进入洁净区更衣程序和行为规范
洁净区更衣管理规程
洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。
2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。
3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。
4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。
）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。
）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。
→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。
）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。
）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。
）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。
）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。
进入洁净区更衣程序
进出洁净区更衣程序1/72019.03.24进入洁净区更衣程序1. 坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放入外侧鞋柜内2. 转身从内侧鞋柜取出洁净区工作鞋穿上，进入一更3. 脱下一般区工作服整理整齐后放到个人工作服橱内4.打开水龙头用水将手润湿，用液体皂清洁手部后用水冲洗干净，洗手应遵循六步洗手法要求进出洁净区更衣程序2/7 2019.03.245. 用饮用水将手冲洗干净，在感应式烘手器下将手烘干，进入二更6.打开洁净工作服橱，取出口罩戴好，应确保口罩将口鼻完全覆盖，并松紧适度。
进出洁净区更衣程序3/7 2019.03.247.取出洁净区工作服，先穿连体工作服裤腿部分8.穿上衣部分并带上连体帽子，拉链全部拉上，扣好领口，头发全部包在帽子内。
9.在整衣镜前检查自己的穿戴，确保符合上述要求。
进入缓冲间进出洁净区更衣程序4/7 2019.03.2410.在免接触式消毒器下用消毒液对手进行消毒11.揉搓双手使消毒液消毒整个手及裸露的腕部。
待手部消毒液挥发干后，进入洁净生产区。
进出洁净区更衣程序5/7 2019.03.24离开洁净区更衣程序1.通过缓冲间，进入二更，不必对手部消毒。
2.一个班次生产过程中离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入工作服橱中，进入一更。
3.一个班次生产结束后离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入收衣桶中，进入一更。
进出洁净区更衣程序6/7 2019.03.244.打开工作服橱，取出一般区工作服，按从上到下的顺序穿戴好，进入更鞋间。
5.坐在更鞋柜上，脱下洁净区工作鞋放入内侧鞋柜内6.转身从外侧鞋柜取出一般区工作鞋穿上，离开更鞋间。
进出洁净区更衣程序7/7 2019.03.24变更历史：版本变更原因及项目描述执行日期01 初版2019.03.24。
洁净区人员更衣管理制度
一、目的为确保洁净区内的生产环境和产品质量，防止污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有进入洁净区的人员。
三、职责1. 生产部门负责制定洁净区人员更衣管理制度，并对执行情况进行监督。
2. 设备部门负责提供洁净区所需的各类更衣设施。
3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行培训。
4. 所有进入洁净区的人员应遵守本制度。
四、更衣流程1. 人员进入洁净区前，应先进入更鞋区，更换拖鞋，脱下鞋子并放在外侧鞋柜中。
2. 进入一更室，脱下一般生产区普通工作服，放入更衣柜内。
3. 洗手、擦干，进入二更室。
4. 换上洁净服，包括洁净鞋、帽、口罩等。
5. 在更衣镜前自我检视，确认着装是否规范。
6. 进入缓冲间，进行手部消毒。
7. 进入洁净区，进行相应岗位的工作。
五、更衣要求1. 所有进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，不得混穿。
2. 洁净服应保持干净、整洁，不得破损。
3. 头发不得外露，需佩戴帽子。
4. 不得佩戴首饰、手表等物品。
5. 不得在洁净区内吸烟、吃东西等。
六、监督检查1. 生产部门负责对洁净区人员更衣情况进行监督检查。
2. 设备部门负责对更衣设施进行定期检查、维护。
3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行定期培训，提高其遵守更衣制度的能力。
七、奖惩1. 对遵守本制度，表现良好的洁净区人员，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成污染的人员，给予批评教育，并视情节轻重予以处罚。
八、附则1. 本制度由生产部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净区是保证产品质量和生产安全的重要环节，所有进入洁净区的人员必须严格遵守本制度，确保洁净区的生产环境和产品质量。
洁净区更衣和行为规范
3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
10
4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
11
5，更衣练习
12
Thanks!
