药品储存、运输过程突发事件应急预案

组长:公司总经理；
副组长：公司质量负责人
组员：各位副总经理以及采购部、业务部、储运部、人事行政部、质量管理部等部门负责人为组员；
公司应急领导小组下设办公室，设在公司质量管理部。
2.2应急领导小组的职责是：
2.2.1修订公司药品突发事件应急处理预案；
2.2.2研究制定公司药品突发事件应急处理公司措施和程序；
3.5.5.9在冷库故障维修时间内，养护员、质量管理部质管员要全过程密切关注冷库温度变化并做好记录；
3.5.5.10如果需要对药品进行转库，按药品出库复核程序进行，做好详细的药品清单，将药品用冷藏车或保温箱运输，并和冷链运输联盟单位办理药品清单交接手续，检查确认药品储存条件。在药品转库保存期间，储运部、质量管理部要随时监控药品储存环境温度变化情况，确保药品质量稳定。
3.6.2.5储运部负责人接到冷藏运输车辆故障通知后，要立即安排装载有保温箱的其他车辆进行转运；
3.6.2.6冷藏车在维修、停车、等候等过程中，必须对车厢的温度进行实时监测，确保温度符合要求。
3.2.6.7业务员如实填写突发事件记录，连同运输全过程导出的温度记录，一并交质量管理部审核、评估药品质量。
备；
3.5.5.6储运部、人事行政部有关人员，要随时汇报冷库设备设施维修情况，配合维修人员在最短的时间内解除设备故障，恢复冷库正常的工作状态；
3.5.5.7在冷库故障维修时间内，销售部门应及时和各客户联系，处理好冷藏药品销售事宜；
3.5.5.8在冷库故障维修时间内，质量管理部要积极联系使用冷链运输联盟单位冷库，做好药品转运准备；
3.5.2在冬夏天气温度极端季节，保管员、养护员要密切关注阴凉库、常温库的温湿度变化，及时开启温度调节设备对仓库温湿度进行调节，以保证药品的储藏条件符合要求。
3.5.3阴凉库、常温库的设施设备需维修时，避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。
3.5.4设备养护人员要经常对备用发电机组、库房线路、温湿度调节设备等进行养护维修，保证设施设备性能正常、可靠，并准备适量的发电用的各种相关油料备用。
2.2.3负责指挥公司药品突发事件应急处理工作，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度的减少损失；
2.2.4负责公司药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训；
2.2.5负责对药品储运突发事故的上报、调查取证和查处工作；
2.2.6负责制定和落实药品储运突发事故再发生的预防措施；
2.2.7负责应急处置物资的配备和维护；
2.3.5负责管理药品突发事件应急处理的总结报告。
3、应急预案
3.1火灾
3.1.1发现火情后，第一目击人应立即向储运应急小组报告，储运部经历视情况判断是否拨打119求助；
3.1.2应急小组迅速组织人员利用仓库现有灭火器扑救，转移存放的物资、同时切断可燃物燃烧路线，阻止火势蔓延；
3.1.3如火势较大，应急小组应组织人员、撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入。同时派专人引导消防车辆，以保证消防车辆快速到达现场；
3.4.2.3使用自备发电机组供电保证仓库温湿度调节设备运行时，保管员、养护员要及时检查仓库温度变化情况，做好发电机组运行记录和仓库温湿度记录。
3.4.2.4阴凉库、常温库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。
3.4.3.3.如突然遇到停电时，要立即启用公司自备的发电机发电，将冷库内温湿度调节设备的电源线路切换到公司自备发电机组线路上，用自备发电机组对冷库制冷设备供电，保证冷库温湿度调节设备运行正常，冷库温湿度稳定，及时记录温湿度和设备运行情况。
3.5关键设施设备故障
3.5.1发现设施设备故障，发现人应立即通知设备的管理负责人；
3.3.3质管部负责向药监局备案，财务部负责向税务局备案。
3.4断电
3.4.1仓管员拨打国家电网电话服务热线95598查询停电性质；
3.4.2普通药品储存应急处置
3.4.2.1仓库保管员要严格按照《药品储存仓库温湿度调节操作规程（HK-SOP-CY-011-00）》操作，保证仓库温湿度符合要求。
3.4.2.2在夏季，如突然遇到停电时，要立即启用公司自备的发电机发电，将仓库内温湿度设备电源线路切换到公司自备发电机组线路上，用自备发电机组供电，调节库内温度，以保证药品的正常储藏环境。
3.2.4应急小组组织调查水害原因，清理水害现场，制定实施纠正预防措施；
3.2.5应急小组对库存物资进行盘点，核实损失，向公司应急领导小组递交书面的总结报告。
3.3盗窃事件
3.3.1发生盗窃事件，仓管员应保护好现场，并立即向储运部经理报告；
3.3.2应急小组立即对仓库物品进行清查，向常务副总报告，并积极配合有关部门做好调查取证工作；
