药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准
2015执业药师《药学专业知识一》第十一章药品质量与药品标准(十四)
第八节抗病毒药（一）核苷类抗病毒药物（词干“夫定”）核苷=碱基+糖天然碱基：尿嘧啶、胞嘧啶、胸腺嘧啶、鸟嘌呤、腺嘌呤糖：核糖或脱氧核糖由上述两部分所形成的核苷称天然核苷。
若通过化学修饰改变天然碱基或糖基中的基团后形成核苷称为人工合成核苷。
核苷类抗病毒机制：基于代谢拮抗的原理，设计而成的主要有嘧啶核苷类化合物和嘌呤核苷类化合物抗病毒药物。
核苷类药物通常需要在体内转变成三磷酸酯的形式而发挥作用，这是此类药物共有的作用机制。
代表药：齐多夫定、司他夫定、拉米夫定。
齐多夫定结构特征：胸腺嘧啶和去氧核糖的苷，糖的3位叠氮基；；机制：抗逆转录酶（抑制剂），掺入DNA中后，阻止3，，5，一双磷酸酯键的形成，引起DNA键断裂；作用：对能引起艾滋病病毒和T细胞白血病的RNA肿瘤病毒有抑制作用。
司他夫定司他夫定结构特征：齐多夫定中除去3’叠氮基，2’。
3’引入双键，因此对酸稳定，口服吸收良好；作用：适用于对齐多夫定等不能耐受或治疗无效的艾滋病及其相关综合征。
拉米夫定结构特征：3，．S硫代双脱氧核糖与胞嘧啶形成的苷，有p-D一(+)和f-L（一）两种异构体，两种异构体都具有较强的抗I-nv-i的作用。
2．开环核苷类抗病毒药物（无糖环）对糖基进行修饰得到开环核苷，有较好的抗病毒活性，代表药阿昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦、喷昔洛韦。
阿昔洛韦第一个开环核苷药物阿昔洛韦结构特征：鸟嘌呤的开环核苷（去掉糖的2，3位碳）；作用：结构中不含有相当的羟基，是链中止剂，从而使病毒的DNA合成中断。
更昔洛韦结构特征：更昔洛韦的生物电子等排衍生物，（氧被亚甲基取代）；作用：与阿昔洛韦有相同的抗病毒谱。
泛昔洛韦结构特征：喷昔洛韦6．脱氧衍生物的二乙酯，前体药物（考点）：作用：泛昔洛韦口服后在胃肠道和肝脏中迅速被代谢产生喷昔洛韦，生物利用度高。
开环核苷类小结、金刚烷胺、金刚乙胺、膦甲酸钠、奥司他韦。
利巴韦林结构特征：呋喃核糖和三氮唑形成的苷；作用：竞争抑制RNA聚合酶。
执业药师《西药一》第10章考点：药品质量与药品标准
执业药师《西药一》第10章考点：药品质量与药品标准《药学专业知识一》第十章——药品质量与药品标准药品质量是指能满足规定要求的特征总和，表现在以下五个方面1、有效性;2、安全性;3、稳定性;4、均一性;5、经济性。
药品标准是指国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品标准的研究与确立必须体现其科学内涵，只有统筹考虑药品的有效性及安全性指标,重视方法的针对性才能发挥好药品标准控制药品质量的技术支撑作用。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。
三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。
因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。
主要检验药品含量，纯度等。
常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计等。
2019年国家对与药品管理工作直接密切相关的调整：将原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，为国务院直属机构。
药学专业知识一第十章 药品质量与药品标准
第十章药品质量与药品标准1、色谱法用于定量的参数是A:峰面积B:保留时间C:保留体积D:峰宽E:死时间【答案】A【解析】本题考查对色谱法基本概念、术语的掌握程度。
一个组分的色谱峰通常用三项参数来说明：(1)峰高或峰面积，用于定量；(2)峰位（用保留值表示），用于定性；(3)色谱峰区域宽度，用于衡量柱效。
常用的保留值有：保留时间(tR)、死时间(t0)、调整保留时间(t′R)、相对保留值（r，又称选择性因子）。
通常用三个参数表示色谱峰的区域宽度：标准差（σ）、半高峰宽（Wh/2）、峰宽（W）。
该部分内容除以最佳选择题出现外，还以多项选择题和配伍选择题出现。
建议考生熟悉色谱法基本概念、术语。
本题答案应选A。
2、百分吸收系数的表示符号是A:B:C:AD:TE:λ【答案】A【解析】本题考查对光谱分析法中基本符号的熟悉程度。
为百分吸收系数，是当浓度以“g/100ml”为单位时的吸收系数；为比旋光度；A为吸光度；ε为摩尔吸收系数，是当浓度以“mol/L”为单位时的吸收系数；λ是波长符号。
建议考生熟悉各类光谱分析法基本符号。
本题答案应选A。
3、铈量法中常用的滴定剂是A:碘B:高氯酸C:硫酸铈D:亚硝酸钠E:硫代硫酸钠【答案】C4、在体内药物分析中最为常用的样本是A:尿液B:血液C:唾液D:脏器E:组织【答案】B5、《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A:1.5～2.5gB:1.95～2.05gC:1.4～2.4gD:1.995～2.005gE:1.94～2.06g【答案】B【解析】本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
《中国药典》凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。
凡例规定共性，具法律约束力。
《中国药典》规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。
称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
2015年执业药师《药学专业知识一》第十章药品质量与药品标准(三)
