YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案1.使用范围本方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述本YK-160型摇摆式颗粒机机是我公司三车间用于制粒之用，是将潮湿粉末混合制成的软材或干颗粒，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。
为保证每批制粒均匀度、颗粒度以及生产能力的要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.YK-160型摇摆式颗粒机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m3)及生产能力(300㎏/h)的机型。
3.2.2.2.旋转滚筒和与药品直接接触部分的材质为优质不锈钢，表面平整、光滑，无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.3.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无死角。
3.2.2.4.操作简单，安全可靠。
3.2.2.5.能在要求时间供货。
3.2.2.6.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.7.整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。
3.2.3.预确认记录见表一3.3.YK-160型摇摆式颗粒机的安装确认3.3.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160摇摆颗粒机验证⽅案YK-160B摇摆式颗粒机再确认⽅案编码：VM-SOP(SB)-4003-00⼴西天天乐药业股份确认⽴项申请表确认⽅案审批表⽬录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认⽬的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品⽣产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《⼚房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认⼈员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认容 (2)4.1运⾏确认4.1.1运⾏确认主要⽂件资料 (2)4.1.2空载运⾏ (3)4.1.3 运⾏确认⼩结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认容 (3)4.2.2判断标准 (4)4.2.3 性能确认⼩结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运⾏情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品⽣产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进⾏设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要⽤于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机⾝为⼀独⽴长⽅柱体,其上装置封闭轴承与粉⽃连接, 粉⽃伸向外机体外,其下装有底盘,着地⾯⼴⽽平稳,不需安装,可任意放置室使⽤.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉⽃的下⾯,前后有轴承⽀座，它通过齿条的传动，作倒回转。
减速箱：采⽤蜗轮传动，速⽐1：12，箱可储机油，保证齿轮润滑良好及⽆杂⾳，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏⼼轴，带动齿条作往复运动。
摇摆式颗粒机验证方案
摇摆式颗粒机验证方案一、引言摇摆式颗粒机是一种广泛应用于制药、化工、农药、食品和化妆品等领域的设备，主要用于颗粒状物料的制粒。
为确保摇摆式颗粒机的制粒效果和性能稳定性，需要进行验证工作。
本文将提供一个摇摆式颗粒机验证方案，以保证其工作效果的准确性和可靠性。
二、验证目的1.验证摇摆颗粒机的性能是否符合设计要求，保证其制粒效果和稳定性；2.确认操作过程中是否为符合GMP要求；3.评估摇摆颗粒机的验证结果是否合格。
三、验证步骤1.设备质量评估：评估摇摆式颗粒机的制造商是否具备相关资质和证书，确认设备使用合格。
2.设备安装验收：确保摇摆颗粒机的安装位置正确，固定牢固，与周围环境符合GMP要求。
-检查设备是否有损坏或缺失部件；-检查电气设备是否连接正确，电气线路是否符合安全要求；-检查设备的地脚螺丝是否牢固；-对机器主体进行摇动，确保机器不会晃动或发出异常噪音。
3.设备运行验证：验证摇摆颗粒机的正常运行状态和性能指标。
-设备启动前，检查油泵、减速器和电机等设备是否运行正常；-进行空载试运行，验证设备是否正常工作，无异常噪音和震动；-使用标准颗粒样品进行生产，验证设备的制粒效果和颗粒质量。
4.设备清洁验证：验证摇摆颗粒机的清洁程序和效果。
-按照设备清洁程序，进行清洁操作；-对清洁后的设备进行外观检查，确保无残留物和污渍；-进行相对干燥空气的冲洗，并检查水分残留情况。
5.设备保养验证：验证设备保养程序和效果。
-按照设备保养程序，进行设备保养操作；-检查设备的润滑油是否更换，并复检油品质量；-检查设备的紧固件和防护装置是否完好；-运行保养后的设备，验证设备的性能和工作状态。
6.数据记录和分析：将验证步骤中的操作数据进行记录和分析，以便评估验证结果。
-对每次验证操作进行详细记录，包括设备运行状态、颗粒质量、清洁效果等；-对记录的数据进行分析，评估设备的性能和制粒效果。
四、验证报告根据验证步骤中的记录和分析结果，编写验证报告。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (3)4.1.2空载运行 (3)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (4)4.4.2 .................................................................................................. 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (5)8 确认报告 (5)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
YK-160摇摆式颗粒机验证方案
#######车间YK-160摇摆式颗粒机验证方案沈阳施德药业有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：青霉素类车间制粒室目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年10月日报告：2008年10月日试验对象(范围)描述：YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。
摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。
颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。
主要技术参数：生产能力：200-300kg/h旋转滚筒的转数：65 转/分旋转滚筒摇摆的角度：360°±10°旋转滚筒的直径：160mm电机功率：2.2KW整机重量：420kg生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
2 安装确认的目的与范围2. 1 目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。
3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。
核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。
核查人核对人日3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (2)4.1.2空载运行 (2)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (3)4.4.2 ...................................................................................................................................... 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (4)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
摇摆式颗粒机验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-023-00部门：工程设备部页码：共9 页第 1 页YK-160型摇摆式颗粒机验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述---------------------------------------------------------3 2．主要技术参数-------------------------------------------------3 3．验证目的-----------------------------------------------------3 4．验证职责-----------------------------------------------------3 安装确认1．验证目的-----------------------------------------------------4 2．文件资料-----------------------------------------------------4 3．设备安装确认-------------------------------------------------5 4．仪器、仪表的校验---------------------------------------------6 运行确认1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证程序-----------------------------------------------------7 性能验证1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证混合均匀度的试车条件-------------------------------------7 3．验证程序-----------------------------------------------------7 验证结果及评价----------------------------------------------------- 8再验证周期--------------------------------------------------------- 8 验证小组意见------------------------------------------------------- 8 验证方案证书------------------------------------------------------- 9引言1.概述本机是一种用旋转滚筒的正反转作用，通过筛网，可以将潮湿的粉末原料研成颗粒。
摇摆式颗粒机验证方案
1. 引言摇摆式颗粒机是一种常用于制备颗粒状物质的设备，广泛应用于制药、化工、食品等行业。
为了确保摇摆式颗粒机在生产中的可靠性和稳定性，需要经过验证实验来验证其性能是否符合设计要求。
本文将介绍一种基于验证方案的摇摆式颗粒机验证方法。
2. 验证目的本次验证的主要目的是验证摇摆式颗粒机的运行参数和颗粒成品的质量是否满足要求。
通过验证，可以确保摇摆式颗粒机在生产中的可靠性、稳定性以及颗粒产品的一致性。
3. 验证步骤3.1 预备工作在进行验证实验之前，需要做以下准备工作：•准备合适的原料和工艺配方；•清洁和消毒颗粒机的工作室和相关设备；•安装和调试好摇摆式颗粒机，并确保其正常运行。
3.2 实验设计在验证实验中，我们需要考虑以下几个重要因素：•运行参数：包括摇摆频率、摇摆幅度、喷嘴压力等；•原料配方：包括原料成分和比例、湿度等；•验证样品：包括颗粒大小、形状、密度等。
根据以上因素，设计一组全面的验证实验方案，覆盖不同工艺条件下的运行参数和原料配方。
3.3 实验操作按照实验设计方案，执行实验操作步骤，包括：1.将预定量的原料按照配方比例加入摇摆式颗粒机的工作室中；2.在摇摆机设置的摇摆频率和摇摆幅度下，开始实验运行；3.同时控制好喷嘴的压力，使原料逐渐形成颗粒；4.根据设定的运行时间，停止颗粒机运行；5.取出成品颗粒，进行质量分析，包括颗粒的物理性质和化学成分等。
3.4 数据分析在实验结束后，根据实验数据进行数据分析。
分析的内容包括颗粒的形状、大小、均匀度、密度等物理性质，以及颗粒的成分含量、含水量等质量指标。
根据验证结果，判断颗粒机的工艺参数是否满足要求，是否需要进行调整和优化。
4. 结果评估与结论根据实验数据分析的结果，对摇摆式颗粒机的性能进行评估和结论。
1.如果实验结果符合设计要求，表明摇摆式颗粒机的工艺参数已验证通过，可以放心地应用于生产中；2.如果实验结果不符合设计要求，说明存在问题，需要进一步分析和调整工艺参数，以提高颗粒机的性能。
YK-160摇摆颗粒机标准操作规程
YK-160摇摆式颗粒机标准操作规程
1.0目的：
明确YK-160摇摆颗粒机的标准操作规程及要求，确保人身安全和
设备的安全运行。
2.0 适用范围：
适用于YK-160摇摆颗粒机的操作。
3.0 责任者：
操作人员、班（组）长。
4.0 操作规程：
4.1 开机前检查
4.1.1 检查设备合格证、清洁合格证。
