ISO中文标准术语和定义
ISO9000-2015基础和术语中文翻译
ISO 9000: 2015 质量管理体系 础和术语引 言本标准为质量管理体系提供了基本概念、原理和术语，可作为其他质量管理体系的基础。
本标准打算帮助使用者理解质量管理的基本概念、原理和术语，以便能够有效和高效的实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系的价值。
本标准基于汇集当前有关质量的基本概念、原理、过程和资源的框架来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
它适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，及实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
本标准包含七个质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。
在2.3中，针对每一个质量管理原则，通过“简述”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该重视它的原因；通过“获益之处”告之应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。
本标准包括了在发布之前，ISO/TC 176起草的全部质量管理和质量管理体系标准，及其他特定行业质量管理体系标准中应用的术语和定义。
在本文件的最后，提供了按字母顺序排列的术语和定义的索引。
附录A是一套按概念次序形成的概念系统图。
注：在ISO/TC 176起草的质量管理体系标准的常用词指南中，某些常用词有不同于字典的含意，该词汇表可参见/iso/terminology used in iso 9000 family.pdf。
质量管理体系 基础和术语1 范围本标准表述的质量管理的基本概念和原理普遍适用与下列组织：—— 通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；—— 通过持续提供符合要求的产品和服务寻求顾客信任其能力的组织；—— 希望在满足产品和服务要求的供应链中寻求信任的组织；—— 希望通过对质量管理中使用的术语的共同理解促进相互沟通的组织和相关方；—— 应用GB/T 19001的要求进行符合性评价的组织；—— 提供质量管理培训、评价和咨询的组织；—— 起草相关标准的组织。
什么叫iso
ISO是一个组织的英语简称。
其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织。
它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。
他如IEC 也比较大。
IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。
IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
”ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。
其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。
根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。
”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。
iso9004-2009(中文简体版)
组织发展伙伴关系时应考虑诸如：
-适用时，向合作伙伴提供信息，使之做出的贡献最大化；
-以提供资源（如信息、知识、专长、技术、过程1和共享培训）的方式支持合作伙伴；
-定期的评估当前策划和程序的符合性，并采取适宜的纠正和预防措施；
-保证组织的人员有学习的机会，为了他们自身的利益和保持组织的活力；
-建立和保持创新和持续改进的过程。
4.3组织环境
不论其规模（大或小）、活动和产品，或者其类型（盈利或非盈利），组织的环境会不断地变化，因此组织应不断监视其环境。监视应能使组织识别、评估和管理与相关方有关的风险，以及变化的需求和期望。
5战略和方针
5.1总则
为达到持续成功，最高管理者应建立和保持组织的使命、愿景和价值观。并且能被组织中的人员清晰地理解、接受和支持。如适用，还包括其他相关方。
注：在本国际标准中，“使命”是对组织为什么存在的描述，“愿景”是对组织想想要达到状态的描述，即组织希望成为的和相关方希望看到的。
5.2战略和方针规划
-识别和确定其他相关别未来资源和技术需求；
-更新战略和方针；
-识别必要的输出以满足相关方需求和期望。
这些过程应该及时建立，并提供相应的方案和资源予以支持。
组织战略制定应考虑的活动，如：顾客或法规要求的分析，组织的产品、优势、弱势，机会和威胁等。
因此，为了制定和评审组织的战略应有一个确定的过程。
-显示组织结构、体系和过程之间的关系；
-识别过程间相互作用的潜在问题；
-为确定改善或其它变更活动的优先次序提供方法；
ISO全中文翻译
ISO---全中文翻译版————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1 范围本标准规定了对职业健康安全管理体系的要求及使用指南，旨在使组织能够提供健康安全的工作条件以预防与工作相关的伤害和健康损害，同时主动改进职业健康安全绩效。
这包括考虑适用的法律法规要求和其他要求并制定和实施职业健康安全方针和目标。
本标准适用于任何有下列愿望的组织：a) 建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活动相关的职业健康安全体系不符合；b) 持续改进组织的职业健康安全绩效和目标的实现程度；c) 确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针；d) 证实符合本标准的要求。
本标准旨在适用于不同规模、各种类型和活动的组织，并适用于组织控制下的职业健康安全风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。
本标准未提出具体的职业健康安全绩效准则，也未规定职业健康安全管理体系的结构。
本标准使组织能够通过组织的职业健康安全管理体系，整合健康和安全的其他方面，比如员工健康／福利。
