质量管理体系GSP课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
药品经营质量管理规范GSP实用教程教学ppt课件
2
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
3
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、 储存、销售工作三个过程。细分为：计划 采购、购进验收、储存养护、销售和售后 服务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
9
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
3
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、 储存、销售工作三个过程。细分为：计划 采购、购进验收、储存养护、销售和售后 服务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
9
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
药企质量管理体系文件—质量管理体系文件的管理(GSP课件)
(2)文件编写步骤 ①在文件起草领导机构的统一领导和协调下，由文件使用 部门挑选有相应的学历和资历、对文件相应岗位工作有深刻研 究的人员起草。 ②起草工作完成以后，由文件起草或颁发部门组织文件使 用人员及管理人员进行审稿。
③根据审稿所提出的意见和建议， 文件起草人进行修订。
④修改后的文件由文件起草部门负责人审阅，再交质量 管理负责人审核。
QM001-00质量管理制度第001号第一版文件 QP002-01质量管理操作规程第002号第二版文件
3.确定文件格式 药品经营企业的文件系统中， 各类文件应有统一的格式，文件的格式应在质量管理 文件的管理制度中明确规定。
文件眉头和正式格式
4.文件编写内容 在制定了文件编码、 确定文件格式后，需对文 件的内容进行组织编写。
质量管理体系文件的起草
文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管, 以及修改、撤销、替换、销毁等一系列过程的管理活动 企业应制定文件管理制度。文件应统一分类、统一编码, 并 做 好记录。对各类不同的文件分别制定统一的文件编号方法, 便 于文件的区分和管理。
文件管理应不断持续 改进, 其改进的方向一是 简化, 即简化工作流程, 减 少中间环节; 二是计算机 化, 即实现文件管理无纸 化。
④一致性 文件一旦修订，必须给定新的编码，同时对其相 关文件中出现的该文件号进行修正;
⑤稳定性 文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证 系统的稳定性，以防止文件管理的混乱;
⑥识别性 编码能便于识别文件文本和类别; ⑦发展性 制定编码系统规定时， 要考虑企业将来的发展及 管理手段的改进。
文件编码登记表
2.确定文件编码 要建立规范的文件系统，首先要确定文件编码。在编写文 件前，根据GSP要求和企业内部实际管理情况，统一确定文件 编号方法，分部门或分类别地列出文件目录。
新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
GSP第二章质量管理体系
可以理解为涵盖了从确定顾客需求，设计研制生 产，检验，销售，交付之前全过程的策划、实施 、监控，纠正与改进活动的要求，一般以文件的 方式，成为组织内部质量管理工作的要求。
一、药品经营企业质量管理体系的概念 药品经营企业质量管理体系是指为保证
药品经营过程的服务质量，满足规定的 要求，由组织机构、职责、程序、活动 、能力和资源等构成的有机整体。
本章重点讨论 质量管理体系及其构成 质量管理组织机构及职责 质量管理文件体系 质量管理成效密切相关的质量方针 质量信息和风险管理
第一节 质量管理体系
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目 标所必须的、系统的质量管理模式，是组织的一 项战略决策。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系 统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组 合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现 以及测量、分析与改进活动相关的过程组成
（二）、药品经营企业质量体系的构成
药品经营企业质量管理体系的四个基本要 素构成：人员组织、硬件条件、文件与工 作过程。
对于药品经营企业而言，质量管理体系由 以下四个子系统构成：产品质量监控系统 ，纠偏和预防（CAPA）措施系统，变更管 理系统，产品质量的回顾系统。
1、产品质量监控系统
为了确保药品的安全性、有效性、质量可控 性，药品经营企业需要对药品流通全过程实 施全方位的监控，因此必须建立完善的监控 体系，
，并保持质量体系动态更新和完善。
（三）、药品经营的开展， 必定会落实到企业每个部门每个人的具体 工作中。
因此，企业质量职能必须要进行分解，这 样的分解必须是以质量系统为核心的展开 ，每一项职能对一个部门有不同程度的责 任要求，而每项要素都要有若干级层次的 展开，直至展开到具体部门和个人。
一、药品经营企业质量管理体系的概念 药品经营企业质量管理体系是指为保证
药品经营过程的服务质量，满足规定的 要求，由组织机构、职责、程序、活动 、能力和资源等构成的有机整体。
本章重点讨论 质量管理体系及其构成 质量管理组织机构及职责 质量管理文件体系 质量管理成效密切相关的质量方针 质量信息和风险管理
第一节 质量管理体系
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目 标所必须的、系统的质量管理模式，是组织的一 项战略决策。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系 统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组 合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现 以及测量、分析与改进活动相关的过程组成
（二）、药品经营企业质量体系的构成
药品经营企业质量管理体系的四个基本要 素构成：人员组织、硬件条件、文件与工 作过程。
对于药品经营企业而言，质量管理体系由 以下四个子系统构成：产品质量监控系统 ，纠偏和预防（CAPA）措施系统，变更管 理系统，产品质量的回顾系统。
1、产品质量监控系统
为了确保药品的安全性、有效性、质量可控 性，药品经营企业需要对药品流通全过程实 施全方位的监控，因此必须建立完善的监控 体系，
，并保持质量体系动态更新和完善。
（三）、药品经营的开展， 必定会落实到企业每个部门每个人的具体 工作中。