4.1.2 开机前应检查机器各部位的紧固件是否松动，触点是否灵敏，电源绠
松脱，筛网是否紧贴两端端盖。
4.1.3空机试车检查传动部位是否有异常杂音。
4.1.4检查无异常后填写设备运行状态牌，注明生产品种、批号、操作者及日
期。
4.1.5用75%酒精消毒料槽及滚筒和筛网。
4.2操作
4.2.1 按动启动绿色开关，在下料上放置接料容器后，将物料投入料槽。
4.2.2 持续加料，但不宜过多，保持在料槽容积的2/3以内。
4.2.3 于托盘上放置接料托盘，并对准下料口待接料，托盘装满料时须先停机后方可取走托盘。
4.2.4 取走加工后的物料时，先按动红色停机按钮，无物料下时即可。
4.2.5 加工完毕，按下红色停机按钮，打下电源闸刀开关。
4.3 操作结束
4.3.1 填写、整理有着操作记录。
4.3.2 按《YK-160摇摆颗粒机清洁标准操作规程》清洗颗粒机。
4.4 注意事项
4.4.1 开机时严禁将手或其它物件放入料槽中。
2。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1运行确认4.1.1运行确认主要文件资料 (4)4.1.2空载运行 (4)4.1.3 运行确认小结 (5)4.2性能确认 (5)4.2.1 ................................................................................................................................. 确认内容54.2.2 ................................................................................................................................. 判断标准64.2.3 性能确认小结 (6)5 再确认计划及周期 (6)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (7)8 确认报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
摇摆式颗粒机验证方案
一、目的：制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录1 验证小组成员及职责2 概述：由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。
且能制出各种规格的颗粒。
在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。
2验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。
3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年3月20日～2015年3月30日对该设备进行再验证。
4 设备基本情况设备编号：SA-3-18设备名称：槽型混合机型号：YK-160滚筒直径：160MM滚筒转速：60Y/MIN摆动角度：360度电机功率：3 KW滚筒有效长度：356MM生产厂家：常州市佳发制粒干燥设备有限公司供货商：常州市佳发制粒干燥设备有限公司使用单位：广东正大康地动物保健有限公司5 安装确认IQ5.1 安装确认目的检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。
5.2 随机文件以及附件的确认5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
SOP-EM-104 YK-160型摇摆式颗粒机操作、检修、保养规程
目的：建立一个YK-160型摇摆式颗粒机的操作规程，正确使用保养设备。
范围：YK-160型摇摆式颗粒机的操作、检修与保养。
责任：动力设备部维修工、生产部YK-160摇摆式颗粒机操作工对本标准的实施负责。
内容：1．操作顺序：1.1将搅拌轮装入机器，并上紧。
1.2根据产品规格要求选择需要的筛网。
1.3扭开筛网阀，装入筛网。
1.4旋扭筛网阀，调节筛网松紧。
1.5将电源接通，开关打至“ON”的位置。
1.6启动机器，空转观察运行情况。
1.7给需要加润滑油部位加润滑油。
2．使用方法：开动机器，将混合料倒入斗内，由旋转滚筒的摇摆作用，通过铁丝筛网形成颗粒，落入盛器中，如粉碎块子，应逐渐加入，不宜加满，以免受压过大，而使筛网破损。
3．速度选择：由于使用原料性质不一，因此对速度快慢须进行选择，一般可根据物料的粘度和干湿程度来选择，干品可快，湿品宜慢，但其范围不能作统一规定，应由使用者根据实际操作情况而定。
4．注意事项：4.1中途停机时，需把开关关掉，并需要关总电源。
4.2开机时注意机器运转情况，发现问题及时通知机修班维修。
检修与保养：1．机器的转动部份均装有油杯，按油杯的类型，分别注以黄油和机油，开车前应全部加油一次，中途可按各轴承的温升情况和运转情况添加。
2．蜗轮箱内须长期存储机油，其油面高度为蜗轮全部浸入油中，如经常使用，须每隔三月换新油一次，箱底部有油塞，供放油用。
3．当机器加油时，不要使油溢出油杯之外，更不要流到机器的周围和地上，因为油类很容易使物料污染，影响产品质量。
4．定期检查机件，每月进行一次，检查蜗轮、蜗杆、轴承等活动部分是否转动灵活和磨损情况，发现缺陷应及时修复，不得勉强使用。
5．机器应放在干燥清洁的室内使用，其大气中不得含有酸类以及其他对机件有腐蚀性气体流通的场所使用。
6．一次性使用完毕后或停工时，应取出旋转滚筒进行清洗和刷清斗内剩余粉子，然后装妥，为下次使用做好准备工作。
7．停用时间较长，必须将机器全身擦清洁，机件的光面涂上防锈油，用布蓬罩好。
YK-160摇摆式颗粒机操作清洁检修规程
文件制修订记录1.0目的：建立YK-160摇摆式颗粒机操作的文件，规范YK-160摇摆式颗粒机的操作、清洁、维修程序。
2.0范围：适用于YK-160摇摆式颗粒机。
3.0责任：3.1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
3.2各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.3设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
4.0操作规程：1．准备工作。
1.1检查设备是否有“完好待用”、“已清洁”状态标志。
1.2根据生产指令认真复核，待制粒的物料内容包括：品名、批号、数量。
1.3检查设备各部件是否完整无损，紧固螺母是否有松动，传动部件是否转动灵活。
2．开机2.1根据需要制粒加工的物料软硬度更换筛网和调整回转刀与筛网间的间距。
2.1.1更换筛网操作步骤:先拧松出料筒与工作腔联接螺母；再取下出料筒,更换筛网。
2.1.2回转刀与筛网间的间距调整操作步骤: 回转刀与筛网之间的间距是靠调节回转刀上的调整垫片调整的：2.1.2.1回转刀上下调节的方法2.1.2.1.1用专用扳手固定回转轴逆时针方向旋转回转刀,并取下回转刀。
2.1.2.1.2调节调整垫片,调整垫片厚度增加,则回转刀与筛网的间距减少。
相反减少调整垫片厚度,则回转刀与筛网之间的间距增大。