本标准未涉及除给员工及其他相关方造成的风险以外的其他问题，比如产品安全、财产损失或环境影响等风险。
本标准能够全部或部分地用于系统地改进职业健康安全管理。
但是，只有本标准的所有要求都被包含在了组织的职业健康安全管理体系中且全部得以满足，组织才能声明符合本标准。
注：有关本标准要求的意图的更多指南，请见附录A 。
2 规范性引用文件无规范性引用文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1组织organization为实现其目标(3.16)而具有职责、权限和关系等自身职能的个人或群体。
注1: 组织包括但不限于个体经营者、公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构、合股经营的公司、公益机构、社团、或上述单位中的一部分或其结合体，无论其是否具有法人资格、公信或私营。
ISO9000标准术语和定义-2
术 语 和 定 义—分类 分类
有关合格（符合） 的术语 有关文件的术语 有关检查的术语 有关审核的术语 有关测量过程质量 管理的术语 13条 6条 7条 14条 6条 增加2条 3.9.12审核计划 3.9.13审核范围
术 语 和 定 义--表述
一个词条表达一个术语概念 通过基本特性形成术语概念的定义 加“注”补充其它的信息 使用替代规则
术 语 和 定 义—术语概念关系
属种关系
下层概念继承了上层概念的所有特性，并包 含有将其区别于上层和同层概念的特性的表 述。 图例：用无箭头的扇形和树形图表示。
季节
春
夏
秋
术 语 和 定 义—术语概念关系
从属关系
下层概念形成了上层概念的组成部分，构成 了整体和局部的从属关系 图例：用没有箭头的耙形图来表示
程序(3.4.5) 术 语 和 定 义— 程序
定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。
过程的增值是通过话动实现的，如何进行活动的途径就 是“程序”。活动的途径必须“规定” 程序（规定）可以形成文件也可以不形成文件 含有程序的文件可称为“程序文件” “程序文件”通常可包括：
活动的目的和范围; 做什么和谁来做; 何时何地和如何做; 应使用什么材料定设备和文件； 如何对活动进行控制和记录等。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或 程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通 常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常 被称为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
合格、不合格、 术 语 和 定 义— 合格、不合格、缺陷
合格(符合)(3.6.1)：满足要求。 不合格（不符合）(3.6.2)：未满足要求。
ISO90002015质量管理体系——基础和术语
ISO9000:2015质量管理体系——基础与术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念与原则一般适用于：3、2、2 组织环境 context of the organization对组织（3、2、1）建立与实现其目标（3、7、1）的方法有影响的内部与外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品（3、7、6）与服务（3、7、7）、投资与对其相关方（3、2、3）的行为。
注2:组织环境的概念,除了适用于营利性组织,还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3:在英语中，这一概念常被其她术语，如："business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织的环境）”或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4:了解基础设施（3、5、2）对确定组织环境会有帮助。
3、2、3 相关方 interested party;stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织（3、2、1）示例:顾客（3、2、4）、所有者、组织内的人员、供方（3、2、5）、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注:这就是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加示例被改写。
3、2、4 顾客 customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品（3、7、6）或服务（3、7、7）的个人或组织（3、2、1）示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程（3、4、1）的产品或服务的接收者、受益者与采购方。
注:顾客可以就是组织内部的或外部的。
3、2、5 供方 provider;supplier提供产品（3、7、6）或服务（3、7、7）的组织（3、2、1）示例:产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
ISO 9001-2008 中文版--质量管理体系认证
ISO9001:2008英文版正式版----中文翻译版ISO 9001:2008Introduction 引言0.1 General 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， b) 组织的不同需求 c) 组织的特定目标 d) 所提供的产品 e) 所采用的过程f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。
本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用的产品的法律法规要求和 组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。
0.2 Process approach 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出 的一项或一组活动，可以视为一个过程。
