四味穿心莲散生产工艺规程
制备穿心莲内酯滴丸的传统工艺流程
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四味穿心莲散(成品)检验操作规程
GMP管理文件引用标准：《四味穿心莲内控质量标准》一．目的：为规定四味穿心莲质量检测方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于四味穿心莲的质量检查。
三．责任者：检验员四．正文：检品名称：四味穿心莲商品名称：处方：穿心莲450g 辣蓼150g 大青叶200g 葫芦茶200g 1．技术要求1.1理化性状：为回绿色的粉末；气微，味苦。
1.2该产品应符合以下标准：2．实验方法2．1鉴别：2．1．1试剂与溶液:甘油醋酸试液2．1．2仪器与设备:显微镜：1600倍目镜测微尺的安装与标化：先将目镜测微尺装入目镜内，用镜台测微尺标化，标化时，转动目镜，移动镜台测微尺，使两种量尺的刻度平行，左边的“0”刻度重合，再找第二条重合刻度，根据两条重合刻度间两种量尺的小格数，计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当的大小（um），测量时，以目镜测微尺测量目的物的小格数，乘以每一小格的大小（um），记录最大值与最小值（um）。
2．1．3鉴别方法:取样品少量，置载玻片上，摊平，用甘油醋酸试液处理后在显微镜下观察，样品应具备四味穿心莲的显著特征：叶表皮组织中含钟乳体晶细胞。
厚角细胞内含黄棕色物，草酸钙簇晶散在。
靛蓝结晶蓝色，存在于叶肉组织和表皮细胞中，呈细小颗粒状或片状，常聚集成堆2．2外观均匀度：取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。
2．3水分测定：2．3．1仪器与用具:恒温干燥箱：温度在 105±2℃干燥扁形称量瓶：玻璃，带盖2．3．2测定方法:用干燥至恒重的称量瓶称取试样2-5g，准确至0.0002g，平铺于扁形称量瓶中，成5cm2，放入105±2℃的干燥箱中，打开称量瓶盖，干燥5小时。
盖好盖，放入干燥器中，冷却至室温，称量，再在上述温度下干燥1小时，直到两次称量的差异小于5mg为止，称重。
2．3．3结果的计算:干燥失重百分含量=（m1-m2）/（m1-m）×100%式中： m1—样品与称量瓶干燥前重量m2—样品与称量瓶干燥后重量m—称量瓶干燥后重量2．4装量：2．4．1仪器与用具:干燥器：用氯化钙或硅胶作为干燥剂2．4．2测定方法:取样品3个，清洗干净并在干燥器中干燥，称重，准确至0.1g。
一种提高适口性的四味穿心莲散及其制备方法和在蛋鸡无抗养殖模式
专利名称：一种提高适口性的四味穿心莲散及其制备方法和在蛋鸡无抗养殖模式中的应用
专利类型：发明专利
发明人：汤法银
申请号：CN202010472411.6
申请日：20200529
公开号：CN111557987A
公开日：
20200821
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种提高适口性的四味穿心莲散及其制备方法和在蛋鸡无抗养殖模式中的应用，包括如下步骤：1）将由穿心莲、辣蓼、大青叶和葫芦茶组成的混合物粉碎，使粉碎后混合物与水混合，进行汽爆反应，水提取；2）将步骤1）得到的提取物与甜菊糖、甘草酸二钠、复合维生素、新橙皮苷二氢查耳酮混合，得到提高适口性的四味穿心莲散。
本发明提供一种提高适口性的四味穿心莲散及其制备方法和在蛋鸡无抗养殖模式中的应用，中药提取效率高，提高适口性，增强抗菌抗病毒效果，能够在蛋鸡无抗养殖模式中应用。
申请人：南京大方生物工程有限公司
地址：211111 江苏省南京市江宁区秣陵工业园望远路1号-2
国籍：CN
代理机构：南京冠誉至恒知识产权代理有限公司
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SMP-SC073-00穿心莲片生产工艺规程
一目的：规范穿心莲片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：穿心莲片生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正文：1. 产品名称及剂型1.1. 中文名：穿心莲片。
1.2. 汉语拼音名： Chuanxinlian Pian。
1.3. 剂型：片剂。
2. 产品概述2.1. 【性状】：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。
2.2. 【功能与主治】：清热解毒，凉血，利湿。
用于邪毒内盛，感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮、顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。
2.3. 【有效期】 2年2.4. 【规格】大片，每片含脱水穿心莲内酯(C20H284)计不得少于8.0mg。
2.5. 【贮藏】密封。
3. 处方和依据3.1. 处方穿心莲： 1000g3.2. 制法:取穿心莲1000g，用85%乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，干燥，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片（小片）或500片（大片），包糖衣或薄膜衣，即得。
3.3. 处方依据3.3.1. 《中国药典》2010年版一部3.3.2. 批准文号：国药准字Z20053892。
