留样标准管理规程
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
留样观察标准管理规程
目的：对所生产批次样品进行留样，有计划地考察成品的质量稳定性，为确定药品的贮存条件，有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。
应用范围：适用于公司所有品种的成品和原辅料留样观察。
责任人：QC内容1 留样分类：留样分为重点批留样和一般批留样。
1.1 一般批留样：公司生产的所有合格的印有批次的成品。
1.2 重点批留样，每一品种，全年的第一批作为重点批留样。
全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。
临床研究用药品，注册报批用药品均按重点留样。
2 留样数量每个品种留样量至少满足3次全检数量。
3 留样观察的时间要求及项目3.1 在每一季度的第一周，由留样观察负责人提出留样观察计划，QC主任审查批准后执行。
3.2 一般批留样每季度每品种随机抽取有效期内的两批样品进行检验，重点批留样按稳定性试验方法中长期放置试验的有关要求进行检验。
4 留样样品的保存4.1 设产品留样库，QC 负责保管。
4.2 留样保存条件（温度，湿度等）与成品中标准要求一致4.3 QC 设专人负责建立留样台帐，摆做好留样签。
4.5 留样的包装形式应与市售包装一致或模拟市售包装。
5 留样样品保存期限，保存至药品有效期后一年。
6 留样样品的使用。
6.1 留样使用应经QC主任批准，并办理领用手续，并记录。
6.2 每季度对留样检查情况汇总分析形成报告，一式两份，一份QC，一份QA存档。
6.3 留样期间发现产品质量有变化时应及时报告质量保证部经理并及时查明异常原因，得出准确结论。
6.4 当作出永久变更如：处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定时，变更后的前三批必须包括3.2的考察计划内。
6.5 如果某些作了可能影响产品稳定变更，如处方、生产工艺或内包装材料，这一些也包括在考察方案内。
7 贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。
7.1 检查间隔时间：7.1.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查，通常从生产日期起分别在3、6、9、12、18、24、36个月时进行检查。
产品留样管理规程
产品留样管理规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。
范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。
职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。
内容：一、取样明细2、原料留样数量至少为检测量的2倍。
3、半成品取样明细二、产品留样管理1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。
2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。
3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。
4、产品留样储存4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。
4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。
4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。
样品达到规定期限后按照规定报废处理。
4.4产品留样标识为4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。
5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
7、样品不得随意销毁或取走，借用需登记《样品申请领用表》，经过质检人员同意方可取用。
相关记录《留样观察记录表》《产品留样台账》《样品申请领用表》《产品留样异常报告》《原料留样台账》。
试验药物留样标准操作规程
试验药物留样标准操作规程1. 背景介绍试验药物留样是指将随机选取的试验药品保留一定量的样品，在试验后的一定期限内进行留存并妥善保管。
这个过程是药物研发过程中不可或缺的一环，确保了试验数据的准确性和真实性。
因此，建立试验药物留样标准操作规程对于药品研发单位来说是非常必要的。
2. 药物留样要求2.1 留样样品数量试验药品留样时，应根据实际需要，留取足够的样品供后续需要使用。
留样数量通常应该满足1)满足不少于理论样品数目的要求；2)超过科学研究的要求。
同时，留样数量应与试验药物的种类、性质、用途、储藏条件等方面进行合理设置。
2.2 留样位置为保证试验药品留样的真实性和科学性，应选择试验时留样的位置符合以下原则： 1. 试验前样品应规范合格，样品储存过程应符合要求，如有问题应及时解决；2. 被留样的药品应代表试验中使用的样品，有一定的代表性；3. 对于药物留样的位置，必须定期进行检查和监测，确保药品存储中不会出现温度、湿度等方面的变化，使之不符合要求，影响样品质量要求。