通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求b) 需要从增值的角度考虑过程 c) 获得过程绩效和有效性的结果 d) 基于客观的测量，持续改进过程图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。
该展示反映了在规定 输入要求时，顾客起着重要的作用。
对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的 信息进行评价。
ISO50001-2018中文标准术语和定义
3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
ISO和IEC在下列网址维护着用于标准化的术语数据库：— ISO在线浏览平台：/obp— IEC 电工百科：/3.1 与组织相关的术语3.1.1组织organization为实现其目标（3.4.13）而具有自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。
注1：组织的概念包括但不限于个体经营者、公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构、合股经营的公司、慈善机构或研究机构，或它们的一部分或组合，无论是否具有法人资格，公有的或私有的。
3.1.2最高管理者top management在最高层指挥和控制组织（3.1.1）的一个人或一组人。
注1：最高管理者在组织有授权和提供资源的权力。
注2：如果管理体系（3.2.1）的围仅覆盖组织（3.2.1）的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分管理者和控制者。
注3：最高管理者在确定的能源管理体系（3.2.2）的围（3.1.4）和边界（3.1.3）控制组织。
3.1.3边界boundary物理或组织界限。
示例：一个过程（3.3.6）；一组过程；一个场所；组织控制的多个场所，或整个组织（3.1.1）。
注1：组织界定其能源管理体系的边界。
3.1.4能源管理体系围EnMS scope组织（3.1.1）通过能源管理体系（3.2.2）处理的一系列活动。
注1：能源管理体系围可包括多个边界（3.1.3），并可包括运输业务。
3.1.5相关方（首选术语）interested party （preferred term）相关方（准用术语stakeholder）（admitted term）能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织（3.1.1）。
3.2 与管理体系相关的术语3.2.1管理体系management system组织（3.1.1）建立方针（3.2.3）和目标（3.4.13）以及实现这些目标的过程（3.3.6）的相互关联或相互作用的一组要素。
ISO定义
ISO其全称是International Organization for Standards。
ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。
中国是ISO的正式成员，代表中国的组织为中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of China，简称SAC）。
ISO/TC46，即ISO的第46技术委员会──信息与文献技术委员会，负责制定和推广与文献工作和图书馆工作有关的国际标准。
现已制定和颁布了近百个信息与文献类国际标准，包括国际标准书号（ISBN）和国际连续出版物号（ISSN）等。
国际标准化组织的英语简称。
其全称是International Organization for Standardization或International Standard Organized 。
ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
ISO常识ISO是一个组织的英语简称。
其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际化标准组织”。
成立于1947年2月23日。
ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO27000：2018 术语和定义(中文)
1.访问控制确保根据业务和安全要求（56）对资产的访问进行授权和限制的方法。
2.攻击试图破坏、暴露、更改、禁用、窃取或获得未经授权的访问或使用资产。
3.审计为获取审计证据并客观地对其进行评价，以确定满足审计准则的程度而形成的系统的、独立的和文件化的过程（54）。
4.审计范围审计（3）程度和边界。
5.认证保证实体所声称的特征是正确的。
6.真实性一个实体是它所声称的性质。
7.可用性按授权实体的要求可访问和使用的特性。
8.基本指标量根据属性定义的指标量（42）及其量化的方法。
9.能力运用知识和技能达到预期结果的能力。
10.保密性信息不能向未经授权的个人、实体或过程（54）提供或披露的特性。
11.符合性满足要求（56）。
12.后果影响目标（49）的事件（21）的结果。
注1：一个事件可以导致一系列的后果。
注2：结果可以是确定的，也可以是不确定的，在信息安全的环境中，通常是负面的。
注3：结果可以定性或定量地表示。
注4：最初的后果可能会通过连锁反应逐步升级。
13.持续改进重复活动以提高绩效（52）。
14.控制修正风险（61）的措施。
注1：控制包括任何修正风险（61）的过程（54）、方针（53）、设备、做法或其他措施。
注2：有可能控制并不总是发挥预期的或假定的修正效果。
15.控制目标通过实施控制（14）将得到什么结果的声明描述。
16.纠正消除发现的不符合（47）的行动。
17.纠正措施采取措施消除不符合（47）的原因，防止不符合的再次发生。
18.派生测量定义为两个或多个基本测量（8）值的函数的指标量（42）。
19.文件化的信息需要由组织（50）控制和维护的信息及其所包含的媒介。
注1：文件化的信息可以是任何格式、媒体和任何来源。
注2：文件化的信息可能涉及：●管理体系（41），包括相关过程（54）；●为组织（50）运行而创建的信息（文件化）；●取得成果的证据（记录）。
20.有效性计划的活动得以实现和计划的结果得以实现的程度。
ISO 中文和英文版
ISO9001：2000中英文对照Quality management systems — Requirements质量管理体系——要求1 Scope1 范围1.1 General1.1 总则This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
