免除知情同意书申请表教学提纲
知情豁免申请书范文模板
尊敬的审查机关：
您好！我是XXX，现在向您申请知情豁免。
首先，我想对您表示诚挚的敬意和感谢，因为您的辛勤工作和公正审查，让我们的社会更加公平和正义。
我之所以申请知情豁免，是因为在此次事件中，我仅仅是被动的接受者，对整个事件的全貌并不知情。
我深知，知情豁免是我国法律制度中的一项重要制度，它是为了保护那些在犯罪行为中仅仅是被动参与者，对犯罪行为并不知情的人的合法权益而设立的。
我自认为是一个遵纪守法的好公民，我从未参与过任何违法犯罪的活动。
在此次事件中，我仅仅是按照他人的要求行事，对整个事件的全貌并不知情。
我深感遗憾和自责，如果我早点意识到这个问题，如果我早点向您汇报，或许这一切都可以避免。
我明白，我的行为或许给您的工作带来了困扰，我深感抱歉。
但是，请您相信，我真的是对整个事件的全貌并不知情。
我愿意配合您的调查，我愿意接受任何形式的惩罚，只求您能够给予我知情豁免。
在此，我想引用一句著名的话：“我不知道我所知道的是错的，我也不知道我所知道的是对的，但我知道，我不知道。
”这句话表达了我的心情，我对自己所知道的事情并不确定，但我知道，我对整个事件的全貌并不知情。
我知道，我的申请可能让您感到困扰，但我恳请您，能够认真考虑我的申请，能够给予我知情豁免。
我愿意接受任何形式的审查，我愿意接受任何形式的惩罚，只求您能够给予我知情豁免。
最后，我想再次对您表示诚挚的敬意和感谢，因为您的辛勤工作和公正审查，让我们的社会更加公平和正义。
我相信，您会做出正确的决定，我会尊重您的一切决定。
此致，
敬礼！
XXX
XXXX年XX月XX日。
知情同意书豁免申请书
知情同意书豁免申请书英文回答：Informed Consent Waiver Application.I understand that you are requesting a response in both English and Chinese, so I will provide my answer in both languages separately.English Answer:Informed consent is an essential aspect of any research or medical procedure involving human subjects. It ensures that individuals are fully aware of the risks, benefits, and potential consequences of participating in a study or treatment.However, there are instances where obtaining informed consent may not be feasible or appropriate. In such cases, researchers or healthcare providers may apply for a waiverof informed consent. This waiver allows them to proceed with the study or treatment without obtaining explicit consent from the participants.There are several reasons why a waiver of informed consent may be sought. One example is in emergency situations where immediate medical intervention is required to save a person's life. In such cases, it may be impossible to obtain consent from the patient or their family members due to the urgency of the situation. By waiving the need for consent, healthcare providers can act swiftly and potentially prevent further harm or loss of life.Another example is in retrospective research studies where the data being analyzed is completely anonymized. In such cases, there is no direct involvement or impact on the individuals whose data is being studied. Obtaining informed consent from each participant would be impractical and unnecessary, as the research does not pose any risks or potential harm to the subjects.It is important to note that the decision to grant a waiver of informed consent is not taken lightly. Research ethics committees or institutional review boards carefully review each application to ensure that the proposed study or treatment meets specific criteria for waiving consent. These criteria often include considerations of thepotential benefits, risks, and alternatives, as well as the level of invasiveness or potential harm involved.In conclusion, a waiver of informed consent is a mechanism that allows researchers or healthcare providers to proceed with a study or treatment when obtainingexplicit consent is not feasible or appropriate. It is a decision that is made with careful consideration of the potential benefits and risks involved.中文回答：知情同意是涉及人体实验或医疗程序的重要方面。
