设备清洁管理规程
工具设备清洗管理制度
工具设备清洗管理制度一、总则为确保工作场所设备、工具、器材的清洁卫生状况，有效防止交叉感染和疾病传播，提高工作效率，保障员工身体健康, 特拟定此《工具设备清洗管理制度》。
本制度适用于公司全部员工。
二、工具设备清洗管理要求1. 工具设备的使用前及使用后，必须进行清洗和消毒。
2. 工具设备应当存放在干燥通风的地方，避免受潮和霉变。
3. 公用工具设备、器材应当经常清洗和消毒，严禁私自将工具设备带出公司。
4. 每天结束工作时，必须对使用的工具设备进行清洗和消毒，并摆放整齐。
5. 各部门应当设立专门人员负责工具设备的清洗和管理工作，确保每件工具设备的清洗和消毒情况。
三、工具设备清洗管理流程1. 工具设备清洗前，应当准备好清洁用品和消毒用品。
2. 将工具设备按照种类分开，进行分类清洗。
3. 用清洁剂浸泡或擦洗工具设备表面，去除污垢和油渍。
4. 用清水彻底冲洗工具设备，确保表面干净无残留物。
5. 用消毒液浸泡或擦拭工具设备表面，杀灭病菌和细菌。
6. 晾晒工具设备或使用吹风机等工具进行干燥，确保干燥后才能收存。
7. 工具设备清洗完成后，将清洗使用的工具设备清洁用品进行消毒。
8. 清洗记录由负责人员进行记载，并在专门位置进行存档。
四、工具设备清洗管理注意事项1. 清洁人员必须经过相关培训，了解清洁材料的使用方法和注意事项。
2. 工具设备清洗时，应注意自身安全，避免受伤。
3. 清洁过程中发现损坏、缺失或变形的工具设备，应及时上报并更换。
4. 工具设备清洗后，应做好标识，明确区分已清洗和未清洗的工具设备。
5. 工具设备清洗的频率要根据使用情况灵活调整，确保每个工具设备得到适当的清洗和消毒。
6. 每周对清洗工具设备进行复核，确保清洗工作的质量和效果。
7. 不得私自将工具设备带出公司，严禁使用他人的工具设备。
五、责任和制度执行1. 公司各部门应当指定专门负责工具设备清洗管理工作的人员，并明确其职责和权限。
2. 专人督导每日清洗工作的质量和进度，确保工具设备的清洁卫生状况。
设备使用和清洁管理规程
目的:明确设备使用和清洁的管理规定，防止差错，避免污染，保障安全和质量。
范围：适用于设备使用、交接班和清洁的管理。
职责: 工程设备部对此规程的实施负责。
规程：1正式使用的设备必须经过验收合格并贴有“完好”标志。
2按“SMP-EM-013-01设备状态标志管理规程”的规定标示设备状态。
3设备的使用和保管实行定人定机，有关规定如下：3.1单人使用的设备由操作人员负责,多人操作、集体使用的设备一般由班长负责，将责任人在“设备铭牌”（见SMP-EM—001-01设备编号管理规程）上标明,遇有变动，由设备管理员及时更改。
责任人的职责如下：（1）对设备的安全使用和保管负责。
（2）有权拒绝非责任人使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排，有权停止使用危及安全或可能造成严重损失的设备。
（3）及时处理和报告设备事故。
（4）车间（室)负责人负有当然的领导责任，对车间(室）所属设备的安全使用整体负责。
3.2设备操作人员要保持相对稳定，并要严格执行岗位职责和操作规程，对设备操作人员的要求如下：（1）设备操作人员在上岗前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和清洁、卫生、安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），能保证四项要求（整齐、润滑、安全、清洁）。
（2）设备操作人员在人事行政中心的组织下经工程设备部等部门考核合格后方可上岗（见SMP—CM—001—01人员聘用与解聘管理规程）。
4影响产品质量的关键生产设备，如灌装机、压片机、胶囊充填机，以及锅炉、空调净化系统、水处理系统、压缩空气系统等关键设施设备，其日常使用和清洁要符合下列规定:4.1自检，设备操作人员在操作前要进行自检,自检项目和规定如下：（1）检查设备及操作间是否清洁,是否有上次生产遗留物.不合格者须重新清洁和清场。
（2）设备零部件和安全防护装置是否齐全有效。
不符合者或有疑问时,应立即报告上级,以排除潜在的安全和质量事故。
生产设备清洁管理规程
文件制修订记录
1 目的
建立生产设备清洁管理制度，保证生产设备符合工艺卫生要求。
2 范围
车间一般生产区、洁净区设备。
3 责任
