缬克(缬沙坦片)说明书
缬沙坦片(缬克)说明书
缬沙坦片说明书来源: 常州四药制药有限公司【药品名称】通用名称：缬沙坦片英文名称：ValsartanTablets 商品名称：缬克【成份】缬沙坦【性状】本品为白色片。
【适应症】原发性高血压。
【规格】40mg【用法用量】本品推荐起始剂量为80mg(2片),每日口服一次。
一般4周无效时可加大剂量至160mg(4片),每日一次。
国外临床应用资料报道,最大剂量可达320mg(8片),每日一次。
重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者,可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。
【不良反应】文献报道本品不良反应发生率为7.1%,与安慰剂相似。
常见的不良反应为头痛和水肿,一般程度轻微且呈一过性,多数患者可以耐受。
与ACEⅠ相比,干咳的发生率明显少。
其他不良反应包括腹泻、偏头痛,偶尔可导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等,极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
【禁忌】1.对本品成份过敏者禁用。
2.妊娠与哺乳期妇女禁用。
【注意事项】开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。
与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时,注意监测血钾,避免发生高钾血症。
肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调整剂量。
重度肾功能不全者(肌酐清除率30ml/min)可能需减量。
肝功能不全者不需调整剂量,但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低,服用本品时,应特别慎重。
健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓,可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。
缬沙坦不能通过血液透析清除。
与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用【儿童用药】尚没有<18岁患者用药安全性的资料。
【老年用药】不需调整剂量。
【药物相互作用】本品与利尿剂(如氢氯噻嗪)、强心甙(如地高辛)、b受体阻滞剂(如阿替洛尔)、钙拮抗剂(如硝苯吡啶)和华法林之间无明显的相互作用。
血容量不足的患者合用本品与利尿剂时,防止引起低血压。
100毫升沙库说明书
100毫升沙库说明书药品名称：通用名称：沙库巴曲缬沙坦钠片商品名称：诺欣妥沙库巴曲缬沙坦钠片拼音全码：NuoXinTuo ShaKuBaQuZuoShaTanNaPian 主要成分：以沙库巴曲缬沙坦计50mg(沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg)。
性状：本品为紫白色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（50mg规格）。
适应症/主治功能：用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者。
降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
诺欣妥沙库巴曲缬沙坦钠片可替代血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗体(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂，利尿药和盐皮质激素拮抗体)合用。
注意事项：1、警告：胚胎毒性怀孕妇女应用本品可能造成胎儿损害。
孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。
发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用本品。
但是，如果没有合适的替代治疗（替代影响肾素-血管紧张素系统的药物），并且认为本品可挽救母亲生命，则告知怀孕妇女本品对胎儿的潜在风险。
2、血管性水肿：诺欣妥可能导致血管性水肿。
在研究PARADIGM-HF的双盲阶段，0.5％的诺欣妥治疗患者和0.2％的依那普利治疗患者发生了血管性水肿（参见[不良反应]）。
如果发生血管性水肿，立即停用诺欣妥，给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。
禁止再次应用诺欣妥。
对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例，一般无需治疗便可缓解，虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。
伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。
如果水肿累及舌、声门或喉，可能会导致气道阻塞，要给予适当的治疗，例如皮下注射肾上腺素溶液1：1000（0.3mL-0.5mL）以及采取必要措施以确保患者气道通畅。
应用诺欣妥时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。
有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥时血管性水肿风险可能增加（参见[不良反应]）。
缬沙坦
海关编码： WGK Germany：3 危险类别码：R36/37/38 安全说明：S26; S37/39 危险品标志：Xi
2'-氰基联苯-4-醛(I)和L-缬氨酸甲酯进行还原胺化,得到的化合物(Ⅱ)再用戊酰氯进行酰化,层析后得到化 合物(II)。然后和Bu3SnN3进行反应,引入四唑,再水解即得产物 。
药物说明
01
药理作用
02
药代动力学
03
适应症
04
禁忌症
06
不良反应
05
用法用量
药物的相互作用
注意事项
制剂
缬沙坦属于非肽类、口服有效的血管紧张素Ⅱ（AT）受体拮抗剂。它对Ⅰ型受体（AT1）有高度选择性，可 竞争性地拮抗而无任何激动作用。它还可抑制AT1受体所介导的肾上腺球细胞释放醛固醇，但对钾所致的释放， 缬沙坦没有抑制作用，这也说明缬沙坦对AT1受体的选择性作用。经各种类型的高血压动物模型的体内试验均表 明缬沙坦具有良好的降压作用，对心收缩功能及心率无明显影响。对血压正常的动物则不产生降压作用。口服后 吸收迅速，生物利用度为23%。与血浆蛋白结合率为94%～97%。约有70%自粪排出，30%自肾排泄，均呈原形。 t1/2β约为9小时。与食物同时服用并不影响其疗效。高血压病患者一次服用后2小时血压开始下降，4～6小时后 达最大降压效应。降压作用可持续24小时。连续用药后2～4周血压下降达最大效应。可与氢氯噻嗪合用，降压作 用可以增强。
本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性。 本品在乙醇中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录 ⅥE），比旋度为-64.0°至-69.0°。
降压药缬沙坦说明书
降压药缬沙坦说明书缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
下面是小编整理的缬沙坦说明书，欢迎阅读。
缬沙坦商品介绍通用名：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生产厂家: Novartis Farmaceutica S.A.(西班牙)批准文号：H20100734药品规格：80mg:5mg*7片药品价格：￥68.6元缬沙坦说明书【通用名称】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)【商品名称】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)【拼音全码】XieShaTanAnLvDiPingPian(Ⅰ)(BeiBoTe)【主要成份】每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg。
【性状】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。
【适应症/功能主治】治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【规格型号】(80mg+5mg)*7s【用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。
在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。
添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。
停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。
建议倍博特与水同服。
肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。
缬沙坦氨氯地平片说明书
缬沙坦氨氯地平片说明书
一、缬沙坦氨氯地平片的说明书二、缬沙坦氨氯地平片的禁忌有哪些三、缬沙坦氨氯地平片可以空腹服用吗
缬沙坦氨氯地平片的说明书1、缬沙坦氨氯地平片的说明书
治疗原发性高血压。
本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。
在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关。
2、缬沙坦氨氯地平片的药理作用
本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份,这两种成份在控制血压方面作用机制互补 :氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物,缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂类药物。
两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗临床前安全性信息 :用固定剂量的复方制剂在大鼠和狨猴中进行持续13周的动物研究,并在大鼠中进行对胚胎毒性的研究。
3、缬沙坦氨氯地平片的不良反应
本品的研究:在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。
不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。
不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。
