消毒产品分类管理培训课件
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消毒产品的索证管理培训课件
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• （二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
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• （三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸） 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）
（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物 品
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• 一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、 护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、 治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整 粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。
Hale Waihona Puke 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不 当之处，请联系本人或网站删除。
• 一次性医疗器械指《医疗器械管理条例》及相关配套文件 所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物 品。
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二、消毒产品当之索处证，请管联系理本的人或网站删除。 法律依据
• 《中华人民共和国传染病防治法》 • 《消毒管理办法》 • 《医院感染管理规范》
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• 《中华人民共和国传染病防治法》 • 第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门
规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和 医院感染。 •
[课件]消毒产品的索证管理PPT
![[课件]消毒产品的索证管理PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/354ab83efad6195f312ba6da.png)
• 《消毒管理办法》 • 第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货 检查验收制度。
• •
《消毒管理办法》 第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、 七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令 限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发 的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
• （四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、 指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡 和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度 指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
• 《消毒管理办法》 • 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消 毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展 消毒与灭菌效果检测工作。 •
• 《消毒管理办法》 • 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的 医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具 应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必 须达到消毒要求。 • 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进 行无害化处理。
三、有关消毒产品的行政许可
• 《消毒管理办法》 • 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医 疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放 的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证 编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫 消证字（发证年份）第XXXX号。 • 消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目 分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一 次性使用医疗用品类。 • 第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可 证有效期为四年，每年复核一次。 • 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前 三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发 卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。 新证延用原卫生许可证编号。 •
消毒产品知识培训课件(ppt 37页)
月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
•
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按
《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评
价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。
•
二○○九年十一月十一日
消毒产品卫生安全评价规定
第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经 营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染 病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、 《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
的要求。 第七条 产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中 附件1的要求。 有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产 品完成）。
（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行 有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH 调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测 定。
第六条 消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求： （一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。 （二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜 安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明 书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生 质量技术规范》
用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十一)
用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十二)
用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十三)
用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
消毒产品的索证管理课件
消毒产品的索证管理课件
第8页
（一）妇女经期卫生用具
1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条）
消毒产品的索证管理课件
第9页
（二）尿布等排泄物卫生用具
1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
消毒产品的索证管理课件
第10页
（三）皮肤、粘膜卫生用具
1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸） 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）
消毒产品的索证管理课件
第11页
（四）隐形眼镜护理用具
1、隐形眼镜护理液 2、隐形眼镜保留液 3、隐形眼镜清洁剂
消毒产品的索证管理课件
第12页
（五）其它一次性卫生用具 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化装棉（纸、巾） 4、手（指）套 5、口罩 6、纸质餐饮具 7、避孕套
（六）卫生部要求纳入卫生用具管理其它物品
医疗卫生机构使用一次性使用医疗用具 用后应该及时进行无害化处理。
消毒产品的索证管理课件
第19页
《消毒管理方法》
第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必 须建立并执行进货检验验收制度。
消毒产品的索证管理课件
第20页
《消毒管理方法》
第四十五条 医疗卫生机构违反本方法 第四、五、六、七、八、九条要求，由 县级以上地方卫生行政部门责令限期更 正，能够处5000元以下罚款；造成感染 性疾病暴发，能够处5000元以上0元以下 罚款。
消毒产品的索证管理课件
第3页
（二）消毒器械 1、用于医疗器械、用具灭菌灭菌器械 2、用于医疗器械、用具消毒消毒器械 3、用于餐饮具消毒消毒器械 4、用于空气消毒消毒器械 5、用于水消毒消毒器械 6、用于物体表面消毒消毒器械
消毒产品的索证管理课件
消毒产品和一次性医疗用品进货索证管理PPT课件
17
《消毒管理办法》 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管 理组织，制定消毒管理制度，执行国家 有关规范、标准和规定，定期开展消毒 与灭菌效果检测工作。
18
