XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告
纯化水风险评估报告
纯化⽔风险评估报告纯化⽔系统风险管理评估⽅案XXXXXXX有限公司风险管理评估⽅案1、⽬的：1.1利⽤风险管理⽅法和⼯具，对纯化⽔系统影响药品⽣产质量的各要素进⾏分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化⽔系统相关的风险，建⽴有效的纯化⽔系统⽇常运⾏控制体系，以保障药品⽣产质量。
1.2为纯化⽔系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最⼤可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化⽔系统设计、改进、施⼯提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化⽔系统符合⽣产⼯艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品⽣产过程中纯化⽔系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化⽔系统采⽤⼆级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要⽤于⽣产设备、容器具清洗、清场、洗⾐及⼝服液体制剂⽣产的洗瓶、配液等。
纯化⽔系统主要由：原⽔箱、原⽔泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、⼀级⾼压泵、⼀级反渗透、⼆级⾼压泵、⼆级反渗透、纯⽔储罐、空⽓呼吸器、纯⽔泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发⽣器、分配管道、清洗⽔泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司⽣产的品种，现⽣产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜⽵沥为液体原料，配制⽆需加纯化⽔；XXX糖浆、XXX合剂需⽤纯化⽔进⾏配制，批最⼤配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的⽣产只是在⽣产设备、容器具清洗、清场、洗⾐过程中使⽤纯化⽔。
因此，产量2m3/h的纯化⽔系统能够满⾜本公司⽇常⽣产需求，对于产品质量的主要潜在风险来⾃于纯化⽔的微⽣物限度控制。
3.2.2风险评估⼩组⼈员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化⽔系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
纯化水系统质量风险评估报告
纯化水系统质量风险评估报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、质量风险管理小组 (3)3、简介 (3)4、质量风险评估标准 (4)5、质量风险评估 (5)6、质量风险控制 (6)7、质量风险审核和结论 (6)1目的通过质量风险评估，对于风险可能产生危害的严重度（S）、危害的发生可能性（P）和可测性（D）进行评估，对评估的风险进行控制与审核，避免或降低质量风险。
2质量风险管理小组3简介纯化水主要用于生产车间的配料用水、瓶清洗、胶塞清洗、设备、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。
主要系统流程如下：原水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压后经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，再由精度梯度过滤器进入一级反渗透，经中间水箱、PH调节后进入二级反渗透，合格的水进入终端储罐，经紫外线消毒后由水泵输送至微孔过滤器进入车间各使用点。
纯化水系统简易流程图如下：该生产工艺主要的质量风险如下：（1）输送管道及储罐：如果未按规定时间对纯化水系统输送管道及储罐进行消毒处理，会存在污染水质的风险。
（2）自动控制：控制系统失灵，无法在线进行水质的合格控制，影响纯化水水质。
（3）加碱系统：输液碱管堵塞或蠕动泵损坏，导致电导率不合格、PH值超标。
（4）反渗透膜：如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标，影响产品质量。
（5）滤芯：如果超过规定时间未检测或未及时更换会存在污染水质的风险。
（6）人员：误操作或未按规定及时对水质取样检测，水质异常时不能立即发现，有可能会污染药品。
针对上述质量风险公司制定了一系列的控制措施，为了评价控制措施的有效性，提高质量风险识别的全面性，预防或降低质量风险的发生，需进行一次质量风险评估。
4质量风险评估标准4.1风险发生的可能性（P）4.2风险发生的严重性（S）4.3风险发生的可测性（D）4.4质量风险等级标准风险等级指数 RPN= 危害严重性指数值S× 危害可能性指数值P × 危害可测性指数值D5质量风险评估6质量风险控制7质量风险审核和结论通过本次质量风险评估，在现有的质量保证体系统下，纯化水系统无中等质量风险项目，纯化水质量是安全、有效、可靠的。
纯化水系统风险评估实施报告
纯化水系统风险评估实施报告【纯化水系统风险评估实施报告】一、引言纯化水系统是制药企业生产中至关重要的一环，对于保证产品质量和符合规范要求具有重要作用。
为了确保纯化水系统运行的可靠性和稳定性，本次风险评估实施报告旨在全面评估纯化水系统的风险，并提出相应的改进建议。
二、背景纯化水系统是本公司生产过程中不可或缺的关键设备，用于生产过程中的洗涤、清洁、注射剂配制等环节。
为了确保纯化水的质量，我们在建设纯化水系统时采用了一系列的控制措施和验证步骤。
