流行病学第八版詹思延第十七章 药物流行病学
药物流行病学
• A类型反应是药物正常效果过大的结果。 A类型反应比较常见，依赖于药物剂量， 可以预测，而且不十分严重。
• 通常A类型反应的治疗只要减少药物用量 即可。具有以下三种特征之一的病人容易 发生A类型反应。
• 第一，病人可能服用了多于常规剂量的药 物。
• 第二，病人服用了常规剂量的药物，但他 们可能代谢或排出药物的速度很慢，导致 体内药物浓度过高。
• 在尝试优化药物使用的临床实践中，临床 药理学的一条核心原则是治疗应该个性化， 或者说针对医生面对的病人的特殊需要而 量体裁衣。
• 传统上将临床药理学分为药物代谢动力学 和药效学两部分。
• 对于这两部分的知识的了解使得医生能够 预知在某一药物疗程中药物对病人可能产 生的效果。
• 特定于药物流行病学这一领域，其主要关 心的是对药物不良反应的研究。药物严重 不良反应包括A类型和B类型两种反应。
• 无论怎样，B类型反应都是最难预测甚至 检测到的，它代表了药物流行病学对于药 物不良反应的研究的焦点问题。
• 在对药物副作用的研究中，调查人员审查 病例报告中提及的药物副作用并针对个体 偏差尝试作出一个主观的临床判断，判断 案例中的不良后果是否是由先前服用过的 药物所引起。
• 在对于药物不良反应的研究中，需要对照 组来检验不良反应出现的频率在服药组中 是否高于对照组。
• 新一代的药物流行病学家正在成长并加入 到该领域的先驱者中，他们的数量远比上 一代多。
• 在美国和欧洲国家举行的年度国际药物流 行病学大会观众人数的增加，说明了人们 对该领域的兴趣不断增长。
• 越来越多的科学杂志发表药物流行病学的 研究，如《药物流行病学与用药安全》、 《临床药理学与治疗》、《临床流行病学 杂志》、《美国医学协会杂志》、《新英 格兰医学杂志》等。
《药物流行病学》课件
总结词：调查某抗病毒药物在预防和 控制病毒感染方面的效果。
详细描述
将易感人群分为两组，对照组给予常 规预防措施，实验组人群使用某抗病 毒药物进行预防。
观察两组人群在病毒感染方面的发病 率和感染程度。
设计一项流行病学研究，选取病毒感 染易感人群作为研究对象。
分析该抗病毒药物在预防和控制病毒 感染方面的效果，为疫情防控提供科 学依据。
研究目的和意义
目的
评估药物在实践中的效果和安全性，为 临床和公共卫生决策提供科学依据。
VS
意义
帮助确定药物的疗效和安全性，促进药物 的合理使用，预防和减少药物相关的不良 事件。
研究方法
描述性研究
收集和分析药物使用和相关健康结果的分布情况。
分析性研究
比较不同药物或不同治疗方案的效果和安全性。
实验性研究
03
药物流行病学应用
药物安全性监测与评价
药物不良反应监测
通过大规模人群的流行病学调查，监测和评估药物在使用过程中可 能引发的不良反应，及时发现并处理潜在的药物安全问题。
药物风险效益评估
对药物的疗效和安全性进行综合评价，为临床医生提供药物选择的 依据，确保患者用药安全有效。
药物警戒体系建立
建立和完善药物警戒体系，对上市后药品进行持续监测和风险评估， 保障公众用药安全。
实验性研究设计
随机对照试验
将受试者随机分为试验组和对照组，给予不同干预措施，以评估药物效果和安全性。
临床试验
在特定人群中测试新药或新疗法的安全性和有效性。
药物流行病学研究伦理问题
保护受试者权益
确保受试者在研究过程中得到充分的知情同 意，并采取必要的措施保护其隐私和安全。
避免利益冲突
药物流行病学研究新方法概述-药物流行病学研究新方法系列讲座(一)
描述某 种疾病 和具 有某些 特征者 ， 例如服用 某种 药物
者， 在不 同人群 、 时间和地 区 中所 占的 比例 ， 并从这 两 类群体 数据分析某 种疾病 是否与 服用某种 药物有关 ，
用 多种 流行病 学研 究 方法 确定 药物 与不 良结 局 的关
系。
为进一步确定不 良反应 的原因提供研究线索 。
及其效应 的一 门应用科学 。药物流行病学是在 与药 害 作斗争 的过程 中发展起 来 的 ， 主要用 于药 物上 市后研 究 。最初 的研 究 内容 以药物不 良反应 为主 ， 近些年 但 来研究领 域不断扩大 ， 从不 良反应监测 扩大 到药物警
描述 性研 究 广
分析 性研究
横 断 面 研 究
系列讲座
药物流行病学研 究新 方法概 述
一
药物流行病学研究新方 法系列讲座 （ ） 一