在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1%。
缬沙坦氨氯地平片的禁忌有哪些1、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)口服缬沙坦氨氯地。
缬欣华信制药(缬沙坦分散片)使用说明
缬欣华信制药(缬沙坦分散片)【用法用量】推荐剂量：本品80mg，每天1次。
剂量与种族，年龄、性别无关，可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。
建议每天同一时间用药（如早晨）。
用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。
降压效果不满意时．每日剂量可增加至160mg．或加用利尿剂。
肾功能不全（严重肾衰者见禁忌）及非胆管源性，无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【注意事项】1.低钠和/或血容量不足。
极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。
应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。
如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。
血压稳定后恢复本品治疗。
2.肾动脉狭窄。
12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学﹑肌酐﹑尿素氮(BUN)明显变化。
由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。
3.肾功能不全。
肾功能不全患者不需要调整剂量。
4.肝功能不全。
肝功能不全患者不需要调整剂量。
轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。
缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。
与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶﹑操纵机器时应小心。
【不良反应】1.文献报道本品发生率为7.1%，与安慰剂相似。
2.常见的为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。
与ACEⅠ相比，干咳的发生率明显减少。
其他包括腹泻、偏头痛，偶尔导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
【禁忌】1.对任何成分过敏者。
2.妊娠(见妊娠和哺乳)。
3.对严重肾功能衰竭(肌酐清除率。
【适应症】本品适用于治疗轻﹑中度原发性高血压。
【药物相互作用】1.临床没有发现明显的。
缬沙坦说明书
缬沙坦说明书缬沙坦说明书一、药品名称缬沙坦二、成分每片含缬沙坦相当于缬沙坦钠40毫克。
三、性状缬沙坦为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
四、适应症缬沙坦适用于以下情况：1. 高血压：用于单药治疗高血压患者，或与其他降压药物联用。
2. 心力衰竭：用于治疗左室收缩功能受损的患者。
3. 心肌梗死后的左室功能不全：用于治疗经历过心肌梗死后，伴有左室收缩功能受损的患者。
五、用法用量1. 高血压：一般起始剂量为40毫克/天，可根据患者的个体反应酌情调整剂量。
2. 心力衰竭：一般起始剂量为40毫克/天，可逐渐增加至最大剂量，最大剂量为每天160毫克。
3. 心肌梗死后的左室功能不全：一般起始剂量为20毫克/天，可酌情调整剂量，最大剂量为每天160毫克。
**注意：**老年患者、肝功能受损的患者、肾功能受损的患者及低钠饮食的患者需谨慎使用，建议首剂减半。
六、禁忌症1. 对缬沙坦或本品中任何成分过敏的患者禁用。
2. 孕妇禁用或可能怀孕的妇女禁用。
七、不良反应缬沙坦可能引起以下不良反应：1. 头痛和晕眩。
2. 神经混乱、视觉问题以及心跳加快。
3. 低血压和心动过缓。
4. 乏力、嗜睡、恶心和呕吐。
5. 肝功能损害。
八、注意事项1. 缬沙坦不能与含钾补充剂或钾保留性利尿剂联用，以免升高血钾水平。
2. 使用缬沙坦的同时，应避免饮用过量的水，以免引起体液过多而导致低血压。
3. 孕妇禁用缬沙坦，如果怀孕或计划怀孕，应及时咨询医生，寻求替代治疗方法。
九、贮藏请将缬沙坦保存在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射。
十、包装规格缬沙坦片剂的常见包装规格为每盒10片装。
十一、有效期缬沙坦的有效期为24个月。
十二、生产企业缬沙坦由**XXX药业有限公司**生产。
**备注：**本说明书只作参考之用，请在使用缬沙坦前先咨询医生或药师的建议。
以上是缬沙坦的说明书。
如有疑问，请及时咨询医生。
降压药缬沙坦说明书
降压药缬沙坦说明书降压药缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE 抑制剂不耐受的患者，那么降压药缬沙坦说明书你了解吗?下面是为你整理的降压药缬沙坦说明书的相关内容，希望对你有用!【药品名称】通用名称：缬沙坦胶囊商品名称：缬沙坦胶囊(缬克)英文名称：Valsartan Capsules【主要成份】缬沙坦。
其化学名称为：N-戊酰基-N-[[2'-(1H-四氮唑-5-基)[1,1'-联苯]-4-基]甲基]-L-缬氨酸。
【成份】分子式：C24H29N5O3分子量：435.53【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症/功能主治】适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。
【规格型号】80mg*7s【用法用量】推荐剂量为80mg，每日一次，与性别、年龄及种族无关。
2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。
未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg或加用利尿剂。
本药可与其他抗高血压制剂合用。
对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。
老年患者无需调整剂量。
尚无用于儿童患者的安全性和有效性资料。
高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。
突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。
多剂量服用本药对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸无明显影响。
【不良反应】本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。
临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。
不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。
化验指标：本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。
在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。
服用本药与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。
颉沙坦说明书
目录第一章缬沙坦概述 (1)1.1产品简介 (1)第二章缬沙坦工艺路线 (7)2.1工艺路线 (7)2.2生产制度 (12)2.3工艺过程 (12)2.4产品包装、储存及运输形式 (12)2.5工艺流程示意图 (12)第三章物料衡算 (9)3.1 物料衡算的基础 (9)3.2 物料衡算的基准 (10)3.3物料衡算条件 (10)3.4 物料衡算的范围 (10)3.5 原辅料的物料衡算 (10)第四章物料衡算 (14)4.1 物料衡算的基础 (14)4.2 物料衡算的基准 (14)4.3物料衡算条件 (14)4.4 物料衡算的范围 (15)4.5 原辅料的物料衡算 (15)4.6 包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (18)5.1．工艺设备的设计与选型 (18)5.2 粉碎筛分设备 (18)5.3混合，制粒设备 (22)5.4整粒、总混设备 (25)5.5压片 (26)5.6 包装 (27)参考文献 (31)第一章缬沙坦概述1.1、产品简介缬沙坦，是血管紧张素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。
心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可做为常规使用，可与利尿剂（如氢氯噻嗪）联合使用。
1. 概述【中文名称】：缬沙坦【简写拼音】：XST【英文名称】：Valsartan【所属类别】：抗高血压药原料药性质：缬沙坦：Valsartan英文化学名：3-Methyl-2-[pentanoyl-[[4-[2-（2H-tetrazol-5-yl)phenyl]phenyl]methyl]amino]-butanoic acid中文化学名：N-（1-戊酰基)-N-[4-[2-（1H-四氮唑-5-基）苯基]苄基]-L-缬氨酸CAS NO：137862-53-4结构式：缬沙坦详细信息缬沙坦详细信息[1]分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52药物说明：【别名】缬沙坦，代文【外文名】Valsartan,DIOVAN药理作用缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体提起拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，阻断AngⅡ与AT1受体的结合（其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2受体约20,000倍），从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。
倍博特 (缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)) 说明书
倍博特（缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)）说明书之答禄夫天创作【倍博特药品名称】通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I）英文名称：ValsartanandAmlodipineTablets(I)汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian【倍博特成份】倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg 【倍博特性状】倍博特为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。
