制药厂生产管理系统共55页文档共55页文档
药企生产体系管理
人员流动（高流动率组织）
-25%
65%
缺勤
-37%
（高流动率组织）人员流动低
-70% -60% -50% -40% -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30%
25%
26
来源：盖洛普， “State of the Global Workplace”, 2013, 22页,
财务，如果你也能懂生产
你不会再为了一点鸡毛蒜皮的小物件而纠结于生产 而是能权衡眼前成本与长远利益的轻重
16
IMPROVING PERFORMANCE THROUGH PEOPLE
生产计划管理
Improving Performance Through People
计划部门统筹
质量部 Quality dept
4014 M10m
1g
C9 4 8 391 511 421 478 483
2 967
4
0
0 363 909 431
4008 3 R1mg A7 3 7
457 618 513 576 970 10 485
5 388
4 809 781 593
4008
4 R2mg C24 4 12 133 33 28 30
产品 产品 市场
当前库
编号 名称 等级 库存水平 存
Tri-Monthly Leveling Production Plan from Jun to Aug
市场需求
生产计划
估计月末库存
Min. Max May Jun Jul Aug Jun Batche Jul Batche Aug Batche Jun Jul Aug
生产体系管理 production management
制药工厂管理制度
制药工厂管理制度第一章总则第一条为规范制药生产过程，确保药品质量和生产安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本公司从事制药生产的各级管理人员及相关员工。
第三条制药工厂应依法合规经营，严格按照药品生产管理规范和相关法律法规进行生产。
第四条制药工厂应建立健全质量管理体系，确保药品质量和生产安全。
第五条制药工厂应强化团队合作，提高员工素质，培养专业技能，共同维护公司利益。
第六条制药工厂应定期对管理制度进行评估和调整，及时完善管理流程和制度。
第二章管理组织第七条制药工厂应设立质量管理部门，负责质量管理、质量监控及质量保证工作。
第八条制药工厂应设立生产管理部门，负责生产计划、生产调度及生产安全工作。
第九条制药工厂应设立采购管理部门，负责原料采购、设备采购及产品外包管理。
第十条制药工厂应设立财务管理部门，负责资金管理、成本控制及财务审计工作。
第三章质量管理第十一条制药工厂应建立和完善药品生产质量管理体系，严格按照药品生产管理规范进行生产。
第十二条制药工厂应购置符合国家要求的生产设备和检测设备，确保药品质量和生产安全。
第十三条制药工厂应建立生产档案，记录生产过程、检测结果和相关数据，确保药品质量可追溯。
第十四条制药工厂应对原材料进行入库检测，确保原材料符合要求且符合药品生产标准。
第十五条制药工厂应对生产过程进行监控，定期检查和评估生产流程，确保生产过程符合规范。
第十六条制药工厂应对成品药品进行检测，确保成品药品符合国家标准和公司要求。
第十七条制药工厂应建立不良品处理制度，对不合格品进行处理并进行记录和汇报。
第四章生产管理第十八条制药工厂应制定合理的生产计划，确保生产任务按时完成。
第十九条制药工厂应合理调度生产资源，确保生产设备正常运转，提高生产效率。
第二十条制药工厂应加强生产现场管理，确保生产安全，严防事故发生。
第二十一条制药工厂应做好生产记录和生产档案管理，确保生产过程符合规范要求。
第五章采购管理第二十二条制药工厂应建立采购管理制度，确保采购过程合规、合理、合法。
制药厂生产管理系统
文件起草申请单
QA分发
QA审核
主管总监审批
一、建立健全药品生产过程质量保证 体系
用户投诉控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
标 准 化 管 理
供 应 商 审 计
无菌制剂
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
SOPS 人员 设施 设备操作 生产程序 批记录 关键系统 监测 设备验证
无菌制剂
1. SOPS
有部门SOP索引和全套SOPs
索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织?
