铝塑包装机验证方案
DPP250铝塑包装机验证方案讲解
*********有限公司编号：DPP250铝塑包装机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定DPP250铝塑包装机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPP250铝塑包装机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对DPP250铝塑包装机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2 设备概述2.1铝塑泡罩包装机是片剂包装的专用设备，它封闭严密，泡罩挺括，切片准确，批号压印清晰，连续完成加料、热封、压批号、冲切作业，完成片剂包装的任务。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。
当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。
然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。
因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。
二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。
在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。
然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。
测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。
此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。
例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。
2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。
在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。
此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。
在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。
此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。
3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。
在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。
实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。
现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。
4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。
自动泡罩铝塑包装机的验证
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人：2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录验证方案1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证时间5．验证小组人员与职责6．人员培训确认7．运行前确认8．运行确认9．性能确认10．验证结果评定与结论11．拟定再验证周期自动泡罩铝塑包装机的验证方案1 概述该设备为浙江海诺机械有限公司生产的DPP-140F型平板式自动泡罩铝塑包装机，其工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成形模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，并在包装材料边缘打印上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。
本机适用于丸剂等固体物品的泡罩式密封包装。
2 验证目的检查并确认生产车间DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3 验证范围本验证方案适用于对DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。
4 验证时间安排于年月- 月对该设备进行验证。
4 验证使用的文件与资料：5 验证小组人员及职责：职责5.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
5.2工程部1）负责收集铝塑包装机的档案。
2）负责仪器仪表的校正。
3）负责拟定验证周期。
4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。
5）负责起草铝塑包装机的操作，维护保养的标准操作规程。
6）负责铝塑包装机的维护保养。
5.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。
铝塑泡罩包装机验
