二级反渗透纯化水系统验证方案
二级反渗透纯化水系统验证
纯化水系统验证方案验证项目：纯化水系统验证验证编号：CX-YZ-003-00 验证类型：公用设施验证广西医疗器械有限公司1、验证方案起草、审批表1.1验证方案的起草部门职务签名日期生产技术部设备主管1.2方案审批审核职务签名日期质量部生产技术部审批质量部姓名职务小组职务职责质量负责人组长负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进行评价及建议生产技术部主管副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。
设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析。
QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。
操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理1.4验证时间安排验证前培训： 20 年月日至20 年月日。
组织实施验证：年月日进行验证。
出具报告： 20 年月日至年月日，收集验证数据。
目录1、设备基本情况2、概述2.1 工艺流程简述2.2 工艺流程图3、验证方案的培训确认4、验证目的5、验证范围及依据：6、验证内容6.1 预确认6.2安装确认6.3运行确认6.4 性能确认7、拟定日常监测及再验证周期7.1 拟订日常监测程序7.2再验证周期1、设备基本情况设备名称：二级反渗透纯化水机组设备型号： GRO-500L设备用途：制备纯化水生产商：深圳市锦诺科技有限公司安装地点及使用单位：口罩车间制水间主要技术参数：项目参数设计出水能力0.5T/h设计出水流量0.5T/h设计出水温度20℃出水的电导率<2us/cm出水的主要化学指标电导率、pH值原水主要质量指标要求PH值、硬度进水主要质量指标要求PH值、硬度设计进水流量0.5T/h设计进水的供水压力 1.7MPa设计进水的供水温度20℃设计浓水压力 1.5MPa进水压力与浓水压力差0.2MPa储水罐容积0.5m3水耗量2T/h电源AC380V/50Hz总功率4KW外型尺寸2600×900×14002、概述：纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间，所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
二级反渗透纯化水系统验证方案
济康药业有限公司二级反渗透纯化水系统验证方案文件编号：设备名称：二级反渗透纯化水系统设备编号：验证方案编号：验证小组组长：验证小组成员：起草人签名：日期：年月日审批人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录文件编号：1 概述2 验证目的与计划3 验证范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产技术部4.4 质量管理部4.5 设备动力4.6 供销部5 验证依据6 验证标准7 验证方法8 验证内容8.1 安装确认8.1.1 文件确认8.1.2 设备确认8.1.3 仪器、仪表确认8.2 运行确认8.3 性能确认8.4 异常情况或偏差处理程序9 验证结果分析与评价10 建议再验证周期1概述1.1 基本情况本公司使用的是*****环境工程有限公司生产的全自动二级反渗透系统（型号：）制备纯化水，生产能力为：2T/h，该纯化水系统采用符合国家饮用水标准的饮用水，通过石英过滤器、活性炭过滤器、过滤器、二级反渗透装置等纯化水制备工序，再经紫外线消毒处理和终端过滤而制得纯化水。
本公司的纯化水主要用作生产的配料用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料洗涤用水、质量检验用水。
纯化水质量与供应的稳定与否对本公司药品生产有着至关重要的影响，为保证纯化水系统有稳定地提供规定数量和质量的纯化水，特制订本验证方案，对该纯化水系统进行验证。
维修服务：1.2 工艺流程图：2 验证目的与计划为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，并确定清洗、消毒和检验周期。
特制订本验证方案，对本公司的纯化水系统进行验证。
本验证于2010年5月开始至6月完成验证工作。
3 验证范围本验证方案适用于纯化水系统的验证。
主要包括：纯化水制备系统、管路分配系统、储罐等的安装确认、运行确认、性能确认。
4 职责4.1 验证领导小组4.1.1 组织编写验证方案4.1.2 领导协调验证的实施4.1.3 验证方案的审核和批准4.1.4 批准验证报告4.2 验证工作小组4.2.1 编写验证方案4.2.2 实施验证方案4.2.3 编制验证报告4.2.4 收集验证数据、记录、信息4.3 生产技术部4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案4.3.2 协助编写验证方案、验证报告4.3.3 收集验证资料、数据并记录。
二级反渗透纯化水系统验证方案
二级反渗透纯化水系统验证方案1.引言二级反渗透纯化水系统是一种先进的水处理技术，可以有效去除水中的重金属、有机物和微生物等污染物，用于生产制药、微电子、食品加工等行业，对于保证产品质量和生产安全至关重要。
本文将介绍二级反渗透纯化水系统的验证方案，旨在确保系统的性能稳定和符合相关的标准和要求。
2.验证目的本次验证旨在确认二级反渗透纯化水系统的设计是否满足产品质量和生产安全的要求，验证的内容包括系统的性能参数、操作规程、维护保养等方面。
3.验证内容和步骤3.1性能参数验证3.1.1浊度：采集系统出水样品，使用浊度计进行测量，并与标准要求进行比较。
3.1.2pH值：使用PH计测量系统出水样品的pH值，确认其是否符合标准要求。
3.1.3总溶解固体：采集系统出水样品，使用电导率仪进行测量，并与标准要求进行比较。
3.1.4重金属含量：采集系统出水样品，使用原子吸收光谱仪等仪器进行测量，确认其重金属含量是否符合标准要求。
3.1.5有机物含量：采集系统出水样品，使用有机物分析仪进行测量，确认其有机物含量是否符合标准要求。
3.1.6微生物总数：采集系统出水样品，进行菌落计数或培养基培养进行测量，确认其微生物总数是否符合标准要求。
3.2操作规程验证3.2.1操作人员：对操作人员进行培训，并进行操作技能考核，确保其熟练掌握操作规程。
3.2.2运行记录：检查运行记录的完整性和准确性，核实是否符合操作规程要求。
3.2.3维护保养：检查维护保养记录，核实维护保养是否按照规程进行，并对关键的维护保养操作进行现场验证。
3.3清洗消毒验证3.3.1清洗程序：确认清洗程序是否符合标准要求，对清洗过程进行监测，确保清洗效果良好。
3.3.2消毒程序：确认消毒程序是否符合标准要求，对消毒过程进行监测，确保消毒效果良好。
4.验证结果分析和评价根据验证数据和结果进行分析和评价，确认系统的性能参数是否符合标准要求；操作规程是否得到有效执行；清洗消毒是否达到预期效果。
纯化水再验证验证方案
电导率
≤2μS/㎝
1.2.2
感官指标
无色、透明、无臭、无味
按《中国药典》分析
1.2.3
微生物指标
菌落总数≤10个/ml，大肠杆菌不得检出。
按《纯水取样检验标准操作规程》检
3.0
纯水系统的
检验周期
1.较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯水处理系统并做三个周期的监控;
2.大修完成后再做验证
将仪器、仪表校验情况记录（附件2）。
5.2
