实验室管理复习资料

临床实验室定义定义：根据ISO15189 “医学实验室质量管理”“目的是提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、或其它方面检查的机构，可以提供咨询服务”。

质量控制：ISO9000：2000，为“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。

校准定义：在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间关系的一组操作。

分析前阶段定义：医师选择检测项目提出检测申请单直至将检测标本送至实验室•临床灵敏度：指诊断试验检出阳性病人的百分率（真阳性率）•临床特异性：指诊断试验检查确定未患病者的阴性百分率（真阴性率）检测人员在这一阶段应起的作用：1、宣传和指导作用2、把关作用3、反馈作用4、参谋作用分析前阶段质量保证的三个特点：1、影响要素的非可控性2、质量缺陷的隐蔽性3、责任的难确定性习题：分析前阶段质量保证不包括A、正确选择项目B选定敏感度和特异度C、做好患者准备D、正确采集标本E、正确运送、保存标本下列哪个因素在定量测定中属于非生物性干扰因素A、营养 B 溶血C、年龄 D、运动E、生理节律变化某全血标本，在室温中放置了4小时方送检，这时可能引起下列何种变化：A、血钾降低、血糖增高 B血钾增高、血糖减低C、两者皆增高D、两者皆降低E、对结果无影响作临床生化定量测定，一般采取空腹血液标本，空腹时间以多少时间为宜：A、2小时左右B、4小时左右C、8小时左右D、12小时左右E、24小时左右用EDTA抗凝血作下列检验，影响检验结果最大的是：A、RBCB、HCTC、CaD、TPE、HBsAg下列何种物质红细胞中含量比血浆中低：A、CrB、LDHC、ASTD、HbE、Ca对真空采血管的评价，哪一种说法是不正确的：A、可控制采血量B、减少采血过程中的生物性污染C、减少溶血的发生D、操作方便，减少工作强度E即使不加添加剂，也可快速分离出血清进食高脂肪食物后可引起下列何种物质测定值大幅度增高A、BUNB、TGC、ALTD、GLUE、UA维生素C对某些试验的干扰作用主要是由于它的A、氧化性B、还原性C、改变了反应的pHD、与被测物的络合作用E、改变了被测物的空间结构肿瘤患者术后长期化疗，例行常规检查时，发现患者WBC、PLT降低，下列解释哪一种是正确的A、此治疗药物干扰了检测结果B、此结果不可靠C、此结果并非患者真实情况，无临床指导意义D此结果是真实的，有临床指导意义E、此检测结果反映了病情恶化正态分布：•以均值为中心、左右完全对称的钟型曲线•正态分布有两个参数，既均值u和标准差σ随机误差定义:测量结果与在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。

在实验中总是存在，无法完全避免，但它服从几率分布系统误差定义:在指定测量条件下，多次测量同一量时，如果测量误差的绝对值和符号总是保持恒定，使测量结果永远朝一个方向偏，那么这种测量误差称为系统误差精密度定义：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度。

准确度定义：测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度总误差（TE）定义：测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和TE=1.96s + bias(95%允许误差限)习题：•正态曲线下面积有一定的规律， u +1σ的面积占总面积的A、50.5%B、55.2%C、62.8%D、 68.2%•正态曲线下面积有一定的规律， u +2σ的面积占总面积的A、85.5%B、88.5%C、90.5%D、95.5%•正态曲线下面积有一定的规律, u +3σ的面积占总面积的A、85.7%B、98.7%C、99.7%D、99.9%•正态分布的两个参数是:A 、均数u和标准差σ B、均数X和标准差sC、标准差和方差D、标准差和变异系数•在评价方法精密度的过程中常用的统计学指标是A、平均数B、标准差和变异系数C、相关系数D、标准误•同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的极差为0.5mmol/L,B实验室20天测定结果的极差为0.4mmol/L.下列哪项是正确的：A、对于血糖的变异度，A实验室小于B实验室B、对于血糖的变异度，A实验室大于B实验室C、对于血糖的变异度，A实验室等于B实验室D、对于血糖的变异度，A实验室和B实验室难以比较•同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的变异系数为3.2%,B实验室20天测定结果的变异为2.1%.下列哪项是正确的A、对于血糖的精密度，A实验室大于B实验室B、对于血糖的精密度，A实验室等于B实验室C、对于血糖的精密度， B实验室高于A 实验室D、对于血糖的精密度， A实验室和B实验室难以比较•测定血糖20天室内质量控制数据，计算出其均值为5.0mmol/L，标准差为0.25mmol/L，其变异系数应为：A、5%B、4%C、3%D、2%•某方法经反复测定得出的结果很接近于真值，说明该方法A、准确度高B、精密度高C、灵敏度高D、重复性好•经常用计量标准或标准物质对测量仪器进行调整或校准，是为了尽可能消除A、总误差B、随机误差C、人为干扰D、不确定度E、系统误差Z-分数图：•把不同浓度水平的质控品绘制在同一个质控图上•质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差Westgard多规则质控方法：•12s：1个质控测定值超过X+2S，警告限•13s：1个质控测定值超过X+3S，对随机误差敏感•22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S ，X-2S质控限，对系统误差敏感•R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s，对随机误差敏感•41s：4个连续的质控测定值同时超过X+1S ，X-1S，对系统误差敏感。

