医疗器械不良事件培训资料
医疗器械不良事件培训
医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件培训一、什么是医疗器械不良事件医疗器械不良事件包括产品质量不合格、使用不当引发的不良反应、产品设计缺陷等一系列问题。
医疗器械不良事件的发生可能会对患者的生命安全和身体健康造成威胁，甚至导致严重后果。
二、医疗器械不良事件的分类根据不良事件的主要原因和影响，医疗器械不良事件可以分为以下几类：1. 产品质量不合格：包括生产过程中的质量问题、不合格的原料或部件、生产过程控制不严格等。
2. 设计缺陷：医疗器械的设计缺陷可能导致产品的不适用、不安全或不合理使用等问题。
3. 技术标准不符合：医疗器械的技术标准不合理或不符合规定，可能导致不良事件的发生。
4. 使用不当：包括医务人员使用不当、患者自行使用不当等。
5. 维修保养不当：医疗器械的维修保养不当可能导致不良事件的发生。
三、预防医疗器械不良事件的措施为了有效预防医疗器械不良事件的发生，我们需要采取以下一些措施：1. 严格的质量控制：企业应建立完善的质量管理体系，从产品设计到生产环节都要严格按照规定操作，加强质量监控与检验，确保医疗器械的质量符合标准要求。
2. 加强产品设计和研发：企业应加强产品设计和研发工作，不断提高产品的质量和安全性，避免设计缺陷导致不良事件的发生。
3. 加强培训和教育：医务人员应接受系统的培训和教育，了解医疗器械的正确使用方法和注意事项，避免使用不当导致不良事件的发生。
4. 强化监测与报告：医疗器械的生产企业、运营者和医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件监测与报告机制，及时发现和报告不良事件，确保问题得到及时处理。
5. 加强售后服务：生产企业和运营者应加强医疗器械的售后服务，提供及时的技术支持和维修保养服务，确保医疗器械的正常使用。
四、不良事件的处理和应对措施当发生医疗器械不良事件时，我们需要采取以下一些处理和应对措施：1. 停止使用：对于已经发生问题的医疗器械，应立即停止使用，以避免进一步的损伤和伤害。
医疗器械不良事件培训
定期总结
接收报告、信息查询、数据分析、趋势预测等。
医疗器械不良事件上报系统介绍
系统功能
界面友好、操作简便、支持多种报告方式、具备强大的数据分析功能等。
系统特点
登录系统、填写报告表、上传相关资料、提交报告。
上报流程
医疗器械不良事件案例分析
04
案例一：心脏起搏器故障事件
要点三
总结词
心脏起搏器故障是一起严重的医疗器械不良事件，对患者生命安全造成严重威胁。
经验教训
对于直接关系患者生命安全的医疗器械，应进行定期维护和检查。同时，制造商应加强产品质量控制和安全性评估，确保产品的安全性和有效性。
总结与展望
05
培训内容丰富
01
本次培训涵盖了医疗器械不良事件的概念、分类、报告流程等基础知识，以及实际案例分析、应对策略等内容，有助于学员全面了解医疗器械不良事件的相关知识。
医疗器械不良事件处理流程
对报告的事件进行初步分析，确定事件的性质、严重程度和可能的影响范围。
初步分析
对事件进行调查核实，了解事件的具体情况，包括受害者情况、涉及产品信息等。
调查核实
根据调查结果，采取相应的措施，如暂停销售、召回产品、修改说明书等。
采取措施
对处理过程进行总结，分析事件原因，提出改进建议，为类似事件的预防提供参考。
2
3
提高医疗器械使用人员的安全意识和技术水平，预防和减少医疗器械不良事件的发生。
保障公众的健康和安全，提高医疗质量和安全水平。
促进医疗器械产业的健康发展，提高企业的社会责任感和公信力。
培训对象
医疗器械的使用人员、管理人员和相关医务人员。
培训要求
掌握医疗器械不良事件的基本概念、分类、原因分析、报告流程等基本知识，熟悉相关法规和标准，了解风险管理的方法和技能。
医疗器械不良事件培训
医疗器械不良事件培训大家好！今天我来给大家进行一次关于医疗器械不良事件的培训。
医疗器械在医疗工作中起着至关重要的作用，但如果使用不当或者出现质量问题，就可能对患者造成严重后果。
因此，了解和掌握医疗器械不良事件的相关知识对我们的工作至关重要。
一、医疗器械不良事件的定义二、医疗器械不良事件的分类根据临床表现和后果的不同，医疗器械不良事件可以分为以下几类：1.设计缺陷类：指由于器械设计不合理或者存在缺陷导致的不良事件。
例如，手术器械的设计不符合人体解剖结构，使用后可能造成创伤。
2.材料缺陷类：指由于器械材料的品质问题导致的不良事件。
例如，其中一种医用导管的材料不合格，使用后可能引起感染。
4.器械污染类：指由于器械受到污染或者被错误清洁消毒导致的不良事件。
例如，其中一种外科手术器械未经过正确的清洁消毒处理，可能引发感染。
三、如何预防医疗器械不良事件针对医疗器械不良事件，我们可以采取以下一些措施来进行预防：1.器械选择：选择质量可靠的医疗器械，尽可能选择经过临床验证的产品。
2.设备维护：定期对医疗器械进行维护保养，确保器械的正常运行和安全使用。
4.质量管理：建立医疗器械质量管理体系，加强对医疗器械的质量监控和不良事件监测。
四、医疗器械不良事件的处理和报告如果发生医疗器械不良事件，我们应该及时采取相应的处理措施，并进行合理的报告和统计。
1.处理措施：根据不良事件的类型和严重程度，采取相应的处置措施。
如，停止使用相关器械，做好患者的救治和善后工作。
2.报告程序：按照医疗机构的规定和相关法律法规，及时向上级医疗机构和相关管理部门报告不良事件，并按要求进行记录。
3.统计分析：对不良事件进行统计分析，找出问题的原因和薄弱环节，制定改进措施，提高医疗器械使用的安全性和质量。
总结：。
医疗器械不良事件培训
质量跟踪记录：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、 通讯地址、联系 、住院号、手术时间、手术者、产品名