《消毒管理办法》 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体 组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭 菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应 当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜 的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用 品用后应当及时进行无害化处理。
21Βιβλιοθήκη 、有关消毒产品的行政许可《消毒管理办法》 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用 品和一次性使用医疗用品的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的 卫生许可证后，方可从事消毒产品的生 产。
22
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证 编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫 消证字（发证年份）第XXXX号。
6
（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的 包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的 包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装 物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒 器械管理的其他物品
7
卫生用品 一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接 接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健 （抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用 品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如， 一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指 套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、 口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护 垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫 生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统 称为“卫生用品”。
33
使用方法、适用范围是否与批件一致 向卫生监督部门核实 发现问题及时向卫生监督部门举报
《消毒管理办法》 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管 理组织，制定消毒管理制度，执行国家 有关规范、标准和规定，定期开展消毒 与灭菌效果检测工作。
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《消毒管理办法》 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体 组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭 菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应 当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜 的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用 品用后应当及时进行无害化处理。
21Βιβλιοθήκη 、有关消毒产品的行政许可《消毒管理办法》 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用 品和一次性使用医疗用品的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的 卫生许可证后，方可从事消毒产品的生 产。
22
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证 编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫 消证字（发证年份）第XXXX号。
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（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的 包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的 包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装 物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒 器械管理的其他物品
7
卫生用品 一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接 接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健 （抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用 品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如， 一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指 套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、 口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护 垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫 生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统 称为“卫生用品”。
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使用方法、适用范围是否与批件一致 向卫生监督部门核实 发现问题及时向卫生监督部门举报
消毒产品基础知识及法规培训
第三条 国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。铁路、交 通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理 工作。
解读
第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业得工商行政管理 部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门 发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自 治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
第二类
具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效 的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消 毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌 物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类
风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有 效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
按卫生部消毒产品分类目录
一、消毒剂、消毒器械
• （一）消毒剂 • （二）消毒器械 • （三）生物指示物 • （四）化学指示物 • （五）灭菌包装物 • （六）卫生部规定的纳入
2.消毒剂生产企业现场监督审核表 3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表 4.消毒器械生产企业现场监督审核表 5.卫生用品生产企业现场监督审核表 6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表
厂区环境 与布局
不得建于居民楼，干净整洁， 离有害场所距离30米以上
生产区和生活区、行政区分开； 车间、检验室、物料和成品仓库
• ......
2.3 消毒产品毒理 学实验技术规范
• 急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、致突变试验、慢性毒性试 验、致癌试验
• ......
一次性使用医疗用品管理 的其他物品
用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）
解读
第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业得工商行政管理 部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门 发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自 治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
第二类
具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效 的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消 毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌 物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类
风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有 效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
按卫生部消毒产品分类目录
一、消毒剂、消毒器械
• （一）消毒剂 • （二）消毒器械 • （三）生物指示物 • （四）化学指示物 • （五）灭菌包装物 • （六）卫生部规定的纳入
2.消毒剂生产企业现场监督审核表 3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表 4.消毒器械生产企业现场监督审核表 5.卫生用品生产企业现场监督审核表 6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表
厂区环境 与布局
不得建于居民楼，干净整洁， 离有害场所距离30米以上
生产区和生活区、行政区分开； 车间、检验室、物料和成品仓库
• ......
2.3 消毒产品毒理 学实验技术规范
• 急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、致突变试验、慢性毒性试 验、致癌试验
• ......
