除菌过滤标准程序
溶液过滤除菌操作规程
溶液过滤除菌操作规程一、目的1.保证实验室中的溶液在进行实验前得到有效的除菌处理，防止实验中的交叉感染。
2.减少实验操作时的污染，提高实验结果的准确性和可靠性。
二、范围适用于实验室中常见的溶液的除菌处理操作。
三、操作步骤1.准备工作（1）准备所需的溶液：例如含有细菌的培养基、蛋白质溶液等。
（2）准备滤纸或膜：选择合适的滤纸或膜，如无菌过滤器或0.22微米的滤膜。
（3）准备滤液装置：如无菌滤液器、滤液瓶等。
（4）准备操作台面：清洁操作台面，可用70%酒精进行消毒处理。
2.过滤操作（1）无菌操作：准备好所需的材料后，进行无菌操作。
洗手、穿戴实验服、戴上手套。
（2）连接滤液装置：将滤液瓶和滤膜按照说明书进行连接。
（3）浸润滤膜：将滤膜放入无菌的过滤器中，用适量的溶液进行浸润，以充分湿润滤膜表面。
（4）滤液过滤：将浸润后的滤膜装置放在一个无菌的容器（如培养皿）上，然后将待过滤的溶液缓慢地倒入滤液装置中，让溶液经过滤膜过滤，滤液流入滤液瓶中。
（5）滤液回收：滤液装置中的溶液过滤完毕后，可以回收滤液。
将滤液瓶中的滤液转移至无菌容器中，等待后续处理。
（6）清洗和消毒：滤液装置和滤膜过滤完毕后，需进行清洗和消毒处理。
首先将滤液瓶和滤膜取出，用温水和洗涤剂进行清洗，然后用70%酒精进行消毒，彻底清洗干净，放置到干燥的地方。
3.建档记录（1）操作人员和日期：记录进行该操作的人员和日期。
（2）滤液装置和滤膜信息：记录所使用的滤液装置和滤膜的批号、型号等信息。
（3）溶液信息：记录所使用的溶液的名称、浓度、制备日期等信息。
（4）滤液处理结果：记录滤液处理后的结果，如是否除菌成功等。
四、安全注意事项1.操作过程中要严格遵守无菌操作规范，以防止交叉污染。
2.操作时要佩戴实验服、手套等个人防护用品，以保证操作的安全性。
3.滤液装置和滤膜的选择要根据溶液的性质进行，确保能够有效过滤除菌。
4.操作完成后要及时清洗和消毒滤液装置和滤膜，以保持其无菌状态。
除菌过滤的操作--
三、完整性试验 消毒好的滤器必须做完整性试验。 完整性试验的指标见滤柱包装中的说明书，0.22u Durapore 膜的完整性数据
除菌过滤的操作除菌过滤的操作除菌过滤的操作除菌过滤的操作一冲洗使用之前滤柱需要用清洁的水蒸馏水或反渗透水冲洗冲洗水量1020l循环系统5分钟
除菌过滤的操作
一、冲洗 使用之前，滤柱需要用清洁的水（蒸馏水或反渗透水）冲洗，冲洗水量 10 －20L，循环系统 5 分钟。 a、 连接好进出口管路； b、开启过滤器套筒顶部排气阀，打开进出口阀门（如有），开启输送泵，当 顶部排气阀有水流出时，关闭之，最初的出水应排放约 5L； c、将出口回到贮罐，循环系统 5 分钟。
为起泡点压力 50Psi（3.45bar）。
四、使用 通过完整性试验的膜方可做制品的除菌过滤，开始时，可控制进口压力约
10－15Psi，当滤膜在过程中不断堵塞，可相应提高压力以获得理想的流量。但 最高压力在 3bar 以下。
五、清洗 滤柱在使用后需要清洗。 清洗剂可选择 1%NaCl 溶液或纯水。 可进行正向或反向的清洗，但反向清洗时注意控制清洗压力不得超过 2bar
4、使用工艺管道中的 80℃ WFI，冲洗被清洗过的过滤柱，保持压差不超过 1.2bar，冲洗大约 30 分钟，测定出口端 pH 值，是否与进口端 pH 是否相同， 如果相同，即停止冲洗；如不同，直到冲洗至相同 pH 值为止。
5、排尽相同之 WFI，在适当条件下用 IntegritestⅡ做空气扩散、起泡点试验。
(30Psi)，最初的清洗液须排放掉，直到滤器的流速在同样的操作压力下接近新膜 的流速。
空气过滤除菌流程3 - 第六章空气灭菌
空气入口
问题
排污Biblioteka 在流程中，旋风分离器和介质过滤器的先后能否颠倒？
4、空气的加热和贮气罐 问题
1、说说流程中加热器和贮气罐的作用？
问题
2、贮气罐的体积如何计算？
V=0.1~0.2v
V为贮气罐的体积， m3 v为压缩空气的流量， m3 /min
前已述及，压缩空气冷却至一定温度，分去油水后， 空气的相对湿度仍为100%，若不加热升温，只要温 度稍微有降低，便再度析出水分，使过滤介质受潮而 降低或丧失过滤效能。所以必须将冷却除去水分后的 压缩空气加热到一定温度，使相对湿度降低，才能输 入过滤器。
3、提高过滤除菌效率的措施
鉴于目前所采用的过滤介质均需要在干燥条件下才能进行除菌，因 此需要围绕介质来提高除菌效率。提高除菌效率的主要措施有：
