质量管理体系 基础和术语
质量管理体系——基础和术语
质量管理体系——基础和术语图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。
该图说明在向组织提供输入方面有关方起到了重要作用。
监视有关方满意需要评价有关有关方感受的信息，这种信息能够说明其需求与期望已得到满足的程度。
图1中的模式不说明更全面的过程。
注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1 基于过程的质量管理体系2.5 质量方针与质量目标建立质量方针与质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立与评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针与持续改进的承诺相一致，并是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、作业有效性与财务业绩都有积极的影响，因此对有关方的满意与信任也产生积极影响。
2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动能够制造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥下列作用：a.制定并保持组织的质量方针与质量目标；b.在整个组织内促进质量方针与质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性与参与程度；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客与其他有关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施与保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评价质量管理体系；h.决定有关质量方针与质量目标的活动；I决定质量管理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求与质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性与可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性与有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。
2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部与外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称之质量手册。
质量管理体系基础与术语
质量管理体系基础与术语质量管理体系基础与术语在当今的商业环境中，质量管理体系已经成为企业成功的关键因素之一。
为了确保产品或服务满足客户需求并符合相关标准，企业需要建立和实施有效的质量管理体系。
本文将介绍质量管理体系的基础知识和相关术语，帮助读者更好地理解这一重要概念。
一、质量管理体系概述质量管理体系是一种框架，用于规范和协调企业的业务流程，以确保产品或服务达到预设的质量标准。
它包括一系列相互关联的要素，如质量政策、质量目标、质量计划、质量记录以及质量评估等。
这些要素共同构成了企业质量管理的核心，旨在实现持续改进、提高效率和客户满意度。
二、质量管理体系要素1、质量政策：是企业对质量的承诺和指导原则，反映了管理层对质量的重视。
2、质量目标：是企业希望达到的质量水平，通常与具体的产品或服务相关。
3、质量计划：是实现质量目标的具体行动计划，包括资源分配、时间安排和责任分配等。
4、质量记录：是用于记录和跟踪质量活动和结果的信息，包括检验报告、不合格品处理记录和质量评估报告等。
5、质量评估：是对质量管理体系的有效性和绩效进行评估和审核的过程，旨在识别问题和改进机会。
三、质量管理术语1、质量控制（QC）：指通过特定的方法和技术来确保产品或服务符合预设的质量标准。
2、质量保证（QA）：指通过一系列措施来确保产品或服务在研发、制造和交付等环节满足预设的质量标准。
3、PDCA循环：是一种常用的质量管理工具，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Act）四个阶段，旨在实现持续改进。
4、ISO标准：是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理标准，包括ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003等。
5、六西格玛：是一种流行的质量管理方法，旨在实现流程改进和减少变异。
四、质量管理体系的重要性实施有效的质量管理体系可以帮助企业：1、提高产品质量和客户满意度：通过确保产品或服务符合预设的质量标准，提高客户满意度和市场份额。
质量管理体系基础及基本术语
▪ 这种相互作用体现在过程之间的联结关系和过程的输 出与下一个过程或几个过程的输入的关系。
➢ 管理过程及过程的相互作用
▪ 管理过程及过程的相互作用是由多方面的活动构成的。
质量方针和质量目标
1、质量方针
质量方针是由组织地最高管理者正式发布地该组织总的质 量宗旨和方向。
ISO9001：2000标准中应用的供应链是： 供方 组织 顾客
1) 组织是职责、权限和相互关系得到有序安排 的一组人员和设施，这个组织可以是公有的 或私有的，可以是一个组织的全部或其中一 部分。
2) 供方是一个ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ义的概念，可以是组织内部的， 也可以是组织外部的。
3) 顾客是广义的概念，可以是组织内部的，也 可以是组织外部的。
1) 应用八项质量管理原则于质量管理体系中应 关注的要点
2) 为ISO/9001和ISO/9004质量管理体系标准的 制定给出了总体原则要求
1) 以八项原则作为管理理念，在标准中具体充 分运用
2) 标准以体系基础作为总体要求，阐明了质量 管理活动的具体要求或方法指南
质量管理体系的理论说明
▪ 帮助组织增强顾客满意是质量管理体系 的目的之一。
质量管理体系与优秀模式之间 的关系
▪ 优秀模式是指国际上一些先进国家的著名的 管理模式。
1、相同点
1) 遵循相同的质量管理原则； 2) 这两种方式均可：
A. 使组织能够识别它的强项和弱项； B. 包括对照通用模式进行评价的规定； C. 为持续改进提供基础； D. 包含外部承认的规定。
2、不同点
两种方式的应用范围不同。
