滑石粉质量标准中国药典
医用滑石粉的要求
医用滑石粉的要求
医用滑石粉是一种医药原料，一般用于制备药用制剂或药品，其应具备以下要求：
1. 纯度要求高：医用滑石粉应该是无色无味的无杂质纯品。
其纯度要求达到医药行业的标准，杂质含量应低于一定的限量。
2. 安全性要求高：医用滑石粉应符合国家卫生标准和法规，不含有对人体有害的物质，如重金属、微生物等。
3. 粒度均匀：医用滑石粉的粒度要求均匀一致，以便在药物制剂中能够均匀分散，提高药物的溶解速度和吸收效果。
4. 吸湿性要求低：医用滑石粉应具有较低的吸湿性，以避免在制剂制备过程中引起水分变化，影响制剂的质量和稳定性。
5. 稳定性要求高：医用滑石粉应具有较好的化学稳定性，能够在制剂制备和存储过程中保持其药效，不发生质量变化或降解。
6. 符合药典标准：医用滑石粉应符合相关药典的标准要求，如中国药典、美国药典等。
总的来说，医用滑石粉的要求主要是在纯度、安全性、粒度、吸湿性和稳定性等方面，以保证其在医药制剂中的质量和疗效。
需要指出的是，医用滑石粉是一种辅助药物原料，具体使用和用量应根据医生的建议和相关药物标准进行。
滑石粉概述
滑石粉主要成份为含水硅酸镁，主要是由氧化镁、二氧化硅和少量的水组成，除此之外，一般根据产地不同，还含有不同比例的少量碳酸钙、碳酸镁、氧化铁等杂质。
一、滑石粉概述（1）滑石粉的结构滑石粉具有片状结构，属于单斜晶系，晶体呈现片状以片层为基本单位，不同的片层之间通过微弱的范德华力连接，受到外力剪切时容易出现层与层之间剥落、滑离现象。
滑石粉颗粒通常成叶片状或放射状，无色无味无臭，物理特性优良，不溶于水，在常温常压下滑石颗粒密度约为2.7~2.8g/cm3，加热至20~200℃会失去吸附水，570~650℃失去结构水。
（2）滑石粉的物理化学性质滑石粉为白色或类白色、无砂性的微细粉末，解理面呈珍珠光泽，无臭无味，有滑腻感，易附着于皮肤上，在水、稀盐酸或8.5%氢氧化钠溶液中均不溶。
硬度1.0～1.5，折射率1.54～1.59，比重2.7～2.8。
（3）滑石粉的加工滑石粉的研磨常用雷蒙机、机械冲击式粉碎机、气流磨等设备。
高压悬辊磨粉机和雷蒙磨粉机适用于加工粒径较大的滑石粉，超细磨粉机主要用于加工粒径较小的滑石粉。
药用的滑石粉经研成粉末后，还需经浮选处理以除去各种杂质，如石棉（透闪石）、碳、白云石、氧化铁和各种其他的铝盐和碳酸盐矿物，再被制成细粉用稀盐酸处理，用水洗净，然后干燥。
（4）滑石粉在《中国药典》的地位在滑石粉中，块状滑石粉滑石含量最高，可达70%以上，常作为药用。
药用滑石主要产于山东、辽宁和江西。
在1963年版《中国药典》中滑石粉作为化学药品收载，此后1997年至2010年，《中国药典》一直将滑石粉作为中药收载。
现行2015年版《中国药典》首次将滑石粉作为药用辅料收载。
现行医药用滑石粉的标准现以《中国药典》为准，食品用滑石粉的标准则以《食品安全国家标准食品中滑石粉的测定》为准。
二、滑石粉在制剂工艺中的应用（1）用作挥发油的分散剂。
滑石粉因具有一定的吸附能力，可将挥发油吸附到其颗粒表面并使之均匀分散，通过增大挥发油与药液的接触面积增加挥发油的溶解度。
滑石粉目数国家标准
滑石粉目数国家标准滑石粉是一种常见的非金属矿产，具有很高的利用价值。
在工业生产中，滑石粉被广泛应用于塑料、橡胶、涂料、造纸、化妆品等领域。
滑石粉的目数是衡量其粒度大小的重要指标，不同目数的滑石粉在不同的领域有着不同的应用。
因此，制定滑石粉目数国家标准对于规范行业发展、提高产品质量具有重要意义。
首先，滑石粉目数国家标准的制定可以促进行业技术进步和产品质量提升。
目数是衡量粉体颗粒大小的重要参数，不同目数的滑石粉在不同的工业领域有着不同的应用。
通过制定国家标准，可以规范滑石粉的生产和使用，提高产品的统一性和稳定性，推动行业技术进步，提升产品质量，满足市场需求。
其次，滑石粉目数国家标准的制定可以促进行业的健康发展。
目前，我国滑石粉行业存在着产品质量参差不齐、市场价格混乱等问题。
制定国家标准可以规范行业发展，提高产品质量，净化市场环境，促进行业的健康有序发展。
同时，国家标准的制定还可以提升行业的整体竞争力，促进行业的转型升级，推动滑石粉行业朝着高端、智能、绿色方向发展。
再次，滑石粉目数国家标准的制定可以提升企业的竞争力和产品的市场竞争力。
制定国家标准可以规范企业的生产行为，提高产品质量，降低生产成本，增强企业的市场竞争力。
同时，国家标准的制定还可以促进企业技术创新和管理创新，推动企业向着高质量发展，提升产品的附加值和市场竞争力。
最后，滑石粉目数国家标准的制定可以提升消费者的满意度和保障消费者的权益。
国家标准的制定可以规范产品质量，保障消费者的合法权益，提升消费者的满意度。
同时，国家标准的制定还可以增强产品的可追溯性，提高产品的安全性和可靠性，保障消费者的身体健康和生命安全。
综上所述，制定滑石粉目数国家标准对于促进行业技术进步、规范行业发展、提升产品质量、保障消费者权益具有重要意义。
希望相关部门能够加强标准制定工作，推动滑石粉行业朝着高质量、高效益、可持续发展的方向迈进。
滑石炮制方法与标准中药饮片炮制
滑石炮制方法与标准中药饮片炮制滑石炮制方法与标准【药材来源】滑石为单斜晶系矿物滑石Talcum，主含含水硅酸镁。
全年可采，采挖后，除去泥沙及杂石。
【古代炮制方法】南北朝有牡丹皮制：凡使，先以刀刮，研如粉，以牡丹皮同煮一伏时，出，去牡丹皮，取滑石，却用东流水淘过，于日中晒干，方用(《雷公》)。
唐代有“细研如粉”(《千金翼》)、“炼之如膏”(《新修》)的方法。
宋代有水飞：“水研如泔，扬去粗者存细者，沥干更研无声乃止”(《苏沈》)；另有炒法(《博济》)；“火煅通赤”(《总微》)等。
