药物分析第七版习题及部分答案(1)

第一章药物分析与药品质量标准

（一）基本概念

药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是

（二）药品标准

药品标准和国家药品标准

药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。

凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices）

（三）药品标准制定与稳定性试验

药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括

（四）药品检验工作的基本程序

（五）药品质量管理规范

使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。

（六）注册审批制度与ICH

ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S 标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M 标识）四方面的技术要求。

三、习题与解答

（一）最佳选择题

D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是

A．E B．M C．P D．Q E．S

B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于

A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性

C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构

A 3．盐酸溶液(9→1000)系指

A．盐酸加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液

C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液

E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液

D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为

A. ~

B. 1. 6 ~2. 4g

C. 1. 45～2. 45g

D. 1. 95 ~2. 05g

E. 1. 96 - 2. 04g

D 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在

A. 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应

A. >20cm

B.≤20cm

C.≤l0cm

D. ≤5cm

E.≤l0mm

E 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是

A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品

D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法

E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是

A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准

C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查( Test)

D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E．EP由WHO起草和出版

（二）配伍选择题

A. SFDA

下列管理规范的英文缩写是

D 9．荮品非临床研究质量管理规范

E 10.药品生产质量管理规范

[11—13J

A．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解

B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解

C．溶质lg( ml)能在溶剂10 -．不到30ml中溶解

D．溶质1g( ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解

E．溶质lg( ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解

下列溶解度术语系指

B 11.易溶

C 12.溶解 13.微溶

[14—17J

A. 2 ~ 10℃

B. 10 _30℃

C. 40～50℃

D. 70 ~ 80℃

E. 98 ~ 100℃

下列关于温度的术语系指

D14.热水 C15.温水 A 16.冷水 B 17.常温

[18~19]

A. BP . Int.

下列药典的英文缩写是

A18.英国药典 C19.欧洲药典

（三）多项选择题

20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有ABCD

A．质量(Q) B．安全性(S) C．有效性(S) D．综合要求(M) E．均一性(U) 21．《中国药典》内容包括BCD

A．前言 B．凡例 C．正文 D．附录 E．索引

22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有ABC

A．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一

B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则

C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定

D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则

E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法

23.药品标准中，“性状”项下记载有ABCDE

A．外观 B．臭 C．味 D．溶解度 E．物理常数

24.药品标准中，“检查”项系检查药物的ABCD

A ．安全性

B ．有效性

C ．均一性

D ．纯度

E ．稳定性

25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法ABCDE

A ．比旋度（[a]）测定

B ．手性柱色谱

C ．单晶X-衍射

D ．旋光色散( ORD)

E ．圆二色谱(CD)

26．在固体供试品比旋度计算公式[]t D α＝lc

∂100ABC A ．f 为测定时的温度(℃) B ．D 为钠光谱的D 线

C ．n 为测得的旋光度

D ．Z 为测定管长度(cm)

E ．c 为每1ml 溶液中含有被测物质的重量(g)

27.原料药稳定性试验的内容一般包括ABC

A ．影响因素试验

B ．加速试验

C ．长期试验

D ．干法破坏试验

E ．湿法破坏试验

28.国家药品标准的构成包括BCD

A ．前言

B ．凡例

C ．正文

D ．附录

E ．索引

（四）是非判断题

29.药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质( T )

30.药物分析是收载药品质量标准的典籍( F )

31.药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定(T

32.原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量( F )

33．《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称( T )

34.熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度( F )

35.百分吸收系数（%11cm E ）中，1%为l00ml 溶液中含有1mg 的被测物质( F )

36.化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法( T )

37.化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60C 温度下放置IO 天，