铝塑泡罩包装机验证XX药业有限公司验证文件一、ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头目录正文１验证目的本公司ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺要求；②ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程（SOP）。
2 职责及工作内容2.1 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单：2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单2.4职责和工作内容3 设备基本情况ＤＰＰ２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计：具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。
整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。
ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔之间3.1 技术参数冲裁频率：铝/塑20~42次/分（快速：30~60次/分）铝/铝（铝/塑/铝）：15~25次/分（变频调速）。
生产能力：铝/塑10~30万粒/时（快速12~43万粒：120~430Thous）铝/铝4~10万粒/时。
进给行程可调范围：30~120mm.最大成形面积及深度：铝/塑245mmX112mmX18mm，铝/铝245mmX112mmX16mm(特殊机：30mm)。
电源：三相四线，380V，50Hz（220V，60Hz）；总功率：5.7kW。
包装材料规格：药用PVC：250mmX0.25(0.15~0.5)mm,成形铝箔（铝/塑，铝/铝）：250mmX0.15(0.10~0.18)mm。
热封铝箔PTP：250mmX0.02mm；注：包装材料宽度130~260mm。
铝塑包装机验证方案
江西天施康中药股份有限公司余江分公司铝塑包装机验证方案设备名称:铝塑包装机型号规格:DPH-190设备编号:固-专20-0701制造厂家:锦州欧仕包装机械有限公司申报日期: 年月日批准日期: 年月日铝塑包装机验证方案方案起草人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录1.引言：1.1概述1.2验证目的和内容1.3验证项目组成员及职责1.4文件1.5人员培训2.验证用仪器3.验证方案编制依据4.验证内容和方法4.1铝塑包装机安装确认4. 2铝塑包装机运行确认4. 2. 1单机运行确认4. 2. 2联机运行确认4. 3铝塑包装机性能确认4. 4制定日常监测与再验证周期5. 结果分析及评价6.附件1.引言1.1概述：1.1.1我司固体制剂车间的铝塑包装设备选用的是锦州欧仕包装机械有限公司生产的DPH-190型铝塑包装机,设备由PVC加热、夹持步进、上料、封合、打字、冲切、电控、水冷、气控等组成。
设备结构紧凑，设计合理，可适用于片剂、胶囊等药品的包装。
1.1.2 DPH-190型铝塑包装机，采用了PLC电脑可编程控制系统,主驱动电机变频调速,能够满足不同物料各种规格的包装要求。
1.2验证目的和要求：通过验证活动，证明铝塑包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的铝塑包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要，特制定本验证方案。
在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。
1.3验证项目组成员及职责：1.4文件：1.5人员培训：1.5.1工程设备科负责组织铝塑包装机操作工进行培训。
1.5.2工程设备科负责组织铝塑包装机维修工进行培训。
2.验证用仪器：目测外观3.验证方案编制依据：3.1《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3.2《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)3.3《药品生产验证指南》(2003年版)4.验证方法与内容：4.1 安装确认：(附件：设备安装确认记录)4.1.1确认铝塑包装机设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。
铝塑包装机验证报
铝塑包装机验证报一、铝塑包装机简介铝塑包装机是一种主要用于制作药品包装的设备，能够将铝箔和塑料膜无缝地贴合在一起，并将药品包装在其中。
该设备主要由电控系统、传动系统、加热系统和塑封系统等多个组成部分构成。
通过对这些组成部分的控制和协同作用，可以实现高效、稳定的生产，从而保证制药企业对药品包装的需求。
二、铝塑包装机的验证铝塑包装机的验证是指对其进行一系列检测和确认，以确保其能够符合质量和效能的要求。
这个过程是制药企业必经的一个重要步骤，也是保证药品质量的重要保障。
铝塑包装机的验证通常包括以下几个方面：1.性能验证。
通过模拟实际生产环境和工艺要求，评估设备的加工能力、塑封质量、紧密度等多个方面的性能。
在此基础上，确定设备能否满足不同药品的包装要求，从而保证生产效率和产品质量。
2.运行验证。
对设备进行多周期运行测试，确定其在长时间运行和高强度工作环境下的工作能力和稳定性。
通过对各个系统和部件的监测和检测，判断设备是否能够长时间运行并保持稳定的工艺条件。
3.可靠性验证。
通过对设备的疲劳试验、抗振试验、故障模拟等多个环节的检测，检验设备在怎样的极限条件下仍能完成其要求的任务，该验证是保证设备长期稳定运行的重要保障。
4.质量验证。
