管理体系中评审、验证、确认区别
质量管理复习资料-答案---
选择题： 1 用来证明质量管理体系符合规定要求并验证质量管理体系的有效运行的文件称为（ )。
A.程序B．质量计划 C．质量记录 D．作业指导书 2 质量方针是由企业的( )正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。
A．领导 B．质量管理部门 C．最高管理者D．总经理 3 在PDCA循环四个阶段中，把成功的经验加以肯定、制定成标准、规程、制度的阶段是（ )。
A．P阶段 B．D阶段 C．C阶段 D．A阶段 4 PDCA循环的四个阶段七个步骤的第四个步骤是( ) A。
总结 B.拟订对策并实施 C.分析问题原因 D.效果的确认 5 质量管理体系要求企业除应有( ）上的保证能力以外，还应有资源上的保证能力。
A.管理 B.质量计划 C。
质量政策与程序 D.质量文件 6 产品或质量管理体系认证，普遍称为（）认证。
A．生产企业 B．顾客 C．经销企业 D．第三方 7 用于质量管理体系审核的依据应是( ）。
A．GB/T 19000 B．GB/T 19001 C．GB/T 19021 D．GB/T 19011 8 2000版ISO9000族标准采用以下那种模式 A．质量保证 B．过程方法 C．持续改进 D．要素 9 ISO 9000系列标准我国（）采用。
A.参照 B．等同 C.部分 D．没有 10 质量管理体系文件包括（）。
A质量手册 B．程序文件 C．质量计划 D．质量记录E．作业指导书 11 质量管理体系要素之一的资源应包括（）。
A材料 B．半成品 C．能源 D．人力资源E．计算机软件 12 质量职责所包括的各项活动有（ ). A．设计 B．采购 C生产制造 D．检验 E．使用 13 产品设计的质量职能就是把（）的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。
A．顾客 D．供应商 C.经销商D．生产企业 14 在设计评审的具体项目中，与产品规范有关的项目有( ）. A.安全性 B．可信性 C．环境相容性 D．设计的检验和试验能力 15 设计出的产品必须做到“好用、好造、好修、好看”是（ )评审应遵守的原则。
qms审核知识
qms审核知识体系审核与认证的区别,1、审核是为获得审核证据，并对其进行了客观的评价，以确定满足商定的准则程度所进行的有系统的、独立的并形成文件的过程，审核管理内容包括:审核的目的、范围和类型、审核组成员的职责:资源、审核计划的实施、记录归档、申诉、投诉;2、认证是指认证注册机构对组织的质量管理体系进行验证，给予其认证证书或允许其使用标志;;3、认证/注册机构委派经批准的合格评定人员，对审核过程和结论的有效性，认证程序的符合性，材料及信息的完整性和准确性进行评定，合格评定后，认证注册机构对受审核方质量管理体系做出是否给予认诈/注册的决定;数据直方图为双峰型的处理,1、用于过程/工序监视的数据可能来自两个不同的总体(两批材料、设备、作业者)混批造成双峰型分布;2、有可能是经过筛选后的数据，所以显示过程能力富余，这样的数据和基于这样的数据的直方图不能有效影视过程的稳定性和评估过程能力;3、需要重新分析数据，在追溯抽样产品来源的基础上，重新悼念数据和绘制直方图，并分析数据分布是否正常;4、在数据分布正常情况下，如果仍然出现过程能力富余，则经济性差，可以考虑改变工艺，放宽加工精度或减少检验频次，以降低成本;租赁的监视和测量设备删除7。
6条款,1、删减不合理;2、因为测量设备虽然是租赁的，但在组织的控制下，组织仍然具有测量设备控制的责任;3、组织的这样删减将影响提供其满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任;4、审核员还需在现场审核时关注该测量设备是否按照规定的周期或在使用前补校准或验证,是否保存有效的校准/验证记录,是否具有确定其校准/验证状态的标识, 如何审核“内部审核”过程,1、到归口部门查8。
2。
2条款中4个自然段的内容，要有抽样和调查方法;2、到与纠正措施有关的部门查有效性;设计更改后只关注审批的合理性,1、不合理2、因为没有查全条款的所有要求;3、审核员应在所看的更改单中抽取几份，检查:是否评价最更改对产品及其组成部分的影响,是否进行了评审、验证和确认,以上是否在更改实施前进行,有无记录,相应文件是否修改,是否评价更改的有效性,如何审核“产品检验”过程,1、查产品检验过程的目标的设定。
质量管理体系审核中常见的不符合项
质量管理体系审核中常见的不符合项1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
第十三讲质量体系审核与认证
管理评审的内容
