GMP培训试卷(含答案)
GMP培训试卷（含答案）
GMP培训试卷（含答案）一、填空题1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
gmp验证培训试题及答案
gmp验证培训试题及答案一、选择题1. GMP代表的含义是（）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？（）A. 确保产品质量B. 提高生产效率C. 保障消费者安全D. 促进企业经济效益答案：D3. GMP认证的有效期通常为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B二、填空题4. GMP的核心内容包括：______、______、______、______。
答案：卫生管理、物料管理、生产管理、质量管理5. 在GMP中，对于生产环境的要求包括：______、______、______。
答案：无尘、无菌、温湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程。
（对/错）答案：错7. 所有GMP认证的企业都需要定期进行GMP复审。
（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对生产人员健康要求的主要内容。
答案：GMP对生产人员的健康要求主要包括：定期进行健康检查，确保无传染病；保持良好的个人卫生习惯；在特定区域工作时需穿戴规定的工作服和鞋帽；进行必要的卫生培训，了解个人卫生对产品质量的影响。
9. 描述GMP中对生产设备清洁和维护的基本要求。
答案：GMP中对生产设备的清洁和维护要求包括：定期对设备进行清洁和消毒，以防止微生物污染；设备维护应有计划，确保设备处于良好状态；所有清洁和维护活动都应有记录，以便于追踪和审查。
五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的GMP审核员，发现生产车间的空气质量不符合GMP标准，你将如何进行处理？答案：首先，应立即通知生产负责人并停止该车间的生产活动。
随后，进行详细的调查，找出空气质量不达标的原因。
可能的原因包括空气过滤系统失效、车间内清洁工作不到位、生产过程中产生的污染物未得到有效控制等。
GMP培训试题及答案
蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题每空1分、共28分1、药品生产质量管理规范2010年修订;自起施行..2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任.. 和可以兼任..应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责;不受企业负责人和其他人员的干扰..3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式;对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程..4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作;应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划;培训记录应当予以保存..5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训;培训的内容应当与岗位的要求相适应..除进行本规范理论和实践的培训外;还应当有相关法规、相应岗位的、的培训;并培训的实际效果..6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡..必要时;相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的 ..7、生产设备应有明显的状态标识;标明和如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明 ..8、成品放行前应当贮存..9、除稳定性较差的原辅料外;用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年..10、只有经检查、和调查;有退货质量未受影响;且经质量管理部门根据操作规程评价后;方可考虑将退货重新包装、重新发运销售..11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合..12、确认和验证不是一次性的行为..首次确认或验证后;应当根据进行 ..关键的生产工艺和操作规程应当进行 ;确保其能够达到预期结果..13、在生产过程中;进行每项操作时应当 ;操作结束后;应当由确认并签注姓名和日期..14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录;可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放; 不得进入..切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运;以防混淆..二、单选题每题1分;共15分1、下述活动也应当有相应的操作规程;其过程和结果应当有记录 ..A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后年..A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时;还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估..A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件 ..A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素： ..A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系;确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途;至少应当采用 ..A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从批准的供应商处采购..A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品;应当： ..A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品;因市场需货;仓库 ..A.可以发放B.审核批生产记录无误后;即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后;方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节 ..A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员11、每批药品均应当由签名批准放行..A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由 ..A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封;指将容器或器具用适宜的方式封闭;以防止外部侵入..A.微生物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估;对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核;确认其具有完成受托工作的能力;并能保证符合GMP的要求..A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉;配料前必需做检查..A.微生物B.理化C.粒度D.状态三、不定项选择题每题1分;共20分1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转;发放及发运应当符合的原则..A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ;包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动..A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的 ..A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 ..A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是 ..A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物..B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面..C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食;禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品..6、不符合贮存和运输要求的退货;应当在监督下予以销毁..A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 ..A.只有经检查、检验和调查;有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏..C.对退货质量存有怀疑;但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的主要因素变更时;均应当进行确认或验证;必要时;还应当经药品监督管理部门批准..A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 ..A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理;GMP制定的依据 ..A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件;企业应当配备足够的、符合要求 ..A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括 ..A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的 ;确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响..A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入;应当隔离存放的物料或产品有 ..A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备记录..A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识;并至少必需标明内容有 ..A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程 ..A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料;均应当有识别标志;标明 ..A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括 ..A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的 ..A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题正确的标√;错误的标×..