2、通过体系有效应用包括持续改进和 预防不合格而增强顾客满意。
iso第三章 质量管理体系 基础和术语
第三章质量管理体系基础和术语（GB/T19000——2000idt ISO9000:2000）GB/T19001——2000标准《质量管理体系基础和术语》共分为四个部分.第一部分：引言，明确了八项质量管理原则：第二部分：质量管理体系基础；第三部分：术语和定义，规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语,共计十类87个词条;第四部分：附录，定义了标准中术语的使用方法,表述了与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的的亲系和理解的有效方法——概念图。
第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则的产生及意义随着全球兑争的不断加剧，质量管理越来越为所有组织管理工作的重点。
为了更有效地指导组织实施质量管理,帮助组织实现预期的质量方针和质量目标,必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。
1995年ISO/TC176成立了一个工作小组,研究基本质量管理原则,工作小组评审了大量的质量管理体系文件，包括世界上各种质量奖的评奖标准，整理并编撰了八项质量管理原则。
八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般规律.它是组织有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定2000版ISO9000族标准的理论基础.二、八项质量管理原则的内容（一）以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。
因此,组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
“以顾客不并注”可以使组织能对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益。
而且可以获得顾客的青睐，追加订单并招徕回头客。
因此，任何一个组织将争取客户、使客户满意作为首要的工作来考虑,依此可以采取下述活动:（1）全面地了解并掌掌握顾客的各项要求。
（2）确保组织的目标与顾客的要求的相结合.（3）确保在整个组织内沟通顾客的要求。
（4）测量顾客的满意程度根据结果采取相应的活动或进一步的措施。
质量管理体系基础和术语
质量管理体系基础和术语质量管理体系是企业为了提高产品或服务质量而进行的一系列有组织的活动和操作的总称。
它涵盖了质量规划、质量控制、质量改进等方面，是确保企业产品或服务符合顾客需求和标准要求的关键。
一、质量管理体系基础1. 总体要求质量管理体系的建立必须符合国家和行业的相关质量管理体系规范，例如ISO 9001：2015质量管理体系要求。
企业需要明确质量管理体系的范围、目的和适用的标准，并确保体系能够持续有效地运行。
2. 质量政策质量政策是企业对质量目标和质量承诺的表述，需要向内部员工和外部相关方传达。
质量政策应该与企业的经营战略和价值观相对应，并持续得到高层管理者的支持与推动。
3. 质量手册质量手册是记录质量管理体系各要素的文件，旨在为企业内外部人员提供对质量管理体系的总览。
质量手册需要包含质量管理体系的范围、目标、政策等核心内容，并与实际操作相一致。
4. 质量目标与计划企业需要制定可衡量和可追踪的质量目标，并进行合理的规划和分解。
质量目标需要与企业的战略目标相对应，以确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
5. 质量资源质量管理体系需要充分利用各类质量资源，包括人员、设备、技术和信息等。
企业应合理配置资源，并确保其能够满足质量管理活动的需求和要求。
二、质量管理体系术语1. 质量保证质量保证是指通过计划、实施和控制来确保产品或服务能够满足质量要求和顾客期望的一系列活动。
它强调预防性的控制和持续改进，以提高质量的可靠性和一致性。
2. 质量控制质量控制是通过监测、测量和控制过程，以确保产品或服务符合质量要求的一系列活动。
它强调纠正性的控制和缺陷的预防，以减少不良品和质量问题的发生。
3. 质量改进质量改进是指通过分析数据和持续改进活动，以提高产品或服务的质量和性能的一系列活动。
它包括根因分析、过程优化和团队协作等方法，以实现质量的可持续发展。
4. 风险管理风险管理是指通过识别、评估和控制潜在风险，以预防质量问题的一系列活动。
质量管理体系基础和术语
质量管理体系基础和术语一、引言质量管理体系是一个组织内部用来管理和控制质量的一系列活动和过程。
它是确保产品或服务能够满足客户需求并达到预期质量水平的重要工具。
本文将介绍质量管理体系的基础概念和常用术语。
二、质量管理体系基础概念1. 质量标准质量标准是衡量产品或服务质量优劣的指标。
它可以通过国家、行业或组织内部自行制定。
合理的质量标准应当考虑到客户需求、法律法规要求以及组织自身的实际情况。
2. 质量目标质量目标是组织制定的在一定时间内要达到的质量水平。
它应当具体、可度量，并能够对整个组织的绩效进行有效评估和追踪。
3. 过程管理过程管理是指以过程为核心，对质量管理进行规范和控制。
它包括定义、制定、执行、监控和持续改进质量管理过程，以确保组织的质量目标得以实现。
4. 客户满意度客户满意度是衡量组织产品或服务质量的重要指标。
通过了解和满足客户需求，组织可以提高客户满意度，增加客户忠诚度，并获得更多商机。
三、质量管理体系常用术语1. ISO 9001ISO 9001是国际标准化组织制定的质量管理体系标准。
它适用于各种类型和规模的组织，提供了一套通用且可持续的质量管理指南，帮助组织建立和实施有效的质量管理体系。
2. PDCA循环PDCA循环是质量管理体系中的核心方法论，它包括计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和改进（Act）四个连续的环节。
通过循环的执行，组织可以不断改进自身的质量管理体系。
3. 过程审查过程审查是对质量管理过程进行定期评估和审查的活动。
它旨在发现和纠正潜在的问题，提高过程效率和质量水平。
4. 非符合品管控制非符合品管控制是指针对出现的非符合品（即与质量标准不符合的产品或服务），进行追踪、分析和纠正的过程。
它对组织的质量改进具有重要意义。
5. 持续改进持续改进是质量管理体系中不可或缺的一个环节。
组织应当通过各种手段，如提高过程效率、优化资源分配和引入新技术等，不断追求更高的质量水平。
质量管理体系基础与术语
