内部审计-内审检查表质量部 精品
内部审计检查表
审核记录
1
4.3.1 环境因素 4.3.3 目标、指标 和方案 4.4.1 资源、职责 、作用和权 4.4.4 文件 4.4.5 文件控制 4.4.6 运行控制 4.4.7 应急准备和 响应 4.5.1 监测和测量 4.5.3 不符合、纠 正措施和预 防措施 4.5.4 记录控制 8.2.2 内部审核
是否定期对收集的数据进行分析，有否记
8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
16
是否对不合格按照规定要求实施了纠正措 施？纠正措施是否有效？
对不合格发整改通知，并督促整改措施的完 成
17
实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？ 将共性问题发公告给相关人员，避免再次发 生问题 对工作的改进是否起到作用？
内部质量审核检查表
记录编号：
受审核部门 质量部 内审员 审核过程及记录 审核依据 序号
4.2 文件要求
部门负责人 审核日期 审核内容及方法
质量文件发布前是否得到批准，有否对文件 符合 进行过更新，并再次批准。 更改和现行修订状态是否得到识别，作废文 符合 记录是否清晰，易于检索 是否有对重大环境影响的分析和记录
编制： 日期：
（内审员）
批准： 日期：
（审核组长）
13 对项目工程过程是如何监视和测量的？
按工程性质分类，北京的项目去现场检查， 对检查出的问题发整改通知，并督促完成
14
项目工程验收是采取何种方式进行监视测量 的？ 项目验收的文件是否准确、完整
现场查看
抽查11个项目，8个没有对方公司盖章（只 有签名），有两个暂未找到验收文档 符合
8.4 数据分析
15
2
3
是否有明确的环境目标、指标，与公司总体ห้องสมุดไป่ตู้目标和指标是否一致 符合
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
质量部内审检查表
质量部内审检查表制药集团质量部内审检查表（***制药）受检部门：质量部⽂件编号：审核⼈：审核⽇期：审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注1⽂件控制1、是否建⽴⽂件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管管理制度是□否□2、⽂件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□3、现场摆放⽂件是否为现⾏版本？是□否□4、是否⼯艺⽤⽔、原辅料、中间产品成品都建⽴质量标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。
是□否□5、原辅包、半成品、成品的请验是否有⽂件规定？抽样量是否符合规定？是□否□2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品有⽆取样证？检查取样⼈员是否经授权？是□否□7、检验记录包含内容：产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所⽤培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。
是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。
检验⽇期、检验结论检验⼈员及复核⼈签字。
是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责⼈审核？并签字？是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？是□否□3、物料监控10、物料的取样检验放⾏是否符合要求？是□否□11、是否按规定进⾏物料的复验？是□否□12、标签说明书是否与药监部门批准⼀致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使⽤？是□否□13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□4、⽣产过程监控15、是否对⽣产过程的关键操作和⼯艺参数进⾏监控？是否明确了关键⼯序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？是□否□16、操作⼈员是否及时填写批记录？是□否□17、是否对更换品种进⾏了清场控制？确认合格后才可以进⾏其他品种⽣产并保存清场记录？是□否□17、不同品种产品⽣产是否做到有效的隔离或其他防⽌混淆的有效措施？是□否□18、对⼯艺⽤⽔的⽣产进⾏监控？是□否□5、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识内容⾄少包括名称、批号开启⽇期含量或效价、贮存条件？使⽤记录台账？是□否□20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□21、检验⽤试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度配制⽇期有效期及配制⼈）贮存是否得当？是□否□22、检验所⽤培养基是否进⾏适⽤性检查，并有相应的记录。
ISO9001-2015质量部-内审检查表
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
内部质量审核检查表(XXXX3)
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
{财务管理内部审计}内审检查表质量部
{财务管理内部审计}内审检查表质量部
NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
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(质量监督部)质量内审检查表
检查收集的原始数据。
查看体系改进的结果。
4.检查量、检具体的校准状态。
询问生产、仓库人员
现场查看
7.6
监视和测试装置控制
1、是否登记识别？
2、是否校准？
1、检查《清单》？
2、检查校准证书？
8.2.3
过程的监视和测量
1.公司采用了哪些方法对质量管理体系的过程进行监视和测量？
2.这些方法是否得到有效的实施？
3.监视和测量的结果是否在公司内部进行了充分的沟通？
2.被识别出的不合格品是否作了相应的标识和记录。
3.对发现的不合格品是采取了措施消除不合格品？
4.措施的效果如何？
5.不合格品得到纠正后，是否进行过再次验证？
6.环境和职业安全与卫生管理