2.3 留样标记被留样药品必须进行充分标记，标注内容应至少包括以下内容： 1. 试验药品名称、批号、规格、生产厂家、生成日期等； 2. 试验所属项目、编号、试验时间等；3. 药品留样时，需要加盖鉴定专用章。
3. 药物留样的存储条件为保证试验药品质量的稳定性和可靠性，药物留样过程中应满足以下存储要求：1. 留样瓶应符合试验药物瓶规格，样品应放置在与之相适的储存环境中； 2. 留样存储环境温度应在-80℃以下，相对湿度应保持在30%~50%区间内； 3. 留存期限应按照试验方案规定的要求进行留存。
4. 药物留样的保管管理为了保证药物留样的准确性和真实性，在药物留样过程中需要对样品进行仔细的管理和监控： 1. 对留样样品需要进行科学的分选和分类，标记具体的留样位置和储存条件，建立留存记录； 2. 对药物留存样品进行定期检查和检测，对样品质量进行评估； 3. 对样品采取安全措施，掌握样品使用情况并对药品样品进行不间断监控，确保样品重要性的可靠性； 4. 应制定药物留样使用规章制定和留样使用计划，指定保管负责人、保管人员等等。
留样管理规程QC(A)-219-03
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日生效日期年月日复制号颁发部门质量管理部修订号03分发部门QC中心1.目的：通过留样观察对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制定药品有效期、提高药品质量，提供科学依据。
2.范围：适用于原料、辅料、中间产品和成品留样管理。
3.责任：QC主管、留样观察员4.程序4.1 QC应指定专人负责留样管理及观察工作，填写留样登记表、观察记录及留样分析报告。
4.2 留样观察的分类：制剂留样按观察目的不同可分为，一种是重点留样，用于留样考察分析，一种是一般留样，用于备查。
原料和重点辅料、加工的半成品留样用于辅助对应成品的出厂检验考察。
4.3 制剂重点留样4.3.1样品能代表正常生产时的质量水平。
通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。
为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.3.2重点留样：对于本公司重点产品或主导产品，优秀产品，不稳定产品和原料，均属重点留样。
重点留样应按品种分类造册，待定期复查考察用。
产品的重点留样按以下原则确定：4.3.2.1 新投产产品，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
作为公司产品质量稳定性考察考察对象，用长期试验的方法考察其质量稳定性。
4.3.2.2 老产品的处方、工艺改变、内包装材料改变或原料、主要辅料变更生产厂家时，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
4.3.2.3 稳定生产的产品按生产批次多少，抽取部分批次作为重点留样，一般不少于1批次。
4.4 一般留样4.4.1 除重点留样规定以外的稳定生产的成品，每批均作一般留样。
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 4.4.2 原料每批次都作为一般留样。
4.4.3 辅料新供应商或供应商改变生产工艺的前二批作一般留样。
4.4.4 半成品每批作一般留样。
4.5 留样数量类别留样数量留样期限辅料每批留二倍全检量3年原料每批留二倍全检量3年对应成品检验合半成品按《半成品、成品取样管理规定》执行格除另有规定外留成品见附表Ⅰ至有效期后一年4.5.2 制剂重点留样数量根据不同品种所考察的技术指标及复检次数所需检验用量而定，详见附表Ⅰ。
检验后剩余检品、出厂成品留样管理规程
检验后剩余检品、出厂成品留样管理规程1 留样管理员由QC授权人担任，负责留样样品的接收、储存、观察、分析和报告工作。
2 留样范围2.1 原则：对产品质量考察具有一定意义、能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，且每批均须留样。
2.2 进厂原料、辅料。
2.3 中间体(半成品)。
2.4 成品。
3 留样数量：原辅料、半成品为检验剩余量，成品至少为一次全检量的三倍。
4 留样样品的要求：留样样品封口严密，完好。
5 留样室环境：常温状态。
6 留样工作程序6.1 样品的接收6.1.1分样人或取样人(成品留样)将样品交给留样管理员。
6.1.2留样员填写《留样接收记录》，双方签字。
6.2 样品的保存6.2.1样品应分类，码放整齐。
6.2.2留样样品的贮存期限规定如下：1g成品── 有效期后一年或三年半成品── 成品检验合格后三个月原料── 检验合格后一个月辅料── 检验合格后一个月6.2.3留样不得外借或转送他人。
如确实需要取用时须有质量经理的批准签字。