因此，企业质量职能必须要进行分解，这 样的分解必须是以质量系统为核心的展开 ，每一项职能对一个部门有不同程度的责 任要求，而每项要素都要有若干级层次的 展开，直至展开到具体部门和个人。
GSP质量管理体系培训
按照药品验收标准进行验收， 包括核对药品名称、规格、数 量、批号、生产日期、有效期 等信息，检查药品外观、包装 等是否符合要求，对需要检验 的药品进行抽样检验。
验收记录与报告
详细记录验收过程和结果，对 不符合要求的药品及时报告并 处理，确保药品质量安全。
注意事项
在验收过程中要保持客观公正 的态度，严格遵守验收标准； 对验收不合格的药品要及时处 理并追究相关责任人的责任。
运输包装
确保药品在运输过程中的 安全性，采用适当的包装 材料和方式。
运输过程监控
运用现代物流技术，实时 跟踪药品运输状态，确保 按时、安全送达。
退货处理程序及注意事项
退货申请受理
接到客户退货申请后，详细记录退货原因、数量 等信息，并核实药品质量。
退货处理
按照审批意见，进行退货操作，包括药品回收、 款项退还等。
各部门设立质量管理员，负责本部门的质量管理工作， 确保各项质量措施得到有效执行。
质量方针、目标制定与实施
02
01
03
制定公司的质量方针，明确公司的质量方向和追求目标。
根据质量方针和公司实际情况，制定可量化的质量目标， 并进行定期考核和调整。
通过各种途径宣传公司的质量方针和目标，提高全员的 质量意识和责任感。
GSP质量管理体系培训
目
CONTENCT
录
• GSP质量管理体系概述 • GSP质量管理体系构建 • 药品采购与验收管理 • 药品储存与养护管理 • 药品销售与运输管理 • GSP质量管理体系持续改进
01
GSP质量管理体系概述
GSP定义及背景
GSP定义
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是指在药品流通 过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节 而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
质量管理体系GSP培训教材(共 55张PPT)
GSP培训
质量管理体系
审
内
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质 量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
GSP培训
质量管理体系
审
内
内审的概念： 是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量 管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管 理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。 内审的目的： 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效 运行。
GSP培训
质量管理体系
2、配置质量管理体系要素
（1）设置组织机构：至少应包括采购部门、质量管理部门、 储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。 （2）人员：配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关 系。 （3）设施设备：经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。
GSP培训
质量管理体系
GSP培训
质量管理体系
质量保证就是评价和维持。是确保所经营药品、经营过程 或药学服务等有能力达到质量要求的有计划的系统活动。
质量保证的内容： 质量保证计划 质量管理体系认证（内审、外审） 产品合格的证据（产品的质量审核） 验证 主要体现在第八条、第十一条、第二章第六节以及附录相 关内容
（3）质量保证
GSP培训
质量管理体系
1、质量策划 2、质量控制 3、质量保证
3、开展质量管理活动
4、质量改进
5、质量风险管理
GSP培训
质量管理体系
（1）质量策划
质量策划：是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量 保证质量改进的基础。
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
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04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
GSP-第一节质量管理体系
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应 的必要文件，并严格按照规定开展工作 。
【释义】:文件发放及执行的要求。
发放及时 如何保证？
收发有签字 检查落实情况
国家食品药品监督管理局高级研修学院
质量管理制度
文 件 类 型
操作规程
职责 记录
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹 清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 【释义】:书面记录及凭证的管理要求。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理 的药品的记录及凭证按相关规定保存。
原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制 定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节 的衔接。 操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规 定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。 明确提出制定操作规程的岗位。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件 ? ? ? ? ? ? （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。
? 组织机构 ? 人员 ? 设施设备 ? 质量管理体系文件 ? 计算机系统
质量体系培训ppt课件完整版
质量体系培训ppt课件完整 版
contents
目录
• 质量体系概述 • 质量管理体系标准解读 • 质量策划与过程控制 • 持续改进与顾客满意度提升 • 质量保证与风险防范 • 质量体系审核与认证流程 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
质量体系概述
质量体系定义与作用
定义
质量体系是指为实施质量管理所 需的组织结构、程序、过程和资 源等构成的有机整体。
课程亮点与特色
本次培训采用了理论与实践相结合的教学方法，注重案例 分析和互动讨论，使学员在轻松愉悦的氛围中学习和成长 。