明代尚有烧、“火煨煅，去火毒”(《普济方》)等方法。
明、清尤尚生用。
【现代炮制方法】1、滑石：取原药材，除去杂石，洗净，干燥，捣碎。
2、滑石粉：取净滑石，碾成细粉；或取滑石粗粉，加水少量，碾磨至细，再加适量清水搅拌，倾去上层混悬，下沉部分再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置沉淀，倾去上清液，将沉淀物晒干后再研细粉。
【饮片性状】滑石为不规则小块，略具纤维构造，有的呈明显的薄层状。
白色或略显鸭蛋青色或略带红色调，色泽较均匀，表面不平坦，具珍珠光泽或绢丝光泽。
手摸之有光滑和微凉的感觉。
易砸碎，无吸水性，不粘舌，密度为2.6～2.8克/立方厘米，粉末染指。
无臭无味。
滑石粉为白色或青白色粉末，质细腻，手捻有滑润感。
【质量标准】滑石粉酸碱度应显中性。
水中可溶物遗留残渣不得超过0.1%。
酸中可溶物遗留残渣不得超过 2.0%。
炽灼失重，减失重量不得超过5.0%。
铁盐含量应符合《中国药典》规定。
【炮制目的】滑石味甘、淡，性寒。
归胃经、膀胱经。
具有利水通淋，清解暑热，祛湿敛疮的功能。
滑石多生用，水飞后使药物达到极细和纯净，便于内服和外用。
内治小便不利，淋沥涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，痱子。
【应用选择】1、淋沥涩痛常与车前子、瞿麦、蔚蓄、栀子仁、炙甘草、木通、煨大黄同用，功能清热泻火，利水通淋，治口干咽燥，口舌生疮，咽喉肿痛，及小便赤涩或癃闭不通，热淋，血淋等，如八正散(《局方》)。
乙醇、滑石粉、甘油 国食药监保化[2011]500号 附件
![乙醇、滑石粉、甘油 国食药监保化[2011]500号 附件](https://img.taocdn.com/s3/m/7f92ca582b160b4e767fcfe6.png)
附件1：化妆品用乙醇原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息1.1 名称乙醇1.1.1 INCI名称及其ID号ALCOHOLID：651.1.2 INCI标准中文译名乙醇1.1.3 化学名称乙醇（Ethanol）1.1.4 《中国药典》中名称2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇1.1.5 常见别名酒精1.2 登记号1.2.1 CAS登记号64-17-51.2.2 EINECS登记号200-578-61.3 分子式、结构式及分子量分子式：C2H6O结构式：CH3CH2OH分子量：46.071.4 性状及理化常数无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。
与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
乙醇（95%）沸点：78.2℃，乙醇（95%）凝固点：-114.1℃，乙醇（95%）相对密度：0.8129（20℃）。
2. 技术要求2.1 原料使用目的乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。
2.2 原料适用范围乙醇广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求2.3.1 乙醇含量要求乙醇（φ/%）≥95.0（20℃）。
2.3.2 乙醇中相关组分限量要求乙醇中甲醇体积分数（φ/%）≤0.2。
3. 检验方法3.1 乙醇鉴别试验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。
3.2 乙醇含量测定方法乙醇样品含量（φ/%）≥95.0，则相对密度应≤0.8129（20℃）。
乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载相关内容（见附2）。
3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法3.3.1 色谱条件以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；载气为氮气。
滑石粉质量标准
滑石粉质量标准
1.目的
本标准规定滑石粉检验项目，技术参数指标及检验方法依据等内容，作为质量控制和质量保证的准则。
2.范围
适用于滑石粉的质量控制。
3.责任
供应部按此标准采购，质量保证部、综合一车间、生产技术部应按此标准验收，质量控制部按此标准检验。
4.标准依据
《中国药典》2010版一部
5.标准内容
5.1 物料代号：
39-018-02
5.2规格：化学试剂
5.3检验项目及限度要求：
5.4取样和检验依据：
《物料、中间产品、成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl）·001-06 《滑石粉检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·018-00 5.5 合格物料供应商
重庆兴顺化工有限公司
5.6贮存条件：密闭。
5.7复验期：。
2015年版_中国药典_提升药用辅料科学标准体系强化我国药品质量_孙会敏
表 1 2015 年版《中国药典》收录的注射用辅料品种
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