1、减少进口空气的含菌数。方法有：
加强生产场地的卫生管理，减少生产环境空气中的含菌数； 正确选择进风口，压缩空气站应设上风向； 提高进口空气的采气位置，减少菌数和尘埃数； 加强空气压缩前的预处理。
要制备较高无菌程度、具有一定压力的无菌空气，并保持过滤器在比较高的效率 下进行过滤，并维持一定的气流速度和不受油、水的干扰，则要有一系列的加热、冷 却及分离和除杂设备来保证。空气过滤除菌有多种流程，下面分别介绍几种较典型流 程。
压缩机 冷却器 分离器 加热器 过滤器
流程的制订还需要根据所在地的地理、气候环境和设备条件加以考虑。P94
3、微孔滤膜类过滤介质
微孔滤膜类过滤介质的空隙小于0.5，甚至小于0.1，能将空气中的细菌真正滤去，也即
绝对过滤。绝对过滤易于控制过滤后的空气质量，节约能量和时间，操作简便。微孔滤 膜类过滤介质用于滤除空气中的细菌和尘埃，除有滤除作用外，还有静电作用。通常在 空气过滤之前应将空气中的油、水除去，以提高微孔滤膜类过滤介质的过滤效率和使用 寿命。
除菌过滤工艺验证
除菌过滤工艺验证是一种用于确认过滤系统能够有效去除微生物的方法。
以下是一般的除菌过滤工艺验证的步骤：
设计验证方案：确定验证的目标、范围和计划。
考虑到产品的特性、要求和过滤系统的配置，制定验证方案。
准备验证样本：准备含有代表性微生物的验证样本。
可以使用经过标准化的微生物悬浮液或特定的微生物株系。
确保验证样本中微生物的浓度和存活率符合要求。
进行验证试验：将验证样本通过待验证的过滤系统进行过滤。
注意在试验过程中遵循严格的操作规程和规范，确保验证过程的准确性和可重复性。
收集样本和分析：收集通过过滤系统后的样本，并将样本送往实验室进行微生物分析。
通过分析验证样本中的微生物数量和存活率，评估过滤系统的除菌效果。
数据分析和结果评估：对验证试验的数据进行分析和解释，评估过滤系统的除菌效果。
与事先设定的标准或要求进行比较，确定是否符合要求。
编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证方案、试验过程、数据分析和结论。
验证报告应清晰地说明过滤系统的除菌效果以及是否达到预期要求。
需要注意的是，除菌过滤工艺验证的具体方法和要求可能因不同的行业、产品和标准而有所不同。
在进行验证之前，应仔细研究适用的法规、行业指南和标准，并遵循相关的操作规程和规定。
此外，验证应由专业人员进行或在专业指导下进行，以确保验证过程的可靠性和有效性。
除菌过滤指南
附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22—1 —微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
除菌过滤技术及应用指南
除菌过滤技术及应用指南目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
过滤工艺及系统设计过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
除菌过滤指南
附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22—1 —微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
除菌过滤工艺
除菌过滤工艺一、前言除菌过滤工艺是一种常见的工艺，其主要目的是去除水中的细菌和病毒，确保水质安全。
本文将详细介绍除菌过滤工艺的流程和各个环节的技术参数。
二、除菌过滤工艺流程1. 预处理在进入除菌过滤器之前，需要进行预处理。
预处理主要包括混凝和沉淀。
混凝是指将水中的悬浮物聚集成较大的颗粒，以便后续沉淀。
沉淀是指将混凝后的颗粒沉积到底部，以便后续去除。
2. 过滤过滤是除菌过滤工艺中最核心的环节。
通过选择不同类型和孔径大小的过滤器，可以有效去除水中的微生物。
常用的过滤器有砂滤器、活性炭过滤器、陶瓷膜过滤器等。
在经过过滤之后，还需要进行消毒处理以杀灭可能残留在水中的微生物。
常用的消毒剂有氯气、次氯酸钠等。
4. 余氯去除消毒后的水中通常会含有余氯。
余氯对人体健康有一定的危害，因此需要进行去除。
常用的方法是添加亚硫酸钠或过滤。
5. 二次消毒在除菌过滤工艺中，为了确保水质安全，通常还需要进行二次消毒处理。
常用的方法有紫外线消毒和臭氧消毒。