5.2.1在原水储罐中加满饮用水，先依次点动1#、2#原水泵，检查原水泵转向及运转情况。运转正常后启动原水泵。
5.2.2待原水压力达到0.25MPa时点动一级高压泵，检查一级高压泵的转向及运行情况。
5.2.3待一级高压泵压力达到0.40.25MPa时点动二级高压泵，检查二级高压泵的转向及运行情况。
1.
整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为
原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器高压泵
一级反渗透装置中间水箱高压泵二级反渗透装置紫外灭菌纯化水箱纯化水泵微孔膜过滤器至用水点
1.1
设备编号：
设备名称：1M3/h纯化水制备系统
型号：1M3/h
生产厂家：生产日期：2005.8
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计
2.7
二级RO装置
水流量: 1.5m3/h左右
流量计
2.8
RO膜清洗装置
二级反渗透纯化水验证方案(新、选)
二级反渗透纯化水验证方案目录一.概述 (1)二.纯化水系统简介 (1)三.验证目的 (3)四.职责及要求 (3)4.1验证小组职责 (3)4.2验证小组成员名单 (4)4.3验证方案的培训 (4)4.4验证进度安排 (4)五.验证内容 (4)5.1安装确认 (4)5.2运行确认 (12)5.3性能确认 (21)六.纯化水系统的验证周期 (22)七.结果、评价及最终批准 (22)一．概述本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。
此系统生产能力为1m3/h。
纯化水系统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统”三部分。
为保证所制的纯化水符合标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP要求，对纯化水系统进行验证。
二．纯化水系统简介2.1简述该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的配料和精制。
该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反渗透制得纯化水。
其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。
此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。
2.2设计参数2.2.1反渗透膜进水水质情况原水：地下水，总含盐量：<500mg/L，余氯：<0.1mg/L2.2.2设备设计要求生产能力：1m3/h（以20℃水温为基准，水温每上升或下降1℃，产水量上升或下降2.5%）生产水温：10～35℃；工作压力：≤1.8MPa。
2.2.3纯化水内控标准表一纯化水内控标准2.3 生产工艺流程图图一 纯化水生产工艺流程图2.4工艺系统简述此套纯化水处理系统采用预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统的工艺流程。
2.4.1 预处理原水进入原水箱。
原水箱出水加入絮凝剂（PAC ）后，由原水泵增压，经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，截留水中存在的颗粒、胶状物，并除去水中的有机物及游离氯，使出水余氯含量小于0.1mg/L。
GMP二级反渗透纯化水系统确认方案
方案编号：TS-70015-00 设备编码：4C007项目负责人：确认领导小组审查汇签：1．主题内容本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。
3．实施确认人员及职责4. 简介4.1本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。
该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。
其设计的消毒方式为紫外线在线消菌和巴氏定期消菌。
2.44.2系统的制水原理：城市饮用水经石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。
4.3纯化水的质量要求及用途：该系统制备的纯化水应能符合2010版中国药典的要求。
用于生产车间设备、器具等最后清洗用水；生产工艺中的制药用水。
5．确认范围包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
设计确认（DQ）：考察技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求。
●安装确认（IQ）：证实安装确实是按照制造商的安装规范及GMP要求进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按SOP操作正常运行，确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：通过连续的取样检验，确认系统的稳定性与可靠性。
6．确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，制订本确认方案，达到以下目的：6.1通过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证实其性能能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。
6.2确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。
6.3确定系统各部件合理的消毒周期、方法。
6.4确定系统日常的监测计划。
7．培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二) 验证小组人员及相关责任（三）验证目的（四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言（一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。
本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。
（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作；××：QC人员，负责所有监测、样品检验的安排及复核；××：QA主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。
（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图：通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。
目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版）的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。
4纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
二级反渗透纯化水验证方案.docx