然而，由于系统运行时间较长，设备老化、维护不到位等问题可能导致系统风险的增加。
因此，对纯化水系统进行风险评估显得尤为重要。
三、风险评估方法本次风险评估采用了以下方法：1. 文件分析：对纯化水系统的相关文件进行仔细分析，包括设计文件、操作规程、维护记录等，以了解系统的运行情况和存在的问题；2. 现场调查：对纯化水系统进行现场调查，了解设备状况、操作流程和维护情况，并与相关人员进行交流；3. 风险识别：结合文件分析和现场调查的结果，识别纯化水系统中的潜在风险，并进行评估；4. 风险评估：根据风险识别的结果，对风险进行评估，确定风险的严重程度和可能性；5. 风险控制：提出相应的风险控制措施，并制定改进计划。
四、风险评估结果经过对纯化水系统进行全面评估，我们发现以下风险：1. 设备老化风险：由于纯化水系统运行时间较长，部分设备已经超过设计寿命，存在故障风险；2. 操作规程不规范风险：部分操作人员对于操作规程的理解不够深入，可能导致操作不规范，影响纯化水质量；3. 维护不到位风险：部分设备维护不及时，可能导致设备故障，影响纯化水系统的正常运行；4. 环境污染风险：纯化水系统周围环境存在一定的污染源，可能对纯化水质量产生影响；5. 备用设备不足风险：部分关键设备缺乏备用，一旦发生故障，可能导致生产中断。
五、风险控制措施为了降低纯化水系统的风险，我们提出以下改进措施：1. 设备更新：对老化设备进行更新，确保设备处于良好的工作状态；2. 培训和教育：加强对操作人员的培训和教育，提高其对操作规程的理解和执行能力；3. 维护计划：制定完善的设备维护计划，确保设备得到及时维护和保养；4. 环境监测：加强对纯化水系统周围环境的监测，及时发现并处理潜在的污染源；5. 备件储备：建立备件储备计划，确保关键设备备件的充足性，以应对突发故障。
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告The document was finally revised on 2021纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间纯化水系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容启动质量风险评估程序确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。
成立风险管理小组。
风险管理小组组长：生产部部长。
风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
存在的危险源。
原水质量低含有大量泥砂，浑浊。
石英砂过滤器损坏。
活性炭过滤器损坏。
加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。
保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。
一级水泵：向外渗漏；压力不稳。
一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。
加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。
二级水泵：向外渗漏；压力不稳。
二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。
储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严。
电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。
流量计：浮子脱落。
循环泵：电机损坏。
紫外灯灭菌装置：灯管损坏。
除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。
喷啉装置：喷头不转。
呼吸器：过滤网堵塞或破损。
输水管路、阀门。
向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。
储水罐液位计：液位计失灵。
人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
SOP制定有误。
风险发生后的危害。
过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。
石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。
活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。
影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
纯化水系统风险评估报告
项目: 纯化水系统Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告******************公司目录*************公司 (1)1.简介 (4)2.说明 (4)3.参考文献 (5)4.变更记录 (5)5.预处理模块流程图 (6)6.预处理模块评估 (7)7.纯化水制备模块流程图 (13)8.纯化水制备模块评估 (14)9.纯化水分配系统流程图 (21)10.纯化水分配系统模块评估 (22)1.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。
过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。
相关设备的性能确认。
为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。
目的：•发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，•分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，•确定降低该潜在风险的责任人，•为未来提供回顾依据。