詹 思延 （ 北京大学公共卫生学院 流行病学与 卫生统计学系， 北京， ０８） １ ０３ ０
关键词
药 物 流 行 病 学 ； 法 方 文献标识码 ： Ｃ 文 章 编 号 ：６ ２—８５ （０ ９）１—０ ５ １７ １７２０ ０ ０ ９—０ ４
关注 ， 物流行 病学研 究的重要性和迫切性得 以彰显 ； 药 与此 同时 ， 随着流 行病 学研 究方 法 的进 展 、 人类 基 因
组计划 的完成和计算机 技术 日新 月异 的发展 ， 国际上 药物流行病 学的发展 十分迅速 ， 不断推 出新 的研 究手
变动原 因的线索 ， 一步的分析性研究打下基础 。 为进
中 药 应 与 测 ２９ 第６ 第ｌ ５ 国 物 用 监 ｏ年 卷 期 ９ ０
系列讲座
进一步 又发 现棉 籽油 的消耗 量 与不育症 的发生率 成
完整版流行病学人卫第8版
流行病学 人卫第8版第一章绪论流行病学：研究疾病和健康状态在人群中的分布及影响因素，借以制订和评价预防、控制和 消灭疾病及促进健康的策略和措施的科学。
上述定义的基本内涵有四点：①流行病学研究的对象是人群，是研究所关注的具有某种特征 的人群，而不是某一个体；②流行病学的研究内容不仅包括疾病，还包括伤害、健康状态及 其他相关的卫生事件；③流行病学研究的起点是疾病和健康状态的分布，研究的重点是疾病 和健康状态的影响因素；④流行病学研究的最终目的是为预防、控制和消灭疾病以及促进健 康提供科学的决策依据。
流行病学与临床的区别根据是否由研究者控制研究的条件，或者说是否有人为的干预，流行病学研究方法可以分为两大类，即：观察性研究或观察流行病学和实验性研究或实验流行病学。
暴露一结局 暴露一结局描述性研究［现况调查I 生态学研究分析性研究［队列研究 ［病例对照研究一临床试验T 现场试验一社区干预试验流行病学研究的重要观点：①群体的观点；②比较的观点；③概率论的观点；④社会医学的 观点；⑤多病因论的观点。
第二章 疾病的分布率和比的概念：率表示发生的频率或强度，可以取任何值，反应动态过程的一个参数。
比是一个值。
构成比是指事物各部分所占比重，一般使用圆饼图，取值在0~1之间。
如果把构成比当做率使用，将会得出错误的结论。
某现象实际发生的例数 k 率=可能发生该现象的总例数实验性研究随机分配？ I 1-------------- 1 是 否随机对照试验 非随机对照试验设立比较组？ II 是 否 分析性研究 描述性研究观察性研究 实验性研究横断面研究暴露与结局同时调查 是否有人为的干预因是观察性研究研究方向?队列研究 病例对照研究某事物内部某一部分的数量（个体数）构成比=同一事物内部的整体数量（个体数之和）X%发病指标：发病率：在一定期间内、特定人群中某病新病例出现的频率。
心…一定时期内某人群中发生某病的新病例数।发病率= ------------ 同期暴露人口数 ----------Xk罹患率：指在某一局限范围，短时间内的发病率。
药物流行病学ppt
他汀类药物的评价
总结词
他汀类药物的降脂效果与副作用
详细描述
他汀类药物是常用的降脂药物，通过对这类药物的降脂效果与副作用进行评价，可以为临床医生提供 参考依据，制定合理的用药方案。
肿瘤药物的评价
总结词
肿瘤药物的疗效与耐药性
详细描述
肿瘤药物的评价是确定新药疗效和耐药性的重要手段，通过对多种肿瘤药物 进行综合评价，可以为肿瘤患者提供更加个性化的治疗方案。
监测内容
监测内容主要包括药物不良反应 的种类、发生率、严重程度、持 续时间、治疗情况等，同时还需 要关注不良反应的因果关系和药 物相互作用。
监测系统
监测系统包括自发呈报系统、集 中呈报系统和队列研究等，其中 自发呈报系统是最常用的方法之 一。
药物疗效评价
评价方法
药物疗效评价主要采用分析性研究方法，包括随机对照试验、非随机对照试验和交叉试验等，其中随机对照试验是最常用的 方法之一。
新药研发中的流行病学应用
总结词
流行病学在新药研发中的作用
详细描述
流行病学在新药研发中发挥着至关重要的作用，通过对疾病流行情况进行研究， 可以探索疾病的发病规律与影响因素，为新药的研发提供重要的参考依据。
05
药物流行病学面临的挑战
数据质量与可靠性问题
数据来源不一
由于数据收集方法和标准的差异，导致数据质量参差不齐， 影响流行病学研究的可靠性。
统计分析疾病或健康问题的分布情况，并对数据进行图表展示
