医疗器械风险识别控制程序
医疗器械设计开发风险管理控制程序
医疗器械设计开发风险管理控制程序医疗器械设计开发过程中，存在一定的风险，包括技术风险、经济风险、安全风险等。
因此，为了保证医疗器械设计开发的顺利进行，需要建立一套风险管理控制程序。
下面将介绍医疗器械设计开发风险管理控制程序的主要内容。
第一、建立风险管理团队。
该团队由项目经理、设计师、市场专员、法务人员等组成，负责整个风险管理过程的实施。
团队成员应该具备专业知识和丰富的经验，能够准确识别和评估风险，并采取相应的控制措施。
第二、确定风险管理目标。
在设计开发的初期，明确风险管理的目标，例如提高产品的安全性、降低开发成本、缩短开发周期等。
同时，确保风险管理目标与企业整体战略目标相一致。
第三、识别和评估风险。
通过对医疗器械设计开发过程的分析，识别可能出现的风险事件和可能带来的影响。
包括技术风险（如设计不合理、技术难题）、经济风险（如成本超支、市场风险）、安全风险（如产品安全隐患）。
对于识别到的每个风险事件，需要对其概率、影响程度进行评估，确定其优先级。
第四、制定风险控制措施。
对于高风险事件，制定相应的风险控制措施，减少或消除风险的发生。
例如，对于技术风险，可以加强技术研发能力，提高设计水平；对于经济风险，可以进行成本控制，寻找供应商优惠；对于安全风险，可以进行严格的产品测试和验证，确保产品符合相关的安全标准。
第五、风险监控和反馈。
在医疗器械设计开发过程中，需要对已识别的风险事件进行监控，并及时采取相应的控制措施。
同时，建立风险事件的反馈机制，及时收集和分析风险事件的发生情况，以及控制措施的有效性。
对于发生的风险事件，需要及时总结教训，找出原因，并对风险管理程序进行改进。
最后，医疗器械设计开发风险管理控制程序还需要建立相应的文件和记录，以便跟踪和审查。
这些文件和记录包括风险识别和评估报告、风险控制措施的实施情况、风险监控和反馈报告等。
总之，医疗器械设计开发风险管理控制程序是保障医疗器械设计开发顺利进行的关键环节。
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。
2 适用范围涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。
3 职责3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。
4 工作程序4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；4.1.3制定不同产品风险可接受准则。
4.2发生概率的评价准则：4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。
针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。
4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：4.3严重程度评价准则4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。
针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。
4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：4.5风险管理过程按以下四个方面要素：4.5.1风险分析4.5.2风险评价4.5.3风险控制4.5.4生产和生产后信息4.6风险分析包括以下内容：适用产品的范围、安全特征分析、危险源的判定和风险的估计。
医疗器械产品风险管理控制程序
1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。
2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。
3职责3.1CEO3.1.1风险管理方针和目标的制定；3.1.2为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3负责风险管理计划和报告的审批；3.2PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3其他部门协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。
4工作程序4.1实施风险管理活动的人员要求4.1.1CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；4.1.2具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016和相关产品安全标准中的要求。
4.1.3针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。
4.1.4对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。
某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。
4.1.5风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。
4.2风险分析的基本流程图见附图1。
4.3风险管理计划项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：4.3.1风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；4.3.2针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；4.3.3风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；4.3.4风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；4.3.5适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；4.3.6应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；4.3.7针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