3.1 车间各班长负责组织实施，各工序生产操作人员有责任按本制度执行。
3.2 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 一般生产区设备的清洁
4.1.1 设备内表面清洁时，先用软用水（必要时加洗涤剂）擦试设备内表面至清洁，再用干抹布将设备内表面擦试干净。
4.1.2 设备外表面清洁时，用软布或湿毛巾擦拭设备外表面,注意不可让水流入电器开关及控制盘内。
4.1.3 如有污处应用去污粉或洗衣粉擦洗干净。
4.1.4 清洗完后，用毛巾擦干设备表面的水。
4.1.5 清洁时注意手勿被设备尖物刺伤。
4.1.6 电器开关清洁前必须切断电源，用干布擦去表面浮尘。
如有必要用微湿毛巾擦拭电器表面。
4.2 洁净区设备清洁
4.2.1 生产完毕后，切断电源，对设备进行整理，清除设备内外的残留物。
4.2.2 设备上可拆下部分及可移动设备送清洁间清洗，按生产用容器具清洁SOP进行清洁。
4.2.3 设备主体按各设备清洁SOP实施，内部要清洁干净，外部要见设备本色，电器擦拭无油污，设备清洗要揩净边角、缝隙。
4.2.4 用纯化水将设备内外表面及拆下部件擦洗干净，再用75%酒精对设备及部件进行全面擦拭、清洁。
4.2.5 设备清洁完后，按顺序进行安装、试车，正常后，填写清洁记录，报质监员检查，检查合格后，设备挂已清洁牌。
设备深度清洁管理制度
设备深度清洁管理制度一、前言为了保障设备设施的正常运转和延长其使用寿命，同时确保员工的健康和安全，制定设备深度清洁管理制度是非常重要的。
设备深度清洁管理制度旨在规范设备的清洁工作流程，明确责任主体，确保设备设施的清洁卫生达到标准要求。
二、适用范围本制度适用于公司所有设备设施的清洁管理工作，包括但不限于生产设备、办公设备、仪器仪表等。
三、责任主体1. 设备清洁保养人员负责设备的日常清洁工作，包括定期擦拭、清洁、消毒等操作；2. 设备管理员负责监督设备清洁保养人员的工作，确保清洁工作符合规范要求；3. 设备使用人员负责使用设备时保持设备干净、整洁，并定期进行清洁保养。
四、工作流程1. 设备日常清洁工作流程：（1）定期检查设备表面、配件等部位是否有灰尘、污垢，如有，则及时用清洁布或湿巾进行清洁；（2）使用清洁剂对设备表面进行清洁，注意清洁剂的种类和浓度要符合要求；（3）对设备密封部位进行清洁，避免灰尘进入设备内部；（4）消毒设备表面，确保设备卫生；（5）定期清洁设备周围的环境，保持设备周围干净整洁。
2. 设备深度清洁工作流程：（1）定期进行设备的深度清洁，包括拆卸设备部件进行清洁、更换耗材等；（2）使用专业设备清洁工具进行清洁，避免损坏设备表面；（3）对设备内部进行清洁，确保设备内部无积尘、异物；（4）对设备的故障部位进行清洁维护，确保设备运转正常。
五、清洁工具和清洁剂选择1. 清洁工具：清洁布、湿巾、清洁刷、清洁刮、吸尘器等；2. 清洁剂：清洁消毒剂、清洁液、洗洁精等，根据设备表面材质和清洁要求选择合适的清洁剂。
六、清洁频次1. 设备日常清洁频次：每天至少进行一次设备表面的擦拭清洁；2. 设备定期深度清洁频次：根据设备使用情况，每个月至少进行一次设备的深度清洁。
七、清洁记录和验收1. 设备清洁保养人员应当对设备清洁工作进行记录，包括清洁时间、清洁内容、清洁人员等信息；2. 设备管理员应当对设备清洁工作进行验收，确保清洁工作符合规范要求。
设备清洁管理规程
设备清洁管理规程 1 共1 页
ABC有限责任公司-管理规程设备清洁管理规程
目的：规定设备清洁范围和周期确保产品质量。
范围：所有设备。
责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。
内容
1. 生产设备的清洁是指从设备表面及接触药品的部位去除可见和不可见的物质的过程，是生产工艺过程之一。
2. 生产设备的清洗对象为设备本身和在生产过程中所用的辅助物品，如容器、工具等。
3. 在单一品种非无菌药物生产过程中，每周或每生产五批后全面清洗一次；加工生产同一无菌产品时，每批之间要清洗、灭菌。
4. 在更换品种前应全面清洗一次，对已清洗过的设备，挂上"已清洗合格"牌，并做好文字记录。
5. 在药物出现问题时，如发霉、变质等异常现象，应立即全面清洗。
6. 设备拆卸重装后，应将表面及接触药品的部位全面清洗。
7. 设备在闲置两天后重新启用时应全面清洗。
8. 可移动的设备宜移至清洗区清洗。