名称 氯化钠 甘油 PLGA（ 50 /50） PLGA（ 75 /25） PLGA（ 85 /15） PEG300 PEG400 聚山梨酯 80 大豆磷脂 蛋黄卵磷脂 活性炭 丙二醇 氨丁三醇 大豆油 泊洛沙姆 188 磷酸氢二钾 磷酸氢二钾三水合物 聚氧乙烯（ 35） 蓖麻油 海藻糖 苯甲醇 油酸钠 枸橼酸钠 木糖醇
2015 年版《中国药典》在辅料覆盖了更多的药用辅料类 别： 2010 年版《中国药典》共覆盖了 31 个药用辅料的类别， 2015 年版《中国药典》共覆盖了 66 个药用辅料的类别，比 2010 年版《中国药典》增加了一倍。药用辅料在不同的制剂 中有着不同的功能性，而过去由于药典覆盖的药用辅料类别 较少，许多药品生产企业在处方设计时找不到可用的辅料， 2015 年版《中国药典》考虑到了药品生产企业的需求，增加 了药用辅料的类别，让药品生产企业有可用的合法来源的药 用辅料。
年版《中国药典》扩大了药用辅料定义的内涵，其中对药用辅 料的定义是： “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的 赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的 物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质； 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评 估，并且包含在 药 物 制 剂 中 的 物 质。在 一 定 的 情 况 下，某 些 药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为 非活性物质 时，药 用 辅 料 除 了 赋 形、充 当 载 体、提 高 稳 定 性 外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到 制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。”以前人们总认为 药用辅料一定会存在于最终的产品中的，新版药典颠覆了这 一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活 性炭是在生产注射剂的生产工艺中吸附热原和除去杂质的 吸附剂，活性炭并不存在于最终的注射剂中，而是在生产工 艺中过滤除去的，2015 年版《中国药典》收载了活性碳（ 供注 射用） 药用辅料标准； ②2015 年版《中国药典》更加强调了药 用辅料的功能性，过去人们认为药用辅料是药品中可有可无 的辅助成分，2015 年版《中国药典》药用辅料定义中更加强 调了药用辅料功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面 的重要功能； ③过去人们总认为药用辅料是惰性的物质， 2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅 料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，药用辅料许 多品种本身就出现在中国药典化学药品的目录里，比如卵磷 脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品， 因此新版药典对药用辅料的定义更加科学。
滑石粉炒牛鞭的炮制工艺验证及质量标准初步研究
1绪论1.1牛鞭概述牛鞭是雄牛的外生殖器，又叫牛冲，富含雄激素、蛋白质、脂肪，可补肾扶阳，味甘、咸，性微温、无毒，归肾经。
具有补肾壮阳，散寒止痛之功效。
主治肾虚阳瘘，遗精，宫寒不孕，遗尿，耳鸣，腰膝酸软，疝气等症。
1.2滑石粉炮制工艺1.2.1作为治疗药物滑石作为治疗药物进行使用，主要有炮制品，即: 滑石、滑石粉。
其中滑石的炮制方法为: 取原药材除去杂石，洗净，砸成碎块，干燥; 滑石由原药材炮制后，主要起到去除杂质，洁净药物的作用。
而滑石粉的炮制方法为水飞法，即: 取净滑石，砸碎，碾成细粉。
或取滑石粗粉，加水少量，研磨至细，再加适量清水搅拌，倾出上层混悬液，下沉部分再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置沉淀，倾去上清液，将沉淀物晒干后再研细粉。
滑石制成滑石粉后使药物极细和纯净，便于内服及外用，提高其生物利用度。
如六一散是由滑石粉、甘草两味药所组成，具有清暑利湿的功效。
用于感受暑湿所致的发热、身倦、口渴、泄泻、小便黄少，并可外用，治疗皮肤湿疹、痱子等; 另外，滑石散可用于热淋，小便赤涩热痛等症。
1.2.2作为炮制辅料将净制或切制的药物与适量的滑石粉共同拌炒的方法，称为滑石粉炒或滑石粉烫。
用滑石粉炒制的药物，由于其质地滑利细腻，传热较缓慢，而与药物接触面积大，可使药物受热均匀。
滑石粉炒的具体方法为: 将滑石粉置于热的炒制容器内，用中火加热至灵活状态，再投入经加工处理过的药物，不断翻动，炒至药物酥脆或颜色加深时取出，筛去滑石粉，放凉。
一方面，当药物与滑石粉拌炒后，可使药物质地酥脆，便于粉碎和煎煮，如水蛭生品质韧，经滑石粉炒后质地松泡酥脆，多粉碎后入丸散。
另一方面，药物经滑石粉炒制后也可降低毒性和矫正不良气味，以利于安全用药和服用方便，如刺猬皮因其腥臭气较浓，很少生用，经滑石粉炒制后能起到矫臭矫味的作用。
1.3国内外研究进展中医临床用药的特点是中药入药前，必须炮制成饮片后才能使，因此中药饮片才是组成汤剂和中医临床辨证施治的基础物质，中药饮片因其在临床使用中存在煎服耗时，携带不便，药材利用率低及在中药饮片调剂中出现调配误差、称量误差等问题为了改善中药传统饮片的诸多问题，提高中药在医药市场上的竞争力，开展实用、新型的饮片是中药饮片发展的必然趋势。