三、各环节技术参数1. 预处理混凝剂：通常采用铁盐、铝盐等化学药剂。
沉淀时间：一般为1-2小时。
过滤器孔径：根据需求选择不同大小的过滤器孔径，一般为5-50微米。
过滤速度：根据过滤器类型和孔径大小确定，一般为10-20米/小时。
3. 消毒消毒剂浓度：根据水质情况和需求确定，通常为0.5-1mg/L。
接触时间：根据消毒剂种类和浓度确定，一般为30分钟左右。
4. 余氯去除亚硫酸钠用量：根据余氯含量确定，一般为1-2mg/L。
去除效率：可达到90%以上。
5. 二次消毒紫外线消毒：剂量为30-40mj/cm2。
臭氧消毒：剂量为0.2-0.5mg/L。
四、总结除菌过滤工艺是一种常见的水处理工艺，其流程包括预处理、过滤、消毒、余氯去除和二次消毒等环节。
通过选择不同类型和孔径大小的过滤器以及合理控制各个环节的技术参数，可以有效去除水中的微生物，确保水质安全。
无菌过滤器灭菌、使用标准操作规程
第 1 页共2 页无菌过滤器灭菌、使用标准操作规程文件编码ST 1303·00·007 - 01 Copy №起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00针剂车间专用文件变更为生产部通用文件2001.11.101文件复审分发单位质量部[ ] Q C 室[ ] 输液口服车间[ ] 生产部[ ] 库房[ ] 固体制剂车间[ ] 供应部[ ] 人力资源部[ ] 针剂车间[ ] 工程部[ ] 销售部[ ] 提取车间[ ]药品生产质量管理文件ST1303·00·007-01 无菌过滤器灭菌、使用标准操作规程第2 页共2 页1 主题内容本标准规定了无菌过滤器灭菌、使用的标准操作规程。
2 适用范围本标准适用于无菌制剂除菌过滤器的灭菌、使用操作规程。
3 职责操做工：严格按照本标准规定的内容进行操作。
QA检查员：对本规程的实施情况进行监督。
4 内容4.1 无菌过滤器，包括气体过滤器或液体过滤器在使用前后均应按无菌过滤器完整性实验规程做完整性试验。
4.2 完整性实验结束后，用于无菌生产的滤膜及滤器需进行灭菌。
4.2.1 无菌过滤器的灭菌方法分为蒸汽灭菌及环氧乙烷气体灭菌等方法。
常用的方法是蒸汽灭菌法。
蒸汽灭菌分为在线蒸汽灭菌和灭菌柜中蒸汽灭菌。
4.2.2 对筒式过滤器的在线蒸汽灭菌，最低应在蒸汽压力0.1MPa下121℃、灭菌30min，同时应在滤筒排气阀门及前后排汽处排冷凝水。
灭菌时应监控过滤器前后的压差。
4.2.3 一般的过滤器应保持直立状态，避免斜放或躺倒。
4.2.4 记录灭菌过程中的温度和压力，以及灭菌时间，以证明灭菌过程处于可控状态。
4.3 无菌过滤器的使用4.3.1 一个无菌过滤器不能同时过滤不同的产品，但可被用于过滤同一产品的多个批次，但用前和用后必须进行完整性实验。
4.3.2 一个无菌过滤器使用时限不能超过一个工作日（特殊情况例外）。
过滤除菌工艺流程
过滤除菌工艺流程一、预处理在过滤除菌工艺中，预处理是必不可少的一步。
它的目的是去除悬浮物、颗粒物和有机物等杂质，减少对过滤设备的污染和堵塞，提高过滤效果。
预处理包括沉淀、澄清、加药等步骤。
1.沉淀沉淀是指将水中的固体颗粒物通过重力沉降到水底的过程。
常用的沉淀方法有静态沉淀和动态沉淀两种。
静态沉淀是指让水在静止状态下沉淀，动态沉淀是指通过水流进行沉淀。
2.澄清澄清是指将经过沉淀处理的水通过过滤设备，去除水中较小的颗粒物和有机物的过程。
常用的澄清设备有砂滤器、活性炭过滤器等。
其中，砂滤器是通过砂层对水进行过滤，去除水中的悬浮物和颗粒物，活性炭过滤器则是通过活性炭对水中的有机物进行吸附和去除。
3.加药加药是为了防止水中细菌再次繁殖和生长，常用的消毒剂包括氯化物、臭氧、二氧化氯等。
加药时需要根据水质和消毒剂的性质进行合理的配置和投加量。
二、过滤除菌经过预处理后的水，会进入过滤除菌设备进行最终的除菌处理。
常用的过滤除菌设备有微滤、超滤、反渗透等。
1.微滤微滤是一种通过孔径为0.1-10微米的微孔膜进行过滤的技术。
它可以有效去除水中的细菌、病毒、悬浮物和胶体等物质。
由于微滤孔径较大，操作压力较低，因此产水量较大，适用于一些需要较高流量和精度要求不高的场合。
2.超滤超滤是一种通过孔径为0.001-0.1微米的超滤膜进行过滤的技术。
它可以有效去除水中的细菌、病毒、胶体和有机物等物质。
超滤孔径相对较小，操作压力较高，因此产水量相对较小，适用于对水质要求较高的场合。
