固体制剂综合车间GMP设计

XX科技大学

生物与化学工程学院

“固体制剂综合车间GMP设计”

课程设计说明书

题目：固体制剂综合车间GMP设计

指导教师：廖兰

组别：第三组

小组成员及学号：韦炳生（5）

徐孔兰（6）

吴俊良（7）

覃桂芳（8）

梁翠娟（9）

梁晓斌（0）

日期：2016年11月22日

制药工艺学课程设计任务书（第三组）

设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5

亿粒/年）

一、设计内容和要求

1.确定工艺流程及净化区域划分。

2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

3. 物料衡算、设备选型。

计算基础数据。

年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。

生产方式：间歇生产。

假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）

4. 紧扣GMP规X要求设计车间工艺平面布置图。

5. 编写设计说明书。

二、设计成果

1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。

2.车间平面布置图一X（1：100）（A1，CAD制图）。

（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）

目录

目录2

1.布洛芬简介4

2.性质与产品概况5

2.1布洛芬胶囊的作用与特点5

2.1.1胶囊剂的作用5

2.1.2胶囊剂的特点5

2.1.3胶囊剂产品概况5

2.2布洛芬片剂6

3.原辅料及质量要求8

3.1 制备8

3.1.1处方8

3.1.2制法8

3.3.3处方分析9

3.2辅料的选用原则9

3.3产品的质量标准9

3.4工艺路线流程10

3.4.1胶囊工艺路线流程11

3.4.2片剂工艺路线流程12

4.工艺路线的设计12

4.1制备流程12

4.1.1粉碎13

4.1.2筛分13

4.1.3混合13

4.1.4制粒13

4.1.5干燥13

4.1.6整粒，总混14

4.1.7填充、压片14

4.1.8包装14

5.物料衡算15

5.1物料衡算基础15

5.2物料衡算条件15

5.3原辅料物料衡算15

6.工艺的设备选型及说明18

6.1工艺设备设计与选型的步骤18

6.1.1工艺设备设计与选型概述18

6.1.2工艺设备设计与选型的任务18

6.1.3工艺设备设计与选型的原则19

6.1.4主要设备选型与计算19

6.2粉碎筛分混合设备19

①.粉碎设备19

②.筛分设备20

③．混合机20

6.3制粒设备21

6.4干燥设备22

6.5整粒设备22

6.6填充、压片设备23

6.7.1片剂压片23

6.7.2胶囊填充24

6.7抛光机、包衣机26

6.7.1抛光机26

6.7.2包衣机27

6.8除湿机27

6.9全自动装瓶机28

6.10 除尘机29

6.11设备一览表31

7.胶囊剂的质量检查37

7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题37

7.2囊剂的质量评定37

7.3包装25

7.3.1包装定义25

7.3.2铝塑包装机械26

8.验证说明与实施错误!未定义书签。

9.制备车间的流程图（CAD制图）在后面38

10.其他方面错误!未定义书签。

10.1安全生产错误!未定义书签。

10.2原材料的危险性及安全措施错误!未定义书签。

10.2.1原材料的危险性错误!未定义书签。

10.2.2安全措施错误!未定义书签。

10.2.3防火防爆措施错误!未定义书签。

10.3“三废”防治概述错误!未定义书签。

10.3.1废水的处理错误!未定义书签。

10.3.2废气处理错误!未定义书签。

10.3.3废渣的处理错误!未定义书签。

11.参考文献39

1.布洛芬简介

【中文名称】布洛芬

【英文名称】Ibuprofen

【其他名称】拔怒风异丙酸异丁洛芬BrufenEmodin Motrin 【剂型】硬胶囊剂、片剂

【分子式】 C

13H

18

O

2

【分子量】 206.27

【CAS 编号】 15687-27-1

【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。

【化学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸

【质量标准】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005

【包装】贮存于密封性好的容器中。

【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。

图1