一次性使用医疗用品管理 的其他物品
用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）
消毒产品相关培训
消毒产品相关培训
消毒产品相关培训是确保使用消毒产品的人员能够正确、安全地进行消毒操作的重要环节。
以下培训内容：
●消毒原理和基础知识：
●消毒的定义和目的
●常见的消毒原理和方法，如物理消毒和化学消毒等
●不同场景下的消毒需求和要求
●消毒产品的分类和选择：
●常见的消毒产品种类及其特点
●消毒产品的适用范围和效果评估
●选择合适的消毒产品的考虑因素
●消毒操作的规范和流程：
●消毒前的准备工作和个人防护要求
●消毒操作的步骤和流程
●不同场景下的消毒操作注意事项和特殊要求
●消毒产品的正确使用和储存：
●消毒产品的正确配制和浓度控制
●消毒产品的使用方法和注意事项
●消毒产品的储存条件和有效期管理
●消毒效果的评估和监测：
●消毒效果评价的方法和指标
●消毒效果监测的方法和频率
●消毒失败的原因和处理措施
1
●安全和风险管理：
●使用消毒产品的安全注意事项
●感染控制和防护措施
●紧急情况下的处理和应急措施
培训内容应根据使用者的实际需求和工作环境进行调整和补充。
此外，培训过程中应注重实践操作和案例分析，以加强学员的实际操作技能和问题解决能力。
2。
消毒产品的索证管理培训课件
•
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目
分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一
次性使用医疗用品类。
•
第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可
证有效期为四年，每年复核一次。
•
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前
三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发 卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。
新证延用原卫生许可证编号。
消毒产品的索证管理
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三、有关消毒产品的行政许可
• 《消毒管理办法》 • 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医
疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放 的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
消毒产品的索证管理
22
• 第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证 编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫 消证字（发证年份）第XXXX号。
消毒产品的索证管理
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• 一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、 护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、 治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整 粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。
消毒产品的索证管理
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• 一次性医疗器械指《医疗器械管理条例》及相关配套文件 所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物 品。
消毒产品的索证管理
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• （五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物 品
消毒产品的索证管理
7
• 卫生用品
一次性使用卫生用品
消毒产品标签说明书管理规范培训课件
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
消毒产品分类
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、 有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
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消毒产品分类
（一）妇女经期卫生用品 卫生巾（纸、带）、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）
（二）尿布等排泄物卫生用品 尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫
（三）皮肤、粘膜卫生用品 湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）
（四）隐形眼镜护理用品 隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂
（五）其他的一次性卫生用品 纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指） 套、口罩、纸质餐饮具
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
1 消毒产品概念和分类
内容
2
制定《消毒产品标签说明书 管理规范》的背景
3 消毒产品标签说明书具体规定
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Part 1
第一条 制定的法律依据
为加强消毒产品标签和说明书的监 督管理，根据《中华人民共和国传染病 防治法》和《消毒管理办法》的有关规 定，特制定本规范。
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第二条 适用范围
● 中国境内 ● 生产、经营或使用的国产消毒产品 ● 经营或使用的进口消毒产品 ● 标签和说明书适用于本规范
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消毒产品卫生监督管理培训课件
2020/3/3
国务院关于加强食品等产品安全监督管理 的特别规定
• 第二条 本规定所称产品除食品外，还 包括食用农产品、药品等与人体健康和 生命安全有关的产品。 对产品安全监督管理，法律有规定 的，适用法律规定；法律没有规定或者 规定不明确的，适用本规定。
2020/3/3
• 第三条．．．．．．不按照法定条件、要求 从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定 要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工 商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收 违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备 、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并 处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万 元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上 的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款； 造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照 ；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪 等犯罪的，依法追究刑事责任。
2020/3/3
卫生用品分类目录
（一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条）
（二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
（三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸）：
20203/3/、3 抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）：
消毒产品卫生监督管理
•
2020/3/3
江西省卫生监督所 李志龙
2009.9.2
消毒产品概述
一、消毒产品分类 二、消毒产品卫生监督管理执法依据 三、消毒产品的卫生监督管理 四、对违法生产经营消毒产品的处罚
2020/3/3
一、消毒产品分类
（一）消毒剂 （二）消毒器械
含： 生物指示物 化学指示物 灭菌物品包装物
• 消毒剂类 • 1.1复配消毒液 • 1.称量装置2.配料装置3.反应装置4.储存装置5.
