医疗器械质量手册

质量手册

引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016

医疗器械生产质量管理规范

文件编号：

版本：

编制/日期：年月日

审核/日期：年月日

批准/日期：年月日

受控状态：

发放号：

发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXXX有限公司

目录

《质量手册》颁布令 (3)

修订记录 (4)

公司简介 (5)

管理者代表任命书 (6)

第一章质量体系范围 (8)

1.1发行目的 (8)

1.2手册适用范围 (8)

第二章质量手册有关说明 (9)

2.1质量手册编制说明 (9)

2.2手册的编制、审核及发布 (9)

2.3手册的构成 (9)

2.4质量管理体系覆盖场所 (9)

2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9)

2.6手册的更改和换版 (10)

2.7质量手册的管理 (10)

第三章术语、定义和引用标准 (13)

3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13)

3.2公司内部术语 (13)

3.3手册引用标准和法规 (13)

第四章质量管理体系 (14)

4.1总要求 (14)

4.2文件要求 (15)

第五章管理职责 (19)

5.1管理承诺 (19)

5.2以顾客为关注焦点 (19)

5.3质量方针 (20)

5.4策划 (20)

5.5职责、权限与沟通 (21)

5.6管理评审 (23)

第六章资源管理 (25)

6.1资源提供 (25)

6.2人力资源 (25)

6.3基础设施 (26)

6.4工作环境和污染控制 (26)

第七章产品实现 (28)

7.1产品实现的策划 (28)

7.2与顾客有关的过程 (28)

7.3设计开发 (30)

7.4采购 (34)

7.5生产和服务提供 (36)

7.6监视和测量设备的控制 (39)

第八章测量、分析和改进 (40)

8.1总则 (40)

8.2监视和测量 (40)

8.3不合格品控制 (42)

8.4数据分析 (43)

8.5改进 (44)

第九章相关附件 (46)

附件一：公司组织机构图 (47)

附件二：质量管理体系职能分配表 (48)

附件三：程序文件清单 (50)

《质量手册》颁布令

《质量手册》是为保证公司产品和/或服务能够持续、稳定地符合国家有关法律、法规及有关产品规范，并满足顾客的需求和期望而制定的。本质量手册是公司质量管理体系的最高层次文件，也是公司内部实施质量管理和质量控制的依据。

本质量手册依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，并根据XXXXXX有限公司实际情况所制定。

本手册阐述了质量方针、质量目标、职责和权限以及产品实现过程中的相互关系等，是本公司对质量管理体系的指导性文件和纲领性文件，旨在持续改进质量管理体系过程的有效性、适宜性和充分性，确保我公司产品满足法律法规的要求，做到安全、稳定、有效，并不断满足顾客要求，充分体现公司产品的社会价值。

为保证公司各类产品设计开发、生产和服务符合质量体系和法规要求，总经理作为最高管理者，要求全公司各有关部门和人员按照质量手册及其下属文件的有关规定开展与各类产品有关的各项工作，严格遵守质量管理体系标准和法规的相应要求。

总经理：

年月日

修订记录

公司简介

管理者代表任命书

为有效实施质量管理体系，提高产品质量并保证各类产品安全有效，最大限度地满足顾客要求，根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》以及有关医疗器械法规的各项适用要求，经总经理决定，特任命为管理者代表，并授权其全权代表公司最高管理者---总经理，主持或处理本公司质量管理体系的日常工作，具体有以下方面的职责和权限：

(1)贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；

(2)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有

效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

(3)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编

制审核报告并向公司管理层报告评审结果；

(4)组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚

信守法意识；

(5)在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、

资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

(6)当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有

效时，应当立即向总经理报告，协助总理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向当地药品监督管理部门报告；

(7)当公司生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅

速采取风险控制措施，并在24小时内向当地药品监督管理部门报告；

(8)组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事

件监测情况和产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；

(9)定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行

全面自查，并于每年年底前向当地药品监督管理部门提交年度自查报告；

(10)其他法律法规规定的工作。