GSP内审资料——运输与配送
新版GSP题库及答案10运输员题库
新版GSP题库及答案10运输员题库新版GSP考试习题——运输与配送部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空1分共40分）1、企业应当按照的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的与安全。
2、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
3、企业应当严格按照标示的要求搬运、装卸药品。
4、企业运输药品应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的及，并采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
5、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等，防止对药品质量造成影响。
6、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由负责。
7、车载冷藏箱在使用前应按照经过预冷处理，达到规定后放置在复核区域待用。
8、保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的（如冰袋、冰排等），箱内达到要求后才能装箱。
9、冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置，预冷至规定后装车。
10、冷藏、冷冻药品应采用、、等运输，满足药品温度控制要求，制定应急预案保证冷链不断链。
11、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
12、运输药品过程中，运载工具应保持。
13、企业应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具及设施设备，并采取必要的或者、措施。
14、运输过程中，药品不得接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对造成影响。
15、冷藏箱和保温箱应具有和采集数据的功能。
16、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的、、等突发事件，能够采取相应的应对措施。
17、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可。
18、企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品、遵守运输操作规程和等内容。
19、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的。
采用车辆运输的，还应当载明，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
20、委托运输的，企业应当要求并监督严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响。
011-2新GSP风险评估表(出库、运输与配送)
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
20
低风险
是
否
是
268
运输操作
冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超
不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库
253
标签脱落、字迹模糊不清或者标识内
254
药品已超过有效期仍出库
255
冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成
不能保证售出的冷链药品的质量稳定
存有较大隐患，会延续下去
能被完全
的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
否
是
256
复核未建立记录或记录不完整
不能保证售出药品的质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
50
中等风险
是
否
是
263
企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相
不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全
存有较大隐患，会延续下去
80
高风险
284
雷击
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
80
高风险
285
飓风
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
药品批发企业GSP内审检查内容：运输与配送
11101
查文件记录 物流中心
1、检查公司运输管理相关规定，核实是否根据公司实际运
输的设备、运输路径、时限等条件，明确了运输安全管理
的具体措施； 2、对照运输设备目录检查运输车辆，核实是否具备相应的 安全措施或采取了有效的安全措施；
□符合规定 □不符合规定
3、现场检查公司运输人员，核实是否能够正确表述公司运
确表述“发生突发事件时”应当采取的应急措施，是否符
合公司相关规定。
企业委托其他单位运输药品的，应对承
运方运输药品的质量保障能力进行审
计，索取运输车辆的相关资料，符合《
规范》运输设施设备条件和要求的方可
*10701 委托。
查记录
企业委托运输药品应与承运方签订运输 协议，明确药品质量责任、遵守运输操 作规程和在途时限等内容。
□符合规定 □不符合规定
相关记录；
3、检查公司负责审核委托运输的相关人员，核实是否能够
正确表述对被委托方审核的相关要求，是否符合公司相关
规定。
物流中心
1、检查公司委托运输管理的相关规定，核实是否明确了委 托运输协议的内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司近1年内的委托运输记录、随货同行单、运输 □符合规定 凭证等，抽取承运方资质，核实公司是否签订了委托运输 □不符合规定
本检查项目要求的内容；
2、对照公司设施设备档案目录，各类规格型号保温箱进行
抽查，核实保温箱是否具有将药品与低温蓄冷剂进行隔离
的隔热装置；
□符合规定
3、检查各类规格型号的保温箱验证报告，核实是否对蓄冷 □不符合规定
剂的配置、使用条件进行了确认；
4、抽查冷藏药品装箱操作人员，模拟装箱操作，核实装箱
GSP习题 7药品运输与配送(含答案)
项目七药品运输与配送单选题1/91（）是指用专用运输设备将药品从一个地点另一个地点运送。
A 药品运输B 药品配送C 药品流通D 药品采购参考答案A单选题2/91（）是指在经济合理区域范围内，根据客户需要，对药品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业，并按时送达指定地点的物流活动。
A 药品运输B 药品配送C 药品流通D 药品采购参考答案B单选题3/91（）适合在特殊情况下运输贵重药品和急救药品，特别是有政府指令的救灾、抢险、抢救的药品。
A 铁路运输B 水路运输C 航空运输D 公路运输参考答案C单选题4/91按照固定的时间间隔，原则是从接受订单到送达不超过24个小时的配送服务是（）。
A 定时配送B 准时配送C 定时定路线配送D 共同配送参考答案A单选题5/91液态危险药品要做到（）。
A 削弱包装强度C 保持清洁D 气密封口参考答案D单选题6/91一般来说，药品性质越危险的，发生事故危害性越（），其包装强度越（）。
A 大、高B 小、高C 大、低D 小、低参考答案A单选题7/91企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。
A 1B 2C 3D 5参考答案D单选题8/91驾驶人员不得违章作业，驾驶人员连续驾驶时间不超过（）小时。
A 1B 2C 3D 4参考答案D单选题9/91按照客户规定的时间，双方协议配送的服务是（）。
A 定时配送B 准时配送C 定时定路线配送D 共同配送参考答案B单选题10/91充装液态货物的包装容器内至少留有（）的余量。
C 15%D 20%参考答案A单选题11/91以下运输方式中最便宜的是（）。
A 铁路运输B 水路运输C 公路运输D 航空运输E 管道运输参考答案B多选题12/91运输方式主要包括（）。
A 铁路运输B 水路运输C 公路运输D 航空运输E 管道运输参考答案ABCDE多选题13/91一般情况下，在运输过程中可能改变药品的物理或化学性质的情况有（）。