【倍博特规格】每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg【倍博特适应症】治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不克不及充分控制血压的患者。
【倍博特用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。
在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者罕见。
用单药治疗不克不及充分控制血压的患者，可以改用倍博特。
添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。
停用β受体拮抗剂的相关信息，请拜见注意事项。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。
建议倍博特与水同服。
肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。
如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。
肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。
【倍博特药物过量】目前尚未获得服用倍博特过量事件。
缬沙坦过量的主要症状可能是低血压陪伴头晕。
氨氯地平过量可能导致外周血管过度扩张，并可能引起反射性心动过速。
缬沙坦 分散片 说明书
Adult Hypertension (2.1) Pediatric Hypertension (6 16 years) (2.2) Heart Failure (2.3)
80 or 160 mg once daily 1.3 mg/kg once daily (up to 40 mg total) 40 mg twice daily
Post-Myocardial 20 mg twice Infarction (2.4) daily * as tolerated by patient
FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* WARNING: FETAL TOXICITY 1 INDICATIONS AND USAGE 1.1 Hypertension 1.2 Heart Failure 1.3 Post-Myocardial Infarction 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 Adult Hypertension 2.2 Pediatric Hypertension 6 to 16 Years of Age 2.3 Heart Failure 2.4 Post-Myocardial Infarction 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 CONTRAINDICATIONS 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Fetal Toxicity 5.2 Hypotension 5.3 Impaired Renal Function 5.4 Hyperkalemia 6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Studies Experience 6.2 Postmarketing Experience 7 DRUG INTERACTIONS 7.1 Clinical Laboratory Test Findings 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
倍博特 (缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)) 说明书
倍专特（缬沙坦氨氯天仄片(Ⅰ)）证明书籍之阳早格格创做【倍专特药品称呼】通用称呼：缬沙坦氨氯天仄片（I）英文称呼：ValsartanandAmlodipineTablets(I)汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian【倍专特成份】倍专特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯天仄Amlodipine5mg【倍专个性状】倍专特为薄膜衣片，与消薄膜衣片隐红色.【倍专特规格】每片含缬沙坦80mg、氨氯天仄5mg【倍专特符合症】治疗本收性下血压.倍专特用于单药治疗不克不迭充分统制血压的患者.【倍专特用法用量】氨氯天仄每日1次2.5-10mg对付于治疗下血压灵验，而缬沙坦灵验剂量为80-320mg.正在每日1次缬沙坦氨氯天仄片治疗的临床考查中，使用5-10mg的氨氯天仄易80-320mg 的缬沙坦，落压疗效随着剂量降下而减少.缬沙坦的不良反应常常与剂量无闭；氨氯天仄的不良反应既有剂量依好性的（主假如中周火肿）也有剂量非依好性的，前者比后者罕睹.用单药治疗不克不迭充分统制血压的患者，不妨改用倍专特.增加治疗：氨氯天仄单药治疗大概缬沙坦单药治疗时，已能充分统制血压的患者不妨改用倍专特举止共同治疗.氨氯天仄大概缬沙坦单药治疗时爆收剂量节制性不良反应的患者，不妨改用倍专特，以较矮剂量的单药成份共同另一成份去达到血压统制效验.代替治疗：为便当给药，担当氨氯天仄易缬沙坦单药共同治疗的患者不妨改用相共剂量的倍专特举止治疗.停用β受体拮抗剂的相闭疑息，请拜睹注意事项.氨氯天仄易缬沙坦均可正在进食大概空背状态下服用.修议倍专特与火共服.肝肾功能益伤：沉中度肾功能益伤的患者无需安排剂量.如果沉度肾功能益伤，则应慎用（睹禁忌）.肝益伤大概胆讲阻塞性徐病患者也应慎用倍专特（睹注意事项）.【倍专特药物过量】姑且尚已赢得服用倍专特过量事变.缬沙坦过量的主要症状大概是矮血压伴伴头晕.氨氯天仄过量大概引导中周血管过分扩弛，并大概引起反射性心动过速.有出现隐著而少期的齐身性矮血压及致命性戚克的报导.若服药时间不少，则不妨思量呕吐大概洗胃.健壮志愿者正在服用氨氯天仄后坐时大概二小时后服用活性冰可隐著缩小氨氯天仄的吸支.果倍专特过量而引导的临床隐著矮血压，需要主动采与灵验的心血管支援治疗，包罗稀切监测心净战呼吸系统功能、抬下四肢，并注意循环体液量战尿量.为了回复血管弛力战血压，正在无禁忌症时亦可采与血管中断药物.静脉输注葡萄糖酸钙对付顺转钙通讲阻滞剂的效力也是有益的.缬沙坦战氨氯天仄衡不可通过血液透析治疗去除.服药与进食服药不受进食效率【倍专特禁忌】对付倍专特活性成份大概者所有一种赋形剂过敏者禁用.孕妇战哺乳期妇女禁用（睹孕妇及哺乳期妇女用药）.姑且尚无沉度肾功能益伤（肌酐扫除率<10ml/min）患者的用药数据.遗传性血管火肿患者及服用ACE压制剂大概血管紧弛素II受体拮抗剂治疗早期即死少成血管性火肿的患者应禁用倍专特.【倍专特注意事项】矮血压：正在抚慰剂对付照考查中，用缬沙坦氨氯天仄片治疗无并收症的下血压患者，有0.4出现过分矮血压.肾素-血管紧弛素系统处于激活状态的患者（如服用下剂量利尿药血容量战/大概盐缺累的患者）担当血管紧弛素II受体拮抗剂时，大概出现症状性矮血压.修议正在服用倍专特前纠正血容量缺累的情景，大概正在启初治疗时举止稀切的临床监测.正在心力衰竭大概近爆收心肌梗塞的患者战担当脚术大概透析的患者中启初治疗时需审慎.心力衰竭大概心肌梗塞后的患者赋予缬沙坦，常常会引起血压落矮，然而是如果能按照给药指挥，常常不需要果为持绝的症状性矮血压而停止治疗.心力衰竭患者的对付照临床考查中，担当缬沙坦治疗的患者矮血压爆收率为5.5，抚慰剂组为1.8.正在缬沙坦慢性心肌梗塞考查（V ALIANT）中，心肌梗塞后患者由于矮血压引起停药的比率正在缬沙坦治疗组中为1.4，正在卡托普利治疗组中为0.8.由于氨氯天仄引起的血管舒弛效率是渐渐起效的，果此心服给药后报告爆收慢性矮血压的很少.虽然如许，与所有其余中周血管扩弛药一般，氨氯天仄给药时应留神，更加对付于宽沉主动脉瓣渺小的患者.如果服用倍专特时爆收过分矮血压，该当让患者仄卧，需要时静脉输注死理盐火.姑且性的矮血压本去不是服用倍专特的禁忌，血压宁静后常常不妨继承服用倍专特.心肌梗塞大概心绞痛减少的危害：正在启初担当钙通讲阻滞剂治疗大概正在加大剂量时，罕睹有患者（特天是正在宽沉梗阻型冠状动脉徐病的患者）心绞痛大概慢性心肌梗塞的爆收频次、持绝时间大概宽沉程度减少.此效率的体制尚不领会.肝功能不齐氨氯天仄的钻研：氨氯天仄经肝净广大代开，正在肝功能益伤患者中，血浆扫除半衰期（t1/2）为56小时，果此宽沉肝功能益伤患者应慎用氨氯天仄.缬沙坦的钻研：由于缬沙坦主要由胆汁扫除，果此患有沉度至中度肝功能益伤的患者，包罗有胆讲阻塞徐病的患者，缬沙坦血浆扫除率落矮（AUC降下）.那些患者应慎用缬沙坦.肾功能不齐-下血压：正在对付单侧大概单侧肾动脉渺小的下血压患者举止的ACE压制剂的钻研中，创制血浑肌酸酐战血尿素氮降下.正在为期4天的缬沙坦治疗12名单侧肾动脉渺小下血压患者的钻研中，不瞅察到血浑肌酸酐大概血尿素氮有明隐的降下.已正在单侧大概单侧肾动脉渺小患者中举止缬沙坦少暂治疗钻研，不过预期与ACE压制剂效率相似.由于肾素-血管紧弛素-醛固酮系统受到压制，大概会出现肾功能改变，更加正在血容量缺累的患者中.宽沉心衰患者的肾功能大概依好于肾素-血管紧弛素-醛固酮系统的活性，赋予血管紧弛素变换酶压制剂战血管紧弛素受体拮抗剂的治疗大概会引起少尿战/大概收达性氮量血症，以及（罕睹）慢性肾衰竭战/大概牺牲.充血性心力衰竭氨氯天仄的钻研：常常正在心力衰竭患者中使用钙通讲阻滞剂时需审慎.正在一项抚慰剂对付照考查中，对付1153名担当宁静剂量的ACE压制剂、天下辛战利尿剂治疗的NYHAIII级战IV级心力衰竭患者举止了氨氯天仄（5-10mg/天）的钻研.短随访6个月，仄衡14个月.对付于存正在率战心净收病率（定义为危及死命的心律不齐、慢性心肌梗塞大概由于心力衰竭顺转而住院）不不良效率.正在4项8-12周NYHAII/III级心力衰竭患者的钻研中对付氨氯天仄与抚慰剂举止了比较，钻研包罗697名患者.正在那些钻研中，根据疏通耐量、NYHA等第、症状大概LVEF评估，不心力衰竭顺转的凭证.缬沙坦的钻研：一些心力衰竭患者正在担当缬沙坦治疗时爆收血尿素氮、血浑肌酐战钾浓度降下.那些反应常常沉微战短促，正在肾功能缺累的患者中易爆收.大概需要落矮剂量战/大概停用利尿药战/大概缬沙坦.正在缬沙坦的心力衰竭钻研中，93的患者担当ACE压制剂伴伴用药，由于肌酐大概钾火仄降下而停止给药（总计缬沙坦1.0，抚慰剂0.2）.正在缬沙坦的慢性心肌梗塞钻研（V ALIANT）中，由于百般典型的肾功能不齐而停药的比率正在担当缬沙坦治疗的患者中为1.1，正在担当卡托普利治疗的患者中为0.8.心衰大概心肌梗塞后患者的评估中应包罗肾功能评介.下钾血症：共时服用钾补充剂、保钾利尿剂、含钾的盐代替品大概其余能减少钾浓度的药物（肝素等）时，应慎用倍专特，且稀切监测钾浓度.停用β-受体拮抗剂：氨氯天仄不是β-受体拮抗剂，不克不迭缓解停用β-受体拮抗剂后出现的伤害.