知情同意书豁免申请书
知情同意书豁免申请书English Answer：Informed consent is a legal and ethical requirement in research involving human subjects. It ensures thatpotential participants are fully informed about the risks and benefits of the study before they agree to participate. In some cases, however, it may be necessary to waive the requirement for informed consent.A waiver of informed consent may be granted if the following criteria are met:The research poses no more than minimal risk to the subjects.The research could not practicably be carried out without a waiver.The research is intended to benefit the subjects orothers.The decision to waive informed consent must be made by an Institutional Review Board (IRB). The IRB is a committee of experts that reviews research proposals to ensure that they meet ethical and regulatory standards.If you are planning to conduct research that involves human subjects, you should contact your IRB to determine whether a waiver of informed consent is necessary.中文回答：知情同意书是涉及人类受试者的研究中的一项法律和伦理要求。
免知情同意申请书模板
尊敬的伦理委员会：您好！我代表我们的研究团队，向您提交本次研究项目的免知情同意申请书。
我们深知知情同意在人体研究中的重要性，但在本次研究中，我们认为免知情同意是必要的、合理的。
现将研究背景、目的、方法及免知情同意的理由说明如下：一、研究背景与目的本次研究旨在探讨（此处填写研究主题），以期为（填写疾病或问题）的防治提供新的思路和策略。
通过对（填写研究对象）的研究，我们希望解决（填写研究问题）的问题，从而提高（填写受益人群）的生活质量，为社会和医学发展作出贡献。
二、研究方法本研究采用（填写研究方法，如问卷调查、观察、实验等）的方式进行。
在研究过程中，我们将严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保研究对象的权益得到充分保障。
三、免知情同意的理由1. 研究对象的隐私保护：本研究涉及到的数据和信息均为匿名，研究过程中不会泄露任何个人信息。
此外，我们已采取严格的数据安全措施，确保研究数据的安全性和保密性。
2. 研究对象的获益：本次研究旨在为（填写疾病或问题）的防治提供新的思路和策略，有望为社会和医学发展作出贡献。
研究结果的推广应用将有助于提高（填写受益人群）的生活质量，具有显著的社会价值。
3. 研究对象的自愿参与：本研究充分尊重研究对象的自愿参与原则。
在研究过程中，研究对象可随时选择退出，且退出后不会对自身权益产生不利影响。
4. 研究的紧急性和必要性：针对（填写疾病或问题），目前尚缺乏有效的防治手段。
为了尽快解决这一问题，本研究具有明显的紧急性和必要性。
在此背景下，获取研究结果的时间紧迫，无法逐一获取研究对象的知情同意。
综上所述，我们认为在本次研究中实施免知情同意是必要的、合理的。
我们承诺在研究过程中严格遵守伦理规范，确保研究对象的权益得到充分保障。
同时，我们也将积极寻求其他合法途径，尽可能获取研究对象的知情同意。
敬请伦理委员会审阅，期待您的批准。
如有任何疑问或建议，请随时与我们联系。
此致敬礼！研究团队（签名）年月日。
免除免签知情同意书申请表
所使用的数据或标本为以往临床诊疗、疾病监测或临床研究中获得的，请
说明
2
是否使用研究参与者明确拒绝利用的数据或标本，请说明
3
若规定需获取知情同意，研究将无法进行（研究参与者有权知道其数据或标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）
4
研究参与者隐私和个人身份信息是否得到保护，请说明
免除/免签知情同意书申请表
项目名称
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ申办方
研究者
承担科室
一、免除知情同意（不适用请跳过）
（一）利用以往临床诊疗、疾病监测或临床研究中获得的数据或标本进行的研究，且潜在研
究参与者已签署知情同意书允许该数据或标本用于其它临床研究的（不适用请跳过）
1
请提供原知情同意书所对应的伦理审查意见号或己签署的知情同意书
5
后续是否需要随访或再次向研究参与者获取信息，请说明
二、申请免除知情同意书签字（不适用请跳过）
（一）签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄
（二）其它情况，比如通过邮件、微信、钉钉或电话等方式进行问卷调研，已向研究参与者或监护人提供书面知情同意书或获得受试者或监护人的口头知情同意，请说明
2
本研究是否超出原知情同意书许可的范围，请说明
3
研究参与者隐私和个人身份信息是否得到保护，请说明
4
后续是否需要随访或再次向研究参与者获取信息，请说明
（二）利用以往临床诊疗、疾病监测或临床研究中获得的数据或标本进行的研究，且潜在研究参与者未签署知情同意书允许该数据或标本用于其它临床研究（不适用请跳过）
科研项目免知情同意书伦理审查申请表【模板】
C参与研究者（所有参研人员）信息
(见附件一)
D签名
主要研究者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该项目全过程中的质量保证，承诺该项目数据真实可靠，操作规范，符合国家相关法律法规的要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签名： 日期：
研究类型
□利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究
研究目的：
研究对受试者的风险：