对设备制造过程中的材料、零部件、方法等多个方面进行审核和评价，确定设备的材质是否符合标准，生产过程是否规范，从而拥有合格的质量保证体系。
三、验证报告验证报告是验证结果的书面记录，其内容应该包括设备性能、运行能力、可靠性、质量等多个方面的评估和结论，是证明该设备能够保证产品质量和生产效率的重要文件。
而验证报告的编写通常需要遵循以下的原则：1.结论明确。
有效的验证报告应该结合实际情况，分析具体数据并得出明确的结论。
2.数据完整。
验证报告应该包括所有重要数据的记录，并加以解释说明，从而完整地概述整个验证过程。
3.客观公正。
验证报告应该理性和客观地叙述每个测试结果，并对有效性加以说明。
4.查询方法。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
07DPP铝塑包装机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：DPF—250DI自动泡罩包装机日期：年月日验证方案拟定表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）____________________ 方案执行日期______________________四、验证执行小组成员目录1.概述2•验证目的3•安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1概述该机采用辊筒引料，板式模具，正压成形，集平板与辊筒机之各自优点，新型通用加料器系双联行星形，效果更为理想，对药物类：胶囊、素片、糖衣片等充填率均可达99%以上。
配电子计数器、变频调速器，具备暂停、运行、点加、点减、预置乘和停电数据保存功能。
热圭寸电热板可作140°旋转，便为清理网纹、无边冲裁可节约材料5%。
成形加热板自动闭合、开启，能在加热板自动放下后延时（可调）开机，使塑料浪费限制在一版以内。
而且，实行铝塑（铝/铝）复合密封外装，具有延长保质期，美化商品之优点。
并可降低包装成本，由于占地少，投资低、效率高、无污染、低噪音，是制药行业实施净化车间之理想设备，同时适用于食品医疗器械、电子元件等异形物品包装。
生产厂家：浙江瑞安江南包装机械有限公司出厂日期：2001年8月自动泡罩包装机型号：DPP—250DI本公司编号：Z—DPP250DI—1安装位置（房间）：制剂车间铝塑包装间2.验证目的2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。
2.3验证该设备在包装黄连上清片时，能保证产品质量指标符合要求。
检查人：3.4公用介质连接 3•安装确认 3.1外观检查检查人： 日期:3.2检查所需的各类文件结论： 检查人：日期:日期:341电源检查人：日期: 342压缩空气检查人：日期:3.5仪表检查检查人：日期:4.运行确认目的：确认自动泡罩包装机各部分功能正常，符合说明书要求。
DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060
DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060设备验证方案1.简介DPP-250DII是一款铝塑泡罩包装机，用于包装药品、食品和保健品等产品。
设备验证是为了确保设备能够按照预期的要求运行，并符合相关法规和标准的要求。
本文将详细介绍DPP-250DII铝塑泡罩包装机的设备验证方案。
2.目的本设备验证方案的目的是确认DPP-250DII铝塑泡罩包装机在正常运行条件下，能够按照设计要求进行工作，并满足相关法规和标准的要求。
3.范围设备验证的范围包括以下几个方面：3.1机械性能验证：包括机器运行速度、包装尺寸范围、运行噪音等。
3.2包装质量验证：包括封口强度、包装外观、工艺完整性等。
3.3清洁性验证：包括设备的易清洁性能、清洗剂和方法等。
3.4安全性验证：包括设备的电气安全、机械安全、紧急停机装置等。
4.设备验证步骤4.1准备工作4.1.1确认设备的规格和性能要求。
4.1.2编制设备验证计划，确定验证的范围和方法。
4.1.3准备验证所需的测试设备和工具。
4.2机械性能验证4.2.1测量设备的运行速度，并与设备规格要求进行比较。
4.2.2测试设备的包装尺寸范围，并与设备规格要求进行比较。
4.2.3测试设备的运行噪音，并与设备规格要求进行比较。
4.3包装质量验证4.3.1进行封口强度测试，确定封口强度是否满足要求。
4.3.2检查包装外观，确认是否存在缺陷和损坏。
4.3.3检查工艺完整性，确保设备符合工艺要求。
4.4清洁性验证4.4.1检查设备的易清洁性能，包括外观和内部结构。
4.4.2测试不同种类的清洗剂对设备的清洗效果，确定最佳的清洗方法和剂量。
4.5安全性验证4.5.1检查设备的电气安全性能，确保电气部分符合相关安全标准。
4.5.2检查设备的机械安全性能，包括载荷能力、防护罩等。
4.5.3测试设备的紧急停机装置，确保在紧急情况下设备能够迅速停止运行。
5.结果分析与报告5.1将验证结果进行分析，确认设备是否符合预期要求。
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
【摘要】
本文旨在讨论如何制定GMP铝塑泡罩包装机的验证方案和报告。
为此，首先介绍了GMP和铝塑泡罩包装机的概念，然后运用GMP的原则介绍了铝
塑泡罩包装机验证方案制定的步骤，最后介绍了铝塑泡罩包装机的验证报告。
【引言】
GMP（良好制造规范）全称为良好制造和发布实践，是指全球制药公
司在生产进程中所采用的标准。
采用GMP标准来控制和管理制造药品的质量，是确保全球药品质量安全的重要手段。
铝塑泡罩包装机是一种用于包装多种药品产品的设备，是成药灌装机
的一种。
它以铝塑薄膜为原料，通过模具热压成型，最终完成成型药品包
