留样标准管理规程 - 360文档中心

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目的：规范留样管理。

范围：适用于需要进行留样的样品。

责任人：QA。

内容：

1．定义：按规定保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品不属于留样。

2．留样原则：留样应能代表被取样物料或产品的批次。

3．留样室要求：质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。留样室内应安装通风、调节温湿度设施，并安装温湿度表。

4．留样室管理：留样室由QA专人管理。负责检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管及超过留样期限样品的销毁。其中留样室的温湿度应每日上午、下午各观察1次，并填写《温、湿度记录》。

5．留样分类

5.1每批原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料(如输液瓶等)，如成品已经有留样，不必单独留样。说明书、小盒、纸箱等不留样。

5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。

6．留样方法

6.1 QA待物料、中间产品检验完毕后，将剩余的样品进行包装，由QA作为留样，并在《检验样品分发、接收、回收记录》中登记留样数量，加贴《留样标签》，并填写《样品留样台帐》。理化检验、微生物检验的样品应分别包装，以免交叉污染。

6.2检验结束后剩余的完整包装成品应退回QA，由QA作为留样，并在《样品分发、接收、回收记录》

文件编号：SMP-共3页第2页

中登记留样数量，在对留样进行重新包装后贴留样标签，填写《样品留样台帐》。

7．留样样品的完整包装形式规定：

7.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同；

7.2原料药采用模拟包装；辅料、与药品直接接触的包装材料和中间产品采用锁口袋或试剂瓶封口保存。

8．留样量的规定

8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的2倍(无菌检查和热原检查除外)。8.2 每批与药品直接接触的包装材料留样量不得少于全检量的2倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。

9．留样的保存

9.1分类编号：根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；精麻类原料药样品应保存在精麻类原料药库留样专柜内。

9.2使用原则：所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。如需动用需填写《动用留样审批单》报质量部经理批准，待批准后方可动用并填写《样品使用登记台帐》。

9.3 保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。

9.4保存期限

9.4.1 成品留样均应保存至药品有效期后一年；

9.4.2 购入的原料、辅料和直接接触药品的包装材料留样保存至使用该物料最后一批成品的药品有效期后一年；

9.4.3 精麻药品留样保存至药品有效期满后5年；

9.4.4中间产品留样保存至成品放行。

10．留样观察

10.1留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每季度进行一次目检，填写《物料、成品留样观察记录》，并与稳定性考察的记录共同保存。

10.2原料、辅料和直接接触药品的包装材料每季度进行一次目检，填写《物料、成品留样观察记录》。

10.3中间产品应在留样期间至少目检观察一次，填写《中间产品留样观察记录》，直至成品放行。

文件编号：SMP-ZL共3页第3页

11．留样异常情况处理：如发现留样样品在保存期间有变质的迹象，应按《纠正和预防控制标准管理规程》进行彻底调查，必要时对留样样品进行复检，根据复检结果和对留样样品保存条件的调查，评估产品质量的有效性和安全性。必要时，还应由QA发紧急通知按《产品召回标准管理规程》实施召回。

12．留样销毁按《报废物料、成品核准销毁标准操作程序》执行。

13．QA应每年年底对当年留样观察情况进行总结。