质量方针是否适宜？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目 标是否能够达到和适宜？ 组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是 否需要修正？ 内外部质量审核；纠正和预防措施实施效果；过程控制情况； 产品质量状况等各方面的信息。 顾客的满意情况，顾客的需求、期望及投诉。 质量管理体系适应环境变化的应变能力。 资源是否配置得当？能否满足实现质量方针和质量目标的要 求？ 改进的需要。
产品认证与体系认证的主要区别
产品认证
对象 依据 性质 覆盖范围 证明方式 标志使用 产品质量 产品标准、体系标准 强制、自愿 某一类产品 认证证书、认证标志
体系认证
组织能力 体系标准 自愿 一类或多类产品 认证证书
产品及其包装、宣传媒体 宣传媒体
质量认证制度的主要类型
形式试验 形式试验加认证后监督—市场抽样检验 形式试验加认证后监督—企业现场抽样检验 形式试验加认证后监督—在市场和企业抽样检验 形式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督 只对企业的质量管理体系进行评定和认可 对一批产品进行抽样检验 百分百检验
与审核员有关的原则
道德行为：职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是 最基本的。
公正表达：真实、准确地报告的义务
审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中 真实和准确地反映审核活动，并真实准确地报 告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组 和受审核方之间没有解决的分歧意见。
职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
审核员应具备从事审核活动所需的职业素养， 勤奋、努力，珍视其所从事的工作的重要性以 及审核委托方和其他相关方对自己的信任。审 核员还应具备必要的专业能力并保持其持续的 专业发展，以使其具有判断力。
医疗器械生产过程验证与确认
e）再确认。
2020/9/12
ISO13485标准对特殊过程的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求(续）
组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要 求的能力有影响的生产和服务提供。
确认记录应予以保持（见4.2.4） 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
组织应建立灭菌过程确认的形成文件程序。灭菌过程应 在初始使用前进行确认。
2020/9/12
验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，主要表现在 ：对象不同，方法不同， 结果不同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证通常采用的是试验 方法，确认采取的是系统方法（包括验证）；验证的结果是证实 被试验对象在某一条件下符合规定的要求，确认的结果是证实运 用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
ISO13485标准对特殊过程的要求
7.5.2.1 总要求 e）再确认 关于再确认,应规定何时再确认，再确认的程序和方法等 要求。通常，下列情况下应评审是否需要再确认，并将评 价结果形成文件： ----发生会 影响到品质或确认状态的过程变更时； ----工装和检验设备的校验记录 ----人员培训和鉴定记录 ----工艺参数记录 ----检验或试验记录 ----数据分析 ----最终结论（即日常控20制20/范9/12围）
2020/9/12
中国法规对特殊过程的要求
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》2009-12-16发布
第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验
和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认
活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资
格。
如果生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质
检验检测机构管理体系的内部审核概述
（四）制定和实施纠正措施
纠正措施在内部管理体系审核中具有特别重要的 意义，因为内审的根本目的在于发现体系的问题， 加以纠正，使管理体系得到不断改进。
纠正与纠正措施的区别： “纠正”只是对已存在的不合格现状进行处置、补
救；“纠正措施”是针对产生不合格、缺陷的原因， 为消除这个原因、防止问题再发生而采取的根本性 措施。