装的一种机械装置。
它可以有效地避免药品在包装、运输、存储过程中，
因外界环境条件导致污染，有效改善了药品的保质期。
GMP规定的铝塑泡罩包装机验证方案，应以确保其安全性和有效性为
前提，并结合设备的性能、技术和功能：
1．物料验证：在验证期间，铝塑泡罩包装机的物料应符合现行的
GMP规定，包括检验铝塑袋的外观、产品质量、热封质量及生产工艺要求。
2．机械验证：验证期间，应对铝塑泡罩包装机的机械部件进行全面
检查。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案验证方案的目标是评估铝塑泡罩包装机在各方面的性能，包括封口效果、包装速度、耐用性、安全性等。
下面是一个详细的验证方案，包括测试项目和测试方法：1.封口效果测试：-将不同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行封口。
-检查封口的牢固性和完整性，包括是否有漏气、漏液等情况。
-使用压力测试仪器对封口进行压力测试，确保其能够承受规定的压力。
2.包装速度测试：-将相同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行连续包装。
-记录包装的时间和数量，计算包装机的包装速度。
-检查包装机在连续运行过程中是否出现故障或其他问题。
3.耐用性测试：-运行包装机进行长时间连续包装，观察其性能和功能是否正常。
-定期检查包装机的关键部件，如加热装置、封口装置、控制系统等，确保它们没有磨损或损坏。
-检查包装机的维护和保养情况，包括润滑和清洁。
4.安全性测试：-检查包装机的安全装置和报警系统，确保它们能够及时识别并处理故障和危险情况。
-对包装机的电气系统进行测试，确保电气安全可靠。
-检查包装机的操作界面和控制系统，确保其易于操作和理解。
5.其他测试：-使用不同种类和规格的铝塑泡罩进行包装，测试包装机的适应能力。
-对包装机的噪音、震动等环境影响进行测试，确保其符合相关标准和规定。
-对包装机进行可靠性测试，包括故障率分析和故障处理能力。
以上是一个较为完整的铝塑泡罩包装机验证方案。
通过该验证方案可以确保包装机的质量和性能达到要求，并且提高产品的竞争力和市场认可度。
验证过程应由合格的技术人员进行，并记录测试结果和问题，以便进行改进和优化。
全自动铝塑包装机验证方案
..............有限公司生产质量技术标准文件口服固体制剂车间DPP-250E全自动铝塑包装机再验证方案(设备编号：A03703)文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-031-03 2020年03月验证方案审批表验证项目： DPP-250E全自动铝塑包装机再验证验证小组成员及职责验证实施前对参与验证人员进行验证，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。
目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证依据5.风险评估6.验证步骤和方法6.1运行确认(OQ)6.2性能确认(PQ)7.评价报告及验证结论8.拟定验证周期9.验证中偏差/变更处理10.验证证书11.培训DPP-250E全自动铝塑包装机再验证方案1.概述DPP-250E全自动铝塑包装机是由机械手牵引，对药用PVC间歇平稳移动，通过加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，再由自动行星加料器充填药品。
铝箔经自动送料间歇进入热封模对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁等来完成整个泡罩的包装。
包装机由机座、成型预热、成型机构、热封机构、压痕批号、冲裁机构、铝箔送料机构、机械牵引、传动、电器自动控制等部分组成。
其主传动由电机驱动减速器经减速后传动整机运行，各主轴齿轮通过凸轮对成型、热封、压痕、冲裁等工位进行监控。
主要技术参数2.验证目的通过对DPP-250E型铝塑包装的运行确认，证明铝塑包装机的运行符合设计标准。
经性能确认，证明铝塑包装机在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；用该设备生产的产品能达到预定的质量标准，确保运行参数的稳定性和运行结果的重现，为设备维修、再验证提供数据资料。
3.验证范围本验证方案适用于DPP-250E型铝塑包装机的再验证。
4.验证依据《药品生产验证指南》2003年版国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录国家食品药品监督管理局《全自动铝塑包装机标准操作规程》[JM-GZB-SB(01)-013-01]《全自动铝塑包装机维护保养清洁标准操作规程》[JM-GZB-SB(01)-014-01]5.风险评估DPP-250E全自动铝塑包装机作为制药生产的重要设备之一，其根据生产需要采购、安装规范、运行可靠、性能指标符合生产需要及规范是基本要求。
16DPP250C平板式铝塑包装机验证方案
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机验证方案目录1 概述1.1 设备简介1.2 验证目的1.3 验证小组人员组成和分工1.4 验证计划2 预确认2.1 预确认目的2.2 选型确认2.3 资料档案2.4 设备性能及主要参数2.5 设备材质检查2.6 设备结构检查2.7 预确认结论3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 安装确认检查3.3 安装确认结论4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认方法4.3 运行确认结论5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认方法5.3 性能确认结论6 验证结论7 再验证规定1 概述：1.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。
