药品质量标准的制订培训教程
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15第十五章药品质量标准的制定
2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药品
第二法：测定不易粉碎的固体药品
第三法：测定凡士林或其他类似物 质
3）影响熔点测定的主要因素 a. 传温液
mp.在80℃以下的，用水
mp.在80℃以上的，用硅油或液体 石蜡
b. 毛细管 中性硬质玻璃管，长： 9cm 内径：
0.9~1.1mm 壁厚：0.10~0.15mm
第十五章
药品质量标准的 制定
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基本要求
一、掌握药品质量标准的定义、分类与制 定原则。
二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基
本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸
收系数的测定法。
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断
4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变。
第二节 药品质量标准的主要 内容
一、名称
c. 升温速度
1~1.5 ℃/min
熔融同时分解 2.5 ~ 3 ℃/min
d. 温度计 0.5℃刻度，且经校正
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停
留不变的最高温度
（3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度
A----稳定型 难被酯酶水解，溶出 速度慢，难吸收，生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶 出速度快，易被体内吸收血药浓度为 A型的7倍，疗效高。
药品质量标准制定的规范化过程讲义
净化方法
液液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第14页
试验研究
判别（定性）
药味选定：君、臣、珍贵、毒剧 类别： 性状判别（色、形、气、味、其它 ）
– 显微判别 – 理化判别：空白、阴性、阳性对照 – 色谱判别
专属性
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第15页
试验研究
检验
6 方内药品剂量百分比或服用剂量加剂型
7 形象比喻结合型
8 主要药材和药引结合加剂型
Байду номын сангаас
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第30页
三、质量标准起草说明
[处方] （起源和方解）……
[制法] 见申报材料5号。
[性状] 依据多批中试样品内容物描述。内容物为灰棕色粉末， 气微腥，微甜苦。
[判别]
（1）显微判别：因为本方中有蜈蚣、肉桂、当归、天麻等药味 打粉入药，故可观察其显微特征，选择易观察特征作为各药味显微 判别。采取醋酸甘油装片，淀粉粒三角状或矩形，脐点短缝状或人 字状（山药显微特征）；……（附图）
可采挖。洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。主要产 地：广东、广西、福建等省区。
本品应符合《中国药典》一部61页巴戟天项下相关要求。
……. 17、鹿鞭
本品为鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck 或马鹿 Cervus elaphus Linnaeus 干燥阴茎和睾丸。
再修订：工艺
国家药品标准：《中华人民共和国药典》、局颁药品标准 企业标准：
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第3页
质量标准分类
– A 正式法定标准
（1）国家药品标准 《中华人民共和国药典》 （Chinese Pharmacopoeia, CP) 《中华人民共和国卫生部药品标准》 （部颁标准）： 《国家药品监督管理局标准》 （局颁标准）：
液液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法
药品质量标准制定的规范化过程讲义
第14页
试验研究
判别（定性）
药味选定：君、臣、珍贵、毒剧 类别： 性状判别（色、形、气、味、其它 ）
– 显微判别 – 理化判别：空白、阴性、阳性对照 – 色谱判别
专属性
药品质量标准制定的规范化过程讲义
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试验研究
检验
6 方内药品剂量百分比或服用剂量加剂型
7 形象比喻结合型
8 主要药材和药引结合加剂型
Байду номын сангаас
药品质量标准制定的规范化过程讲义
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三、质量标准起草说明
[处方] （起源和方解）……
[制法] 见申报材料5号。
[性状] 依据多批中试样品内容物描述。内容物为灰棕色粉末， 气微腥，微甜苦。
[判别]
（1）显微判别：因为本方中有蜈蚣、肉桂、当归、天麻等药味 打粉入药，故可观察其显微特征，选择易观察特征作为各药味显微 判别。采取醋酸甘油装片，淀粉粒三角状或矩形，脐点短缝状或人 字状（山药显微特征）；……（附图）
可采挖。洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。主要产 地：广东、广西、福建等省区。
本品应符合《中国药典》一部61页巴戟天项下相关要求。
……. 17、鹿鞭
本品为鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck 或马鹿 Cervus elaphus Linnaeus 干燥阴茎和睾丸。
再修订：工艺