3.反渗透反渗透是通过半透膜对水进行过滤和除盐的技术。
它可以有效去除水中的细菌、病毒、溶解物和胶体等物质，同时也能除去水中的无机盐和有机物质。
由于反渗透膜的孔径非常小，操作压力较高，因此产水量相对较小，适用于对水质要求极高的场合。
三、消毒处理除了过滤处理，消毒处理也是过滤除菌工艺流程中不可忽视的一步。
常用的消毒剂有氯、臭氧、二氧化氯等。
消毒的目的是杀死残留在水中的细菌和病毒等微生物，以确保水的安全性。
疏水性过滤器清洁灭菌和使用标准程序
疏水性过滤器清洁灭菌和使用标准程序1.目的：建立疏水性过滤器清洁、灭菌、使用标准程序，规范各种小型疏水性过滤器清洁、灭菌、使用。
2.范围：适用于通气口过滤器、呼吸器的清洁、灭菌、使用。
3.职责：制剂车间人员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1查阅《疏水性过滤器管理台帐》，确认疏水性过滤器的清洁、灭菌日期。
4.2更换设备状态标志，拆下通气口过滤器及呼吸器。
将呼吸器的滤芯及外壳卸开。
4.3用抹布浸纯化水擦拭过滤器的外壳的内外表面，将呼吸器的滤芯与外壳安装。
4.4用锡纸包裹通气口过滤器及下游管道或呼吸器。
4.5按电热压力灭菌器的操作规程对通气口过滤器及下游管道或呼吸器经121℃30分钟高压蒸汽灭菌。
4.6将已灭菌的通气口过滤器或呼吸器做完整性检测。
4.7通气口过滤器起泡点试验：4.7.1在精制间B+A级将通气口过滤器上下游各接一根硅胶管，缓慢开启蠕动泵，循环过滤色谱用甲醇2分钟以上，使通气口过滤器充分润湿。
将上游硅胶管道连接氮气，下游插入盛已灭菌注射用水的烧杯中，至液面以下；缓慢开启氮气连续加压，直到观察到有连续或稳定气泡产生，此时所显示的压力即为最小起泡点压力。
4.7.2合格标准：最小起泡点压力应不低于制造商提供的数值。
4.8呼吸器起泡点试验：4.8.1在精制间B+A级区将呼吸器过滤器上下游各接一根硅胶管，缓慢开启蠕动泵，循环过滤40％异丙醇/60％注射用水溶液2分钟以上，使呼吸器充分润湿。
将上游硅胶管道连接氮气，下游插入盛已灭菌注射用水的烧杯中，至液面以下；缓慢开启氮气连续加压，直到观察到有连续或稳定气泡产生，此时所显示的压力即为最小起泡点压力。
4.8.2合格标准：最小起泡点压力应不低于制造商提供的数值。
4.9 将完整性检测合格的通气口过滤器或呼吸器用已灭菌的锡纸包裹后，安装回原处。
4.10填写清洁、灭菌、完整性测试记录。
5.注意事项：5.1疏水性过滤器的清洁、灭菌周期为15天。
5.2疏水性过滤器的使用期限为自启用之日起湿热灭菌50次或完整性检测不合格时应更换。
过滤灭菌控制程序
过滤灭菌控制程序1.引言过滤灭菌控制程序是在生物制药等领域中用于确保产品质量和安全性的重要步骤。
该程序的目的是通过过滤和灭菌操作来去除或杀灭潜在的微生物污染，以确保最终产品符合规定的纯度和质量要求。
本文档将介绍过滤灭菌控制程序的必要性、原则、步骤、设备和验证方法。
2.必要性在生物制药生产过程中，微生物污染可能会导致产品的质量下降和患者的安全风险。
过滤灭菌控制程序的实施是为了确保产品不受微生物污染影响，保证产品的安全有效性，并遵守相关法规和标准。
3.原则过滤灭菌控制程序的实施需要遵循以下原则：确保过滤器的完整性：过滤器应在使用前进行验证，以确保其完整性和有效性。
选择适当的过滤器：根据需要去除的微生物和颗粒的大小选择合适的过滤器。
遵循正确的操作程序：操作人员应受过滤灭菌操作的培训，掌握正确的操作程序。
保持清洁环境：操作区域应维持清洁、无菌的环境，以减少微生物污染的风险。
过滤灭菌记录的完整性：所有过滤灭菌步骤和结果应被记录并保留，以供审查和追溯。
4.步骤过滤灭菌控制程序通常包括以下步骤：1.准备工作：清洁操作区域，准备所需的过滤器和消毒溶液。
2.过滤：将待处理的液体通过过滤器，去除微生物和颗粒。
3.灭菌：使用适当的灭菌方法（如热灭菌、化学灭菌或辐射灭菌）杀灭通过过滤器的微生物。
4.检验过滤器完整性：在过滤过程之前和之后，使用适当的方法检验过滤器的完整性，确保其无破损。
5.记录：记录过滤灭菌过程的详细信息，包括过滤器完整性检验结果、操作时间和操作员等。
5.设备过滤灭菌控制程序需要使用以下设备：过滤器：选择适当孔径的过滤器，如膜过滤器或深层过滤器。
操作台：提供无菌操作区域，以进行过滤灭菌操作。
灭菌设备：根据需要选择适当的灭菌设备，如高温灭菌器、化学灭菌剂或辐射灭菌设备。
6.验证方法为确保过滤灭菌控制程序的有效性，应进行验证。
