医学科研设计入门
医学科研设计方案
医学科研设计方案医学科研设计方案1. 研究背景与目的背景：近年来，心脑血管疾病的发病率明显增加，成为严重威胁人类健康的疾病之一。
心脑血管疾病的导致原因复杂，目前尚无有效的治疗方法。
目的：本研究旨在探讨一种心脑血管疾病的新治疗方法。
2. 研究方法与步骤（1）动物模型建立：选取合适的实验动物（如小鼠），在其身上引发心脑血管疾病。
（2）药物筛选：收集一系列有潜力的治疗心脑血管疾病的药物，并进行体外细胞实验，筛选出对心脑血管疾病具有显著疗效的药物。
（3）药物治疗实验：将筛选出来的药物应用于建立好的动物模型中，观察其对心脑血管疾病的治疗效果，并通过心脑血管相关指标进行评价。
（4）机制研究：通过分子生物学和细胞生物学等技术手段，研究治疗药物的作用机制，探索其具体的分子途径。
（5）数据分析与结论：收集实验数据，通过统计学方法对结果进行分析，得出实验结论。
3. 预期结果及意义（1）预期结果：通过本研究，预计能筛选出一种具有显著疗效的心脑血管疾病治疗药物，该药物可以有效改善心脑血管疾病的症状和病理指标。
（2）意义：本研究的成功将为临床治疗心脑血管疾病提供新的治疗方法和依据，对于减少心脑血管疾病的患病率，提高患者的生活质量具有重要的意义。
4. 研究计划与时间节点（1）动物模型建立：2个月（2）药物筛选：1个月（3）药物治疗实验：3个月（4）机制研究：4个月（5）数据分析与结论：1个月5. 资源需求与风险评估（1）资源需求：实验所需动物、药物和实验仪器等。
（2）风险评估：动物实验中可能出现动物死亡、药物副作用等风险。
在实验过程中要严格按照伦理规范进行操作，确保实验的安全性。
6. 研究预期成果（1）发表研究论文：将研究结果整理成论文，并提交相关的医学期刊进行发表。
（2）专利申请：针对筛选出的治疗药物，申请相关的药物专利，保护研究成果的知识产权。
（3）推广应用：将研究成果推广到临床实践中，为心脑血管疾病患者提供有效的治疗方法。
医学科研设计
医学科研设计第一部分医学科研设计概述一、医学科学研究医学科学研究是医学工作人员主动自觉地结合基础学科的理论和方法，借助精密仪器、对生物个体从病理、免疫、遗传等各方面探索事物（如疾病发生发展及防治效果）客观规律的创新活动。
包括总结工作经验，找出存在规律，以启示同行吸取经验教训。
二、医学研究的分类（一）根据研究目的分1、基础研究：概括地讲是指从理论上进行探讨的研究。
认识人体的生命现象、本质规律、探索疾病发生、发展的机理、药物作用机制研究等。
如“肠系膜上静脉的基础解剖与临床应用研究”。
2、应用基础研究：发展基础研究成果，将基础研究成果转化为技术形式或者说是将理论转化为技术方法的研究。
如人民医院“喉全切除后发音钮的研制及临床应用”。
3、开发研究：是指以推广和应用为目标的，对基础研究和应用研究成果进行重大的、实质性改进的创新研究。
如“海洋水色1号卫星研制”（二）据研究内容、方法分（即是否对研究对象施加干预）1、实验研究：研究者根据研究目的，主动的对研究对象施加干预因素，并控制干扰因素的影响，以说明干预因素效果的研究。
如“苦瓜制剂对糖尿病的疗效研究”。
实验研究又可分为动物实验（以动物为研究对象的）、临床试验（以病人为研究对象的）和社区干预试验（以社区人群为研究对象的干预试验。
多在某一地区人群中进行，时间长。
如地方病、糖尿病等）2、调查研究：是研究者对研究对象不施加任何干预因素，不改变事物任何条件下，只对研究对象群体作直接观察、询问获得资料的研究方法。
如癌症的影响因素调查。
3、资料分析性研究：属于对以往资料再开发、再利用的创新活动。
是对以往的系统记录资料通过新的思维、重新分析得出新观点的创新研究。
如“252例病毒性肝炎分析”。
（三）根据课题来源分1、指令性课题：上级主管部门据卫生事业发展需要和下属单位人力、设备、技术水平等条件下达给的课题。
如“珠心算训练开发儿童智能的脑机制研究” 2、指导性课题：上级主管部门的招标课题。
医学科研设计入门
2 实验研究
通过对比实验组和对照组，验证假设并分析因果关调查和测量，了解其特征和行为。
实验设计的基本元素
处理和对照组
比较两个或多个处理方式，确定研究的干预效果。
随机分组
通过随机分配参与者到实验组和对照组，减少偏 倚。
统计软件分析
设计有效和可靠的数据收集工具， 如调查问卷和观察表。
将收集的数据输入到电子表格中， 进行数据清洗和校验。