3.7.4储运部制定预防措施，向公司申请对客户药品进行补发；
3.7.5向公司质量管理部递交书面的总结报告。
3.8药品破损
3.8.1应急小组调查药品破损原因，分清责任，制定预防措施；
3.8.2根据业务员与客户的协商结果，仓库对破损药品进行补发或货款抵扣。
3.9随货文件丢失
3.9.1应急小组调查票据丢失原因，分清责任，制定预防措施；
3.6.2.3冷藏药品运输车辆必须按规定线路行驶，运输车辆性能必须满足冷藏药品要求。
3.6.2.4冷藏药品途中突发事件，按下列方式处置：
3.6.2.4.1冷藏药品运输途中，如遇到道路不通、交通管制等，必须绕道行驶不能按原预定时间到达送货目的地的，要及时和收货人取得联系，说明原因，要求等候；
3.6.2.4.2如遇中途临时停车，应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间，被免阳光长时间暴晒，提高车箱内温度，影响药品质量；
2.2.8负责对仓库日常安全的例行检查，排除储存安全隐患。
2.3办公室的职责：
2.3.1综合协调公司药品突发事件的预警和日常监督管理工作；
2.3.2综合协调公司药品突发事件信息的收集、分析、评估工作；
2.3.3负责对管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制；
2.3.4组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题；
二、依据：依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等相关法律法规。
三、适应范围：适用于本公司所经营的药品在储存、运输过程中突发事件的应急处理。
四、责任：
1、业务部业务员负责送货途中药品突发事件的处置、报告；
2、储运部保管员负责日常药品储存过程中突发事件的处置、报告；
3、储运部车辆驾驶员负责送货途中车辆的维修养护和突发事件的处置、报告；
4、人事行政部设备维修员负责仓库、备用发电机组、电器线路等维修、养护，以及发电机组的运行操作；
5、储运部主任负责及时处置、上报各种突发事件；
6、信息中心负责突发停电事件的计算机系统数据存贮、保管、数据修复；
7、质量管理部负责监督突发事件处置结果和药品质量情况的评估、确认。
3.1.4火情解除后，应急小组要迅速清理现场，对库存物资进行盘点，核实损失，向公司应急领导小组递交书面的总结报告；
3.1.5积极做好恢复重建工作。
3.2水灾
3.2.1发现水情，立即向储运部经理报告；
3.2.2水情小，仅是管道、墙体渗水，立即对储存区进行调整，将物资转移到安全地区；
3.2.3水情严重，应立即切断总电源，再对物资进行安全转移；
3.4.2.5质量管理部质管员要加强对突发事件的监控和评估，确保药品质量稳定。
3.4.3冷藏药品储存应急处理
3.4.3.1仓库保管人员要严格按照《药品储存仓库温湿度调节操作规程（HK-SOP-CY-011-00）》操作，保证仓库温湿度符合要求。
3.4.3.2保管员、养护员要密切关注冷库的温湿度变化和温度调节设备运行情况，以保证药品的储藏条件符合要求。
3.5.5.11冷库故障排除后，储运部要将故障情况详细向质量管理部汇报，质量管理部依据风险评估制度，对冷库故障期间的药品质量进行评估。
3.6运输环节
3.6.1常温药品运输途中应急处理
3.6.1.1药品运输车辆为箱式货车，每次出车之前驾驶员要仔细检查运输车辆灯光、刹车、方向、电路、喇叭等车辆性能和各种油料配备、水箱等；
3.5.5.2储运部要立即采用冰块、冷冻袋等冷源，维持冷库温度稳定；
3.5.5.3储运部立即通知人事行政部马上联系制冷设备厂家人员或专业制冷维修人员，对冷库温度调节设备进行维修；
3.5.5.4在冷库维修期间，质量管理部应通知储运部停止冷库药品发货，减少冷库开启次数，维护冷库温度稳定；
3.5.5.5储运部接到通知后不得随意开启冷库，同时做好备用冷库启用准备或药品转运准
3.7药品遗失（直送）
3.7.1一旦确认丢失时间，药品送货员应立即向储运部经理报告；
3.7.2储运部组织清点库存，确认药品是否遗留在仓库；药品送货员回忆药品可能遗落的地方，并立即返回客户处查询。
3.7.3药品送货员对药品丢失事件作出书面报告，包括丢失药品信息、药品价值、发现时间、事故原因分析、采取的措施等；
编号：HK-SOP-ZL-017-01
药品储存、运输过程中突发事故应急处置预案
颁发部门
质量管理部
生效日期
2013年12月2日
分发部门
质量管理部、采购部、业务部、信息中心、
财务部、人事行政部、储运部、
复印号
一、目的：为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效，针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制订本制度。
3.9.2仓库重新准备缺失的文件，拍照后将电子版发给客户；
3.9.3补寄缺失的随货文件。