第二节药品质量检验与体内药物检测考试要求 （二）药品检验 与体内药物检测1．药品检验程序与项目1．取样2．性状3．鉴别4．检查 5．含量与效价测定 6．微生物限度检查 2．药品质量检验1．药品监督机构 2．药品检验类别 3．药品检验报告 3．体内药物检测 1．体内样品的种类 2．体内样品的测定 3．药动学参数的测定重点：1．药品检验项目 2．体内药物种类（一）取样取样的要求：全批、分部位取样，一次取得的样品至少可供3次检验用。
n ≤3时，应每件取样：n ≤300时，取样的件数应为《程+l ； 当n>300时，按4:1/2+1的件数来取样； 重点：取样量的计算【A 型题】例题．为使所取样有代表性，当药品为100件时，取样为 A 100 8 50 C ．11 D ．10 E ．9 【答案】C【解析】当3<n ≤300时，取样的件数应为氟+l 。
（二）性状与第一节呼应 熔点测定法适用范围：遇热晶型不转化，初熔点和全熔点容易分辨的药品。
测定方法：毛细管测定法第一法用于测定易粉碎的固体药品；第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；第三法用于测定凡士林或其他类似物质。
旋光度测定法旋光现象：当平面偏振光通过含有某些光学活性物质，会使振动平面向左或向右旋转。
向左旋转——左旋。
向右旋转——右旋。
具有手性的物质都具有旋光性比旋度：偏振光透过长ldm，且每Iml中含有旋光性物质lg的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度。
以[a ]tD表示。
（规定了温度20'C、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度）对于某旋光物质来说，在给定的条件下，比旋度是固定的。
测定旋光度的意义：比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也可用来测定含量。
应用：肾上腺素、硫酸奎宁、葡萄糖、阿莫西林、氢化可的松等。
历年考点：比旋度相关的计算比旋度的测定条件【A型题】例题．测定某药物的比旋度，若供试品溶液的浓度为10.0 mg／ml，样品管长度为2 dm，测得的旋光度值为+2.02。
2023执业药师-中药学专业知识一-习题班讲义-002.中药与药品质量标准(二)
种子水浸后种皮显黏性的药材是（ ）。
A．沙苑子B．葶苈子C．决明子D．酸枣仁E．薏苡仁【答案】B【解析】水试中药的安全性检查中，外源性有害物质不包括（ ）。
A．吡咯里西定B．黄曲霉毒素C．农药残留量D．重金属及有害元素E．二氧化硫残留量【答案】A【解析】外源性有害物质及检测现行版《中国药典》规定，含叶量不得少于20%的药材是（ ）。
A．广藿香B．麻黄C．薄荷D．穿心莲E．广金钱草【答案】A【解析】中药的有效性评价分类重要举例全草类药物含叶量广藿香：含叶量，不少于20%穿心莲和薄荷：含叶量不少于30%浸出物测定水浸出物醇浸出物挥发性醚溶性浸出物含量测定(1) 化学分析法；(2) 光谱分析法(3)色谱分析法植物类药材显微鉴别时，加10%α-萘酚乙醇溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解的后细胞内含物是（ ）。
A．糊粉粒B．草酸钙结晶C．碳酸钙结晶D．菊糖E．硅质块【答案】D【解析】细胞内含物鉴定和细胞壁性质检查①内含物淀粉粒碘试液蓝色或紫色糊粉粒碘试液棕色或黄棕色硝酸汞试液砖红色脂肪油、挥发油或树脂苏丹Ⅲ试液橘红色、红色或紫红色硅质加硫酸不溶解续表①内含物菊糖10％ α-萘酚乙醇溶液，再加硫酸红色并很快溶解黏液钌（liǎo ）红试液红色草酸钙结晶稀醋酸不溶解稀盐酸溶解而无气泡产生硫酸逐渐溶解，片刻后析出针状硫酸钙结晶碳酸钙结晶(钟乳体)稀盐酸溶解，同时有气泡产生。
二、B 型题（配伍选择题）题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意A ．斑蝥B ．阿胶C ．水蛭D ．白术E ．鳖甲常用土制的药物有（ ）。
常用滑石粉烫炒的药物有（ ）。
常用砂烫炒的药物有（ ）。
【答案】DCE【解析】固体辅料炮制的代表药材党的红米手机有斑点辅料代表药材米党参，红娘子，斑蝥麦麸枳壳、苍术、白术、山药，泽泻，六神曲土白术、山药、当归蛤粉阿胶河砂穿山甲、骨碎补、狗脊、龟甲、鳖甲、马钱子、鸡内金滑石粉水蛭、鱼鳔胶、刺猬皮A ．膜分离法 B ．聚酰胺色谱法C ．硅胶柱色谱法 D ．离子交换树脂法E ．分馏法主要根据沸点高低分离物质的方法是（ ）。
执业药师考试药学专业知识一之药品与药品质量标准(三)考点讲解
基本要求 考点 《中国药典》的基本要求考点14 《中国药典》的 1.性状：外观、臭味、溶解度及物理常数。
2.鉴别：真伪，化学、光谱、色谱、生物学方法。
3.检查：优劣。
安全性和有效性检查。
4.含量或效价测定：化学、仪器分析和生物活性测定。
对于原料药：有效物质的重量百分数（％）； 对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）； 如未规定上限时，系指不超过101.0％（百里挑一）。
对于制剂：含量占标示量的百分率。
原料药首选滴定分析法。
制剂/复方制剂首选色谱分析法。
抗生素微生物检定法包括管碟法和浊度法。
国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照药材、对照提取物、参考品共5种。
标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定； 对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。
标准品、对照品等类似和平行的情况，经常会交叉互换，需辨别清楚。
如对因/对症、量反应/质反应、作用/效应、激动药/拮抗药等。