常用的验证方法包括过滤器完整性测试、生产菌株的挑战试验、灭菌剂的杀灭效力实验等。
验证结果应记录并定期评估，以确保过滤灭菌控制程序的有效性和一致性。
设计空气过滤除菌预处理工艺流程和分过滤系统工艺流程
设计空气过滤除菌预处理工艺流程和分过滤系统工艺流程
空气过滤除菌预处理工艺流程：
1. 初步过滤：将空气中的大颗粒物、灰尘等通过过滤网进行初步过滤，以提高后续过滤器的使用寿命。
2. 静电除尘：采用静电除尘设备，将空气中带有静电荷的微粒捕捉，并将其置于集尘板上。
3. 高效过滤：通过高效过滤器将空气中的细菌、病毒、微生物等微小颗粒物过滤掉，保证空气的洁净度。
4. 紫外线杀菌：通过紫外线杀菌设备，将空气中的细菌、病毒等进行有效杀灭，消除潜在的污染源。
5. 活性炭吸附：使用活性炭滤芯吸附空气中的有机物、异味等，提高空气的清新度。
分过滤系统工艺流程：
1. 初级过滤：使用初级过滤器，将空气中的大颗粒物、灰尘等进行初步过滤，避免对后续过滤器造成堵塞。
2. 中级过滤：采用中级过滤器，将空气中的较小颗粒物、细菌、病毒等进行过滤，提高空气的洁净度。
3. 高级过滤：通过高级过滤器，进一步过滤空气中的微小颗粒物、有害物质等，确保空气质量的更高级别。
4. 活性炭吸附：在系统中设置活性炭滤芯，用于吸附空气中的有机物、异味等，提供更清新的空气。
5. 空气监测：安装空气质量监测设备，实时监测空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标，确保空气质量符合标准。
请注意，以上仅为一般性的空气过滤除菌预处理和分过滤系统工艺流程，实际应用需要根据具体场景和需求进行调整和优化。
除菌过滤标准程序
除菌过滤标准程序除菌过滤标准程序1.目的：建立除菌过滤标准程序，规范药液除菌过滤操作。
2.范围：适用于本公司非最终灭菌小容量注射剂产品生产过程中的除菌过滤操作。
3.职责：针剂车间配液岗位操作人员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1准备4.1.1除菌过滤器的清洗、组装4.1.1.1将孔径为0.22μm聚醚砜微孔滤膜浸泡于新制的注射用水中15分钟。
4.1.1.2将浸泡于0.4%NaOH溶液中12小时以上的除菌过滤器取出，将各部件先用纯化水冲洗至pH试纸检测为中性，再用注射用水冲洗三遍。
4.1.1.3将充分润湿后的2张滤膜平铺在除菌过滤器下部的滤盘上，位置放正。
4.1.1.4将除菌过滤器上盖装上，拧紧固定螺栓，打开排气阀。
4.1.1.5将注射用水管道接至进液口，打开注射用水阀门，检查除菌过滤器是否密封，若不密封应重新安装滤器并拧紧固定螺栓。
4.1.1.6将清洗好的专用硅胶管分别连接在除菌过滤器的进、出液口和排气口，用锡箔纸包裹好端口。
4.1.2除菌过滤器的灭菌4.1.2.1将组装完毕的除菌过滤器的固定螺栓略微松动，并打开排气阀；装入专用袋中放入高压蒸汽灭菌锅中经121℃30分钟灭菌。
4.1.2.2灭菌后的除菌过滤器连袋传入精制间。
4.1.3确认待过滤药液已按照工艺要求处理，且未超过规定时限。
4.1.4确认蠕动泵有《设备完好》状态标志，氮气压力充足，压力表有计量检定合格证且在有效期限内。
4.1.5称量已经干热灭菌的收集瓶空瓶重（g）。
4.2除菌过滤：在局部百级层流罩下进行。
4.2.1以无菌操作，从灭菌袋中取出已灭菌的除菌过滤器拧紧固定螺栓，关闭排气阀。
4.2.2除菌过滤器的完整性测试4.2.2.1将进液管插入已灭菌并冷却至室温的注射用水中，开启蠕动泵，过滤约2000ml注射用水于一已灭菌的血清瓶中后（该滤过液传至分装工序，用于分装前的装量调节），继续开启蠕动泵，将滤器内残留液排尽。
将进液管拆下，保护好该管两端口防止污染。
除菌过滤指南
附件 1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳固，依照《药品生产质量管理规范（2010 年订正）》及附录，拟订本指南。
本指南不拥有法律拘束性，仅作为药品生产公司、工程设计、设施制造以及药品看管单位的人员参照使用。
本指南是鉴于当前的认知与科技水平草拟的，其实不限制新技术与新方法的引入。
公司能够采纳经过考证的代替方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采纳物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品有关质量要求的过程。