使用该工具的好处如下：•减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)；•增强对工艺的理解；•提高产水量或减少损耗；•增强客户满意度；•降低产品风险；•履行质量和安全承诺。
这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。
目标的途径定义如下：2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改3.参考文献4.变更记录Version: 3.0 5.预处理模块流程图Page 6 of 286.预处理模块评估Page 7 of 28Page 8 of 28Page 9 of 28Page 10 of 28Page 11 of 28Page 12 of 287. 纯化水制备模块流程图Page 14 of 28Page 15 of 28Page 16 of 28Page 17 of 28Page 18 of 28Page 19 of 28Page 20 of 289. 纯化水分配系统流程图Page 21 of 28Page 22 of 28Page 23 of 28Page 24 of 28Page 25 of 28Page 26 of 28Page 27 of 28Page 28 of 28。
纯化水系统风险评估报告
修订制度
2
活性炭过滤器
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
3
反渗透装置功能减退
没有及时灭菌或更换
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
4
紫外线杀菌器功能失效
检修、维护部及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工艺用水质量不合格
灭菌系统故障
3
3
3
27
高
√
8
蒸汽灭菌功能失效
工艺用水质量不合格
消毒方法不正确
5
3
3
45
高
√
9
操作方法不正确
工艺用水质量不合格
培训不到位
5
5
低
√
0
操作人员未按标准操作
工艺用水质量不合格
监督管理不到位
5
5
低
√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价,对评价出风险等级为中、高的风险点,应采取一定的措施进行风险控制,降低风险等级,风险等级为低的风险点,做为可接受风险.
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划包括控制方式的开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人.若空间不够填写可增加附件
序号
风险点
可能的原因
风险等级拟采取控Βιβλιοθήκη 措施/完成时间责任部门/责任人
确认与验证活动
多介质过滤器功能失效
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
水系统风险评估报告
编号：XJ/FX2014006纯化水系统风险评估报告药业集团有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2. 目的3. 风险管理人员及其职责分工4. 风险识别5. 纯化水系统存在的风险评估、分析6. 各项因素风险评价及风险控制7. 风险评估结论1.概述在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为工艺用水，同时作为清洁用水，纯化水在生产制造中存在潜在影响产品质量的风险，我们对这些风险进行评估。
确保我们公司所生产的药品符合法定标准和预定用途。
2.目的对水系统全流程的影响因素进行分析，对可能的产生的危害进行分析汇总,为系统的确认/验证提供支持和依据，并在确认/验证完成之后，对确认/验证合格后的系统依据风险分析的结果，进行系统的最终风险评估。
3.风险管理人员及其职责分工4. 风险识别4.1纯化水工艺流程：4.2纯化水生产过程描述：我公司以自来水作为原水，经过石英砂过滤器、然后通过活性炭吸附、再经过树脂软化处理后经过两级反渗透系统制备电导率小于2的纯化水储存于纯化水储罐，经紫外灭菌器杀菌后供车间各纯化水使用点，通过单管闭路循环管路使用。
本纯化水系统主要由预处理、二级反渗透及紫外线杀菌等三大部份组成。
生产能力为2吨/小时。
原水为自来水，安全性较高，为更加降低风险，因此采用石英过滤器和活性炭过滤器来保证RO膜的进水要求。
为防止原水中钙镁离子对膜面的影响，故采用阻垢剂来防止反渗透膜结垢。
反渗透系统由多级增压泵、反渗透装置、清洗装置、控制系统四个部分构成。
高压泵将含盐量大的水施加大于渗透压的压力，则含盐水中的水会穿过渗透膜向纯化水方向渗透。
反渗透系统除了能除盐外，还可有效地截留300分子量以上的有机物。
考虑到原水含盐量较低，所以经过二级反渗透装置去除水中的离子而产出的水已满足纯化水的要求。
为保证水质，纯化水制备中采用自动剔废，同时对制水电导率时刻监测。
5、纯化水系统存在的风险评估、分析5.1风险分析：5.1.1定量风险等级5.1.2定量分级RPN（发生频率、严重程度和检测等级三者乘积）风险优先数量等级判定（危害:无法确保过程质量）用数值范围表示高、中、低等级的风险5.1.3评价标准：低级风险加强日常检查，即为可接受项，评价为1~3分，中级风险分析原因得到控制或者降低，有措施即可接受，评定为4~7分，存在一项高级风险，可能影响纯化水质量进而影响药品质量即为不可接受，评定为8~10分。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-纯化水系统风险评估报告1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