请具体说明免除知情同意对受试者的权利和健康是否产生不利的影响：
保护受试者的隐私和个人身份信息得到保护：
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
若规定需获取知情同意，研究将无法进行
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本
***研项目免知情同意书伦理审查申请表
研究方案名称/版本号：
申请日期：
伦理委员会受理编号：
申请状态： □初始审查 □复审
A 主要研究者信息
主要研究者姓名/职称：
主要研究者联系电话：邮箱：
主要研究者指定联系人姓名： 手机：
主要研究者目前在研临床研究项目数量：
B研究方案信息
本中心完成例数：预期试验起止时间：
□是 □否
□利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）
以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
本次研究符合原知情同意的许可条件
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
受试者的隐私和身份信息得到保密
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
E秘书组建议审查方式
(完整版)2018豁免知情同意申请-同济大学医学院.doc
豁免知情同意申请
目名称： __________________
目人 :_________________
申：（勾）
□申请免除知情同意 ?利用以往临床诊疗中获得的病历/ 生物标本的研究
□申请免除知情同意 ?研究病历/ 生物标本的二次利用
□申请免除知情同意签字?签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的
威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就
来自于受试者身份或个人隐私的泄露
□申请免除知情同意签字 ?研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离
“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究，
邮件 / 电话调查。
致同大学医学与生命科学部理委会：
本次研究本⋯⋯，⋯⋯因此本次研究受者几乎没有性，可不提交及受者的知情同意。
故申豁免署受者知情同意。
主要研究者：
年月日。
知情同意豁免申请
知情同意豁免申请
XXXXXX医院伦理委员会：
我公司拟在贵院开展XXXX产品的临床验证试验。
该产品属于体外诊断试剂，本次临床验证的方式为对比试验，采用体外测试，所使用的样本为医院门诊和体检测定后的剩余样本，不与患者直接接触，不涉及患者个人隐私，不向病人提供检测报告。
实验结果仅用于对比研究，不作为辅助诊断依据。
根据国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号通告附件）中“临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。
研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、尿液、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
”本次临床验证试验属于例外情况，对受试者几乎没有风险。
基于以上情况，特此申请豁免受试者的知情同意，因本次试验而造成的任何后果由我公司承担。
请伦理委员会审查、批准！
申办方：
年月日。
试验免除申请书
试验免除申请书尊敬的XX试验委员会：我是XXX实验室的研究员，现向贵委员会提交试验免除申请书，希望获得XX试验项目的免除资格。
以下是我对试验的描述和理由：1. 试验描述我计划进行的试验是关于XXX的研究，该试验旨在探索XXX对人体健康的潜在影响。
具体步骤如下：步骤一：收集相关文献，对已有研究进行综述，并分析目前对XXX的认识程度。
步骤二：设计实验方案，确定实施XXX试验的具体方法和指标。
步骤三：招募合适的实验对象，并进行试验前的准备工作，包括告知试验内容和可能带来的风险。
步骤四：实施试验过程，根据实验方案进行操作，记录实验数据和观察结果。
步骤五：整理数据，并进行统计分析，得出结论。
步骤六：撰写试验报告，向相关专业机构或学术期刊提交。
2. 免除理由在申请试验免除的原因中，我认为以下几个方面是免除的合理理由。
2.1 潜在风险在进行试验过程中，存在一定的潜在风险，包括但不限于健康风险、心理压力和道德困境。
其中，XXX的潜在影响可能带来某些健康风险，如过敏、呼吸不畅等。
此外，试验对象也可能面临心理压力，因为对未知事物的恐惧常常伴随在试验过程中。
对试验对象而言，涉及到个人隐私的问题，也可能引发道德困境。
2.2 伦理考虑试验的进行应遵守伦理原则，如尊重个体权益、保护个体隐私等。
然而，在本次试验中，由于对XXX的未知性，我们无法充分评估试验风险，也不能确保个体权益受到充分尊重和保护。
因此，为了遵守伦理原则，免除试验成为合理的选择。
2.3 先前研究结论根据与试验相关的先前研究成果，已经有较为全面的对XXX的认识。
相关文献已经提供了足够的信息，使我们能够初步了解XXX对人体的影响。
考虑到先前研究已经取得的成果，在道德和科学角度上，继续进行试验并不是必要的。
3. 免除措施在试验免除的情况下，我们将采取以下措施：3.1 研究现有文献我们将深入研究现有的文献，并结合其他实验室的成果，对XXX的效应和机制进行进一步的讨论和分析。
免除知情同意书申请
哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会
The Ethics Committee of Frist Affiliated Hospital of Harbin Medical Universit y
第 1 页 共 1 页 编号：
IRB-AF/SQ-10/01.0
免除知情同意书申请
研究信息
1、在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：
① 对常规和特殊教学方法的研究：□是，□否，□不适用
② 关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究：□是，□否，□不适用
2、涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究： □是，□否，□不适用
3、对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的：□是，□否，□不适用
4、食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：