使用专业的统计软件进行数据分 析和解释。
数据分析
1
描述统计分析
总结数据的集中趋势和分散程度，如均
推论统计分析
2
值、中位数和标准差。
基于样本数据进行推断，得出总体特征
和效应大小的估计。
医学科研设计入门
了解研究问题的重要性，为肩负重要任务的医学科研设计做好准备。我们将 探索设计分类、实验设计元素、样本容量确定、数据分析等关键内容。
研究问题的重要性
研究问题是医学科研设计的基石。它们引导实验设计、数据收集和分析，帮 助科研人员提供有力的证据，推动医学领域的发展。
研究设计的分类
1 观察性研究
双盲测试
实验参与者和研究者都不知道谁属于实验组和对 照组，减少主观因素的干扰。
结果指标
定义用于衡量实验结果的标准，并选择合适的测 量方法。
样本容量确定方法
参数估计法
基于预期效应大小和假设检验的统计力学。
样本大小计算器
使用在线工具或软件进行样本容量的计算和优化。
数据收集和处理
数据收集工具
数据输入与校验
3
回归分析
研究变量之间的相关关系，预测因变量 的数值。
结论与讨论
医学科研的设计入门
医学科研的设计入门引言：一、研究目标和问题的确定在开始医学科研之前，我们首先要明确研究目标和问题。
研究目标可以是从其中一方面深入了解一种疾病的机制，也可以是验证一个已有理论或假设。
研究问题应该能够用科学方法回答，具有可行性和重要性。
二、数据收集与处理方法数据收集是医学科研的基础工作之一、常用的数据收集方法包括问卷调查、观察、实验、抽血等。
在收集数据时，应注意确保数据的准确性和可靠性。
同时，在收集数据之前，需要制定详细的数据处理和分析方案。
三、样本选择与分组样本选择是医学科研中非常重要的一步。
样本选择应该与研究目标和问题相对应，并尽量符合随机化原则。
同时，为了保证研究结果的可靠性和可泛化性，样本容量也需要合理估计。
四、实验设计实验设计是医学科研中的核心环节。
在实验设计时，需要考虑如下几个因素：1.控制变量：尽量将影响研究结果的其他因素控制在合理范围内，使得实验组间的差异主要来自研究的干预手段。
2.随机分组：将实验对象分为控制组和干预组时，应使用随机分组的方法，以减少实验结果的偏倚。
3.盲法：在实验中，如能使用盲法，有助于减少主观因素的干扰，提高实验结果的可靠性。
4.多重复出：为了提高实验结果的可靠性和稳定性，应尽量增加重复实验的次数。
五、数据分析与结果解释在医学科研中，统计方法的选择和正确解读是非常重要的。
常用的统计方法包括描述性统计、方差分析、t检验、卡方检验等。
在进行数据分析时，应使用适当的统计软件，并合理解读结果。
六、实施与总结在医学科研中，实施过程的严谨性和数据的可靠性是成功的关键。
同时，对实验结果的总结和归纳也是非常重要的。
在总结中，并不仅仅是对结果的简单陈述，还需要对研究的局限性和未来的研究方向进行思考和展望。
结语：。
医学科研设计基本内容
医学科研设计基本内容（临床实验设计参考用）（社区干预试验设计可参照）临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求；②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义；④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。
1．国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介绍预试验内容及结果。
）。
2．研究对象：（1）具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。
）、制定入选（纳入）标准及排除标准；（2）研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上，都要随机化）；（3）样本含量。
（说明确定样本含量的依据）3．处理因素：（详细写）处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③处理因素标准化。
（1）设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量）；（2）治疗方法及操作程序（包括对照组）；（3）操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等）；（4）技术关键。