8
1、内审计划的编制
内审计划有年度审核计划和单次审核计划两种。 全年审核安排 每一次审核的具体安排
9
（１）年度计划: 集中式—集中一段时间安排审核，全部门、
全要素；适用体系试运行、重大变化、重大事 故时；缺点：难以达到一定深度。
流动式—每季（月）安排一个或几个部门要 素进行一次审核，一年内全面覆盖一次；适用 于常规的例行审核、体系运行平稳后采用；缺 点：不能迅速给出综合评价。
★内审员对跟踪的情况进行准确评价，并填入“不符合项纠 正报告”中，如验证纠正措施没有达到预期效果，则应要 求受审核方重新分析原因，重新制定适宜的纠正措施，实 施后再次进行验证。
管理体系内审形成记录如下：
（1）审核计划； （2）检查表； （3）首末次会议签到和记录； （4）不符合项报告； （5）审核报告。
14
4、发放审核通知
可以内部审核通知的形式或直接将审核计划 下发到各部门及人员
各部门及人员作好准备。 如遇时间安排问题，应及时联系沟通。
15
（二） 审核的实施
1、首次会议
参加人：技术、质量主管，部门负责人，五大员 （内审员、监督员、档案员、设备管理员、样品 管理员）。
会议议程：领导讲话，强调内审目的和重要性； 组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
内部质量体系审核与管理评审的区别
内部质量体系审核与管理评审的区别引言在企业的质量管理中，内部质量体系审核和管理评审是两个重要的过程。
虽然它们都与质量管理有关，但它们之间存在一些区别。
本文将详细讨论内部质量体系审核和管理评审的区别，帮助读者更好地理解和应用这两个过程。
内部质量体系审核定义内部质量体系审核是一种对企业的质量管理体系进行审查和评估的过程。
它是由内部审核员或审核团队负责执行的。
该过程旨在确定企业的质量管理体系是否符合预先设定的质量标准和要求。
目的内部质量体系审核的主要目的是验证和确认企业的质量管理体系的有效性和符合性。
通过这个过程，企业可以发现并纠正质量管理体系中的问题和不一致之处，提升质量管理的水平和效果。
过程内部质量体系审核通常包括以下几个步骤： 1. 确定审核范围和目标：明确需要审核的范围、目标和时间表。
2. 收集和分析信息：收集和分析与质量管理体系相关的信息，包括文件资料、记录和员工意见。
3. 进行现场审核：进行实地访查，与相关人员交流，检查相关文件和记录，以评估质量管理体系的符合性和有效性。
4. 撰写审核报告：将审核结果和发现的问题记录在报告中，包括对不符合项的描述和建议的改进建议。
5. 跟踪和验证改进措施：追踪和验证企业对审核报告中提出的问题和改进建议的改进措施。
特点内部质量体系审核的特点包括： - 由企业内部进行，具有独立性和客观性。
- 着重于评估企业的质量管理体系的符合性和有效性。
- 通过发现问题和提出改进建议来改善质量管理体系的运作和效果。
管理评审定义管理评审是一种对企业质量管理体系的整体性能和效果进行定期评估的过程。
它是企业高层管理人员参与的决策性过程，旨在确定质量管理体系的有效性和持续改进的机会。
目的管理评审的主要目的是促进企业的持续改进和质量管理体系的持续有效性。
通过这个过程，企业能够评估和决定质量目标的实现情况，并制定相应的策略和措施以推动质量管理体系的发展。
过程管理评审通常包括以下几个步骤： 1. 确定评审的范围和目标：明确需要评估的方面、目标和时间表。
一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别
一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。
附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。
对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
【质量管理】过程监视与测量的理解、实施与审核
过程监视与测量的理解、实施与审核审核实践发现不少组织对ISO 9000标准中“过程的监视和测量”的理解与实施存在不同程度的问题，大多数的组织在审核过程中都可以开出这一过程的不合格项。
而且，笔者发现在审核员中对8.2.3过程的监视和测量的理解也不一致；个人也认为“8.2.3过程的监视和测量”是理解ISO9001标准的一大难点，笔者在学习中提出个人的观点供大家参考指正。
1 标准条文理解8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性理解要点1)过程监视和测的目的是证实过程实现策划结果的能力。
2)过程监视和测量的对象质量管理体系的各个过程，大的过程指标准第4、5、6、7、8章中的过程，而每个过程又涉及多个分过程，每个分过程又涉及多个子过程。
因每个组织都涉及很多过程，对不同的过程监视和测量的频次、程度、方式不一样，组织应依据自身的质量管理活动的需要来决定。