02
分析性统计方法
分析疾病或健康问题与各危险因素之间的关联，并进行统计学检验
03
实验性统计方法
分析疾病或健康问题预防、治疗、干预措施的效果，并进行统计学检
验
药物流行病学
二、分析性研究
分析性研究也称分析流行病学，是进一步在有选择的人 群中观察可疑病因与疾病或健康状况之间关联的一种研 究方法。 该类研究主要有病例对照研究和队列研究两种方法 研究目的是检验病因假设，估计危险因素的作用程度
二、分析性研究—— 病例对照研究
概念：
病例对照研究是选择患有和未患有某特定疾病的人群分别作为 病例组和对照组，调查各组人群过去暴露于某种或某些可疑 危险因素的比例或水平，通过比较各组之间暴露比例或水平 的差异，判断暴露因素是否与研究的疾病有关联及其关联程 度大小的一种观察性研究方法。若病例组有暴露史的比例或 暴露的程度显著高于对照组，且其差异有统计学意义，则可 认为这种暴露与疾病存在关联。
揭示 现象
找出 原因
提供 措施
评价 效果
某事件在人群 中是怎样分布
什么因素使某事件在 人群中呈现如此分布
用什么策略和措施 可以改变这种分布
一、什么是流行病学
举例：欲控制某药品不良反应（ADR） 研究对象：人群 研究任务：预防和控制ADR 研究内容：
揭示现象：疑似ADR在人群中是怎样分布的 找出原因：什么药物导致了该事件在人群中呈现如此分布 提供措施：用什么策略和措施可以改变这种分布 评价效果：评价策略和措施的效果
一、描述性研究—— 病例报告
来自临床的病例报告是医药界认识ADR的第一线索 病例报告没有对照组，不能判断药物与疾病之间的 因果关系，只能提供ADR线索。
一、描述性研究—— 现况调查
概念：在某一人群中应用普查或抽样调查的方法收 集特定时间内、特定人群中用药、可疑药物相关事 件及有关因素的资料，并对资料的分布状况、事件 与用药的关系加以描述就称为现况研究。 因为现况研究所获得的资料是在某一时间横断面上 收集的，故又称横断面研究。
药物流行病学概念
药物流行病学是一种应用流行病学原理和方法，研究药物在人群中利用和效应的学科。
它旨在描述和解释药物在特定人群中的使用方式、影响因素和效应，评估药物的风险和效益，并为临床实践和政策制定提供科学依据。
药物流行病学的研究范围非常广泛，包括以下几个方面：1.药物使用情况的研究：药物流行病学研究关注药物在特定人群中的使用情况，如不同年龄、性别、职业、地区等人群的药物使用情况。
这可以帮助我们了解不同人群的药物使用特点，为临床实践提供参考。
2.药物效应的研究：药物流行病学研究还关注药物对不同人群的影响，包括药物的疗效、副作用、不良反应等。
这可以帮助我们了解药物在不同人群中的效应差异，为临床实践提供科学依据。
3.药物使用与个体特征关系的研究：药物流行病学研究还关注药物使用与个体特征的关系，如疾病状态、遗传因素、环境因素等。
这可以帮助我们了解不同个体对药物的反应差异，为个体化治疗提供参考。
4.药物风险和效益评估的研究：药物流行病学研究还关注药物的风险和效益评估，包括药物治疗的成本效益分析、药物治疗的安全性评估等。
这可以帮助我们评估不同药物治疗方案的风险和效益，为临床实践提供决策支持。
在药物流行病学的研究中，常用的研究方法包括以下几种：1.描述性研究：通过收集和分析人群中的药物使用和效应数据，进行描述性统计分析，如发病率、患病率、死亡率等指标的分析。
2.分析性研究：通过分析性研究方法，探讨药物使用与个体特征之间的关系，如横断面研究、病例对照研究等。
3.实验性研究：通过实验性研究方法，如随机对照试验等，评估药物的效果和安全性。
4.系统评价和荟萃分析：通过对多个研究结果进行系统评价和荟萃分析，综合评估某种药物的效果和安全性。
药物流行病学是应用流行病学的方法来研究药物在人群中的利用和效应的学科。
通过药物流行病学的研究，我们可以更好地了解不同人群的药物使用特点、评估药物的风险和效益，为临床实践和政策制定提供科学依据。
同时，也可以帮助我们更好地理解疾病的治疗方案，提高治疗效果和安全性。
药物流行病学
药物流行病学
contents
目录
• 药物流行病学概述 • 药物流行病学研究设计 • 药物流行病学数据收集与分析 • 药物流行病学应用与贡献 • 药物流行病学未来发展与挑战 • 药物流行病学案例分析
01
药物流行病学概述
定义与背景
定义