化妆品用滑石粉原料要求和编制说明
附件2：化妆品用滑石粉原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用滑石粉原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性的规定了滑石粉的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息1.1名称滑石粉1.1.1 INCI名称及其ID号TALCID：31191.1.2INCI标准中文译名滑石粉1.1.3 化学名称或《中国药典》中名称化学名称：水合硅酸镁2010年版《中国药典》（一部）中名称：滑石粉1.1.4 常见俗名滑石1.2 登记号1.2.1 CAS登记号14807-96-61.2.2 EINECS登记号238-877-91.3 原料结构式或制备信息1.3.1分子式和分子量分子式：Mg3[Si4O10](OH)2分子量：379.291.3.2来源及获取方法滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2.技术要求2.1 使用目的及适用范围具有润滑、吸收、填充、抗结块、遮光等功能，广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。
2.2 滑石粉组分限制要求2.2.1 滑石粉中不得检出石棉2.2.2 用于三岁以下儿童使用的粉状产品中，应使粉末远离儿童的鼻和口。
3. 检验方法3.1鉴别试验方法3.1.1 取本品粉末0.2g，臵铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加95%～98%（g/g）硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
3.1.2 取本品粉末0.5g，臵烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。
取残渣约0.1g，至铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。
加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4％氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。
滑石、滑石粉质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：滑石滑石粉1.2 汉语拼音：Huashi Huashifen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：氟化钙、硫酸、盐酸、氢氟酸、氢氧化钠、对硝基偶氮间苯二酚、亚铁氰化钾、醋酸盐。
7.2 仪器与用具：电子天平、铂坩埚、快速滤纸、纳氏比色管。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1滑石（1）取本品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下铂坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
（2）取本品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。
取残渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml 使溶解，取溶液2滴。
加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4%氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。
7.4.2滑石粉取本品，照滑石项下的〔鉴别〕（1）、（2）项试验，显相同的反应。
7.5 检查（滑石粉）：7.5.1酸碱度取本品10g,加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分,滤过。
滤液遇中性石蕊试纸应显中性反应。
7.5.2水中可溶物取本品5g ，精密称定，置100ml烧杯中，加水30ml。
煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，放冷，用慢速滤纸滤过，滤渣加水5ml 洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在105°C干燥1小时，遗留残渣不得过5mg(0. 1%)。
7.5.3酸中可溶物取本品约lg ，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加人加稀盐酸20ml ，称定重量，在50℃浸渍15分钟，放冷，再称定重量，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，用中速滤纸滤过，精密量取续滤液10ml.加稀硫酸lml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过10. 0mg(2. 0%)。
2015中国药典-炮制规范
蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料20～30kg。