6.3留样观察6.3.1留样观察的重点和时间6.3.1.1样品的复检.为了考察当年产品检验的准确性、稳定性,抽查产品的稳定性情况,由留样观察人员根据实际情况计划每年应复检样品的数量.片剂按药典或部颁标准规定项目,每年随机抽查3批,复检一次；在留样观察时发现有性状等不正常变化时应进行复检.其它批次仅观察外观情况,时间为每半年一次，并作为备查资料保存.该批到达留样期限时,做一次全项检查.6.3.1.2对于每一品种的产品至少应选定3批样品长期稳定性考察和有效期确定试验.每批取样品至少为正常取样量的20倍,观察时间为0、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月，留样期满全项检查。
6.3.2留样观察资料的收集、整理和报告6.3.2.1按规定时间对样品进行检查并做检查记录。
外观检查由留样管理员完成，理化指标的检查由留样管理员于观察期到达前一周填写《请验单》交QC分样员进行请验。
食品企业留样管理规程
食品企业留样管理规程1、目的：规范样品留样的管理工作。
2、适用范围：进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。
3、责任：检验员、留样管理员、质量管理部。
4、控制要求：4.1留样管理员：由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。
留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。
4.2留样的概念：企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。
4.3留样范围：进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。
4.4留样数量、留样包装容器：根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍(不包括微生物、可见异物检查所需的样品量)。
4.5留样要求：4.5.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。
4.5.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。
4.5.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内，4.5.4应与标准中规定的贮藏条件一致。
不符合规定要求的样品留样员可拒收。
4.5.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。
4.5.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。
4.6留样室环境：样室应避光、阴凉、有通风设施。
室内有恒温、除湿、排风设施为宜。
除特殊要求外，通常在室温10～30℃保存。
4.7留样工作程序4.7.1样品的接收4.7.1.1质量部对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验时间等规定。
4.7.1.2由留样观察员填写留样通知单，现场QA人员按要求留样。
4.7.1.3 检验员将剩余样品交于留样管理员，经核对后存放于留样室。
4.7.1.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持留样室清洁。
药品留样管理规程
药品留样管理规程1、目的：建立出厂成品留样管理规程，以便发现问题及时核查。
2、范围：检验后剩余检品、出厂成品。
3、责任：留样管理员、化验员。
4、内容4.1 留样管理员由质量部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2 留样范围4.2.1 原则：对产品质量影响较大，能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，且每批均须留样，成品批批留样。
4.2.2 进厂原料、辅料、内包装材料、标签、标示物。
4.2.3 中间体（半成品）。
4.2.4 成品。
4.3 留样数量：1次全检量的3倍，或依据各品种项下规格标准制订。
4.4 留样样品的要求4.4.1 留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量。
4.5 留样室环境4.5.1 留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.5.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.5.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.6 留样工作程序4.6.1 样品的接收4.6.1.1 分样员或取样员将样品交给留样员。
4.6.1.2 留样员填写收样记录，双方签字。
内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量、留样编号、留样接收日期。
4.6.1.3 留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后双方签字。
4.6.2 样品的保存。
4.6.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.6.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