4. 工艺流程图:工艺流程图基本符号表1.5. 工艺操作过程及工艺条件5.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求5.1.1. 中药材处理方法：5.1.1.1. 穿心莲：净选→清洗→切制→干燥→净料库。
5.1.2. 中药材净选5.1.2.1. 根据配料表检查、复核中药材（穿心莲）的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。
5.1.2.2. （穿心莲）中药材净选的工艺要求为：清除中药材中的泥块、沙石等杂质及非药用部分，确保中药材符合净选要求。
5.1.2.3. 根据中药材的品种分别进行分类整理与净选。
5.1.2.4. 中药材必须在拣选工作台上进行拣选操作，严禁中药材直接接触地面。
5.1.2.5. 净选后中药材交至清洗工序。
四味穿心莲散(成品)内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定四味穿心莲散的内控标准，规范公司四味穿心莲散的生产。
二．适用范围：适用于四味穿心莲散的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【名称】四味穿心莲散
【规格】 1000g/袋×10袋
【质量指标】
性状本品为灰绿色的粉末；气微，味苦。
鉴别取本品，置显微镜下观察：叶表皮组织中含钟乳体晶细胞。
厚角细胞内含黄棕色物，草酸钙簇晶散在。
靛蓝结晶蓝色，存在于叶肉组织和表皮细胞中，呈细小颗粒状或片状，常聚集成堆。
检查装量差异按最低装量法检查，每袋装量不少于标示量的标示量,平均装量不少于标示量。
均匀度取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。
水分不得过9.0%。
粒度应通过二号筛。
【抽样规定】见《取样操作规程》。
【有效期】 2年。
穿心莲生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立穿心莲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：穿心莲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：穿心莲5.1.2 规格：段5.1.3 性状：本品呈不规则的段。
茎方柱形，节稍膨大。
切面不平坦，具类白色髓。
叶片多皱缩或破碎，完整者展平后呈披针形或卵状披针形，先端渐尖，基部楔形下延，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。
气微，味极苦。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。
归心、肺、大肠、膀胱经。
5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血，消肿。
用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，蛇虫咬伤。
5.1.7 用法与用量：6～9g。
外用适量。
5.1.8 贮藏：置干燥处。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg。
5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 穿心莲生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1 领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取穿心莲原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2 净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净穿心莲置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
22四味穿心莲散(2015年版兽药典)
四味穿心莲散说明书
【兽药名称】
通用名称：四味穿心莲散
商品名称：
汉语拼音：Siwei Chuanxinlian San
【主要成分】穿心莲、辣蓼、大青叶、葫芦茶。
【性状】本品为灰绿色的粉末；气微，味苦。
【功能】清热解毒，除湿化滞。
【主治】泻痢，积滞。
泻痢证见精神沉郁，食欲降低，排灰白色或绿白色稀便，或白色水样便，肛门周围羽毛附着粪污，嗉囊内食物停滞，腹部膨大。
积滞证见精神沉郁，缩头闭眼，或聚堆而卧，羽毛蓬乱，食欲减少或不食，嗉囊内食物停滞，腹部膨大，粪便中可见未消化的食物。
【用法与用量】鸡0.5～1.5g。
【不良反应】按规定剂量使用，暂未见不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】
【包装】
【贮藏】密闭，防潮。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】。
穿心莲注射液生产工艺规程
