常见不良反应评价标准(CTCEA 5.0中文版)

呕吐
24小时内1-2发作（间隔5分钟） 24小时内3-5发作（间隔5分钟）
24小时内发作>=6次（间隔5分钟） 危及生命； 需要紧急治疗 死亡
定义：胃内容物经口吐出的一种反射动作。
不良事件 心房扑动
心脏疾病
Grade （分级）
1
2
3
4
定义：多个兴奋折返的存在，产生的以不规则 P 波为特点的心律失常，伴有不规则心室舒缩反应。异常冲动形成于心室以上传导系统。
3
4
>400 - 500 mg/dL；>10.34 - >500 mg/dL ；
12.92 mmol/L
mmol/L
5 >12.92 -
丙氨酸氨基转移酶增高
>正常值上限 - 3.0 倍正常值上限 >3.0 - 5.0倍正常值上限
定义：实验室检查显示，血液样本中丙氨酸转移酶（ALT 或 SGPT）水平增高。
改变>60 ms和 尖端扭转
型室性心动过速或重度
心律失常体征/症状
不良事件 白细胞数降低
医学检查
Grade （分级）
1
2
3
4
5
<正常值下限 - 3000/mm3； <3000 - 2000/mm3； <3.0 - <2000 - 1000/mm3； <2.0 - <1000/mm3； <1.0 x 10e9 -
定义：腹部膨隆胀大。
腹痛
轻度疼痛
中度疼痛； 影响工具性日 重度疼痛；影像个人日常
-
-
常生活活动
生活活动
定义： 感觉腹部出现显著不适感。
腹泻
与基线相比，大便次数增
加每天<4次；造瘘口排出 物轻度增加
与基线相比，大便次数增 加每天4~6次；静脉补液 <24小时，造瘘口排出物中 度增加
与基线相比，大便次数增 加每天≥7次；大便失禁； 需要院治疗；造瘘口排出 物重度增加；影响个人日
>5.0 - 20.0 倍 正常值上限 >20.0 倍正常值上限
定义：实验室检查显示，血液样本中γ谷氨酰胺转移酶（GGT）水平增高，超过正常水平。GGT催化γ谷氨酸多肽的γ氨基转移到另一个多肽、氨基酸或水。
血胆红素增高
>正常值上限 - 1.5 倍 正常值上限 >1.5 - 3.0 倍 正常值上限
>3.0 - 10.0 倍 正常值上限 >10.0 倍正常值上限
>5.0 - 20.0 倍 正常值上限 >20.0 倍正常值上限
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-
碱性磷酸酶增高
>正常值上限 - 2.5倍正常值上限 >2.5 - 5.0 倍 正常值上限
定义：实验室检查显示，血液样本中碱性磷酸酶水平增高。
天冬氨酸氨基转移酶增高
>正常值上限 - 3.0 倍正常值上限 >3.0 - 5.0 倍 正常值上限
-
于 1.0g
蛋白 1.0-3.4g，儿童：尿液中 于 3.5g，儿童：尿蛋白质/肌
（蛋白质/肌酐）比值 0.5-1.9 酐比值大于 1.9
定义：实验室发现尿液中发现过多的蛋白质，主要是白蛋白，也有球蛋白。
血尿
无症状，仅临床观察或诊断所 见，不需要治疗
轻微症状，需要导尿管或膀胱 清洗；影响工具性日常生活活 动
反复或持久的（大于等于 24 预；需要多种药物治疗；
小时），有症状的收缩压增加 大于 20mmHg 或既往正常范
小儿科：同成人
围增加大于 140/90mmHg；需
要单药治疗。小儿科：反复或
持久（大于等于 24 小时）血
压高于正常上限；需要单药治
疗
4 危及生命（如恶性高血压，一 过性或持久性神经损伤，高血 压危象）；需要紧急治疗
<50.0- 25.0 x 10e9 /L
10e9/L
定义：临床检测显示，血液中血小板计数降低。
淋巴细胞计数增高
-
定义：血液、体液和骨髓中淋巴细胞计数升高。
>4000/mm3 - 20,000/mm3
>20,000/mm3
-
-
肾脏和泌尿系统疾病
不良事件 蛋白尿
Grade （分级）
1
2
3
4
蛋白尿 1+，24 小时尿蛋白小 成人：蛋白尿 2+，24 小时尿 成人：24 小时尿蛋白大于等
小儿科：同成人
5 死亡
低血压
无症状；不需要干预
非急迫的医学干预
医学干预或需要住院治疗
危及生命，需要紧急治疗
死亡
定义：在特定环境下，血压低于正常下限。
胃肠道疾病
不良事件
Grade （分级）
1
2
3
4
5
腹胀
无症状；仅临床诊断发现； 有症状；影响工具性日常 极度不适；影像个人日常
-
-
无需治疗
生活活动
生活活动
定义：实验室检查显示，血液样本中天冬氨酸转移酶（AST 或 SGOT）水平增高。
>5.0 - 20.0 倍 正常值上限 >20.0 倍 正常值上限
-
>5.0 - 20.0 倍正常值上限 >20.0 倍 正常值上限
-
γ谷氨酰胺转移酶增高
>正常值上限 - 2.5 倍正常值上限 >2.5 - 5.0 倍 正常值上限
危及生命； 需要紧急治疗
死亡
定义： 频繁的、水样的排便。
腹胀
肠道功能或经口进食未改 有症状，经口进食减少；
-
-
-
变
肠道功能改变
定义: 主观的腹部胀满感。
便秘
偶然或间断性出现； 偶然 持续使用缓泻剂或灌肠； 使用粪便软化剂，缓泻剂， 影响工具性日常生活活动 饮食习惯调整或灌肠
需手工疏通的顽固性便 秘；影响个人日常生活活 动
