TSYF022 无水乙醇质量标准

1.主题内容

本文件规定了无水乙醇的技术指标、贮藏条件等内容。

2.适用范围

本文件适用于无水乙醇的质量控制。

3.责任

本文件由技术部负责起草，质量控制部经理负责审核，总经理负责批准，质量控制部负责实施。

4.物料名称

品名：无水乙醇

汉语拼音：Wushuiyichun

英文名：Alcohol

5.化学结构

分子式：CH3CH2OH 分子量：46.07

6.物料代码YF014

7.引用标准、依据：

《中华人民共和国药典》二00五版一部

8.用途

主要用于润湿剂。

9.取样方法：按物料取样操作规程(编码：SOP07001)的规定进行。

10. 检验项目

10.1.性状

10.1.1.物理外观

本品为无色澄明液体；微有物臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。

10.1.2.溶解度

本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。

10.1.3.相对密度

照相对密度测定法的操作规程（编码：SOP07068）测定，本品的相对密度不大于0.7943，相当于含C2H6O不少于99.0%（ml/ml）。

10.2.鉴别

取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

10.3.检查

10.3.1.酸度

取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至显淡红色，再加本品25ml加水10ml与酚酞指示液2滴，摇匀，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.50ml，应显淡红色。

10.3.2.水不溶性物质

取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。

10.3.3.杂醇油

取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。

10.3.4.甲醇

取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀；分取1.0ml，加磷酸溶液（1→10）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在30～35℃保温15分钟，滴加10%焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5ml，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1%变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml）1.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。

10.3.5.易氧化物

取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，密塞摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得完全消失。

10.3.6.丙酮和异丙醇

取本品1.0ml，加水1.0ml磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml与高锰酸钾的饱和溶液3.0ml，混匀后，置45～50℃水溶中，待高锰酸钾褪色后，加10%氢氧化钠溶液3.0ml，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1%糠醛溶液1.0ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml，在3分钟内观察，如显粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml、10%氢氧化钠溶液3.0ml 与0.001%丙酮溶液8ml，加1%糠醛溶液1.0ml，用水稀释成10ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml）比较，不得更深（0.0008%）。

10.3.7. 含戊醇或不挥发的易炭化物

取本品25ml，置蒸发皿中，于水溶上蒸发至器皿表面微显湿润（约剩余0.05ml），加95%硫酸数滴，不得染成红色或棕色。

10.3.8.不挥发物

取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得1mg。

10.4.判定标准

11.1.贮藏

遮光，密封保存。

11.2.贮存期

两年

12.复验期

12个月。

13.包装、标志

包装应完整无破损；批准文号、厂名、批号、合格证应完整、清晰。