称、数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、 生产许可证号、注册证号、序列号、生产日期、批号、有 效期、供货单位、供货单位许可证号等。
例
------归入病
验收记录保存至有效期届满或者停止使用后1年，
医疗器械不良事件报告制度
实例一、美国FDA召回拜耳血糖仪
事由
美国FDA2007年7月16日宣布：拜耳保健公司将召回 其Ascensia contour血糖监测仪
依据
加拿大用户使用时发现该仪器的计量单位与本国不 同，加拿大采用计量单位为mg/dl,而拜耳为mmol/l,
消费者可能被血糖仪的显示结果误导，可能认为自 己的血糖过高或高低。
医疗器械临床使用前评估管理
医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、平安、
有效，而采取的管理和技术支持。
建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保其
符合临床要求。
建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生
产厂家『医疗器械生产许可证】、【医疗器械注册许可证】
和供货商的经营许可证。
建立医疗器械验收制度。
不良事件监测报告
SFDA行动 结果
全面调查，，召开专家咨询会，认定与材料本身 有关；要求企业停产整顿，同时修改说明书，明 确禁忌症；限制在一定资质医院有一定资格的医 生使用。
2006年4月30日，国家局发文停止注射用聚丙烯酰 胺水凝胶的生产、销售和使用。
可疑医疗器械不良事件检测报告原那么
根本原那么
上市前研究 的局限性
医疗器械不良事件
医疗器械不良事件报告制度
不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、
临床医务人员医疗器械不良事件监测报告培训资料
临床医务人员医疗器械不良事件监测报告培训资料（一）——基本知识问答答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
可疑医疗器械不良事件，是指尚未明确，发生原因不能除外器械原因的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
答：2009年1月1日实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三章规定:“医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，制定并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
”；“医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，遵循可疑即报的原则。
”械，均仅是一个“风险可接受”的产品。
由于受现有科技水平、认知水平、工艺等因素的限制，人体内外环境复杂因素的影响以及临床上市前研究的多种局限性，对于像冠脉支架等风险比较大的器械为患者使用，不可避免存在潜在的安全风险。
就如一台敏锐的监测器，可以及时发现不良事件，报告有关部门。
有关部门再通过汇总分析整体资料，评价风险并及时采取对单个器械的修理、警示、修正、召回、停用、改进等控制措施，才能够有效防范器械对公众安全健康产生的威胁.以冠脉支架为例，冠脉支架植入已经成为介入治疗的一项常用技术。
支架产品在设计、材料、工艺等方面不断改进。
目前，国际上有300多种专利设计，国家食品药品监督管理局批准的进口与国产冠脉支架也有40个品种之多。
但由于上市前研究的局限性及适用人群的复杂性，众多冠脉支架品种被广大患者使用是否安全？适用人群的选择是否有近年来，在国外也发现了多个冠脉支架系统产品由于产品本身缺陷，被患者使用后出现不良事件而被企业召回的情况。
这些资料均来自于一线医务人员的报告，这些报告资料将对产品性能与使用方式的改进，促进心血管医疗领域与器械领域的技术发展提供依据。
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管部门应加强信息共享与交流，及时通报不良事件情况，协同应对和处置医疗器械不良事件。
主动监测与报告
定期报告和分析
信息共享与交流
医疗器械生产企业、医疗机构是医疗器械不良事件的报告责任主体，应按照相关规定及时报告不良事件。
报告责任主体
医疗器械生产企业、医疗机构应按照相关规定，及时向监管部门报告医疗器械不良事件的情况，包括事件的基本信息、发生经过、原因分析、处理结果和改进措施等。
报告内容与流程
报告要求与流程
04
医疗器械不良事件案例分析
不良事件发生情况
患者在接受呼吸机辅助通气后第三天，出现发热、咳嗽、咳痰等症状，经检查为呼吸机相关性肺炎。
患者情况
患者为中年女性，因脑出血入院治疗，病情较重，需接受呼吸机辅助通气。
原因分析
患者病情较重，免疫力低下，且因气管插管导致呼吸道天然屏障被破坏，增加了感染的风险。
xx年xx月xx日
医疗器械不良事件培训课件
医疗器械不良事件概述常见医疗器械不良事件类型医疗器械不良事件监测与报告医疗器械不良事件案例分析医疗器械不良事件预防与控制总结与展望
contents
目录
01
医疗器械不良事件概述
医疗器械不良事件是指在使用医疗器械的过程中出现的不良事件，包括故障、损坏、异常响动、非预期影响等。
医疗设备故障或不良事件案例分析
患者情况
患者在手术过程中出现心绞痛，但因设备故障未能得到及时救治。
不良事件发生情况
设备维护不当、老化故障等都可能导致医疗设备故障或不良事件的发生。
原因分析
不良事件发生情况
患者在药物治疗过程中出现低血压、心动过缓等症状，经检查为药物不良反应。
医疗器械不良事件监测培训PPT医学课件
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治
疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
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医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡
胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
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2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
6
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A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
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B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
医疗器械不良事件监测培训完整ppt课件
展望：未来医疗器械不良事件监测与处理的趋势
监测技术不断发展，未来将更加智能化、自动化。 医疗器械不良事件数据将实现共享和交换，提高信息透明度。 政府和医疗机构将更加重视医疗器械不良事件的监测和处理，加强监管和培训。 未来将有更多的研究和实践探索，不断完善医疗器械不良事件监测与处理的体系和制度。
信息上报：及时 上报不良事件， 建立信息共享平 台
医疗器械不良事件报告
医疗器械不良事件报告的原则
遵循法律法规要求 保障公众健康权益 维护企Βιβλιοθήκη 声誉形象 促进医疗器械行业健康发展
医疗器械不良事件报告的内容
报告范围：涉及的医疗器械、使用时间、使用地点、使用方式等
事件描述：包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械、使用方式等，以及事件的详 细经过和结果
什么是医疗器械不良事件
定义：医疗器械在正常使用情况下发生 的，与医疗器械预期使用效果无关的， 可能或者已经引起患者伤害的事件。
分类：一类、二类、三类医疗器械不良事 件。
报告制度：强制报告制度，医疗机构及个 人均有报告义务。
常见原因：产品缺陷、操作不当、其他原 因。
医疗器械不良事件的严重性
严重程度：医疗器械不良事件可能对患者的健康和生命安全造成严重威胁
报告流程：先向所在单位提出报告，再由单位汇总报告给当地药监局
报告内容：包括事件发生时间、地点、涉及器械、患方情况、诊断处理情况等
医疗器械不良事件分析
医疗器械不良事件分析的意义
帮助了解事件发生的原因
预防类似事件再次发生
提高医疗器械的安全性和有效 性
为政策制定提供科学依据
医疗器械不良事件分析的方法
涉及人员：包括涉及医疗器械的相关医务人员和使用者等相关人员的信息
医疗器械不良事件监测技术培训PPT课件
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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什么是应该报告的医疗器械不良事件？
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况 下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可 能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则 3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则 3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则
在不清楚是否属于医疗器 械不良事件时，需要报告。
3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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必须报告的事件
1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断， 可能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造 成损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械不良事件培训课件课件汇报人：日期:•引言•医疗器械不良事件概述•医疗器械不良事件监测与报告目录•医疗器械不良事件分析与处理•医疗器械不良事件案例分享与讨论•培训效果评估与反馈机制建立01引言提高医疗器械不良事件意识和应对能力确保医疗器械的安全、有效和合规使用促进医疗质量的持续改进和患者安全培训目的和背景医疗器械使用人员医疗器械管理人员医疗器械监管人员医疗器械研发和生产人员其他相关人员掌握医疗器械不良事件的概念、分类和报告流程0102提高对医疗器械不良事件的应对能力和风险意识熟悉医疗器械不良事件的监测、评估和处置方法02医疗器械不良事件概述医疗器械在正常使用情况下，因产品的缺陷或质量问题而发生的任何损害人体健康的事件。
根据事件的性质和严重程度，医疗器械不良事件可分为一般、严重和致命三个等级。
定义与分类医疗器械不良事件分类医疗器械不良事件定义医疗器械不良事件的发生原因可能包括产品设计缺陷、生产质量问题、使用不当、感染控制不严格等多个方面。
发生原因医疗器械不良事件可能对患者的生命安全和身体健康造成严重影响，如延误治疗、增加痛苦、导致残疾甚至死亡等。
同时，不良事件还可能对医疗机构和企业的声誉和经济效益造成负面影响。