果此停用β-受体拮抗剂时，必须渐渐落矮剂量.主动脉瓣战二尖瓣渺小，阻塞性心肌肥薄：与其余所有扩血管药物一般，主动脉瓣大概二尖瓣渺小，大概阻塞性心肌肥薄患者服用倍专特，应特天留神.对付驾驶战支配呆板的效率：尚已举止药物对付驾驶战使用板滞本领效率的钻研.思量大概会出现奇睹的头晕大概疲倦等不良反应，驾驶战支配呆板时应慎用.【倍专特女童用药】尚已决定倍专特正在女童患者中的仄安性战灵验性.【倍专特老年用药】正在对付照临床钻研中，323(22.5)担当倍专特治疗的下血压患者年龄≥65岁，79(5.5)名患者年龄≥75周岁.已瞅察到倍专特正在此患者人群中的灵验性战仄安性具备总体好别，然而不排除某些老年患者对付药物敏感.氨氯天仄：苯磺酸氨氯天仄片钻研中，年龄正在65周岁及以上的受试者人数缺累，不克不迭决定他们的药物反应是可与年少受试者有所分歧.其余临床体味中不创制老年患者战年少患者之间有分歧的反应.常常去道，需审慎采用老年患者中用药的剂量，普遍从剂量启初，老年患者的肝、肾战心净功能落矮的爆收率较下，并时常伴随其余徐病大概正正在担当其余药物治疗.氨氯天仄正在老年患者中的扫除率落矮，引导AUC降下约40-60，果此需要以较矮剂量启初治疗.缬沙坦：正在缬沙坦的对付照临床钻研中，1214（36.2）名担当了缬沙坦治疗的下血压患者年龄正在65周岁大概以上，265（7.9）名患者年龄正在75周岁大概以上.正在此患者人群中，不瞅察到缬沙坦的灵验性大概仄安性有总体好别，然而不排除某些老年个体对付药物敏感.【倍专特孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：基于血管紧弛素II拮抗剂的效率体制，不克不迭排除其对付胎女的妨害.已经有报告标明：正在妊娠第2个战第3个3个月时，子宫内赋予血管紧弛素转移酶压制剂（效率于RAAS的一种特定类别的药物）会给收育中的胎女戴去益伤，大概者引导胎女牺牲.别的，正在回瞅性资料中有正在妊娠第1个3个月时使用血管紧弛素转移酶压制剂存留先天缺陷的潜正在性危害.已有孕妇奇尔中服用缬沙坦时，爆收自然流产、羊火过少战新死女肾功能不齐的报告.与其余间接效率于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不该使用倍专特（睹禁忌）.对付于育龄妇女，医死正在处圆效率于RAAS 的药物时应告知其该类药物正在妊娠期的潜正在危害.如果用药功夫创制妊娠，应坐时停用倍专特.哺乳期：缬沙坦战/大概氨氯天仄是可经人乳汁排鼓尚不粗确.缬沙坦经泌乳大鼠的乳汁排鼓，果此哺乳期妇女禁用倍专特.【倍专特不良反应】倍专特的钻研：正在超出2600名下血压患者中举止了缬沙坦氨氯天仄片的仄安性评介；其中超出1440名患者担当了6个月以上的治疗，超出540名患者担当了1年以上的治疗.不良反应常常沉微且短促，惟有极少量情况下需要停药.不良反应的总体爆收率为非剂量依好性，且与性别、年龄战种族均无闭.正在抚慰剂对付照的临床钻研中，缬沙坦氨氯天仄片治疗组有1.8的患者由于副效率而停药，抚慰剂组中此患者比率为2.1.罕睹的停药本果为中周火肿（0.4）战眩晕（0.2）.抚慰剂对付照的临床考查中，起码2的担当倍专特治疗的患者爆收不良反应，而且正在缬沙坦氨氯天仄片组（n=1437）中的爆收率下于抚慰剂组（n=337）的不良反应有：中周火肿（5.4比3.0）、鼻吐炎（4.3比1.8）、上呼吸讲熏染（2.9比2.1）战头晕（2.1比0.9）.不到1的患者爆收体位性事变（直坐性矮血压战体位性头晕）.抚慰剂对付照的临床考查中，缬沙坦氨氯天仄片组出现的其余不良反应（≥0.2）列于下文.不克不迭决定那些不良反应是可由倍专特引起.血液战淋巴系统徐病：淋凑趣病.心净徐病：心悸，心动过速.耳部战内耳迷路徐病：耳痛.胃肠讲徐病：背泻，恶心，便秘，消化不良，背痛，上背部痛痛，胃炎，呕吐，背部不适，背胀，心搞，大肠炎.齐身性徐病战给药部位情况：疲倦，胸痛、衰强，指压性火肿，收热，火肿.免疫系统徐病：季节性反常反应.熏染战熏染：鼻吐炎，鼻窦炎，支气管炎，吐头炎，胃肠炎，吐扁桃体炎，慢性支气管炎，扁桃体炎.受伤战中毒：上髁炎，闭节扭伤，肢体伤.代开战营养徐病：痛风，非胰岛素依好型糖尿病，下胆固醇血症.肌肉骨骼战结缔构制徐病：闭节痛，背痛，肌肉痉挛，四肢痛，肌痛，骨闭节炎，闭节肿胀，肌肉骨骼胸痛.神经系统徐病：头痛，坐骨神经痛，感觉非常十分，头臂概括征，腕管概括征，感觉早钝，窦性头痛，嗜睡.粗神徐病：得眠，焦慢，抑郁.肾净战泌尿系统徐病：血尿，肾结石，尿频.死殖系统战乳腺徐病：勃起功能障碍.呼吸、胸部战纵隔徐病：咳嗽，吐喉痛，鼻窦充血，呼吸艰易，鼻出血，排痰性咳嗽，收声艰易，鼻充血.皮肤战皮下构制徐病：瘙痒，皮疹，多汗，干疹，黑斑.血管徐病：潮黑，热潮黑.临床考查中还瞅察到以下临床上明隐的个例不良反应：皮疹，晕厥，视觉障碍，过敏，耳鸣战矮血压.氨氯天仄的钻研：正在好国战好国除中的临床考查中，对付超出11000名患者举止了络活喜的仄安性评介.正在对付照的临床考查大概正在启搁的考查条件下，大概者上市后体味中，<1然而>0.1的患者报告的药物相闭性闭系不决定的其余不良事变有：心血管系统：心律得常（包罗室性心动过速战心房纤颤），心动过缓，胸痛，中周缺血，晕厥，体位性矮血压，血管炎.中枢战中周神经系统：终梢神经病，震颤.胃肠讲：厌食，吞吐艰易、胰腺炎，牙龈删死.齐身性：反常反应，热潮黑，齐身累力，强直、体沉减少，体沉缩小.肌肉骨骼系统：闭节痛，肌肉抽筋.粗神病：性功能障碍（男性战女性），神通过敏，非常十分搞梦，人格解体.呼吸系统：呼吸艰易.皮肤战附属结构：血管性火肿，多形性黑斑，黑斑疹，斑丘疹.特同感觉：非常十分视觉，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣.泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿.自决神经系统：多汗.代开战营养：下血糖症，心渴.制血系统：黑血球缩小症，紫癜，血小板缩小症.对付于氨氯天仄，爆收率≤0.1的其余不良事变有：心力衰竭，脉率不齐，期中中断，皮肤脱色，荨麻疹，皮肤搞燥，脱收，皮炎，肌无力，颤搐，共济仄衡，弛力卑进，偏偏头痛，热干皮肤，热漠，激动，健记，胃炎，食欲降下，稀便，鼻炎，排尿艰易，多尿，嗅觉非常十分，味觉倒错，视安排非常十分战搞眼病.其余不良反应为奇收的，不克不迭区别是药物引起的仍旧现有徐病引起的，如心肌梗塞战心绞痛.氨氯天仄正在除下血压除中的符合症中报告的不良反应，拜睹络活喜的证明书籍.缬沙坦的钻研：正在临床考查中，对付超出4000名下血压患者举止了代文的仄安性评介.正在含有大概不含有抚慰剂的缬沙坦与ACE 压制剂比较的临床考查中，ACE压制剂组的搞咳爆收率（7.9）隐著下于缬沙坦组（2.6）大概抚慰剂组（1.5）.正在一项对付服用ACE压制剂时有搞咳史的129名患者的钻研中，分别担当缬沙坦、HCTZ大概好诺普利治疗，患者咳嗽的爆收率分别为20、19战69（p<0.001）.正在缬沙坦对付照临床钻研中，爆收率>0.2的已正在上文列出的其余不良事变有：齐身：反常反应，衰强.肌肉骨骼：肌肉抽筋.神经战粗神徐病：感觉非常十分.呼吸系统：窦炎，吐炎.泌尿死殖系统：阳痿.临床考查中报告的其余爆收率较矮的事变有：血管性火肿.上市后的应用体味氨氯天仄：罕见男子乳腺收育的报告，其果果闭系不决定.黄疸战肝酶降下（大普遍与胆汁淤积大概肝炎普遍），某些较宽沉的病例需要住院，被报告与氨氯天仄用药有闭.缬沙坦：缬沙坦上市后报告以下新删的不良反应：血液战淋巴：非常罕睹的血小板缩小症的报告.超敏反应：罕睹的血管性火肿报告.消化系统：肝酶降下战非常罕睹的肝炎报告.肾净：肾功能受益.临床真验室查看：下钾血症.皮肤：脱收.血管：脉管炎.担当血管紧弛素II受体拮抗剂的患者中罕见横纹肌溶解病例.临床真验室截止：肌酐：正在下血压患者中，肌酐降下50以上的患者比率正在缬沙坦氨氯天仄片治疗组中为0.4，正在抚慰剂组中为0.6.正在心力衰竭患者中，肌酐降下50以上的患者比率正在缬沙坦治疗组中为3.9，正在抚慰剂组中为0.9.正在心肌梗塞后患者中，血浑肌酐降下1倍的患者比率正在缬沙坦治疗组中为4.2，正在卡托普利治疗组中为3.4.肝功能检测：正在担当倍专特治疗的患者中奇睹肝净血死化指标降下（大于仄常值的150）.血浑钾：正在下血压患者中，血浑钾降下20以上的患者比率正在缬沙坦氨氯天仄片治疗组中为2.8，正在抚慰剂治疗组中为3.4.正在心力衰竭患者中，血浑钾降下20以上的患者比率正在缬沙坦治疗组中为10，正在抚慰剂治疗组中为5.1.血尿素氮（BUN）：正在下血压患者中，BUN降下50以上的患者比率正在缬沙坦氨氯天仄片治疗组中为5.5，正在抚慰剂治疗组中为4.7.正在心力衰竭患者中，BUN降下50以上的患者比率正在缬沙坦治疗组中为16.6，正在抚慰剂治疗组中为6.3.嗜中性粒细胞缩小症：正在缬沙坦治疗组中瞅察到有1.9的患者出现嗜中性粒细胞缩小症，抚慰剂组中患者比率为0.8.【倍专特药物相互效率】氨氯天仄：氨氯天仄不妨与噻嗪类利尿药、α-受体拮抗剂、β-受体拮抗剂、血管紧弛素变换酶压制剂、少效硝酸酯、舌下含服硝酸苦油、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗死素战心服落血糖药物合用.钙通讲阻滞剂可搞扰茶碱战麦角胺的细胞色素P450依好性代开.由于姑且不赢得氨氯天仄与茶碱大概麦角胺合用的体内大概体皮毛互效率钻研的数据，果此修议正在启初合用时，定期监测茶碱大概麦角胺的血药浓度.对付人血浆举止的体中钻研标明，氨氯天仄不会效率天下辛、苯妥英、香豆素、华法林战吲哚好辛的血浆蛋黑分离率.特殊钻研：其余活性物量对付氨氯天仄的效率西咪替丁：氨氯天仄与西咪替丁合用不改变氨氯天仄的药代能源教.葡萄柚汁：20例健壮志愿者的钻研标明，共时240mL葡萄柚汁与单剂量氨氯天仄（5mg大概10mg）合用，引导氨氯天仄的Cmax战AUC略有降下.铝/镁（抗酸剂）：铝/镁抗酸剂与单剂量氨氯天仄合用，对付氨氯天仄的药代能源教无隐著效率.西天那非：本收性下血压患者体内，单剂量西天那非（100mg）不会效率氨氯天仄的药代能源教参数.氨氯天仄与西天那非合用时，每种药物独力天收挥其自己的落压效率.特殊钻研：氨氯天仄对付其余活性物量的效率阿伐他汀：氨氯天仄（10mg）多次给药合并使用阿伐他汀（80mg），阿伐他汀的稳态药代能源教参数无隐著改变.天下辛：健壮志愿者钻研截止标明，氨氯天仄与天下辛合用，天下辛的血浆浓度战肾扫除率无变更.乙醇（酒粗）：氨氯天仄（10mg）单次战多次给药，对付乙醇的药代能源教无隐著效率.华法林：氨氯天仄与华法律合用，华法林对付健壮男性志愿者凝血酶本时间的效率无隐著改变.环孢素：药代能源教钻研标明，氨氯天仄对付环孢素的药代能源教无隐著效率.缬沙坦：临床不创制明隐的药物相互效率，已对付以下药物举止了钻研：西米替丁、华法律、呋噻米、天下辛、阿替洛我、吲哚好辛、氢氯噻嗪、氨氯天仄易格列本脲.由于缬沙坦险些不通过代开，临床不创制与诱导大概压制细胞色素P450系统的药物爆收相互效率.虽然缬沙坦大部分与血浆蛋黑分离，然而是体中真验不创制它正在那一火仄与其余血浆蛋黑分离药物（如单氯芬酸、呋塞米、华法律）爆收相互效率.不缬沙坦与锂合用的体味.所以修议正在缬沙坦与锂合用时，定期监测血浑锂浓度.与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）共同应用时，补钾大概使用含钾制剂可引导血钾浓度降下战引起心力衰竭患者血浑肌酐降下.