8.煨 取待炮炙品用面皮或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理；或将其与麸皮同置炒制容器内，用文火炒至规定程度取出，放凉。
片 极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；
段 短段5～10mm，长段10～15mm；
块 8～12mm的方块；
丝 细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1.炒 炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
砂炒 取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。
除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。
蛤粉炒 取碾细过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
—、净制 即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
涂料级滑石粉的指标
涂料级滑石粉的指标涂料级滑石粉是一种非金属矿物材料，具有细腻、柔软、耐高温等特点。
作为涂料的添加剂，滑石粉能够提高涂料的光泽度、柔软性和耐刮擦性能，同时还能增加涂层的防水性和耐候性。
涂料级滑石粉的指标是涂料厂家在选择滑石粉时所关注的一些重要性能参数和质量指标。
首先，涂料级滑石粉的颜色要求稳定。
涂料往往有不同的颜色要求，例如白色涂料、彩色涂料等。
滑石粉作为涂料的填料，必须具备良好的颜色稳定性，不与其他成分发生化学反应，避免导致涂料变色。
其次，涂料级滑石粉的比表面积也是一个重要的指标。
比表面积越大，滑石粉的胶凝作用越强，能够更好地填充涂料中的空隙，提高涂层的密度和硬度。
此外，比表面积还与涂料的涂覆性能、附着力和耐久性等指标有关。
另外，涂料级滑石粉的粒度分布也是一个关键的指标。
粗细不均匀的滑石粉会导致涂料的粘度变化，影响涂料的涂覆性能和流平性。
粒度分布越窄，滑石粉的分散性越好，能够更均匀地分散在涂料中，提高涂料的稳定性和外观质量。
此外，涂料级滑石粉的吸油值也是一个重要的指标。
滑石粉的吸油值表示其吸附油剂的能力，也反映了滑石粉的填充性能和增稠效果。
吸油值适中的滑石粉能够有效填充涂料中的空隙，提高涂料的性能和涂层的均匀性。
此外，涂料级滑石粉的白度也是一个重要指标。
白度高的滑石粉能够提高涂料的遮盖力和光泽度，使得涂料表面更加均匀、光滑和美观。
最后，涂料级滑石粉的化学成分也需要满足相关标准。
滑石粉中的杂质含量、重金属含量等指标应符合国家和行业标准，以保证涂料的安全性和环保性。
总结起来，涂料级滑石粉的指标主要包括颜色稳定性、比表面积、粒度分布、吸油值、白度和化学成分等。
涂料厂家在选择滑石粉时应综合考虑这些指标，以确保涂料的质量和性能。
2015版《中国药典》四部介绍与其在中药分析鉴定中地应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于 2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是 2015 年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。
一、 2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就 2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数 317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录 287个，其中新增通则 28个 ( 检定方法通则 27个、制剂通则 1个) ，整合通则 63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论 3个；指导原则共计30个，其中新增 15个，修订 10个。
辅料收载总数约 270个品种，其中新增 137 个，修订97个，不收载 2个。
2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
化妆品用滑石粉原料的要求
化妆品用滑石粉原料的要求-----------------------作者：-----------------------日期：附件2：化妆品用滑石粉原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用滑石粉原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性的规定了滑石粉的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息1.1名称滑石粉1.1.1 INCI名称及其ID号TALCID：31191.1.2I NCI标准中文译名滑石粉1.1.3 化学名称或《中国药典》中名称化学名称：水合硅酸镁2010年版《中国药典》（一部）中名称：滑石粉1.1.4 常见俗名滑石1.2 登记号1.2.1 CAS登记号14807-96-61.2.2 EINECS登记号238-877-91.3 原料结构式或制备信息1.3.1分子式和分子量分子式：Mg3[Si4O10](OH)2分子量：379.291.3.2来源及获取方法滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2.技术要求2.1 使用目的及适用范围具有润滑、吸收、填充、抗结块、遮光等功能，广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。