质量管理体系基础与术语一、基础概念1. 质量：在确定的要求下，产品或服务符合规格要求，达到客户需求的程度。
2. 质量管理：对产品或服务质量的全面管理过程。
3. 质量管理体系（Quality Management System，QMS）：由组织所采用的一系列互相关联的质量管理活动，以实现产品或服务的质量管理。
4. ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization），是一个独立的、非政府的国际标准制定机构，总部位于瑞士日内瓦。
5. ISO 9000：指对产品或服务质量的管理体系标准。
ISO 9000标准系列目的在于规范组织的质量管理体系的建立、实施、运行、监控、评价、改进等过程，以达到提高满足顾客满意度的目的。
二、术语1. 顾客：用于指消费者、买方、收货方或任何需要或者要求产品或服务的组织或人。
2. 正常情况：指符合规定、合同或者通常的要求的状态。
3. 免责条款：由质量保证方提出的、针对某些特定事件或原因，使得质量保证方在这些事件或原因发生时不负责任的条款。
4. 食品安全：指从种植、采购、生产、加工、运输到销售的全过程中，对食品的有害物质控制和人体健康的保护。
5. 错误：指在产品或服务中出现了偏差，造成了质量不符合要求。
6. 风险管理：指在不确定性环境下，评估、控制和管理风险，以提高组织决策的质量和效果。
7. 过程：指相互联系的一系列活动，以生产输入或输出。
8. 接收检验：在原材料、部件、成品到达组织时对其进行的质量检查。
9. 合规性：指符合法规、标准和条例的要求。
10. 符合性评价：对项目、过程、产品或服务的符合性进行的评估。
以上是质量管理体系基础与术语。
ISO质量管理体系-基础和术语
2.2.4 相关方
相关方的概念超越了仅关注顾客的范围，考虑所有有关的相关方是重要的。 识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。有关的相关方是指若其需求和期望未能 满足，将对组织持续性产生重大风险的各方。为降低风险，组织需明确向有关的相关方提供 何种必要的结果。 组织的成功有赖于获取、赢得和保持有关的相关方的支持。
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2.4 建立质量管理体系
2.体系建立 ➢ 通过周期性改进，随时间的推移而逐步发展的动态系统； ➢ 正式的质量管理体系为策划、实施、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质 量管理体系无需复杂化，而是要准确地反映组织的需求。 ➢ 质量管理体系策划不是一件单的活动，而是一个持续过程，随着组织的学习和环境的 变化而逐渐完善，要考虑组织的所有质量活动。 ➢ 组织定期监视和评价质量管理体系计划的实施及其绩效是重要的。周密考虑的指标有 助于这些监视和评价； ➢ 活动审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，目的是识别风险和确定是否满足要 求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。基于对所收集的证据的分析， 采取纠正和改进措施。知识的增长可能会带来创新，使质量管理体系绩效达到更高的 水平。
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2.3 质量管理原则
4.过程方法 ➢ 只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效 和高效地得到一致的、可预知的结果。 ➢ 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织 优化其体系和绩效。 ➢ 可能获益： • 提高关注关键过程和改进机会的能力； • 通过协调一致的过程体系、得到一致的、可预知的结果； • 通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，获得最佳绩效； • 使组织能够向相关方提供关于其稳定性、有效性和效率方面的信任；
质量管理体系基础和术语
质量管理体系基础和术语
1什么是质量管理体系
质量管理体系（Quality Management System），简称QMS是一套系统，用于企业按照一定的规范、标准和流程制定出客户需求精准连贯的产品和服务，以达到质量公平和优良的要求，对企业实施质量管理起到以下两个主要的用途：
1.重视客户满意：企业重视、积极促进客户满意，形成客户满意真实可行的方式;
2.加强内部管理：企业通过质量管理体系来促进、合理利用内部资源，实施有效的质量管理，搭建与质量相关的连贯体系，使质量成为企业的既定目标，协助企业实施以质量为核心的管理，实现内部自我提升.
2QMS基础理论
QMS基于ISO9000质量管理标准体系，即有关质量管理体系要求及有关交付品，包括流程及相关活动。
在有效的QMS体系中，企业应该制定出明确的质量标准交付品，建立针对其质量管理流程要求，完善管理操作和测量标准，以提高企业的质量管理水平，保证按要求制定出满足客户要求的产品和服务。
3QMS术语
QMS可以通过术语来衡量他的有效程度，有以下几个组成术语：
1.产品质量：指产品或服务的质量标准，实现客户需求的表现;
2.管理质量：指质量管理人员在管理活动中使用的质量标准，协助企业实现质量目标和持续改进;
3.工艺质量：指在产品/服务制作过程中使用的质量标准或流程要求，如原材料检验、生产流程实施等;
4.内控质量：指企业实施质量管理的内控能力，即使用确定性制度把质量管理素质提升。
总之，质量管理体系已成为企业发展和投资管理的必要措施，可以有效促进企业的质量提升，提升经济效益。
不同的企业根据自身情况按照参照相应国际标准建立质量管理体系，定制出适合企业发展的质量目标，实施有效的质量管理措施，有效提高企业的生产效率和社会影响力。
质量管理体系基础和术语
质量管理体系——基础和术语GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000质量管理体系——基础和术语--------------------------------------------------------------------------------引言总则GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