9. 清洗剂的选用可视表面和表面污染物质不同，分别选用雕牌洗洁精、75%酒精和碳酸钠溶液。
操作时注意戴好防护物，以免烧伤皮肤。
10. 清洗过程及清洗后的检查的有关数据记录应保存，清洗后设备应有标示标志，注意清洗日期及清洗人员。
设备清洁消毒管理规程
设备清洁消毒管理规程1. 目的本标准规定了设备清洁管理，使设备清洁规范化、标准化。
使设备清洁的每项具体操作能够有效实施，防止产生交叉污染2. 范围适用于各车间设备清洁3. 职责3.1. 各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作SOP。
3.2. 设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施.3.3. 生产管理人员及QA员负责监督实施。
4. 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版）5. 程序内容1.1. 所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程，内容包括：1.1.1. 设备清洁周期。
1.1.2. 设备清洁的项目、清洁方法、所需要的清洁工具和材料（包括清洁剂及其配制方法、清洁用水、用气的种类等）。
1.1.3. 设备清洁标准及验收检查方法。
1.1.4. 防止已清洁设备被污染的方法。
1.1.5. 清洁工具的清洁方法及存放地点。
1.1.6. 设备清洁的负责人、实施人、检查人。
1.2. 对清洁工具的基本要求：1.2.1. 不脱落纤维和颗粒，不易孳生微生物。
1.2.2. 可以洗涤、消毒、干燥。
1.2.3. 不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，不得混用。
1.3. 设备使用后，应在设备明显位置贴挂“待清洁”状态标志，并在规定时间内进行清洁。
1.4. 设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。
对不锈钢设备、容器进行清洁时应注意不能用锐器划伤不锈钢表面。
1.5. 设备清洁后应用适当方法干燥。
若用压缩空气吹干，压缩空气应经过滤，符合洁净空气的质量要求。
1.6. QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送QC进行残留物的检测。
1.7. 检查合格，岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志，注明设备清洁的日期及有效期。
1.8. 设备的清洁有效期为48小时。
清洁后的设备应在清洁有效期内使用。
超过有效期，应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。
1.9. 设备使用前，工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合格，在批生产记录上签名后，操作人员才能开始使用。
设备清洁管理规程制度范本
设备清洁管理规程制度范本一、目的为了确保设备正常运行，提高生产效率，保证产品质量，降低设备故障率，特制定本设备清洁管理规程。
本规程旨在规范设备清洁工作，确保设备清洁工作得到有效执行，从而提高整体生产环境。
二、适用范围本规程适用于公司所有生产设备、辅助设备及设施的清洁管理工作。
三、清洁管理原则1. 设备清洁工作应遵循“预防为主，防治结合”的原则，做到定期清洁与随时清洁相结合。
2. 设备清洁工作应遵循“谁使用，谁负责”的原则，使用人员为设备清洁的第一责任人。
3. 设备清洁工作应遵循“全面、彻底、规范”的原则，确保设备清洁到位。
四、清洁内容与要求1. 设备外部清洁（1）设备表面应无油污、灰尘、锈蚀等污物。
（2）设备操作面板应干净、无破损、无功能障碍。
（3）设备周边环境应保持整洁，无杂物、无油污、无泄漏。
2. 设备内部清洁（1）设备内部应无灰尘、油污、异物等污物。
（2）设备传动部件应加注润滑油，无泄漏。
（3）设备电器部件应无灰尘、无异物，接线端子应牢固、接触良好。
3. 清洁工具与用品（1）根据设备材质及清洁要求，选择合适的清洁工具与用品。
（2）清洁工具与用品应保持干净、完好，不得污染设备。
五、清洁流程与方法1. 设备清洁前，应关闭设备电源，确保设备安全。