① 研究用健康食品不含添加剂：□是，□否，□不适用
② 研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围：□是，□否，□不适用。
医学院伦理委员会知情同意书及免除知情同意
知情同意书（模版）(ICFTemplate)项目名称：项目编号：2019-×××（“×××”为伦理委员会首次受理号）项目版本号：01，2019年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：01，2019年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）项目负责人：您将被邀请参加一项生物医学研究项目。
本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。
请您仔细阅读，如有任何疑问请向该项研究的负责人提出。
您参加本项研究是自愿的。
本次研究已通过本研究机构伦理委员会审查。
研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、需何种检查操作――语言要求通俗易懂）。
（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。
在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。
您的样品仅用于研究。
或者由于临床诊断或治疗需要，您要进行某些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行研究。
）风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。
（例如：您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。
或您的手术将由专业人员如外科医师操作，我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。
）受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病做出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。
您的标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。
知情同意书审查工作表免知情同意
主要研究者
一、利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究，申请免除知情同意：□是，□否（如否，跳过）
1.研究目的是重要的：
□是，□否，□不涉及
2.研究对受试者的风险不大于最小风险：
□是，□否，□不涉及
3.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响：
审查意见
建议：
□批准，□修改后批准，□修改后再审，□不批准
□快速审查，□提交会议审查（是否需要研究者到场汇报：□是，□否）
跟踪审查频率
个月
伦理委员会主审委员声明
作为审查人员，我与该项目之间不存在相关利益冲突
签名
日期
□是，□否，□不涉及
4.受试者的隐私和个人身份信息得到保护：
□是，□否，□不涉及
5.若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人有权知情其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）：
□是，□否，□不涉及
6.本研究不利用病人/受试者以前已明确拒绝利用的医疗记录和标本：
□是，□否，□不涉及
二、病历/生物标本的二次利用，申请免除知情同意：□是，□否（如否，跳过）
1.以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本：
□是，□否，□不涉及
2.本次研究符合原知情同意的许可条件：
□是，□否，□不涉及
3.受试者的隐私和身份信息的保密得到保证：
□是，□否，□不涉及
知情同意豁免申请
知情同意豁免申请
XXXXXX医院伦理委员会：
我公司拟在贵院开展XXXX产品的临床验证试验。
该产品属于体外诊断试剂，本次临床验证的方式为对比试验，采用体外测试，所使用的样本为医院门诊和体检测定后的剩余样本，不与患者直接接触，不涉及患者个人隐私，不向病人提供检测报告。
实验结果仅用于对比研究，不作为辅助诊断依据。
根据国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号通告附件）中“临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。
研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、尿液、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
”本次临床验证试验属于例外情况，对受试者几乎没有风险。
基于以上情况，特此申请豁免受试者的知情同意，因本次试验而造成的任何后果由我公司承担。
请伦理委员会审查、批准！
申办方：
年月日。
科研项目免除审查申请
当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险来自于受试者身份或个人隐私的泄露口 否，口 是
研究风险不大于最小风险，并且如果在研究范围以外进行的、按照惯例不需要履行签署知情同意的程序口 否，口 是
利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的口 否，口 是
研究用健康食品不含添加剂口 否，口 是
研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围口 否，口 是
□ 免除知情同意
1、利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，伦理委员会可以免除知情同意：
研究造成的风险极小，病人的权利或利益不会受到侵犯口 否，口 是
生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的口 否，口 是
申请人签字： 日期：
2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本
口 否，口 是
本次研究符合原知情同意的许可条件口 否，口 是
受试者的隐私和身份信息的保密得到保证口 否，口 是
2、涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究
口 否，口 是
3、对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识）记录信息的