无菌制剂
2. 人员
设备清洁和清洁验证（略）
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统（换品种清场QA检查程序）
按SOP进行清洁、清场 QA在规定点擦试取样 QC检测残余物
结果低于标准 QA发放清场合格证 车间换品种生产
结果高于标准 超过规定效期
二、生产管理系统
工艺验证（主要工艺参数确认） 工艺验证
剂型 粉碎过筛 制 片 粒 剂 压 片 原 料 药 精干包 验证周期 单元 反应 参数 原辅料细度 混合时间 粘合剂用量、混合时间 干燥温度、时间 颗粒均匀度 颗粒水分含量 颗粒分布及流动性 外观 片重、硬度 含量、均匀度、崩解时限 方 法 筛析 记录 记录 记录 含量测定 水分测定法 筛析、松密度、堆密度、休止角 目测 检测 按质量标准进行检测
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
制药生产管理制度
制药生产管理制度第一章总则第一条为规范制药生产管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于我公司的制药生产，并与国家相关法律法规和质量管理体系要求保持一致。
第三条制药生产管理应当遵循“科学管理、严格把关、持续改进、依法合规”的原则。
第四条全体员工必须具备相关职业资格证书，做到岗位职责明确，杜绝无证上岗现象。
第五条制药生产应当设立专门的生产管理部门，负责制定生产计划、制定质量标准及生产工艺流程。
第六条制药生产应当按照国家药品GMP管理规范要求进行管理。
第二章生产管理第七条制药生产必须在符合药品生产许可证范围内进行，未获许可证不得擅自生产。
第八条生产车间应当符合相关卫生标准，保证无尘、无菌、无异物等要求。
第九条确保原辅材料的品质符合药典要求，严格按照生产配方进行生产，不得私自更改。
第十条注重生产过程中的监控，做好记录保存，保证产品生产过程可追溯。
第十一条药品包装应当符合相关标准，并做到清晰标识。
第三章质量控制第十二条质量控制是制药生产的核心，必须引入符合GMP要求的质量管理体系。
第十三条全员参与质量管理，强调过程控制，及时发现问题并进行纠正。
第十四条成品药品检验合格后方可销售，任何品质问题的产品均不得销售。
第十五条做好产品留样并保存，确保质量追溯。
第十六条定期对生产设备进行维护和校准，确保设备稳定运行并符合要求。
第四章安全管理第十七条制药企业必须建立健全的安全管理制度，确保员工安全生产。
第十八条生产车间应当配备相应的安全设施，员工必须佩戴工作服、防护用品等。
第十九条生产现场必须有专门的作业人员，严格遵守作业规范，不得擅自操作设备。
第二十条配合相关部门制定应急预案，做好突发事件的应对工作。
第五章管理责任第二十一条制药生产部门负责人必须具备专业知识和经验，保证生产工作的正常运行。
第二十二条生产管理部门应当定期召开生产例会，及时沟通问题，形成解决方案。
第二十三条进行生产安全检查，发现问题及时整改，并做好记录保存。
《制药厂GMP生产资源管理系统》
制药厂GMP生产资源管理系统前言：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
制药厂其信息系统的建设关系着整个制药厂的信息化进程，我公司软件开发部为制药厂进行GMP生产资源管理系统的开发实施工作，在药品生产管理的信息技术应用方面有了很大的突破。
一、提高管理水平过去制药厂在原料采购、生产、销售、质量控制、库存管理、人事管理、成本核算、办公事务处理、决策支持等，方面基本上还是采用传统的手工管理方式，管理比较分散，这就给上下级之间、部门之间的日常工作沟通带来诸多不便。
在某些方面，由于信息流动的不畅，经常容易产生一些脱节。
虽然许多制药厂已配备了一定量的PC台式机，但除了部分电脑用于财务管理和制作相关报表数据外，其他PC机则分散在各个部门仅用来做简单的文字处理，没有最大限度地发挥现有计算机硬件资源的价值。
另外，制药厂未连接到互联网上的信息资源，使有关人员得不能在第一时间了解国际、国内医药界的动态等信息，无法辅助经营管理决策。
面对竞争日益激烈的市场环境和高速发展的信息时代，制药厂特需要在管理现代化方面下功夫，以信息化来提高企业管理水平，在制药厂内的各分厂首先建立起适用于中药制药企业特点的、管理先进的、遵循GMP规范的管理信息系统。
二、确定总体目标制药厂GMP生产管理系统的建设目标是，以制药企业GMP规范为核心，利用生产过程中的所有资源，对药品生产的整个过程进行监控，使管理者能及时准确地掌握各个生产环节的情况并合理制订生产计划，在控制产品成本的同时，提高产品的质量。
制药厂质量管理体系文件
制药厂质量管理体系文件内容:1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。