(RPN=S×P×D)5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：6.风险评价通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告
XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。
反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。
使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1系统基本情况项目技术参数工作压力10-17bar进预处理 2-4bar原水压力进R.O设备 1.4-3.4bar一级系统工作压力10-17bar二级系统工作压力10-17bar1.2 制水工作流程图活性碳过滤器多介质过滤器原水增压泵原水箱二级RO系统中间水箱一级RO系统软水器精密过滤器纯水泵纯化水箱紫外消毒用水点2.目的2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别纯化水系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
纯化水系统机风险评估
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A0209-1 阀门有死角 A0209-2 管路中有螺纹连接 A0209-3 管道内表面粗糙
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件，建立设备档案（包括各类相关图纸） 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清
洁等 SOP 2、所起草的文件由专人归档保存 3、设备安装确认时予以确认 1、 公司员工必须参加入厂培训 2、 操作人员、维修人员必须持证上岗 3、 操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及 SOP
NACC□ ACC □ ALARP □
3、 填写验收单，并收集相关资料 4、 设备预确认时予以确认 1、 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范
及纯化水工艺施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、设备应安装在公用系统区域纯化水制备间 2、严格按设计图纸施工 3、设备安装确认时予以确认 1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要 求，并按要求施工 2、 施工完成后复查，确保与设备要求一致 3、 设备安装确认时予以确认 1、严格按设计图纸施工 2、检查地脚及安装螺栓的稳固性 3、工程部及 QA 要进行监督检查 4、设备安装确认时予以确认 1、 严格按设计图纸施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用，包括制药、食品和饮料、化工等。
为确保纯化水系统的可靠性和安全性，进行风险评估是必要的。
本报告旨在对某纯化水系统进行全面的风险评估，以识别潜在的风险，并提供相应的控制措施和建议。
二、评估方法本次风险评估采用了系统化的方法，包括以下步骤：1. 采集相关信息：采集纯化水系统的设计图纸、操作手册、设备清单等相关文档，并与相关人员进行访谈，了解系统的运行情况和存在的问题。
2. 风险识别：通过对系统进行全面的分析，识别可能存在的风险。
主要包括设备故障、操作失误、水质变化、供水中断等。
3. 风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的概率和严重程度。
采用风险矩阵进行评估，确定风险的等级。
4. 风险控制：根据评估结果，提出相应的控制措施和建议，以降低风险的发生概率和减轻风险的严重程度。
5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对纯化水系统进行检查和评估，及时发现和处理潜在的风险。
三、风险识别与评估结果在对纯化水系统进行风险识别和评估的过程中，我们发现了以下潜在的风险，并对其进行了评估。
1. 设备故障风险概率：中严重程度：高设备故障可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议定期对设备进行维护和保养，并建立备用设备以备不时之需。
2. 操作失误风险概率：低严重程度：中操作人员的失误可能导致纯化水系统操作不当，从而影响水质的稳定性和一致性。
为降低这一风险，建议加强操作人员的培训和教育，并建立操作规范和程序。
3. 水质变化风险概率：高严重程度：中供水中水质的变化可能会对纯化水系统的运行产生负面影响，进而影响产品的质量。
为降低这一风险，建议加强对供水的监测和控制，并建立水质变化的预警机制。
4. 供水中断风险概率：低严重程度：高供水中断可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议建立备用供水系统，并定期对其进行测试和维护。
纯化水系统系统风险评估报告
纯化水系统系统风险评估报告一、项目背景（1）项目简介：纯化水系统是制造行业中应用最广泛的水处理系统之一，它主要用于制备纯化水和超纯水。
纯化水可以用作制药、化工、微电子、食品及饮料等领域的生产原料，而超纯水则用于微电子制造过程中的洗涤和清洁。
因此，纯化水系统的稳定运行对于保证产品质量和生产效率具有至关重要的作用。
（2）项目目的：本次纯化水系统的风险评估报告旨在对系统的安全、可靠性和环境保护等方面进行全面的评估，为保证生产过程的安全性和可持续性提供可靠依据，同时指出存在的问题和需要改进的地方，为后续维护和改进提供参考。