4．研究结果：确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。
（1）疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。
）；（2）（近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法；（3）科研记录表格及汇总表格式样；（4）统计方法及指标确定，预计结果；（5）科研质量控制措施（包括科研全过程的各环节，如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施）。
5．创新设想（本研究的）：6．工作时间安排（包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等）：7．研究人员分工（包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工）：8．经费的筹措及使用计划：9．存在（可能出现）的问题、困难及解决办法：临床科研的对照问题为保证临床科研实验组与对照组之间具有可比性，对照组中的观察对象除了实验因素不同以外，实验过程中的实验条件和辅助措施，都应与实验组相同。
医学科研设计全 套PPT课件
一、选题的意义 1.科研的战略性决策 • 要夺得科学王冠的明珠就要有一个明确 的战略性的选择 • 每项科研工作的起点 • 关系到科研工作方向正确与否，成果可 及与否，水平高低等关键性的决策
2.贯穿全部科研工作的主导思想，指导科 研工作各项设计安排的主线 • 研究对象、方法、观察指标的选择 • 资料处理的方式 • 结果的分析与讨论
四、步骤 1.选题—提出问题和分析问题 2.收集情报，明确主攻方向 3.提出假说—提出对有关问题的假定 答案
4.具体设计一些实验观察内容和方法，验 证假说 5.具体规定收集资料（数据）的基本轮廓 及拟用的统计分析方法和表达方式
第二章 科研选题
科学研究—运用科学的方法，产生新知识 的具有创造性或创新性的活动。
（二）个人选题 • 广大医务工作者可根据自己的业务专长， 工作特点，结合医疗卫生工作的实际需 要选定国家计划外的科研题目 • 从科研工作特点来看国家题目也要通过 个人选题来落实和完成
• 作为方法学和科研工作能力，个人选题 是十分重要的 • 正确运用选题的方法和途径，会使我们 科研选题不断扩大，从而保持科研工作 的连续性 • 扩大选题的途径
（1）随时注意新题目的线索 （2）查阅文献中注意学科领域的空白 （3）改变选题的组合因素 1 2 3
处理因素 对 象 指 标 放射线 大白鼠 睾丸 染色体 苯 人 淋巴细胞 染色体 镉 大白鼠 骨髓细胞 染色体
（4）开辟新领域，扩大选题范围
五、选题的说明（开题报告，科研课题申 请表格）
• 立题依据（研究意义，国内外研究现状分析） • 研究方案 （1）研究目标，研究内容和拟解决的关键问题 （2）拟采取的研究方法、技术路线、实验方案和 可行性分析 （3）本项目特色和创新之处 （4）预期的研究进展和成果
医学科研设计方案
第一章绪论一、医学科研设计医学科研设计，就是医学科研人员从专业理论、技术和知识角度提出设想，建立假设，安排有关的研究顺序、步骤，使在实验科研中搜集到的数据资料能用以进行相应的统计分析和医学专业理论分析，论证假设，从而达到该研究目的。
个人收集整理勿做商业用途一）专业设计和实验设计1、专业设计专业设计是应用医学专业理论和技术进行设计，确立研究目的和建立假设，主要解决实验观察结果的有用性和独创性。
因此，专业设计是科研是否有意义，是否先进的前提和基础。
个人收集整理勿做商业用途2、实验设计（统计学设计）运用统计学原理和方法进行实验设计，主要解决实验结果的重复性和经济性，提高实验效率，减少或排除误差，保证样本的代表性和可比性，观察结果的精确性。
因此，实验设计能提高和保证结果的可靠性和可重复性，并提高效率，是较少量的观察数据提供大量有用的信息，达到优化实验结果，降低科研费用的目的。
个人收集整理勿做商业用途总之，专业设计是确立研究目的和建立假设，实验设计是通过什么观察对象，需要何种原始资料，通过什么方式和方法取得这些资料，需要观察多少病例（动物），预期会有什么结果等。