2. 使用合适的清洁工具与用品，按照设备清洁要求进行清洁。
3. 清洁设备表面时，可使用清洁剂、湿布、毛巾等；清洁设备内部时，可使用吸尘器、压缩空气、清洁剂等。
4. 清洁过程中，应注意防止设备部件损坏、松动、脱落。
5. 清洁完毕后，应检查设备清洁情况，确保达到清洁要求。
六、清洁周期与责任1. 设备清洁周期可根据设备运行情况、生产环境等因素确定，必要时可随时清洁。
2. 设备使用人员为设备清洁的第一责任人，负责设备日常清洁工作。
3. 设备管理部门定期对设备清洁情况进行检查，发现问题及时整改。
七、培训与指导1. 新员工入职前，应进行设备清洁操作培训。
2. 设备管理部门应定期对设备清洁工作进行指导与培训，提高员工清洁技能。
生产设备清洁管理制度
生产设备清洁管理制度一、概述本制度旨在规范生产设备的清洁管理，保障生产设备的正常运行和产品质量。
所有员工须严格遵守本制度，不得随意更改或违反规定。
二、责任1. 生产设备清洁责任由设备操作员负责，负责设备的日常保洁工作。
2. 生产主管负责监督和检查设备清洁情况，并及时纠正问题。
三、设备清洁要求1. 设备应保持外部干净、整齐，无油污等杂物粘附。
2. 定期对设备进行彻底清洁，包括清除设备表面的油污、尘埃等。
3. 设备润滑部位须定期检查润滑情况，及时补充润滑剂。
四、清洁工具和用品1. 严禁使用有损设备表面的清洁工具，如铁丝刷、尖锐物品等。
2. 使用适当清洁剂和布进行设备清洁，保证其干净、无残留物。
五、清洁操作流程1. 关闭设备电源，并确保设备停止运行。
2. 使用清洁布或海绵蘸取适量清洁剂，轻轻擦拭设备表面。
3. 对设备润滑部位进行检查，补充润滑剂。
4. 检查设备周围是否存在杂物，及时清理。
5. 清洁完成后，恢复设备运行，并进行设备功能测试。
六、设备清洁检查1. 全体员工应每天检查所负责设备的清洁情况，并填写检查记录。
2. 检查项目包括设备表面、润滑部位、清洁工具和用品的整理情况等。
3. 如发现问题，应及时上报相关部门，并协助解决。
七、设备清洁培训1. 全体员工入职时应接受设备清洁培训，了解清洁管理制度和操作流程。
2. 定期组织设备清洁培训，加强员工的清洁意识和操作技能。
八、违规处罚1. 对于违反设备清洁管理制度的员工，将给予相应的纪律处分。
2. 严重违规者，将采取停工整顿、拘留等措施，直至其意识到错误和改正为止。
九、设备清洁改进1. 员工可根据实际情况和工作经验提出设备清洁改进意见。
2. 相关部门应及时对改进意见进行评估和实施，以提高设备清洁效率和质量。
结语本制度为维护生产设备的正常运行和产品质量，保障生产安全和员工健康提供了具体操作指南。
所有员工应严格遵守本制度，共同营造一个安全、卫生的工作环境。
设备的使用维护保养清洁管理规程
广西AB医疗器械有限公司S B-SMP-004-00设备的使用、维修、保养和清洁管理规程设备的使用、维修、保养和清洁管理规程一、目的：建立一个设备使用、维修、保养和清洁的管理规程，用以指导设备的正确使用，保证设备正常运转不对药品产生污染，从而防止设备事故及药品质量事故的发生，延长设备的使用寿命。
二、适用范围：本规程适用于所有用于药品制造的生产设备和为其服务的公用工程设备及辅助设备。
三、责任：设备动力部设备管理员、设备使用部门负责人、操作人员、维修人员对本规程的实施负责。
四、内容：1、设备的使用:1.1设备的使用要实行设备操作人负责制,要严格执行设备操作SOP,所有的设备操作人员必须熟悉设备构造,掌握设备的操作技能,了解常见的故障类型和解决办法,保证能正确地使用设备；单人使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由本岗位的组长负责，设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代。
1.2所有的设备都要制定设备SOP（包括操作规程、检修规程、保养规程、清洁规程，其中非主要生产设备的清洁程序可写入维护、保养规程中），要求设备SOP的内容应详细、清楚，符合生产工艺对设备操作的要求。
1.3在进行设备操作的培训时，应由主管设备的设备动力部的技术人员对设备的性能、结构、原理、操作步骤和日常维护的内容和方法等内容对操作人员进行详细讲解，同时要求操作人员对使用的设备做到会使用、会维护、会检查、会排除常见故障。
1.4操作人员必须严格按设备SOP进行设备的操作、维护、保养和清洁，严禁违章操作，做好设备的日常润滑保养清洁工作。