危害发生原因及危害报告流程与责任医疗器械不良事件的报告应遵循国家相关法规和规定，一般由医疗机构或企业向监管部门报告。
报告内容应包括事件的基本情况、发生原因、处理措施和结果等。
责任医疗机构和企业在发现医疗器械不良事件后，应立即采取措施防止事件扩大，并及时向监管部门报告。
监管部门负责对不良事件进行调查和处理，并对相关责任方进行追责。
03医疗器械不良事件监测与报告通过医院信息系统、临床科室反馈等途径，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行日常监测。
日常监测针对特定类型或种类的医疗器械，开展专项监测，收集相关不良事件信息。
专项监测对高风险医疗器械进行重点监测，加强对其不良事件的发现和报告。
重点监测监测方法与手段医疗器械不良事件发生后，应立即报告，最迟不超过15个工作日。
妇幼保健院“医疗器械不良反应事件”培训考试题
妇幼保健院“医疗器械不良反应事件”培训考试题1、器械不良事件是指()的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
OA、获准上市，合格B、随意流通C、国家批准D、达标2、报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则。
()A、想报就报B、随时随地C、可疑即报D、隐瞒不报3、下列不属于医疗器械不良事件重点测的品种的是：OA、输液器类B、介入材料C、骨科植入物D、透析类4、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在()内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。
OA、48小时B、24小时C、6小时D、12小时5、下列不属于医疗器械不良事件严重伤害的是：OA、危及生命B、严重皮肤过敏C、导致机体功能的水久性伤害或者机体结构的永久性损伤D、必须采取医疗措施才能避兔上述永久性伤害或损伤6、医疗器械上市前研究的局限性不包括：()A、物理、化学评价局限B、生物学评价局限C、临床评价局限D、地域局限7、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知()A、持有人B、使用人C、患者D、医院8、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在()日内通过国家医疗器械不良事件测信息系统报告。
OA、1B、3C、7D、149、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致严重伤害、导致严重伤害或者死亡的在()日内过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
OA、7B、14C、20D、3010、依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处()罚款日青节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：()A、5000元以上2万元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元D、2万元11、(多选)下列选项中正确的是()A、发现或获知日期是报告人发现或者获知医疗器械不良事件的确切日期B、预期治疗疾病或作用是指医疗器械不良事件涉及产品的用途或者适用范围，参照产品注册证的预期用途C、医疗器械的记录应当保存至器械有效期后两年D、植入性医疗器械的检测记录应当保存20年12、（多选）医疗器械监测工作意义是（）A、医疗器械生命周期管理的重要措施B、促进医疗机构合理使用医疗器械，提高医疗服务水平C、及时发现、控制风险、保障用械安全D、提高监管工作的靶向性和监管效能13、（多选）医疗器械不良事件等级为那四级（）A、I级一无过错事实但造成后果的事件，医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外B、II一有过错事实并造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”C、IH一有过错事实但未造成后果的事件D、IV一无过错事实也未造成后果的事件14、（多选）医疗器械不良事件、医疗事故、质量事故的区别正确的是（）A、医疗器械不良事件是设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等造成人体伤害B、医疗事故是医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反相关法律法规、过失等造成人体损害C、质量事故是质量不符合相关标准造成人身损害15、（多选）下列说法错误的是（）A、医疗器械不良事件就是医疗事故B、提高医疗器械风险意识，确保临床用械安全C、对购进的医疗器械开展持续监测，可以充分了解本医疗机构使用器械产品风险D、医疗质量安全警示医疗机构医务人员，提高不良事件发生的频率和严重程度16、（多选）医疗器械不良事件中重要体现的时间（）A、医疗器械使用时间B、不良事件发生日期C、采取治疗措施时间D、不良事件转好时间17、（多选）下列说法正确的是（）A、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件B、对表现突出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先等挂钩C、对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和奖励18、（多选）医疗器械不良事件上报流程是（）A、器械使用人员发现上报B、科室负责人审核C、设备科监测人员审核D、监测员开展调查、分析、