这些标准备包括：——GB/T19000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语；——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意；——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。
该标准的目的是组织业绩的改进和的顾客及其他相关方满意；——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易促进相互理解。
质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。
针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。
质量管理是组织各项管理的内容之一。
八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进：a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
c）全员参与各级人员都是组织之本，只的他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
d）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
e）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
f）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
质量管理体系-基础与术语
• 3.2.14有效性 Effectiveness • 3.2.15效率 Efficiency
有关于组织的术语 (3.3)
• 3.3.1组织 Organization • 3.3.2组织结构 Organization Structure • 3.3.3基础设施 Infrastructure • 3.3.4工作环境 Work Environment • 3.3.5顾客 Customer • 3.3.6供方 Supplier • 3.3.7相关方 Interested Party
– 过程是否已被识别并适当规定？ – 职责是否已被分配？ – 程序是否得到实施和保持？ – 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
• 质量管理体系审核
– 第一方审核--由组织自己或以组织的名义进行，； – 第二方审核--由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行； – 第三方审核—由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认
• 3.9.7审核委托方 Audit Client
• 3.9.8受审核方 Auditee • 3.9.9审核员 Auditor • 3.9.10审核组 Audit Team • 3.9.11技术专家 Technical
Expert • 3.9.12能力 Competence
有关于量测过程质量保证的术语(3.10)
全员参与(Involvement of People)
各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使组织利用他们的才干而获益
过程方法(Process Approach)
当将活动和相关资源作为过程管理时，能更高效能地达成预期效果（应特别强调这些过程之间 的相互作用）
管理的系统方法(System Approach to Management)
质量管理体系-基础和术语[1]
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质量管理体系-基础和术语
64、审核准则 用途依据的一组方针、程序或要求
65、审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息
66、审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
67、审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果
7、管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系
注：一个组织的管理体系也可包括若干个不同的管理体系。
8、质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
质量管理体系-基础和术语
9、质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨 方向
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量管理体系-基础和术语
1、质量 一组固有特性满足要求的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来
就有的，尤其是那种永久的特性。
2、要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法， 所考虑的需求或期望是不言而喻的。
55、记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
质量管理体系-基础和术语
注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠 正措施的证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
56、客观证据 支持事物存在或其真实性的数据
57、检验 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价
58、试验 按照程序确定一个或多个特性
质量管理体系基础和术语
2023-11-04CATALOGUE目录•质量管理体系概述•质量管理体系的基础•质量管理体系的术语•质量管理体系的审核与认证•质量管理体系的持续改进•质量管理体系的实际应用案例01质量管理体系概述质量管理体系是一套系统化的结构、流程、方法和工具，旨在确保产品或服务的质量达到既定标准。
它涵盖了从原材料采购到产品开发、生产、检验、运输和销售的整个过程，通过不断优化和改进，提高组织的整体绩效和竞争力。
质量管理体系的定义质量管理体系的作用和重要性提高产品或服务的质量水平，满足客户的需求和期望。
增强组织的品牌形象和市场竞争力，提高客户满意度和忠诚度。
降低生产成本和风险，提高生产效率和产品质量一致性。