医疗器械风险管理程序文件
医疗器械风险管理程序文件1.引言医疗器械风险管理程序的目的是确保医疗器械的设计、制造、销售、使用和维修过程中能够识别、评估和控制潜在风险，以保障患者和用户的安全和有效使用。
本程序文件适用于公司内所有参与医疗器械相关活动的部门和个人。
2.程序目标本程序的目标是建立一套科学、系统的医疗器械风险管理流程，并确保其有效执行。
具体目标包括：(1)确保医疗器械设计、制造、销售和使用过程中的风险识别、评估和控制；(2)提高医疗器械的安全性和有效性；(3)符合国家和行业标准，满足监管要求。
3.程序内容(1)风险管理流程-风险识别：通过各种途径收集并分析相关信息，确定可能存在的风险；-风险评估：根据风险的可能性和严重性，对风险进行评估，确定优先级；-风险控制：设计和实施控制措施，减少、消除或控制风险的影响；-风险监测：定期评估已实施的风险控制措施的有效性，及时调整和改进；-风险沟通：及时向相关部门和用户传达风险信息，提供必要的指导和培训；-风险记录：完整记录风险管理的各个环节，以备查阅和审计。
(2)风险管理责任-总经理负责风险管理方针的制定和审查，提供必要的资源和支持；-风险管理委员会负责协调和监督整个风险管理过程，及时处理和解决风险事件；-相关部门负责各自领域的风险管理，确保风险控制措施的有效实施；-员工要参与风险管理的培训和宣传，积极报告和处理风险事件。
(3)紧急事件处理公司建立应急反应机制，确保在发生紧急事件时能快速响应和处理。
所有员工要掌握紧急事件应对流程，按照规定的程序进行处置，并立即向上级汇报。
(4)持续改进公司要进行定期的风险管理评审，对已实施的控制措施进行评估，发现问题并及时改进。
同时，要密切关注国内外相关法律法规的更新，及时更新和完善风险管理程序。
4.文件控制本程序文件由质量管理部负责编制和维护，经总经理批准后发布。
对程序文件的修改要进行版本控制，并由质量管理部负责保存和更新。
5.文件培训公司应对员工进行风险管理程序的培训，确保员工理解和掌握程序内容。
医疗器械风险管理的五个流程
医疗器械风险管理的五个流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械风险管理控制程序
风险管理控制程序1 目的本程序依据GB/T 42062-2022（ISO14971：2019）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。
2 范围适用于本公司质量管理体系中产品生命周期内的各个阶段的风险管理活动。
3 职责3.1 总经理Ø为风险管理活动配备充分的资源保证；Ø制定风险管理方针，指导风险评估标准的建立；Ø定期评审风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2 研发注册部负责人Ø研发注册部作为本公司风险管理主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动；Ø负责指定各项目风险管理负责人；Ø负责批准风险管理计划/风险管理报告，主持评审产品的风险管理过程；3.3 项目风险管理负责人Ø负责制定风险管理计划，编制风险管理报告；Ø负责组织风险管理小组实施风险管理活动；Ø负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；对于受委托产品，生产过程中的风险要及时反馈给委托方；Ø组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；Ø对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；Ø整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险评估小组风险评估小组是一个多学科、跨职能的团队，包括：a) 熟悉器械原理和功能，产品制造以及产品使用的成员；b) 具有特定医疗器械（或类似的医疗器械）及其使用、所涉及的技术或采用的风险管理技术方面的知识和经验；c) 熟知风险管理过程，例如熟知GB/T 42062/ISO 14971标准，熟悉特定医疗器械的相关法规和强制性标准；d) 风险管理团队必要时需要特设专家，对产品的用户需求/预期用途、临床反馈、产品性能风险进行评估。
3.5 生产和生产后风险管理职责3.5.1对已上市产品，指定一名QA，负责上市后产品的风险管理，其职责如下：a) 组织收集产品生产和生产后信息；b) 组织对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险监督采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。
医疗器械产品风险管理控制程序
医疗器械产品风险管理控制程序医疗器械产品的风险管理控制程序是为了确保医疗器械产品在生产、销售和使用过程中能够达到安全、有效的标准，以减少和控制潜在的风险和危害。
该程序的实施需要有一套完善的管理流程和制度，涉及到产品的研发、生产、质量控制、市场监管和用户培训等方面。
以下是一个医疗器械产品风险管理控制程序的详细介绍：1.风险管理计划的制定：首先，医疗器械生产企业需要制定风险管理计划，明确产品的风险管理目的、原则和流程，确定负责风险管理的专人或部门，明确各个职责和任务分工。
2.风险分析：对医疗器械产品进行全面的风险分析，包括对产品在设计、原材料采购、生产、质检、销售和使用等各个环节可能引发的风险进行识别、评估和分类。
可以利用风险矩阵等工具对各种可能的风险进行量化评估。