NOTE In this International Standard, the term “product”applies only to the product intended for, or required by, a customer.注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
ISO9001_2015中文版(完整)
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9000术语和定义
术语和定义本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。
这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。
例如：产品（3.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的结果”。
过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
如果术语“过程”由它的定义所替代：产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。
对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号〈〉中标出其适用领域。
例如：技术专家〈审核〉(3.9.12)。
3.1有关质量的术语3．1．1 质量 quality一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。
3.1.2要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
3.1.3等级 grade对功能用处相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。
注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。
3.1.4顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感觉注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
3.1.5 能力 capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。
ISO50001-2018 中文标准 术语和定义
3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
ISO和IEC在下列网址维护着用于标准化的术语数据库：—ISO在线浏览平台：/obp—IEC 电工百科：/3.1 与组织相关的术语3.1.1组织organization为实现其目标（3.4.13）而具有自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。
注1：组织的概念包括但不限于个体经营者、公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构、合股经营的公司、慈善机构或研究机构，或它们的一部分或组合，无论是否具有法人资格，公有的或私有的。
3.1.2最高管理者top management在最高层指挥和控制组织（3.1.1）的一个人或一组人。
注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。
注2：如果管理体系（3.2.1）的范围仅覆盖组织（3.2.1）的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分管理者和控制者。
注3：最高管理者在确定的能源管理体系（3.2.2）的范围（3.1.4）和边界（3.1.3）内控制组织。
3.1.3边界boundary物理或组织界限。
示例：一个过程（3.3.6）；一组过程；一个场所；组织控制的多个场所，或整个组织（3.1.1）。
注1：组织界定其能源管理体系的边界。
3.1.4能源管理体系范围EnMS scope组织（3.1.1）通过能源管理体系（3.2.2）处理的一系列活动。
注1：能源管理体系范围可包括多个边界（3.1.3），并可包括运输业务。
3.1.5相关方（首选术语）interested party （preferred term）相关方（准用术语stakeholder）（admitted term）能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织（3.1.1）。
3.2 与管理体系相关的术语3.2.1管理体系management system组织（3.1.1）建立方针（3.2.3）和目标（3.4.13）以及实现这些目标的过程（3.3.6）的相互关联或相互作用的一组要素。
ISO11135-2014中文翻译版
ISO 11135-2014Sterilization of health-care products Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routinecontrol of a sterilization process for medical devices医疗保健产品灭菌—— 环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求1 Scope范围1.1 Inclusions 包含内容This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。
NOTE 1. Among the similarities are the common need for quality systems, staff training, and proper safety measures. The major differences relate to the unique physical and organizational conditions in health care facilities, and to the initial condition of reusable medical devices being presented for sterilization.注1．其中, 相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。