我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。
该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。
1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的：1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。
1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。
1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。
1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。
1.3 验证小组人员组成和分工1.4 验证计划：1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。
2 预确认：2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。
2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。
该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。
铝塑泡罩包装机验证方案
DPP-170铝塑泡罩包装机验证方案1.使用范围本方案适用于DPP-170铝塑包装机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述铝塑泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC 或PVDC的泡罩与铝箔中间。
铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。
3.2.DPPP170包装机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(9×4×2.7m3)及生产能力(3万粒/小时)的机型。
3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。
3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。
3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。
3.2.2.7.能在要求时间供货。
DPH-360辊板型铝塑包装机验证方案
DPH-360辊板型铝塑包装机验证方案1、圆盘振动式加料器：从单落料口测验胶囊落料，我们开发的圆盘振动单落料口平均可达到出胶囊500粒，按一版在单落料口处，2粒胶囊排列可以折合成250冲/min，而我公司开发的DPH-360高速机最大冲裁速度180冲/min，所以此加料器完全适合DPH-360高速机180冲/min加料速度；而国内高速辊板机最高速度只可以达到150冲/min左右，但加料速度却只能达到130冲/min左右。
综上所述，一台高速高效的辊板机必须配置与之相匹配高速加料器才能更加完美的体现出高速机高速、高效的价值。
2、最大冲裁速度：在保证加料率和机器运行平稳的基础上，我们开发的DPH-360辊板机最大冲裁速度180冲/min，而国内高速辊板机的冲裁速度一般在100冲/min左右，按4版/冲算，每分钟的产量我们要多出320版，以此类推，按一天6小时工作制算，多出115200版，按一年300个工作日算，就多出34560000版，在生产效率上比同类产品优先了许多。
3、最大成形面积：DPH-360辊板机最大成形面积可以做到360X250mm，按标准版块57X80可以排成4X4=16版，也就是说成形一次出来16版，而国内的辊板高速机一般做成4X3=12版，在相同成形速度（45次/min）条件下，我们4X4=16版能达到180冲/min，而4X3=12版只能达到135冲/min的。
4、在成形与冲裁处的牵引：采用了伺服电机与国际精密减速机的完美组合使辊筒精度达到3弧分。
对于高速辊板机客户，最大的疑问就是同步问题，而我们开发的DPH-360高速辊板机，它集滚筒式自动泡罩包装机优点，冲切是靠泡来带动，塑料硬片热收缩误差在一版里消除，不会有积累，所以同步绝对准确无误，每次开停机吹出的泡罩都是完整的，并且我们采用的是伺服电机来带动辊筒牵引，采用减速机传动(比原同步带速比传动精度、稳定性能更高），两种传动的完美组合，使得辊筒的旋转精度达到3弧分，用手根本感觉不到辊筒旋转间隙，而国内自制的齿轮减速器，加工精度低、组装复杂、表面裸露，辊筒与之组装，用手旋转辊筒时可以感觉的到齿轮减速器间隙非常大，使得成形牵引处牵引出的版块行程时长时短，冲出的版块有上下偏位现象，根本达不到同步的要求。
铝塑泡罩包装机验证方案
洁净度验证
成品表面应无油污、指纹 等污渍，符合洁净度要求 。
成品密封性验证
密封强度验证
通过专业仪器对成品进行密封强 度测试，确保密封性能达到设定
标准。
漏气检测
采用漏气检测仪对成品进行漏气检 测，保证成品内部与外部隔绝。
耐渗透性验证
将成品浸泡在特定溶液中，观察是 否有渗漏现象，以验证耐渗透性能 。
成品耐久性验证
04
生产过程验证
工艺流程验证
工艺流程符合性验证