13
3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
人员进出洁净区更衣更鞋规定
《人员进出洁净区更衣更鞋规定》
（一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。
（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。
（十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：
人员进出洁净区流程：（不要）。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项11.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
22.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
33.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
更衣程序
GMP文件规定（人员出入车间管理程序）一、进入一般区更衣程序：1、进入一般生产区人员在门厅坐在更鞋柜外侧脱掉鞋(若有雨具挂在门厅外衣架上)，手提鞋越过更鞋柜，着袜进入更鞋间，将鞋放入指定私鞋柜内，并在相应工作鞋柜内取出工作鞋穿好，进入更衣间；2、脱去外衣，折叠整齐以后放进私衣柜内，从工衣柜取出工作衣、工作帽穿戴整齐，通过走廊进入一般生产区；3、一般生产区人员出车间按进入相反程序进行。
二、进入洁净区更衣程序：1、完成一更后，进入洁净区人员进入二更缓冲室，脱掉一更鞋放进更鞋凳外侧，转身越过更鞋凳，穿上洁净鞋。
脱去一更衣，将一更衣挂入衣柜或挂钩上，洗手、烘干。
2、进入二更室，戴好发套至头发完全包裹在发套内，再戴好洁净口罩，穿连体洁净衣，拉上拉链，系好带子，紧度适中，洁净衣的帽子应将发套全部包裹不得外露，套好洁净工作鞋套。
着衣完毕后站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方180～250mm的感应区内，消毒液呈雾状喷到手上，翻转手臂使消毒液喷洒到手的各个部位，然后离开，进入各自生产岗位。
3、洁净区人员出车间，进入时的相反程序进行，需清洁的洁净衣放入二更室待清洁衣桶内。
三、更衣室管理要求1、一般生产区操作人员必须在一般区更衣室更衣后，方可进入生产操作间，洁净区操作人员须在一般区更衣室更衣后，经过走廊进入缓冲间，在洁净区更衣室进行二次更衣后方可进入生产操作间。
2、进入更衣室的人员应按更衣程序进行更衣。
3、更衣人员严格按各自的编号存放和更换各自的衣、帽、鞋，严禁工衣、工鞋与私衣、私鞋混放。
4、更衣柜不能存放与生产无关的物品和私人杂物。
5、更衣人员不得在更衣室高声喧哗。
6、更衣室内的公用设施不得随意损坏，否则将负赔偿责任。
7、更衣室应随时保证整洁、干净。
8、非洁净区工作人员未经批准严禁进入洁净区更衣室。
9、洁净区操作人员严禁将本区域衣、帽、鞋穿出本区域。
洁净区更衣标准操作规范
. 目的：建立一个进入万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。
范围：进入万级洁净区的人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。
责任：操作工、质检员。
1内容
1.1 脱（换）鞋：
在洁净车间换鞋间内，脱去一般区工作鞋，从拖鞋架上取出自己的拖鞋并穿上。
1.2 进入更衣室
1.2.1 进入一更洗手
1.2.1.1走到洗手池旁。
1.2.1.2用手拧开水开关，伸出双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。
双手触摸清洁剂（香皂）后，相互搓洗，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，搓洗约10秒钟。
1.2.1.3翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。
1.2.1.1在自动烘干机下烘干。
1.2.2 进入二更
1.2.2.1打开二更内的更衣柜，从塑料袋内取出洁净的连体工作服。
1.2.2.2穿上洁净工作服，工作服应穿戴整齐，系好带子，不得敞领、敞袖。
1.2.2.3带上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不得有头发外露。
1.2.2.1穿上洁净鞋，工作裤脚应包裹在洁净鞋内。
1.2.2.5戴上口罩，口罩应罩住口、鼻，在头顶上结口罩带。
1.2.2.6对着镜子检查穿戴是否符合要求。
1.3进入洁净区
1.3.1进入缓冲区
换好工作服后，进入缓冲区，使用自动手消毒机对手部进行消毒。
1.3.2进入万级洁净区。
2 培训
2.1培训对象：洁净区内操作工、质检员。
2.2培训时间：二小时。
.。
人员进入洁净区更衣规范流程及步骤【动态图文】
⼈员进⼊洁净区更⾐规范流程及步骤【动态图⽂】
为了减少⼈员对产品和⽣产环境造成的污染,在进⼊净化车间（洁净区）时,必须更换洁净服,有的
还要淋浴、消毒或空⽓吹淋,这些措施常被称之为“⼈员净化”,简称之“⼈净”。
第⼀：着⼯鞋
进⼚区前，统⼀着好特定⼯鞋，⼯鞋需每天进⾏消毒杀菌
洁净区更⾐流程之着⼯鞋
第⼆：鞋套
穿戴好鞋套，将鞋⼦包裹住，并且秉持着，穿好⼀只，过⼀只的操作
洁净区更⾐流程之鞋套
第三：⼝罩
戴好⼝罩，罩住嘴巴和⿐⼦
第四：帽套
帽套的标准需要盖住⽿朵，不能露出发丝
洁净区更⾐流程之着帽套
第五：⼿部清洁和消毒
先使⽤洗⼿液进⾏⼿部清洁，按照“六步”洗⼿规范，将⼿部各个位置清洁⼲净，完成后，进⾏⼿
部吹⼲，再进⾏消毒
洁净区洗⼿六步骤
洁净区更⾐流程之洗⼿六步法
第六：着洁净服
在指定区域更换好洁净服，拉链拉⾄领⼝，着装过程中，⾐服不能掉落在地上
洁净区更⾐流程之着洁净服
第七：⾃我检视
镜⼦前⾃我检视，确认是否着装完毕，再次进⾏⼿部消毒（酒精含量75%）
洁净区更⾐流程之⾃我检查