贮藏条件汇总：注意精确对应，不要超标储存 遮光：用不透光容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光：避免日光直射； 密闭：用可防止尘土及异物进入的容器包装； 密封：用可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装； 熔封或严封：用可防止空气、水分的侵入与微生物污染的容器或适宜的材料包装； 阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃； 冷处：2℃～10℃；常温：10℃～30℃； 室温（实验室）：25℃±2℃。
X型题 阿司匹林药品质量标准收载的内容中，属于鉴别项的有 A.本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭；遇湿气即缓缓水解 B.本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶 C.取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色 D.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集）一致 E.炽灼残渣不得过0.1%（通则0831）『正确答案』CD『答案解析』AB属于性状项下内容，E属于检查项下内容。
药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准
药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准高频考点◆药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典及中国药典，药典凡例中的各项规定；◆药检程序与项目，药品质量检验（性状、鉴别、检查和含量测定）和体内药物检测（血样最常用）；◆全血、血浆和血清的区别：加否抗凝剂（肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐）。
◆建议解题思路：简单、直接、粗暴。
A型题用氢氧化钠溶液0.1mg/L，测定醋酸溶液0.1mg/L，使用的指示剂为A.酚酞B.淀粉C.β-萘酚D.结晶紫E.邻二氮菲『正确答案』A淀粉和碘重氮化偶合β-萘酚和NaNO2冰醋酸高氯酸和结晶紫邻二氮菲和硫酸铈A型题用亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量的依据A.酯键的水解反应B.芳香环的硝基化反应C.芳香伯胺的重氮化反应D.叔氮原子的碱性E.盐酸的酸性『正确答案』CA型题检查氨曲南中的残留溶剂，各国药典均采用A.重量法B.紫外-可见分光光度法，UV-VisC.薄层色谱法，TLCD.气相色谱法，GCE.高效液相色谱法，HPLC『正确答案』DA型题阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理是A.三氯化铁被还原而显色B.阿司匹林被氧化而显色C.阿司匹林与三价铁配位而显色D.阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色E.阿司匹林水解产物水杨酸被氧化而显色『正确答案』DA型题醋酸地塞米松的红外光吸收图谱中，归属3位酮羰基的伸缩振动（C=O）的峰位是A.3500cm-1B.1660cm-1C.1130cm-1D.1055cm-1E.885cm-1『正确答案』BA型题对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是A.如果注射剂规格为“1ml：10mg”，是指每支装量为1ml，含有主药10mgB.如果片剂规格为“0.1g”，是指每片中含有主药0.1gC.贮藏条件为“密闭”，是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入D.贮藏条件为“遮光”，是指用不透光的容器包装E.贮藏条件为“阴凉处保存”，是指保存温度不超过10℃『正确答案』EA型题临床上，治疗药物检测常用的生物样品是A.全血B.血浆C.唾液D.尿液E.粪便『正确答案』BA型题《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A.1.5～2.5gB.1.95～2.05gC.1.4～2.4gD.1.995～2.005gE.1.94～2.06g『正确答案』BA型题《中国药典》（二部）中规定，“贮藏”项下的冷处是指A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.0℃～5℃D.2℃～10℃E.10℃～30℃『正确答案』DA型题色谱法用于定量的参数是A.峰面积B.保留时间C.保留体积D.峰宽E.死时间『正确答案』A描述色谱峰的参数：①峰位（用保留时间表示，用于定性）；②峰高或峰面积（用于定量）；③峰宽（用于衡量柱效）。
2015执业药师《药学专业知识一》第十一章药品质量与药品标准(五)
三、抗痛风药痛风是由于体内嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少而引起的一类疾病，其特征是患者的血浆、尿中的尿酸水平增高，是正常水平的2-3倍。
临床上使用的抗痛风药根据作用机制可以分为三类：(1)控制尿酸盐对关节造成的炎症的药物，如秋水仙碱；(2)增加尿酸排泄速率的药物，如丙磺舒和苯溴马隆；(3)通过抑制黄嘌呤氧化酶来抑制尿酸生成的药物，如别瞟醇。
为一种天然产物，是一种生物碱，能控制尿酸盐对关节造成的炎症，可在痛风急症时使用，副作用：长期用药可产生骨髓抑制，胃肠道反应，不良反应与剂量大小有明显的相关性，口服比静脉注射的安全性高。
别嘌醇基本结构：别嘌呤作用：通过抑制黄嘌呤氧化酶来抑制尿酸生成。
临床上适用于原发性和继发性高尿酸血症，反复发作或慢性痛风者，痛风石，尿酸性肾结石和尿酸性肾病，以及伴有肾功能不全的高尿酸血症。