3.范围本指南包含除菌过滤系统的设计、选择、考证、使用等内容，合用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应依据待过滤介质属性及工艺目的，选择适合的过滤器并确立过程参数。
除菌过滤工艺应依据工艺目的，采纳微米（更小孔径或同样过滤效劳）的除菌级过滤器。
微米的除菌级过滤器往常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，防止微生物污染。
最后除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml 。
选择过滤器械质时，应充足观察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反响、开释物质或吸附作用而对产质量量产生不利影响。
除菌过滤器不得零落纤维，禁止使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能致使产品收率降落、过滤成本上涨；过滤面积过小可能致使过滤时间延伸、半途拥塞甚至产品报废。
应注意过滤系统构造的合理性，防止存在卫存亡角。
过滤器出入口存在必定的限流作用。
应依据工艺需要，选择适合的出入口大小。
选择过滤器时，应依据实质工艺要求，确立过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、出入口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数能否在可蒙受范围内。
药品生产公司在选择除菌过滤器供给商时，应审查供给商供给的考证文件和质量证书，保证选择的过滤器是除菌级过滤器。
过滤灭菌法
过滤灭菌法过滤灭菌法是一种常见的微生物学实验方法，通过对微生物培养物进行过滤和灭菌处理，得到纯净的微生物菌种。
在医学、生物学、食品科学等领域中，过滤灭菌法被广泛应用。
一、过滤灭菌法的原理过滤灭菌法的原理是利用过滤膜将微生物过滤掉，然后利用高温或化学物质将过滤膜上的微生物杀灭。
过滤膜有不同的孔径大小，可以根据需要选择合适的过滤膜。
一般情况下，使用的过滤膜孔径大小为0.22微米，这种孔径大小可以过滤掉大部分的细菌和真菌。
二、过滤灭菌法的步骤1. 准备培养物将需要进行过滤灭菌处理的培养物制备好，可以是液体培养物或固体培养物。
2. 过滤处理将培养物通过过滤膜过滤，过滤时需要注意过滤器的清洁和消毒，以避免污染。
过滤完成后，将过滤膜放在灭菌器中进行高温灭菌或化学消毒。
3. 菌种分离将过滤膜上的微生物分离出来，可以通过将过滤膜放在营养琼脂平板上进行培养，也可以用其他方法进行分离。
4. 菌种鉴定对分离出来的菌种进行鉴定，确定其种属和特性。
三、过滤灭菌法的应用1. 食品工业过滤灭菌法被广泛应用于食品工业中，可以用来对食品中的微生物进行检测和控制。
例如，对食品中的细菌、酵母菌、霉菌等进行检测，以确保食品的卫生安全。
2. 医学领域在医学领域中，过滤灭菌法可以用来对药品、医疗器械、注射液等进行灭菌处理，以保证其无菌性。
同时，过滤灭菌法也可以用于对微生物进行分离和鉴定。
3. 生物学研究在生物学研究中，过滤灭菌法可以用来对微生物进行分离和培养，以研究微生物的生长、代谢、遗传等方面的特性。
同时，过滤灭菌法也可以用来对生物制剂进行灭菌处理。
四、过滤灭菌法的优缺点过滤灭菌法的优点是操作简单、灭菌效果好、不会破坏培养物中的成分，可以得到纯净的微生物菌种。
缺点是过滤膜的价格较高，而且过滤器需要定期更换，使用成本较高。
五、总结过滤灭菌法是一种常见的微生物学实验方法，可以用于食品工业、医学领域、生物学研究等方面。
过滤灭菌法操作简单、灭菌效果好，可以得到纯净的微生物菌种。
溶液过滤除菌操作规程
溶液过滤除菌操作规程
《溶液过滤除菌操作规程》
一、目的
为了确保制备的溶液在实验过程中不受细菌污染，保证实验结果的准确性和可靠性，制定溶液过滤除菌操作规程。
二、操作步骤
1. 准备滤器：选择合适的孔径大小，无菌性能好的滤器，并安装到滤器架上。
2. 滤器预处理：使用适当的溶剂，进行滤器的预处理，以确保滤器没有杂质。
3. 溶液准备：将需要过滤的溶液准备好，并确保其无菌性。
4. 过滤操作：将准备好的溶液倒入滤器上部，通过重力或者真空泵的作用，使溶液通过滤器。
5. 收集溶液：将经过滤的溶液收集到干净、无菌的容器中。