并认真填好运行记录和日常润滑保养记录和清洁记录。
生产工艺设备的操作人员每天使用机器前，先查看设备状态标志上是否有“已清洁”标识以及设备清洁记录的清洁日期，然后按相应的清洁规程对设备进行清洁、消毒，继而可以使用。
1.5操作人员发现设备有不正常情况应立即停车换上“待检修”标识，然后找维护人员检查及时排除，对不能及时排除的故障应及时向领导汇报,在检修记录上填上相应记录，做好交接以防造成事故。
清洁设备操作与日常保养作业规程
清洁设备操作与日常保养作业规程一、设备操作规程1.操作人员应具备相关操作技能，并了解设备的使用方法和工作原理。
2.操作前应检查设备是否处于正常工作状态，保证各部件正常运行。
3.确保操作人员已经穿戴好防护装备，包括手套、口罩、护目镜等。
4.严禁将手放入设备内部，以免发生意外伤害。
5.操作过程中严格按照设备厂家的操作规范进行操作，不可私自改变设备的工作参数。
6.注意设备的使用环境，避免设备受潮、受热、受腐蚀等情况。
1.设备每天工作结束后，应进行彻底的清洁。
首先关闭电源，并且待设备冷却后再进行清洁。
2.使用干净的布或者软刷对设备进行表面的除尘，同时根据设备的特性选择适合的清洁液进行擦拭。
3.注意清洁液的选择，不得使用腐蚀性强的清洁剂或含有酸碱成分的清洁剂，以免对设备造成损坏。
4.对设备的进风口和排风口进行定期清理，避免灰尘堆积影响设备的正常工作。
5.定期检查设备的各个部件是否磨损或松动，如果发现问题及时进行维修和更换。
6.定期对设备进行润滑，确保设备各个部件的运行顺畅。
7.注意设备的运输和存放，避免设备受到撞击、挤压等情况。
三、安全注意事项1.在进行设备操作和保养时，应切勿穿着松散的衣物，以免发生卡住等意外事故。
2.不得在操作设备时饮食、吸烟等，以免引起事故。
3.注意设备的供电情况，确保插头和线缆的安全性，避免电气事故发生。
4.在设备操作和保养过程中，如发现异常情况或问题，应立即停止操作，并及时向上级报告。
5.根据设备的安全标志和警告标志，严格按照操作规程进行操作，不可违反设备的使用规范。
四、设备故障排除1.在设备故障发生时，首先应立即切断设备的电源，确保操作人员的安全。
2.根据故障现象和设备的说明书，在不影响设备安全的情况下，尝试进行简单的故障排除。
4.在维修过程中，应与维修人员保持良好的沟通，向其提供设备的详细故障情况，以便更好地解决问题。
5.维修完成后，应对设备进行测试和调试，确保设备正常工作。
净化空调设备清洁管理规程
净化空调设备清洁管理规程1.目的为确保公司净化空调机组持续、高效、安全地运行，满足《医疗器械生产管理规范》中关于生产环境洁净度的严格要求，特制定本规程。
本规程旨在通过规范化的清洁与维护流程，保障净化空调系统的正常功能，减少污染风险，确保生产区域空气质量的持续达标。
2.范围本规程适用于公司内所有净化空调机组的日常清洁、维护以及定期保养工作，包括但不限于初效、中效、新风口及排风过滤器的清洗与更换，以及空调机组内室的全面清洁。
3.责任人主要责任人：生产技术部设备管理人员，负责监督执行本规程，确保各项清洁与维护工作按时、按质完成。
辅助责任人：生产车间操作人员及维修团队，配合设备管理人员完成具体清洁与维护任务。
4.内容4.1净化空调机组清洁操作程序4.1.1停机准备切断空调风机主电源，确认机组完全停止运行后，悬挂“停机维护中”警示牌。
确保所有相关人员了解并遵守停机期间的安全措施。
4.1.2过滤器拆卸与清洗打开空调机组检修门，使用专用工具松开过滤器固定螺母，小心取下压条，避免损坏。
取出过滤器时，保持袋口朝上，防止积尘散落，污染周围环境。
过滤器清洗步骤：先用清水初步冲洗，去除表面浮灰。
配制适宜浓度的洗衣粉溶液，将过滤器浸泡15-20分钟，注意控制溶液温度以防过滤器变形。
清水彻底漂洗，确保无残留洗涤剂，自然晾干或使用低风速吹干，避免高温烘干以防损坏。
清洗过程中采用按压方式去除灰尘和污物，严禁揉搓。
4.1.3空调机组内室及风机清洁使用湿润但不滴水的丝光毛巾或专用清洁布，仔细擦拭机组内室顶板、壁板、底板及过滤器框架等部件，确保无灰尘残留。
清洁风机表面时，注意避免水或清洁剂直接溅入电机等电气部件。
4.1.4过滤器安装与检查检查清洗后或新过滤器是否完好，无破损、无变形，必要时更换新过滤器。
按照原位置安装过滤器，确保压条压紧，螺母固定牢固，逐一检查确认无误。