果此，共同用药时需要注意.查看倍专特薄膜衣片的留神药物相互效率【倍专特临床资料】缬沙坦/氨氯天仄：超出1400例患者介进的二项抚慰剂对付照考查中，每日服用1次缬沙坦氨氯天仄片，截止标明，单剂给药后落压效率不妨持绝24小时.2项抚慰剂对付照考查中，舒弛压≥95mmHg且<110mmHg的下血压患者服用倍专特.项考查（前提血压153/99mmHg）中，服用5/80mg，5/160mg战5/320mg倍专特时，血压落矮20-23/14-16mmHg，而服用抚慰剂，血压落矮7/7mmHg.第二项考查（前提血压157/99mmHg）中，服用10/160mg战10/320mg倍专特时，血压落矮28/18-19mmHg，而服用抚慰剂，血压落矮13/9mmHg.一项随机、单盲、阳性药物对付照、多核心、仄止组考查标明，服用160mg缬沙坦不克不迭充分统制血压的患者中，用10mg/160mg氨氯天仄/缬沙坦治疗后，75的患者血压回复仄常（考查中断时，坐姿舒弛压<90mmHg），用5mg/160mg氨氯天仄/缬沙坦治疗后，62的患者血压回复仄常，而仍用160mg缬沙坦治疗的患者，惟有53的患者血压回复仄常.与仍只服用160mg缬沙坦的患者相比，减少10mg战5mg氨氯天仄后，中断压/舒弛压分别多落矮6.0/4.8mmHg战3.9/2.9mmHg.一项随机、单盲、阳性药物对付照、多核心、仄止组考查标明，氨氯天仄10mg不克不迭充分统制血压的患者中，用10mg/160mg氨氯天仄/缬沙坦治疗后，78的患者血压回复仄常（考查中断时，坐姿舒弛压<90mmHg），而仍用10mg 氨氯天仄治疗时，惟有67的患者血压回复仄常.与仍只服用10mg氨氯天仄的患者相比，减少160mg缬沙坦后，中断压/舒弛压多落矮2.9/2.1mmHg.一项阳性药物对付照考查中，130例舒弛压≥110mmHg且<120mmHg的下血压患者介进考查.该项考查（前提血压171/113mmHg），缬沙坦氨氯天仄片的治疗剂量从5mg/160mg渐渐减少到10mg/160mg时，坐姿血压落矮36/29mmHg，而好诺普利/氢氯噻嗪的治疗剂量从10mg/12.5mg渐渐减少到20mg/12.5mg时，坐姿血压落矮32/28mmHg.二项少暂考查标明，倍专特的效率可持绝1年.服用氨氯天仄充分统制血压然而会出现不克不迭耐受的火肿的患者使用倍专特后，能赢得相似的血压统制效验，且火肿爆收率较矮.年龄、性别战种族不会效率倍专特的疗效.【倍专特毒理钻研】倍专特包罗缬沙坦战氨氯天仄二种落压活性成份，那二种成份正在统制血压圆里效率体制互补：氨氯天仄属于钙通讲阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧弛素II拮抗剂类药物.二种成份合用的落压效验劣于其中任一成份单药治疗临床前仄安性疑息：用牢固剂量的复圆制剂正在大鼠战狨猴中举止持绝13周的动物钻研，并正在大鼠中举止对付胚胎毒性的钻研.正在与人用治疗剂量相称的剂量下，不出现毒理教截止.氨氯天仄。
颉沙坦胶囊 说明书
药品名称:通用名称：缬沙坦胶囊英文名称：Valsartan Capsules商品名称：缬克成份:本品的主要成分为：缬沙坦。
适应症:原发性高血压。
用法用量:本品推荐起始剂量为80mg，每日口服一次。
一般4周无效时可加大剂量至160mg，每日一次。
国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg，每日一次。
重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂（如噻嗪类）或其它降压药物。
不良反应:文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。
常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。
与ACEⅠ相比，干咳的发生率明显少。
其他不良反应包括腹泻、偏头痛，偶尔可导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
禁忌:1.对本品成份过敏者禁用。
2.妊娠与哺乳期妇女禁用。
注意事项:1.开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。
2.与保钾利尿剂（如氨苯喋啶）合用时，注意监测血钾，避免发生高钾血症。
3.肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调整剂量。
重度肾功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min）可能需减量。
4.肝功能不全者不需调整剂量，但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低，服用本品时，应特别慎重。
5.健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓，可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。
缬沙坦不能通过血液透析清除。
6.与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。
药物相互作用:本品与利尿剂（如氢氯噻嗪）、强心甙（如地高辛）、b受体阻滞剂（如阿替洛尔）、钙拮抗剂（如硝苯吡啶）和华法林之间无明显的相互作用。
血容量不足的患者合用本品与利尿剂时，防止引起低血压。
与保钾利尿剂（如氨苯喋啶）合用时避免发生高血钾。
毒理研究:1.重复给药毒性：大鼠每日灌服缬沙坦，剂量分别为60,200,600mg/kg，连续三个月，大剂量组动物水摄入量和血尿量稍增加，雄性大鼠轻度肾小球增生和嗜碱细胞增加，雌性大鼠肾小球输入小动脉肥大。
缬沙坦分散片说明书
缬沙坦分散片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：缬沙坦分散片商品名：缬欣英文名称：Valsartan Dispersible Tablets汉语拼音：Xieshatan Fensanpian【成分】本品主要成份是缬沙坦，其化学名称为：(S)-N-戊酰基-N-｛[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1，1＇-联二苯]-4-基]甲基｝-缬氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.53【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】治疗轻、中度原发性高血压。
【规格】80mg/片【用法用量】推荐剂量：本品80mg，每天一次。
剂量与种族、年龄、性别无关。
可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。
建议每天在同一时间用药（如早晨）。
用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。
下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。
2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。
不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。
不良反应的发生率与性别、年龄、其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。
这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。
产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。
试验室研究结果：罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。
临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（＞20%）的分别为0.8%和0.4%。
安慰剂组为0.1%。
倍博特 (缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)) 说明书
倍博特（缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)）说明书之马矢奏春创作【倍博特药品名称】通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I）英文名称：ValsartanandAmlodipineTablets(I)汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian【倍博特成分】倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg,氨氯地平Amlodipine5mg【倍博特性状】倍博特为薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色.【倍博特规格】每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg【倍博特适应症】治疗原发性高血压.倍博特用于单药治疗不能充沛控制血压的患者.【倍博特用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10mg对治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80-320mg.在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加.缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的,前者比后者罕见.用单药治疗不能充沛控制血压的患者,可以改用倍博特.添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充沛控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗.氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者,可以改用倍博特,以较低剂量的单药成分联合另一成分来到达血压控制效果.替代治疗：为方便给药,接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗.停用β受体拮抗剂的相关信息,请拜会注意事项.氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用.建议倍博特与水同服.肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量.如果重度肾功能损伤,则应慎用（见禁忌）.肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）.【倍博特药物过量】目前尚未获得服用倍博特过量事件.