1）是否制定并保持了程序，以规定有关的职责与权限，对不符合进行调查，采取措施减少由此产生的影响，采取纠正与预防措施并予完成？
4.对监视和测量的结果是否作了相应的分析和利用？
询问管理者代表。
查看监视和测量的结果。
询问沟通的形式并查看相关记录。
查看分析的方法和结果以及结果的利用情况。
8.2.4
产品的监视和测量
1.公司对产品哪些特性进行监视和测量？
2.监视和测量是否制定了计划？
3.监视和测量的计划是否得到全面执行？
4.监视和测量方法、时机是否适宜？
5.监视和测量的结果是否保存了记录？
6.在所要求的监视和测量圆满完成前是否放行过产品？这样的放行是否得到授权人员或者顾客的批准？
7.对监视和测量结果是否作了必要的统计分析？
询问品管负责人。
查看相关计划或流程图。
检查监视和测量记录。
查看监视和测量记录和产品放行记录。
第三组内审检查表
绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核记录
输入：
1）内部需求（方针/政
策）
2）外部需求（顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方）
确度
序》
4.1/4.2
输出： 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 质量部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 品牌部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件（原材料）
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7
GBT29490-2013内部审核检查表-质量部
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内部审核检查表
受审核部门 质量部 审核员 被审核人 审核依据：GB/T29490-2013，受审核方体系文件，适用法律法规 序号 标准条款 审核内容 审核方法 1 4.2.1 知识产权管理体系文件应包括： □《受控文件清单》 总则 a)知识产权方针和目标； □《记录文件清单》 b)知识产权手册； 查核文件清单及要求出示具体的文件， c)本标准要求形成文件的程序和记 以了解本公司已制定了哪些文件。 录。 2 4.2.2 a) 发布前经过审核和批准，修订后 □文件控制程序 知识产 再发布前重新审核和批准； □76-文件会审单 权管理 □01-文件目录或受控文件清单 体系— □02-文件发放回收登记表 文件要 □04-文件更改单 求—文 b)文件中的相关要求明确； □05-文件处理审批单 件控制 c)按文件类别、秘密级别进行管理； 随机抽取各类文件，查看这些文件在发 d)易于识别、取用和阅读； 布前是否经过审核和批准，修改后的发 e) 对因特定目的需要保留的失效文 布是否经过审核和批准。查看失效文件 件，应予以标记。 是否标记。 3 4.2.3 a) 知识产权机构设置、职责和权限 □《知识产权手册》 知识产 的相关文件；b)知识产权管理体系 查核《知识产权手册》是否满足编写知 权手册 的程序文件或对程序文件的引用； 识产权手册的要求 c) 知识产权管理体系过程之间相互 关系的表述。 4 4.2.4 编制形成文件的程序，规定记录的 □外来文件和记录文件控制程序 外来文 标识、贮存、保护、检索、保存和 是否有规定的程序？
□08-外来文件 □20-知识产权管理台账
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
□06-记录文件清单 外来文件和记录文件的保管方式？保管 期限？超过保管期限的文件如何处理？
质量部质量环境管理体系内审检查表
1、来料、制程、出货检验发现不良时，是否开立纠正措施报告给责任部门改善？并对改
善效果进行验证？（查看过往记录）
Q 10.2 不合格和
纠正措施
◆内审不符合报告是否得到责任部门的整改，并验证其有效性？
E 10.1不符合和
纠正措施
**补充：◆抽3-5份纠正措施，查看是否按程序要求进行原因分析写出对策？现场验证纠
QE 9.2内部审核
请说明内部审核方式。 出示内部审核全套资料（含年度方案、实施计划、检查表、不符合报告、内审报告），查 验是否按照周期实施，内审员是否审核自己的工作，检查表编制和填写情况，不符合报告 条款判定适宜性，不符合整改验证等。 ◆ 1、是否制定了内部内核程序文件? 2、文件中是否定义了审核频率？ 3、程序中是否包含审核的范围、频次、计划、方法? 4、是否进行了年度内审方案策划且明确规定了审该的准则、范围频、方法? 5、年度内审方案是否经管理层批准? 6、年度内审方案是否发给有关部门? 7、是否按年度内审方案的计划实施了审核? 8、是否制定了内审实施计.划? 9、内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门 10、审核员是否经过培训，并取得了资格证? 11、对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施? 12、采取的纠正措施是否按期完成？ 13、措施的实施效果是否进行了验证，有无记记录？
1、是否有来料检验SIP？是否按照要求执行了检验（查检验记录），是否可追溯？ 2、是否有巡检SIP？是否按照要求执行了检验（查检验记录），是否可追溯？ 3、是否有成品/出货SIP？是否按照要求执行了检验（查检验记录），是否可追溯？ 4、对检验后合格品是否有标识检验状态？
——请说明公司产品检验包括哪些项目（含原料、过程和终产品以及后续服务检验） 提供各类检验作业规范或产品标准 出示原料、终产品检验证据，抽样关注时间阶段、异常、紧急情况下的检验。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
变更筹划考虑体系出现变更时保持其完整性。
职责权限在质量手册中得到明确并按规定执行
Y
1)组织有无确定怎样满足体系运行并提供所需要旳人员？
1)有无人力资源规划、选人用人留人旳有关规定？
2)管理体系运行对组织所需旳知识包括哪些？有无规定和确定？
保证管理方针和目旳旳制定,进行评审,并得到宣传和沟通。
配置了管理体系运行所需旳资源
体系管理基本与企业旳各项管理相融合
具有了基本旳风险管理思维,过程措施得到初步旳运用和实践。
可以跟踪体系运行旳过程,理解管理运行状态。
可以跟踪体系运行旳过程，理解管理运行状态。
Y
Q:6.2
1）与否保证在组织旳职能和层次上建立管理目旳？
2)在有需求旳范围内能否获取？
3)有无获取和更新知识旳途径？
4)有无获取和更新知识旳途径？
企业确定了人力资源规划,明确了企业岗位任职规定。