2.2 滑石粉组分限制要求2.2.1 滑石粉中不得检出石棉2.2.2 用于三岁以下儿童使用的粉状产品中，应使粉末远离儿童的鼻和口。
3. 检验方法3.1鉴别试验方法3.1.1 取本品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加95%～98%（g/g）硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
3.1.2 取本品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。
取残渣约0.1g，至铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。
《中国药典》2010年版药用辅料概述(上)
第十一页，共三十一页。
中国药典2022年版有关药用辅料的修、 增订目标、原那么
• 目标：附录中增加药用辅料章节〔以指导
药用辅料的生产、应用、管理〕，正文增 加药用辅料的收载〔收载常用辅料〕
• 品种收载原那么：国内有生产的药用注册
批文，有使用：国内有生产、应用，无注 册批文，有国家标准、化工标准、食品标 准，外药典收载：外药典收载，国内应用 前景大的新辅料；等
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QbD：从辅料到处方设计
• 质量源于设计是国际的共识 • 可以使用软件：Design Expert,JMP • 设计是序贯的：因素筛选试验、效应面设
计、优化技术
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高危制剂中药用辅料的关注点
• 1、人体直接暴露：如注射、粘膜给药〔如眼用、鼻用
等〕
• 2、过敏性：油酸、某些外表活性剂、溶剂
• 过敏性：众矢之的，中药注射剂再评价的关键〔不好
替换〕
• 解决方法：从生产入手VS提纯。
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国际上药用辅料的管理
• 防止EMA，确保供给链的平安：加强各国协
调，防止跨国伪劣辅料的流入；加强药用 辅料生产的自律〔IPEC呼吁会员实行 GMP〕；加强销售的管理〔COA、GDP〕； 加强用户审计。
• 2、使用范围广、用量大 • 3、应关注EMA，DEG残留等
第二十三页，共三十一页。
关注点：
• 1、未收录供注射用标准： • 2、对平安性要求更高：环氧乙烷、二氧六
环等
• 3、存在改进：游离脂肪酸、脂肪酸组成 • 4、注射用：增加细菌内毒素和无菌
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药用辅料对药物稳定性的影响
常用的润滑剂，与阿司匹林共存时可加速阿司匹林的水解，其原因有两个： 硬脂酸镁能与阿司匹林形成相应的乙酰水杨酸镁，溶解度增加:硬脂酸镁具弱 碱性而有催化作用。有研究说明阿司匹林单独的水解机制异于阿司匹林和硬 脂酸镁一起的水解。所以选用阿司匹林片的润滑剂时，就考虑到主药的稳定 性，故而选用滑石粉或硬脂酸。因此，药用辅料的选择应考虑对药物的稳定 性的影响。
对药用滑石粉酸中可溶物测定的探讨
对药用滑石粉酸中可溶物测定的探讨摘要】目的探讨药用滑石粉酸中可溶物的测定方法。
方法采用重量法随机测定药用滑石粉酸溶物含量和室间差异。
结果两种滤过介质处理对测定结果没有显著差异。
结论药用滑石粉酸中可溶物测定建议采用中速定性滤纸，以提高检测的准确性，节省资源。
【关键词】药用滑石粉酸中可溶物测定方法探讨【中图分类号】R927 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）31-0288-01滑石粉为硅酸盐类矿物滑石的块状，是临床上常用的矿物药，主要成分为水合硅酸镁，具有清热解毒、利尿通淋、祛湿敛疮的作用。
在医药工业中常被用作药用辅料，广泛应用于片剂制粒、包衣及散剂等药物的制作[1]。
药用滑石粉的主要评价指标是酸中可溶物的含量。
形成滑石粉酸中可溶物的主要成分是滑石中的碳酸盐和氧化物，目前测定滑石粉中酸中可溶物的方法主要是采用重量法，但限度不同，中国药典2000 年版规定酸溶物限度为1.5%，比各国药典的2.0% 或不作规定要严格。
而研究发现酸溶物的限度对检验结果的影响较大。
因而，本研究对本药用滑石粉酸中可溶物测定中所涉及的滤过介质等用具、检验操作方法及注意事项进行探讨，现将其报告如下。
1 材料1.1 样品药用滑石粉样品由龙胜县兴发滑石制品厂、桂林市临桂县永发滑石制品厂、龙胜药用滑石粉厂、桂广滑石开发有限公司、栖霞市信通滑石粉有限公司、山东平度滑石矿业有限公司、丹东市药用滑石粉厂、辽宁海城市精华微粉厂等企业提供，本研究共收集药用滑石粉样品10种(编号为1～10)，细度均为325 目。
1.2 试剂所用盐酸、硫酸等化学试剂均为分析纯，购于北京化工厂，水为蒸馏水。
1.3 试验仪器马福炉SRJX-4-9型，上海实验仪器厂；AZ200 型电子天平，上海海康电子仪器厂；SHZ-82A水浴恒温振荡器，上海乔跃电子有限公司；瓷坩埚、中速定性滤纸、0.45Lm 微孔滤膜。
2 方法2.1 样品制备取药用滑石粉各样本，精密称重，按中国药典方法分别加入比例量10%稀盐酸，于50 ℃水浴加热20min后，用中速滤纸滤过，蒸干，将残渣于105 ℃干燥箱内干燥5h，研细，得供试品，密闭保存[2]。