3.风险评估和管控措施的确定：根据风险分析的结果，评估各个风险的严重程度和频率，并确定相应的管理和控制措施。
根据风险等级的高低，采取不同的控制策略，优先解决高风险问题。
可以采用风险控制策略矩阵等工具进行风险管控措施的选择。
4.风险控制措施的实施：根据确定的风险控制措施制定实施方案，并组织相关部门和人员进行实施。
比如，对设计过程中的风险，在产品设计阶段就要考虑和控制；对生产环节中可能引发的风险，要加强工艺控制和质量检验；对市场销售环节中可能产生的风险，要加强市场监管和售后服务等。
5.风险监测和反馈：对已实施的风险控制措施进行监测和评估，及时发现和解决问题，并向上级管理层报告。
同时，要及时接收用户的反馈信息，对产品的使用情况和存在的风险问题进行监测和评估，以及时调整和改进产品的设计和管理措施。
6.风险培训和教育：制定并实施风险培训和教育计划，提高员工对风险管理的认识和意识，规定岗位职责和操作规范，增强员工的风险防范能力和危机处理能力。
7.风险溯源和追踪：建立完备的产品追溯体系，确保能够追踪到产品的生产和流通过程，及时调查和处理产品质量问题或安全事件，并采取相应的补救措施，以避免类似问题再次发生。
医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序第一步：建立风险管理团队在开始风险管理程序之前，机构应该成立一个专门的风险管理团队。
这个团队应该由医疗器械使用者、技术专家、临床医生、护士、管理员等多个角色组成。
他们应该具备相关的专业知识和技能，以便能够有效地进行风险评估和控制。
第二步：识别潜在风险风险管理团队应该对使用的医疗器械进行全面的风险识别。
这可以通过对患者报告的不良事件进行分析，了解各种医疗器械可能存在的问题来实现。
同时，团队还应该参考国际和国内的技术标准和规范，来帮助识别潜在的风险。
第三步：评估风险的严重程度一旦潜在的风险被识别出来，风险管理团队应该对这些风险进行评估，确定其严重程度。
这可以通过使用风险评估工具和方法来实现，如风险矩阵或逻辑树。
评估的结果应该以量化或定性的方式表达，以便进一步的分析和控制。
第四步：确定风险控制措施在评估了风险的严重程度之后，风险管理团队应该确定适当的风险控制措施。
这些措施可以包括但不限于改变设计、引入新的技术、加强培训和教育、改进操作程序等。
控制措施应该能够有效地降低潜在的风险，提高器械的安全性和有效性。
第五步：实施风险控制措施一旦风险控制措施被确定，风险管理团队应该把他们付诸实施。
这可能需要协调不同的部门、培训员工、更新操作程序等。
控制措施的实施应该被记录下来，并且要确保所有相关的人员都意识到并遵守这些措施。
第六步：监测和评估控制效果一旦控制措施被实施，风险管理团队应该定期监测和评估其效果。
这可以通过定期的风险评估和患者报告等方式来实现。
如果控制措施没有达到预期的效果，团队应该重新评估控制措施并进行调整。
医疗器械风险管理程序是一项重要的工作，对于确保医疗器械的安全和有效性至关重要。
通过建立风险管理团队、识别潜在风险、评估风险严重程度、确定风险控制措施、实施措施、持续监测和评估以及不断改进，机构可以有效地管理和控制医疗器械的风险，提高患者的安全和满意度。
医疗器械风险分析控制程序
医疗器械风险分析控制程序1.目的1.1 满足医疗器械法规要求，向管理当局提供新产品注册的《风险管理报告》；1.2 为确保医疗器械安全性，保证在产品开发的全过程中，对医疗器械产品风险进行分析和评价，并针对其原因，制定预防措施。
2.范围本公司所开发的医疗器械产品。
3.定义3.1 医疗器械medical device符合标准（EN ISO14971、YY0316等）和法规（欧盟法规和中国医疗器械监督管理条例）中定义规定的产品。
3.2 程序可控医用电气系统（PEMS）programmable electrical medical systems包含一个或更多的程序可控电子子系统的医用电气设备和医用电气系统（为简化文件，以下统称医用电气设备，同时，本文所称医疗器械也自动包含程序可控医用电气系统）。
3.3 开发生命周期development life-cycle从项目的概念阶段开始,到产品完成后的确认为结束的一个周期中,所进行的必要活动(参见IEC 60601-1-4)。
3.4 伤害harm对健康和财产的实际损害和破坏。
3.5 危害hazard由医疗器械/医用电气设备直接引起的对病人、其他人员、动物和周围人员所产生的潜在的不利影响。
3.6 安全性safety避免了不可接受风险的可能性。
3.7 风险risk导致伤害的危害所发生的概率及其伤害的严重程度。
即: 风险= 严重性(3.9)×可能性(3.10)。
3.8 风险分析risk analysis对用于识别危害和评估风险的可利用信息所进行的调查和研究工作。
3.9 危害的严重性severity of the consequence of the hazard event危害的所导致后果的定性测量,按IEC 60601-1-4 标准将严重性分为4 级加以量化处理如下:3.10 危害的可能性likelihood of a hazard event发生危害的可能性,划分为6 个级别进行量化表示如下:3.11 风险管理报告risk management summary提供风险分析中的每种危害及原因的可追溯性文件,以验证所有危害的风险都受到了控制。
医疗器械设计开发风险管理控制程序
设计开发风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动,确保医疗器械新产品使用安全.2 适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理.3 风险管理职责分工3。
1公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成。