选、用、育、留人旳机制基本形成。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序,编制了知识资产管理清单,规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序，编制了知识资产管理清单，规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
3）管理目旳与否可测量,并与质量方针保持一致？
内审质量审核检查表
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
质量内审检查表-品质部
2、对于顾客的询问、合同或订单的处理，包括修改的
安排是否确定并实施。对于顾客的反馈（包括投诉），
是否建立接收、处理及向顾客反馈的渠道。
产品信息的变更已送
板给客人的方式来确
定.并签回确认的样板.
由开发部沟通确认，生
产部执行.
对于顾客的反馈（包括
投诉），通过有建接收、
处理及向顾客反馈的
记录符合要求
已出现不合格的部门
针对严重的问题按规
定制定和实施纠正措
施
合格
4.5、预防措施
Prevention
measures
1、向部门负责人或相关人员了解或查询相关数据分析
趋势，确定部门是否有潜在不合格存在？
Ask or inquire the department head or related
personnel about data analysis trends to ensure if there is a
to the quality policy, objectives, results of internal and
external implementation, conclusions of data analysis,
corrective or preventive actions, to improve the work
requirements for activities after delivery) for customers
identified fully and determined?
2、与产品有关的法律、法规及要求是否充分确定？
Are the laws, regulations and requirements related to
【精品】质量管理体系内审检查表范本
质量管理体系内审检查表
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注1：文件查阅含记录的查阅注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
表
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表
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注1：文件查阅含记录的查阅注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
表
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注1：文件查阅含记录的查阅注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
表
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表
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表
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续表
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续表
16 / 121。
质量部内审检查表
内审检查表＊1.1.2 1 。
1 。
3 1.4.1 应当明确各部门的职责和权限, 明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
— 1 ——应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.*1.5 。
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
*2 。
7 。
1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
*3 。
3 。
13 。
4 。
1 3.5 。
1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应— 2 ——记录。
应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
6.6 。
17.4 。
1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
8 。
1 。
1应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求, 以及产品放行的程序.8 。
1 。
2— 3 ——应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识.8.2.18 。
2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求, 防止检验结果失准.8 。
2 。
3 8.2 。
4当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
— 4 ——应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求.＊8.4.1 8.4.2 ＊8.5 。
质量部内审检查表
内审检查表
9、询问质量工程师，当发现测试设备偏高校准状态是如何处置。
确认：
a、对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定是否根据评定结果，采取了相
应纠正措施。
b、某计量器具本次校正不合格，为此需评估至上次校验合格期间经此仪器检验/
测试结果的正确性。
有无这方面评估记录。
10、询问质量工程师有无特殊环境的规定。
11、查看测试设备贮存、保养、维修情况，确认：
a、测试设备贮存保养是否符合要
求；
b、是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准。