A 空气中氧化、染菌B 见光分解、变色C 遇水和潮气造成剂型破坏和变质D 遇热挥发、软化E 激烈振动导致制剂变形、碎裂参考答案ABCDE多选题14/91在运输过程中,必要时候可以选择对药品采取的措施有（）。
GSP运输管理要求
GSP运输管理要求一、运输管理1、运输工具:运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
储存、运输设施备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
2、对冷藏、冷冻药品设施设备规定:①与药品经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配各两个以上独立冷库。
②用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警设备。
冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
③对有特殊低温要求的药品,应配备符合其储存要求的设施设备。
④保证冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备。
3、对冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合运输过程中对温度控制的要求。
②冷藏车具有自动调控温度,室外温度,储存和读取温度控制数据的功能。
③冷藏箱及保温箱具有外部显示的采集箱内温度数据的功能。
4、对冷链设备的验证:企业应当对冷库、储存温度系统及冷藏运输等设施设备进行使用验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
5、对收货运输管理规定:①药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照(票)随货同行单和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。
②对冷链药品收货的规定:冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
6、对冷链药品的装车规定,应由专人负责并符合以下要求:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
二、运输过程管理:企业应当按质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施,保证运输过程中的药品质量与安全。
1、运输药品应根据药品的包装,质量特征并针对车况、道路、天气的因素,选用适宜的运输工具,采取相措施,防止出现破损、污染等问题。
2、药品发运时,应检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。
运输过程中,运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
3、冷链药品的运输管理:①企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施,运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
第三篇 gsp管理技术-销售、运输与配送 ppt课件
防止混药 。
2021/1/8
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二、处方药的销售规则
• 销售处方药应凭医师开具的处方进行销售， 无医师开具的处方，不得销售处方药。
• 处方要经执业药师或具有药师和中药师以 上专业技术职称的人员审核并签字后方可 调配和销售。
• 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
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确保急救用品安全运达
20
• 为规范药品运输行为，实现物流的畅 通，确保药品运输质量，企业应制定 药品运输的质量管理制度。
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运输包装收发货标志GB/T1986
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包装储运图示标志（GB191—2000）17种
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中转环节。
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• 办理托运（包括邮寄）麻醉药品、精神药品 应在货物运单上写明具体名称、发货人在记 事栏内加盖“麻醉药品或精神药品专用章”， 缩短在车站、码头、现场存放时间，铁路运 输不得使用敞车，水路运输不得配装舱面， 公路运输应当覆盖严密，捆扎牢固。运输途 中如有丢失，必须认真查找，并立即报当地 公安机关和药品监督管理部门。
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• 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调 配、销售，必要时，需经原处方医生更正或 重新签字方可调配和销售。
• 处方的审核、调配或销售人员均应在处方签 字或盖章。
• 处方按有关规定保存备查，如不能保留原件， 应留存复印件或登记备查。
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• 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并 佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内 容的胸卡。
药品运输与配送管理制度
药品运输与配送管理制度一、引言药品是特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了确保药品在运输和配送过程中的质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本药品运输与配送管理制度。
二、目的1. 确保药品在运输和配送过程中的质量安全，保障患者用药安全。
2. 规范药品运输和配送工作，提高工作效率。
3. 预防药品在运输和配送过程中可能出现的风险，降低药品损失。
三、适用范围本制度适用于公司药品的运输和配送管理。
四、职责1. 物流部门负责药品运输和配送工作的组织实施，确保药品质量安全。
2. 质量管理部门负责药品运输和配送过程中的质量监督，对不符合规定的情况进行纠正和处理。
3. 销售部门负责提供准确的销售信息，协助物流部门安排运输和配送工作。
4. 人力资源部门负责对药品运输和配送人员进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。
五、药品运输与配送要求1. 运输工具：选择符合药品运输要求的运输工具，如冷藏车、保温车等。
2. 运输条件：根据药品的储存温度要求，确保运输过程中药品的温度在规定范围内。
3. 运输时间：合理安排运输时间，确保药品在运输过程中的时效性。
4. 运输人员：选择具备药品运输经验的人员，进行专业培训，确保其具备相应的专业知识和技能。
5. 运输记录：记录药品的运输信息，包括运输时间、运输路线、运输温度等，以备查询和追溯。
六、药品配送管理1. 配送人员：选择具备药品配送经验的人员，进行专业培训，确保其具备相应的专业知识和技能。
2. 配送时间：合理安排配送时间，确保药品及时送达客户。
3. 配送记录：记录药品的配送信息，包括配送时间、配送地点、配送人员等，以备查询和追溯。
4. 配送质量：确保药品在配送过程中的质量安全，对不符合规定的情况进行纠正和处理。
七、药品运输与配送过程中的质量监督1. 质量管理部门对药品运输和配送过程中的质量进行监督，确保药品质量安全。
2. 定期对运输和配送人员进行质量培训，提高其质量意识。
13运输与配送
工具必须 不符合条 防止药品被盗 遗失或调包 遵守运输操 作规程 明确药品质 量责任 严格执行
运输工具 按包装指 示 搬运及装
运输操作 规程 安全管理
在途时 配 送
已装车要求 及时发运并 尽快送达 特管特运 冷藏冷冻药品 温度控制要求 药品不得接触 蓄冷剂 制定运输应急 预案
委托运输
承运方
审计能力 做好委托 索取车辆
保存5年
监测温度
委托记录内容：发货时间 发货地址 收货单位 收货地址 货单号 药品件数 运输方式 承运单位 载明车牌号 留存驾驶人员驾驶证复印件
GSP药品批发企业药品运输管理制度
一、目的：为规范本公司药品运输工作，制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于药品运输、配送工作的质量管理。