药物流行病学是流行病学的一个分支，专注于研究药物使用 和药物相关问题的分布、影响因素和结局。
药品风险效益评估
全面评估药品的风险和效益，为临床合理用药提供参考 。
药物疗效评价与优化
01
疗效综合评价
基于大量病例数据和临床试验结果，对药物的疗效进行综合评价，为
医生制者的个体差异，制定个体化的用药方案，提高治疗效果和患者
生活质量。
03
优化联合用药方案
通过对多种药物的联合应用方案进行优化，提高治疗效果，降低毒副
数据共享
加强国际合作，建立全球性的药物流行病学数据共享平台， 提高药物流行病学研究的可重复性和效率。
隐私保护
制定严格的数据保护政策，采用加密技术等手段保护个人隐 私，确保数据安全。
方法学研究与改进
方法学研究
加强对药物流行病学研究方法的研究，完善药物流行病学研究的设计和实施 流程，提高药物流行病学研究的科学性和可靠性。
数据质量评估
对收集到的数据进行清洗、去重、 验证等操作，确保数据准确性和完 整性。
数据分析方法与流程
描述性分析
推断性分析
对收集到的数据进行基本的描述性统计分析 ，如均值、标准差、频数等。
运用统计推断方法，如卡方检验、回归分析 、聚类分析等，探究数据背后的规律和影响 因素。
预测性分析
分析流程
运用机器学习、时间序列分析等方法，预测 疾病的流行趋势和未来发展趋势。
流行病学第8版考研复习笔记
第一章 绪论1.流行病学（epidemiology ）的定义：是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防制疾病及促进健康的策略和措施的科学。
2.现代流行病学中的基本原理：疾病与健康在人群中的分布；疾病的发病过程；人与环境的关系；病因论；病因推断的原则；疾病防制的原则和策略；疾病发展的数学模型等。
实际应用：疾病预防和健康促进；疾病的监测；疾病病因和危险因素的研究；疾病的自然史；疾病防治的效果评价。
3.、健康因、提供措施④三种方法 观察法、实验法、数理法⑥六大特征群体的特征；对比的特征；概率论和数理统计学特征；社会心理的特征；预防为主的特征；发展的特征。
4.基本核心5.流行病学研究方法：横断面调查描述流行病学 监测 产生假设观察法 生态学研究病例对照研究分析流行病学 检验假设队列研究临床试验流行病学 实验法 实验流行病学 个体试验 验证假设研究方法 现场试验社区试验数理法 理论流行病学研究类型 研究方法 研究内容 应用制、健康促进、疾病防制效果评价。
描述性研究描述性研究 横断面研究 纵向研究 生态学研究 时间分布 地区分布 人群分布 监测 健康计划 提出假设 分析性研究危险因素 病因 病例对照研究 队列研究 危险因素评价 假设检验 实验性研究 临床试验 人群现场实验 社区干预试验效果 效益 效应验证危险因素 假设流行病学试验 卫生服务评价第二章疾病的分布疾病分布是指疾病在不同人群、不同时间、不同地区的存在状态及其发生、发展规律，主要描述疾病发病、患病和死亡的群体现象。
疾病频率测量指标1、发病频率测量指标（1）发病率（incidence rate，morbidity）：是指一定期间内，一定范围人群中某病新发生病例出现的频率。
包括发病密度和累积发病率发病率=一定时期内某人群中某病的新病例数/同期该人群暴露人口数×K（K =100%，1000‰）应用：是疾病流行强度的指标，反映疾病对人群健康影响的程度，适用于病因学探讨和防制措施效果的评价（在观察期间内一个人多次发病时，则应计为多个新发病例数）✧发病专率：按不同病种、性别、年龄、职业人群的发病情况分别计算其发病率称之。
流行病学--人卫第8版总结
流行病学人卫第8版第一章绪论流行病学：研究疾病和健康状态在人群中的分布及影响因素，借以制订和评价预防、控制和消灭疾病及促进健康的策略和措施的科学。
上述定义的基本内涵有四点：①流行病学研究的对象是人群，是研究所关注的具有某种特征的人群，而不是某一个体；②流行病学的研究内容不仅包括疾病，还包括伤害、健康状态及其他相关的卫生事件；③流行病学研究的起点是疾病和健康状态的分布，研究的重点是疾病和健康状态的影响因素；④流行病学研究的最终目的是为预防、控制和消灭疾病以及促进健康提供科学的决策依据。
流行病学与临床的区别根据是否由研究者控制研究的条件，或者说是否有人为的干预，流行病学研究方法可以分为两大类，即：观察性研究或观察流行病学和实验性研究或实验流行病学。