促进组织内部的协作和沟通，提高工作效率和员工士气。
质量管理体系的演变历程20世纪80年代，随着国际市场竞争的加剧，质量管理逐渐成为企业成功的关键因素。
1987年，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 9000系列标准，成为质量管理体系的基础。
20世纪90年代，质量管理体系的概念逐渐被全球企业所接受和应用。
21世纪初，随着ISO 9000标准的不断更新和完善，质量管理体系的内容和要求也不断丰富和发展。
02质量管理体系的基础质量管理原则顾客为中心质量管理体系应关注顾客的需求和期望，确保产品和服务能够满足或超越顾客的满意度。
过程方法将关注点放在产品实现、管理活动和资源管理的关键过程中，通过对这些过程的控制和管理，实现质量目标。
领导作用领导者应明确质量方针和目标，提供必要的资源和支持，创造积极的质量文化，确保质量管理体系的有效性。
基于事实的决策方法在质量管理过程中，必须以事实为依据，进行科学决策，避免主观臆断。
全员参与质量管理体系的建立和实施需要全体员工的共同参与和努力，形成团队合作和共同责任。
持续改进通过不断地对过程进行改进，提高产品质量和服务水平，以满足不断变化的市场需求。
010203040506组织结构明确质量管理体系的组织架构、职责和权限，确保各岗位人员能够有效地履行职责。
ISO9000：质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2023质量管理体系——基础和术语1范围本原则表述旳质量管理旳基本概念和原则一般合用于：组织环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现其目旳(3.7.1)旳措施有影响旳内部和外部原因旳组合。
注) 旳行为。
注2：组织环境旳概念，除了合用于营利性组织，还同样能合用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织旳环境）”或“ecosystem of an organization（组织旳生态系统）”所表述。
注4：理解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有协助。
有关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响旳个人或组织(3.2.1) 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内旳人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立旳社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分旳ISO补充规定旳附件SL中给出旳ISO管理体系原则中旳通用术语及关键定义之一，最初旳定义已经通过增长示例被改写。
3.2.4顾客customer可以或实际接受为其提供旳、或按其规定提供旳产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳个人或组织(3.2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)旳产品或服务旳接受者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部旳或外部旳。
3.2.5供方provider；supplier提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳组织(3.2.1)示例：产品或服务旳制造商、批发商、零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部旳或外部旳。
注2：在协议状况下，供方有时称为“承包方”。
3.2.6 外部供方external provider；external supplier组织(3.2.1)以外旳供方(3.2.5)示例：产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳制造商、批发商、零售商或商贩。
质量管理体系——基础和术语
03
质量管理体系的术语和概念
质量管理体系的术语
质量
一组固有特性满足要求的 程度
质量管理
在质量方面指挥和控制组 织的协调的活动
质量管理体系
为实现质量管理所需的组 织结构、程序、过程和资 源
质量管理体系的概念模型
质量管理原则
以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、持续改进、基于事实的决策、 互利的供方关系
目的
质量管理体系审核的目的是发现问题、改进问题、提高组织 的管理水平、增强组织的竞争力。
质量管理体系认证的流程与要求
流程
包括申请、审核、评定、批准和监督等环节。申请时需要提交申请书和相关文件，审核包括文件审核 和现场审核，评定是根据审核结果确定是否获得认证，批准是颁发认证证书，监督是对获证组织进行 定期监督审核。
质量管理体系——基础和术语
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2023-11-17
CONTENTS
• 质量管理体系概述 • 质量管理基础 • 质量管理体系的术语和概念 • 质量管理体系的建立与实施 • 质量管理体系的审核与认证 • 质量管理体系的发展趋势与挑
战
01
质量管理体系概述
定义与重要性
定义
质量管理体系是一种系统化的方法，旨在确保产品或服务的质量，包括一系列 相互关联的过程和活动。
技术进步
技术进步为企业持续改进和创新提供了机会。企业需要不断引进新技 术和新材料，提高生产效率和产品质量水平。
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质量管理的原则与工具
原则四
过程方法：企业应识别并管理构成质量的 各个过程，确保过程的有效性和效率。
原则五
持续改进：企业应不断寻求改进机会，提 高产品质量和过程效率。
质量管理体系的基础和术语
质量管理体系的基础和术语一、GB/T 19000-2000族标准质量管理原则GB/T19000-2000族标准为了成功地领导和运作一个组织，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，做好质量管理工作。
为了确保质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则；1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系二、质量管理体系的基础1.质量管理体系的理论说明这条是整个质量管理体系基础的总纲。