4.6.2.3 成品——有效期或货架寿命后1年。
半成品——成品检验合格后3个月。
原料——检验合格后1年。
辅料——检验合格后6个月。
标签标示物——检验合格后6个月。
4.6.2.4留样员每周检查温湿度，并记录。
4.6.2.5留样不得外借或转送他人。
4.6.2.6样品在留样期间发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。
4.6.2.7 按规定时间对样品进行检查做好记录（包括外观检验和理化检查）。
取样留样标准管理规程
1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。
2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。
3．负责人：QC、库管员、QC负责人。
4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。
4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。
4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。
4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。
4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。
4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。
4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。
被取样包装应优先使用。
4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。
4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。
4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。
4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。
4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。
4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。
4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。
实验室样品留样制度
实验室样品留样制度一、引言实验室样品留样制度是在实验室管理中的重要环节之一、样品留样制度的实施有助于确保实验室工作的准确性和可追溯性，同时也有助于提高实验室内部各项工作的效率和效益。
本文旨在建立和完善实验室样品留样制度，以指导实验室人员在样品留样工作中的操作和要求。
二、样品留样制度的目的1.确保实验室样品的安全性和完整性；2.提高样品的可追溯性和溯源能力；3.保证实验结果的准确性和可信度；4.为后续实验、验证和审查提供支持。
三、样品留样的范围和要求1.样品留样的范围包括但不限于：实验中所用的原材料、试剂、仪器设备经校核后的校正样品等；3.样品留样应分别以样品提取日期和样品提取后保留的耐用物品（如瓶瓶罐罐）上标注样品信息，并保持清晰可见；4.样品留样务必遵循安全操作规程，防止样品外泄、污染或变质；5.样品留样应按照实验室内部文件规定的时间和要求进行。
四、留样管理和保存1.样品留样的保存方式：可根据实验室的具体情况选择合适的保存方式，如低温保存、避光保存、干燥保存等；2.留样区域的划定：应设立专门的留样区域或留样柜，划定出留样的专用区域，确保样品的独立和安全；3.留样管理责任人：应指定专人负责样品留样的管理工作，负责留样记录和留样区域的日常管理；4.留样的时间要求：留样时间根据实验室内部文件的规定，一般不少于实验的有效期限；5.留样记录的保存：应建立样品留样记录的档案，保留留样记录的原始资料，同时可以建立电子档案备份；6.样品留样的期限：根据具体情况设置样品留样的期限，一般不少于实验结果获得后的3个月以上。
五、留样意义和使用1.样品留样的意义：样品留样可以作为实验室工作和实验结果的真实性和准确性的有力证据，以保障实验室工作的可追溯性和溯源能力；2.样品留样的使用：样品留样可以用于后续实验的验证、重复性实验的进行以及实验结果的复核，同时也可以为法律与法规的审核提供有力证据。
六、样品留样的监督与验收1.样品留样的监督：实验室样品留样工作应有专人执行，上级主管部门和质量管理部门应加强对样品留样工作的检查与监督；2.样品留样的验收：样品留样应由专人进行验收，验收人员应核对样品信息的准确性和样品的完整性，并签字确认。
留样管理规程
3.5样品的使用： 3.5.1如果不影响留样的包装完整性，在样 品保存期间内至少应当每年对留样进行一 次目检观察，并填写《留样观察和销毁记 录》（附件2）。 3.5.2留样样品保存期间，任何个人不得对 样品私自处理。使用留样时应填写《常规 留样领用申请单》（附件3），经质量部长 批准后从留样管理员处取样。样品发放后 留样管理员在留样样品台帐上登记，并将 《常规留样领用申请单》存入档案。