国家药品标准：《中华人民共和国药典》、局颁药品标准 企业标准：
药品质量标准制定的规范化过程讲义
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质量标准分类
– A 正式法定标准
（1）国家药品标准 《中华人民共和国药典》 （Chinese Pharmacopoeia, CP) 《中华人民共和国卫生部药品标准》 （部颁标准）： 《国家药品监督管理局标准》 （局颁标准）：
药品质量标准的制定
第十五章药品质量标准制订［基本要求]一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则.二、掌握药品质量标准的内容.三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法.五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数］ 4学时第一节、概述一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据.二、药品质量标准的分类1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2，临床研究用药品质量标准:新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。
以保证临床用药安全、结论可靠。
此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位.3，暂行或试行药品标准：1—3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。
也是GMP认证的必备条件.通常企业标准高于法定标准的要求.中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。
通常写法：中国药典(××××年版）。
沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。
自1963年版药典分为两部，一部和二部。
1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》,另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本,二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》.1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。
第十六章药品质量标准的制订.doc
第十六章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品标准的目的和意义：制订药品标准的目的就是为了控制药品的质量，维持药品质量的稳定性、均匀性和一致性。
制订药品标准的意义体现在能保证人们用药的安全性与有效性，并且有利于药品经济贸易的发展。
二、制订药品质量标准的原则制订药品质量标准，应遵循以下原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
1、安全有效药品质量的优劣，主要表现为安全(即不良反应少)、有效(即疗效肯定)。
药物的不良反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是由引入的杂质所造成。
因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。
药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效有较大影响，故应着重研究。
2、先进性在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法和技术在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法和技术，如果研制的新药国外已有标准，则国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。
3、针对性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素。
有针对性地规定检测项目，切实加强对药物内在质量的控制。
同时还要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限量。
一般情况，对内服药品质量要求严些，注射用药和麻醉用药更严，而外用药品要求可以稍宽些。
4、完善性随着科学技术和生产水平不断发展与提高，药品的质量标准也将相应地提高，原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以进行修订、增删某些项目、修订某些指标、改进一些检验技术。
对于一些由于医疗水平和生产技术的发展而显得陈旧落后的品种，则可以删除。
5、规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
第二节药品质量标准的主要内容及要点根据中国药典的要求，药品标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。
一、名称在制订药品质量标准时，首先给与该药品一个法定名称。
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制订药品质量标准应遵循的原则
l 检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、 快速”的原则，既要注意方法适用性，又要注意 采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。
l 质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前 提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
