医疗机构对消毒产品的索证

• 一、根据《消毒管理办法》及相关规定， 即日起，卫生行政部门不再将以下产品 纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
• （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、 腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位 的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
• （二）口罩
• （三）避孕套
• 六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
• （一）紫外线杀菌灯
• 三、对公告发布之日前受理未完成技术 审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮 用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机 构，我委将终止行政许可程序，由卫生 监督中心将申报材料退回申请单位。
特此公告。
国家卫生计生委 2013年7月23日
• 国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监 管的通知
• （国卫监督发〔2015〕90号）
• 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵 团卫生局，疾控中心、监督中心：
•
•
根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目
等事项的决定》（国发〔2013〕27号），2013年7月
我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生
产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审
批。为加强消毒产品的监管，我委先后印发了《关于
进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督
发〔2013〕18号）、《消毒产品卫生安全评价规定》
（国卫监督发〔2014〕36号）（以下简称《规定》）
和《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发
〔2014〕40 号）。源自• 两年来，各地积极探索、创新监管方式， 加强事中事后监管，取得了明显成效。 为贯彻落实国务院简政放权、放管结合、 优化服务的要求，现就进一步加强消毒 产品事中事后监管有关事项通知如下:
尚在有效期内的医用室内空气消毒 设备医疗器械注册证书由各级食品药品 监督管理部门依法注销。
• 三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空 气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成 审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查， 并按程序将相关申请资料存档。 对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空 气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书 生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书 由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书 生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在 本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申 请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手 续。
• 生产用于传染病防治的消毒产品的单位 和生产用于传染病防治的消毒产品，应
当经省级以上人民政府卫生行政部门审 批。
• 具体办法由国务院制定。
• 《消毒管理办法》
• 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用 品和一次性使用医疗用品的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的 卫生许可证后，方可从事消毒产品的生 产。
卫生用品
• （三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸） 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类） （四）隐形眼镜护理用品 1、隐形眼镜护理液 2、隐形眼镜保存液 3、隐形眼镜清洁剂
卫生用品
• （五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化妆棉（纸、巾） 4、手（指）套 5、口罩 6、纸质餐饮具 7、避孕套 （六）卫生部规定的纳入卫生用品管理 的其他物品
•
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月十日
• 关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政 审批项目的公告
• 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
• (2013年 第7号)
• 根据《国务院关于取消和下放50项行政审批 项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号） 和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划 生育委员会主要职责内设机构和人员编制规 定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求， 取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原 理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消 毒器械的审批职责、
三、消毒产品的市场准入要求
法 法律 律 行政法规 体 部门规章 系
三、消毒产品的市场准入要求
• 《传染病防治法》
• 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮 用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫 生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫 生规范。
• 饮用水供水单位从事生产或者供应活动， 应当依法取得卫生许可证。
• 《消毒管理办法》 • 第二十三条 消毒产品生产企业卫生许
可证有效期为四年。
• 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满 前三个月，生产企业应当向原发证机关 申请换发卫生许可证。经审查符合要求 的，换发新证。新证延用原卫生许可证 编号。
• 《消毒管理办法》
• 第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂 址或者另设分厂（车间），应当按本办 法规定向生产场所所在地的省级卫生行 政部门申请消毒产品生产企业卫生许可 证。 产品包装上标注的厂址、卫生许可证号 应当是实际生产地地址和其卫生许可证 号。
• 经营者采购消毒剂、消毒器械时，应当 索取生产企业卫生许可证复印件和卫生
许可批件复印件。碘伏和内窥镜清洗消
毒机分别属于消毒剂和消毒器械，各级
卫生行政部门应严格按照《消毒管理办 法》进行监管。
•
二
○○四年八月十七日
• 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知
• 国食药监械[2009]582号
• 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （药品监督管理局）：
• 卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机
• 生产企业监管问题的复函 （卫法监食便函〔2003〕418号）
• 北京市卫生局： 你单位关于《如何办理内窥镜消毒清洗
机生产企业卫生许可证的请示》（京卫疾控 字〔2003〕201号）收悉，经研究，现函复如 下：
按照《消毒产品分类目录》的规定，内
窥镜消毒清洗机属于消毒器械，应依据《消 毒管理办法》对该类产品及其企业进行管理。
此复。
•
二○○三年十二月十六日
• 卫生部关于消毒产品监管有关问题的复函
• 卫办监督函[2004]377号
• 河北省卫生厅：
• 你厅《关于消毒产品监督管理有关问题的 请示》（冀卫法监函字[2004]26号）收悉。经 研究，现函复如下：
• 《消毒管理办法》已明确规定，消毒剂、 消毒器械生产企业应当取得所在地省级卫生 行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消 毒产品的生产；生产消毒剂、消毒器械应当 取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许 可批件；
• （四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物
（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物
（包括指示卡和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物
（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
• 取消化学品毒性鉴定机构资质认定职责， 将除利用新材料、新工艺和新化学物质 生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批 职责由国家卫生和计划生育委员会下放 至省级卫生和计划生育部门。为做好衔 接工作，现就有关事宜公告如下：
• 一、自公告发布之日起，我委不再受 理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌 原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒 剂和消毒器械，除利用新材料、新工艺 和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安 全产品以及化学品毒性鉴定机构的许可 申请。
四川省卫生和计生监督执法总队 卢 杰
案例介绍
无证输血袋案 巴中疫苗案 医疗机构购进消毒产品未索证案
什么是消毒产品？
消毒产品
= 医疗器械 ？？？
《传染病防治法》 《 医疗器械管理条例》
• 消毒剂 与
药品
• 消毒器械 与 医疗器械
•
关系？？？
• 消毒产品包括：
1 消毒剂
•
2 消毒器械（含生物指示物、
•
为规范医用室内空气消毒设备管理，避
免与相关部门重复行政许可，做好相关产品
监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有
关问题通知如下：
•
一、自本通知发布之日起，医用室内空
气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。
• 二、各级食品药品监督管理部门不再受 理医用室内空气消毒设备注册申请。对 于已受理尚未完成注册审查的，相应食 品药品监督管理部门即时终止审查，相 关注册申请材料由各级食品药品监督管 理部门依各自程序存档。
•
化学指示物和
•
灭菌物品包装物）
•
3卫生用品
消毒产品分类目录
• （一）消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物分泌物等污物消毒的消毒剂
项目和改变一批行政审批项目管理方式的决
定》（国发[2003]5号），我部决定从即日起
取消《消毒管理办法》（中华人民共和国卫
生部令第27号）规定的对卫生用品的备案管
理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生
行政部门申请备案。今后，各级卫生行政部
门要依据《消毒管理办法》加强对卫生用品 的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的 卫生许可和监管工作。
• （五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识 的包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识 的包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包 装物
（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒 器械管理的其他物品
卫生用品
（一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条） （二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
（二）消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械