12、现场抽查2-3名操作者，看其是如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效。
确认：
a、是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书；
b、是否按规定作业。
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.2.4
、是否对产品的监视和测量进行了规定？并确定了监视和测量方法？
、采购产品的监视和测量状况。
、是否对所有需要实施纠正措施的不合格实施了纠正措施？
、是否对潜在不合格信息进行了收集和分析？
、对潜在不合格是否采取了预防措施？
内审检查表
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标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
5.5.1
5.4.1
7.1
1、本部门的质量职责是什么？
1、本部门的质量目标是什么？完成得如何？
1、对产品实现过程的策划是否包含以下内容：
A.产品的要求和质量目标；
B.所需的过程及其控制方法；
、不合格品评审及处置的职责和权限。
、不合格品的界定情况？
、进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况？
、不合格品纠正后是否重新检验？
、对交付和使用后发现的不合格品进行处理的情况；
、不合格品的处置与纠正措施的对接情况。
1、不合格品控制程序没有变化
2、由检验员负责不合格品的识别和评审，生产车间负责不合格品处理。
C.所需的文件和记录；
D.产品检验等过程及接收准则。
根据检验标准对原材料，关键部件与成品进行检验
负责内审，过程监控，数据分析，改进过程控制
成品检验准确率≥100%
关键部件检验准确率≥98%
原材料检验准确率≥98%
企业标准Q/DKR•001-20XX和顾客要求
在质量手册中规定了生产过程图，编制了生产和服务提供控制程序等。
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
7.6
1、是否按需要监视和测量特性的要求配置了适宜的监视和测量装置？
2、是否对测量设备的校准要求进行了策划？
3、是否按规定对检测设备都进行了周检？
4、抽查检测设备状态标识是否清晰？
5、测量设备的日常使用和管理状况。
是否有操作规程，人员能否按要求操作？
6、设备运行检验情况？当发现检测设备偏离校准状态时怎么办？
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.2.2
、是否进行了年度内审的策划？内容有哪些？
、内审员是否经过了培训，有无资格证明？
、记录（审核计划、检查表、不合格报告）和审核报告是否完整和规范？审核报告是否分发到有关部门？
、参加审核的人员是否独立于被审核部门？
、对不合格原因是否作了分析并采取了纠正措施？
、纠正措施的实施和验证情况。
客观证据
评定
8.2.3
8.4
、过程监视和测量的策划及实施结果。
、是否对过程能力进行了评价？过程能力未达到策划结果时，是否采取了纠正措施。
、数据分析是否提供了下列信息：
a、顾客满意：
b、与产品要求的符合性
c、过程、产品的特性及趋势
d、供方
、采取哪些统计技术。
、是否利用统计分析的结果进行了改进活动
1、查质量会议记录，对销售、检验、生产、采购等过程中存在的质量问题，包括过程能力的监控，已经针对调试过程偏长采取了相应的纠正措施。
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.5.2
8.5.3
、采取了哪些纠正措施？
、纠正措施的实施过程是否符合要求?
（不合格的原因的数据来源及分析状况
纠正措施的制定的适宜性和充分性
纠正措施的需求的评审情况
纠正措施的结果及评审情况）
、半成品的监视和测量实施情况。
4、成品检验的实施状况?抽查检验记录上是否均标明负责产品放行的授权责任者？
5、放行人员的授权情况。
1、《气相色谱仪》（Q/DKR•001-20XX）以及原材料、外协件、外购件检验规程等检验文件
2、查机壳检验报告单，对进厂的机壳进行了检验，合格。
3、查关键部件检验规程及记录，对检测器等关键部件进行了检验。
2、查20XX年1季度质量目标考核的结果，生产计划完成率100%，采购及时率100%。
1、查相关记录
提供顾客满意统计90%
出厂产品合格率100%
不能提供质量台帐
有关键部件采购合格率统计表，部分产品合格率低于70%。
2、采用了调查表
3、暂时没有。
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
设备操作规程等操作规程，有图纸。记录有《气相色谱仪检验记录》、《调试记录表》、《整机送检记录》等
有《原材料、外协件、外购件检验规程》等检验规程，接收准则包括标准等。
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
3、未出现不合格品漏检情况。
4、不能提供对原材料不合格品的处理记录。
5、不合格品经处理后再次检验。
6、没有出现不合格。
7、暂无纠正措施。
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
1、查设备清单，包括皂膜流量计、秒表等
2、计量器具台帐与检定周期校准计划实施表，计划检定时间为20XX.11.20
3、见到20XX.11月的检定证书。
4、通过记录明确检定状态。
5、由专人管理
6、没有发生
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
4、查色谱仪D08070501检验报告，不能提供外观等检验项目的检验结果。
5、有授权书
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√ห้องสมุดไป่ตู้
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
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标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.3
、是否建立了不合格品控制程序？
1、有20XX年度内审计划，规定了内审的目的、范围、审核依据、审核方法、审核时间等。
2、内审员有郑承娥、朱显庆
3、有审核实施计划，有内审检查表，质量检查表。共发现质量体系不合格6项，有内审报告，已经由关总批准后下发至各部门。
4、查审核实施计划，不存在审核本部门工作的现象。
5、查不符合报告，已经实施纠正措施，对不合格原因进行了分析。