各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。
品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。
体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。
3.质量目标:3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量目标，以确保产品质量的实现。
质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。
质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。
3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。
质量目标每年1月份更新，并颁发生效。
颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。
3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。
涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。
质量计划由各子系统负责人组织落实。
质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。
制药公司生产部管理制度
第一章总则第一条为了规范制药公司生产部的管理，确保生产过程的顺利进行，提高产品质量和劳动生产率，特制定本制度。
第二条本制度适用于制药公司生产部全体员工，包括生产操作人员、技术人员、管理人员等。
第三条生产部应严格执行国家有关法律法规和行业标准，确保生产安全、产品质量和环境保护。
第二章生产计划与调度第四条生产部应根据公司年度生产计划和市场需求，制定月度生产计划，并报生产部经理批准。
第五条生产计划应包括生产任务、原材料需求、生产设备、人员安排等内容。
第六条生产部应按照生产计划进行生产调度，合理安排生产任务，确保生产进度和质量。
第七条生产部应定期检查生产进度，对进度滞后的任务及时采取措施进行调整。
第三章原材料与设备管理第八条生产部应建立健全原材料采购、验收、储存、使用和报废管理制度。
第九条原材料采购应严格按照国家法律法规和行业标准执行，确保原材料质量。
第十条原材料验收应严格按照规定程序进行，对不合格原材料及时退回供应商。
第十一条生产设备应定期进行维护保养，确保设备正常运行。
第十二条生产部应建立设备档案，记录设备的使用、维修、保养等情况。
第四章生产操作与质量控制第十三条生产操作人员应熟悉生产流程、设备操作规程和产品质量标准。
第十四条生产操作人员应严格按照操作规程进行生产，确保产品质量。
第十五条生产部应设立质量检验岗位，对生产过程进行全程监控，确保产品质量。
第十六条生产部应定期对产品质量进行抽检，对不合格产品及时采取措施进行处理。
第五章安全生产与环境保护第十七条生产部应认真贯彻执行国家安全生产法律法规，加强安全生产管理。
第十八条生产部应定期进行安全生产教育培训，提高员工的安全意识。
第十九条生产部应建立健全应急预案，确保在发生安全事故时能够迅速有效地进行处置。
第二十条生产部应加强环境保护，严格执行国家环境保护法律法规，确保生产过程对环境的影响降至最低。
第六章奖惩与考核第二十一条生产部应建立健全奖惩制度，对表现优秀、成绩突出的员工给予奖励。
制药生产管理标准
制药生产管理标准一、引言如今，制药行业在全球范围内得到了广泛的发展和应用。
为了确保制药产品的质量和安全性，制药公司需要遵循一系列的规范、规程和标准。
本文将详细论述制药生产管理标准的相关内容，包括质量管理体系、生产流程控制、产品质量控制等。
二、质量管理体系在制药行业，建立和遵循一套严格的质量管理体系至关重要。
质量管理体系的核心是质量策略的制定和实施。
制药公司应该明确制定质量目标和政策，并将其贯彻到每个生产环节中。
此外，质量管理体系还应包括质量记录的管理和审计，以确保生产过程的合规性和可追溯性。
三、生产流程控制制药生产过程需要精确的控制和监测，以确保产品的质量和稳定性。
首先，制药公司应建立科学合理的生产工艺流程，并进行验证和验证。
其次，制药公司需要确保原材料的质量，包括原材料的采购和接收、贮存和使用。
此外，生产设备的维护和保养也是至关重要的，以防止设备故障对生产过程和产品质量的影响。
四、产品质量控制产品质量控制是制药生产管理的核心。
制药公司需要严格控制产品的质量特性，包括药物含量、纯度、稳定性等。
为此，制药公司应建立并遵循一套有效的质量控制流程，包括生产过程监控、原材料和成品检验、产品发布和报废等。