缬沙坦过量的主要症状可能是低血压陪伴头晕.氨氯地平过量可能招致外周血管过度扩张,并可能引起反射性心动过速.有呈现显著而耐久的全身性低血压及致命性休克的报道.若服药时间不长,则可以考虑呕吐或洗胃.健康志愿者在服用氨氯地平后立即或两小时后服用活性炭可显著减少氨氯地平的吸收.因倍博特过量而招致的临床显著低血压,需要积极采用有效的心血管支持治疗,包括密切监测心脏和呼吸系统功能、抬高四肢,并注意循环体液量和尿量.为了恢复血管张力和血压,在无禁忌症时亦可采纳血管收缩药物.静脉输注葡萄糖酸钙对逆转钙通道阻滞剂的效应也是有益的.缬沙坦和氨氯地平均不成通过血液透析治疗去除.服药与进食服药不受进食影响【倍博特禁忌】对倍博特活性成分或者任何一种赋形剂过敏者禁用.孕妇和哺乳期妇女禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）.目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率<10ml/min）患者的用药数据.遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用倍博特.【倍博特注意事项】低血压：在抚慰剂对比试验中,用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者,有0.4呈现过度低血压.肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐缺乏的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时,可能呈现症状性低血压.建议在服用倍博特前纠正血容量缺乏的状况,或在开始治疗时进行密切的临床监测.在心力衰竭或近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎.心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦,通常会引起血压降低,可是如果能遵守给药指导,通常不需要因为继续的症状性低血压而停止治疗.心力衰竭患者的对比临床试验中,接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5,抚慰剂组为1.8.在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT）中,心肌梗塞后患者由于低血压引起停药的比例在缬沙坦治疗组中为 1.4,在卡托普利治疗组中为0.8.由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的,因此口服给药后陈说发生急性低血压的很少.虽然如此,与任何其他外周血管扩张药一样,氨氯地平给药时应小心,尤其对严重主动脉瓣狭窄的患者.如果服用倍博特时发生过度低血压,应该让患者平卧,需要时静脉输注生理盐水.暂时性的低血压其实不是服用倍博特的禁忌,血压稳定后通常可以继续服用倍博特.心肌梗塞或心绞痛增加的风险：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加年夜剂量时,罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、继续时间或严重水平增加.此作用的机制尚不清楚.肝功能不全氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢,在肝功能损伤患者中,血浆清除半衰期（t1/2）为56小时,因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平.缬沙坦的研究：由于缬沙坦主要由胆汁清除,因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者,包括有胆道阻塞疾病的患者,缬沙坦血浆清除率降低（AUC升高）.这些患者应慎用缬沙坦.肾功能不全-高血压：在对单侧或双侧肾动脉狭窄的高血压患者进行的ACE抑制剂的研究中,发现血清肌酸酐和血尿素氮升高.在为期4天的缬沙坦治疗12名单侧肾动脉狭窄高血压患者的研究中,没有观察到血清肌酸酐或血尿素氮有明显的升高.未在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中进行缬沙坦长期治疗研究,不外预期与ACE抑制剂作用相似.由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制,可能会呈现肾功能改变,尤其在血容量缺乏的患者中.严重心衰患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性,给予血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起少尿和/或进展性氮质血症,以及（罕见）急性肾衰竭和/或死亡.充血性心力衰竭氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用钙通道阻滞剂时需谨慎.在一项抚慰剂对比试验中,对1153名接受稳定剂量的ACE抑制剂、地高辛和利尿剂治疗的NYHAIII级和IV级心力衰竭患者进行了氨氯地平（5-10mg/天）的研究.短随访6个月,平均14个月.对生存率和心脏发病率（界说为危及生命的心律不齐、急性心肌梗塞或由于心力衰竭恶化而住院）没有不良影响.在4项8-12周NYHAII/III级心力衰竭患者的研究中对氨氯地平与抚慰剂进行了比力,研究包括697名患者.在这些研究中,根据运动耐量、NYHA 品级、症状或LVEF评估,没有心力衰竭恶化的证据.缬沙坦的研究：一些心力衰竭患者在接受缬沙坦治疗时发生血尿素氮、血清肌酐和钾浓度升高.这些反应通常轻微和长久,在肾功能缺乏的患者中易发生.可能需要降低剂量和/或停用利尿药和/或缬沙坦.在缬沙坦的心力衰竭研究中,93的患者接受ACE抑制剂陪伴用药,由于肌酐或钾水平升高而停止给药（总计缬沙坦1.0,抚慰剂0.2）.在缬沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中,由于各种类型的肾功能不全而停药的比例在接受缬沙坦治疗的患者中为 1.1,在接受卡托普利治疗的患者中为0.8.心衰或心肌梗塞后患者的评估中应包括肾功能评价.高钾血症：同时服用钾弥补剂、保钾利尿剂、含钾的盐替代品或其他能增加钾浓度的药物（肝素等）时,应慎用倍博特,且密切监测钾浓度.停用β-受体拮抗剂：氨氯地平不是β-受体拮抗剂,不能缓解停用β-受体拮抗剂后呈现的危险.因此停用β-受体拮抗剂时,必需逐渐降低剂量.主动脉瓣和二尖瓣狭窄,阻塞性心肌肥厚：与其他所有扩血管药物一样,主动脉瓣或二尖瓣狭窄,或阻塞性心肌肥厚患者服用倍博特,应特别小心.对驾驶和把持机器的影响：尚未进行药物对驾驶和使用机械能力影响的研究.考虑可能会呈现偶见的头晕或疲劳等不良反应,驾驶和把持机器时应慎用.【倍博特儿童用药】尚未确定倍博特在儿童患者中的平安性和有效性.【倍博特老年用药】在对比临床研究中,323(22.5)接受倍博特治疗的高血压患者年龄≥65岁,79(5.5)名患者年龄≥75周岁.未观察到倍博特在此患者人群中的有效性和平安性具有总体不同,但不排除某些老年患者对药物敏感.氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中,年龄在65周岁及以上的受试者人数缺乏,不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所分歧.其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有分歧的反应.通常来说,需谨慎选择老年患者中用药的剂量,一般从剂量开始,老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高,并经常陪伴其他疾病或正在接受其他药物治疗.氨氯地平在老年患者中的清除率降低,招致AUC升高约40-60,因此需要以较低剂量开始治疗.缬沙坦：在缬沙坦的对比临床研究中,1214（36.2）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上,265（7.9）名患者年龄在75周岁或以上.在此患者人群中,没有观察到缬沙坦的有效性或平安性有总体不同,但不排除某些老年个体对药物敏感.【倍博特孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制,不能排除其对胎儿的危害.已经有陈说标明：在妊娠第2个和第3个3个月时,子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂（作用于RAAS的一种特定类另外药物）会给发育中的胎儿带来损伤,或者招致胎儿死亡.另外,在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险.已有孕妇无意中服用缬沙坦时,发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的陈说.与其它直接作用于RAAS的药物相似,妊娠期妇女不应使用倍博特（见禁忌）.对育龄妇女,医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险.如果用药期间发现妊娠,应立即停用倍博特.哺乳期：缬沙坦和/或氨氯地平是否经人乳汁排泄尚不明确.缬沙坦经泌乳年夜鼠的乳汁排泄,因此哺乳期妇女禁用倍博特.【倍博特不良反应】倍博特的研究：在超越2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的平安性评价；其中超越1440名患者接受了6个月以上的治疗,超越540名患者接受了1年以上的治疗.不良反应通常轻微且长久,只有极少数情况下需要停药.不良反应的总体发生率为非剂量依赖性,且与性别、年龄和种族均无关.在抚慰剂对比的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8的患者由于副作用而停药,抚慰剂组中此患者比例为2.1.罕见的停药原因为外周水肿（0.4）和眩晕（0.2）.抚慰剂对比的临床试验中,至少2的接受倍博特治疗的患者发生不良反应,而且在缬沙坦氨氯地平片组（n=1437）中的发生率高于抚慰剂组（n=337）的不良反应有：外周水肿（5.4比 3.0）、鼻咽炎（4.3比1.8）、上呼吸道感染（2.9比2.1）和头晕（2.1比0.9）.不到1的患者发生体位性事件（直立性低血压和体位性头晕）.抚慰剂对比的临床试验中,缬沙坦氨氯地平片组呈现的其他不良反应（≥0.2）列于下文.不能确定这些不良反应是否由倍博特引起.血液和淋巴系统疾病：淋凑趣病.心脏疾病：心悸,心动过速.耳部和内耳迷路疾病：耳痛.胃肠道疾病：腹泻,恶心,便秘,消化不良,腹痛,上腹部疼痛,胃炎,呕吐,腹部不适,腹胀,口干,年夜肠炎.全身性疾病和给药部位情况：疲劳,胸痛、衰弱,指压性水肿,发热,水肿.免疫系统疾病：季节性反常反应.感染和沾染：鼻咽炎,鼻窦炎,支气管炎,咽头炎,胃肠炎,咽扁桃体炎,急性支气管炎,扁桃体炎.受伤和中毒：上髁炎,关节扭伤,肢体伤.代谢和营养疾病：痛风,非胰岛素依赖型糖尿病,高胆固醇血症.肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛,背痛,肌肉痉挛,四肢痛,肌痛,骨关节炎,关节肿胀,肌肉骨骼胸痛.神经系统疾病：头痛,坐骨神经痛,感觉异常,头臂综合征,腕管综合征,感觉痴钝,窦性头痛,嗜睡.精神疾病：失眠,焦虑,抑郁.肾脏和泌尿系统疾病：血尿,肾结石,尿频.生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍.呼吸、胸部和纵隔疾病：咳嗽,咽喉痛,鼻窦充血,呼吸困难,鼻出血,排痰性咳嗽,发声困难,鼻充血.皮肤和皮下组织疾病：瘙痒,皮疹,多汗,湿疹,红斑.血管疾病：潮红,热潮红.临床试验中还观察到以下临床上明显的个例不良反应：皮疹,晕厥,视觉障碍,过敏,耳鸣和低血压.氨氯地平的研究：在美国和美国之外的临床试验中,对超越11000名患者进行了络活喜的平安性评价.在对比的临床试验或在开放的试验条件下,或者上市后经验中,<1但>0.1的患者陈说的药物相关性关系不确定的其他不良事件有：心血管系统：心律失常（包括室性心动过速和心房纤颤）,心动过缓,胸痛,外周缺血,晕厥,体位性低血压,血管炎.中枢和外周神经系统：末梢神经病,震颤.胃肠道：厌食,吞咽困难、胰腺炎,牙龈增生.全身性：反常反应,热潮红,全身乏力,强直、体重增加,体重减少.肌肉骨骼系统：关节痛,肌肉抽筋.精神病：性功能障碍（男性和女性）,神经过敏,异常做梦,人格解体.呼吸系统：呼吸困难.皮肤和附属结构：血管性水肿,多形性红斑,红斑疹,斑丘疹.特异感觉：异常视觉,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣.泌尿系统：尿频,排尿障碍,夜尿.自主神经系统：多汗.代谢和营养：高血糖症,口渴.造血系统：白血球减少症,紫癜,血小板减少症.对氨氯地平,发生率≤0.1的其他不良事件有：心力衰竭,脉率不齐,期外收缩,皮肤脱色,荨麻疹,皮肤干燥,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,张力亢进,偏头痛,冷湿皮肤,冷漠,激动,健忘,胃炎,食欲升高,稀便,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉异常,味觉倒错,视调节异常和干眼病.其他不良反应为偶发的,不能区分是药物引起的还是现有疾病引起的,如心肌梗塞和心绞痛.氨氯地平在除高血压之外的适应症中陈说的不良反应,拜会络活喜的说明书.缬沙坦的研究：在临床试验中,对超越4000名高血压患者进行了代文的平安性评价.在含有或不含有抚慰剂的缬沙坦与ACE抑制剂比力的临床试验中,ACE抑制剂组的干咳发生率（7.9）显著高于缬沙坦组（2.6）或抚慰剂组（1.5）.在一项对服用ACE抑制剂时有干咳史的129名患者的研究中,分别接受缬沙坦、HCTZ或赖诺普利治疗,患者咳嗽的发生率分别为20、19和69（p<0.001）.在缬沙坦对比临床研究中,发生率>0.2的未在上文列出的其他不良事件有：全身：反常反应,衰弱.肌肉骨骼：肌肉抽筋.神经和精神疾病：感觉异常.呼吸系统：窦炎,咽炎.泌尿生殖系统：阳痿.临床试验中陈说的其他发生率较低的事件有：血管性水肿.上市后的应用经验氨氯地平：罕有男子乳腺发育的陈说,其因果关系不确定.黄疸和肝酶升高（年夜大都与胆汁淤积或肝炎一致）,某些较严重的病例需要住院,被陈说与氨氯地平用药有关.缬沙坦：缬沙坦上市后陈说以下新增的不良反应：血液和淋巴：非常罕见的血小板减少症的陈说.超敏反应：罕见的血管性水肿陈说.消化系统：肝酶升高和非常罕见的肝炎陈说.肾脏：肾功能受损.临床实验室检查：高钾血症.皮肤：脱发.血管：脉管炎.接受血管紧张素II受体拮抗剂的患者中罕有横纹肌溶解病例.临床实验室结果：肌酐：在高血压患者中,肌酐升高50以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为0.4,在抚慰剂组中为0.6.在心力衰竭患者中,肌酐升高50以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为 3.9,在抚慰剂组中为0.9.在心肌梗塞后患者中,血清肌酐升高1倍的患者比例在缬沙坦治疗组中为4.2,在卡托普利治疗组中为3.4.肝功能检测：在接受倍博特治疗的患者中偶见肝脏血生化指标升高（年夜于正常值的150）.血清钾：在高血压患者中,血清钾升高20以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为2.8,在抚慰剂治疗组中为3.4.在心力衰竭患者中,血清钾升高20以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为10,在抚慰剂治疗组中为5.1.血尿素氮（BUN）：在高血压患者中,BUN升高50以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为5.5,在抚慰剂治疗组中为4.7.在心力衰竭患者中,BUN升高50以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为16.6,在抚慰剂治疗组中为6.3.嗜中性粒细胞减少症：在缬沙坦治疗组中观察到有 1.9的患者呈现嗜中性粒细胞减少症,抚慰剂组中患者比例为0.8.【倍博特药物相互作用】氨氯地平：氨氯地平可以与噻嗪类利尿药、α-受体拮抗剂、β-受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗生素和口服降血糖药物合用.钙通道阻滞剂可干扰茶碱和麦角胺的细胞色素P450依赖性代谢.由于目前没有获得氨氯地平与茶碱或麦角胺合用的体内或体外相互作用研究的数据,因此建议在开始合用时,按期监测茶碱或麦角胺的血药浓度.对人血浆进行的体外研究标明,氨氯地平不会影响地高辛、苯妥英、香豆素、华法林和吲哚美辛的血浆卵白结合率.特殊研究：其他活性物质对氨氯地平的影响西咪替丁：氨氯地平与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学.葡萄柚汁：20例健康志愿者的研究标明,同时240mL葡萄柚汁与单剂量氨氯地平（5mg或10mg）合用,招致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高.铝/镁（抗酸剂）：铝/镁抗酸剂与单剂量氨氯地平合用,对氨氯地平的药代动力学无显著影响.西地那非：原发性高血压患者体内,单剂量西地那非（100mg）不会影响氨氯地平的药代动力学参数.氨氯地平与西地那非合用时,每种药物自力地发挥其自身的降压作用.特殊研究：氨氯地平对其他活性物质的影响阿伐他汀：氨氯地平（10mg）屡次给药合并使用阿伐他汀（80mg）,阿伐他汀的稳态药代动力学参数无显著改变.地高辛：健康志愿者研究结果标明,氨氯地平与地高辛合用,地高辛的血浆浓度和肾清除率无变动.乙醇（酒精）：氨氯地平（10mg）单次和屡次给药,对乙醇的药代动力学无显著影响.华法林：氨氯地平与华法令合用,华法林对健康男性志愿者凝血酶原时间的影响无显著改变.环孢素：药代动力学研究标明,氨氯地平对环孢素的药代动力学无显著影响.缬沙坦：临床没有发现明显的药物相互作用,已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲.由于缬沙坦几乎不经过代谢,临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响.虽然缬沙坦年夜部份与血浆卵白结合,可是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆卵白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）发生相互作用.没有缬沙坦与锂合用的经验.所以建议在缬沙坦与锂合用时,按期监测血清锂浓度.与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）联合应用时,补钾或使用含钾制剂可招致血钾浓度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高.因此,联合用药时需要注意.检查倍博特薄膜衣片的详细药物相互作用【倍博特临床资料】缬沙坦/氨氯地平：超越1400例患者介入的两项抚慰剂对比试验中,每日服用1次缬沙坦氨氯地平片,结果标明,单剂给药后降压作用可以继续24小时.2项抚慰剂对比试验中,舒张压≥95mmHg且<110mmHg的高血压患者服用倍博特.项试验（基础血压153/99mmHg）中,服用5/80mg,5/160mg和5/320mg倍博特时,血压降低20-23/14-16mmHg,而服用抚慰剂,血压降低7/7mmHg.第二项试验（基础血压157/99mmHg）中,服用10/160mg和10/320mg倍博特时,血压降低28/18-19mmHg,而服用抚慰剂,血压降低13/9mmHg.一项随机、双盲、阳性药物对比、多中心、平行组试验标明,服用160mg缬沙坦不能充沛控制血压的患者中,用10mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后,75的患者血压恢复正常（试验结束时,坐姿舒张压<90mmHg）,用5mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后,62的患者血压恢复正常,而仍用160mg缬沙坦治疗的患者,只有53的患者血压恢复正常.与仍只服用160mg缬沙坦的患者相比,增加10mg和5mg氨氯地平后,收缩压/舒张压分别多降低 6.0/4.8mmHg和3.9/2.9mmHg.一项随机、双盲、阳性药物对比、多中心、平行组试验标明,氨氯地平10mg不能充沛控制血压的患者中,用10mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后,78的患者血压恢复正常（试验结束时,坐姿舒张压<90mmHg）,而仍用10mg氨氯地平治疗时,只有67的患者血压恢复正常.与仍只服用10mg氨氯地平的患者相比,增加160mg缬沙坦后,收缩压/舒张压多降低2.9/2.1mmHg.一项阳性药物对比试验中,130例舒张压≥110mmHg且<120mmHg的高血压患者介入试验.该项试验（基础血压171/113mmHg）,缬沙坦氨氯地平片的治疗剂量从5mg/160mg逐渐增加到10mg/160mg时,坐姿血压降低36/29mmHg,而赖诺普利/氢氯噻嗪的治疗剂量从10mg/12.5mg逐渐增加到20mg/12.5mg时,坐姿血压降低32/28mmHg.两项长期试验标明,倍博特的作用可继续1年.服用氨氯地平充沛控制血压但会呈现不能耐受的水肿的患者使用倍博特后,能获得相似的血压控制效果,且水肿发生率较低.年龄、性别和种族不会影响倍博特的疗效.【倍博特毒理研究】倍博特包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成分,这两种成分在控制血压方面作用机制互补：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物,缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂类药物.两种成分合用的降压效果优于其中任一成分单药治疗临床前平安性信息：用固定剂量的复方制剂在年夜鼠和狨猴中进行继续13周的植物研究,并在年夜鼠中进行对胚胎毒性的研究.在与人用治疗剂量相当的剂量下,没有呈现毒理学结果.氨氯地平致癌性：依照日剂量0.5,1.25和2.5mg/kg将氨氯地平加到食物中,年夜鼠和小鼠连续服用2年,没有发现任何致癌迹象.剂量（以mg/m2为单元,小鼠与临床推荐剂量10mg相似,而年夜鼠是其2倍,依照患者体重50kg计算）接近小鼠的耐受剂量,但不是年夜鼠的耐受剂量.致突变性：致突变性研究标明,在基因和染色体水平上没有呈现药物相关性影响.对生育能力的影响：服用10mg/kg/日（以mg/m2为单元,是临床推荐剂量10mg的8倍,依照患者体重50kg计算）氨氯地平（交配前,雄性植物连续服用64天,雌性植物连续服用14天）,对年夜鼠的生育能力没有影响.缬沙坦在几种植物中进行的多项临床前平安性研究中,除胎儿毒性外,没有发现任何全身或靶器官毒性.年夜鼠在妊娠后3个月期间和哺乳期间服用600mg/kg药物后,子代存活率略有降低,且发育略有延缓（见孕妇及哺乳期妇女用药）.主要临床前平安性发现与药物的药理作用有关,且认为没有任何临床意义.。