四、职责：1、储运部：负责运输车辆调配、药品的装箱、复核、搬运、装车作业；；2、质量管理部：负责启运过程的监督管理；3、运输员：负责道路输过程的安全及应急处理；4、委托承运单位：负责运输过程的药品质量安全及应急处理。
五、内容：1、药品运输路线与运输工具选择原则：1.1减少运输途中停留、缩短货物在途时间；1.2减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用；1.3加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；1.4运输条件应符合药品运输标识的要求；2、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。
一般情况下，装车完成后立即送货。
3、药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。
4、检查运输车辆的车况是否正常，运输工具应是密闭车箱体，整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。
5、药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合适的运输方式。
6、药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。
7、药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。
8、药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。
9、药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。
各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。
10、公司应当制定运输过程中温度控制的应急方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。
药品运输与配送、冷链运输管理制度
药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量.二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》. 三、范围药品的运输配送.四、责任人配送员、司机。
五、内容：1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。
药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。
安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。
发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚.2、运输人员发运药品时,应先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭.冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。
对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求,保证冷链不断链.3、药品装车：依据“销售出库(随货同行单)”逐一将药品装车。
药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车,最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。
4、装车时,药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸,轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。
5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
厢式货车车门不能密闭,运输条件不符合规定的，不得发运。
6、冷链药品应集中运输。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。
冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。
冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。
保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。
药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响.保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等,箱内温度达到要求后才能装箱。
GSP培训采购收货验收储存养护销售出库运输配送
GSP培训采购收货验收储存养护销售 出库运输配送
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开出时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合
电子监管码记录予以核实。
GSP培训采购收货验收储存养护销售 出库运输配送
新版GSP培训——第八节 采购
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流 向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定 保存。 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。
【释义】 明确企业要制定收货验收标准。 【认证检查要点】 收货类型： 1. 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 2. 销后退回——核对销售记录和退货申请表，冷链品种原则上不退，确实要退
时客户要提供此期间储存的温度记录及情况说明。
GSP培训采购收货验收储存养护销售 出库运输配送
新版GSP培训——第九节 收货与验收
GSP培训采购收货验收储存养护销售 出库运输配送
药品GSP运输管理制度
药品GSP运输管理制度文件名称药品运输管理制度文件编号XX-XX-047-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立药品运输管理制度，确保药品运输过程中的药品质量和安全。
2.适用范围适用于本公司药品搬运、装车及运输过程的管理。
3职责3.1储运部：负责运输车辆调配、药品的装箱、复核、搬运、装车作业；3.2质量管理部：负责启运过程的监督管理；3.3运输员：负责道路运输过程的安全及应急处理；3.4委托承运单位：负责运输过程的药品质量安全及应急处理。
4.内容4.1发运药品前，储运部应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择密闭、适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
4.2药品搬运、装车时,操作人员应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
4.3储运部应当选择通过本公司资格审核且已签订委托运输协议的承运单位运输药品。
4.4储运部应当要求委托运输单位对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通、发生药品盗抢、遗失、调换拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
4.5应建立《药品运输记录》并在计算机系统内自动生成，实现运输过程的质量追溯。
记录至少产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式、运输工具、承运单位、在途时限等内容，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
记录应当至少保存5年。
4.6已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
委托运输的，储运部应当要求并监督承运方严格履行药品运输服务协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容。
医药GSP运输流程
