物料质量标准的编写管理规程

***药品有限公司

2020年最新版

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目录

1. 目的 (2)

2. 责任 (2)

3. 范围 (2)

4. 内容 (2)

发放范围：公司各部门2020年01月01日生效

1.目的

制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。

2.责任

公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。

3.范围

本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。

4.内容

1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现

行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。

1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目:

1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和

商品名

1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品

1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据，

具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码

1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而

制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对

外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量

意义重大；

1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证

物料在储存过程中质量的稳定性

1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商

必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件

数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。