实际运作时，对过程的监视和测量也应抓关键的少数，应依据过程的重要程度及运行现状、过程的影响程度、策划需对哪些过程进行监视和测量？如何监视和测量？3) 过程监视和测量的方法和方式笔者认为，过程的监测应根据不同的对象采用不同的方法和方式，而对象大致可以分为可测量，如质量目标、顾客满意度等，对于此类过程组织应实施监视和测量。
而又有许多过程是不可也不必测量的，如内审、评审等，对于此类过程组织应实施监视和检查。
对于可进行测量的过程，过程监视和测量的方式主要有：质量目标实现的监测和考核；设计和开发试验中的试验；过程参数的监测；生产设备的鉴定；特殊过程参数的连续监测；产品的检验和试验；顾客满意度的监测等。
对于不适合测量的过程，过程的监视检查方式主要有：审批，先做检查，没有问题，予以审批。
评价，先进行检查，然后作出评价。
新版质量管理体系内审员培训PPT课件
管
过程方法
系统原则
持续改进
科学决策
理
质量管理体系基础
1. 质量管理体系的理论说明 2. 质量管理体系要求与产品要求 3. 质量管理体系方法 4. 过程方法 5. 质量方针和质量目标 6. 最高管理者在质量管理体系中的作用 7. 文件 8. 质量管理体系评价 9. 持续改进 10. 统计技术的作用 11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系
原则二 领导作用
领导者应确保组织的目的和 方向的一致。他们应当创造并保 持良好的内部环境，使员工能充 分参与实现组织目标的活动。
管理者在企业中的作用
– 战略决策 • 确定本组织的质量方针和质量目标；
– 贯彻理念 • 增强员工的顾客意识、积极性和参与程度；
– 提供资源 • 人力资源、基础设施、
– 持续改进 • 定期评价质量管理体系； • 决定质量管理体系的改进方向.
发展过程
• 50年代 美国MIL－Q－9858A
• 1979 英国BS 5750
• 1987 ISO/TC176制定了ISO9000系列标准
• 1994
第一次修订
• 2000
第二次修订
• 2008
第三次修订
ISO9001的修订
• ISO9001:2008的开发是为使ISO9001:2000标准的要求表 述得更为明确，并增强与ISO14001:2004的相容性。 ISO9001:2008未增加额外的要求，也未改变 ISO9001:2000标准的目的。
过程方法和管理的系统方法 之间的主要区别
过程方法
管理系统方法
研究对象 单个过程及该过程和 相关过程的关系
管理对象 一组活动
ISO9001质量体系其实就是过程管理
ISO9001质量体系其实就是过程管理ISO9001检查11月9日进行，重点是检查管理层、出口部、绕嵌、装配、动力等车间，要求各部门在11月5日前完成手头上的工作。
企业基础很重要，ISO9000要真做，不能检查过后又乱了。
各部门必须强化ISO9000质量体系的运行，迎接质量认证的年审。
ISO9000的内审工作，公司在人力、物力方面做了很大投入，各部门不能掉以轻心。
ISO9001的证书虽已拿到，但检查不合格仍要扣分，因此要求各部门抓紧时间、加班加点地完成手头上的工作。
ISO9001质量体系其实就是过程管理，要关注以下内容：一、质量策划过程：1、与质量计划的区别：质量计划是对特定的产品、过程、项目或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。
2、过程的测量和监控主要是对过程能力的测量的监控，使其满足策划的要求。
比如：工程项目实现过程的策划应与施工企业的质量管理体系的以下方面相符合：人员资源配置、材料控制程序、设备能力等。
又如：开发区开发项目策划的输出应随着开发的进展，及时进行评审，在适当时予以更新。
3、在文件上明确外包过程。
如外包：压铸、冲压。
4、制定质量方针与质量目标：如成材率不得低于98%。
5、运行的策划的控制：如品管部编制《成品检验规程》。
二、设计与开发过程：1、与产品有关的要求的确定结果包括：合同草案、市场调研报告、产品开发认证报告、服务的公开性承诺及其他证据。
与产品有关的要求可由：顾客规定、法律法规规定、组织通过市场预测加以规定。
如：顾客隐含的要求：便携式电脑的重量、快餐店的等待时间、手术病人的生命安全。
顾客明示的要求：食物卫生要求。
又如：设计控制程序，要求所有设计都执行公制单位，有个外销合同，技术协议上要求是英制。
再如：法律法规规定：某汽车厂生产的新型卡车排出的有害气体超过国家环保法规定。
2、设计开发程序规定每个项目都必须有设计计划，写出流程，各阶段都必须评审。
如设计确认：某新款摩托车的研制任务书中，规定最大车速是90km/h，但98年10月三台样车最大车速（85、87、89），没有满足最大车速要求，就通过了工厂鉴定。
CCAA认证通用基础——合格评定
CCAA认证通用基础——合格评定1. 合格评定概述1) 合格评定活动：认证、认可、检验、检测、校准、供方合格申明2）合格评定对象：产品、服务、管理体系、人员、过程、机构、其他3）合格评定依据和性质依据来自按规定要求所形成的准则，是"明示的需求或期望"。