专业设计和实验设计应相互结合，缺一不可。
个人收集整理勿做商业用途（二）临床研究中的专业设计和实验设计1、临床研究的特殊性动物实验常用疾病模型的复制作为研究对象，但不允许在人身上复制疾病造成特定的病态，因为涉及到伦理学问题。
目前实验方法有整体水平、组织器官水平、细胞水平、分子水平，即整体综合和局部分析的方法。
获得的结论最后必须经人体试验，才能得到确实的结论。
而人具有生物属性和社会属性。
因而人体的现象和规律不能笼统的用一般生物学规律来解释，人体的生理、形态、精神等方面变异较大，即样本的一致性较差，影响结果的非处理因素多，观察条件不易控制。
个人收集整理勿做商业用途2、试验性研究设计按统计学的实验设计要求设计方案，称为临床试验性设计。
在设计时，特别要注意使非处理因素在试验组和对照组或试验组之间基本均衡和研究对象-病人的病程、病情的均衡。
医学科研设计基本知识
医学科研设计基本知识引言医学科研设计是医学领域中进行研究的重要一环。
科学合理的研究设计是保障研究结果的可靠性和可重复性的关键，同时也是决定研究成果的有效性和推广实施的基础。
本文将介绍医学科研设计的基本知识，包括研究设计的类型、步骤、常用指标以及结果分析等内容。
一、研究设计类型医学科研设计主要包括观察性研究和实验性研究两种类型。
1. 观察性研究观察性研究是指通过观察和比较研究对象的现象、现状和变化，来探索两个或多个变量之间的关系。
常见的观察性研究设计包括横断面研究、队列研究和病例对照研究等。
•横断面研究：对不同个体或不同群体在某一时点上的现象进行观察和比较，来研究变量之间的关系。
•队列研究：通过对同一群体在一段较长时间内的观察，追踪观察对象的变化情况，并探索变量之间的关系。
•病例对照研究：选择一组病例和一组对照，回顾性地比较两组的特征或暴露史，以研究疾病的危险因素或预后影响因素。
2. 实验性研究实验性研究是指在研究中对某些因素进行干预或控制，以观察和评估研究对象在不同条件下的表现和结果。
常见的实验性研究设计包括随机对照试验和前瞻性队列研究等。
•随机对照试验：将研究对象随机分配到不同的干预组和对照组，对干预组和对照组之间的差异进行比较，评估干预措施的效果。
•前瞻性队列研究：选择一组暴露和非暴露于某一因素的研究对象，随访一段时间后观察并比较两组的发病率或其他结果指标，评估该因素与结果的关系。
二、研究设计步骤进行医学科研设计时，通常需要按照以下步骤进行：1. 确定研究问题在开始设计研究之前，需要明确研究目的和问题，明确需要回答的科学问题，从而确定研究的方向和目标。
2. 制定研究计划制定研究计划包括确定研究设计类型、研究对象、样本容量估计、数据收集方法等细节，确保研究过程符合科学原则和伦理规范。
3. 数据收集和整理按照研究设计计划，采集和记录研究对象的相关数据，包括观察数据、实验数据等，并进行适当的数据整理和清洗，以保证数据的质量和可靠性。
医学科研入门——科研设计和撰写申报书
细胞库资源
• ATCC (American Type Culture Collection) ，即美国细胞、菌种保藏中 心，目前能提供 3000余种细胞系、15000余种细菌和噬菌体、2500余 种动植物病毒、700余种人癌细胞系。 • Cascade Biologics, Inc.：该公司主要产品为人原代细胞，包括正常人 皮肤细胞、心血管内皮细胞、角膜上皮细胞、黑色素细胞等。网址： • 第四军医大学实验动物中心：该中心保存多种肿瘤细胞株。网址： /web/anim • 武汉大学中国典型培养物保藏中心：是国内较大且保存品种较多的细 胞保藏中心。E-mail: cctcc@ • 中国科学院典型培养物保藏委员会细胞库：是国内较大且保存品种较 多的细胞保藏中心。网址： /cellbank/homepage.htm • 中山医科大学实验动物中心。 • 中国医学科学院基础医学研究所、中国协和医科大学基础医学院。
in vitro， in vivo， ex vivo • 须对处理因素敏感 • 反应须稳定 • 体内外实验相结合
人体实验常见的设计类型
• 病例报告 为疾病的发病表现、机理及诊治提供详尽的感性资 料。病例报告往往是识别新出现或不常见的疾病或疾病罕见表 现的第一线索。 • 横断面研究 包括普查和抽样调查。
处理组F
对照组H 对照组I
1.0 mg/kg
生理盐水
肌注大剂量地塞米松对过敏反应的作用