定义：病理性的血液升高，反复测量血压，超过 140/90mmHg。
血管病
Grade （分级）
2
3
第 一 阶 段 高 血 压 （ 收 缩 压 第二阶段高血压（收缩压大于
140-159mmHg ， 舒 张 压 等于 160mmHg，舒张压大于
90-99mmHg）；需要医学干预； 等于 100mmHg）；需要医学干
定义：心房电冲动不能通过房室结传递到心室的心律失常。
非紧急的医疗处理
-
定义：电冲动通过房室结的时间超过 0.2 秒，P-R 间期达到或超过 0.2 秒。
-
-
定义： 心脏泵血功能停止。
-
-
危及生命； 需要紧急治疗 死亡
不良事件 发热
其他系统
Grade （分级）
1
2
3
4
5
38.0 - 39.0 ℃ 102.2 °F)
-
定义：实验室检查显示，血液样本中胆红素水平异常升高以及出现与过多胆红素相关的黄疸。
心电图QT间期延长
QTc 450 - 480 ms
定义：QT间期异常延长的心律失常。
QTc 481 - 500 ms
至 少 在 两 个 ECGs 上 出 现 QTc >= 501或者从 基线
-
QTc >= 501 ms
无症状，不需治疗
非紧急的医疗处理
有症状，药物不能控制，需要仪器 （例如：起搏器），或者消 危及生命； 需要紧急治疗
融控制
定义：心房节律性收缩，心率达 200-300 次/分钟。心律异常起源于心房。
5 死亡
完全性房室传导阻滞
-
Ⅰ度房室传导阻滞 无症状，不需治疗
心跳骤停
-
非紧急的医疗处理
有症状，药物不能控制，需要仪器 （例如：起搏器）控制 危及生命； 需要紧急治疗 死亡
(100.4- >39.0 - 40.0 ℃ (102.3- >40.0 ℃ (>104.0 °F) <=24 >40.0 ℃ (>104.0 °F) 超过 死亡
104.0 °F)
hrs
24 hrs
定义：机体温度高于正常值上限。
全身乏力
不舒适感或健康状况不佳
不舒适感或健康状况不佳；
-
影响工具性日常生活活动
-
正常值下限 - 1.5x 10e9 /L 1.0x 10e9 /L
0.5 x10e9 /L
定义：临床检查显示，血液中中性粒细胞数量降低。
血红蛋白增高
>0 - 2 gm/dL正常值上限或 >2-4 gm/dl 正 常 值 上 限 或 正 >4 gm/dl 正常值上限或正常
-
-
者高于基线（如果基线高于 常值上限或者高于基线（如果 值上限或者高于基线（如果基
危及生命； 需要紧急治疗
死亡
定义：出现不规则的和次数较少的排便，或难于排便。
胃肠道疾病
不良事件
1
Grade （分级）
2
3
4
5
恶心
食欲降低，不伴进食习惯改变
经口摄食减少不伴明显的体重下降， 经口摄入能量和水分不足；需要鼻
-
-
脱水或营养不良
饲，全肠外营养或者住院
定义：以反胃和/或急需呕吐为特征的状态。
-
-
定义：全身不舒适感，身体不佳的状态。
变态反应
一 过 性 潮 红 或 皮 疹 ； <38 ℃ （100.4 °F）的药物热，不 需要治疗
需要干预治疗或者输液治 疗；快速的对症治疗（如抗 组胺药，NSAIDs的，麻醉药 物）；采取预防性服药<=24小 时
延长治疗（例如：对对症治 疗和/或输液治疗不能快速 反应）；起效后复发；后遗症 （如肾功能衰竭，肺浸润） 需要住院治疗。
危及生命；需要紧急治疗
定义：接触抗原后应起机体局部或者全身性的不良反应
死亡
<正常值下限 - 3.0 x 10e9 /L 2.0 x 10e9 /L
1.0 x 10e9 /L
/L
定义：实验室检查显示，血液样本中白细胞数辆降低。
中性粒细胞计数降低
<正常值下限 - 1500/mm3； < <1500 - 1000/mm3；<1.5 - <1000 - 500/mm3； <1.0 - <500/mm3； <0.5 x 10e9 /L
不良反应评价标准（NCI CTC 第 4 版部分内容）
医学检查
不良事件 高胆固醇血症
Grade （分级）
1
2
>正常值上限 - 300 mg/dL； >正常值 >300 - 400 mg/dL；>7.75 -
上限 -7.75 mmol/L
10.34 mmol/L
定义：血液样本经试验室测定显示，血胆固醇水平高于正常水平。
正常值上限）
基线高于正常值上限）
线高于正常值上限）
定义：实验室检测显示，生物样本中血红蛋白水平升高。
血小板计数降低
<正常值下限 - 5,000/mm3； <75,000 - 50,000/mm3 ； <50,000 - 25,000/mm3 ； <25,000/mm3 ； <25.0 x
-
<正常值下限 -75.0 x 10e9 /L <75.0- 50.0 x 10e9 /L
大量血尿，需要输血，静脉给 药或住院治疗；需要择期内窥 镜，放疗或手术治疗；影响个 人日常生活活动
危及生命；需要紧急放射学或 手术治疗
定义：实验室检查发现尿液中有血液。
血色蛋白尿
无症状，仅临床检查或诊断所
-
-
-
见；不需要治疗
定义：实验室检查发现尿液中有血红蛋白。
5 -
死亡
-
不良事件 高血压
1 高血压前期（收缩压在 120-139mmHg ， 舒 张 压 在 80-89mmHg）