规定要求可以来自法规、标准和技术规范等规范性文件。
强制与自愿合格评定活动国家标准分为强制性标准和推荐性标准。
强制性标准属于技术法规的范畴，如CCC。
我国法律、行政法规和部门规章都是强制性要求，以技术法规作为依据的合格评定都是强制性合格评定活动。
自愿性/推荐性标准的合格评定属于自愿性质的。
4）在国民经济中的定位、作用合格评定建立信任，支持贸易合格评定在消费者、制造商和监督者之间建立信任，从而保证产品、服务符合承诺的要求。
合格评定与生产、生活合格评定可以从源头上确保产品和服务质量安全，规范市场行为，指导消费、保护环境可持续发展合格评定有助于确保供方提供符合承诺的产品和服务或相关的管理体系1.合格评定面向市场主体引导提质升级，增加市场有效供给2.面向政府部门支撑行政监管，提高市场监管效能3.面向社会各方推动诚信减少，营造市场良好环境4.面向国际市场促进规则对接，提升市场开放程度。
5）合格评定的应用认证活动、检测活动、检验活动、核查活动、认可活动、其他活动6）合格评定的原则非歧视原则、遵守国际标准、统一、透明度、协调一致、有限干预7）我国合格评定机制统一管理，共同实施部际联席会议制度年度工作会议制度8）我国合格评定发展现状和要求缺乏认证驱动，企业对高水平质量管理标准的应用缺乏积极性检验检测认证公共服务体系尚待完善，对产业和社会支持能力有限行业性重复评价项目过多，增加制度性交易成本采信机制不健全，缺乏政策配套支持体系架构不合理，难以满足中高端质量需求国际话语权不强，参与全球经济治理能力有待提高2. 合格评定与NQI1）NQI在国民经济中的作用NQI，National Quality Infrastructure，国家质量基础设施是指一个国家建立和执行标准，计量，认证认可，检验检测等所需的质量体制框架统称，包括法规体系、管理体系、技术体系等。
质量管理复习资料-答案---
选择题：1 用来证明质量管理体系符合规定要求并验证质量管理体系的有效运行的文件称为（）。
A.程序B．质量计划C．质量记录D．作业指导书2 质量方针是由企业的（）正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。
A．领导B．质量管理部门C．最高管理者D．总经理3 在PDCA循环四个阶段中，把成功的经验加以肯定、制定成标准、规程、制度的阶段是（）。
A．P阶段B．D阶段C．C阶段D．A阶段4 PDCA循环的四个阶段七个步骤的第四个步骤是( )A.总结B.拟订对策并实施C.分析问题原因D.效果的确认5 质量管理体系要求企业除应有( )上的保证能力以外，还应有资源上的保证能力。
A.管理B.质量计划C.质量政策与程序D.质量文件6 产品或质量管理体系认证，普遍称为（）认证。
A．生产企业B．顾客C．经销企业D．第三方7 用于质量管理体系审核的依据应是（）。
A．GB/T 19000 B．GB/T 19001 C．GB/T 19021 D．GB/T 190118 2000版ISO9000族标准采用以下那种模式．要素D．持续改进C．过程方法B．质量保证A．9 ISO 9000系列标准我国( )采用。
A.参照B．等同C.部分D．没有10 质量管理体系文件包括（）。
A质量手册B．程序文件C．质量计划D．质量记录E．作业指导书11 质量管理体系要素之一的资源应包括( )。
A材料B．半成品C．能源D．人力资源E．计算机软件12 质量职责所包括的各项活动有( )。
A．设计B．采购C生产制造D．检验E．使用13 产品设计的质量职能就是把( )的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。
A．顾客D．供应商C.经销商D．生产企业14 在设计评审的具体项目中，与产品规范有关的项目有( )。
A.安全性B．可信性C．环境相容性D．设计的检验和试验能力15 设计出的产品必须做到“好用、好造、好修、好看”是( )评审应遵守的原则。
A.初期B．中期C．终期D．事后16 质量认证是( )从事的活动。
审核与认证的区别
质量管理体系审核与质量管理体系认证的比较
1.质量管理体系审核的主要活动
典型的质量管理体系审核的主要活动包括:
(1)审核的启动；
(2)文件评审；
(3)现场审核的准备；
(4)现场审核的实施；
(5)审核报告的编制、批准和分发；
(6)审核的完成；
(7)审核后续活动(通常不视为审核的一部分)。
2.质量管理体系认证的主要活动
质量管理体系认证的主要活动包括:
(1)认证申请与受理；
(2)审核的启动；
(3)文件评审；
(4)现场审核的准备；
(5)现场审核的实施；
(6)审核报告的编制、批准和分发；
(7)纠正措施的验证；
(8)颁发认证证书；
(9)监督审核与复评。
3.质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系