6. 滤器处理：将滤器进行处理，可选择回收利用或者废弃处理。
7. 操作完毕后：及时清洗操作台面和器皿，保持工作环境的清洁。
三、注意事项
1. 操作时应保持操作环境的清洁和无菌状态，避免细菌的污染。
2. 在操作过程中要小心操作，避免滤器或容器的破裂，造成污染。
3. 操作过程中要随时检查滤器和容器的无菌性能，确保过滤的溶液无菌。
4. 滤器的清洁和处理要符合实验室的相关规定，不可随意处理。
5. 操作完毕后要及时清洁工作环境和工具，避免滤液的交叉污染。
通过遵循《溶液过滤除菌操作规程》，可以有效地确保制备的溶液在实验过程中不受细菌污染，保证实验结果的准确性和可靠性。
同时，也能保障实验人员的安全和健康。
过滤除菌的工艺流程及特点
过滤除菌的工艺流程及特点下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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空气过滤除菌流程
空⽓过滤除菌流程空⽓过滤除菌流程空⽓过滤除菌流程是按⽣产对⽆菌空⽓要求具备的参数，如⽆菌程度、空⽓压⼒、温度等，并结合吸⽓环境的空⽓条件和所⽤除菌设备的特性，根据空⽓的性质⽽制定的。
要把空⽓过滤除菌，并输送到需要的地⽅，⾸先要提⾼空⽓的能量即增加空⽓的压⼒，以克服设备和管道的阻⼒。
这就需要使⽤空⽓压缩机或⿎风机。
⽽空⽓经压缩后，温度会升⾼，冷却后会释出⽔分，空⽓在压缩过程中⼜有可能夹带机器润滑油雾，这些都使⽆菌空⽓的制备流程复杂化。
对于风压要求低，输送距离短，⽆菌要求也不⾼的场合，如洁净⼯作室、洁净⼯作台等，以及具有⾃吸作⽤的发酵系统，如转⼦式⾃吸发酵罐等，只要数⼗到数百帕的空⽓压⼒就可以满⾜需要。
在这种情况下，可以采⽤普通的离⼼式⿎风机增压，具有⼀定压⼒的空⽓通过⼀个⼤过滤⾯积的过滤器，以很低的流速进⾏过滤除菌，这样⽓流的阻⼒损失就很⼩。
由于空⽓的压缩⽐很⼩，空⽓的温度升⾼不多，相对湿度变化不⼤，如果空⽓过滤效率⽐较⾼，经⼀、⼆级过滤后就能符合⽆菌空⽓的要求。
这样的除菌流程⽐较简单，关键在于离⼼式⿎风机的增压与空⽓过滤的阻⼒损失要配合好，以保证空⽓过滤后还有⾜够的压⼒推动空⽓在管道和⽆菌空间中流动。
要制备⽆菌程度⾼、压⼒⾼的⽆菌空⽓，就要采⽤空⽓压缩机来增压。
由于空⽓压缩⽐⼤，空⽓的各种参数变化⼤，这就需要额外增加⼀系列附属设备。
这种流程的制定应根据所在地的地理位置、⽓候环境和设备条件等作全⾯考虑。
如在环境污染⽐较严重的地⽅，要考虑改变吸风的条件，以降低过滤器的负荷，提⾼空⽓的⽆菌程度;在温暖潮湿的南⽅，要加强除⽔设施，以确保过滤器的最⼤除菌效率和使⽤寿命;在压缩机耗油严重的流程中要加强油雾的去除。
另外，空⽓被压缩后温度升⾼，需将其迅速冷却，以减⼩压缩机的负荷，保证机器的正常运转。
空⽓冷却将析出⼤量的冷凝⽔形成⽔雾，必须将其除去，否则带⼊过滤器将会严重影响过滤效果。
⼀般要求压缩空⽓的相对湿度为ψ=50%~60%时通过过滤器为好。
04过滤、灭菌岗位操作规程
文件编号
过滤、灭菌岗位操作规程颁发部门
**/SOP-PM-04技术质量部页码生效日期1
编制者审核者批准者
编制日期审核日期批准日期
受控状态版次AO 修订状态第0次
分发生产部
1.目的：建立过滤、灭菌岗位的操作规程，确保过滤、灭菌岗位按照工艺规程正确执行。
2.范围：本规程适用于眼药水生产车间润眼液过滤、精滤岗位人员的操作。
3.责任：
3.1 车间灭菌操作人员负责按照本规程执行过滤（精滤）、灭菌过程。
3.2 QA人员负责对整个过程进行监控。
4 操作程序
4.1 准备工作：首先对滤器进行完整性试验测试。
测试合格后，再按照《折叠式滤器安装、清洗消毒操作规程》对滤器清洗消毒、安装完备后，检查微波设备是否完好的接地，水、电是否配接完好，所有的门，覆板是否关好。
将控制台所有开关置于“关”的位置。
4.2 过滤、灭菌
4.2.1 开启三级过滤器的阀门打开压力泵，依据《WGD8S-1型管道式液体微波灭菌机操作规程》打开设备电源开关，根据产品工艺规程分别设置中间温度和出口温度。
并调节滤器阀门控制流速。
开始过滤、灭菌。
4.3 灭菌结束后：
4.3.1 灭菌结束后，应及时冲洗管道及配液罐直至冲洗干净；
4.3.2 冲洗完毕后，摘下滤芯对其按照《折叠式滤器清洗消毒、安装操作规程》中有关规定及时对滤芯进行消毒处理，以备下次使用；
4.3.3及时填写生产岗位操作记录。