学员心得体会分享
知识技能提升
学员们表示通过本次培训，对质量体系有了更深入的认识和理解，掌握了实用的质量管理 工具和技术，为今后的工作和学习打下了坚实的基础。
团队协作与沟通
培训过程中，学员们积极参与小组讨论和团队活动，不仅锻炼了团队协作能力，还提高了 沟通表达和人际交往能力。
质量体系核心思想
预防为主
注重事前预防，通过过 程控制减少不合格品产
生。
持续改进
不断寻求改进机会，提 高产品质量和管理水平
。
顾客满意
以顾客需求为导向，关 注顾客满意度和反馈， 持续改进产品和服务质
量。
全员参与
强调全员参与质量管理 ，提高员工质量意识和
技能水平。
02
质量管理体系标准解 读
ISO9000族标准简介
07
总结回顾与展望未来 发展趋势
本次培训课程总结回顾
课程目标与内容概述
本次培训旨在帮助学员全面了解质量体系的基本概念、原 则和方法，提升质量管理能力。课程内容包括质量体系的 理论框架、实践应用和案例分析等。
学员学习成果
contents
目录
• 质量体系概述 • 质量管理体系标准解读 • 质量策划与过程控制 • 持续改进与顾客满意度提升 • 质量保证与风险防范 • 质量体系审核与认证流程 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
质量体系概述
质量体系定义与作用
定义
质量体系是指为实施质量管理所 需的组织结构、程序、过程和资 源等构成的有机整体。
课程亮点与特色
本次培训采用了理论与实践相结合的教学方法，注重案例 分析和互动讨论，使学员在轻松愉悦的氛围中学习和成长 。
学员心得体会分享
知识技能提升
学员们表示通过本次培训，对质量体系有了更深入的认识和理解，掌握了实用的质量管理 工具和技术，为今后的工作和学习打下了坚实的基础。
团队协作与沟通
培训过程中，学员们积极参与小组讨论和团队活动，不仅锻炼了团队协作能力，还提高了 沟通表达和人际交往能力。
质量体系核心思想
预防为主
注重事前预防，通过过 程控制减少不合格品产
生。
持续改进
不断寻求改进机会，提 高产品质量和管理水平
。
顾客满意
以顾客需求为导向，关 注顾客满意度和反馈， 持续改进产品和服务质
量。
全员参与
强调全员参与质量管理 ，提高员工质量意识和
技能水平。
02
质量管理体系标准解 读
ISO9000族标准简介
07
总结回顾与展望未来 发展趋势
本次培训课程总结回顾
课程目标与内容概述
本次培训旨在帮助学员全面了解质量体系的基本概念、原 则和方法，提升质量管理能力。课程内容包括质量体系的 理论框架、实践应用和案例分析等。
学员学习成果
GSP第二章质量管理体系
（四）质量管理体系的建立流程
建根据质量管理的基本要求以及gsp的标准，药品质量管理 体系的建立根据以下流程进行： 具体来说包括以下几个方面： （1）明确质量方针和质量目标； （2）基于质量方针和目标，确定质量管理活动和组织架
构； （3）建立质量制度； （4）执行质量制度，并监控体系运行情况； （5）加强质量管理体系活动和审核和回顾，保持质量管
2、质量职能的分配
编制质量管理体系文件：企业负责人主持， 企业制定或重新审定质量方针，并正式发布； 以质量方针为原则，根据现有质量手段、质量制度、
管理办法、质量记录目录，对照确所确定的质量管理 体系要素，编制新的质量体系文件明细表，列出应有 文件项目； 提出指导性文件，使质量管理体系文件达到规范化标 准化的要求； 按照企业管理层次，逐次编制质量体系文件，包括质 量手册、工作程序，管理标准及质量记录。
本章重点讨论 质量管理体系及其构成 质量管理组织机构及职责 质量管理文件体系 质量管理成效密切相关的质量方针 质量信息和风险管理
第一节 质量管理体系
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目 标所必须的、系统的质量管理模式，是组织的一 项战略决策。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系 统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组 合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现 以及测量、分析与改进活动相关的过程组成
质量信息管理：企业通过质量信息的良好流通和反馈来， 保证质量体系的正常运行，并以信息来促进相互联系， 以保证体系有效运转
（五）质量管理体系的运行机制
质量管理体系审核与回顾：企业不断进行质量管理体系 审核与回顾。
保证质量管理体系有效运行与完善的手段。审核与回顾 可以评价、确定体系的有效性，还可以对存在的问题采 取纠正措施，以保证体系的持续有效。
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GSP培训
（3）质量保证
质量保证就是评价和维持。是确保所经营药品、经营过程 或药学服务等有能力达到质量要求的有计划的系统活动。
质量保证的内容： 质量保证计划 质量管理体系认证（内审、外审） 产品合格的证据（产品的质量审核） 验证
主要体现在第八条、第十一条、第二章第六节以及附录相 关内容
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内审的目的： 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效
运行。
GSP培训
（2）质量控制
质量控制就是管理和维持，防止意外的发生。药品经营企 业质量管理基本作业活动。质量控制质量控制方法着重技 术性活动。
药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验 收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。
质量控制要求及顺序： ①明确质量要求； ②编制作业规范或控制计划以及判断标准； ③实施规范或控制计划； ④按判断标准进行监督和评价。
（策划、控制、保证、改进、风险管理）
GSP培训
一、什么是质量管理体系
1、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客 户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。
2、质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活 动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量 方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进。
GSP培训
3、开展质量管理活动
1、质量策划 2、质量控制 3、质量保证 4、质量改进 5、质量风险管理
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（1）质量策划