医药GSP运输流程第一篇：医药GSP运输流程运输管理流程首先维护好车辆基础信息和司机的信息，并作对应关系绑定。
打开仓储管理单〉车辆关系维护〉车辆基本信息及与司机关系维护。
增加新的车辆并和司机绑定。
如果有委托运输的需要维护委托公司信息。
打开仓储管理菜单〉车辆关系维护〉拖运公司信息维护增加新的托运公司信息。
装车登记：GSP管理〉运输管理〉冷链药品运输装车单填写方式：辅助功能提取待配送冷链药品，品种明细自动落下，维护好抬头部分的信息（部门，配送员，车牌号，司机，运输方式，运输工具，发车时间，区域等信息。
如果需要托运应填写对应的托运信息）装车登记：GSP管理〉运输管理〉普通药品运输装车单填写方式：辅助功能提取待配送普通药品，品种明细自动落下，维护好抬头部分的信息（部门，配送员，车牌号，司机，运输方式，运输工具，发车时间，区域等信息。
如果需要托运应填写对应的托运信息）回执登记：GSP管理〉运输管理〉冷链药品运输回执单填写方式：直接提取冷链药品运输单，并填写对应的明细信息，包括运途时间，采取措施等。
5 回执登记：GSP管理〉运输管理〉普通药品运输回执单填写方式：直接提取普通药品运输单，并填写对应的明细信息，包括运途时间，采取措施等。
6 运输记录：GSP管理〉运输管理〉冷藏、冷冻药品运输装车记录GSP管理〉运输管理〉普通药品运输装车记录第二篇：GSP流程管理GSP流程管理：一、首先是采购，由采购部执行。
采购部在采购前应对供应商进行筛选，供应商分为批发企业、经营企业和生产企业，购进药品时与公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业；公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装等为首营品种。
首营企业和首营品种的审核由采购部门向首营企业索取相关资质，报质管部进行质量审核，质管部以资料的审核为主对首营企业进行质量审核，审核合格后通知采购部才能购进。
二、采购部购进的货品到了托运部后由司机负责取货并与库房接货员进行核对取货件数，双方签字。
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制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。
4．冷藏、冷冻药品运输的应急处置应有书面记录。
5．企业应结合实际情况对急预案及时进行修订，以确保应急预案的持续有效性。
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运输与配送
1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP及其相关附录的规定。
2．企业应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。
3．温度监测数据应保留原始单据存档。
4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；采用飞机等运输方式的，冷藏箱和保温箱应具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
4．对受托方审计的内容应包括相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。
5．必要时，企业应实地考察受托方质量保障能力。
检查车辆是否能够满足要求
236
运输与配送
10பைடு நூலகம்01
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。
2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。
3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。
244
运输与配送
10902
委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
检查是否建立委托运输记录，委托运输记录的内容是否包含上述要求的内容
245
运输与配送
11001
已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
242
运输与配送
10801
企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
检查是否与委托运输企业签订了委托运输协议，协议是否在有效期内
243
运输与配送
10901
企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。
检查是否建立委托运输记录，运输记录内容是否能够有效追溯
4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。
5．企业应建立药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。
6．企业应建立药品运输应急预案，规定应急处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。
7．委托运输的，企业应与受托方签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。
234
运输与配送
*10201
发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
1．企业应将发运时运输工具状况的检查记入运输记录。
2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。
235
运输与配送
10202
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
233
运输与配送
10101
运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
1．药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
2．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。
3．企业应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。
6．企业应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保证设备完好、正常运行。
240
运输与配送
*10601
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
1．企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。
2．企业应对冷藏、冷冻药品运输进行应急预案的培训。
*10701
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。
1．企业委托其他单位运输药品的，应与受托方签订委托运输协议。
2．企业应对受托方的质量保障能力进行审计，建立审计记录和档案。
3．受托方运输质量保障能力应符合GSP运输设施设备条件和要求。
237
运输与配送
*10401
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中是否采取了必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
238
运输与配送
10402
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
——
239
运输与配送
*10501
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
序号
类别
条款号
检查项目
内审评审内容
具体实施情况
自评结论
232
运输与配送
10001
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
1．企业应制定药品运输操作规程。
2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。
药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。
246
运输与配送
11002
委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
检查协议中是否约定在途时间
247
运输与配送
11101
企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。