5.相关文件
5.1《折叠式滤器安装、清洗消毒操作规程》
5.2《WGD8S-1型管道式液体微波灭菌机操作规程》
6.相关记录
6.1过滤、灭菌岗位记录
6.2清场记录。
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除菌过滤标准程序
1.目的：建立除菌过滤标准程序，规范药液除菌过滤操作。
2.范围：适用于本公司非最终灭菌小容量注射剂产品生产过程中的除菌过滤操作。
3.职责：针剂车间配液岗位操作人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1准备
4.1.1除菌过滤器的清洗、组装
4.1.1.1将孔径为0.22µm聚醚砜微孔滤膜浸泡于新制的注射用水中15分钟。
4.1.1.2将浸泡于0.4%NaOH溶液中12小时以上的除菌过滤器取出，将各部件先用纯化水冲洗至pH试纸检测为中性，再用注射用水冲洗三遍。
4.1.1.3将充分润湿后的2张滤膜平铺在除菌过滤器下部的滤盘上，位置放正。
4.1.1.4将除菌过滤器上盖装上，拧紧固定螺栓，打开排气阀。
4.1.1.5将注射用水管道接至进液口，打开注射用水阀门，检查除菌过滤器是否密封，若不密封应重新安装滤器并拧紧固定螺栓。
4.1.1.6将清洗好的专用硅胶管分别连接在除菌过滤器的进、出液口和排气口，用锡箔纸包裹好端口。
4.1.2除菌过滤器的灭菌
4.1.2.1将组装完毕的除菌过滤器的固定螺栓略微松动，并打开排气阀；装入专用袋中放入高压蒸汽灭菌锅中经121℃30分钟灭菌。
4.1.2.2灭菌后的除菌过滤器连袋传入精制间。
4.1.3确认待过滤药液已按照工艺要求处理，且未超过规定时限。
4.1.4确认蠕动泵有《设备完好》状态标志，氮气压力充足，压力表有计量检定合格证且在有效期限内。
4.1.5称量已经干热灭菌的收集瓶空瓶重（g）。
4.2除菌过滤：在局部百级层流罩下进行。
4.2.1以无菌操作，从灭菌袋中取出已灭菌的除菌过滤器拧紧固定螺栓，关闭排
气阀。
4.2.2除菌过滤器的完整性测试
4.2.2.1将进液管插入已灭菌并冷却至室温的注射用水中，开启蠕动泵，过滤约2000ml注射用水于一已灭菌的血清瓶中后（该滤过液传至分装工序，用于分装前的装量调节），继续开启蠕动泵，将滤器内残留液排尽。
将进液管拆下，保护好该管两端口防止污染。
4.2.2.2从除菌过滤器进液口通入经0.22µm孔径的通气口过滤器滤过的氮气，除菌过滤器器出口管浸入灭菌注射用水中，打开减压阀，缓慢升压至0.30Mpa，保压约1min，观察：若出口管无连续性气泡产生，则滤器完整性检测通过；否则需查明原因后调整并重新测试直至合格。
4.2.3除菌过滤药液
4.2.3.1将连接在除菌过滤器进液口的硅胶管插入待过滤药液中，滤器出液管插入已称重的灭菌收集瓶W0中。
4.2.3.2开启蠕动泵，打开除菌过滤器排气阀排气，待有药液从排气口溢出时，关闭排气阀，控制蠕动泵转速，进行药液除菌过滤。
4.2.3.3当除菌过滤药液约2000ml时，根据中间产品质量检验要求取样约110（X）ml。
4.2.3.4药液过滤结束，用锡箔纸将瓶口封好，摇晃收集瓶，将药液混匀。
4.2.4除菌过滤后滤器的完整性测试
重复4.2.2的操作进行滤器完整性测试，若测试不合格，则本次过滤无效，需查明原因后，按同样的程序重新进行处理。
4.3计算本工序得率
4.3.1称量并记录除菌过滤后药液及瓶重W1（g）。
4.3.2计算本道工序的得率：
[滤过液净重（W1-W0）+取样量（X）×ρ]×100%
待过滤药液净重
注：ρ为药液的比重（g/ml）
4.3.3本工序的得率应不低于98.5%；若出现异常应按偏差处理。
4.4将4.2.2.1中收集的滤过注射用水及除菌过滤后药液经传递窗送入分装间内。
通知分装工序在8h内完成分装、进箱。
4.5清场：
4.5.1将本次操作带入的器具及操作废弃物移出精制间。
4.5.2依次用注射用水、消毒液擦拭操作台面、设备表面及传递窗、墙面、地面。
4.5.3将精制间内固定设备、设施定置摆放整齐。
4.5.4除菌过滤器的清洗、存放
在器具清洗室内拆下除菌过滤器进、出口连接软管，松开固定螺栓取出滤膜弃之，依次用纯化水注射用水对滤器各部件彻底清洗后，浸泡于0.4%NaOH溶液，备用。
4.6填写相应的工序操作记录。
5.注意事项
5.1应严格按照无菌无热原操作法操作，防止污染。
5.2除菌过滤时应严格控制泵速，防止压力过高将滤膜损坏。