(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。
(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。
(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。
(4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后、认证活动并未终止。
(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。
(6)质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，就是一种第三方审核。
质量管理体系审核与质量管理体系认证的比较
质量管理体系审核与质量管理体系认证的比较 1.质量管理体系审核的主要活动典型的质量管理体系审核的主要活动包括: (1)审核的启动； (2)文件评审； (3)现场审核的准备； (4)现场审核的实施；(5)审核报告的编制、批准和分发； (6)审核的完成； (7)审核后续活动(通常不视为审核的一部分)。
2.质量管理体系认证的主要活动质量管理体系认证的主要活动包括: (1)认证申请与受理； (2)审核的启动； (3)文件评审； (4)现场审核的准备； (5)现场审核的实施； (6)审核报告的编制、批准和分发； (7)纠正措施的验证；(8)颁发认证证书； (9)监督审核与复评。
3.质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。
(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。
(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。
(4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后、认证活动并未终止。
(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。
(6)质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，就是一种第三方审核。
审核方案审核计划定义针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一一项审核活动及安排的说明。
组（一次或多次）审核。
目的针对一组审核的总目的。
审核方案的总目的涵针对一次审核活动的具体目的，是盖了一组审核中多次不同审核的目的。
审核方案目的一部分。
一个审核方案可涉及多个审核，可涉及全部体一项计划可能涉及全部体系、全部范围系、全部区域、全部部门、所有产品和过程。
区域、全部部门、所有产品和过程，也可能只涉及其中的一部分。
主要内容对一个特定时间段的审核进行策划、确定审核规定一次审核活动的期限和具体的的形式、审核的频次及次数、确定和提供审核审核安排，具体的审核日程，审核的资源；规定监视、评审、改进审核的所有活员的分工；审核路线，、部门、要素动；等。
第六章 质量管理体系审核概述
第一节 质量管理体系审核的相关术语
(2)内部审核是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性， 及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。 (3)审核员不能审核自己的工作。
6 外部审核 【理解要点】 (1)外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织 或其他相关方的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申 请认证组织的审核。 (2)外部审核是为了选择合适的合作伙伴(供应商)，以证实合作方 持续满足规定要求，促进合作方改进质量管理体系(第二方)，或为 了通过认证(第三方)。
第一节 质量管理体系审核的相关术语
【理解要点】 (1)审核准则是用于与审核证据比较的依据，审核准则即审核依据。 (2)质量管理体系的审核准则通常可以是：
4 审核范围(ISO9000：2005 3.9.13) 【理解要点】 (1)审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位臵、组织 单元、活动和过程。地理位臵是指受审核方的坐落位臵或审核活 动所在的地理位臵。组织单元是指受审核方的管理体系所涉及的 组织部门或职能或岗位。活动的过程是指受审核方的质量管理体 系所涉及的活动和过程。覆盖时期是指受审核方的管理体系实施 或运行的时间段。
第一节 质量管理体系审核的相关术语