4.1.5重启与记录关闭检修门，接通电源，启动空调机组，观察运行状况，确保无异常。
(完整版)设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。
2.范围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必文件编号：页码：2 / 7须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产周期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数范围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析方法经过验证；④取样方法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证方案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的内包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
设备清洗操作规程
设备清洗操作规程
《设备清洗操作规程》
一、目的
设备清洗操作规程的目的是确保设备清洁卫生，防止污染物和细菌的滋生，保证产品质量和生产安全。
二、适用范围
本规程适用于所有生产设备的清洗操作，包括但不限于生产线设备、工具、容器等。
三、责任人
1. 生产部门负责设备清洗操作的安排和监督；
2. 操作人员负责按照规程要求进行设备清洗操作，并严格按照清洗程序来执行。
四、清洗程序
1. 在进行清洗操作前，操作人员必须佩戴个人防护装备，如手套、口罩等；
2. 清洗用具必须为干净、完整，不能有破损和污渍；
3. 按照清洗程序，使用清洗剂对设备进行清洗，确保彻底清洗；
4. 使用清水对设备进行冲洗，清洗掉残留的清洗剂和污物；
5. 对设备进行消毒处理，确保设备表面无细菌滋生；
6. 按照程序要求对清洗后的设备进行干燥处理。
五、清洗记录
1. 对清洗操作进行记录，包括清洗时间、设备清洗记录、使用
的清洗剂名称和浓度等；
2. 清洗记录要能够追溯，确保清洗操作的完整性和可追溯性；
3. 清洗记录应保存一定时间，以备查阅。
六、清洗后检查
在设备清洗操作完成后，应对设备进行检查，确保设备清洁卫生，无残留物和异味。
七、设备保养
清洗操作完成后，需要对设备进行保养，定期检查设备的清洗状况和清洗剂的有效期。
八、培训
对清洗操作的操作人员进行培训，确保他们能够正确使用清洗剂和按照规程要求进行清洗操作。
以上为《设备清洗操作规程》的内容，希望所有相关人员能够严格按照规程要求执行清洗操作，确保产品质量和生产安全。
生产设备清洁管理制度
生产设备清洁管理制度一、目的和意义为了确保生产设备的正常运行及产品质量的稳定性，维护厂区环境卫生和安全，保障生产作业人员的健康，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有生产设备的清洁管理，包括生产线设备、生产车间设备、仓库设备等。
三、管理责任1. 生产设备清洁管理由生产部门负责，设立专门的设备清洁管理人员负责具体执行。
2. 设备操作保养人员定期对设备进行清洁操作。
3. 生产设备管理人员负责监督清洁工作，并对不符合要求的情况进行整改并提出处理意见。
四、清洁管理要求1. 生产设备清洁按照设备清洁管理人员制定的清洁计划进行。
2. 清洁计划包括日常清洁、定期清洁和特殊清洁三部分。
3. 日常清洁由设备操作保养人员负责，包括日常除尘、擦拭和清洗。
4. 定期清洁包括按照要求对设备进行清洁，可根据设备的使用情况和生产环境确定清洁频次。
5. 特殊清洁指对设备进行深度清洁，一般在设备进入维修和保养时进行。
五、清洁管理程序1. 制定并实施清洁计划。
2. 指定负责人员进行清洁操作。
3. 配备必要的清洁工具和清洁用品。
4. 按照规定的程序和要求对设备进行清洁操作。
5. 建立清洁记录，记录清洁人员、清洁时间、清洁内容等。
六、保洁标准1. 生产设备清洁包括设备表面、内部零部件等。
2. 清洁时应根据设备的特点，选择适当的清洁方法和清洁剂，避免对设备造成损坏。
3. 清洁操作应规范，确保清洁到位。
七、清洁检查1. 生产设备清洁定期进行检查。
2. 检查包括设备表面有无污垢、设备内部有无异物等。