是否有人为的干预因素是否实验性研究观察性研究随机分配？设立比较组？是否是否随机对照试验非随机对照试验分析性研究描述性研究研究方向？队列研究病例对照研究横断面研究暴露→结局暴露←结局暴露与结局同时调查观察性研究描述性研究现况调查生态学研究研究方法 分析性研究 队列研究病例对照研究实验性研究 临床试验现场试验社区干预试验流行病学研究的重要观点：①群体的观点；②比较的观点；③概率论的观点；④社会医学的观点；⑤多病因论的观点。
第二章 疾病的分布率和比的概念：率表示发生的频率或强度，可以取任何值，反应动态过程的一个参数。
比是一个值。
构成比是指事物各部分所占比重，一般使用圆饼图，取值在0~1之间。
如果把构成比当做率使用，将会得出错误的结论。
率=k 数可能发生该现象的总例某现象实际发生的例数⨯ 构成比=%100量（个体数之和）同一事物内部的整体数数量（个体数）某事物内部某一部分的⨯ 发病指标：发病率：在一定期间内、特定人群中某病新病例出现的频率。
发病率=k 同期暴露人口数生某病的新病例数一定时期内某人群中发⨯ 罹患率：指在某一局限范围，短时间内的发病率。
观察时间月、周、日或一个流行期为时间单位。
药物流行病学
药物流行病学随着社会进步与科技发展，药物的使用已经成为人们生活中不可或缺的一部分。
药物在控制和治疗人类疾病方面功不可没。
但是在药物使用的同时，我们也要正确地去认识药物的流行病学，以便更好地使用药物。
本文将深入探讨药物流行病学的相关内容，以此帮助读者更好地理解药物的使用。
一、什么是药物流行病学药物流行病学是一门研究药物使用在人群中的分布、变化及其对人群健康的影响的学科。
药物流行病学的主要目标是提高药物使用效果，减少药物不良反应风险，同时尽可能地最大限度地改善患者的健康。
药物流行病学包括药物的使用频率、药物的使用类型、药物治疗的有效性和安全性等方面。
二、药物的使用频率药物的使用频率是药物流行病学中重要的一个方面。
药物的使用频率可以从人群的年龄、性别、职业、地域和族群等不同的角度去考虑。
对于老年人和儿童，由于其生理特点不同，其所需的药物种类和剂量也不同。
药物的使用频率还受到不同职业群体的影响，例如医药工作者、农民或环境工作者，由于其特殊的工作环境和职业特点，可能更容易接触到某些特定类型的药物。
三、药物的使用类型药物的使用类型指的是药物在治疗不同病症时所使用的药物种类和剂量。
在疾病的治疗过程中，医生会对不同病症应用有针对性的药物，以达到治疗效果。
如何正确选择和使用药物也是药物流行病学的关键方面，因为不合理的药物使用可能对患者造成不良反应和危害。
同时，不同类型的药物也有着自己的用药安全提示和注意事项。
四、药物治疗的有效性和安全性药物治疗的有效性和安全性是药物流行病学最重要的方面。
药物治疗的有效性和安全性就是研究药物治疗某项疾病的效果及副作用等方面的科学研究。
药物流行病学的研究结果可以为医生开处方时提供有用的参考，同时也可以帮助制定药物审批和监管政策。
五、药物不良反应药物不良反应是药物流行病学的一个重要内容。
药物不良反应是指药物在治疗疾病时可能会引起的负面影响，包括轻微的头痛，恶心等，以及更严重的不良反应，例如心脏病发作等。
【精品课件】药物流行病学
减肥 止喘 治肠炎 保 胎 (先 兆 流 产 ) 抗心律失常
肺动脉高压 严重心率失常、心衰 脊髓变性、失明 阴 道 腺 癌 (女 ) 角膜、心包、腹膜损害
受害人数 死 亡 儿 童 >585 人 银 质 沉 着 症 >l00 人 半 数 死 亡 (>1 万 人 ) 死 亡 >2082 人 约 1/3 用 药 者 近万人失明，死亡 9 人 3 5 8 人 中 毒 ，1 0 7 人 死 亡
前言
药物流行病学是近些年来由临床药 理学与流行病学两个学科相互渗透、延 伸而发展起来的新的医学研究领域，也 是流行病学的一个新分支。它是应用流 行病学的原理和方法，研究人群中药物 的利用及其效应的一门应用科学
药物流行病学最初主要关注药物不 良反应，但近些年来研究领域不断扩大， 如从不良反应监测扩大到不良事件监测， 从强调药物利用扩大到研究有益的药物 效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、 生命质量评价和meta分析等，药物流行 病学研究设计除了可以提高上市前临床 试验的质量，更多的是用于上市后研究， 如补充上市前研究中未获得的信息，获 得上市前研究不可能得到的新信息