同时，制药公司还应制定合理的抽样计划和检测方法，以确保产品的质量符合标准和规定。
五、设备和设施管理制药生产过程中的设备和设施管理对产品质量和生产效率起着重要的影响。
制药公司应建立设备管理档案，包括设备的维护记录、校准记录和故障修复记录等。
同时，制药公司应定期检查和维护生产设备，确保其正常运行和符合要求。
另外，制药公司还应建立适当的清洁和消毒程序，保证生产环境的卫生和无菌状况。
六、人员培训和管理合格的员工是制药生产管理的保证。
制药公司应该制定全面的员工培训计划，包括岗位培训、质量意识培训和安全培训等。
此外，制药公司还应建立技能评估和绩效管理制度，以保证员工的专业素质和生产效率。
七、纠正和预防措施在制药生产管理中，纠正和预防措施非常重要。
制药生产管理
制药生产管理在现代医药行业中，制药生产管理是确保药品品质和安全性的核心环节。
为了规范制药行业的生产过程，提高药品质量，保护患者的权益，制药企业需要遵守一系列规范、规程和标准。
一、质量管理体系质量管理体系是制药生产管理的基础，它是一个由各种质量管理流程和指南构成的网络。
质量管理体系包括质量方针、质量手册、质量程序文件等，它们明确了质量目标、职责和流程，并通过实施内部审核和持续改进来保证质量的持续提升。
二、GMP规范GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产管理的国际通用标准。
GMP规范确保在制药过程中合理控制质量风险，保证药品安全和有效性。
GMP规范要求制药企业建立和实施一套完整的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品质量控制、质量记录、验证和审核等内容。
此外，GMP还要求必须按照固定工艺和标准操作程序进行生产，制药厂必须有合适的质量控制设备和设施，严格使用标准操作程序和工艺，保证药品的一致性和稳定性。
三、工艺流程控制在制药生产过程中，工艺流程控制是确保产品质量的重要环节。
良好的工艺流程控制可以最大程度地减少生产过程中的变异性，增加产品的一致性和稳定性。
工艺流程控制包括原材料的选择和采购、生产工艺的建立和优化等。
制药企业要高度重视工艺流程控制，确保从原材料到最终产品的每个环节都符合质量要求，同时通过使用高效的设备和技术，最大程度地减少人为因素对产品质量的影响。
四、检验与测试检验与测试是制药生产管理中不可或缺的环节。
通过对原材料、中间产品和最终产品的检验和测试，制药企业可以确保产品质量符合质量标准和规范要求。
在制药生产中，应建立完善的检验与测试程序，选择合适的检测设备和方法，进行全面的质量检验和测试，保证药品质量安全。
此外，制药企业还应定期对检验仪器进行校准和维护，确保测试数据的准确性和可靠性。
五、环境管理与清洁制药生产环境的清洁和控制对于保证产品质量至关重要。
药厂生产管理方案
药厂生产管理方案1. 引言药厂生产管理方案是指药厂为了确保药品生产的安全性、质量性和效率性，通过制定一系列管理计划和规定来管理和监控整个生产过程的方案。
本文档旨在提供一套完整的药厂生产管理方案，包括生产计划、原材料管理、生产过程控制、质量控制等内容。
2. 生产计划生产计划是药厂生产管理的基础，合理的生产计划能够保证药品的生产进度和质量。
生产计划应包括以下内容：2.1 生产线排程根据药品的品种和生产能力，制定合理的生产线排程。
在排程过程中应考虑设备利用率、人员配备等因素，以确保生产线的稳定运行。
2.2 原材料供应计划制定原材料供应计划，确保原材料供应的及时性和充足性。
与供应商建立密切的合作关系，及时了解原材料的库存情况和供应情况，以便及时采购和调配原材料。
2.3 产出目标根据市场需求和企业实际情况，确定药品的产出目标。
产出目标应包括药品种类、数量和质量要求等。
3. 原材料管理合理的原材料管理是药品生产的关键环节，原材料管理应包括以下内容：3.1 原材料采购根据生产计划和产出目标，制定采购计划，并与供应商进行沟通和协商，以确保原材料的及时供应和质量可靠。
采购过程应符合国家相关法律法规和企业内部规定，确保采购的合法性和透明度。
3.2 原材料入库管理对所有采购的原材料进行严格的检验和检测，并按照规定的标准进行分类和入库。
入库管理应做到合理、规范和及时，确保入库的原材料符合质量要求，并能够满足生产需要。
3.3 原材料库存管理建立完善的原材料库存管理制度，包括库存监控、库存清点和库存分析等。
对库存的管理应做到合理、准确，避免过剩或缺货的问题，以确保生产的顺利进行。
4. 生产过程控制生产过程控制是保证药品生产质量的重要环节，生产过程控制应包括以下内容：4.1 工艺流程标准化制定药品生产的工艺流程，确保每个生产环节的操作规范和标准化。
对每个工艺环节的操作人员进行培训和考核，以确保操作的准确性和稳定性。
4.2 设备运行监控对生产设备进行定期维护和保养，并建立设备运行监控系统。