特殊医学食品-系列标准解读(培训资料)

2、GB29922-2013 《特殊医学用途配方食品通则》
主要内容
标准名称：参考国际标准，命名为“特殊医学用途配方食品”，
同时由于该标准中的产品涵盖范围广，将其称为“通则”。 范围：适用于1岁以上的有特殊医学营养需求人群。 定义：参考国际法典和欧盟的定义：“为了满足进食受限、消 化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的
2、欧 盟
• 1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（ Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊医学目的用 食品（Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，并在其 1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。 受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996 年完成了制定该标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素限量的制 定原则。 1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。 对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷 兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门备案，而法国、德国、波兰等国家则 要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，审核程序简 单，一般为3个月。
三、我国目前标准现状
一个规范标准+两个产品标准：
特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-2013 特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010（1岁以下） 特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013（1岁以上）
1、GB25596-2010 《特殊医学用途婴儿配方食品通则》
背 景 为什么要制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》？
• 标准附录A中列出了13类常见的、临床需求量较大、研究 资料较充分的特定全营养配方食品。
特定全营养配方食品种类
A.1 糖尿病全营养配方食品 A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品 A.3 肾病全营养配方食品 A.4 肿瘤全营养配方食品 A.5 肝病全营养配方食品 A.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品 A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品 A.8 炎性肠病全营养配方食品 A.9 食物蛋白过敏全营养配方食品 A.10 难治性癫痫全营养配方食品 A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品 A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品 A.13 肥胖、减脂手术全营养配方食品
二、国际法规、标准现状
1、国际食品法典委员会
• 发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 –1981《婴儿配方食品及 特殊医学用途婴儿配方食品标准》； • 发布了CODEX STAN 180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》， 对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。 • 2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单， 并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管 理，可能只能在医学监督下Байду номын сангаас用的特殊用途食品。用于摄入、消化、吸收 或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的病人，或 者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、 其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这 些人群唯一或者部分营养来源的食品。
特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医
生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
分类：参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三 类： • 全营养配方食品：指可作为单一营养来源满足目标人群营 养需求的特殊医学用途配方食品。 • 特定全营养配方食品：指可作为单一营养来源能够满足目 标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途 配方食品。 • 非全营养配方食品：指可满足目标人群部分营养需求的特 殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
• 全营养配方食品适用于有医学需求且对营 养素没有特别限制的人群。
• 符合全营养配方食品技术要求的产品单独 食用时即可满足目标人群的营养需要。 • 患者可在医生或临床营养师的指导下，根 据自身状况，选择使用全营养配方食品。
特定全营养配方食品
官方问答的重 要内容
• 特定全营养配方食品是在满足相应年龄段全营养配方食品 的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素 进行适当调整。符合特定全营养配方食品技术要求的产品， 单独食用时即可满足目标人群的营养需求。
例：什么是无乳糖配方或低乳糖配方？
• 这类产品适用的特殊医学状况为原发/继发乳糖不耐受的婴儿。 • 除对乳糖的特殊要求外，其它营养成分应符合本标准的规定。 • 参照国际标准和我国《预包装食品营养标签通则》GB28050-2011的规 定：
– 粉状无乳糖配方食品，乳糖含量应≤0.5 克/100克 – 粉状低乳糖配方食品，乳糖含量应≤2 克/100克 – 液态产品可按稀释倍数做相应折算。
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3、美国
• FDA出台了对于医用食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、
检验和判定等多项内容。( Compliance Program Guidance Manual
7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。
标准涵盖了目前常见的六类产品类别
• 临床需要迫切 • 国内外长期安全使用历史
• 列出了产品类别、适用的特殊医学状况和 配方主要技术要求
产品类别 无乳糖配 方或低乳 糖配方
适用的特殊 医学状况 乳糖不耐受 婴儿
配方主要技术要求 1. 配方中以其他碳水化合物完全或部分代替 乳糖； 2. 配方中蛋白质由乳蛋白提供。 1. 配方中不含食物蛋白； 2. 所使用的氨基酸来源应符合本标准附录B的 规定； 3. 可适当调整某些矿物质和维生素的含量。 1. 不含或仅含有少量与代谢障碍有关的氨基 酸，其他的氨基酸组成和含量可根据氨基 酸代谢障碍做适当调整； 2. 所使用的氨基酸来源应符合本标准附录B的 规定； 3. 可适当调整某些矿物质和维生素的含量。
分类
特殊膳食用食品主要包括：
根据我国国家标 准分类，特殊医 学用途配方食品 属于特殊膳食用 食品的一种
a）婴幼儿配方食品； 1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。 c）特殊医学用途配方食品； d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品
乳蛋白深度 食物蛋白过敏婴 水解配方或 儿 氨基酸配方 氨基酸代谢 氨基酸代谢障碍 障碍配方 婴儿
产品类别
适用的特殊 医学状况
配方主要技术要求
乳蛋白部分水 解配方
乳蛋白过敏高风 险婴儿
1.乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基 酸； 2.配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖 。
1. 能量、蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高 于4.4的规定； 2. 早产/低体重婴儿配方应采用容易消化吸收的中 链脂肪作为脂肪的部分来源，但中链脂肪不应超过 总脂肪的40%。
5、日 本
• 根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定： 病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有 两种审批途径： • 病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食 品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短， 程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确 规定。 • 需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的 技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。
全营养配方食品：规定了能量和所有必需营养素含量要求
营养素含量确定原则：我国最新《中国居民营养素参考摄入量DRIs》、国 家标准《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）、《特殊医学用途 婴儿配方食品通则》GB25596-2010、 国内外权威临床研究资料等。
如何理解和使用全营养配方食品
早产/低出生体 早产/低出生体 重婴儿配方 重儿
母乳营养补充 剂
早产/低出生体 重儿
可选择性地添加4.3及4.4中的必需成分和可选择性 成分，其含量可依据早产/低出生体重儿的营养需求 及公认的母乳数据进行适当调整，与母乳配合使用 可满足早产/低出生体重儿的生长发育需求。
• 如何监管：制定上限？给出指导原则？ • 原卫生部监督局委托秘书处进行研究（卫监督便 函2011-255号。 • 经过近一年的工作，原卫生部于2012年2月发布 GB25596问答。
• 美国规定在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行
GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。
4、澳大利亚/新西兰
• 2001年10月FSANZ（Food Standards Australia & New Zealand，澳 新食品标准局）开始起草FSMP标准。 • 2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。 • FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报 批稿并提交“澳新食品法规委员会”（Ministerial Council)进行审 核和批准。 • 2012年5月FSANZ发布了关于FSMP标准的评估报告终稿。 • 2012年6月发布该标准Standard 2.9.5 – Food for Special Medical Purposes，2014年6月施行。 • 目前澳新所有的FSMP都是进口，该标准出台的主要目的是针对进口的 产品进行管理。
国内情况
特殊医学用途配方食品虽然在国内应用已有30多年，但长期以 来作为药品管理，且没有得到足够的重视，发展相当缓慢。