公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审,宣布风险管理制度的实施.3.2 管理者代表a）确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持;b)对公司风险管理活动进行督导；3.3 项目风险管理小组负责人a）制定风险管理计划；b)组织风险管理小组实施风险管理活动;c)跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；e)组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组.风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a）对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施;c)实施、记录和验证风险控制措施;d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。
4 风险识别公司新产品开发风险识别新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递,各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置,新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。
这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生.因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。
针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：1、技术风险.指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。
医疗器械生产工艺中的质量风险评估与控制流程
中等风险
可能导致轻度伤害或暂时 不适的风险，需要制定相 应的风险管理计划进行控 制和降低。
低风险
可能导致轻微不适或对产 品性能影响较小的风险， 可以通过常规管理进行控 制和监测。
03
质量控制流程
工艺流程图
原材料采购
选择合格的供应商，确保原材料质量符合标 准。
生产加工
按照生产工艺要求进行加工，确保生产过程 中的各项参数得到有效控制。
成品检验
对生产出的成品进行全面检验，确保产品质 量符合标准要求。
包装储存
对产品进行包装和储存，确保产品在储存和 运输过程中不受损坏。
关键控制点设置
1 2 3
原材料质量控制
建立原材料质量标准，对每批进货的原材料进行 严格检验，确保原材料质量稳定可靠。
生产过程控制
对生产过程中的关键工序进行重点控制，确保各 项工艺参数符合标准要求，防止生产过程中出现 质量问题。
应对法规要求
各国医疗器械法规均对医疗器械的生产工艺、质量控制等方面提出了严格要求 。实施质量风险评估与控制流程有助于企业遵守相关法规，确保产品的合规性 。
医疗器械生产工艺概述
生产工艺流程
医疗器械的生产工艺通常包括原材料采购、加工、组装、测 试、包装等环节。每个环节都可能对产品质量产生影响，因 此需要全面考虑。
成品检验控制
建立完善的成品检验制度，对每批产品进行全面 检验，确保产品质量符合标准要求，防止不合格 品流入市场。
质量控制措施
01
制定详细的质量控制计划，明确质量控制的目标、范围、方法和责任 人。
02
加强质量培训，提高员工的质量意识和操作技能水平。
03
定期对生产设备进行维护和保养，确保设备处于良好状态，减少因设 备故障导致的质量问题。
医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序1.目的为识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，根据YY/T 0316-2016 idt ISO14971:2007（2007-10-1更正版）、EN ISO14971:2012标准、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的有关规定，制定本程序。
2.范围本程序适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。
3.职责3.1管理者代表：是风险管理的总负责人，行使风险管理活动中高层管理者的相关职责，包括：1)规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件。
2)确保提供充分的资源，确保给风险管理分配有资格的人员。
3)按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性（纳入质量管理体系评审活动中进行），以确保风险管理过程的持续有效性，必要时及时作出改进决策；4)审批相关的风险管理文档。
3.2 研发部：是医疗器械生命周期各阶段风险管理活动的归口管理和牵头部门，负责风险管理活动的策划并组织实施，建立并维护产品全套风险管理文档。
3.3 风险管理小组：根据风险管理策划的安排开展相应的风险管理活动。
4.术语本程序中的相关术语和定义与YY/T 0316-2016 idt ISO14971:2007（2007-10-1更正版）、EN ISO14971:2012标准保持一致。
5.程序和要求5.1 总要求公司应在医疗器械产品整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械产品有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。
5.2 风险管理策划5.2.1 在新项目的设计开发策划阶段，研发项目经理应针对新项目开展风险管理策划，编制新项目的《风险管理计划》（根据策划的安排召集风险小组成员评审），报研发部经理审核、管理者代表批准。
注：如果新项目属于已经注册过的医疗器械族中的某一类型或型号产品，经项目组评估，认为可完全引用之前已经采取过的风险控制措施的，可提交书面评估说明，报管理者代表批准后，无须重新开展风险管理活动。
ENISO14971医疗器械风险管理程序