国务院关于加强食品等产品安全监督管理 的特别规定
• 第二条 本规定所称产品除食品外，还 包括食用农产品、药品等与人体健康和 生命安全有关的产品。 对产品安全监督管理，法律有规定 的，适用法律规定；法律没有规定或者 规定不明确的，适用本规定。
2020/3/3
• 第三条．．．．．．不按照法定条件、要求 从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定 要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工 商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收 违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备 、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并 处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万 元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上 的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款； 造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照 ；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪 等犯罪的，依法追究刑事责任。
2020/3/3
卫生用品分类目录
（一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条）
（二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
（三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸）：
20203/3/、3 抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）：
消毒产品卫生监督管理
•
2020/3/3
江西省卫生监督所 李志龙
2009.9.2
消毒产品概述
一、消毒产品分类 二、消毒产品卫生监督管理执法依据 三、消毒产品的卫生监督管理 四、对违法生产经营消毒产品的处罚
2020/3/3
一、消毒产品分类
（一）消毒剂 （二）消毒器械
含： 生物指示物 化学指示物 灭菌物品包装物
• 消毒剂类 • 1.1复配消毒液 • 1.称量装置2.配料装置3.反应装置4.储存装置5.
消毒产品卫生监督管理培训课件
依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事
生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、
工商、药品等监视管理部门依据各自职责，没
收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设 备、原材料等物品，货值金额缺乏1万元的， 并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并 处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非 法经营罪的，依法追究刑事责任。
生部门今后对一次性医疗用品不再进展监管，由 食品药品监视管理局进展管理。
〔一〕消毒剂指用于杀灭传播媒介上的微生物使其 达消毒或灭菌要求的制剂，按消毒对象分：
1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 消毒：杀灭或去除传播媒介上病原微生物，使其到达无害 化的处理 灭菌：杀灭或去除传播媒介上一切微生物的处理
〔四〕消毒卫生标准
1、GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 2、GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3、GB15982-1995 医院消毒卫生标准 4、GB19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 5、GB19193-2003 疫源地消毒总那么 6. GB50073-2001干净厂房设计标准 7 . QB 2294-2006. ?纸杯?
1.2复配消毒粉、粒 1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.
包装设备〔封口机、打包机〕6.打码设备7.通 风、防尘设备8.造粒机〔限于颗粒剂产品〕9. 振动筛〔限于颗粒剂产品〕
1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5. 压片装置6.包装设备〔封口机、打包机〕7.打 码设备8.通风、防尘设备
二、对消毒产品及其生产企业卫生监视管理
的主要法律依据和技术依据
1?中华人民共和国传染病防治法? 2?消毒管理方法? 3?消毒卫生标准?
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做好新产品行政许可工作
2013年12月，国家卫生计生委下发《关于发布新材 料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》（国 卫通〔2013〕9号）
2014年2月，国家卫生计生委办公厅印发《新消毒产 品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》（国卫办监 督发〔2014〕14号）
1/26/2021
消毒产品分类管理
1/26/2021
消毒产品分类管理
12
第二类消毒产品
四.用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂：如用 于医疗器械和用品消毒（清洗后、灭菌前医疗器械和 用品的消毒）、物体表面（体温表、血压计袖带、听 诊器、便器等）的消毒剂。如醇类、含氯类、含碘类 、含溴类、胍类、酚类、季铵盐类、过氧化物类、二 氧化氯、酸性氧化电位水、微酸性电解水等。
五、用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、 游泳池水的消毒剂：如过氧化物类（过氧乙酸、过氧 化氢、二氧化氯）、含氯类、含溴类、含碘类、醇类 、酚类、胍类、季铵盐类等消毒剂
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消毒产品分类管理
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第二类消毒产品
六.用于手消毒剂的消毒剂：如醇类、碘类、胍 类、季铵盐类、酚类。
五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌 洗液。
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第二类消毒产品
Ø 第二类是具有中度风险，需要加强管理以 保证安全、有效的消毒产品，包括除第一 类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示 物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物 、抗（抑）菌制剂。