特点
❖ 病例报告没有对照组，不能进行因果关系的确定 ❖ 一旦对某种药物的怀疑被公布，常引起医生和病人的过
度报告，导致偏性结论 ❖ 对药物与AD告的作用较小
生态学研究
❖ 原理 描述某种疾病和具有某些特征者（例如服用某种药物 者）在不同人群、时间和地区中所占的比例，并从这 两类群体数据分析某种疾病是否与服用某种药物有关， 为进一步确定不良反应的原因提供研究线索
铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
流行病学在药物流行病学中的应用
流行病学在药物流行病学中的应用流行病学是研究人群和个体疾病分布，疾病发生和疾病影响因素的科学。
而药物流行病学则是运用流行病学的方法和原理研究药物的使用、效果和安全性等问题。
药物流行病学的应用可以帮助我们了解药物在人群中的使用情况，评估药物的疗效和副作用，并对药物治疗策略进行指导和改进。
本文将介绍药物流行病学的基本概念、研究设计和应用。
一、药物流行病学的基本概念药物流行病学是流行病学的一项特殊应用领域，关注的是药物对人群健康的影响。
药物流行病学研究的主要内容包括药物的使用频率、使用方式、患者的用药依从性、药物的疗效和安全性等。
通过药物流行病学的研究，可以了解药物在实际临床应用中的情况，进一步指导药物的合理应用。
二、药物流行病学的研究设计药物流行病学研究设计主要包括横断面研究、纵向研究和病例对照研究等。
横断面研究是通过一次性调查，对人群中的药物使用情况和相关因素进行描述和分析，可以了解药物使用的概况。
纵向研究是通过长期追踪观察，了解药物对人群健康的影响和变化趋势。
病例对照研究是比较病人和健康人群的用药差异，探索药物使用与疾病风险的关系。
三、药物流行病学的应用1. 了解药物的使用状况：药物的使用频率、使用方式和用药依从性对于评估药物治疗效果的准确性和安全性非常重要。
药物流行病学研究可以帮助我们全面了解药物在不同人群中的使用情况，为合理用药提供依据。
2. 评估药物的疗效和安全性：药物流行病学研究可以通过大样本的观察研究，评估药物对人群健康的影响。
例如，药物流行病学研究可以帮助评估某种药物的治疗效果和副作用，发现药物在特定亚群体中的潜在风险。
3. 指导和改进药物治疗策略：药物流行病学研究可以帮助医生和决策者制定更合理的药物治疗策略。
例如，药物流行病学研究可以通过了解药物的使用和效果，为临床实践提供指导，推动合理用药和个体化治疗。
4. 药物监管与政策制定：药物流行病学研究可以为药物监管与政策制定提供科学依据。
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第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
2. 检验信号的方法
（1）病例对照研究 ① 在研究ADR时，可将研究对象按ADR的有无分成病例和对照两组，调查既往
可疑药物服用情况，以判断药物暴露与不良反应有无关联以及关联程度大小。 ② 关键环节： 病例的选择要排除已知病因者； 选择对照时要注意排除潜在用药者； “适应证混杂”； 暴露和结局的测量偏倚 。
（3）定义的扩展
药物流行病学应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及 其效应，通过发展和评估风险管理策略，优化药品、疫苗、医疗器械的效 益风险比，达到提高医疗保健质量的目的。
第一节 概述
（二）药物流行病学的主要研究内容
1. 药物安全性评价
（1）ADE/ADR发生率和相关风险因素调查分析。 （2）数据库挖掘和安全信号的检出和分析。 （3）药品上市后监测方法的规范化与实用化。 （4）研制实用药品不良反应因果关系判断程序图或逻辑推理流程图。
2. 常见的电子数据库特点
第二节 药物流行病学的资料来源及收集
常见大型电子数据库和其各自特点
第二节 药物流行病学的资料来源及收集
（三）专题资料
1. 进行专题研究收集资料时应保证真实性、完整性、代表性和可比性。 2. 专题资料的收集方式
同一般流行病学研究。
第二节 药物流行病学的资料来源及收集
（四）文献资料
流行病学
第十七章 药物流行病学
（Pharmacoepidemiology）
贾存显 詹思延
山东大学 北京大学
目录