3.4样品存放 3.4.1留样样品应在留样室内保存，样品 的贮存条件应与规定的贮存条件相同。 对温度应每天进行监测，上午8:30-9:30， 下午2:30-3:30，查看温湿度计，并填写 温湿度记录。如温度超标，留样管理员 应及时调查原因并采取相应措施。
3.4.2留样室各区库位均应在明显位置标 出库位号码，留样管理员将样品送入样 品室时在留样样品台帐上登记库位号， 以便日后能快速查找。 3.4.3物料的留样应当按照规定的条件贮 存，必要时应当适当包装密封。
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3.6留样的处理：样品的留样期满后，按 《不合格品管理规程》（QA0008）规定 销毁。 4.留样管理员每年对留样观察记录进行总 结，每一产品留样期满写出留样观察报告， 同时一并考察内包装材料与产品的兼容性。 在留样期间发现样品检验结果出现异常， 应及时按《超限数据调查处理管理规程》 (QA0019)进行处理。
3.1.4具体留样数量见《取样管理规程》，保存 期（见表1）。
表1常规留样方案
样品名称
保存期
生产用原辅料※
产品放行后二年
生产用包材 成品
产品放行后二年 有效期满后一年
注:易燃、易爆、易挥发、易腐蚀原辅料、气体、 工艺用水除外。
3.2留样管理员接到留样样品，检查样品是 否均贴有样品标签、（留样的成品检查包装 是否完整）；核对其名称、批号、数量等无 误后按留样类别在常规《留样样品台帐》 （附件1）。 3.3成品留样样品的包装应与市售包装相同， 留样数量见《取样管理规程》。每批成品均 需要留样，如果一批药品分成数次进行包装， 则每次包装至少应当保留一件最小市售包装 的成品。
食品公司产品留样管理规程
食品公司产品留样管理规程一、目的为了确保食品公司生产的产品质量和安全性，有效监控生产过程中的每个环节，特制定本留样管理规程。
凡是生产环节涉及的食品样品，均必须按照规定进行留样，以备查验和追溯。
二、管理范围本规程适用于食品公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、质量检测等。
三、留样要求1. 原料留样1.1 原料留样范围：所有投入生产的原料和辅料。
1.2 原料留样时间：原料收货后的第一时间，按规定留样。
1.3 原料留样地点：特设的样品留样室。
1.4 原料留样数量：每种原料留样不少于500克。
1.5 原料留样要求：将原料放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录原料的名称、供应商、生产日期等信息。
2. 生产环节留样2.1 生产环节留样范围：生产过程中的关键环节样品。
2.2 生产环节留样时间：关键环节结束后的第一时间，按规定留样。
2.3 生产环节留样地点：特设的样品留样室。
2.4 生产环节留样数量：根据产品种类和规模，不少于100克。
2.5 生产环节留样要求：将样品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录样品的生产日期、生产人员、环节名称等信息。
3. 成品留样3.1 成品留样范围：所有生产的成品产品。
3.2 成品留样时间：产品包装完成后的第一时间，按规定留样。
3.3 成品留样地点：特设的样品留样室。
3.4 成品留样数量：每批产品留样不少于500克。
3.5 成品留样要求：将产品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录产品的生产日期、生产批次、产品名称等信息。
四、留样管理1. 留样室管理1.1 留样室应保持清洁、干燥、通风，并有良好的防腐措施。
1.2 留样室内的样品应按照不同类别、不同时间进行分类存放，并做好标识。
1.3 定期对留样室内的样品进行检查，如发现问题及时处理和报告。
2. 留样记录2.1 对每个留样的样品，应建立相应的留样记录，记录样品的留样时间、留样人员、留样数量、留样位置等信息。
留样的使用管理规程
留样的使用管理规程
留样的事儿，其实就像是给产品留个“身份证”，万一将来要查户口，咱们得有凭有据。
这流程呢，大概是这样：
采样：生产的时候，咱们得按照规矩，挑点产品出来做样本，就像挑西瓜那样，得选有代表性的。
样品数量得够，别到时候不够用了。
贴标签：样品拿好了，得给它好好打扮打扮，贴上标签，写清楚这是哪一批的、啥时候生的、留样日期、能放多久，这样才不会弄混。
存好宝贝：这些样品得像宝贝一样藏起来，放在它们喜欢的环境里，比如有的怕热有的怕冷，得按它们的习性来，还得防灰防潮防串味。
记小本本：每一步操作，都得记下来，谁拿了、啥时候拿的、干啥用了、还剩多少，这样以后查起来一目了然。
用样品时悠着点：真要用到这些样品了，得经过领导点头，用的时候也得省着点，用完了记得再按规矩放回去或者处理掉。
定期体检+到期清理：时不时要检查一下这些样品的状态，看看有没有变质。
到了它们的“退休年龄”，得评估一下还能不能留，不行的话就按规定处理掉，别占地方。
培训员工：得让大伙儿都知道留样的重要性，怎么保管，怎么用，都得教教。
应对意外：万一样品丢了、坏了或者突然急需用到，得有个应急计划，别到时候手忙脚乱。
这么一套流程下来，咱们的产品就有了“保险”，质量有保证，出了问题也能找到原因，对公司好，对顾客也好。
留样管理规程