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第二类消毒产品
一、用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器 械：
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第一类消毒产品
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消毒产品分类管理
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第一类消毒产品
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消毒产品分类管理
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第一类消毒产品
三、生物指示物、灭菌效果化学指示物： 2.灭菌效果化学指示物： 化学指示物：根据暴露于某种灭菌（消毒）
程序所产生的化学或物理变化，在一个或多 个预定程序参数上显现变化的指示器材。 （1）用于各种灭菌因子灭菌效果监测化学 指示物： 第4、5、6类压力蒸汽灭菌化学指示卡(包内 指示卡)、 环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭 1/2菌6/2、021过氧化氢气消体毒产等品离分类子管理体灭菌、电离辐射8
1
消毒产品风险管理分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理
第一类
第二类
是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有 效的消毒产品。
是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有 效的消毒产品。
第三类
是风险程度较低，实行常规管理可以保证安 全、有效的消毒产品
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2Leabharlann 一类消毒产品Ø 第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂 和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏 膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指 示物。
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第一类消毒产品
一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌 剂和灭菌器械：
1.用于医疗器械的灭菌器械： 压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、过氧化氢气体等离子
便盆清洗消毒器、床单位消毒机（器）、医用全自动 清洗消毒机。
二、其他用途的消毒器械
食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳 池水消毒设备（机）。
二氧化氯发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成
器、臭氧发生器、臭氧水消毒紫外线表面消毒器、紫
外线灯管。
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体低温灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌 器、戊二醛蒸汽灭菌器、微波灭菌器、微波牙钻灭菌 器、内镜灭菌器械。 2.用于医疗器械的灭菌剂： 用于手术器械、牙钻、内镜等浸泡灭菌，如戊二醛、 邻苯二甲醛消毒剂。
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第一类消毒产品
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同一个消毒产品涉及不同类别时，应 以较高风险类别进行管理
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谢 谢！
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第一类消毒产品
三、生物指示物、灭菌效果化学指示物： （2）用于指示各种灭菌因子的灭菌过程验
证装置（PCD）： 压力蒸汽灭菌效果监测的一次性使用测试包
、重复使用PCD、环氧乙烷灭菌、低温甲醛 蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌的管 腔型生物PCD、化学PCD。
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第二类消毒产品
三、 用于灭菌过程监测的化学指示物： 1、第1类（包外化学指示卡）压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过
氧化氢气体低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等化学指示卡 、胶带、标签及含有上述化学指示标签的包装材料。 2. 用于B-D测试的指示物：B-D测试纸、一次性使用B-D测试包、 重复使用B-D测试包。 3.用于指示单一灭菌参数监测的指示物：仅指示温度或灭菌剂浓 度等单一参数的化学指示物。如化学溶点温度计。 4.消毒剂浓度测试卡：有效氯、有效碘、戊二醛、邻苯二甲醛、 过氧乙酸、二氧化氯等浓度测试卡。 5.紫外线强度测试卡
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第三类消毒产品
Ø 第三类是风险程度较低，实行常规管理可 以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外 的卫生用品。
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第三类消毒产品
一、妇女经期卫生用品 二、尿布等排泄物卫生用品 三、皮肤、粘膜卫生用品 四、隐形眼镜护理用品 五、其他的一次性卫生用品
2013年12月，国家卫生计生委下发《关于发布新材 料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》（国 卫通〔2013〕9号）
2014年2月，国家卫生计生委办公厅印发《新消毒产 品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》（国卫办监 督发〔2014〕14号）
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第二类消毒产品
四.用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂：如用 于医疗器械和用品消毒（清洗后、灭菌前医疗器械和 用品的消毒）、物体表面（体温表、血压计袖带、听 诊器、便器等）的消毒剂。如醇类、含氯类、含碘类 、含溴类、胍类、酚类、季铵盐类、过氧化物类、二 氧化氯、酸性氧化电位水、微酸性电解水等。