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二、药典知识
l Note:关于凡例
l 检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量 计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测 定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有 量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。如我公司的盐酸雷尼替 丁原料，含量规定97.0%--103.0%。
l 6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规 定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、 安全性、有效性指标稳定的指标。
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关于药品质量
l 7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、 粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药 剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程 度的指标。
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三、药品质量标准的主要内容
l （三）鉴别：是指用规定的方法来辨别药物的真伪。对于原
料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。是药品质 量控制的重要环节。方法有： l 1、化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等 l 2、物理化学方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度 法、红外分光光度法、色谱法等 l 3、生物学方法：是利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于 抗生素和生化药物的鉴别
药品质量标准制订PPT课件
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2．含量测定中分析方法的认证
（1）对试验室等内容的要求 （2）分析方法的效能指标
容量分析方法效能指标： 精密度 不大于0.2% 回收率 99.7～100.3%
紫外分光光度法效能指标： 精密度 RSD不大于1%（n=3～5） 回收率 98～102% 线性 A一般在0.2～0.7，浓度点n=5，r大 于0.999，方程截距近于零灵敏度，以实际的 最低检测浓度表示
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（五）含量测定
1．选择含量测定法的基本原则 （1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。 （2）制剂的含量测定应首选色谱法。 （3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选 HPLC法及微生物法。 （4）放射性药品应首选放射性测定法，生理活性强的药 品应首选生物检定法。 （5）在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度 法。对于一类新药的研制，其含量测定应选用原理不同的 两种方法进行对照性测定。
五、了解药品稳定性试验。
返回2
第一节 概 述
1．药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
3
2．药品质量标准的分类
国家药品标准
中华人民共和国药典 国家药品标准
临床研究用药品质量标准
暂行或试行药品标准
17
（三）鉴别
1.鉴别方法的特点： 化学鉴别法：操作简便、快速、价廉、应用广。 仪器鉴别法：UV、IR、TLC应用最广。
2.鉴别法选用的基本原则： ①方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。 ②化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～
4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。 ③尽可能采用药典中收载的方法。
2．含量测定中分析方法的认证
（1）对试验室等内容的要求 （2）分析方法的效能指标
容量分析方法效能指标： 精密度 不大于0.2% 回收率 99.7～100.3%
紫外分光光度法效能指标： 精密度 RSD不大于1%（n=3～5） 回收率 98～102% 线性 A一般在0.2～0.7，浓度点n=5，r大 于0.999，方程截距近于零灵敏度，以实际的 最低检测浓度表示
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（五）含量测定
1．选择含量测定法的基本原则 （1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。 （2）制剂的含量测定应首选色谱法。 （3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选 HPLC法及微生物法。 （4）放射性药品应首选放射性测定法，生理活性强的药 品应首选生物检定法。 （5）在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度 法。对于一类新药的研制，其含量测定应选用原理不同的 两种方法进行对照性测定。
五、了解药品稳定性试验。
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第一节 概 述