排除口服因素造成的影响 排除肌注因素造成的影响 排除其他因素的影响
对照组G 溶剂
受试对象(study subjects)
病例的选择：纳入标准、剔除标准 动物的选择：种类、品系、年龄、体重、 窝别、营养…… 离体器官、组织 细胞 分子
《医学科研设计》课件
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
医学科研设计概论
医学科研设计概论1.研究目的：明确研究的问题是什么？目的是什么？例如，研究其中一种疾病的发病机制，或者评估其中一种治疗方法的疗效。
2.研究方法：根据研究目的，选择适当的研究方法。
常见的研究方法包括横断面研究、纵向研究、随机对照试验等。
需要注意的是，选择合适的研究设计是保证研究结果可靠性的关键。
3.样本选择：对于人群研究，样本选择是至关重要的一步。
合适的样本选择可以提高研究结果的代表性和可靠性。
研究者需要考虑样本的大小、随机性、代表性等因素。
4.数据采集和分析：在研究过程中，研究者需要确定数据采集的方式和数据分析的方法。
数据采集可以通过观察、问卷调查、实验等方式进行，而数据分析可以采用统计学方法，如描述性统计分析、推断性统计分析等。
5.研究伦理：医学科研涉及到人体和动物，研究者需要遵守伦理准则，尊重研究对象的权益和隐私。
研究者需要获得研究伦理委员会的批准，并确保研究过程中的道德问题得到妥善处理。
1.可重复性：研究的设计和操作应该具有可重复性，即其他研究者可以在相同的条件下重复该研究并得到相似的结果。
为了提高可重复性，研究者需要提供详细的研究方法和数据分析过程。
2.内部有效性：研究的结果应该能够反映真实的关系，而不是其他因素所导致的偶然性结果。
为了提高研究的内部有效性，研究者需要进行对照组的设计和随机化。
3.外部有效性：研究的结果是否可以推广到其他人群或环境中。
为了提高研究的外部有效性，研究者需要选择适当的研究人群和样本，并进行多中心研究。
4.生命周期：研究的设计应该考虑到研究对象的整个生命周期，从发现研究的问题开始，到开展研究，进行数据分析，最后到撰写研究报告和发表。
研究者需要在整个研究过程中保持良好的科学态度和职业道德。
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研究因素不是人为的干预，只是研究者根据研究问题通过选 择合适的暴露人群实现不同人群的不同暴露水平，通过比较 不同的暴露，评价不同暴露水平的强度对研究对象观察指标 的影响。
临床诊断试验：考察某个评价指标在患病人群的水平和非发 病人群的水平，由此评价该指标能否用于诊断该疾病。
二、实验设计
实验性研究的三个基本要素 实验设计的三个基本原则 样本大小的估计 常见的实验性研究设计类型
实验研究的三个基本要素
研究因素（处理因素） 受试对象（研究对象） 实验效应（研究观察指标）
研究因素（处理因素）
在实验性研究中，研究因素就是干预措施， 亦称处理措施。
实验效应（观察指标）
实验效应是研究因素作用于受试对象的客 观反应与结果，通过观察指标来表达； 指标能反映原始研究问题的。 指标可以分为客观指标和主观指标，一般 而言，尽可能选用客观指标。 指标能够较好反映研究因素对观察指标的 反应 指标至少要满足必要的精确性和正确性。
二、实验设计的三个基本原则
重复原则 随机化原则 对照原则
良好的研究设计可用较少的人力、物力和 财力获得针对研究所需要并且可靠的资料；
能较好地控制试验误差和混杂，并作出估 计，保证结果的可靠、可重复；
良好的设计是实现良好科研的基础。
医学科学研究的类型
实验研究
按照预定控制实验条件下，根据随机分组的结果将研究因 素中的不同处理给予对应的受试对象。其特点是在随机分组 前，所有受试者都是来自同一群体，随机分组后根据研究因 素不同处理，使受试者两个或多个群体。
例如：为了研究某中药治疗过敏性鼻炎的 疗效。收治200名过敏性鼻炎的患者，随 机分成两组：试验组和对照组。并采用双 盲研究。试验组服用该中药，对照组服用 安慰剂，通过一个疗程的资料，评价两组 对象的过敏性鼻炎症状评分的差异。
受试对象（研究对象）
研究对象可以是人，也可以是动物或细胞等。 受试对象选择一般要考虑干预措施的承受程 度，是否有临床意义。 一般要制定入选标准和排除标准 在动物研究对象时，往往要制作患某种疾病 的动物模型，动物模型存在是否找某成功， 如果评价造模是否成功的问题。
