第四章_药事管理法律体系

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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范 的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法 规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品 管理法同义。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
法律解释是指有权国家机关在法律实施过 2009年5月26日，最高人民法院、最高人民 程中，对法律的含义以及实践中如何应用所作 的解释。 检察院联合发布 《关于办理生产、销售假药、劣药 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 ，并将于 •立法解释 5月27日起施行。该《解释》明确了办理生产、销 •行政解释 售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。 •司法解释 •地方解释
药事管理法律体系
药事管理管理法律体系
第 四 章
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第一节 第二节
药事管理法律概述 药事管理法律体系
第三节 药事技术法律规范体系
第四节 国外药事管理法律法规简介
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药事管理法体系的特征
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我国药事管理立法概况
第一节 药事法律体系概述 药事法律体系相关基本概念
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 药事管理法律内容体系
•药品研制 •药品注册 •药品生产 •药品流通 •药品不良反应监测、再评价及药害控制 •药品监督管理 •药品专项管理
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
行政法规是 国务院 根据宪法和法律制定的规 《药品管理法实施条例》（ 2002） 范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和 《麻醉药品和精神药品管理条例》（ 2005） 法律。 《反兴奋剂条例》（ 2004） 《中医药条例》（ 2003） 药事管理行政法规 《医疗器械监督管理条例》（ 2000） 药事管理行政法规是国务院为领导和管理 《中药品种保护条例》（ 1993） 全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关 《放射性药品管理办法》（ 1989） 于药事活动的规范性文件。 《医疗用毒性药品管理办法》（1988） 《野生药材资源保护管理条例》（1987）
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第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改， 综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有 最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式 的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药事活动的原则性规定
第 一 节
药品流通法律规则
《药品管理法》相关规定 《药品经营质量管理规范》（GSP） 《药品流通监督管理办法》2007.05.01 《互联网药品交易服务审批暂行规定》2005 《药品广告审查办法》2007.05.01
《药品广告审查发布标准》 2007.05.01
《进口药品管理办法》2004
第Βιβλιοθήκη Baidu节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
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以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向
以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述 我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
第 一 节
药品生产法律规则
《药品管理法》相关规定 《药品生产质量管理规范》（GMP）1998 《药品生产质量管理规范认证管理办法》2005 《药品生产监督管理办法》2004 《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》2000
《药品说明书和标签管理规定》2006
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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法是由国家制定或认可的规范体系。这种 规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权 力义务为调整机制，以人的行为关系为调整 对象，反映了由特定物质生活条件所决定的 统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关 系和价值目标。
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第一节 药事管理法律体系概述 药事法律体系相关基本概念
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
•省（自治区、直辖市）人民代表大会及其常委会 •省会城市人民代表大会及其常委会 •国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会
地方药事管理法规
《四川省中医药条例》 《黑龙江省药品监督管理条例》 《江苏省药品监督管理条例》 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 》 ......
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第 一 节
医疗机构药事法律规则
《药品管理法》相关规定 《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005
《医疗机构药事管理暂行规定》2002
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则
民族自治地方药事管理法规
《黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发展蒙医药条例》2009.08.01 《延边朝鲜族自治州发展朝医药条例》2009.06.25 《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》2009.03.01 《甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例》2001.09.28 ......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药物研究、注册法律规则
《药品管理法》相关规定 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
《药品注册管理办法》（2007.10.01） 《医疗机构制剂注册管理办法》
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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《药品经营质量管理规范》 GSP（2000） 药事管理部门规章 《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003） 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理 《药物临床试验质量管理规范》 GCP（2003） 局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在 其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是 《进口药材管理办法》（试行）（ 2006） 药事管理法律体系的重要组成部分。 《药品说明书和标签管理规定》（2006）
《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004 《药品召回管理办法》2007
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
具有法律、行政法规、地方法规和规章制定权的国家 机关所制定和颁布的通知、办法、决定、命令等，在颁 布形式、审议程序方面不具备法律、法规、规章的一些 关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 (2009-09-22) 形式要件，实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制 关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 (2009-08-19) 以外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 (2009-01-07) 关于印发药物非临床研究质量管理规范 1. 中共中央和国务院联合颁布的规范性文件； 通知 (2007-04-16) 2. 国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、 关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导 办法、决定、命令等； 原则的通知 (2007-04-15) 3.国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等； 4.具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些 地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。
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第 一 节
药事管理法律形式体系
法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家 政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。 第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
药事管理法律
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告管理 现行版《药品管理法》于 2001年2月28日九届全国人民 第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督 代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案， 第四章 医疗机构的药剂管理 2001年 12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、 第九章 法律责任 生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的 第五章 药品管理 第十章 附则 规定，是药事管理的基本法。 《刑法》、《广告法》、《价格法》等。
法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的 形成、保持和实现为目的行为规范的总称。它 以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药 事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范 性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次 组成相互配合、相互补充、相互协调、相互制 约的规则系统。
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“ 国家发展现代医药和传 统医药 …… 保护人民健康 ”，这是药事管理法律体系中 最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机 构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原 则性规定。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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《药师暂行条例》 《管理药商规则》 《关于严禁鸦片烟毒的通令》 《麻醉药品管理条例》 《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》 《管理成药规则》 《关于药政活动的若干规定》 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 《购用麻醉药品暂行办法》 《管理中药的暂行管理办法》 《关于抗疲劳素药品管理的通知》 《药品管理法》【 1985.7.1】 《细菌学免疫制品管理规则》 《关于药品宣传工作的几点意见》 ...... 《新药审批办法》【废止】 《药品管理法》修订 《药师法》 《药品新产品管理办法（试行）》 《麻醉药品管理办法》【废止】 《药品管理法实施条例》 ...... 《精神药品管理办法》【废止】 《药品注册管理办法》 《中药品种保护办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 ...... 《药品生产监督管理办法》 《药品进口管理办法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地 方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自 治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据 自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治 地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可 以作为民族自治地方的法源适用。
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第 一 节
药事管理法律形式体系
•省（自治区、直辖市）人民政府 •省会城市人民政府 •国务院批准的较大的市人民政府
地方药事管理规章
《四川省中医药管理办法》2004.04.01 《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》2004.02.01 《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》06.12.01 ......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
部门规章是 国务院所属部委 根据法律、行政法规以及 国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规 《药品注册管理办法》（2007） 范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律 《药品生产质量管理规范》 GMP（1999） 和行政法规。