滑石粉质量标准中国药典
滑石粉HuashifenTalc[14807-96-6] 本品系滑石经精选净制、粉碎、浮选、干燥制成。
主要成分为Mg3Si4O10（OH）2。
本品含镁（Mg）应为17.0%～19.5%。
【性状】本品为白或类白色、无砂性的微细粉末，有滑腻感。
本品在水、稀盐酸或8.5%氢氧化钠溶液中均不溶。
【鉴别】（1）取本品0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩锅盖盖上，稍等片刻，取下铂坩锅盖，水滴出现白色浑浊。
（2）取本品0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤滤渣4～5次。
取滤渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸溶液（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒二氧化硫白烟时，取下，冷却，加水10ml使溶解，取溶液2滴，加镁试剂（取对硝基苯偶氮间苯二酚0.01g，加4%氢氧化钠溶液1000ml溶解，即得）1滴，滴加40%氢氧化钠溶液使成碱性，生产天蓝色沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱应在3677cm﹣1±2cm﹣1，1018cm﹣1±2cm﹣1，669cm﹣1±2cm﹣1波数处有特征吸收（通则0402）。
【检查】酸碱度取本品10.0g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。
水中可溶物取本品约5g，精密称定，置100ml烧杯中，加新沸放冷的水50ml，加热煮沸30分钟后，冷却，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用水5ml洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg（0.1%）。
酸中可溶物取本品约1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入加稀盐酸20ml，称重，在50℃浸溃15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，用中速滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置经105℃干燥至恒重的蒸发皿中，加稀硫酸1ml，蒸干，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（2.0%）。
滑石粉质量标准
滑石粉质量标准
1.目的
本标准规定滑石粉检验项目,技术参数指标及检验方法依据等内容,作为质量控制和质量保证的准则;
2.范围
适用于滑石粉的质量控制;
3.责任
供应部按此标准采购,质量保证部、综合一车间、生产技术部应按此标准验收,质量控制部按此标准检验;
4.标准依据
中国药典2010版一部
5.标准内容
物料代号：
39-018-02
规格：化学试剂
检验项目及限度要求：
取样和检验依据：
物料、中间产品、成品取样管理制度WJ/ZL·gl·001-06 滑石粉检验标准操作程序KY/H009·WJ/ZL·bc ·018-00 合格物料供应商
重庆兴顺化工有限公司
贮存条件：密闭;
复验期：。
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滑石粉
Huashifen
Talc
[14807-96-6] 本品系滑石经精选净制、粉碎、浮选、干燥制成。
主要成分为Mg3Si4O10（OH）2。
本品含镁（Mg）应为17.0%～19.5%。
【性状】本品为白或类白色、无砂性的微细粉末，有滑腻感。
本品在水、稀盐酸或8.5%氢氧化钠溶液中均不溶。
【鉴别】（1）取本品0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩锅盖盖上，稍等片刻，取下铂坩锅盖，水滴出现白色浑浊。
（2）取本品0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤滤渣4～5次。
取滤渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸溶液（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒二氧化硫白烟时，取下，冷却，加水10ml使溶解，取溶液2滴，加镁试剂（取对硝基苯偶氮间苯二酚0.01g，加4%氢氧化钠溶液1000ml溶解，即得）1滴，滴加40%氢氧化钠溶液使成碱性，生产天蓝色沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱应在3677cm﹣1±2cm﹣1，1018cm﹣1±2cm﹣1，669cm﹣1±2cm ﹣1波数处有特征吸收（通则0402）。
【检查】酸碱度取本品10.0g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。
水中可溶物取本品约5g，精密称定，置100ml烧杯中，加新沸放冷的水50ml，加热煮沸30分钟后，冷却，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用水5ml 洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg（0.1%）。