(4)审核准则是审核的依据。审核应对收集到的证据根据审核准则 进行客观评价，以形成审核发现。审核发现是“将收集的审核证 据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格(符合)项或
不合格(不符合)项。 2 审核证据(ISO9000：2005 3.9.4) 【理解要点】 (1)审核证据包括记录、文件，事实陈述及现场看到的有关信息。 这些信息可以通过查文件的方式获取，也可以通过面谈或实地观 察的方式获取。 (2)审核证据应与审核准则有关。 (3)审核证据可以是定性的，也可以是定量的。 3 审核准则(ISO9000：2005 3.9.3)
2.管理体系内部审核与管理评审
六、内部审核与管理评审一、内部审核二、管理评审三、内审与管评的区别返回首页一、管理体系内部审核1、概述2、审核的基本概念3、内部审核的基本要求4、内部审核的一般步骤返回首页1、概述准则原文：4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。
内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。
审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。
内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
要求：为保证管理体系按照文件和准则要求运行，检验检测机构应当对管理体系开展有计划的、系统的、独立的内部审核活动，对管理体系运行的符合性、有效性进行自我评价，以及时发现问题、分析原因、持续改进。
如果内部审核工作未充分实施，可以认为该机构管理体系运行有效性不够，自我完善机制不完善，不能及时发现问题，在为社会出具具有证明作用的数据和结果存在一定风险，难以始终得到顾客和社会信任。
新准则强调机构自律，检验检测机构要定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息，只有在有效进行内审、管理评审后，才能为其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况提供证据，这样才能对年度报告及自我声明的真实性负责。
返回首页1、审核的基本概念(1) 内审的定义(2)内审的目的(3) 内审的依据(4)内审范围(5)审核发现(6)不符合报告返回首页(1) 内审的定义定义：检验检测机构自行组织进行的管理体系审核。
即通过内审员有计划的、系统的、独立的检查活动，查阅机构的记录、交谈、观察等获得证据，并将这些证据与评审准则和机构的管理体系对照，评价机构管理体系的符合性、有效性。
返回首页(2) 内审的目的目的：评价组织质量管理体系的符合性、有效性，对审核发现实施的纠正措施，进行跟踪验证，促进体系的保持。
质量管理体系审核 质量管理体系内部审核知识
--采取措施并跟踪验证
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内部质量管理体系审核的策划
4.审核方案
--审核方案的目的、范围和准 则
--对审核方案的管理职责
--审核方案的资源
--审核方案的管理程序
--审核方案的实施
--审核方案的记录
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二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑴、内审策划 包括: ---总体策划 ---审核方案 （年度计划: 滚动计划、 集中式计划 ） ---制定内审
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二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑵、内审准备 包括: ---成立审核 组（审核员资 格） ---指定审核 组长（审核组 长资格） ---文件评审 ---现场审核
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第三方审核的目的
——认证机构审核的目的 1、得到符合GJB9001A.GB/T19001标准 的注册 2、减少重复审核 3、提高企业的信誉和市场竞争力 4、无明显“第二方审核”需要时采用
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内部（第一方）质量管理体系 审核的目的
1、检查质量管理体系是否满足标准的要求 2、作为一种重要的管理手段 3、在第二、第三方审核前作准备 4.使体系保持有效，不断改进，不断完善 （自我改进机制）
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二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑶、内部审核的实施 包括：