五、用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、 游泳池水的消毒剂：如过氧化物类（过氧乙酸、过氧 化氢、二氧化氯）、含氯类、含溴类、含碘类、醇类 、酚类、胍类、季铵盐类等消毒剂
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第二类消毒产品
六.用于手消毒剂的消毒剂：如醇类、碘类、胍 类、季铵盐类、酚类。
五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌 洗液。
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第二类消毒产品
Ø 第二类是具有中度风险，需要加强管理以 保证安全、有效的消毒产品，包括除第一 类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示 物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物 、抗（抑）菌制剂。
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第二类消毒产品
一、用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器 械：
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第一类消毒产品
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第一类消毒产品
三、生物指示物、灭菌效果化学指示物： 2.灭菌效果化学指示物： 化学指示物：根据暴露于某种灭菌（消毒）
程序所产生的化学或物理变化，在一个或多 个预定程序参数上显现变化的指示器材。 （1）用于各种灭菌因子灭菌效果监测化学 指示物： 第4、5、6类压力蒸汽灭菌化学指示卡(包内 指示卡)、 环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭 1/2菌6/2、021过氧化氢气消体毒产等品离分类子管理体灭菌、电离辐射8
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消毒产品风险管理分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理
第一类
第二类
是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有 效的消毒产品。
是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有 效的消毒产品。
第三类
是风险程度较低，实行常规管理可以保证安 全、有效的消毒产品
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2Leabharlann 一类消毒产品Ø 第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂 和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏 膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指 示物。
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第一类消毒产品
一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌 剂和灭菌器械：
1.用于医疗器械的灭菌器械： 压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、过氧化氢气体等离子
便盆清洗消毒器、床单位消毒机（器）、医用全自动 清洗消毒机。
二、其他用途的消毒器械
食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳 池水消毒设备（机）。
二氧化氯发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成
器、臭氧发生器、臭氧水消毒紫外线表面消毒器、紫
外线灯管。
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体低温灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌 器、戊二醛蒸汽灭菌器、微波灭菌器、微波牙钻灭菌 器、内镜灭菌器械。 2.用于医疗器械的灭菌剂： 用于手术器械、牙钻、内镜等浸泡灭菌，如戊二醛、 邻苯二甲醛消毒剂。
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第一类消毒产品
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同一个消毒产品涉及不同类别时，应 以较高风险类别进行管理
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谢 谢！
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第一类消毒产品
三、生物指示物、灭菌效果化学指示物： （2）用于指示各种灭菌因子的灭菌过程验
证装置（PCD）： 压力蒸汽灭菌效果监测的一次性使用测试包
、重复使用PCD、环氧乙烷灭菌、低温甲醛 蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌的管 腔型生物PCD、化学PCD。
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第二类消毒产品
三、 用于灭菌过程监测的化学指示物： 1、第1类（包外化学指示卡）压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过
氧化氢气体低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等化学指示卡 、胶带、标签及含有上述化学指示标签的包装材料。 2. 用于B-D测试的指示物：B-D测试纸、一次性使用B-D测试包、 重复使用B-D测试包。 3.用于指示单一灭菌参数监测的指示物：仅指示温度或灭菌剂浓 度等单一参数的化学指示物。如化学溶点温度计。 4.消毒剂浓度测试卡：有效氯、有效碘、戊二醛、邻苯二甲醛、 过氧乙酸、二氧化氯等浓度测试卡。 5.紫外线强度测试卡
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第三类消毒产品
Ø 第三类是风险程度较低，实行常规管理可 以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外 的卫生用品。
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第三类消毒产品
一、妇女经期卫生用品 二、尿布等排泄物卫生用品 三、皮肤、粘膜卫生用品 四、隐形眼镜护理用品 五、其他的一次性卫生用品