净化车间区域，⽆论是⽣产车间，还是包装（封装）车间，都秉持着如⼀的标准，同时不能配套⾸饰和留指甲（指甲长度不能超过1毫⽶）。
也难怪有些参观者说道，进⼊产线的流程复杂程度不亚于进⼊医院⼿术室。
正是由于对每⼀个细节的严苛标准，才能够⽣产出安全、安⼼、保障的产品。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的111页序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的川顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
2.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净，直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
3.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75% 乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的111页序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
进入洁净室的更衣流程和注意事项
进入洁净室的更衣流程和注意事项
1、顺序
按从上到下的顺序穿戴洁净服，即：先戴上工帽、口罩、穿上上衣，再穿裤子。
注意把口罩及洁净帽戴好；脱下则按进入程序逆向顺序脱下洁净服！
2、要求
要将上衣全部扎进裤腰束内，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里不得外露，并检查衣帽是否整齐。
另外洁净室换衣和换鞋时需注意：有些无尘车间还要求脱掉全部外出服和内衣，然后换用适合洁净室或无菌室工作的服装。
对于洁净工作服，不仅要求其表面洁净和容易去除污染物，而且还要能将人体散发的尘菌滤留在人体一侧，同时还需保证不易产生静电。
进出洁净区更衣规程
进出洁净区更衣规程目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。
责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。
内容：1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。
2、进入一更2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。
2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。
3、进入盥洗室洗手按以下程序进行：卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）4、进入二更各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。
在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。
5、手消毒手消毒按以下程序进行：5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。
5.2 掌心擦掌心。
5.3 手指交换掌心擦掌心。
5.4 手指交错掌心擦手背。
5.5 两手互握搓指脊。
5.6 指尖摩擦掌心。
5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。
5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。
6、进入洁净区工作间进行操作。
7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区。
一般生产区容器、工具的清洁规程目的：建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于一般生产区容器具的清洁。
责任：操作人员对本标准的实施负责，QA监控员检查员监督检查。
内容：1、清洁频率1.1 使用后进行1次清洁。
1.2 更换品种进行清洁。
进出万级洁净区更衣规程
GMP管理文件
一、目的：建立员工进出万级洁净区更衣规程，保证洁净区的卫生，
防止污染
二、适用范围：适用于员工进出万级洁净区更衣管理
三、责任者：所有进出万级洁净区的所有生产操作人员、QA监督员、设备维修人员等
对本标准的实施负责；车间负责人监督检查
四、正文：
1 进入人流通道，在更鞋室更换普通拖鞋，进入外更衣室。
1.1 操作人员在外衣室先脱去外衣、整齐挂在更衣柜内，换上白大衣，摘掉佩戴
的各种饰物如：戒指、手链、项链、手表等，同时放入衣柜内锁好，进入洗
盥室。
2 清洁面部、手部：
2.1 用流动纯化水对面部、手部进行清洁，用药皂反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
必要时可用小毛刷刷洗。
2.2 进入一更缓冲间，更换拖鞋。
在一更脱去白大褂，进入二更。
3 第二更衣室更衣程序：
3.1 从二更换上十万级洁净工作服。
4 通过缓冲间，手部清洗、消毒，进入进入十万级生产区域。
5 第三更衣室更衣程序：
5.1 更换三更无菌拖鞋。
5.2 从灭菌柜中拿出万级洁净工作服，更换。
注意不得将无菌服接触到地面。
5.4 穿戴好无菌服后，互相检查确认穿戴是否合适。
6 手部再次消毒：在三更缓冲间手部用75%乙醇溶液喷洒消毒后，进入操作间。
7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。
将无菌服换下装入原袋中，统一收集，
贴挂“待清洗”标示。
离开工作室。
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药企车间员工进出车间C级洁净区更衣管理规程