---首次会议（目的 、范围、准则、方法 、计划安排、陪同人 员的确认等）
签到表、首次会议记 录
---审核中的沟通
---向导及观察员的 职责
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确认和验证的区别
确认和验证的区别核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
确认，即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。
验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
区别一：范围不同确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和HACCP 计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。
而验证的范围则大很多，除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。
区别二：目的不同确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平，确定控制措施的科学性、合理性、有效性。
而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。
区别三：实施时机不同确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前，包括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。
区别四：采用的方法不同由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业协会等方面的指导等。
比如，输美水产品企业，可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》的内容。
验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足，一般分日常验证和定期验证。
日常验证活动采用的方法有评审监视记录；评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品；校准温度计或者其他重要的测量设备；分析测试或审核监视程序；随机收集和分析半成品或终产品样品；环境和其他关注内容的抽样；评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未i经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施检查质量记录；复查现场操作执行情况；产品的检验；对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。
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设计和开发确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定； -确认所需的客观证据可以是测试结果 或其他形式的测定结果，如：变换方法 进行计算或评审文件； -“已确认”一词用于表明相应的状 态； -确认所使用的条件可以使实际的或是 证实设计和开发的输出是否满足使用要 求 通常针对的是样品，如最终产品、过程 中产品、样机 通过实际使用条件（或模拟条件）下的 试用、测试、鉴定、验收、预验收等 应包括使用者或能代表适用要求的人员 在成功的设计和开发阿验证后，在产品 交付之前完成
定义
ห้องสมุดไป่ตู้
目的 实施对象 方法 参与人员 时机/阶段
确认设计和开发活动达到预定目标的适 证实设计和开发的输出是否满足设计和 宜性、充分性和有效性 开发输入的要求 设计和开发的输出文件、图纸、样件、 整个设计开发过程，一般为文件 样机、计算书等 一般为文件评审，通常有会审、会签、 通过计算、类比、试验和演示、文件发 签批三种形式 放前的评审 与被评审设计阶段有关的职能部门的代 通常是设计部门 设计和开发评审的适当阶段，一次或多 设计适当阶段，一般是当设计和开发的 次 输出形成时
设计和开发评审 为了实现所规定的目标实体的适宜性、 充分性或有效性的测定。如：管理评审 、设计和开发评审、顾客要求评审、纠 正措施评审和同行评审； 评审也可包括效率测定。
设计和开发验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满 足的认定； -验证所需的客观证据可以是检验结果 或其他形式的测定结果，如,变换方法 进行计算或评审文件； -为验证所进行的活动有时被称为鉴定 过程