安慰剂对照 对照组施加安慰剂 阳性对照 采用已肯定疗效的药物为对照，
如标准对照、弱阳性对照
阴性对照 不含研究中处理因素的对照，如 空白对照、安慰剂对照、（实验对照）
历史对照 不能实验研究中的对照
随机化原则
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分
到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可
能被抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的随
机数
重复原则（样本含量）
意义 样本含量少，抽样误差大，样本含量 大，非抽样误差也可能大；组间均衡性、实 验结果的可靠性和重现性； 概念 保证研究结论具有一定可靠性的前提 条件下，所确定的最少样本含量； 考虑因素应用范围与人力、物力和财力； 方法 查表法或计算法 前提条件 允许误差、α、β、总体变异、 资料类型与设计类型。
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不
均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。
（混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中
需对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
对照原则（六）：对照种类
专业设计：根据研究问题和背景，提出研究对象 的入选标准和排除标准确定合适的研究对象，选 择主要观察指标和次要观察指标，研究因素等。
Hale Waihona Puke 统计设计：根据研究问题和专业背景转化为统计 问题，基于统计学原理，解决与统计相关的问题， 使研究执行按照预定的路线进行，得到预期的可 能结果，由此推断可信的结论。
医学科研设计的意义（二）
空白对照 对照组不施加任何处理措施 标准对照 公认有效的药物、现有的标准方
法或常规方法 相互对照 各比较组互为对照 实验对照 在对实验组实施处理因素时必须
伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为 实验因素，对照组必须施加实验因素。举例 说明
对照原则（七）：对照种类
自身对照 对照与实验措施在同一实验对象 身上实施
医学科研设计入门
医学研究设计内容
医学研究的基本类型 实验研究的基本要素与设计的基本原则 常用的实验性研究设计类型 常用的观察性研究设计类型 临床诊断试验 常见的随机抽样方法和随机分组方法
医学研究设计的意义（一）
——什么叫科研设计
在科学研究实施前，应用医学专业知识和研究设计的原 理、原则和方法，对将要进行的研究项目的目的意义、 目标与内容、对象与观察指标、研究方法与设计路线等 有一个全面的计划和安排，并制定出一个具体的方案。
实验设计的三个基本原则 重复原则 对照原则
原则
随机化
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没有 鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
组间均衡性（齐同可比性） 1、什么叫组间均衡性
对照原则（二）
组间均衡性：比较各组间除研究因素外，对 试验有影响的非研究因素和试验条件均应相 同或相近。 2、在研究设计和试验过程中应从下列四个方 面考虑组间均衡性： (1)研究对象性质相同 (2)试验条件要一致 实验环境 仪器 试剂 (3)研究者或操作者要一致 交叉 随机分配
对照原则（三）
(4)时间或试验次序要一致 同时交叉进行 3、实现均衡可比的手段或方法： (1)随机化 研究对象、操作者、试验次序
要随机分配 (2)配对与分层 配对、配伍组设计、分层随
机 (3)双盲 盲法的意义和概念 单盲 双盲 安
慰剂 揭盲 (4)交叉均衡
对照原则（四）
4、组间均衡性测定（检验）是指在获得资料 后通过主要非处理因素（混杂因素）进行组 间假设检验以考察各比较组间的均衡可比性。
⑴均衡性检验方法：首先要考察样本例数， 再对各项混杂因素在组间分布或构成进行检 验，数值变量既要检验平均水平又要检验离 散趋势，分类资料检验其构成。