首先说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。
三、主要术语本标准所介绍的术语和定义很多。
这里主要介绍大纲要求了解的几个标准中常用的术语。
1.质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量方针是供方总经营方针的重要组成部分，并且要与供方组织目标相适应，并要符合顾客的期望和要求，还要在供方组织内正式发布，同时应得到所有层次人员的理解和全力支持。
2.质量目标在质量方面所追求的目的。
质量目标通常依据组织的质量方针制定，并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
在作业层次，质量目标应是定量的。
在制定质量目标时，管理者应考虑组织以及所处市场的当前和未来的需求，同时也应考虑管理评审的结果，现有的产品和过程业绩，以及所有相关方的满意程度。
组织应将目标按其规定的实现职责在整个组织内展开，并应明确传达到所有相关的员工。
员工应能将这些目标转化为各自的工作任务。
质量目标应定期评审并在必要时予以修订。
6.质量管理质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
7.质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
8.产品9.相关方10.质量手册11.过程12.产品13.组织14.组织结构15.相关方16.质量特性17.不合格18.缺陷19.质量手册20.质量计划21.记录22.评审。
质量管理体系——基础和术语
质量管理体系——基础和术语图1使用基于过程的质量治理体系表述GB/T19000族标准。
该图说明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。
监视相关方中意需要评判有关相关方感受的信息，这种信息能够说明其需求和期望已得到满足的程度。
图1中的模式不说明更详细的过程。
注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1 基于过程的质量治理体系2.5 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并关心组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和连续改进的承诺相一致，并是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的阻碍，因此对相关方的中意和信任也产生积极阻碍。
2.6 最高治理者在质量治理体系中的作用最高治理者通过其领导活动能够制造一个职员充分参与的环境，质量治理体系能够在这种环境中有效运行。
基于质量治理原那么(见0.2)最高治理者可发挥以下作用：a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强职员的意识、积极性和参与程度；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施和保持一个有效的质量治理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评判质量治理体系；h.决定有关质量方针和质量目标的活动；I决定质量治理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评判质量治理体系的连续适宜性和有效性。
文件的形成本身并不是专门重要，它应是一项增值的活动。
2.7.2 质量治理体系中使用的文件类型在质量治理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部和外部提供关于质量治理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
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质量管理体系——基础和术语GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000质量管理体系——基础和术语--------------------------------------------------------------------------------引言0.1总则GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
这些标准备包括：——GB/T19000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语；——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意；——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。
该标准的目的是组织业绩的改进和的顾客及其他相关方满意；——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易促进相互理解。
0.2质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。
针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。
质量管理是组织各项管理的内容之一。
八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进：a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
c）全员参与各级人员都是组织之本，只的他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
d）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
e）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
f）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
g）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
