药品知识产权

第十五章药品知识产权[教学目的]主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。

[教学重点及难点]药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点；药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。

[教学方法]讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。

[教学时数]4 学时第一节药品专利一、药品专利的保护对象药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。

（一）发明发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。

可以划分为产品发明和方法发明。

药品领域可以授予专利的发明包括：1、产品发明新物质。

包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。

已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。

药物组合物。

由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。

微生物及其代谢产物。

经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。

制药设备、药物分析仪器或医疗器械。

2、方法发明药品的制备方法、生产工艺及其改进。

如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。

实践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。

药物新用途，如新的适应症。

3、其他特殊问题天然物质，一般不能申请专利。

但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。

如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。

微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。

由自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具工业性，不能授予专利。

只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。

生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。

医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物接触，只有该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，可授予专利。

例如“一种为实现血流速度测量仪器的连续超声波多普勒方法”。

中药，对中药产品的专利保护要从活性成分、剂型和医疗用途三方面进行。

中药的活性成分包括中药材或复方制剂中提取的有效成分、中药材与天然药物中提取的有效部位、中药复方中提取的有效部位群、中药复方；中药的剂型主要包括具体中药的剂型改进；中药的医疗用途主要包括已知中药品种或中药材的第二用途的开发。

（二）实用新型实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。

药品领域可授予专利的实用新型，主要是某些与功能有关的药物剂型、性状、结构的改变，某些医疗器械的新构造。

如某种新型缓释制剂，新的药物剂型（以避孕药及药具居多），某种单剂量给药器，药品包装容器的形状、构造、开关，诊断用药的试剂盒与功能相关的性状、结构，生产药品的专用设备等等。

（三）外观设计外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

药品领域可授予专利的外观设计，主要是药品外观或包装容器外观。

如有形药品的新造型或药品与图案、色彩的搭配组合，新的药品容器（如药品、药袋、药瓶瓶盖等），药品包装盒，富有美感和特色的药品标识、包装等。

二、药品专利的授权条件1、授予药品专利权的药品发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

新颖性，是指在申请日以前没有同样的药品发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。

实用性，是指该药品发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

药品专利保护的是世界范围内最新的、付出创造性的发明创造，而所谓填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于药品的行政保护；在实用性方面，药品专利只要求能够在产业上应用，是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。

在这方面，药品专利的要求远远低于药品注册的要求。

2、授予专利权的药品外观设计，应具有新颖性、独创性和美观性。

应当同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或者国内公开使用过的外观设计不相同和不相近似，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。

三、申请和审批专利的申请应当遵循先申请原则、单一性原则、优先权原则和书面原则。

发明专利的审批程序，分为受理、初步审查、公布（自申请日起18 个月内）、实质审查（自申请日起3 年内）、授予专利权、登记和公告。

实用新型和外观设计专利的审批程序，分为受理、初步审查、授予专利权、登记和公告。

专利权自公告之日起生效。

四、药品专利权人的主要权利专利权人是指有权申请专利并取得专利权的单位和个人。

职务发明创造申请专利的权利属于该单位，非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人。

药品专利权人的权利包括独占实施权、进口权、转让权、实施许可权和标记权。

专利权最大的特点在于其独占性、唯一性，并体现在对市场利益的垄断，即对创新药品和相关产品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。

根据专利法的规定，药品发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、销售、进口其外观设计专利产品。

专利权人的权利，还受到强制许可、国家计划许可、合理使用等制度的限制，并且要承担缴纳专利费、实际实施专利的法定义务。

五、专利保护与救济途径药品发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。

药品外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该外观设计专利产品为准。

按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20 年，实用新型和外观设计专利权的期限为10 年，自申请日起计算，自期限届满时终止。

实际上，在自申请日起，发明专利又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。

由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未公开前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；在授予专利权之后，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。

专利法规定，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在规定的时间内向专利复审委员会请求复审。

自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。

当事人对专利复审委员会的决定不服的，都可以在规定的期限内向人民法院起诉。

六、中药的专利保护中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的。

在1993 年以前，中药的专利申请仅涉及方法发明和医药机械；1993 年以后,则主要涉及产品发明。

在中药的产品发明专利申请中，又以中药复方制剂的申请为多，占中药产品发明申请量的80％以上。

这类发明的技术特征主要在于开发出了新的中药配方，要求保护的就是中药配方。

从中药中提取有效成分，把中药作为一种化合物申请的专利不多。

出现这种情况的主要原因在于：从中药中提取有效成分的难度很大。

一味中药可能含有几百种，甚至上千种化合物，找到有效部位十分困难，而提取一种有效的纯化合物就更难了。

只有使用先进的技术，才能从中药中得到有效成分，从而按西药产品发明专利申请的形式申请中药的产品发明专利。

这类专利申请现在主要由日本、台湾、美国等国家和地区的申请者提出。

它完全把中药西药化，专利保护上完全等同于西药。

这种类型的专利，对药品的保护最强，代表了未来中药的发展趋势。

按照目前对中药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也存在明显的缺陷。

例如，侵权认定就非常困难。

在制备中药过程中，几十种物质混合在一起,加工处理物质又可能发生复杂的化学反应。

在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。

实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。

即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。

可能明明构成侵权，而权利人无法认定侵权的事实，没有办法保护自己的权利。

这种状况影响了人们申请专利的积极性。

人们不愿意公开自己的中药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中医药事业的发展。

第二节药品商标商标即商品标记或服务标记，是指由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合而成，具有显著特征，便于识别商品或服务来源的可视性标志。

商标具有表彰商品来源、广告宣传、保护商业信誉、区别商品或服务的功能。

药品生产者、经营者可以通过其注册商标保护企业的市场地位，由此带来品牌效应，为企业创造无形价值；消费者也可以通过注册商标，正确地选择使用安全有效的药品。

我国的药品企业在长期发展中，创造了一些在国内外影响较大的知名商标，如“999 ® ”、“同仁堂® ”、“云南白药® ”、“胡庆余堂® ”“潘高寿® ”、“桐君阁® ”等，作为企业的无形财产，其价值有时远远超过有形财产。

一、保护对象和注册条件商标专用权的保护对象是经商标局核准注册的注册商标，包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标。