质量策划：是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量 保证质量改进的基础。 建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。 质量管理体系的策划：宏观的质量策划由企业负责人进行， 包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素, 分配职能等。 质量策划还包括：质量目标的策划 、有关过程的策划 、 质量改进的策划。
质量方针的制定：企业的质量领导组织根据企业内外部条 件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与 修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发 布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。
GSP培训
1、确定质量方针
制定质量方针的原则： 符合国家相关法律法规 涵盖质量有效保证的所有承诺 体现企业发展的预期性 满足客户的需求和期望
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1、确定质量方针
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
GSP培训
1、确定质量方针
（1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织 总的质量宗旨和方向。
质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力， 体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程， 按照组织结构逐级分量方针
（2）质量目标：在质量方面所追求的目的，是质量方 针的展开和落实。
制定质量目标： 质量目标依据质量方针制定 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 质量目标应具体、量化、可行 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定
2、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或 者分解为人员、设施设备、文件体系三部分
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三、质量管理体系构建
1、确定质量方针。 2、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件、相应的计算机系统等） 3、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进、质量风险管理等）
3、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管 理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目 标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。
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二、质量管理体系关键要素
1、质量管理体系关键要素： （1）组织机构 （2）人员 （3）设施设备 （4）质量管理体系文件 （5）相应的计算机管理系统等
（4）质量管理体系文件：质量管理制度、部门及岗位职责、操 作规程、档案、报告、记录和凭证等。 （5）相应的计算机系统等：配备服务器、终端机、ERP、网络 等，并按要求进行设置。
对应第二章第二节-第七节的内容（组织机构与质量管理职 责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验 证、计算机系统）以及附录的相关规定。
GSP培训
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第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控 制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展 质量活动的内容。
质量方针
质量管理体系文件 合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行
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2、配置质量管理体系要素
（1）设置组织机构：至少应包括采购部门、质量管理部门、 储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。 （2）人员：配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关 系。 （3）设施设备：经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。
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2、配置质量管理体系要素
质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上 的逐级保证。
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1、确定质量方针
质量目标具体内容： 药品质量保证目标 工作质量目标 销售质量服务目标 经营环境质量目标 ……………… 必须是定性或者定量的，具有可考核性和可检查性。
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2、配置质量管理体系要素
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适 应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 及相应的计算机系统等。
内审
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质 量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
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内审
内审的概念： 是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量
管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管 理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。