酸中可溶物取本品约1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入加稀盐酸20ml，称重，在50℃浸溃15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，用中速滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置经105℃干燥至恒重的蒸发皿中，加稀硫酸1ml，蒸干，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（2.0%）。
石棉取本品，照X射线粉末衍射法（通则0451）测定，实验条件：Cu Kα 辐射
石墨单色器，管压40kV，管流40mA，连续扫描方式，2θ扫描范围为10°～13°及24°～26°，扫描步长为每分钟0.02°，在10.5°±0.1°2θ处特征峰为角闪石特征峰，在24.3°±0.1°2θ和12.1°±0.1°2θ处特征峰为蛇纹石特征峰。
若在X射线粉末衍射检出石棉特征峰，需将样品置光学显微镜下观察，如发现有细针装纤维状物，且长短径比大于20或长于5μm，判定为样品中含石棉；或发现以下情形中至少两项，也可判定样品中含有石棉：成束状的平行纤维；纤维束呈发散性末端；纤维状物呈薄针状；有由单个纤维状物缠结而成的团块或纤维状物呈弯曲状。
应不得检出。
炽灼失重取本品约2g，精密称定，在600～700℃炽灼至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁取本品约10g，精密称定，置锥形瓶中，加0.5mol/L盐酸溶液50ml，摇匀，置水浴加热回流30分钟，放冷，用中速滤纸滤过，滤液置100ml量瓶中，加热水30ml 分次洗涤容器及滤渣，滤过，洗液并入同一量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用0.25mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另精密量取铁标准溶液适量，用0.25mol/L 盐酸溶液稀释制成每1ml中含铁5～10μg的系列对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处测定，计算，即得。
含铁不得过0.25%
铅取铁盐项下的供试品贮备液作为供试品溶液；除去供试品，同法制备空白溶液；另精密量取铅标准溶液适量，用0.25mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含铅0.5～1.25μg 的系列对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在217.0nm的波长处测定，计算，即得。
含铅不得过0.001%。
钙精密量取含量测定项下的供试品贮备液5ml，置20ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和8.9%氯化镧溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另精密量取钙标准溶液适量，用水稀释制成每1ml中含钙100μg 的溶液，精密量取适量，用混合溶液稀释制成每1ml中含钙1～5μg的系列对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算，即得。
含钙不得过0.9%。
铝精密量取含量测定项下的供试品贮备液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和2.5%氯化铯溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另
精密量取铝标准溶液适量，用水稀释制成每1ml中含铝1.0μg的溶液，精密量取适量，用混合溶液稀释制成每1ml中含铝10～50μg的系列对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，用石墨炉原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在309.3nm的波长处测定，计算，即得。
含铝不得过2.0%。
砷盐取铁盐项下的供试品溶液10ml，加盐酸5ml与水13ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯容器中，加盐酸1ml、无铅硝酸1ml与高氯酸1ml，搅拌均匀，加氢氟酸7ml，置加热板上缓缓蒸至近干（约0.5ml），残渣加盐酸5ml，加热至沸，放冷，用水转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液。
精密量取贮备液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和8.9%氯化镧溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取镁标准溶液适量，分别用水稀释制成每1ml中含镁10μg、15μg、20μg、25μg的溶液，各精密量取2ml，分置100ml量瓶中，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在285.2nm的波长处测定，用标准曲线方法计算，即得。
【类别】药用辅料，润滑剂等。
【贮藏】置干燥处保存。