1．药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
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2．药品质量标准的分类
国家药品标准
中华人民共和国药典 国家药品标准
临床研究用药品质量标准
暂行或试行药品标准
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（三）鉴别
1.鉴别方法的特点： 化学鉴别法：操作简便、快速、价廉、应用广。 仪器鉴别法：UV、IR、TLC应用最广。
2.鉴别法选用的基本原则： ①方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。 ②化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～
4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。 ③尽可能采用药典中收载的方法。
药品质量标准的制订培训教材
（二）起草说明标准 1. 原料药质量标准起草说明应包含以下内容 （1）概况：说明本品临床用途;
我国投产历史，相关工艺改革及重大科研成绩； 国外关键点收载情况； 当前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表明合成路线或用简明工艺流程表示； 要说明成品精巧方法及可能引入成品中杂质。
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2.先进性 在制订药品质量标准过程中，所采取方法与技
术，在我国国情允许情况下，应尽可能采取较先进方法与技术。 假如研制药品国外已经有标准，那么国内标准应尽可能到达或超 出国外标准。
3.针对性 要从生产工艺、流通、使用各个步骤了解影响
药品质量原因，有针对性地要求检测项目。要充分考虑使用要求， 针对不一样剂型要求检测项目及确定合理程度。
(3)溶解度 溶解度药品一个物理性质。个药品项下
选取部分溶剂及其在该溶剂中溶解性能，可提供
净值过制备溶液时参考，碰到又对在特定溶剂中
溶剂性能续作质量控制是，应在该药品检验项下
另作详细要求。
药品质量标准的制订培训教材
第19页
（4）折光率 对于液体药品，尤其是植物油，是一个含有定性、纯
度检验作用物理常数。
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第30页
（四）含量程度确实定
1、依据不一样剂型 2、依据生产实际水平 3、依据主要含量多少 总之，药品含量程度应依据详细情况而定。标准太高，生产
上难以到达；药品质量标准太低，药品质量无法确保。应 本着既能确保药品质量，又能实现大生产标准而合理地确 定。
六贮 藏
（一）药品稳定性试验分类及目标
（一）杂质检验内容
1、普通杂质：是指在自然界中分布较广泛，在各种 药品生产和贮藏过程中轻易引入杂质。
15-药品质量标准的制订-课件
O
F
COOH
N
N
HCl H 2O
算，H根3C本据N品原C子18H量2O0表FN（3O1C2HH4C3·H=C12l·.0H02）O分计
子量为C：18H4201FN53.O845H。Cl H2O 415.85
含量依限本据度品《为有（机S化）学-（命-）名-原9-则氟(-129,38-4二)》， 有 测本2,氢代3较定品-本二--高。化37品-H氢甲准含学-为-吡基3确量名-合啶甲-度称限1成并0基与为度-法([-41精：定1-,制0甲2密本为-,(3取基4,度品：--，d甲-的为按1e其--基]哌非(干-S含[-1嗪)1水燥-,-量(4哌基-碱品])苯采-嗪)9量计--并用7氟基法算-氧恶具-)，含7-嗪氧C-1代68H--羧270HF酸N-吡盐3O啶酸4·并盐HC[一1l,不2水,3得合,-d少物e-于。]-[9按18,.4干5]%苯燥。并 恶品嗪经计-对6算-羧三，酸批含盐样C酸品18H盐测2一0定FN水，3合O含4物量·H。均Cl符不合得规少
中文名称应尽量与英文名称对应。
Morphine — 吗啡 Adrenalin —肾上腺素 Chloroquinum —氯喹
音译 意译 音意合译
二、性状
性状项下记述药品的外观、臭、 味、溶解性、一般稳定性情况以及物 理常数等。
1. 外观与臭味 毒、剧、麻药不作“味”的记 述
2. 溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，
有5关. 有物关质物取质本品，加甲醇制成每1ml中含5.0mg
的溶液采，用作具为有供良试好品分溶离液和；检精出密能量力取的适T量L，C法加检 甲查醇有稀关释物成质每。lm经l中试含验5，0在g的该溶色液谱作条为件对下照盐溶酸液左。 照 试氧薄验氟层，沙色吸星谱取R法上f值（述约中两为国种0.药溶4，典液与1各9有9150关年l物，版质分二及别部分点附解于录产同V 物一B） 硅均胶可G获薄得层良板好上分，离以，三最氯低甲检烷出一量甲为醇主一成浓分氨的溶液 (70..52∶%4。∶参1.考5)为合展成开工剂艺，，展规开定后有，关晾物干质，限置量紫为外： 光含灯量（超25过4n的m杂）质下不检得视多，于供2试个品，溶且液每如个显不杂得质过斑主
中药药品质量标准和其起草说明培训课件
❖ （2）取本品约2mg置试管中，加甲醇2ml溶解，后加 水，混匀，加入硫酸铜铵试液2滴，振摇，即可加到样 品溶液由蓝色边为黄绿色，且溶液混浊，静置后，可 加大量土黄色絮状沉淀。
❖ （3）本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
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四、检查处：，请联系网站或本人删除。 ➢ 有效性； ➢ 均一性； ➢ 纯度要求； ➢ 安全性： ❖ 热原检查； ❖ 毒性检查； ❖ 刺激性试验； ❖ 过敏试验； ❖ 升压或降压物质检查等。