评价E、上报国家不良反应监测系统19、（多选）医疗器械不良事件免除报告原则是指（）A、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷B、完全是患者因素导致了不良事件C、事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期D、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害20、（多选）医疗器械不良事件的报告时间（）A、导致死亡的应在7日内上报B、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡应在20日内上报C、境外发生的医疗器械不良事件发现或获知30日内上报D、群体医疗器械不良事件，应当在12小时内电话或者传真方式报告，另外对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。
医疗器械不良事件监测技术培训
一、医疗器械不良事件监测的范畴
误区1
审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？
什么是被批准上市的医疗器械?
被批准上市产品的使用风险已 经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况 下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可 能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。
1.危及生命；
2.导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；
3.必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或损伤。
造成患者、使用者或其他人 员死亡、严重伤害的事件已经发 生，并且可能与所使用医疗器械 有关的，需要报告。
发生可能性
不能接受 需要控制 可以接受
发生严重性
人民生命健康离不 开药品，同时也离不开 医疗器械。
期望
▪ 企业获得良好的信誉、产品得到发展 ▪ 患者得到安全、有效的治疗 ▪ 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效 ▪ 政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效
可靠的、具有代表性的资料 有效的方法 有力的推理 符合逻辑的解释 及时、有效地反馈、利用
省监测机构
省监测机构
省监测机构
省监测机构
生产企业
经营企业
使用单位
医疗器械不良事件监测报告对象------报告给谁
国家食药监局
Hale Waihona Puke 省食药监局国家中心
省监测机构
省监测机构
省监测机构
省监测机构
生产企业
经营企业
使用单位
医疗器械不良事件监测报告时限
国家食药监局
省食药监局
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医疗器械不良事件培训资料
一、医疗器械不良事件、质量事故、医疗事故的区别
1.不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用
情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事
件。
2.质量事故：是指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造
成的事故。
3.医疗事故：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反
医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、
常规，过失造成患者人身损害的事故。
二、医疗器械不良事件报告原则
1.基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡、严重伤害
的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要
可疑医疗器械不良事件报告。
2.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按
可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器
械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
3.濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但临床医务
人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成
患者、使用者或者其他人员死亡或严重伤害，则需要报告。
三、国家重点监管医疗器械目录
1.一次性使用无菌医疗器械
2.骨科植入物医疗器械
3.植入性医疗器械
4.填充材料
5.同种异体医疗器械
6.动物源医疗器械
7.计划生育医疗器械 8.体外循环及血液处理医疗器械
9.手术防粘连类医疗器械 10.角膜塑形镜
11.婴儿培养箱12.医用防护口罩、医用防护服
四、医疗器械不良事件监测目的
●保证患者的人身健康安全
●及时发现问题进行纠正措施
●防止或减少同类事件重复发生
●为医疗器械监管提供依据（产品召回、再注册）
●利于掌握术后效果和并发症、减少医疗纠纷
●促进医疗器械产品发展，推进换代和新产品的研制
五、注意事项
各科室护士长为医疗器械不良事件监测联络员，在发现医疗器械不良事件后请保留原物品和外包装并及时上报器材供应部共同处理。