二、系统结构纯化水系统由进水口、预处理系统、纯化系统、贮存系统、循环系统、高压泵、管道、仪表及自控系统等部分组成。
整个系统按照一定的流程，从进水口将原水送入预处理系统进行处理，经过纯化系统净化后，送入贮存系统储存，通过循环系统再次加压送往生产线。
自控系统负责对整个系统进行监测、控制和调节。
三、风险评估（1）安全风险评估安全风险是指可能导致事故、误操作、火灾、爆炸、人身伤害或环境污染等不安全事件的现象或因素。
纯化水系统中存在的主要安全风险包括高压设备的爆炸、冷却水和化学品的泄漏、自控系统失效等方面。
高压设备的爆炸：管道、泵、阀门、仪表等设备都处于高压状态，一旦设备发生泄漏或损坏，压力尽情释放并可能引起严重的安全事故。
为了降低此类风险，需要加强对设备的维护和检测，定期进行压力测试和容器、管道检查，确保设备处于良好状态。
冷却水和化学品的泄漏：系统中装有大量的冷却水和化学制品，若泄漏会对工作环境产生很大影响，也会对周边环境和人员健康造成威胁。
为此需要加强对化学品的储存管理，确保容器和管道密封性良好，坚持正确使用、储存和处置化学品的规范操作。
此外，还需要制定应急预案，对泄漏事故进行及时处理。
自控系统失效：自控系统是纯化水系统的关键部分，其失效将导致系统所产生的纯化水无法满足生产需求。
为了降低风险，需要对系统进行定期检查和维护，确保传感器、控制器、执行机构等正常工作。
水系统风险评估报告
3）参与风险分析和评价。
5
组员
1）提供生产过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
6
组员
1）提供生产过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
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组员
1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；
6.1.2原水质量风险的控制：饮用水对纯化水影响极大，需要每年向商洛市质量监督检验所送样检测，每季度质量部对主要项目检验，通过验证检查我公司能按时送检和自检，确保车间是用水合格，此项风险为可接受项。
6.2因素二：石英砂过滤器的效果：
6.2.1石英砂过滤器的效果风险评价：石英砂过滤器的目的是过滤饮用水中大部分杂质。如果过滤不合格严重影响碳滤去余氯的效果，对RO膜损害极大。其严重程度定为中级风险。这种过滤是物理的截留作用，过滤效果不佳，发生的概率极小故定为低级风险。效果不佳可以很容易发现，故可发现性风险定为低级。
2）参与风险分析和评价。
8
组员
1）提供检验过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
4）起草风险评估报告
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组员
1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；
2）参与风险分析和评价。
4. 风险识别
4.1纯化水工艺流程：
4.2纯化水生产过程描述：
编号：XJ/FX2014006
纯化水系统风险评估报告
药业集团有限公司
质量风险评估报告批准页
报 告 起 草
药厂纯化水系统系统风险评估报告
XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。
反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。
使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1系统基本情况1.2 制水工作流程图2.目的2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3.相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别纯化水系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告纯化水系统是一种用于生产过程中提供高纯度水质的系统。
在许多工业领域中，纯化水系统被广泛应用，如制药、半导体制造等。
然而，由于系统运行的复杂性和特殊性，存在一定的风险。
因此，对纯化水系统进行风险评估非常重要。
首先，纯化水系统的质量控制风险是需要考虑的主要因素之一、纯化水系统在生产过程中，需要满足一定的纯度要求，以确保产品质量。
然而，由于系统中可能存在的水源污染、设备故障等问题，纯化水系统的纯度可能无法满足要求，从而导致产品质量下降。
因此，需要对纯化水系统的运行过程进行严格控制和监测，以降低质量控制风险。
其次，纯化水系统的安全风险也需要进行评估。
纯化水系统在运行过程中，可能存在高压、高温等安全隐患。
此外，纯化水系统中使用的化学药剂也可能对人体健康产生负面影响。
因此，在设计和运行纯化水系统时，需要考虑安全设施的设置和使用安全的化学药剂，以降低安全风险。
纯化水系统还存在设备故障的风险。
由于纯化水系统中涉及到多种设备，如反渗透设备、离子交换设备等，因此，设备故障可能会导致系统停工和生产中断。
为了降低设备故障的风险，需要定期对设备进行维护和检修，并建立有效的备件管理制度。
此外，纯化水系统的财务风险也需要考虑。
纯化水系统的建设和运营成本较高，且纯化水系统的故障可能会导致昂贵的修复费用和生产损失。
因此，在进行纯化水系统风险评估时，需要对财务风险进行全面的分析和评估，以制定有效的风险管理策略。
最后，纯化水系统的环境风险也是需要重视的。
纯化水系统在运行过程中，可能会产生废水和废气等环境污染物。
为了降低对环境的影响，需要进行废水和废气的处理和排放管控，并遵守相关环境保护法规。
总的来说，纯化水系统风险评估是确保系统正常运行和降低风险的重要手段。