别嘌醇苯溴马隆基本结构：苯并呋喃作用：为促尿酸排泄药，作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。
第三节呼吸系统疾病用药一、镇咳药大纲要求：可待因、右美沙芬的结构特征与作用要求2个药物（旧版4个）镇咳药按作用部位分为中枢性镇咳药、外周镇咳药。
中枢性镇咳药可直接抑制延脑咳嗽中枢产生镇咳作用，多为吗啡的类似物，作用于阿片受体，具有成瘾性，属特殊管理药品。
主要代表药物是可待因。
外周性止咳药通过抑制咳嗽反射中的传感、传入神经和传出神经控制咳嗽，为非成瘾性镇咳药。
可待因结构特征：吗啡的3位甲醚衍生物。
作用：对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作用，其镇咳作用强而迅速，类似吗啡。
体内代谢约有8%的可待因代谢后生成吗啡，可产生成瘾性。
右美沙芬结构特征：具有苯吗喃的基本结构，是吗啡去掉E环的产物。
作用：通过抑制延髓咳嗽中枢而发挥中枢性镇咳作用。
其镇咳强度与可待因相等或略强。
主要用于治疗干咳，本药无镇痛作用。
无成瘾性。
其对映体左旋美沙芬无镇咳作用，却有镇痛作用。
二、祛痰药大纲要求：溴己新、氨溴索、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦的结构特征与作用要求4药物（旧版大纲3个）祛痰药依作用方式可分为痰液稀释药和黏痰溶解药两类。
2015执业药师《药学专业知识一》第十一章药品质量与药品标准(三)
五、镇痛药大纲要求：(1)天然生物碱及类似物的构效关系及吗啡、可待因、纳洛酮的结构特征与作用(2)哌啶类药物的构效关系及哌替啶、芬太尼的结构特征与作用(3)氨基酮类药物美沙酮的结构特征与作用(4)其他合成镇痛药布桂嗪、曲马多的结构特征与作用要求8个药物的结构特征和作用（旧版11个）镇痛药包括四类药物：1．天然生物碱及类似物2．哌啶类药物（合成）3．氨基酮类药物（合成）4．其他合成镇痛药镇痛药按来源分为天然来源和合成的镇痛药，它们作用于阿片受体，抑制痛觉中枢，而具有镇痛作用。
这些结构上差异很大的药物，在于受体作用时有着相似的构象，因而提出了吗啡受体活性部位模型，按照这个模型，主要结合点为：①一个负离子部位；②一个适合芳环的平坦区；③一个与烃基链相适应的凹槽部位。
1.天然生物碱及类似物天然生物碱主要是吗啡，吗啡是从植物罂粟的浆果浓缩物即阿片中可提取得到粗品吗啡，经精制后成盐酸盐，供药用。
有效的吗啡构型是左旋吗啡，而右旋吗啡则完全没有镇痛及其他生理活性。
吗啡结构特征：①具有5个环稠合而成的复杂立体结构，有菲环结构②含有5个手性中心③T型立体构象④吗啡类的镇痛活性与其立体结构密切相关，有效的吗啡构型是左旋吗啡，右旋吗啡没有镇痛及其他生理活性。
构效关系：①将吗啡3位羟基甲基化得到可待因，镇痛活性降低，仅是吗啡的1/10，但是具有较强的镇咳作用。
②吗啡的N-甲基被烯丙基、环丙基甲基或环丁基甲基等取代后，得到烯丙吗啡和纳洛酮等，成为吗啡受体的拮抗剂。
③6位羟基氧化成酮，同时将7位的双键氢化得到的镇痛药物羟考酮为阿片受体纯激动剂。
对脑和脊髓的阿片受体具有亲和力，羟考酮的作用类似吗啡。
吗啡作用：①具有镇痛作用；②吗啡具有酸碱两性。
3位酚羟基弱酸性，17位N-甲基叔胺碱性。
可与盐酸、硫酸等成盐后供药用，我国临床上用吗啡的盐酸盐；③代谢作用：吗啡结构中含有两个羟基，在体内羟基发生第Ⅱ相生物结合反应为其主要代谢途径。
3位酚羟基既可以发生葡萄糖醛酸结合，，也可以发生硫酸化结合，口服生物利用度低，故一般制成注射剂或缓释片。
2015年执业药师《药学专业知识一》第十一章药品质量与药品标准(二)
三、抗精神病药物大纲要求：(1)吩噻嗪类药物的构效关系及氯丙嗪、奋乃静的结构特征与作用(2)其他三环类药物的构效关系及氯普噻吨、氯氮平的结构特征与作用(3)其他结构药物利培酮的结构特征与作用要求5个药物的结构特征和作用（旧版17个）（一）吩噻嗪类基本结构：三个环——吩噻嗪环代表药是：氯丙嗪，治疗以兴奋症为主的精神病，主要副作用是锥体外系作用。
吩噻嗪类构效关系1.2位引入吸电子基团时可增强活性，例如三氟丙嗪，活性为氯丙嗪的4倍。
活性大小CF3>CI>COCH3>H>OH,2位乙酰基取代可降低药物的毒性和副作用。
2．核上的氮原子（10位）的取代基对活性的影响很大，10位N原子上取代基常为叔胺，也可为氮杂环，以哌嗪取代的侧链作用最强，奋乃静、氟奋乃静的活都要比氯丙嗪强十几倍到几十倍，锥体外体副作用小。
氯丙嗪、奋乃静的结构特征与作用：基本结构均为吩噻嗪，2位取代基均为氯原子不同：10位取代基，氯丙嗪为链状叔胺；奋乃静为哌嗪环；作用强度：奋乃静强于氯丙嗪；副作用：椎体外系副作用奋乃静小于氯丙嗪；光毒化过敏反应（考点），遇光会分解，生成自由基并与体内一些蛋白质作用，发生过敏反应。
故一些患者在服用药物后，在日光照射下皮肤会产生红疹，尽量减少户外活动，避免日光照射。
吩噻嗪类稳定性：易被氧化，在空气或日光中放置，渐变为红色。
可加入对氢醌、连二亚硫酸钠、亚硫酸氢钠或维生素c等抗氧剂，以阻止氧化变色。
（二）其他三环类药物主要有三类：噻吨类、二苯并二氮卓类和二苯并硫氮卓类药物(1)噻吨类：也称硫杂蒽类，是将吩噻嗪环上10位氮原子用碳原子取代得到的一类三环类药物。
代表药：氯普噻吨、珠氯噻醇。
噻吨类构效关系：硫杂蒽衍生物的母核一般与侧链以双键相连，故有几何异构体存在。
一般是活性顺式>反式。
补充：顺式：2位取代基与侧链在同侧，(CIS．)异构体，又称Z型；反式：2位取代基与侧链在异侧，称为反式(trans一)异构体，又称E型。
药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准
药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准考情分析属药物分析学的学科范畴；每年考试分比：4～6分；难度适中，但内容相对冷僻，知识点零碎。