但要注意回转刀与筛网之间的间距最小不得小于0.25毫米,否则将损坏筛网。
2.1将盛料容器放在出料筒口上。
2.2先闭合设备电源开关，此时电源指示灯亮，然后按下开机按钮，开机指示灯亮，设备开始运行。
2.3设备运转平衡后，将所需制粒的物料倒入料斗，逐渐拉开闸板使物料进入工作腔进行加工制成所需颗粒度颗粒。
3．停机3.1待颗粒制完后，按下停机按钮，停止制粒机的运行同时切断设备总电源。
3.2将所制的合格颗粒送烘干。
3.4按各设备清洁规程清洁设备。
贴挂“已清洁”状态标志。
按本工序清场要求清场，并填写设备运行记录及清场记录。
4．注意事项。
4.1设备回转刀严禁逆时针旋转。
4.2更换筛网必须按步进行，不可随意更换。
YK-160型摇摆式颗粒机验证报告
XXXX有限公司YK-160型摇摆式颗粒机验证报告报告编码：报告起草人：XXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的YK-160型摇摆式颗粒机符合采购合同的技术规格，YK-160型摇摆式颗粒机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述本机是一种将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。
该机主要适用于医药、化工、食品等行业中制造各种规格的颗粒，烘干后可供压制各种成型制品。
该机也可用于粉碎凝结成块状的干料。
6、验证内容6.1.1设计确认结论：6.2安装确认6.2.2设备外观6.2.4电气安装6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.6.3.3运行检查，按设备的标准操作规程操作6.3.4运行确认结论：6.4性能确认6.4.1使用空白颗粒进行湿法制粒，连续试产三批。
第二批：第三批：6.4.2性能确认结论：7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。
9.1设备大修。
9.2在趋势分析中出现偏差时。
9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。
10、附件验证证书验证证书名称：YK-160型摇摆式颗粒机验证报告编号：JJJJJJ经验证，YK-160型摇摆式颗粒机验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。
总负责人：日期：年月日。
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YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4003-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录
1 概述 (1)
1.1 基本情况 (1)
1.2 确认目的 (1)
1.3 确认依据 (1)
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)
1.3.2《药品GMP指南》 (1)
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)
1.4 确认范围 (1)
1.5 确认时间安排 (1)
2 确认人员及职责 (2)
3 风险评估 (2)
4 确认内容 (2)
4.1.1运行确认主要文件资料 (2)
4.1.2空载运行 (3)
4.1.3 运行确认小结 (3)
4.2性能确认 (3)
4.2.1确认内容 (3)
4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准4
4.2.3 性能确认小结 (4)
5 再确认计划及周期 (4)
6 变更与偏差控制 (4)
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)
8 确认报告 (5)
9 参考资料 (5)
10 附件 (5)
1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.
颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。
筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。
工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒.
本设备生产能力为200-300kg /h。
1.2 确认目的
通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。
1.5 确认时间安排
2 确认人员及职责
3 风险评估
风险评估表一见附件。
4 确认内容
4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料表2 主要文件资料确认记录
在设备空载运行条件下，连续运行3分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
4.1.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
4.2性能确认
4.2.1 确认内容
a、设备的生产能力。
b、粉碎腔室的密封性。
4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《CH-200型槽式混合机标准操作与维护规程》
操作，起动电源，生产颗粒，用秒表连续测量三次，把数据填入下表：
该设备能够达到每小时制粒重量达到200-300kg，即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
5 再确认计划及周期
1) 再确认周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。
6 变更与偏差控制
1)如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2)如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3)任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委
员会。
对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论
8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件
一、永红街道来宾名单（35人）
1
表一
风险评估表 编号
项 目
说 明
风险分析
风险评价 建议控制措施
风险识别/详述 最差情况
严
重性 可
能性 风
险值
风险等级
1 密封性
密封圈 密封圈破
油污进入所制粒物
料
3
2
6
中 性能确认中检
查是否破损,如有对物料进行检查.
2
设备控制面板
控制设备操作
漏 电 出现安全事故
3
2
6
中
在IQ 和OQ 中进行确认
4 筛网
筛网断裂 筛网断裂
筛网进入所制粒物
料 3
2
6
中 性能确认中检
查是否破损,如有对物料进行检查.
5 …
6
…。