确保铝塑泡罩包装机的工艺流程符合相关标准和要求，包括原料准 备、加工、装配、调试等环节，确保产品按照既定工艺流程进行生 产。
工艺参数验证
核实机器生产过程中的关键工艺参数，如温度、时间、压力等，确 保这些参数在预设范围内，以保证产品质量的稳定性和一致性。
培训效果验证
针对操作人员的培训，通过考核其操作技能和理论知识， 验证培训效果，确保操作人员具备熟练操作铝塑泡罩包装 机的能力。
安全性能验证
安全装置验证
检查铝塑泡罩包装机的安全装置，如急停按钮、安全防护 罩等是否完好有效，确保在紧急情况下能够及时停机，保 障人员和设备安全。
抗干扰能力验证
测试铝塑泡罩包装机在电磁干扰环境下的运行情况，验证 其抗干扰能力，确保设备在复杂电磁环境中能够稳定运行 。
抗干扰能力测试
在机器运行过程中，模拟各种可能的干扰因素，如电压波动 、环境温度变化、灰尘等，观察机器是否能正常运行，不受 干扰影响。确保机器在不同环境下都能保持稳定性能。
03
包装成品质量验证
成品外观质量验证
01
02
03
泡罩成型验证
泡罩应完整、无破损，形 状应与设计图纸相符。
图案印刷验证
铝塑包装机验证技术标准
铝塑包装机验证技术标准1 目的本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。
2 适用范围本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。
3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容4.1 概述：4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。
它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。
4.1.2 基本参数最大功率： 5.7KW重量： 1500kg生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时最大成形面积： 245×112mm最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）噪音：小于75分贝气泵容积量：≥0.2m3/min电机功率：1.5KW热风加热功率：1.2KW电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证4.2.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
4.2.2 技术适用性及供货要求4.2.2.1 封装胶囊数： 12粒/板4.2.2.2 封压严密4.2.2.3 泡型综合要求：泡型挺拔无漏泡，瘪泡4.2.2.4 切割尺寸符合要求。
4.2.2.5 动力能源系统配套（电流、电压、真空、压缩空气、电容量等）4.2.2.6 与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、电容量等）4.2.2.7 应易清洁，可拆洗4.2.2.8 能在要求时间供货4.2.2.9 供货价格合理4.2.2.10 封装能力：≥万粒/小时4.2.3 选型论证依据4.2.3.1 铝塑泡罩包装是国内固体药剂常用的包装形式，具有密封性好，轻便，易携带，使用方便，贮存、运输方便，生产操作简便，自动化程度高等种种越性，瑞安市江南包装机械有限公司生产的DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机具有以上优点。
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XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容
本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。
2 适用范围
本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。
3 职责
验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容
4.1 概述：
4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形
片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。
它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。
4.1.2 基本参数
最大功率：5.7KW
重量：1500kg
生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时
最大成形面积：245×112mm
最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）
噪音：小于75分贝
气泵容积量：≥0.2m3/min
电机功率：1.5KW
热风加热功率：1.2KW
电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW
4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证
4.2.1 目的：
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
4.2.2 技术适用性及供货要求
4.2.2.1 封装胶囊数：12粒/板
4.2.2.2 封压严密
4.2.2.3 泡型综合要求：泡型挺拔无漏泡，瘪泡
4.2.2.4 切割尺寸符合要求。