药企车间员工进出车间C级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出生产车间C级洁净区的更衣，保证人员更衣的规范性，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于进出生产车间C级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。
三、责任 Responsibilities进出生产车间C级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。
四、内容 Content1.进C级洁净区1.1换鞋1.1.1进入C级一更把自己的洁净拖鞋从内侧的更鞋柜里取出，放在更鞋柜内侧的地面上，人员坐在更鞋柜上脱去一般区鞋子。
1.1.2将一般区鞋子放入与自己相对应的鞋柜外侧，转身180度，穿上之前取出的洁净拖鞋。
1.2脱白大褂脱下自己穿的帽子和白大褂，叠好放入相应的衣柜中。
1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，取一下洗手液在手心。
1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。
1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。
1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。
1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。
1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净。
1.3.9双手在自动烘干器下烘干。
1.4穿洁净衣1.4.1洗手烘干后进入C级二更，戴一副一次性口罩，注意要把鼻子部位的固定条给按下，使其贴近鼻梁上部。
1.4.2选择属于自己号码的洁净服，从袋子中拿出洁净服穿上。
注意：洁净服不要触碰到地面。
进出洁净区更衣管理规程
目的建立《人员进出洁净区更衣管理规程》，使人员进出洁净区的过程，规范化，合理化。
范围本规程适用所有人员进出洁净区的整个过程。
责任生产部技术人员负责本规程的起草、修订。
生产负责人和质保部部长负责本规程的审核。
质量受权人负责本规程的批准。
所有进出洁净区人员落实，生产部长及车间主任监督实施情况。
内容1 人员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》进入一般生产区。
2 注射剂车间生产时人数控制：2.1 注射剂剂车间仅限于本车间生产人员、生产和质量管理人员、维修人员和经批准的其他人员进入，原则上外来人员不允许进入B级洁净区。
2.1.2 C级洁净区生产时该区域内总人数不超过22人，外来人员不超过4人。
2.1.3 B级洁净区生产时区域内总人数不超过11人，外来人员不超过2人。
2.1.4 更衣室人数控制：C级洁净区和B级洁净区更衣间同时更衣人数不超过2人。
2.1.5 主要操作间人数控制：灌装间生产时室内人数不超过7人，轧盖间生产时室内人数不超过4人。
2.2 进出C级洁净区程序：2.2.1 进入一般生产区走廊后，开门进入缓冲间（一），关好门，观察压差是否≥10pa，如不符合上报车间。
2.2.2 分别进入男、女脱衣换鞋间，打开各自的衣柜，脱白大褂、白帽及衣物，脱至内衣、裤，存放在各自的衣柜，关好柜门。
2.2.3 洗手打开水龙头充分润湿整个手及手腕上方5cm，用手指按压适量洗手液至另一手掌心，双手手心相互搓洗3次、右手心搓洗左手背3次、左手心搓洗右手背3次，手指交叉：右手搓洗左手指缝、左手搓右手指缝各3次，指尖搓洗手心3次，左右手相同，一只手握住另一手的拇指搓洗3次、左右手相同，一只手握住另一手的手腕搓洗3次、左右手相同。
伸手放入水龙头下面，让水冲洗双手，上下翻动摩擦直到双手感觉不再滑腻为止，关上水龙头。
在水池内甩掉手上的水珠再至自动烘手机下方约8cm处伸开手掌上下翻动双手，烘干。
佩戴眼镜者，将眼镜取下，取适量洗手液对眼镜各部位进行清洗，冲洗干净后，在水池内甩干，再至烘手机烘干。
洁净区的更衣流程
洁净区的更衣流程是为了确保洁净区的环境不被外界污染，以下是一般的洁净区更衣流程：
1. 进入洁净区前，工作人员需要穿上干净的工作服，并戴上帽子、口罩和鞋套等防护用品。
2. 在进入洁净区之前，需要先进行手部卫生。
使用洗手液或消毒剂彻底清洁双手，确保双手干净。
3. 进入洁净区的入口时，通常会有一个空气淋浴室或换鞋间。
在这里，工作人员需要站在指定位置，打开空气淋浴或换鞋机的开关，让空气或喷射的气流将身上的灰尘和污染物吹走。
或者脱去外层鞋套，换上洁净区内的新鞋套。
4. 经过空气淋浴室或换鞋间后，进入洁净区的主体区域。
在这里，工作人员需要严格遵守洁净区的规定，如不随意触摸设备、不乱丢废弃物等。
5. 当需要离开洁净区时，也需要按照相应的程序进行更衣。
通常是在洁净区的出口处设立更衣室，工作人员需要脱下洁净区内穿着的工作服和防护用品，并将其放置在指定的位置或容器中。
每个洁净区的更衣流程可能会有所不同，具体的流程和要求应根据实际情况和洁净区的标准规范进行操作。
同时，为了确保洁净区的效果，工作人员还需定期接受培训，掌握正确的更衣流程和操作技巧。
(016)洁净区更衣标准操作规程
洁净区更衣标准操作规程
目 的：制定进、出洁净区人员更衣的标准规程。
范 围：进、出洁净区人员更衣的全过程。
责任者：进、出洁净区的全体员工。
内 容： 1、进入洁净区： 1.1、进入生产车间洁净区
1.2、人员按《人员进入一般生产区SOP 》有关要求进入一般生产区。
1.3、穿过走道，进入更鞋室，关好门，脸朝外坐在鞋柜上，将一般区工作鞋脱下，放入鞋柜中，转身面向内侧，取出洁净区工作鞋穿上。
1.4、进入一更，关好门，将一般生产区工作服放入更衣柜中，洗净手烘干后，进入二更，按从上到下的顺序，穿洁净工作衣、帽（将头发全包裹在帽内），再穿洁净工作裤，并将上衣放于工作裤中，戴上口罩，进行手消毒，然后进行手烘干，戴上手套，面对进入缓冲室的门，推门进入缓冲间，对镜检查后，并随手关门。
1.5、规程图：
进
2。