ISO 9000-2015标准界定的术语
3.1.24outsourced process 外包过程由外部组织履行的一部分组织的功能(或过程)。
3.1.25periodic overhaul周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法， 此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
3.1.26predictive maintenance预见性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
3.1.27premium freight超额运费在合同交付之外发生的超出成本或费用。
注：可因方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起。
3.1.28preventive maintenance 预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
3.1.29product 产品适用于产品实现过程所产生的任何预期输出。
3.1.30product safety 产品安全与产品设计和制造有关的标准，以确保它们不对顾客造成伤害或危害。
3.1.31production shutdown停产制造过程空闲的条件，时间跨度可能是几个小时到几个月不等。
3.1.32reaction plan反应计划在检测到异常或不符合事件的情况下在控制计划中规定的措施或一系列步骤。
3.1.33remote location外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。
3.1.34service part 服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。
3.1.35site现场发生增值的制造过程的场所。
3.1.36special characteristic(SC)SC特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
sc ☆重要特性-符号指对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求，其质量策划措施应包括在控制计划之中。
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3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
ISO和 IEC在下列网址维护着用于标准化的术语数据库：— ISO在线浏览平台：— IEC 电工百科：与组织相关的术语组织organization为实现其目标（）而具有自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。
注 1：组织的概念包括但不限于个体经营者、公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构、合股经营的公司、慈善机构或研究机构，或它们的一部分或组合，无论是否具有法人资格，公有的或私有的。
最高管理者top management在最高层指挥和控制组织（）的一个人或一组人。
注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。
注 2：如果管理体系（）的范围仅覆盖组织（）的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分管理者和控制者。
注 3：最高管理者在确定的能源管理体系（）的范围（）和边界（）内控制组织。
边界boundary物理或组织界限。
示例：一个过程（）；一组过程；一个场所；组织控制的多个场所，或整个组织（）。
注 1：组织界定其能源管理体系的边界。
能源管理体系范围EnMS scope组织（）通过能源管理体系（）处理的一系列活动。
注 1：能源管理体系范围可包括多个边界（），并可包括运输业务。
相关方（首选术语）interested party （preferred term）相关方（准用术语stakeholder）（admitted term）能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织（）。
与管理体系相关的术语管理体系management system组织（）建立方针（）和目标（）以及实现这些目标的过程（）的相互关联或相互作用的一组要素。
注 1：一个管理体系可处理单一领域或几个领域。
注 2：管理体系要素规定了组织的结构，角色和职责，策划和运行。
注 3：在一些管理体系中，管理体系的范围可包括整个组织，组织特定和确定的职能部门，或组织特定或确定的事业部，或横跨一个集团组织的一个或多个职能部门。
能源管理体系的范围（）包括边界（）内的所有能源种类。
能源管理体系EnMS建立能源方针（）、目标（）、能源指标（）、行动计划和过程（），以实现目标和能源指标的管理体系（）。
方针policy由最高管理者（）正式发布的组织（）的意图和方向。
能源方针energy policy最高管理者（）正式发布的组织（）有关能源绩效（）的总体意图、方向和承诺。
能源管理团队energy management team具有有效实施能源管理体系（）职责和权力以及实现改进能源绩效（）的人员。
注 1：在决定能源管理团队的规模时，应考虑组织（）的规模、性质及可获得的资源。
一个人可行使一个团队的角色。
与要求相关的术语要求requirement明示的、通常隐含的或必须满足的需求或期望。
注 1：“通常隐含的”是指对组织（）和相关方（）而言是惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注 2：规定要求是指明示的要求，例如在文件化信息（）中规定的要求。
合格（符合）conformity满足要求（）。
不合格（不符合）nonconformity未满足要求（）。
纠正措施corrective action为消除不符合（）的原因并防止再次发生所采取的措施文件化信息documented information组织（）需要控制和保持的信息及其载体。