建议：大胆舍弃，熟读重点，以题代练。
答题方法：简单、直接、粗暴。
高频考点药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。
药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。
第一节药品标准与药典一、国家药品标准1.国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
2.国家药品标准的制定原则（1）检测项目的制订要有针对性；（2）检验方法的选择要有科学性；“准确、灵敏、简便、快速”原则。
（3）标准限度的规定要有合理性。
二、国际药品标准1.《美国药典》（The U nited S tates P harmacopoeia）简称：USP，收载原料药和剂型的标准；《美国国家处方集》（The N ational F ormulary）简称：NF，收载药用辅料的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，USP39－NF34。
2.英国药典（B ritish P harmacopoeia）简称：BP；最新版：BP2016。
3.日本药局方（J apanese P harmacopoeia）简称：JP。
4.欧洲药典（E uropean P harmacopoeia）简称：Ph.Eur.或EP。
特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
三、中国药典《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。
国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015版。
（一）凡例凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
药学专业知识10--药品质量与药品标准
药学专业知识10--药品质量与药品标准学习要点：1、掌握相应知识点2、利用知识点做题3、分析题目，答题得分每一个知识点都有可能出题，每一分对于我们都是很重要的。
只要没有到最后一刻绝不认输！！第十章药品质量与药品标准【知识点】国家药品标准的组成及效力效力：国家药品标准具有法律的效力组成：我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》药品注册标准药品的中文名称的命名应按照中国药品通用名称【多选】属于我国现行国家药品标准的有A.《中国药典》B.《中国药品检验标准操作》C.药品注册标准D.地方药品标准E.企业药品标准『正确答案』AC【知识点】国家药品标准的制订原则1）检测项目的制订要有针对2）检验方法的选择要有科学性3）标准限度的规定要有合理性【多选】制定药品质量标准应遵循以下哪些原则A.检查方法的选择要有可操作性B.检查项目的制订要有针对性C.检查方法的选择要有科学性D.标准限度的规定要有合理性E.制订的质量标准要有广泛性『正确答案』BCD【知识点】《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二部分收载成方制剂和单味制剂；二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂；三部收载生物制品；四部：收载凡例、通则（包括制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则）、药用辅料品种正文增补本：药典发行后的增加和补充【知识点】《美国药典》全称缩写：USP由美国药典委员会编辑出版自1980年起与《美国国家处方集》缩写为NF合称为美国药典-国家处方集。
缩写为USP-NF最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。
【多选】关于《美国药典》说法正确的是A 缩写 USPB 与NF合并出版C 缩写是PUSD 现行美国药典于2014年5月1日生效E 现行美国药典于2015年5月1日生效『正确答案』A B D【配伍题】A.BPB.ChPC.JPD.Ph.EurP1.《美国药典》的缩写是2.《中国药典》的缩写是3.《英国药典》的缩写是4.《日本药局方》的缩写是『正确答案』EBAC【单选】《中国药典》将生物制品列入A 第一部B 第二部C 第三部D 第一部附录E 第二部附录『正确答案』C【知识点】《中国药典》标准体系包括：凡例、通则和各部的标准正文【知识点】（一凡例）项目与要求（1）规格：注射液项下，如为“1ml：10 mg ”，系指注射液装量为1ml，其中含有主药10mg。
2015执业药师《药学专业知识一》第十一章药品质量与药品标准(八)
二、抗心绞痛药大纲：(1)硝酸酯类抗心绞痛药硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯的结构特征与作用;(2)钙通道阻滞剂抗心绞痛药的分类和构效关系及硝苯地平、非洛地平、氨氯地平、尼莫地平、维拉帕米、地尔硫(廿卓)的结构特征与作用。
要求9个药物，旧版3+9=12抗心绞痛药要求掌握两类：硝酸酯类、钙通道阻滞剂(一)硝酸酯类硝酸酯类药物的基本结构是由醇或多元醇与硝酸或亚硝酸而成的酯.代表药物主要有硝酸甘油、硝酸异山梨酯及其代谢产物单硝酸异山梨酯。
硝酸甘油结构特征：甘油的三硝酸酯，有挥发性，导致损失。
因硝酸酯类化合物具有爆炸性，不宜以纯品形式放置和运输(常以乙醇溶液的形式保存)。
作用：舌下含服能通过口腔黏膜迅速吸收，直接进入人体循环可避免首过效应，舌下含服后血药浓度很快达峰，1-2分钟起效，半衰期约为42分钟。
硝酸异山梨酯结构特征：异山梨醇的2位、5位二硝酸酯作用：用于缓解和预防心绞痛，效果比硝酸甘油更显著，且持续时间长。
服约30min 见效，持续约5h，舌下含服后约5mm见效，持续2h。