二级反渗透纯化水验证方案目录一.概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1二.化水系介⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1三.目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3四.及要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34.1 小⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34.2 小成名⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44.3 方案的培⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44.4 度安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4五.内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.1 安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.2 运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯125.3 性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21六.化水系的周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22七.果、价及最批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22一．概述本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。
此系统生产能力为1m 3/h 。
纯化水系统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统 + 杀菌消毒系统”三部分。
为保证所制的纯化水符合标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP 要求，对纯化水系统进行验证。
二．纯化水系统简介2.1简述该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的配料和精制。
该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反渗透制得纯化水。
其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。
此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。
2.2设计参数2.2.1反渗透膜进水水质情况原水：地下水，总含盐量： <500mg/L ，余氯： <0.1mg/L2.2.2设备设计要求生产能力： 1m 3/h （以 20℃水温为基准，水温每上升或下降 1℃，产水量上升或下降2.5%）生产水温： 10 ～35℃；工作压力：≤ 1.8MPa。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编号存放地点系统工艺流程图及平面图档案室设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案室设备SOP、维修SOP档案室备件清单档案室管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化消毒规程档案室过滤器完整性试验记录档案室竣工图档案室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名称数量型号材质性能参数结论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人：日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
纯化水系统验证方案及报告
甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。
在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。
预处理+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。
工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。
生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。
5.验证内容5.1预确认（安装前确认）5.1.1资料确认确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
5.1.2售后服务确认检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
主要设备一览表：1.2工艺流程图1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
纯化水系统验证方案
目录1。
概述 (2)2。
目的 (2)3. 验证计划 (2)4。
验证机构成员与职责 (2)5。
安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。
纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。
验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。
概述1。
1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1。
2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。
1。
3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。
需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。
5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
固体制剂车间二级反渗透纯化水制备系统验证方案(DOC 33页)
药业有限公司验证方案类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部2017年沙固体制剂车间二级反渗透纯化水制备系统验证方案目录1. 概述1.1设备概况1.2纯化水的操作流程2. 目的3. 验证依据4.验证机构5.验证成员与职责6.验证方案的起草与审批7.验证计划进度8.验证小组的培训9.风险评估9.1目的9.2风险评估结论10.验证项目及可接受标准11.现状确认11.1纯化水系统安装确认所需文件11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.4纯化水系统安装确认12.运行确认12.1目的12.2确认内容12.2.1运行前检查12.2.2系统运行参数的确认12.2.3手动测试纯化水系统确认记录12.2.4纯化水系统自动测试记录取样方法12.3运行确认结论13.性能确认13.1目的13.2确认内容13.2.1取样步骤13.3性能确认结论14.异常情况处理程序15.15.再验证周期16.16.验证结果评定与结论17.附件一18.附件二（纯化水流程图）1 概述：1.1纯水制备系统描述根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。
”GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
”GMP中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
现行《中国药典》附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”反渗透纯化水系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
纯化水系统验证方案
验证文件(ZL-205)类别：仪器设备验证方案编号:YLF-SC-SB-013部门：生产部页码：共10页纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案目录1 概述 (3)2. 内容 (3)2.1 验证对象 (3)2.2 验证内容 (3)3. 验证组织、人员及职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2质量控制部 (3)3.3生产部 (4)4. 预确认 (4)4.1 概述 (4)4.2 设备特性描述 (4)5. 安装确认 (4)6. 运行确认 (5)7. 性能确认 (9)8 结论 (12)9.再验证 (12)1 概述二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水，经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过1um滤器、紫外杀菌器、0.22um滤器处理后生产出来的纯化水。
纯化水管道接到内窥镜车间，提供工艺用水。
由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证。
2. 内容2.1 验证对象二级反渗透纯化水系统，型号1500GPD，生产厂家为东莞市统泉环保科技有限公司，设备编号SC-CSCL-017，使用部门为生产部。
2.2 验证内容本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
3. 验证组织、人员及职责3.1验证小组（1）起草验证方案及验证报告；（2）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施；（3）负责验证数据及结果的审核；（4）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以及再验证周期的确认。
3.2质量控制部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案、报告的审核；（3）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案；（4）负责验证相关数据的采集与分析。
3.3生产部（1）负责验证相关设备、物料的准备；（2）参与验证的实施。
4. 预确认4.1 概述简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。
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文件编号：TZHYY/V AP-GSS-001-01-2.3-Z验证文件项目名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言 (5)1、概述： (5)1.1基本情况： (5)1.2工艺流程：系统流程框图如下： (5)2、验证目的： (6)3、验证范围： (6)4、计划及进度： (6)5、责任： (6)5.1验证小组 (6)5.2生产技术部 (6)5.3质保部 (6)二、验证内容 (7)1、设备关键性仪表 (7)2、运行确认： (7)2.1系统操作参数的检测 (7)2.2纯化水水质的测试分析 (8)3、性能确认： (8)3.1性能确认周期： (8)3.2取样点及取样频率： (9)3.3系统生产能力的确认： (9)3.4异常情况处理程序： (9)4、验证结果评定及结论 (9)三、附件 (10)一、引言1、概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药的质量。
本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的二级反渗透纯水制造设备，该设备由过滤器、一级反渗透、二级反渗透、紫外灭菌等组成；生产能力1吨纯化水/小时。
所制得的纯化水主要用作我公司固体制剂、软胶囊制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.1基本情况：设备编号：TZHYY-EE-09设备名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统型号：FSJ1-2型生产厂家：宝应华东净化设备有限公司出厂日期：XXXXX开始使用日期：XXXXX使用部门：生产技术部工作间：纯化水间安装地点：主体制剂车间纯化水间2、验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行再验证。
3、验证范围：本验证方案适用于二级反渗透纯化水系统的再验证。
4、计划及进度：验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分二个阶段完成。
运行确认：从XXX年XX月XX日至XXX年XX月XX日；性能确认：从XXX年XX月XX日至XXX年XX月XX日；日常监控：从XXX年XX月XX日开始执行。
5、责任：5.1验证小组5.1.1组长：组织编写纯化水系统验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
5.1.2验证小组成员：准备、检查和批准验证方案；设计、组织和协调验证试验；准备验证报告，评估所有的测试结果；签发验证合格证书。
5.2生产技术部5.2.1组织实施验证方案。
5.2.2负责纯化水系统的操作。
5.2.3负责验证资料、数据收集、记录。
5.2.4负责纯化水系统仪器仪表的校正，保证验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务。
5.3质保部5.3.1 QA：负责验证过程的取样、监控；负责签发检测报告；对生产技术部提供的各项数据进行预确认5.3.2 QC：负责验证过程的检验、测试工作。
二、验证内容1、设备关键性仪表列出关键性仪表及消耗性备品的目录（见附件1）、汇编统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
2、运行确认：目的：是为证明纯化水系统能够与安装时一致和符合生产工艺要求。
要求：严格按纯化水系统标准操作程序、纯化水系统清洁操作规程和纯化水系统维护保养程序操作；运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动。
2.1系统操作参数的检测2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器，活性炭过滤器、二级反渗透装置等，检查指标包括电压、电流、供水等压力。