注 1：文件化信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。
注 2：文件化信息可涉及：—管理体系（），包括相关过程（）；—为组织运行而创建的信息（文件）；—实现结果的证据（记录）。
过程process将输入转化为输出的一系列的相互关联或相互作用的活动。
注 1：与组织（）活动相关的过程可能是：—物理过程（例如用能过程，如燃烧），或—经营或服务（例如订单履行）。
监视monitoring确定体系、过程（）或活动的状态。
注 1：确定状态可能需要检查、监督或密切观察。
注 2：在能源管理体系（），监视可能是对能源数据的评审。
审核audit为获得客观证据并对其进行客观的评价，以判定审核准则满足程度的系统的、独立的并形成文件的过程（）。
注 1：审核可能是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可能是结合审核（两个或多体系结合）。
注 2：内部审核由组织（）自身或外部人员代表其实施。
注 3：“审核证据”和“审核准则”请参见 ISO 19011 定义。
注4：本标准中界定或使用的术语“审核”指能源管理体系（）的内部审核。
这与“能源审计”不同。
在本定义中，“审核证据”是指来源于能源管理体系的内部审核，而非来自能源审计的证据。
外包outsource安排外部组织（）执行组织的部分职能或过程（）。
注 1：虽然外部组织是在管理体系（）的范围之外，但外包的职能或过程在其范围之内。
与绩效相关的术语测量measurement确定数值的过程（）注 1：有关测量相关概念的更多信息，参见 ISO/IEC指南 99。
绩效performance可测量的结果注 1：绩效可能与定量的或定性的发现有关。
注 2：绩效可能与活动、过程（）、产品（包括服务）、体系或组织（）的管理有关。
能源绩效energy performance与能源效率（）、能源使用（）和能源消耗（）有关的可测量的结果。
注 1：能源绩效可根据组织（）的目标（）、能源指标（）和其他能源绩效要求进行测量。
注 2：能源绩效是能源管理体系（）绩效（）的构成部分。
能源绩效参数energy performance indicatorEnPI由组织（）界定的能源绩效（）的度量或单位。
注 1：EnPI可用简单的量纲、比率或模型表示，取决于要测量的活动的性质。
注 2：有关EnPI的更多信息，参见 ISO 50006。
能源绩效参数值energy performance indicator valueEnPI值在某一个点上或在一个特定时间段内EnPI（）的量化。
能源绩效改进energy performance improvement与能源基准（）相比，能源效率（）、能源使用（）或能源消耗（）相关可测量结果的改进。
能源基准energy baselineEnB为比较能源绩效提供基础的定量参考依据（）。
注 1：能源基准基于来自由组织（）界定的某个特定时段和/或条件的数据。
注 2：一个或多个能源基准用于确定能源绩效的改进（），作为能源绩效改进行动实施前和后的参考依据，或者实施和未实施能源绩效改进行动的参考依据。
注 3：有关能源绩效测量和验证的更多信息，参见 ISO 50015。
注 4：有关 EnPI和 EnB的更多信息，参见 ISO 50006。
静态因子static factor所识别的对能源绩效有显着影响（）但不是经常变化的因素。
注1：显着程度由组织确定（）示例：设施规模；已安装设备的设计；每周班次的数量；产品范围。
相关变量relevant variable显着影响能源绩效（）而又经常变化的可量化的因素。
注1：显着性程度由组织决定。
示例：天气条件、运行条件（室内温度、照度水平）、工作时间、生产量等。
归一化normalization考虑变化修正能源数据，以便在同样条件下比较能源绩效（）风险risk不确定性影响注 1：影响是指对预期的偏离——正面的或负面的。
注 2：不确定性是一种状态，是指对某一事件、其后果或其发生的可能性缺乏（包括部分缺乏）信息、理解或知识。
注 3：风险通常用潜在的“事件”（如 ISO 指南 73:2009定义）和“后果”（如 ISO指南 73:2009定义）或两者的组合来表征。
注 4：风险通常以事件后果（包括情况变化）和相关事件发生的可能性（如ISO指南 73:2009定义）的组合来表述。
能力competence应用知识和技能实现预期结果的本领。
目标objective要实现的结果。
注 1：目标可能是战略性的、战术性的或运行层面的。
注 2：目标可能涉及不同的领域（如：财务、健康与安全和环境目标），并可应用于不同的层次（如：战略性的、组织层面的、项目、产品和过程（）的）注 3：目标可用其他方式来表述，例如：预期结果、宗旨、运行准则，能源目标，或使用其他意思相近的词语（如：目的、总目标）。
注 4：在能源管理体系（）环境下，目标由组织（）制定，与能源方针（）保持一致，以实现特定的结果。
有效性effectiveness实现策划的活动并取得策划结果的程度。
能源指标energy target能源绩效改进（）的可量化的目标（）。
注 1：一个能源指标可能包含在一个目标内。
持续改进continual improvement提高绩效的循环活动（）。
注 1：此概念与能源绩效（）和能源管理体系（）的改进相关。
与能源相关的术语能源energy电力、燃料、蒸汽、热量、压缩空气，以及其他类似介质。
注 1：在本标准中，能源指各种类型的能源，包括可再生能源。
能源可能是购买的、储存的、处理的、或在设备或过程中使用的，或回收的。
能源消耗energy consumption使用能源的量（）。
能源效率energy efficiency输出的绩效（）、服务、货物、商品或能源（）与输入的能源之间的比率或其他定量关系。
示例：转换效率；所需能源/所消耗能源。
注 1：输入和输出均需要在数量和质量上进行清晰规定，并且可测量。
能源使用energy use能源的应用（）。
示例：通风；照明；加热；冷却；运输；数据存储；生产过程。
注 1：能源使用有时指“能源的终端使用”。
能源评审energy review基于数据和其他信息，分析能源效率（），能源使用（）、能源消耗（），以确定重大能源使用（）和能源绩效改进（）的机会。
重大能源使用significant energy use在能源消耗（）中占有较大比例或在能源绩效改进（）方面具有较大潜力的能源使用（）。
注 1：重大程度由组织（）决定。
注2：重大能源使用可能是设施、系统、过程或设备。