硝酸异山梨酯进入人体后很快被代谢为2单硝酸异山梨酯和5硝酸异山梨酯，两者均具有抗心绞痛活性。
现己将5一单硝酸异山梨酯开发为临床用药。
单硝酸异山梨酯结构特征：异山梨醇的5-单硝酸酯作用：是硝酸异山梨酯在体内活性代谢物，作用时间长。
用于预防和治疗心绞痛。
硝酸酯类药物的注意事项1)硝酸酯类药物具有爆炸性，不宜以纯品形式放置和运输。
2)硝酸酯类药物连续用药后会出现耐受性。
耐受性的发生可能与“硝酸酯受体”中的巯基被耗竭有关，给予硫化物还原剂能迅速反转这一耐受现象。
若在使用硝酸酯类药物的同时，给予保护体内硫醇类的化合物1，4-二巯基-3，3.丁二醇，就不易产生耐药性。
(二)钙通道阻滞剂钙通道阻滞剂是最重要的心血管药物之一，除了用于治疗高血压外，也常用于治疗各型心绞痛，还可用作抗心力衰竭和抗心律失常药物。
按化学结构特征可把钙通道阻滞剂分为四类：二氢吡啶类(词干“地平”)芳烷基胺类(维拉帕米)苯硫氮(廿卓)(盐酸地尔硫廿卓)革三苯哌嗪类(桂利嗪)1.1，4.二氢吡啶类代表药都是地平类，二氢吡啶类钙通道阻滞剂的构效关系(1)1，4-=氢吡啶环必要的，N-无取代基，双键还原就失活;(2)4位常常为苯环，环上都有取代基。
2015执业药师《药学专业知识一》第十章药品质量与药品标准(一)
第十章药品质量与药品标准复习策略：1．注重细节（特别是一些实例）；2．理解记忆；3．以练代记；4．融会贯通。
考试要求：（一）药品标准与药典1．国家药品标准1．国家药品标准的组成及效力2．国家药品标准的制订原则2．国际药品标准美国、英国、欧洲、日本等药典的主要内容和特点3．中国药典1．中国药典的主要内容和结构2．凡例内容（类别、规格、贮藏、检验方法和限度、标准品、对照品、计量单位名称和符号、精确度等）3．通则和正文的结构与内容重点：1．国际药品标准的名称2．中国药典的内容一、国家药品标淮国家药品标准：为确保药品的质量，各国对药品制定的强制执行的质量标准。
（一）国家药品标准的效力与组成法律效力：技术要求+法定依据组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准)和药品注册标准（多项选择题）部颁、局颁标准（企业标准报国家局审批）颁布：国家食品药品监督管理总局（二）国家药品标准的制定原则（多项选择题）(1)检测项目的制订要有针对性根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。
——项目的针对性(2)检验方法的选择要有科学性根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。
——方法的科学性(3)标准限度的规定要有合理性应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。
——限度的合理性历年考点：国家药品标准的组成（多选）国家药品标准制定原则（多选）【X题型】例题，属于我国现行国家药品标准的有()（2014年）A 《中国药典》B．《中国药品检验标准操作规范》C．药品注册标准D．地方药品标准E．企业药品标准【答案】AC。
执业药师考试-药品标准与药品质量监督检验讲义
执业药师考试-药品标准与药品质量监督检验讲义单元概要一、药品标准管理二、药品说明书和标签管理三、药品质量监督检验和药品质量公告单元一药品标准管理大纲框架1.药品标准分类和效力2.国家药品标准类别【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种『正确答案』B『答案解析』法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
【例题-配伍选择题】A.中国药典B.企业标准C.注册标准D.炮制标准1.国家药品标准的核心2.一般每五年修订一次的国家药品标准是3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是『正确答案』A、A、C、D『答案解析』1.《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。
2.《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。
从1985年起每5年修订颁布新版药典。
3.药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
4.《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。
单元知识树单元二药品说明书和标签管理大纲框架单细目要点药品说明书和标签1.药品说明书和标签基本要求（1）界定和作用（2）印制和文字表述要求（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求（4）外用药品的标识2.药品说明书管理规定（1）说明书的编写、修改要求（2）药品说明书的编写要点一、药品说明书和标签基本要求（一）说明书、标签的印制和文字表述1.药品包装、标签印制（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品药品质量和药品标准课件
提高研发效率
通过药品标准的制定，可以避免 无效的研发工作，提高研发效率
，缩短研发周期。
新药注册中的药品标准要求
明确有效性
新药注册时需提供充分的临床试验数据，证明药 品的有效性。
严格质量控制
新药注册时需提供全面的质量分析数据，确保药 品质量的可控性和稳定性。
符合安全性要求
新药注册时需进行全面的安全性评估，确保药品 的安全性符合相关法规要求。
GSP要求药品经营企业在采购、储存、运输和销售等环节实 施严格的质量控制。企业需要建立完善的药品质量管理体系 ，对药品的验收、入库、在库管理、出库等环节进行严格把 关，确保药品质量安全。
药品临床试验质量管理规范（GCP）
GCP是药品临床试验过程中必须遵循 的质量管理规范，旨在确保临床试验 的规范化和可靠性。
监督检查