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4.穿洁净工作服
a）进入二更，指定位置取出D级洁 净生产区工作服。 b）穿上D级洁净生产区工作服。最 大限度用工作服将身体包裹，并 确保穿衣整齐。 c）穿衣顺序为自上而下，即帽→衣 →裤。
5.手消毒
a）将双手喷洒消毒液，同时双手用 消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液 挥干。
进入洁净区更衣程序 与行为规范
2017.12
目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成、划分 三、进入洁净区更衣程序与行为准则
• 洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013的定义为： • 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的 建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞 留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以 开放式或封闭式。 • 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制 的房间（区域），其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该区域内污染物的引入、 产生和滞留。
温度和湿度
1. A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿 度45-60％； C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度 45-65％。
压差规定
• 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区 之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净 度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
• 谢谢大家！
一、洁净区的定义与要求
二、洁净区组成
（1）洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包 括微生物）量多少的程度。 关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数 以及微生物菌群数来划分。此项检测工作， 一般由菌种室相关人员来进行检测。 洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级
洁净区的尘粒及微生物要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
风淋室的作用和工作原理
• 风淋室是为了减少由于人/货进出所带来的大量尘 埃粒子，经高效过滤器过滤后的洁净气流由可旋 转喷嘴从各个方向喷射至人/货上，有效而迅速清 除尘埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、高效过 滤器过滤后重新循环到吹淋区域内。 • 风淋室是洁净室理想的配套设备。风淋室不仅 可以清除人体或货物表面附着的尘埃，减少带入 洁净室的尘埃量，同时兼有气闸的功能，可以防 止污染空气由门进入洁净室。
三、进入洁净区相关程序与行为 准则
1.进出洁净区的程序 2.人员的卫生管理 3.洁净区内行为准则 4.清洁的相关要求
进出洁净区的程序
•进
洗手
烘手
换鞋 更一般区 洁净服
更洁服
手消毒
风淋室
进 入 洁 净 车 间 风淋室
换鞋
脱洁净 工作服
•出
1.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
卫生习惯——人员卫生
手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手（只用清水）
洗净的手（用皂液）
洗净的手（用消毒液）
正确洗手的步骤：
1. 2. 3. 4. 5. 手心搓手心； 手心搓手背； 手指交叉； 手心搓拇指； 手心搓手腕。
摘自《医务人员手卫生规范》 (WST 313-2009)
卫生习惯——人员卫生
洁净度 级别 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
2.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘。
3.穿洁净工作鞋
a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将一般生 产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置 取出D级洁净生产区工作鞋换上。 C）进入一更脱去一般区工作服放入对应的 更衣柜内。
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
手套
洁净区内卫生管理 戴着手套：每当与比手套不干净物体接触后或手 套的完整性受到损害时, 请更换外部手套。 更换手套： 当外面手套被撕开或损伤后 在开始工作设置活动之前和后 在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后 在地板表面取样本后
消毒剂和清洁剂
2.消毒剂
高效消毒剂 能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。如： 臭氧 中效消毒剂 可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。如：75%乙 醇 低效消毒剂 指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。 如： 新洁尔灭
卫生习惯