4.2.2.5 动力能源系统配套（电流、电压、真空、压缩空气、电容量等）
4.2.2.6 与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、电容量等）
4.2.2.7 应易清洁，可拆洗
4.2.2.8 能在要求时间供货
4.2.2.9 供货价格合理
4.2.2.10 封装能力：≥万粒/小时
4.2.3 选型论证依据
4.2.3.1 铝塑泡罩包装是国内固体药剂常用的包装形式，具有密封性好，轻便，易携带，使用
方便，贮存、运输方便，生产操作简便，自动化程度高等种种越性，瑞安市江南包装机械有限公司生产的DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机具有以上优点。
4.2.3.2 该机具有体积小，操作方便，应用范围广，生产效率高，该机的电器部分采用可编程
序控制器是以微电脑为核心的工业生产工程控制装置，它配有能力很强的软件，可把复杂自控电路输入到PC机中，从而实现程序控制，并可随时监视运行，采用PC机技术可提高控制功能，使设备故障率大大降低，维修成本也相应降低。
4.2.3.3 该机能将各种糖衣片，素片，胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）和泡罩与铝箔中
间，机器模具可根据我公司需要定做，该机器所需动力能源系统与我公司系统匹配，便于安装，操作简便，易清洁维修，机器为不锈钢材质，符合GMP要求，生产能力可满足公司需要。
4.2.3.4 根据以上情况，认为该机适合我公司胶囊的内包装生产使用，该机在多家制药企业使
用，
均反映性能良好。
能够满足工艺要求和生产能力，被广泛应用。
4.2.4 批准设备购置记录：见该设备档案中《设备购置申请表》
结论：
检查人时间
确认人时间
4.3 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机的安装确认
4.3.1 目的：
按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
起草、审核设备使用操作及维修保养SOP、检修规程、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，建立人员培训档案。
4.3.2 设备开箱检查记录:见该设备档案中《设备开箱检查记录》
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3 安装确认
4.3.3.2安装符合安装设计要求
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.3 固体车间内包装间足够容纳该设备，且有充裕的操作场所。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.4设备安装于高效口下方,符合三十万级洁净度要求。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.5有压缩空气源，压缩空气压力≥0.4Mpa。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.6 电源、压缩空气，水源邻近设备，便于安装。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.7电容量与电功率满足设备要求，电功率6KW。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.8 人员培训.对操作人员进培训与考核,建立人员培训档案
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.4 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机运行确认
4.4.1 目的：
在空载情况下肯定设备各部分功能正常,符合设备要求
4.4.2 确认标准操作规程的适用性
按照DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机使用操作及维护保养SOP操作,设备运转正常,说明操作规程适用于该设备。
4.4.3 设备运行状况及相应参数的波动性
4.4.3.1 设备各机构运转协调，无异常情况出现。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.4.3.2 设备各传动机构灵活准确到位。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.4.4 对主要技术参数和包装质量进行确认，方法为使用铝箔、PVC进行空载压封试验。
4.4.4.1 真空泵，真空度≥0.08Mpa，抽气速率120L/分。
4.4.4.2 PVC加热温度：160-175℃。
4.4.4.3 热压辊温度控制：连续运转1小时以上，观察温度情况，温度180-200℃。
4.4.4.4 铝塑泡型：泡型挺拔，无漏泡、瘪泡。
4.4.4.5 封装量：10粒/每板，切割4板。
4.4.4.6 封装严密性：按前、中、后取样，每次任取10板，放入有色水中，至少10分钟，
观察有无渗漏现象。
4.4.4.7 铝塑板切割远规整，边缘无毛刺。
4.4.4.8 批号打清晰、端正。
4.4.4.9 封装能力：连续运转1小时以上，确认封装能力，封装能力≥10万粒/小时。
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.5 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机性能验证见工艺验证
4.6 结论及最终评价
结论：
评价人日期：
5 确定再验证周期及项目。