01 02
03 04
第一节：概述 第二节：药物流行病学的资料来源及收集 第三节：药物流行病学研究方法和设计原则 第四节：ADR因果关系评价
重点难点
※ 药物流行病学定义 ※ 药物流行病学研究内容 ※ 研究设计原则 ※ ADR因果关系评价准则
第一节 概述
第一节 概述
（一）药物流行病学的产生和定义
1. 药品相关概念
（1）药品与药物 ① 药品指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理功能并规定有适应证或
者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 ② 药物指所有具有治疗功效的外源性物质。因此，药品强调其商品属性，是经过 国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在 上市前临床试验中的药物。
1. 发表在各种出版物、期刊上的文献，也是药物流行病学研究中 可能利用到的资料。 2. 目前对这些资料开展研究最常用的方法为系统综述和meta分析。
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
药品上市后研究可根据研究目的使用流行病学的各种研究方法。
第一节 概述
（一）药物流行病学的产生和定义
2. 药物流行病学的产生
（1）临床药理学及治疗个体化的需要 （2）从无对照的个案报告到有对照的流行病学研究 （3）反应停事件 （4）WHO药物不良反应监测中心的成立 （5）国际和我国药物流行病学学会的成立
第一节 概述
（一）药物流行病学的产生和定义
3. 药物流行病学的发展
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
1. 药物不良反应信号的产生和分析
（5）现况调查 ① 研究在特定时间与特定范围人群中的药物与相关事件的关系。 ② 在药物利用研究领域的应用更普遍，如了解某人群药物使用的特点而经
常采用的两周用药调查，研究医生处方习惯的药物利用回顾（drug utilization review，DUR）研究等。 ③ 通过现况调查，可以了解与药物有关的事件的分布特征，为进一步的病 因研究提供线索，为制定合理的药物使用策略和进行效果考核提供依据。
过程，是药品监管部门的常规工作，也是药品安全性研究的基础。 ② 药物警戒：发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他与药物
相关问题的科学活动。
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
1. 药物不良反应信号的产生和分析
（3）ADR监测或药物警戒 ③国际上常用的ADR监测方法 自愿报告系统（spontaneous reporting system，SRS）； 重点医院监测（intensive hospital monitoring）； 重点药物监测（intensive medicines monitoring）； 速报制度（expedited reporting）。
3. 药物利用研究
（1）药物利用（drug utility）：“药物的上市、销售、处方及使用情况， 特别强调其产生的医疗、社会和经济效果”。 （2）药物利用研究可以是定量研究或定性研究。
4. 药物经济学评价
成本-效益分析、成本-效果分析、成本-效用分析或最小成本分析。
第一节 概述
（三）药物流行病学的意义
第一节 概述
（一）药物流行病学的产生和定义
3. 药物流行病学的发展
（2）我国药物流行病学的发展 ① 研究领域在不断扩大。从ADR监测到ADE监测，再到药物警戒、药
品风险管理的研究；在循证思想下的药物效应研究；以及药物经济学 研究、生命质量评价等。 ② 在中国，目前药物流行病学已经成为一门涵盖数据管理与挖掘、方法 学探索、药物效应研究、药品风险管理等方面的系统性学科，其在药 物的合理应用中将发挥越来越大的作用。
第一节 概述
（一）药物流行病学的产生和定义
4. 药物流行病学的定义
（1）药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人 群中的效应（疗效和不良反应）及其利用。 ——临床药理学家的角度