h与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。
质量管理体系——基础和术语本标准表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。
本标准适用于：a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b）对能满足产品要求的供方寻求信任的组织；c）产品的使用者；d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；e）评价组织原质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构，认证（注册）机构）；f）对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；g）制定相关标准的人员。
2 质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。
顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。
因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进其产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。
质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的机会。
质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
2.2 质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
GB/T19001规定了质量管理体系要求。
质量管理体系要求地通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
GB/T19001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。
在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
2.3 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信心，为持续改进提供基础。
从而增强顾客和其他相关方满意并使组织成功。
2.4 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。
该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。
监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。
图1中的模式没有表明更详细的过程。
图1 以过程为基础的质量管理体系模式2.5 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积级的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积级影响。
2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用和各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c）确保整个组织关注顾客要求；d）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。
2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。
2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体，这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
2.8 质量管理体系评价2.8.1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。
质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。
2.8.2 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。
审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。
这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册。
ISO19011提供审核指南。
2.8.3质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。
评审包括确定采取措施的需求。
审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。
2.8.4自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法，它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
2.9 持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：a）分析和评价现状，以识别改进区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决方法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
从这种意义上说，改进是一种持续的活动。
顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评价均能用于识别改进的机会。
2.10 统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。
这种变异可通过产品和过程的可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。
这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。
从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。
2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。