评价标准：仍按设备说明书所规定的指标确认。
2.1.2测定设备参数，通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的杂质去除率、产水量等是否达到要求。
评价标准：对照设备技术设计参数来确认。
结果：2.1.3检查系统管路情况评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
结果：2.1.4检查水泵工作情况评价标准：水泵按规定方向正常运转。
结果：2.1.5检查阀门和控制装置工作情况评价标准：阀门和控制装置正常工作。
结果：2.1.6检查纯化水箱情况评价标准：装有除菌呼吸过滤器，并设有上、中、下三点指示位及排水口装置。
结果：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日部门负责人：日期：年月日2.2纯化水水质的测试分析上述检查工作完成，确认系统运转正常后，连续运行三天，对系统生产的纯化水取样进行测试分析。
取样方法：2.2.1取样工具：2.2.1.1 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
2.2.1.2 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用，必要时除热原）。
2.2.1.3 75%酒精棉。
2.2.2取样步骤：2.2.2.1用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
2.2.2.2打开水龙头，放流3～5分钟。
2.2.2.3用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
2.2.2.4用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
2.2.3注意事项：取样时水龙头不可开启过大。
检测项目：理化指标、微生物指标。
检测方法：理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程进行。
微生物指标的检查：采用注皿培养法,最小样分量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30～35℃培养48小时。
评价标准：理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准。
微生物指标:<50CFU/ml。
检测标准：符合《中华人民共和国药典》2010版二部纯化水标准。
3、性能确认：纯化水系统运行正常后，应对纯化水系统进行性能确认，进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产，并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
3.1性能确认周期：纯化水系统连续运行4个周期，每个周期7天。
3.2取样点及取样频率：取样方法：纯水罐总排水口，总送水口、总回水口取样，根据现行《中国药典》纯化水标准及微生物检测标准每周全检一次；各使用点每月全检一次，可轮流取样，监测结果记录，若连续运行3个星期所有取样点的水质标准均符合质量标准要求，可确定系统通过性能确认。
3.3系统生产能力的确认：结果：执行人：日期：复核人：日期：部门负责人：日期：3.4异常情况处理程序：纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、取样程序、检验操作程序和质量标准进行操作和判定，出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。
3.4.1在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
3.4.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
3.4.3若属于系统运行方面的原因，必要时报验证工作小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
3.4.4拟订日常监测程序及再验证周期验证小组负责依据纯化水确认，运行情况，拟订纯化水系统日常监测程序及再验证周期报验证工作组审批。
4、验证结果评定及结论生产技术部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，仪器标准操作程序、维护保养程序报验证工作组，验证工作组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯化水系统中日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审应包括：(1)、验证试验是否有遗漏。
(2)、验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。
(3)、验证记录是否完整。
(4)、验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
三、附件1、纯化水系统仪器仪表校正记录2、设备关键性仪表及消耗性备品情况3、纯化水系统运行确认水质测试记录4、纯化水系统清洗消毒记录5、机械过滤操作参数监测记录6、活性碳过滤监测记录7、精密过滤监测记录8、反渗透组件操作参数监测记录9、紫外灯灭菌操作参数监测记录10、超滤（微滤）操作参数监测记录11、臭氧灭菌操作参数监测记录12、二级反渗透纯化水系统日常监测与验证周期13、生活饮用水标准（GB5749-85）14、《中国药典》（2010年版附录：纯化水）15、纯化水质量标准（供公司用水点部分检验）16、再验证证书附件1纯化水系统仪器仪表校正记录附件2设备关键性仪表及消耗性备品情况纯化水系统运行确认水质测试记录（一）纯化水系统运行确认水质测试记录（二）纯化水系统运行确认水质测试记录（三）纯化水系统运行确认水质测试记录（四）附件3-5洁净区各使用点纯化水水质检测记录17附件4纯化水系统清洗、消毒记录检测人：日期复核人：日期机械过滤器操作参数监测记录19活性炭过滤器操作参数监测记录20附件7精密过滤器操作参数监测记录附件8反渗透组件操作参数监测记录附件9紫外灯灭菌操作参数监测记录附件10超滤（微滤）操作参数监测记录附件11臭氧灭菌操作参数监测记录二级反渗透纯化水系统日常监测与验证周期生活饮用水标准（GB5749-85）附件14《中国药典》（2010年版附录：纯化水）本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.01％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50︒C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）] 0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006％）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002％）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞试液2ml 制成的对照液比较。
不得更深（0.0003％）。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。