每题1分;共10分1、质量管理体系是质量保证的一部分..2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品..3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致..4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认;应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验;并保持持续的验证状态..5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面..6、制药用水应当适合其用途;并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求..制药用水至少应当采用纯化水..7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作;除非没有发生混淆或交叉污染的可能..8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度;设立专门机构并配备专职人员负责管理..9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程;明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序..10、制剂生产用每批原辅料应当有留样;与药品直接接触的包装材料;可不必单独留样..五、名词解释每题2分;共12分1、警戒限度：2、纠偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、问题每题5分;共15分1、GMP制定的目的是什么答：2、批生产记录的内容应当包括哪些答：3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染答：答案：一、填空题1、2011年3月1日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检验、证据证明11、数字和或字母12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证13、及时记录、生产操作人员14、中间产品、待包装产品15、未经批准人员、密闭容器二、单选题1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定项选择题1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判断题1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√ 10、×五、名词解释1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围;但未达到纠偏限度;需要引起警觉;可能需要采取纠正措施的限度标准..2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准;需要进行调查并采取纠正措施的限度标准..3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序;采用相同的生产工艺进行再加工;以符合预定的质量标准..4、回收：在某一特定的生产阶段;将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部;加入到另一批次中的操作..5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部;采用不同的生产工艺进行再加工;以符合预定的质量标准..6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较;并考虑可允许的偏差范围..六、问题1答：本规范作为质量管理体系的一部分;是药品生产管理和质量控制的基本要求;旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险;确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品..2、答：1产品名称、规格、批号；2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3每一生产工序的负责人签名；4生产步骤操作人员的签名；必要时;还应当有操作如称量复核人员的签名；5每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量；6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围;以及所用主要生产设备的编号；7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9对特殊问题或异常事件的记录;包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告;并经签字批准..3、答：1在分隔的区域内生产不同品种的药品；2采用阶段性生产方式；3设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5在易产生交叉污染的生产区内;操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时;应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；7采用密闭系统生产；8干燥设备的进风应当有空气过滤器;排风应当有防止空气倒流装置；9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时;应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件..。
新版GMP培训试题---含答案.
新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空1分、共13分1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题2分,共24分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件(。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(。
GMP培训基础知识问答试卷(含答案)
GMP培训基础知识问答试卷一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。
(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。
( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。
（ B ）A．7 B．6 C．5 D．45．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类A．4类B．5类 C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
（ C ）A．1 B．2 C．3 D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。
（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
（A）A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
（ B ）A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
（ B ）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。
（ A ）A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（ C ）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
GMP基础知识培训试卷(含答案)
********药业有限公司GMP基础知识培训试卷姓名部门成绩一．单选题（每题1分，共14题）1．《药品生产质量管理规范》（1998年修订）于（）起实施。
A．1999年3月18日 B. 2001年12月1日 C. 2001年2月28日 D. 1999年8月1日2．《药品生产质量管理规范》根据（）规定制定。
A．《中华人民共和国质量法》 B.《中华人民共和国食品安全法》C．《中华人民共和国药品管理法法》 D.《中华人民共和国安全法》3．药品生产管理部门和质量管理部门负责人（）。
A．有医药相关专业本科以上学历 B. 有职业药师资格证书C．有中级以上职称 D. 不得互相兼任4．对从事药品生产的各级人员应（）。
A.中专以上学历B.按本规范要求进行培训C.有医药相关专业D.大专以上学历5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室照度为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
A. 100B. 200C. 300D. 4006．直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。
A.每3个月B. 每6个月C.每年D.每2年7．批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（）。
A.1年B. 2年C.3年D.4年8．未规定有效期的药品，其销售记录应保存（）A.1年B. 2年C.3年D.4年9．用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用于追溯和审查该批药品的生产历史称为（）。
A.批号B.批量C.一批D.批10．产品或物料的理论用量与实际用量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差称为（）。
A.物料计算B.物料平衡计算C.物料平衡D.收率11．经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法称为( )。
A.生产工艺规程B. 岗位操作法C. 生产操作规程D.标准操作规程12．蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合的方法制得供药用的水，(不含任何附加剂)称为（）。
A.工艺用水B.纯化水C.去离子水D.注射用水13．需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）称为（）A.生产区（室）B. 控制区（室）C. 洁净区（室）D. 无菌区（室）14．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（）。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
(完整版)GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
GMP培训试题及答案
GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当按照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当坚持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何变动都应1当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明变动的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当搜检产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
新版GMP培训试卷及答案
姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
8合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
9记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
10建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
二、是非题（每题3分）1.GMP的重点是防止药品的污染和生产中的混药差错。
（ Y ）2.去离子水是制备纯水的水源，纯水是制备注射用水的水源。
（ N ）3.厂区整体布局安全合理，但生产区域与行政、生活和辅助区域不用分开。
（ Y ）4.仪器、仪表、衡器、量器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定验证期限。
（ Y ）5.在不同洁净级别区内，对活微生物浓度有一定要求，10万级洁净区内，每立方米活生物数少于500个。
（ Y ）6.100级、1万级、10万级是洁净级别逐渐提高的顺序。
（ N ）7.生产人员至少每年体检一次，建立健康档案。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
新版GMP培训试卷及答案
姓名：岗位：分数一、填空题(共 30 分，每题 2 分)1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明。
6.应当厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当。
8.只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的应当标注产品的、和。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的时，还应当对变更实施后的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。
新版GMP培训试题及答案
新版G M P培训试题及答案The document was prepared on January 2, 2021蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题每空1分、共28分1、药品生产质量管理规范2010年修订,自起施行.2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任. 和可以兼任.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰.3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划,培训记录应当予以保存.5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果.6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的 .7、生产设备应有明显的状态标识,标明和如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明 .8、成品放行前应当贮存.9、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年.10、只有经检查、和调查,有退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售.11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合.12、确认和验证不是一次性的行为.首次确认或验证后,应当根据进行 .关键的生产工艺和操作规程应当进行 ,确保其能够达到预期结果.13、在生产过程中,进行每项操作时应当 ,操作结束后,应当由确认并签注姓名和日期.14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放, 不得进入.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运,以防混淆.二、单选题每题1分,共15分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录 .A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后年.A. 4B. 33、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估.A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件 .A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素： .A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途,至少应当采用 .A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从批准的供应商处采购.A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品,应当： .A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库 .A.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节 .A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员11、每批药品均应当由签名批准放行.A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由 .A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部侵入.A.微生物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求.A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉,配料前必需做检查.A.微生物B.理化C.粒度D.状态三、不定项选择题每题1分,共20分1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则.A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动.A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的 .A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 .A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、洁净区人员的卫生要求正确的是 .A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物.B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面.C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品.6、不符合贮存和运输要求的退货,应当在监督下予以销毁.A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 .A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏.C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准.A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 .A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据 .A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求 .A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括 .A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的 ,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有 .A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备记录.A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有 .A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程 .A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明 .A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括 .A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的 .A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题正确的标√,错误的标×.每题1分,共10分1、质量管理体系是质量保证的一部分.2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品.3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致.4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态.5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面.6、制药用水应当适合其用途,并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用纯化水.7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能.8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理.9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序.10、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样.