（2）药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，
以进行有效的药物治疗。
——流行病学家的角度
第一节 概述
（一）药物流行病学的产生和定义
1. 药品相关概念
（2）不良反应与不良事件 ①我国在《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的定义是：“合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。 ②药品不良事件（adverse drug events, ADE）是指在药物治疗过程中出现的 不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。 （3）药源性损害 广义的药源性损害是指药物引起的任何不良情况，既包含正常用量、正常用法下 出现的药品不良反应，也包含不合理用药或用药错误导致的一些严重症状或疾病。
比值失衡测量法（measures of disproportionality） 比值失衡测量法的四格表
可疑事件
可疑药物
A
所有其他药物
C
所有其他事件 B D
可通过上述表格计算：报告比值比、比例报告比值比、信息分数、相
对比值比。
如果测量的比值非常大，大到一定的程度（失衡）时，那么可疑药物 和可疑不良反应间很可能存在某种联系。
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
④ 我国药品不Байду номын сангаас反应监测
ADR监测机构及监测网示意图
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
1. 药物不良反应信号的产生和分析
（4）数据库挖掘和药品不良反应信号的探索与分析 在药物流行病学中，数据库挖掘可以理解为在医药卫生相关的
2. 药物有效性评价
疗效比较研究指的是系统研究预防、诊断、治疗和监测健康状况的不 同干预和策略在真实世界中的风险和效益，它通过开发、扩充和使用各种 数据来源和方法，评价不同患者群的健康相关结局，从而告知患者、医务 人员、决策者哪种干预最安全、有效、易得。
第一节 概述
（二）药物流行病学的主要研究内容
（1）国际药物流行病学的发展 ① 国际药物流行病学学会成立；《药物流行病学和药物安全学杂志》被
Medline 索引和收录。 ② 目前国际流行病学的方法学不断发展，如神经网络、倾向评分、敏感性
分析以及其他一些方法得到更多地应用；遗传药理学的发展将促进个体 患者的精准医疗。 ③ 新的研究领域将继续发展，如药物利用研究、药物经济学研究，两种或 多种药物同时使用时的相互作用等。 ④ 计算机化的数据库管理及应用也将需要更多的新技术和新方法。
第一节 概述
（三）药物流行病学的意义
（2）获得上市前研究不可能得到的新信息 ① 发现罕见的或迟发的不良反应或是有益效应，并加以验证； ② 了解人群中药物利用的情况； ③ 了解过量用药的效果； ④ 对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价。
第二节 药物流行病学的资料来源及收集
第二节 药物流行病学的资料来源及收集
数据库中，应用一些传统的流行病学和统计学知识，描述、分析在 一定时间内，用药人群中可疑药物使用和不良事件发生的情况，进 而探索两者之间可能存在的关联。 ① ADR监测数据库的挖掘和分析 ② 处方数据库的挖掘和分析
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
ADR监测数据库的挖掘和分析
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
1. 药物不良反应信号的产生和分析
（2）生态学研究
第三节 药物流行病学研究方法和设计原则
（一）药物流行病学研究方法
1. 药物不良反应信号的产生和分析
（3）ADR监测或药物警戒 ① 药品不良反应监测：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的
（一）常规资料
1. 生命统计资料
（1）人口资料 （2）死亡资料 （3）疾病资料
2. 有关机构收集的资料 3. 药厂及药商拥有的资料 4. 医院的资料