ENISO14971医疗器械风险管理程序1. 前言医疗器械的使用对患者和医务人员来说至关重要。
然而，任何医疗器械的设计、制造和使用都伴随着一定的风险。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，ENISO14971提供了一套规范，用于医疗器械风险管理程序的实施。
2. 风险管理的定义风险管理是指通过识别、评估和控制相关风险，以确保医疗器械的安全性和有效性。
风险管理是一个持续的过程，应在医疗器械的整个生命周期中实施，从设计、制造、销售、使用到废弃。
3. 风险管理程序的要求为了有效实施医疗器械风险管理程序，以下要求需要被满足：3.1 风险管理计划制定风险管理计划是风险管理程序的第一步。
该计划应包括风险管理的目标、方法和时间表，以及相关的资源和责任分配。
3.2 风险评估风险评估是识别和评估与医疗器械相关的潜在风险的过程。
通过风险评估，可以确定可能的危害、危险源和风险等级。
评估结果应记录并用于后续的控制措施制定。
3.3 风险控制风险控制是指采取适当的措施来减少或消除已识别的风险。
风险控制可以包括设计改进、制造过程控制、警示标签和手册、培训和教育等。
3.4 风险评估的监视和审查风险评估的监视和审查是保证风险管理程序持续有效的关键步骤。
根据风险评估的结果，需要及时调整和改进控制措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。
3.5 风险管理文件风险管理文件应记录和管理整个风险管理程序的相关信息，包括风险管理计划、风险评估结果、控制措施的执行情况等。
这些文件应进行有效的组织和存储，以备查证和审计。
4. 实施ENISO14971的挑战实施ENISO14971需要克服一些挑战。
首先，风险评估是一个复杂的过程，需要准确地识别和评估所有潜在的风险。
其次，风险控制需要采取合适的措施，既不过于保守，也不过于冒进。
此外，风险管理需要全员参与，并要求持续的监测和改进。
5. 结论ENISO14971为医疗器械的风险管理提供了一套标准和指导。
通过实施该标准，可以有效识别、评估和控制医疗器械的风险，从而确保其安全性和有效性。
ISO14971风险评价程序
ISO14971风险评价程序ISO14971风险评价程序是指根据国际标准ISO14971《医疗器械应用风险管理》的要求，对医疗器械进行风险评价的一套程序。
该程序旨在匡助医疗器械创造商或者供应商评估、分析和控制医疗器械的潜在风险，确保医疗器械的安全性和有效性。
一、风险评价的目的和范围：风险评价的目的是为了确定医疗器械的风险等级，并制定相应的风险控制措施，以确保医疗器械在正常使用情况下的安全性和有效性。
风险评价的范围包括医疗器械的设计、创造、包装、标签、使用和处置等各个环节。
二、风险评价的步骤：1. 风险管理计划的制定：确定风险评价的目标、方法和时间计划，并明确风险评价的责任人和参预人员。
2. 风险识别：通过采集和分析相关的信息，确定医疗器械可能存在的危（wei）险和风险。
3. 风险分析：对已识别的风险进行分析，确定风险的严重程度和概率。
4. 风险评估：根据风险分析的结果，评估医疗器械的整体风险水平，并确定风险等级。
5. 风险控制：制定和实施相应的风险控制措施，减少或者消除风险的可能性和严重性。
6. 风险评估：评估已实施的风险控制措施的有效性，并进行必要的修订和改进。
7. 风险沟通：及时向相关的利益相关者传达医疗器械的风险信息，并提供相应的风险管理建议。
三、风险评价的文件和记录：1. 风险管理计划：包括风险评价的目标、方法、时间计划和责任人等信息。
2. 风险识别报告：记录对医疗器械可能存在的危（wei）险和风险进行识别的过程和结果。
3. 风险分析报告：记录对已识别的风险进行分析的过程和结果，包括风险的严重程度和概率等信息。
4. 风险评估报告：记录根据风险分析的结果评估医疗器械的整体风险水平和风险等级的过程和结果。
5. 风险控制措施报告：记录制定和实施风险控制措施的过程和结果，包括措施的具体内容和有效性评估等信息。
6. 风险评估报告：记录对已实施的风险控制措施进行评估的过程和结果，包括修订和改进的建议等信息。
医疗器械使用安全危险因素识别及控制措施
医疗器械使用安全危险因素识别及控制措施一、引言医疗器械在现代医疗中起着关键的作用，然而，其不正确的使用可能会带来安全风险。
因此，准确地识别和控制医疗器械使用中的安全危险因素至关重要。
本文将介绍医疗器械使用的安全危险因素识别和控制措施。
二、安全危险因素识别正确地识别医疗器械使用中的安全危险因素是确保患者和医务人员安全的首要任务。
以下是一些常见的安全危险因素识别方法：1. 使用说明和操作规程医疗器械的使用说明和操作规程提供了必要的信息和指导，帮助用户正确地使用医疗器械。
用户应仔细阅读和遵守这些指导，以减少潜在的安全风险。
2. 潜在的设计缺陷医疗器械的设计可能存在缺陷，导致其在使用过程中存在安全隐患。
用户应留意潜在的设计缺陷，并及时向相关机构报告，以便采取适当的措施进行修复或退市。
3. 患者个体差异由于患者个体差异，医疗器械在不同患者身上的安全性可能存在差异。
用户应充分了解患者的个体特点，并根据患者的情况调整医疗器械的使用方法，以确保安全。
4. 环境因素医疗器械使用的环境因素也可能对安全造成影响。
例如，温度、湿度、气压等因素可能影响医疗器械的性能和安全性。
用户应注意环境因素并做好相应的控制。
三、安全控制措施除了识别安全危险因素，我们还需要采取相应的控制措施来最大程度地减少安全风险。
以下是一些常用的安全控制措施：1. 培训和教育对医务人员进行充分的培训和教育是预防使用错误的关键。
通过培训，医务人员能够了解正确的使用方法、风险和注意事项，从而避免潜在的安全问题。
2. 标签和警示医疗器械应具备明确的标签和警示，以便用户了解正确的使用方法和潜在的危险性。
标签和警示应清晰易懂，且能够引起用户的注意和警觉。
3. 监测和反馈建立有效的监测系统，并及时收集和反馈医疗器械使用过程中的安全问题。
通过监测和反馈，我们能够及时发现和解决潜在的安全隐患，从而提高医疗器械使用的安全性。