通过对质量控制、安全、设备故障、财务和环境等方面的风险进行评估，可以采取相应的措施和管理，以确保纯化水系统的安全、高效运行。
06纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告×××药业有限公司1. 目的利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
2. 范围药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3. 风险评估小组人员及职责3.1 质保部3.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.1.2负责本报告的起草编写。
3.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2 工程部3.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。
3.2.3对风险评估报告的审核。
3.3 生产部3.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。
3.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。
3.3.3对风险评估报告的审核。
3.4 风险评估小组人员4. 依据文件4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2 《药品GMP指南》（2011）4.3 《药品质量风险管理规程》（SMP-QA-00-025）4.4 《药品质量风险评估操作规程》（SOP-QA-00-032）4.5 《纯化水系统管理规程》（SMP-CS-00-016）5. 风险管理模式图6. 风险关注点管理6.1 风险识别对纯化水系统环节进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。
6.2 风险分析对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。
严重程度(s) 分值发生概率(P) 分值可探测性(D) 分值微小1-2 仅发生过一次1-2 可能性非常大或几乎肯定能1-2 低3-4 每几个月发生一次3-4 可能性较大3-4 中等5-6 每月发生5-6 中等可能性5-6 高7-8 每日发生7-8 可能性较低7-8 严重9-10 极频繁的发生9-10 绝对不可能或极小9-106.3 风险评估在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。
XXX药厂纯化水系统系统风险评估实施报告
XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日1•概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9. 风险评估报告审批1.概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。
反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。
使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.2制水工作流程图2. 目的2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系, 提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMF实施指南3.3《质量风险管理规程》(MS 09-033)4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别纯化水系统风险识别描述表6.风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》(MS 09-033)，对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S):分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P):分为四个等级，如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数（RPN=S< P X D）。
7.风险评估结果及控制:7.1风险评估结果教育资料经过风险评价、分析共找出33个风险点，其中25个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此25个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余8个风险点为低风险，可直接接受。
纯化水风险评估
一、液体制剂车间纯化水系统描述本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有2 台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。
本系统是采用二级反渗透加EDI 工艺制得纯化水, 系统产水量为3T/h。
制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。
液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI 装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。
二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。
三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。