标准操作规程一、目的为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。
二、适用范围公司生产的、经检验合格的产品留样观察三、责任者质量部QC四、工作程序4.1.留样观察目的留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。
4.2.留样类别和留样量4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。
每批留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。
4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。
4.4.留样品的保存期4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。
4.5.留样观察4.5.1.观察频率每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。
根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。
4.6.评价与报告4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
4.6.3.在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到质量部经理，采取有效的措施。
留样管理规定
留样管理规定留样原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等，制定了哪些留样的相关管理规定呢?下面店铺给大家介绍关于留样管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
留样管理规定如下为切实保障宾客饮食安全，为有效查处食物中毒等突发公共卫生事件提供可靠依据，根据《食品卫生法》、《部队餐饮卫生管理规定》等法规要求，大型宴会、重要接待或就餐人数在100人以上的餐饮服务单位必须食品留样，制定食品留样制度。
一、留样工作由专人负责，专人操作，专人记录。
留样食品应使用专用器具，留样冷藏柜由专人管理。
二、留样食品范围为每日经厨房加工后的所有主副食品，不得缺样。
三、餐饮单位须购置与留样食品数量相适应的冷藏设施及留样工具，留样容器要大小适宜，便于盛放与清洗消毒。
冷藏设备要贴有明显的“食品留样专用”标识。
四、留样主副食品冷却后,必须用保鲜膜密封好，放入专用器皿中加盖,并在外面贴上标签，标明编号、留样时间、餐别、餐名、留样量、消毒时间、销毁时间、留样人等，并按早、中、晚餐的顺序分类保存。
五、每种主副食品留样量不少于100g，并分别盛放在己清洗消毒的专用留样容器内。
冷藏温度为0-10℃，留样时间48小时以上。
留样相关规定(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;(三)成品的留样：(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;(5)留样观察应当有记录;(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
留样管理规程
留样管理规程1 目得建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样得包装与储存就是为了以后对产品批号得质量进行评价,不就是用以将来得稳定性测试为目得。
2 适用范围适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4 术语留样:企业按规定保存得、用于药品质量追溯或调查得物料、产品样品为留样。
5 职责留样管理员:负责留样样品得管理工作,具有一定得专业知识,了解样品得情况与贮存方法。
QA:负责对留样管理工作得监督、检查。
6 内容6、1 留样原则6、1、1 留样样品应能代表被取样批次得物料或产品得质量,也可以抽取其它样品来监控生产过程中得重要环节。
6、1、2 成品留样以最终市售包装形式,原料药得留样如不采用市售包装形式,可采用模拟包装。
6、1、3 用于药品生产得活性成份、辅料与包装材料均需要留样。
6、2 留样要求6、2、1 成品得留样6、2、1、1 成品得留样应存放在产品放行责任人进行放行审核得企业内。
6、2、1、2 每批药品均应有留样:如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装应至少抽取一件最小市售包装得成品作为留样。
6、2、1、3 留样得包装形式应与药品市售包装形式相同,原料药得留样如不采用市售包装形式得,可采用模拟包装。
6、2、1、4 每批药品得留样数量一般应至少能确保按照注册批准得质量标准完成二次全检。
6、2、1、5 如果不影响留样得包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察,如发现药品异常,应进行彻底调查并采取相应得处理措施。
留样观察应有记录。