3. 发现问题应及时整改，并对造成问题的原因进行分析。
八、清洁培训1. 对设备操作保养人员进行清洁操作的培训。
2. 确保清洁操作人员了解清洁操作的重要性及操作规程。
3. 定期进行清洁培训，提高清洁操作人员的技能水平。
九、清洁记录1. 生产设备清洁工作应建立清洁记录，记录清洁情况及清洁操作人员等。
2. 清洁记录要求真实、完整，并保存至少一年。
设备清洁管理规程
设备清洁管理规程
目的：建立生产区设备清洁管理规程。
范围：适用于所有设备的清洁管理。
职责：生产操作人员、设备管理员对本规程的实施负责、质量员负责监督。
规程：
1 总则
1.1 每台工艺设备必须建立相应的清洁规程；设备的清洁规程必须明确：设备的洗涤方法、清洁周期；清洁剂、消毒剂；清洁工具的清洁方法和存放地点（详见各设备SOP的清洁规程）。
1.2 清洁消毒周期：
1.2.1 每批产品生产结束、每一天生产结束，必须按设备的清洁规程清洗。
1.2.2 已灭菌的设备应在三天内使用；设备连续加工同一种产品，换批号时要清洗灭菌；
1.2.3 设备连续加工同一种产品，除换批的常规卫生处理外，连续生产三批后应按清洗规程全面清洗一次。
2 设备清洁基本要求
2.1 可移动的设备宜移至清洗区清洗；
2.2 应选择对设备、物料及产品不产生污染、易清洁的清洁剂或消毒剂；
2.3 清洁要求做到设备主体清洁、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹；
2.4 洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁后，还必须用纯化水冲洗干净，并进行有效的消毒；
3 记录
3.1 设备清洁后应挂上“已清洁”相应的状态标志。
3.2 设备清洁后应填写相应的设备清洁消毒记录，并接受质量监督员的检查，清洁记录应随批生产记录进行归档。
设备清洁管理规程
设备清洁管理规程目的：为建立规范的设备清洁管理，使其符合GMP管理要求，特制定本规程。
范围：适用于公司所有设备的清洁管理。
责任：质量部部长、QA、生产技术部部长、车间主任、车间管理员、生产操作人员。
内容：1.所有设备均应保持表面及内部洁净，设备表面应见材料本色。
2.清洁规程应规定：设备清洁的负责人、实施人、设备清洁方法，使用的清洁剂、消毒剂、检查验收条件及清洁合格后防止污染的方法,以及清洁有效期等。
3. 每天生产结束后需严格按照设备的清洁规程做好设备的清洁。
清洁后QA进行检查，清洁过程及清洁后检查应记录，并保存。
4.同一设备连续加工同品种同规格非无菌产品时，至少每周或每生产三批后，按清洁规程全面清洁一次,更换生产品种时应进行全面清洁。
5.洁具、洁净区用工具容器等应不脱落纤维和微粒，耐腐蚀、能洗涤、消毒、干燥。
6.洁净区设备与药品直接接触的部位应用沾纯化水的湿毛巾拭擦干净后消毒。
如有不易清洗污迹，先用1%NaOH清洗后再用沾纯化水湿毛巾拭擦干净，最后消毒。
7.可移动的设备或设备上可移动的零部件，应移到器具清洗间清洗，干燥后再放回原处存放。
8.设备上附带的过滤器、过滤袋等，应定期拆下清洗，没有特殊要求的，至少每一个月拆下清洗一次。
10.设备附带的配电柜的清洁主要用干毛巾清洁配电柜的外表面，保持电柜的外表面干净，清除配电柜内的杂物，应用压缩空气吹去柜内积尘。
11.关键设备的清洁方法要经过验证，以证明清洁方法的有效性。
12.检修后的设备必须经过清洁合格后方可投入生产运行。
13.新进设备、容器的清洗：（1）饮用水冲洗外表面。
（2）清洗前先确认无锈迹、无裂缝、无毛刺、内外焊点光滑、光洁度均匀。
（3）用1%NaOH均匀擦拭、用饮用水冲洗设备内外表面两次，确认无油垢、无异常后按照相关设备清洁规程进行清洁。
14.清洗完毕后，挂上“已清洁”状态标示。
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设备清洁管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-SM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：设备清洁管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立一个规范的设备清洁规程。
2.适用范围：适用于生产设备、检验设备及公用工程设备。