• 卫生习惯：这里重点理解为人员卫生 • 此次重点讲以下内容 • 1、洗手 • 2、手套的处理 • 3、洗澡
卫生习惯——人员卫生
• 高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是 怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生 的各种规定与建议,并不是总能被很好的理 解,尽管有些是非常基本的规则。与污染扩 散最直接相关的是材料和部件的搬运等,因 此,必须经常洗手。 • 为什么洗手非常重要？
洁净区的尘粒及微生物要求
• 洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 （90mm） cfu /4小时 ＜1 表面微生物 接触（55mm） cfu /碟 ＜1 5指手套 cfu /手套 ＜1
A级
＜1
B级
C级 D级
10
100 200
5
50 100Biblioteka 525 505
— —
6. 进入风淋室的步骤
图
人员着装
各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作 服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当 穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋 套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖， 头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。 应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经 灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工 作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发 的微粒。
卫生习惯——人员卫生
• 手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手， 每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 • 手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。因此, 要特别注意手的卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上的伤 处。 • 禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬, 所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。 尘埃与微生物就可藏身其中,并到处 传播。
• 哪些情况特别需要洗手? 咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用 鼻烟）之后； 以及休息后返回工作之前； 手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻 底清洗。 根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用电 话和计算机后也要洗手。
卫生习惯——人员卫生
• 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与 药品直接接触的包装材料和设备表面。 • 这个是我们想到了什么？
人员着装
洁净区人员卫生管理
• 污染物来源并举例 • 人员健康 • 卫生习惯 • 人员着装
洁净室污染的来源
洁净室污染的来源
一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控
二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动
人是最大的污染源
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环 境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细 胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工 作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的 空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是 在D\C级亦或是B\A级洁净室进行的。虽然良好的建筑物和良好的送风系统, 会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染 控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是 穿着洁净服按照规定的工序工作的。 洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监 视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比, 有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。
如何正确使用消毒液
用纯化水配制消毒液； 按说明书要求的浓度配制消毒液； 不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液 中； 临用新配； 不要混合不同种类的消毒液； 轮换使用消毒剂； 使用适当的容器盛放消毒液。
总结
• 人是最大的污染源 • 要注意污染是如何传播 • 永远遵循“洗手、更衣”守则 • 在管制和无菌工艺生产区域,请缓慢地移动 • 实践良好卫生和个人清洁习惯 • 要勤洗澡