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➢ （一）杂处质，检请查联系的网内站容或：本人删除。 ❖ 1．一般杂质的检查； ❖ 2．特殊杂质的检查。 ➢ （二）杂质检查方法的基本要求： ❖ 1 ．研究方法的基本原理； ❖ 2．专属性； ❖ 3．灵敏性； ❖ 4．试验条件的最佳化。 ➢ （三）确定杂质检查及其限度的基本原则： ❖ 1．针对性； ❖ 2．合理性。
➢ （ 2 ） 取 本 品 约 5 0 mg， 加 水 2 0 ml 溶 解 后 ， 滴 加 0.4%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜 试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。
➢ （3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分 光 光 度 法 测 定 ， 在 2 6 2 nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ， 在 237nm的波长处有最小吸收；吸收度237nm与吸收度 262nm的比值应为0.35-0.39。
c、尽可能采用药典中收载的方法。
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❖ （3）本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
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四、检查处：，请联系网站或本人删除。 ➢ 有效性； ➢ 均一性； ➢ 纯度要求； ➢ 安全性： ❖ 热原检查； ❖ 毒性检查； ❖ 刺激性试验； ❖ 过敏试验； ❖ 升压或降压物质检查等。
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➢ （一）杂处质，检请查联系的网内站容或：本人删除。 ❖ 1．一般杂质的检查； ❖ 2．特殊杂质的检查。 ➢ （二）杂质检查方法的基本要求： ❖ 1 ．研究方法的基本原理； ❖ 2．专属性； ❖ 3．灵敏性； ❖ 4．试验条件的最佳化。 ➢ （三）确定杂质检查及其限度的基本原则： ❖ 1．针对性； ❖ 2．合理性。
➢ （ 2 ） 取 本 品 约 5 0 mg， 加 水 2 0 ml 溶 解 后 ， 滴 加 0.4%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜 试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。
➢ （3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分 光 光 度 法 测 定 ， 在 2 6 2 nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ， 在 237nm的波长处有最小吸收；吸收度237nm与吸收度 262nm的比值应为0.35-0.39。
c、尽可能采用药典中收载的方法。
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药品质量标准制订
9．《中国药典》第二部注释是从哪年开始出版的 A．1977年版 B．1990年版 C．1985年版 D．1995年版 E．2000年版
10．中国药典（2000年版）规定盐酸苯海拉明的含量 按干燥品计算，不得少于99.0%，这一含量应是
A．盐酸苯海拉明的真实含量 B．盐酸苯海拉明的规定限度 C．盐酸苯海拉明的含量 D．盐酸苯海拉明干燥品的含量 E．按盐酸苯海拉明计算的含量
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第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应， 音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定 药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但 不能作为通用名。
2. 熔点测定法---毛细管测定法： 熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试 品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔， 供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过 2℃。 熔融同时分解点的判断：供试品在毛细管内开始局部 液化或开始产生气泡为初熔，固相消失全部液化或分 解物开始膨胀上升时的温度为全熔温度。
（二）物理常数
溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光 系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、 酸值、碘值、羟值、皂化值等。
1、溶解度测定法
准确称取（或量取）供试品一定量（准确度 为±2%，固体供试品应先研细），加入一定 量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分 钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液 滴时，即认为已完全溶解。
三、贮藏
通过药品稳定性试验来确定药品的贮藏条件 与有效期。
药品稳定性试验包括 影响因素试验---药物固有的性质与 贮藏条件 加速试验----在临床研究或试生产期间保证药
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7. 4. 其他 起草说明中应阐明曾经做过的有关实验，包括不成熟的、尚未
完善的或失败的，暂未或不能收载于正文的检定方法的理由，并提供
相关的实验资料，以便有关部门审查其实验设计是否合理，已确定为
主观或客观原因，从而判定是否需要做进一步的实验。
8.