4. 持续改进在医疗器械使用中，我们应不断进行评估和改进，以适应不断变化的安全需求。
医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序1.风险识别：通过收集、整理相关的临床、流行病学和其他科学数据，识别出可能存在的风险，包括产品设计不合理、材料选择不当、生产工艺不可靠和人为误操作等。
2.风险评估：对已识别的风险进行分析和评估，确定风险的严重程度和可能性。
通过定量或定性方法，评估风险对患者和使用者的影响，并判断是否接受该风险。
3.风险控制：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
对于高风险的医疗器械，要求设计和制造工艺的改进，增加警告标识和说明书；对于中低风险的医疗器械，要求建立合理的操作程序和培训计划，减少人为误操作的可能性。
4.风险监控：对已上市的医疗器械进行监控，及时发现并处理可能存在的安全问题。
包括定期召回检查、不良事件报告分析和用户意见反馈等。
医疗器械风险管理程序的目标是保障患者和使用者的安全和利益，提高医疗器械的质量和可靠性。
在制定和执行程序时，应严格按照相关法规和标准要求，并通过内部和外部的审核、检验和评估等手段，来审核和改进程序的有效性和合规性。
以下是医疗器械风险管理程序的一般步骤：1.制定风险管理计划：明确风险管理的目标、范围、计划和流程，确定责任和任务分工。
2.风险识别：收集和分析相关数据，识别风险。
3.风险评估：对已识别的风险进行评估，包括风险严重程度和可能性。
4.风险控制：制定相应的控制措施，包括产品设计、材料选择、生产工艺和操作规程等。
5.风险监控：监控已上市产品的风险，包括召回检查、不良事件报告和用户反馈等。
6.风险修订：根据监控结果，及时调整和改进风险管理计划和控制措施。
7.内部审核和评估：定期对风险管理程序进行审核和评估，确保其有效性和合规性。
医疗器械风险管理程序是保证医疗器械安全和质量的重要手段，也是医疗器械生产企业和使用单位必须遵守的法规和标准要求。
通过正确执行风险管理程序，可以及时识别和控制潜在风险，提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者和使用者的利益。
医疗器械管理实施细则—风险评估与控制方案
医疗器械管理实施细则—风险评估与控制方案1. 引言2. 风险评估流程1.确定评估目标：确定评估的具体对象和目标，例如特定型号的医疗器械、特定操作或服务等。
2.收集相关信息：收集与评估目标相关的信息，包括该器械的设计原理、性能参数、历史数据等。
还需要考虑患者群体、使用环境、操作人员的专业水平等相关因素。
3.识别风险因素：基于收集到的信息，通过专业的风险识别方法，识别与医疗器械相关的潜在风险因素。
这些因素可能包括设计缺陷、不合理的使用方式、患者个体差异等。
4.风险评估：根据已识别的风险因素，对潜在风险进行评估，采用合适的评估工具和方法，如风险矩阵分析、事件树分析等。
评估结果应包含风险的概率、严重程度、可控制性等信息。
5.制定风险控制措施：基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
这些措施可以包括调整使用方案、改进设备设计、制定标准操作规程等。
6.实施措施并跟踪评估：将制定的风险控制措施转化为实际操作，并持续跟踪评估其有效性。
如果发现措施不够有效，需要及时调整和改进。
3. 风险控制方案1.加强培训和教育：对医务人员进行相关培训，提高他们对医疗器械的认知和操作技能。
这有助于减少操作失误和不当使用造成的风险。
2.建立标准操作规程：制定详细的标准操作规程，包括正确使用器械的步骤、注意事项等。
医务人员在使用医疗器械时应按照规程进行操作，以减少不良事件的发生。
3.定期维护和检修：对医疗器械进行定期维护和检修，确保其正常运行和性能稳定。
定期检查和维护可以及时发现潜在问题，减少设备故障的风险。
4.加强供应商管理：建立健全的供应商管理制度，对供应商进行评估和监督，保证供应商提供的医疗器械符合相关标准和要求。
5.建立不良事件报告和处理机制：建立不良事件报告和处理机制，医务人员发现不良事件应立即上报，并根据事故处理流程进行处理和分析。
6.定期风险评估和管理回顾：定期对医疗器械的风险进行评估和管理回顾，及时发现和纠正问题。
医疗器械安全风险评估与监测规程
医疗器械安全风险评估与监测规程1. 引言医疗器械是医疗行业中必不可少的工具，具有广泛的应用。
不正确或不安全的医疗器械使用可能会对患者和医疗人员的健康造成风险。
因此，对医疗器械进行安全风险评估和监测是非常必要的。
2. 医疗器械安全风险评估2.1 定义和目的医疗器械安全风险评估是指对医疗器械进行系统分析，识别和评估其可能引发的风险，以确定安全措施和控制措施。
其目的是保护患者和医疗人员的安全，减少医疗器械使用中的风险。
2.2 安全风险评估流程1. 确定评估的医疗器械类型和范围；2. 收集医疗器械的相关信息，包括技术说明书、临床试验报告等；3. 分析医疗器械的功能和使用场景，确定可能存在的风险；4. 评估每个风险的严重程度和概率；5. 根据评估结果，确定相应的安全措施和控制措施；6. 编写安全风险评估报告，包括评估结果和建议的措施。
2.3 安全风险评估指标在医疗器械安全风险评估中，常用的指标包括：严重程度：评估风险对患者和医疗人员健康可能造成的损害程度；概率：评估风险事件发生的可能性；可控性：评估是否存在控制措施来减少风险。
3. 医疗器械安全监测3.1 定义和目的医疗器械安全监测是指对已上市的医疗器械进行定期监测和评估，以及对异常事件和风险的反馈和处理。
其目的是及时发现和处理医疗器械使用过程中的风险，并采取相应的措施进行改进和优化。
3.2 安全监测流程1. 确定监测的医疗器械类型和范围；2. 收集医疗器械的使用数据和异常报告；3. 分析数据和报告，识别可能存在的风险和问题；4. 评估风险和问题的严重程度和影响范围；5. 制定改进和优化措施；6. 实施改进和优化措施，并监测其效果；7. 编写安全监测报告，包括监测结果和改进措施。
