新版GSP岗位职责

文件编号： YHYY-QD-2015

版本状态：2015年版

受控状态：

重庆××医药有限公司

药品经营质量管理职责

2015年月日批准2015年月日执行重庆××医药有限公司发布

质量管理职责目录

重庆××医药有限公司文件

质量管理部职责

1.职责概述

负责根据本公司质量方针与目标，组织建立和运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，保证药品和服务质量。2.工作职责内容

2.1负责督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范（2012年版）》及其附录；

2.2负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

2.3负责对供货单位及销售人员和购进药品的合法性、购货单位及采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

2.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

2.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

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2.8负责假劣药品的报告；

2.9负责药品质量查询工作；

2.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；

2.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

2.12负责组织参与仓储运输部门相关设施设备验证和校准工作；

2.13负责对含特殊药品复方制剂药品按公司文件规定执行，专人负责监督管理，并负责在来货随货同行单上和销售凭证回执上签字及日期。

2.14负责按公司有关规定实行报告制度，应向所在地区县食品药品监督管理部门报告含特殊药品复方制剂药品的经营有关情况，报告内容包括公司所经营含特殊药品复方制剂药品的产品名称、生产厂家，供货单位及其销售人员，购货单位及其采购人员等。

2.15负责按有关规定指定一名质量管理人员专人负责含特殊药品复方制剂药品经营的监督管理，并组织每半年对公司含特殊药品复方制剂购销人员进行一次审计，切实加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常监控管理工作。

2.16负责对本公司授权的专门购销人员与专门质量管理部人员相关情况如有变化，自变化之日起5个工作日内重新报告工作。

2.17负责药品召回的管理工作；

2.18负责药品不良反应的报告；

2.19负责组织质量管理体系的内审和风险评估；

2.20负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作；

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2.21负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查工作；

2.22负责协助本公司相关部门开展质量管理教育和培训工作；

2.23承担其他应当由质量管理部履行的职责。

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重庆××医药有限公司文件

药品采购部职责

1.职责概述

负责编制本公司药品采购计划，从有合法资格的供货单位采购合法的药品，确保药品质量、数量满足经营的需要。

2.工作职责内容

2.1负责从有合法资格的供货单位采购合法的药品，做好年、季、月度药品采购计划，并具体实施；

2.2负责严格按药品采购规程，收集核实供货单位合法资格、购进药品合法性证明文件和供货单位销售人员的合法资格文件，并与供货单位签订质量保证协议；

2.3对涉及的首营企业、首营品种，负责填报首营企业和首营品种的相关申请表格，报质管科门和质量负责人审核审批，必要时应当协助质量管理部门组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；

2.4负责向财务科门提供药品采购资金需求及付款计划；

2.5负责对所采购药品索取合法票据，并做好药品采购记录，发票和记录按有关规定保存；

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2.6负责对所采购药品的质量查询、问题商榷和购进退货等处理工作；

2.7负责分析销售和库存，优化经营品种和库存结构；

2.8负责组织定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，协助质管科门建立药品质量评审、供货单位、首营企业和首营品种等质量档案，并进行动态跟踪管理；

2.9负责药品管理的法律法规及行政规章和公司质量管理体系文件在本部门的贯彻执行；

2.10负责本部门员工业绩考评；

2.11承担其他应当由药品采购部履行的职责。

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重庆××医药有限公司文件

药品仓储运输部职责

1.职责概述

负责承担本公司药品的收货、入库、储存、养护、出库和药品运输配送管理工作，保证在库药品储存数量准确、质量稳定和运输药品安全、及时、准确、经济和质量完好。

2.工作职责内容

2.1负责按GSP要求，严格执行药品收货、储存、养护、出库复检、运输等相关管理制度；

2.2负责按药品收货操作规程，对采购计划范围内的到货进行收货、电子扫描和完善交接手续；

2.3负责严格按药品包装标示的温度要求或《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行药品储存；

2.4负责严格按药品特性分库（区）、分类、分批号和整零分开码放药品，做到五距规范，并按药品质量状态实行色标管理；

2.5负责组织对库存药品进行定期盘点，做到账、货相符；

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2.6负责对库房温湿度进行有效监测和调控，保证库房温湿度条件符合药品储存要求；

2.7采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防震等措施，保证药品的储存安全和质量稳定；

2.8负责对可能存在质量有问题的药品，暂停发货，并立即通知质量管理部门处理；

2.9负责出库药品的发货、拣选、复核和电子监管药品扫码的数据上传工作；2.10负责对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警，对超过有效期药品作出自动锁定等措施管理；

2.11负责组织对仓储相关设施设备进行定期验证和校准，以及使用（运行）维护、保养、记录等管理工作，确保所用设施设备运行良好；

2.12加强库房场地、设施、设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量控制的需要；

2.13负责按照质量管理制度要求，严格执行药品运输操作规程，并采取有效措施，保证运输过程中的药品质量和安全；

2.14负责根据本公司药品经营业务特点和药品运输任务要求，结合药品包装、质量特性，以及车况、道路、天气等因素，并以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的运输工具、运输方式和运输路线，合理调配运力，以满足企业经营业务工作的需要；

2.15对有温度控制要求的药品，在运输过程中应采取保温或冷藏温度数据监测，并有应急预案等措施，防止对药品质量造成影响；

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