大型医学装备临床使用安全监测与报告制度

大型医学装备临床使用安全监测与报告制度

1.目的

为

2.范围

适用于

3.定义

制

4.内容

4.1医学装备安全控制及风险管理的范围包括:医学装备资产的管理、新设

备验收管理、医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械

不良事件管理。

4.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及

风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

4.3医疗设备验收时应对设备进行监测,属计量设备应进行计量检定，产品

合格后，启动风险评估管理,对设备进行终身制监管。

4.4对重点设备实施重点监控，包括急救类、生命支持类、辐射类、介入类、

灭菌类和大型医疗设备，根据风险评估登记进行安全监测，分析数据并

总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

4.5大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求进行，不得随意添

加或删减步骤。

4.6对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取得上岗资质方可从事设

备的使用。

4.7大型设备的使用要有相关的使用和维修记录。

4.8设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。

4.9在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即联系设备组维修人员

进行维修。

5.附则

5.1本制度由医院物资供应科负责解释。

5.2本制度自发布之日起实施。

参考文献