五、名词解释每题2分,共12分1、警戒限度：2、纠偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、问题每题5分,共15分1、GMP制定的目的是什么答：2、批生产记录的内容应当包括哪些答：3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染答：答案：1、2011年3月1日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检验、证据证明11、数字和或字母12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证13、及时记录、生产操作人员14、中间产品、待包装产品15、未经批准人员、密闭容器1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定项选择题1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判断题1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√ 10、×五、名词解释1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准.2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准.3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准.4、回收：在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作.5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准.6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围.六、问题1答：本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.2、答：1产品名称、规格、批号；2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3每一生产工序的负责人签名；4生产步骤操作人员的签名；必要时,还应当有操作如称量复核人员的签名；5每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量；6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号；7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.3、答：1在分隔的区域内生产不同品种的药品；2采用阶段性生产方式；3设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；7采用密闭系统生产；8干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置；9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件.。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。
答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。
答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。
答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。
答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。
答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。
答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。
3. 阐述GMP对人员培训的要求。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
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一、填空题
1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）
3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）
4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）
5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）
6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包
衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）
11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）
1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装
备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出
来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，
用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的
最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损
坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）
1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操
作平台彻底清洗一次。
（√）
2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区
域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×）
3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生
产过程造成污染。
(×）
4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字
迹、色泽及内容是否符合规定。
（√）
5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。
（×）
6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不
得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。
（×）
7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混
合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。
（√）
8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。
其遇水即产生气体，促
使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。
（√）
9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成
品的崩解性等。
（√）
10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性
有一定甚至重要影响，然而对疗效的发挥一般无影响。
（×）
11、定量药粉在混合及填充胶囊时常发生小量的损失而使最末一胶囊装量或含
量不足，可依照配制数目的需要量多配一定量，待全部填充后将多余部分弃
去。
（√）
12、小剂量药物，尤其对麻醉、毒剧药物，应先用适宜的稀释剂稀释，混匀后
再行填充。
（√）
13、易引湿或共熔的药物，可视情况分别加入适量的干燥剂混匀后填装，但不
易久贮。
（×）
14、片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂
及润滑剂。
（√）
15、定量药粉在混合及填充时常发生小量的损失而使最末一胶囊装量或含量不
足，可依照配制数目的需要量多配一定量，待全部填充后将多余部分弃去。
但
麻醉、毒剧药品不在此例。
（√）
16、填充胶囊时，小剂量药物，尤其对麻醉、毒剧药物，应先用适宜的稀释剂
稀释，混匀后再行填充。
（√）
17、中药浸膏粉末必须保持干燥才能装入胶囊，否则易使胶囊软化。
（√）
18、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不
清洁死角，灯与管线无积尘。
（√）
19、中药片剂按其原料特征有提纯片、全粉末片、浸膏片等类型。
（√）
20、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施。
（√）
四、选择题（1～3题为单项选择， 4～10题为不定项选择，每题2分，共16分）
1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）
A、食用要求
B、药用要求
C、国际要求
D、地方要求
2、中间站的不合格品待处理物品在（B）内按有关程序处理。
A、一天
B、三天
C、一周
D、半个月
3、防爆间允许使用（D）
A、手机
B、明火
C、带铁钉工作鞋
D、防静电工作服
4、中间站存放的范围为（ABCD）
A、待包装品
B、周转容器
C、待进一步确认的D各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒
5、以下各选项哪些属于舌下片的优点？（ABCE）
A、被粘膜迅速吸收
B、可避免药物受到胃肠液pH的破坏
C、避免肝脏首过作用
D、唾液中的杀菌酶可杀灭药物的细菌，使服用更安全
E、避免药物受到胃肠液酶的破坏。
6、片剂常用的稀释剂和吸收剂有（ABCDE）
A、淀粉
B、糊精
C、乳糖
D、甘露醇
E、磷酸氢钙
7、生产片剂在压片前先要制粒目的有：（ABDE）
A、流动性增加使片重和含量均匀
B、避免分层，保证片剂含量均匀。
C、降低成本，提高药物疗效
D、减少细粉的吸附
E、降低细粉飞物和粘冲、拉摸等现象。
8、包衣片的种类有（ABCE）
A、糖衣片
B、薄膜衣片
C、半薄膜衣片
D、石蜡衣片
E、肠溶衣片
问答题
简述片剂包衣的目的
答：包衣目的：
1、隔绝空气、避光防潮、增加药物稳定性。
2、遮盖药物的不良气味。
3、控制药物的释放部位（双氟灭痛片）。
4、制成缓释，控释片剂，减少服药次数（康泰克）
5、使有配五禁忌的药物隔离，降低不良反应，避免相互作用（多层片）
6、为美观便于识别
六、论述题（10分）
1、请叙述本车间（固体制剂车间）相关职责。
答：(1）、遵照《药品管理法》和GMP要求，对车间实行标准化管理；2）、完成公司下达本车间的各项生产任务，对本车间生产出的成品质量和数量负责；
3）、负责抓好劳动安全、生产现场、文明卫生等工作；
4）、负责按产品工艺规程和操作规程生产；
5）、负责本车间设备的使用、清洁、日常维护和保养；
6）、遵守公司的一切规章制度，学习公司文件；
7）、负责本车间GMP工作；
8）、完成公司交办的其他工作。