•10X ：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。

解决问题和排除失控原因：1、检查控制图或失控的规则，确定误差的类型：系统误差？Or 随机误差？2、判断误差类型和失控原因的关系：系统误差因素：包括使用不同批号的试剂、不同批号的校准品、校准值设定错误、试剂的质量问题、反应加热块温度改变等。

随机误差因素：试剂没混匀或有气泡、电源电压不稳定、检验人员操作不熟练等。

3、检查自动分析仪多项目检测系统上常见的因素：4、查找与近期变化有关的原因：5、确认解决问题，作好记录。

质控方法的性能特征：•真失控（TR）：指质控方法对有误差分析批作出了失控判断•假失控（FR）：指质控方法对无误差分析批作出了失控判断•假在控（FA）：指质控方法对有误差分析批作出了在控判断•真在控（TA）：指质控方法对无误差分析批作出了在控判断误差检出概率（Ped）：临床灵敏度1、Ped=真失控/（真失控+假在控）2、理想的Ped为1.003、实际要求误差检出概率（Ped）>90%假失控概率（P fr）：临床特异度1、假失控概率（P fr）=假失控/（假失控+真在控）2、理想的假失控概率（P fr）为03、实际要求假失控概率（Pfr）<5%习题：•如果实验室在室内质控中采用了12S规则，N=1（一个质控物），根据正态分布规律，该质控规则的假失控概率应为A、4.5%B、10%C、1%D、2%E、4%•Z-分数（Z-score）是：A、（测定结果-均值）/标准差B、（测定结果-靶值）/靶值C、（测定结果-均值）/均值D、标准差/均值在临床检验质量控制中，其特异度的指标是A、假失控概率B、误差检查概率C、在控预测值D、失控预测值•在临床检验质量控制中，假失控概率不应超过A、5%B、1%C、0.01%D、0.05%•主要对系统误差敏感的质控规则有：A、13SB、22SC、R4SD、41SE、10X•从功效涵数图中，可获得的信息有A、误差检出概率B、假失控概率C、检测的准确度D、检测的精密度•在质控方法的设计上对误差检出概率和假失控概率的一般要求是：A、误差检出概率80%以上，假失控概率小于10%B、误差检出概率95%以上，假失控概率小于5%C、误差检出概率90%以上，假失控概率小于5%D、误差检出概率90%以上，假失控概率小于1%•在用质控图监测质控结果时，如果出现某一结果超过控制界限，下列哪一做法是不对的：A、立即重新测定同一质控品B、新开一瓶质控品，重测失控项目C、进行仪器维护，重测失控项目D、重新校准，重测失控项目E、将此结果从质控图中剔除问答题：•L-J质控图如何绘制？在日常测定中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值及标准差，再确定质控上限及质控下限。

质控上限值为X+3s，质控下限值为x-3s， X+2s为上下警告线。

）Y轴为质控品的测定值， X轴以日期或每批分析明批号表示。

在Levey-Jennings质控图中X轴表示为感兴趣的时间，常为一个月。

各水平线相应为平均值和质控限。

•Westgard多规则质控方法每一规则的意义是什么？（1）基质：分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分称为该分析物的基质（2）基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物对分析物参与反应的影响质控品的种类：•根据血清物理性状：冻干质控血清、液体质控血清、冷冻混合血清•根据是否有靶值可分为：定值质控血清、非定值质控血清•根据血清基质的来源可分为：含人血清基质的质控血清、动物血清基质的质控血清、人造基质的质控血清习题：•临床化学质控品中酶类项目的瓶间CV%一般应小于：A、1%B、2%C、3%D、4%•以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均值A、作为质控品有效期内的暂定中心线B、作为质控品有效期内的常规中心线C、累积平均数D、算术平均数•稳定性较短的质控品，设定控制限时可以采用：A、计算新的均值B、以前的均值来估计新的标准差C、计算新的标准差D、以前变异系数来估计新的标准差更换新批号的质控品时，最好在旧批号质控品使用结束前，新批号质控品与旧质控品一起测定，目的是：A、节省时间B、双重质量控制C、增加质控物数量D、建立质控图的新的均值和标准差•在室内质控的实际操作中，对于稳定性较长的质控物，如何设定中心线？分析后阶段：病人标本分析后检测结果的发出至临床应用这一阶段。

内容：1、结果的审核2、规范格式和解释3、授权发布4、结果报告5、结果传递6、检验后标本的保存咨询服务涉及的主要方面：1、开展了哪些项目2、开展项目的意义3、检验组合结果的解释4、前后二次结果不一致的解释5、检验结果与临床预期诊断不符时的解释6、患者进一步检查7、标本采集、保存、输送中有关要求方面的问题8、不同医疗机构检查结果互认中出现的问题医学决定水平定义：就是指该项结果如果高于或低于某个值，就应该采取一定的措施循证检验医学（EMLB）：目的在于提供尽可能好的检验结果以协助临床医生作出诊断、预防治疗决策。