对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证纯化水操作符合岗位SOP 要求，分配使用的水质达到《中国药典》2022 版纯化水质量标准要求。
操作步骤预处理设备反渗透产水风险水源中悬浮物含量饮用水硬度饮用水有机物含量饮用水中氯离子含量饮用水中 CO CO2 含量高多介质过滤器原水中的难溶性物质清除效果不佳保安滤器的压力一级 RO 产水率降低、膜先后的压力过大二级 RO 产水率降低、膜先后的压力过高、电导率偏高影响影响反渗透膜的寿命及出水量影响反渗透膜的寿命及出水量反渗透膜易产菌，不易清除损伤反渗透影响出水的电导率造成二次污染阻垢剂的浓度过高影响软化水利用率损坏反渗透膜损坏反渗透膜，出水不合格S 原因2 含量过高2 硬度过高2 含量过高2 含量过高1 含量高2 未按规程再生处理2 配制比例不正确2 压力高，滤器堵塞2 膜未按规程清洗2 膜未按规程清洗P2222233123预防措施设置砂滤 (多介质) 且每月检测饮用水增加软化处理系统且每月检测饮用水需增加凝结剂且每月检测饮用水活性炭吸附且每月检测饮用水安装脱气装置安装反冲装置，定期处理制定阻垢剂配制标准记录压力，在线反冲定期清洗每班记录数据，定期清洗膜D1111221222风险得分444441264812风险评估级别验证内容砂滤器安装情况软化处理系统安装情况，有效性，检查软化器自动软化效果凝结剂使用及活性炭系统安装使用情况检查出一级水的电导率检查预处理系统清洗记录检查阻垢剂配制记录检查清洗记录验证初装压力，验证膜压力临界，确定清洗周期验证初装压力，验证膜压力临界，确定清洗周低低低低低高低低中高EDI 贮存分配水质不合格回水罐喷淋球效果回水罐呼吸器回路中不能使用球阀不能有罗纹连接管道内表面粗糙度Ra<0.5u纯化水管道材质分配系统要做清洗钝化主管路坡度液位显示避免使用玻璃管式不能有效分离不合格水微生物污染微生物污染微生物污染微生物污染微生物污染影响水质纯化水系统在高温消毒时对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀微生物污染微生物污染1222232121EDI 膜阻塞未能冲洗罐体每个角落滞留水分产生死水产生盲点易造成污染的滞留纯化水管道在高温消毒时易产生胭脂红光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层管路中的水能在泵口处彻底排掉不易清洗2333333333定期监测各段压力变化进行清洗定期清洁与维护定期检查疏水性呼吸器起泡点，安装通电式呼吸器安装卫生隔膜阀法兰连接检验内表面粗糙度，内表面钝化管道与贮罐选用 316L分配系统做钝化处理千分之三的坡度，泵口为最低点232113122141812662766123高低低期检查EDI安装确认验证喷淋球有效呼吸器有效且规定更换时间检查管道安装确认检查管道安装确认检查管道安装确认检查安装确认检查清洗钝化记录检查管道安装确认检查管道安装确认低低高高低低高取样消毒使用仪表连接紫外线杀菌灯的灯管纯化水控制水管路要有流量计、恒压装置洁净区取样非洁净区取样达不到消毒效果所实用于连接在用水点的软管分配使用系统消毒污染水质光强随时间衰减项目超标控制流速样品不具代表性易产生 OOS水质不符合要求，系统受污染滋生微生物分配管道及罐的微生物水平322233222油、水仪表与纯化水隔离降低杀菌效果水质不合格速度过低,有细菌滋生的危（wei）险,速度过高,管壁长胭脂红。
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XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：纯化水系统风险评估
编号：
起草人: 年月日
审核人: 年月日
批准人: 年月日目录
1. 概述
2. 目的
3. 相关法规指南和参考文献
4. 质量风险管理小组人员及其职责分工
5. 风险识别
6. 风险分析及评价标准
7. 风险评估结果及控制
8. 风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1. 概述
我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。
反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。
使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1系统基本情况
项目技术参数
工作压力10-17bar
进预处理 2-4bar
原水压力
进R.O设备 1.4-3.4bar
一级系统工作压力10-17bar
二级系统工作压力10-17bar
1.2 制水工作流程图
活性碳过滤器
多介质过滤器
原水增压泵
原水箱
二级RO系统中间水箱
一级RO系统软水器
精密过滤器纯水泵
纯化水箱
紫外消毒
用水点
2.目的
2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献
3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
3.2 2010版GMP实施指南
3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
纯化水系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
7.风险评估结果及控制：7.1风险评估结果
经过风险评价、分析共找出33个风险点，其中25个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此25个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余8个风险点为低风险，可直接接受。
7.2风险应对措施
8.风险管理评审结论：
质量风险管理小组组长/日期：9.风险评估报告审批。