6、2、1、6 留样应按注册标准或法定标准得贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6、2、1、7 如企业终止药品生产或关闭得,应将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6、2、2 物料得留样6、2、2、1 制剂生产用物料6、2、2、1、1 生产用每批原辅料与与药品直接接触得包装材料均应有留样。
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目的：规范留样管理。
范围：适用于需要进行留样的样品。
责任人：QA。
内容：
1．定义：按规定保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。
用于药品稳定性考察的样品不属于留样。
2．留样原则：留样应能代表被取样物料或产品的批次。
3．留样室要求：质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。
留样室内应安装通风、调节温湿度设施，并安装温湿度表。
4．留样室管理：留样室由QA专人管理。
负责检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管及超过留样期限样品的销毁。
其中留样室的温湿度应每日上午、下午各观察1次，并填写《温、湿度记录》。
5．留样分类
5.1每批原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料(如输液瓶等)，如成品已经有留样，不必单独留样。
说明书、小盒、纸箱等不留样。
5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。
6．留样方法
6.1 QA待物料、中间产品检验完毕后，将剩余的样品进行包装，由QA作为留样，并在《检验样品分发、接收、回收记录》中登记留样数量，加贴《留样标签》，并填写《样品留样台帐》。
理化检验、微生物检验的样品应分别包装，以免交叉污染。
6.2检验结束后剩余的完整包装成品应退回QA，由QA作为留样，并在《样品分发、接收、回收记录》
文件编号：SMP-共3页第2页
中登记留样数量，在对留样进行重新包装后贴留样标签，填写《样品留样台帐》。
7．留样样品的完整包装形式规定：
7.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同；
7.2原料药采用模拟包装；辅料、与药品直接接触的包装材料和中间产品采用锁口袋或试剂瓶封口保存。
8．留样量的规定
8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的2倍(无菌检查和热原检查除外)。
8.2 每批与药品直接接触的包装材料留样量不得少于全检量的2倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
9．留样的保存
9.1分类编号：根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；精麻类原料药样品应保存在精麻类原料药库留样专柜内。
9.2使用原则：所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
如需动用需填写《动用留样审批单》报质量部经理批准，待批准后方可动用并填写《样品使用登记台帐》。
9.3 保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。
9.4保存期限
9.4.1 成品留样均应保存至药品有效期后一年；
9.4.2 购入的原料、辅料和直接接触药品的包装材料留样保存至使用该物料最后一批成品的药品有效期后一年；
9.4.3 精麻药品留样保存至药品有效期满后5年；
9.4.4中间产品留样保存至成品放行。
10．留样观察
10.1留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每季度进行一次目检，填写《物料、成品留样观察记录》，并与稳定性考察的记录共同保存。
10.2原料、辅料和直接接触药品的包装材料每季度进行一次目检，填写《物料、成品留样观察记录》。
10.3中间产品应在留样期间至少目检观察一次，填写《中间产品留样观察记录》，直至成品放行。
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11．留样异常情况处理：如发现留样样品在保存期间有变质的迹象，应按《纠正和预防控制标准管理规程》进行彻底调查，必要时对留样样品进行复检，根据复检结果和对留样样品保存条件的调查，评估产品质量的有效性和安全性。
必要时，还应由QA发紧急通知按《产品召回标准管理规程》实施召回。
12．留样销毁按《报废物料、成品核准销毁标准操作程序》执行。
13．QA应每年年底对当年留样观察情况进行总结。
相关文件与记录
纠正和预防控制标准管理规程SMP-ZL-006
产品召回标准管理规程SMP-XS-010
报废物料、成品核准销毁标准操作程序SOP-WL-009
留样标签RD-ZL-001
动用留样审批单RD-ZL-036
样品留样台帐RD-ZL-040
样品使用登记台帐RD-ZL-006
物料、成品留样观察记录RD-ZL-002
中间产品留样观察记录RD-ZL-003
检验样品分发、接收、回收记录RD-ZL-039
温、湿度记录RD-ZL-091
变更记载与原因。