3.责任人质量部、生产部相关操作人员负责本规程的实施，生产车间主任、QC主管负责监督本职责的实施。
4.内容4.1.设备、管道应按照规定清洁规程清洁、消毒。
4.2.产尘且暴露的加工设备（如压片机、胶囊填充机等）应加以封闭或遮盖，并用有吸尘装置。
4.3.设备主体必须清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，槽见底，设备见本色。
设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。
4.4.设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向被加工物料释放出物质或吸被附加工物，不得结垢。
必要时要加以验证；关键设备（如粉碎机、制粒机、总混机、压片机、胶囊填充机、乳化罐、真空干燥箱（机）、喷雾干燥机等）必须进行清洁验证。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-SM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：设备清洁管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.设备使用的非食用、药用润滑剂或冷却剂不得与产品原料、容器、塞子、中间体、或与产品接触。
应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对产品产生污染。
4.6.设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移至清洁间进行清洁。
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1、目的：建立设备清洁的管理规程。
2、范围：生产部、质量管理部、综合部设备。
3、责任：各使用部门、综合部。
4、内容：
4.1 清洁工具及清洁剂选用：
4.1.1 洁具选用：洁净区内清洁器具应不脱落纤维和微粒，耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。
一般生产
区的洁具选用不应脱落异物、结实、方便使用、易于干燥。
4.1.2 清洁消毒剂选用：
4.1.2.1 选用清洁剂、消毒剂不得对设备、物料、半成品、成品造成腐蚀、污染。
4.1.2.2 清洁过程中使用的消毒剂应轮换使用，且至少有两种以上。
4.1.2.3 避免使用化学合成洗涤剂，如洗衣粉。
4.2 洁具管理：
4.2.1 各不同级别洁净区内应配备足够的清洁工具，并编号，本区域的清洁工具只限于在本区域
内使用。
一般区的洁具各部门指定专人负责管理，洁具一般不应互相借用。
4.2.2 各洁净区应设专门的房间（洁具间）用于清洁工具的清洗储藏，这类房间的洁净级别应与
所在区域的级别相同。
4.2.3 在洁具存放间内，洁具应摆放整齐、条理有序。
4.3 设备清洁条件：
4.3.1 在多品种生产线更换品种时，必须对设备进行彻底清洁。
4.3.2 在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁。
4.3.3 如有影响产品质量的残留物，更换批次时应对设备进行彻底清洁。
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4.3.4 具体各设备的职责人员；清洁方法和程序；必要时的消毒或灭菌方法；所用工具、清洁剂、
浓度或稀释方法；设备拆洗方法和安装方法；清洁周期等参见各设备的清洁规程。
4.4 设备清洁操作管理：
4.4.1 根据实际情况，对于须清洗的可拆零部件，应先拆卸下来，将其转移到洗刷间进行清洗。
4.4.2 对于移动不便的设备，在生产现场或设备安装地点就地进行清洗，应注意在清洗过程中水
不要溅到电器及设备内部。
4.4.3 洁净区内与产品直接接触的设备表面的清洗应用纯化水涮洗。
4.4.4 洁净区的设备清洁完毕后，应做记录并挂上清洁状态标志。
4.4.5 具体各设备的清洁操作参见各设备的清洁规程。
5、记录：
5.1 805015JL：周期性全面设备清洁记录
（用于：周期性全面清洁的记录。
）
5.2 803004JL-2：设备清洁记录
（用于：一般性日常清洁的记录，见：803004设备使用、清洁、维护、保养管理规程。
）。