3.3 安全监测指标在医疗器械安全监测中，常用的指标包括：异常报告率：监测期间发生的异常事件报告数量与使用量的比率；处理响应时间：对异常事件的处理响应时间；改进措施效果评估：对已实施的改进措施进行效果评估。
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生产和生产后信息
获取方法、时机
责任部门
法规（如标准）的变化
定期网上收集
质管中心
不良事件（内部、外部）
不良事件报告
产品中心质量部
通告/召回
按通告/召回程序
技术中心、产品中心
监管部门监督抽查
定期网上收集、监督抽查报告
质管中心
客户退货（顾客抱怨）信息
客户信息反馈
营销中心
采购产品的质量情况
原辅料检验结果分析
u 是否引入了新的危害或危害处境；
u 风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。 5.6.6.2 新的风险依据程序 5.6 至 5.8 进行管理。 5.6.7 风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这
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医疗器械风险识别控制程序
文件编号 共7页
QP-023 第4页
多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给 出的要求不再适用于此危害(即前进到5.6.7)。风险评价的结果应记入风险管理报告。 5.6 风险控制 5.6.1 当需要降低风险时，风险管理小组根据 5.6.2 至 5.6.7 规定的程序控制一个或多个风险。 5.6.2 风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按
存在或真实的资料。 3.6 风险分析：系统运用可用资料，判定危害并估计风险。 3.7 风险评价：将估计的风险同给定的风险准则进等比较以判定风险的可接受性的过程。 3.8 风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。 3.9 风险控制：做出决策并实施保护措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。 3.10 剩余风险：采取风险控制措施后仍然存在的风险。 3.11 风险管理：用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 4.职责： 4.1 总裁：负责为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的
何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序 4.6.2 开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明 一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。 5.6.5 风险/受益分析 5.6.5.1 如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小 组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。 5.6.5.2 如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如 果医疗受益超过剩余风险，则进行 5.6.6。 5.6.5.3 为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。 5.6.6 由风险控制措施产生的风险 5.6.6.1 风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：
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附件：
文件编号 共7页
QP-023 第7页
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3.1 风险：损害发生概率与损害严重程度的结合。 3.2 损害：身体创伤或对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.3 危害：损害的潜在源。 3.4 危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。 3.5 客观证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得事实的基础上，支持某物（事）
险控制措施的影响进行评价。
5.9.5 评价的结果记录于风险管理档案中。
6.相关文件：
6.1 附件：《风险管理流程》
7.相关表单： 7.1 《风险管理计划》
QR-JM-027
7.2 《安全特征问题清单》 QR-JM-028
7.3 《风险评价表》
QR-JM-029
7.4 《风险控制清单》
QR-JM-030
个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、 任何剩余风险可接受性的估计。 5.3.2 风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录，更新的文件和记录依照 《文件资料管理程序》办理相关事宜，定期查看风险管理档案检查其符合性。 5.4 风险分析 5.4.1 风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 5.4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险 管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的 定性和定量特征列出《安全特征问题清单》。 5.4.3 风险管理小组采用失效模式和效应分析法（FMEA）对可能产生的失效情况进行分析，并 利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 5.5 风险评价：对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或