对药品生产、流通等环节 进行监督检查，确保企业 按照标准生产、销售药品 。
处罚违规行为
对不符合标准的企业进行 处罚，包括警告、罚款、 撤销证书等措施，严重者 追究刑事责任。
药品标准的监管发展趋势
国际化接轨
加强与国际药品标准的接 轨，提高我国药品标准的 国际影响力。
科学化发展
依靠科学技术的发展，不 断完善和更新药品标准， 提高标准的科学性和合理 性。
国际药品标准的合作与互认
通过国际合作，促进各国药品标准的互认，减少贸易壁垒 。
国际药品标准体系的建设
建立国际药品标准体系，推动各国药品标准的协调和统一 。
国际药品标准的推广和应用
加强国际药品标准的宣传和推广，促进各国采纳和应用国 际药品标准。
储存与运输
储存和运输条件不当可能导致 药品质量受损，如温度、湿度 、光照等因素对药品的影响。
药学专业知识药品质量与药品标准知识点
药学专业知识药品质量与药品标准知识点第一节药品标准与药典一、国家药品标准国家药品标准具有法律的效力★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
（★涉及药品全过程）★包括（3种）：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准★国家药品标准制定原则：（1）针对性：检测项目的制订要有针对性——项目制定的针对性（2）科学性：检验方法的选择要有科学性——方法的科学性（3）合理性：标准限度的规定要有合理性——限度的合理性二、国际药品标准《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处方集》（NF）《英国药典》（BP）《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）《日本药局方》（JP）★《中华人民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》★记缩写（一）《美国药典》（USP或USP-NF）美国药典-国家处方集（USP-NF）——；最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。
★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正文。
中国药典也是USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准。
USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。
USP-NF标准正文按首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。
★原料药标准包括：法定名称（英文名称）、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。
药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP 参考标准物质等辅助信息。
（二）《英国药典》（BP）最新版本为：BP（2014），于2014年1月1日生效。
BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正文品种。
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药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准高频考点◆药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典及中国药典，药典凡例中的各项规定；◆药检程序与项目，药品质量检验（性状、鉴别、检查和含量测定）和体内药物检测（血样最常用）；◆全血、血浆和血清的区别：加否抗凝剂（肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐）。
◆建议解题思路：简单、直接、粗暴。
A型题用氢氧化钠溶液0.1mg/L，测定醋酸溶液0.1mg/L，使用的指示剂为A.酚酞B.淀粉C.β-萘酚D.结晶紫E.邻二氮菲『正确答案』A淀粉和碘重氮化偶合β-萘酚和NaNO2冰醋酸高氯酸和结晶紫邻二氮菲和硫酸铈A型题用亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量的依据A.酯键的水解反应B.芳香环的硝基化反应C.芳香伯胺的重氮化反应D.叔氮原子的碱性E.盐酸的酸性『正确答案』CA型题检查氨曲南中的残留溶剂，各国药典均采用A.重量法B.紫外-可见分光光度法，UV-VisC.薄层色谱法，TLCD.气相色谱法，GCE.高效液相色谱法，HPLC『正确答案』DA型题阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理是A.三氯化铁被还原而显色B.阿司匹林被氧化而显色C.阿司匹林与三价铁配位而显色D.阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色E.阿司匹林水解产物水杨酸被氧化而显色『正确答案』DA型题醋酸地塞米松的红外光吸收图谱中，归属3位酮羰基的伸缩振动（C=O）的峰位是A.3500cm-1B.1660cm-1C.1130cm-1D.1055cm-1E.885cm-1『正确答案』BA型题对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是A.如果注射剂规格为“1ml：10mg”，是指每支装量为1ml，含有主药10mgB.如果片剂规格为“0.1g”，是指每片中含有主药0.1gC.贮藏条件为“密闭”，是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入D.贮藏条件为“遮光”，是指用不透光的容器包装E.