药品知识产权

第十五章药品知识产权

[教学目的]

主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规

定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。

[教学重点及难点]

药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点；

药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。

[教学方法]

讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。

[教学时数]

4 学时

第一节药品专利

一、药品专利的保护对象

药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。（一）发明

发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法

发明。药品领域可以授予专利的发明包括：

1、产品发明

新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造

药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。

已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。

药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用

或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。

微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。

制药设备、药物分析仪器或医疗器械。

2、方法发明

药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实

践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。

药物新用途，如新的适应症。

3、其他特殊问题

天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不

曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。

微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛

选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具

工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。

生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。

医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命

的人体或者动物接触，只有该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，可授予专利。例如“一种为实现血流速度测量仪器的连续超声波多普勒方法”。

中药，对中药产品的专利保护要从活性成分、剂型和医疗用途三方面进行。中药的活性

成分包括中药材或复方制剂中提取的有效成分、中药材与天然药物中提取的有效部位、中药复方中提取的有效部位群、中药复方；中药的剂型主要包括具体中药的剂型改进；中药的医疗用途主要包括已知中药品种或中药材的第二用途的开发。

（二）实用新型

实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。药

品领域可授予专利的实用新型，主要是某些与功能有关的药物剂型、性状、结构的改变，某些医疗器械的新构造。

如某种新型缓释制剂，新的药物剂型（以避孕药及药具居多），某种单剂量给药器，药

品包装容器的形状、构造、开关，诊断用药的试剂盒与功能相关的性状、结构，生产药品的专用设备等等。

（三）外观设计

外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的

富有美感并适于工业应用的新设计。药品领域可授予专利的外观设计，主要是药品外观或包装容器外观。

如有形药品的新造型或药品与图案、色彩的搭配组合，新的药品容器（如药品、药袋、

药瓶瓶盖等），药品包装盒，富有美感和特色的药品标识、包装等。

二、药品专利的授权条件

1、授予药品专利权的药品发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

新颖性，是指在申请日以前没有同样的药品发明或者实用新型在国内外出版物上公开发

表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的

进步，该实用新型有实质性特点和进步。

实用性，是指该药品发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

药品专利保护的是世界范围内最新的、付出创造性的发明创造，而所谓填补国内空白的

仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高

于药品的行政保护；在实用性方面，药品专利只要求能够在产业上应用，是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。在这方面，药品专利的要求远远低于药品注册的要求。

2、授予专利权的药品外观设计，应具有新颖性、独创性和美观性。

应当同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或者国内公开使用过的外观设计不相

同和不相近似，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。

三、申请和审批

专利的申请应当遵循先申请原则、单一性原则、优先权原则和书面原则。

发明专利的审批程序，分为受理、初步审查、公布（自申请日起18 个月内）、实质审查（自申请日起3 年内）、授予专利权、登记和公告。实用新型和外观设计专利的审批程序，分为受理、初步审查、授予专利权、登记和公告。专利权自公告之日起生效。

四、药品专利权人的主要权利

专利权人是指有权申请专利并取得专利权的单位和个人。职务发明创造申请专利的权利

属于该单位，非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人。