5.7.2 如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组 应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩 余风险。如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受 的。否则，全部剩余风险是不可接受的。
5.7.3 全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。 5.8 风险管理报告
深圳市银宝山新科技股份有限公司
Shenzhen Silver Basis Technology CO.,Ltd.
医疗器械风险识别控制程序
===================
文 件 编 号 ： QP-023 版 次 ： A/0
修订记录
制/修订 日期
DCN NO.
修订內容摘要
2011-08-01 1
发行
医疗器械风险识别控制程序
文件编号 共7页是下列方面：
u 是否有预先未知的危害或危害处境出现；
u 是否有某危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受的。
5.9.3 如果满足 5.9.2 任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。 5.9.4 如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风
产品中心质量部
制造过程的问题
纠正、预防措施
产品中心质量部
产品检验结果和留样产品的分析
产品监视、测量程序
产品中心质量部
5.9.2 当信息与产品的安全性有关时，应由产品中心质量部反馈给技术中心，由技术中心组织
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医疗器械风险识别控制程序
文件编号 共7页
QP-023 第3页
4.5 产品中心：负责依照风险管理的要求，对医疗器械产品实现的全过程进行管控，包括：生 产、品质、仓储等。
5.作业程序： 5.1 人员资格：风险管理工作的执行者由技术中心产品开发部、质管中心、营销中心、产品中心 的相关责任人担任。 5.2 风险管理计划风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：
u 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；
u 职责和权限的分配；
u 风险管理活动的评审要求；
u 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
u 验证活动；
u 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 5.2.1 如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 5.3 风险管理档案 5.3.1 质管中心针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一
页 次
版本 ／ 版次
总页 数 制/修订
审核
1 A/0 7
批准
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医疗器械风险识别控制程序
文件编号 共7页
QP-023 第2页
1.目的： 用于判定与医疗器械及其附件有关的危害、估计和评价相关风险，并控制这些风险，并对控制措
适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 风险管理小组：由技术中心（产品开发部）主导，根据医疗器械产品实现的需求，组成风
险管理小组，完成风险分析、评价、控制等风险管理过程工作，编制风险管理报告。 4.3 营销中心：负责收集售后和客户反馈的信息。 4.4 质管中心：负责监控风险管理措施实施的有效性。
5.8.1 医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：
u 风险管理计划恰当地实施；
u 全部剩余风险是可接受的；
u 采用适当的方法获得生产和生产后的信息。 5.8.2 评审的结果记录于风险管理报告，并保存在风险管理档案中。 5.9 生产和生产后信息 5.9.1 生产和生产后得到的医疗器械或类似医疗器械的信息的获取方法和职能部门见下表：
医疗器械风险识别控制程序
文件编号 共7页
QP-023 第5页
些活动的结果《风险评价表》和《风险控制清单》记录于风险管理档案。 5.7 综合剩余风险的评价
5.7.1 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准 则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
施的有效性进行监控，以保证医疗器械按其预期用途/预期目的安全地提供给客户使用。 2.适用范围：
适用于本公司所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过 程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司医疗器械产品安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害 的识别、评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中 规定的相关风险管理过程。 3.定义：