贮藏条件为“阴凉处保存”，是指保存温度不超过10℃『正确答案』EA型题临床上，治疗药物检测常用的生物样品是A.全血B.血浆C.唾液D.尿液E.粪便『正确答案』BA型题《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A.1.5～2.5gB.1.95～2.05gC.1.4～2.4gD.1.995～2.005gE.1.94～2.06g『正确答案』BA型题《中国药典》（二部）中规定，“贮藏”项下的冷处是指A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.0℃～5℃D.2℃～10℃E.10℃～30℃『正确答案』DA型题色谱法用于定量的参数是A.峰面积B.保留时间C.保留体积D.峰宽E.死时间『正确答案』A描述色谱峰的参数：①峰位（用保留时间表示，用于定性）；②峰高或峰面积（用于定量）；③峰宽（用于衡量柱效）。
A型题用非水滴定法测定杂环类药物氢卤酸盐时，一般须加入醋酸汞，其目的是A.增加酸性B.除去杂质干扰C.消除氢卤酸根影响D.消除微量水分影响E.增加碱性『正确答案』CA型题药物鉴别试验中属于化学方法的是A.紫外光谱法B.红外光谱法C.用微生物进行试验D.用动物进行试验E.制备衍生物测定熔点『正确答案』EA型题以下药物，在临床上需要监测血药浓度的是A.阿司匹林B.对乙酰氨基酚C.维生素CD.葡萄糖E.地高辛『正确答案』EA型题片剂的规格系指A.标示每片含有主药的重量B.每片含有辅料的处方量C.测得每片中主药的平均含量D.每片重辅料的实际投入量E.测得每片的平均重量『正确答案』AA型题《中国药典》采用符号cm-1表示的计量单位名称是A.长度B.体积C.波数D.黏度E.密度『正确答案』CA型题下列说法正确的是A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质C.冷处是指2～10℃D.凉暗处是指避光且不超过25℃E.常温是指20～30℃『正确答案』CA型题药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±2%『正确答案』DA型题中国药典（2015年版）规定，称取“2.00g”系指A.称取重量可为1.5～2.5gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.995～2.005gD.称取重量可为1.9995～2.0005gE.称取重量可为1～3g『正确答案』CA型题药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是A.一部的凡例B.一部的正文C.一部附录D.二部的凡例E.二部的正文『正确答案』EA型题在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指A.不超过30℃B.不超过20℃C.避光并不超过30℃D.避光并不超过20℃E.放在室温避光处『正确答案』DA型题临床治疗药物检测的前提是体内药物浓度的准确测定，在体内药物浓度测定中，如果抗凝剂、防腐剂可能与被测的药物发生作用，并对药物浓度的测定产生干扰，测检测样品宜选择A.汗液B.尿液C.全血D.血浆E.血清『正确答案』EA型题某药物采用高效液相色谱法检测，药物响应信号强度随时间变化的色谱图及参数如下，其中可用于该药物含量测定的参数是A.W h/2B.t RC.WD.hE.t0『正确答案』DA型题为使取样有代表性，当药品为400件时，取样件数为A.100B.16C.21D.20『正确答案』DB型题A.100～200nmB.200～400nmC.400～760nmD.760～2500nmE.2.5～25μm1.紫外光区的波长范围是2.可见光区的波长范围是『正确答案』B；C760～2500nm：近红外光区2.5～25μm：中红外光区B型题A.保留时间B.峰面积C.峰宽D.半高峰宽E.标准差1.用HPLC法鉴别药物时应选用的参数是2.用HPLC法检查杂质含量时应选用的参数是3.用HPLC法测定药物含量时应选用的参数是『正确答案』A；B；BB型题A.芳香第一胺类的反应B.丙二酰脲类的反应C.绿奎宁反应D.托烷生物碱类的反应E.与二氯靛酚钠试液的反应1.鉴别苯巴比妥依据的反应是2.鉴别维生素C依据的反应是3.鉴别硫酸奎宁依据的反应是4.鉴别磺胺甲噁唑依据的反应是『正确答案』B；E；C；A鉴别硫酸阿托品依据的反应是托烷生物碱类的反应。
B型题A.肾上腺素B.异烟肼C.盐酸四环素D.地西泮E.氟康唑1.用紫外-可见分光光度法检查酮体的药物是2.用薄层色谱法检查游离肼的药物是『正确答案』A；BA.酚酞指示剂B.邻二氮菲指示剂C.二苯胺指示剂D.喹哪啶红-亚甲蓝混合指示剂E.淀粉指示剂下列药物含量测定采用的指示剂是1.非水滴定法测定维生素B原料药的含量，应选2.碘量法测定维生素C的含量，应选3.铈量法测定硫酸亚铁片的含量，应选『正确答案』D；E；BB型题A.JPPC.BPD.Ch.PE.Ph.Eur以下外国药典的缩写是1.美国药典2.日本药局方3.欧洲药典『正确答案』B；A；EX型题下列用于治疗药物监测的体内样品中，制备过程需要使用抗凝剂的有A.全血B.血浆C.血清D.血尿E.唾液『正确答案』ABX型题属于我国现行国家药品标准的有A.《中国药典》B.《中国药品检验标准操作规范》C.药品注册标准D.地方药品标准E.企业药品标准『正确答案』ACX型题左氧氟沙星部分报告书，合格的项目有A.紫外光谱B.杂质AC.其他单杂D.其他总杂E.含量测定『正确答案』ABCX型题下列项目中，属药品标准中安全性检查的有A.无菌B.细菌内毒素C.重量差异D.崩解时限E.溶出度『正确答案』ABX型题临床治疗药物的药动学参数通常基于药物浓度获得，常用的药物浓度测定方法有A.红外分光光度法（IR）B.薄层色谱法（TLC）C.酶免疫法（ELISA）D.高效液相色谱法（HPLC）E.液相色谱-质谱联用法（LC-MS）『正确答案』CDE。