起草说明的书写格式应按质量标准项目依次予以说明，与其研
究报告不同，不能以综述性讨论代替。
第一节 概述
制订药品质量标准的目的和意义 药品质量标准的分类 药品质量标制订的基础 药品质量标准制订与起草说明的原则 药品质量标准制订工作的长期性
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性 和有效性，关系到用药者的健康与生命安 危。为了加强对药品质量的控制及行政管 理，必须有个统一的药品质量标准。
据；
6. （2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检验项目，要
说明增修订的理由、方法的来源，并写出产品的检验数据，含量测定
方法的修改要附有专题研究材料；对原标准限度的修改，要说明理由
并列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典相应项目的比较。
对于不修订部分，要写出综合材料说明不修订的理由。
·文献资料的查阅及整理 ·有关研究资料的了解
四 药品质量标准修订与起草说明的原 则
（一） 药品质量标准修定的原则
1.安全有效 药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒副反 应小）、有效（即疗效肯定）。药物的毒副反应，一方面是由药 物本身造成的；另一方面可能是有引人的杂质所造成的。因此， 对那些毒性较大的杂质应严格控制。
（1）熔点 定义：(2000)规定：熔点系指一种物
质由固体熔化成液体的温度，熔融同 时分解的温度，或在熔化时自初熔至
（2）比旋度
比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理 性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的， 一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物 中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、 可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎 宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。
我国投产历史，有关工艺改革及重大科研成绩； 国外要点收载情况； 目前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表明合成的路线或用简明的工艺流程 表示；要说明成品的精致方法及可能引入成品中的杂质。
（3）标准制定的意见和或理由：按标准内容依次说明（包括产品质量的具 体数据或生产厂检验结果的统计）。对检查、鉴别和含量测定方法，除 已载入药典附录以外，要根据现有资料（引用文献）说明其原理，特别 是操作中的注意事项应加以说明。
2.先进性 在制定药品质量标准的过程中，所采用的方法与 技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与 技术。如果研制的药物国外已有标准，那么国内的标准应尽可能 达到或超过国外的标准。
3.针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药 品质量的因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用的要 求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。
二、性 状
（一）外观与臭味
外观是对药品的色泽和外表的感官规 定。由于要点对本项目没有有严格判 断标准，因此禁用文字对正常的外观 性状做一般性的描述。
嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道， 如出现不应有的异臭，就说明其质量 存在问题
（二）理化常数
理化常数是指溶解度、熔点、馏程、 相对密度、凝点、比旋度、折光率、 黏度和吸收系数等。应用精制品测出， 而不是临床药品来测定。
五、药品质量标准制定工作的长期 性
一个药品的质量标准，随着科学技术和生产水平的不断发展 与提高，也将相应地提高。如果原有的质量标准不足以控制 药品质量时，可以修订某项指标、补充新的内容、增删某些 项目，甚至可以改进一些检验技术。
一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固 定不变。总之，药品质量标准的制定是一项长期的不断完善 的研究工作，它在新药的研制和对老药的再评价中均具有相 当重要的意义。
制定并贯彻统一的质量标准，将对我国的 医药科学技术生产管理、经济效益和社会 效益产生良好的影响与促进作用
1、国家药品标准 2、临床研究用药品质量标准 3、暂行或试行药品标准 4、企业标准
根据药品管理法的规定，未经批准的新药不得 投入生产，批准新药的同时即颁布其质量标准。 通常，研究及制订新药质量标准的基础工作可以 从以下几个方面着手：
4.规范性 制定药品质量标准，尤其是新药的质量标准时， 要按照制定的基本原则、基本要求和一般的研究规则进行。
综上所述，对药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一， 充分体现”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标 准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
（二）起草说明的原则 1. 原料药质量标准的起草说明应包括下列内容 （1）概况：说明本品的临床用途;
第二节 药品质量标 准的主要内容
我国药典委员会和《新药审批办法 》对新药命名 原则规定：
药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、 政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治 疗学或病理学的药品名称。如：风湿灵、抗癌 灵如：风湿灵、抗癌灵
外文名（拉丁名或英文名）应尽量采用世界卫 生组织编订的国际非专利名称（）以便国际交 流。
（4）与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价。
（5）列出起草单位和复核单位对本标准的意见（包括本标准中尚存在的问 题，以及今后的改进意见）。
（6）列出主要的参考文献。
2. 新增制剂标准的起草说明还应包括
（1）处方 ：列出附加剂的品名和用量，如国内生产有多种处方时，应尽可 能分别列出（注明生方法。
（3）标准制定的意见和理由: 除了与新增原料药要求相同外，还应有对制 剂的稳定 性考察材料并提出有效期建议的说明。
3. 上版药典已收载品种的修订说明
4. 对修订部分，根据下列情况分别说明：
5. （1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气
雾剂等）， 应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数