降压药缬沙坦说明书
降压药缬沙坦说明书一、药物名称通用名称：缬沙坦英文名称：Valsartan二、药物成分每片含有缬沙坦 80mg / 160mg / 320mg三、药物性质缬沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，通过阻断血管紧张素Ⅱ对受体的结合作用，从而抑制血管紧张素Ⅱ介导的血管收缩和肾素的释放，减少外周血管阻力，进而降低血压。
四、适应症缬沙坦适用于以下病情：1. 高血压：用于治疗原发性高血压患者。
可单独使用或联合其他降压药物使用。
2. 心功能不全：用于治疗心功能不全的患者，可作为ACEI的替代治疗药物。
五、剂量和用法1. 高血压：- 初始剂量为80mg，每日一次。
- 若血压在2周内未达到预期目标，则可增加剂量至160mg，每日一次，或酌情使用其他降压药物。
2. 心功能不全：- 初始剂量为40mg，每日二次。
- 若耐受性良好，可在1-2周内逐渐增加剂量至最大剂量320mg，每日二次。
六、注意事项1. 存储注意事项：- 请将药物存放在阴凉、干燥处，并远离儿童。
- 避免暴露于强光下。
2. 使用过程中的注意事项：- 请按照医生或药师的指导正确使用此药物。
- 如出现不良反应或症状加剧，请及时告知医生。
- 临床试验结果显示，此药物可能会增加某些患者患心血管事件（如心肌梗塞、中风等）的风险。
请在使用时注意这一点。
- 对于孕妇和哺乳期妇女，使用此药物需在医生的指导下才能进行。
七、不良反应1. 常见的不良反应包括头晕、乏力、胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等）、低血压等。
2. 请注意有关的不良反应，如有必要，请及时就医。
八、禁忌症1. 对缬沙坦或其他ARB类药物过敏者禁用此药物。
2. 对妊娠期2-3个月的患者禁用。
3. 和ACEI联用禁忌。
九、药物相互作用1. 和降压药物联用可能导致降压效果增强。
2. 和利尿剂联用可能加重低血容量情况。
3. 和NSAIDs类药物联用可能降低降压效果。
4. 和钾补充剂联用可能导致高血钾。
十、过量及处理如出现过量情况，应立即就医。
缬沙坦说明书
缬沙坦证明书籍之阳早格格创做
通用称呼:缬沙坦胶囊
英文称呼:Valsartan Capsules
商品称呼:缬克
本品的主要身分为:缬沙坦.
本收性下血压.
本品推荐起初剂量为80mg，每日心服一次.普遍4周无效时可加大剂量至160mg，每日一次.海中临床应用资料报导，最大剂量可达320mg，每日一次.沉度下血压及药物删量后血压下落仍没有谦意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或者其余落压药物.
1. 对于本品成份过敏者禁用.
2. 妊娠取哺乳期妇女禁用.
1. 启初治疗前应纠正血容量缺累战/或者矮钠血症.
2. 取保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时，注意监测血钾，
预防爆收下钾血症.
3. 肾功能没有齐的患者要注意监测尿素氮、血肌酐战血钾的变更;沉中度肾功能没有齐者没有需安排剂量.沉度肾功能没有齐者(肌酐扫除率＜30ml/min)大概需减量.
4. 肝功能没有齐者没有需安排剂量，但是胆讲梗塞患者的缬沙坦扫除率落矮，服用本品时，应特 ...
文件报导本品没有良反应爆收率为7.1%，取抚慰剂相似.罕睹的没有良反应为头痛战火肿，普遍程度沉微且呈一过性，普遍患者不妨耐受.取ACEⅠ相比，搞咳的爆收率明隐少.其余没有良反应包罗背泻、偏偏头痛，奇我可引导转氨酶减少、黑细胞及血小板缩小、下血钾等，极罕见荨麻疹及血管神经性火肿爆收.
本品取利尿剂(如氢氯噻嗪)、强心甙(如天下辛)、b受体阻滞剂(如阿替洛我)、钙拮抗剂(如硝苯吡啶)战华法林之间无明隐的相互效率.血容量缺累的患者合用本品取利尿剂时，预防引起矮血压.取保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时预防爆收下血钾.。
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缬克
缬克（缬沙坦片），适应症为原发性高血压。
药品名称
缬克?
药品类型
处方药、医保工伤用药
用途分类
血管紧张素Ⅱ受体拮抗药
性状
本品为白色片。
适应症
原发性高血压。
规格
40mg/片
用法用量
本品推荐起始剂量为80mg(2片)，每日口服一次。
一般4周无效时可加大剂量至
160mg(4片)，每日一次。
国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg(8片)，每日一次。
重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。
不良反应
文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。
常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。
与ACEⅠ相比，干咳的发生率明显少。
其他不良反应包括腹泻、偏头痛，偶尔可导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
禁忌
1.对本品成份过敏者禁用。
2.妊娠与哺乳期妇女禁用。
注意事项
1.开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。
2.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时，注意监测血钾，避免发生高钾血症。
3.肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调
整剂量。
重度肾功能不全者(肌酐清除率[30ml/min)可能需减量。
4.肝功能不全者不需调整剂量，但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低，服用本品时，应特别慎重。
5.健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓，可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。
缬沙坦不能通过血液透析清除。
6.与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。
孕妇及哺乳期妇女用药
禁用。
儿童用药
尚没有[18岁患者用药安全性的资料。
老年用药
不需调整剂量。
药物相互作用
本品与利尿剂(如氢氯噻嗪)、强心甙(如地高辛)、b受体阻滞剂(如阿替洛尔)、钙拮抗剂(如硝苯吡啶)和华法林之间无明显的相互作用。
血容量不足的患者合用本品与利尿剂时，防止引起低血压。
药物过量
虽无缬沙坦药物过量的经验，但药物过量可能出现的主要症状是明显的低血压，若有服药后不久发生，可采取催吐治疗，否则可按常规，静脉滴注生理盐水，血液透析似乎不能清除缬沙坦(Valsartan)。
药理毒理
1.药理：缬沙坦为血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗剂，能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合(其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2约20，000倍)，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。
本品不作用于血管紧张素转换酶(ACE)、肾素和其它受体，不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道；本品不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。
2.毒理：
(1)重复给药毒性：大鼠每日灌服缬沙坦，剂量分别为60，200，600mg/kg，连续三个月，大剂量组动物水摄入量和血尿量稍增加，雄性大鼠轻度肾小球增生和嗜碱细胞增加，雌性大鼠肾小球输入小动脉肥大。
恢复期结束后未见异常。
大鼠灌服缬沙坦最高剂量达200mg/kg/日(部分动物6个月)，连续12个月，猴口服缬沙坦最高剂量120mg/kg/日，连续12个月，均未出现不良反应。
(2)遗传毒性：本品微生物回复突变试验(Ames试验)，中国仓鼠V79细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体试验和大鼠细胞遗传学试验的结果均为阴性。
(3)生殖毒性：怀孕大鼠或小鼠口服本品剂量达600mg/kg/日、怀孕兔子口服剂量达10mg/kg/日，无致畸作用。
但母鼠在器官形成期或妊娠后期和泌乳期给予本品剂量达600mg/kg/日时，可见大鼠胎儿的重量下降，胎儿生存率降低，胎儿发簖延迟。
兔子的胎儿毒性(吸收胎、窝仔数减少、流产和体重减少)与母体在剂量为5mg/kg/日和10 mg/kg/日时产生的毒性有关。
小鼠在2、200和600 mg/kg/日，大鼠和兔子分别在人最大推荐剂量的0.1、6、9倍(以60 kg 体重病人，剂量为320 mg/kg/日计算)时，未观察到不良反应。
(4)致癌性：小鼠和大鼠连续2年给予本品160和200 mg/kg/日，分别为人最大推荐剂量(以60 kg 体重病人，剂量为320 mg/kg/日计算)的2.6和6倍，无致癌作用。
药代动力学
据国外临床研究资料报道，本品口服后吸收迅速，绝对生物利用度为25%，进食后服药吸收率降低46%，但临床疗效无明显降低，因此饭前饭后服用均可。
血浆达峰时间为2～3小时，消除半衰期为6～7小时，血浆蛋白结合率为94%～97%。
每日服药一次，三天后血药浓度达稳态。
缬沙坦以原型药物代谢，主要(70%)经胆道排泄，其余通过肾脏排泄。
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存
包装
铝箔包装；7粒/盒，14粒/盒。
有效期
一年半
生产企业
常州四药制药有限公司。