穿心莲注射液生产工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、原药材的整理与炮制5、制剂操作过程及工艺条件6、原辅料规格（等级）质量标准和检查方法7、中间产品质量标准和检查8、成品质量标准和检查方法9、包装材料和包装的规格、质量标准10、说明书、产品文字说明和标志11、工艺卫生要求12、设备一览表及主要生产能力13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额与生产周期15、原辅料消耗定额16、包装材料消耗定额17、动力消耗定额18、综合利用和环境保护题目穿心莲注射液生产工艺规程编码：GY-001 共14页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部、质量部目的：制定本标准的目的是规范穿心莲注射液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于穿心莲注射液生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1、产品概述1.1产品特点1.1.1性状：本品为黄色至黄棕色的澄明液体。
1.1.2功能与主治：清热解毒。
主治肠炎，肺炎，仔猪白痢。
1.1.3、用法与用量：肌内注射马、牛30～50ml；羊、猪5～15ml；犬、猫1～3ml。
1.1.4规格：每支装10ml。
1.1.5贮藏：密封，避光。
1.1.6有效期：二年。
1.1.7批准文号：1.2处方来源：2.处方和依据2.1处方（1000ml）穿心莲1000g 注射用水加至1000ml2.2处方依据：2.3批生产量：10万支（根据生产计划及配液设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的整数倍。
）3.工艺流程图10万级区穿心莲煎 煮浓 缩醇 沉浓 缩浓配粗滤 稀 配精 滤灌 封灭 菌灯 检包 装 入 库安瓿瓶干燥、灭菌粗洗 精洗注射用水外包装材料 万级区纯化水温 浸4. 原药材的整理与炮制4.1、穿心莲为净选后中药饮片，不需炮制。
穿心莲片制备
穿心莲片的干燥与包装
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干燥方法：选用适当的干燥技术如真空干燥、冷冻干燥等以保持穿心莲片的药效 和品质。
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包装材料：选择合适的包装材料如铝箔、玻璃瓶、塑料瓶等以确保穿心莲片的密 封性、防潮性和避光性。
单击此处添加标题
包装过程：进行严格的清洁和消毒工作确保包装环境的卫生和安全。按照规定的 操作程序进行包装确保药品的完整性和安全性。
穿心莲片的理化指标检测
外观：片形完整表面光滑源自颜色：淡黄色或黄棕色硬度：适中不易碎
崩解时限：在30分钟内完 全崩解
穿心莲片的安全性评价
安全性评价目的： 确保穿心莲片的安 全性和有效性
安全性评价内容： 对穿心莲片的原料、 生产工艺、质量标 准等方面进行评价
安全性评价方法：采 用文献资料、实验研 究和临床观察等方法 进行综合评估
储存方式：储存 于阴凉通风处避 免阳光直射
穿心莲的提取与分离
提取方法：采用溶剂提取法将穿心莲药材破碎后用有机溶剂浸泡过滤后得到提取液。 分离纯化：通过柱层析技术将提取液中的有效成分分离纯化得到穿心莲纯品。 工艺流程：破碎→浸泡→过滤→浓缩→结晶→干燥→筛分→包装→成品。 注意事项：提取和分离过程中需严格控制温度和时间确保产品质量和稳定性。
穿心莲片的成型工艺
制备流程：将穿心莲粉末与辅料混合经过制粒、干燥、整粒等工序制成颗粒。
颗粒制备：将穿心莲颗粒加入适量的粘合剂搅拌均匀后制成软材再经过制粒机制粒得 到穿心莲颗粒。
干燥工艺：将制好的穿心莲颗粒进行干燥处理去除多余的水分使颗粒更加干燥、稳定。
整粒工艺：将干燥后的穿心莲颗粒进行整粒处理使颗粒大小均匀、表面光滑便于后续 的压片操作。
穿心莲片的制备
黄连解毒散工艺规程+四味穿心莲散中间产品标准检验操作规程
目录1产品概述2处方依据3工艺流程图4中药材的处理5制剂工艺过程及工艺条件6原辅材料质量标准和检查方法7中间产品质量标准和检查方法8成品质量标准和检查方法9包装规格、包装材料质量标准10说明书、产品文字说明和标志11工艺要求12设备一览表和重要设备生产能力13技术安全与劳动保护14劳动组织15技术经济指标计算、原辅材料损耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法16包装材料损耗定额17动力消耗定额18综合利用与环境保护19、编制说明1 产品概述1.1产品特点：1.1.1性状：本品为黄褐色的粉末；味苦。
1.1.2功能主治：泻火解毒。
三焦实热，疮黄肿毒。
1.1.3用法用量：马、牛150g～250g；羊、猪30～50g；兔、禽1～2g。
1.1.4 规格：100 g/袋1.1.5贮藏：密闭，防潮。
1.1.6有效期：二年。
1.1.7批准文号：1.2 处方来源：《中国兽药典》2010年版二部黄连解毒散。
2 处方和依据2.1 处方黄连30g 黄芩60g 黄柏60g 栀子45g2.2 处方依据：《中国兽药典》2010年版二部黄连解毒散。
2.3 批量：根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批投料为按处方量比例进行计算。
3工艺流程图一般生产区：4 中药材的前处理：本公司采取合格中药饮片净药材入药，不作处理。
5 制剂工艺过程及工艺条件5.1总述：按生产指令单领取已炮制好的黄连、黄芩、黄柏、栀子四味中药饮片，捡净，将以上净药材混合粉碎通过24目筛，检查药粉水分，若水分超标，将上述药粉80℃烘干60分钟，检查水分是否符合黄连解毒散中间产品内控质量标准，如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准为止。
用混合机混合均匀、分装、包装即可。
5.2分述：5.2.1投料量:每批投料为按处方量比例进行计算。
5.2.2粉碎及过筛：按生产指令单领取黄连、黄芩、黄柏、栀子四味净药材。
检查粉碎机有设备完好和已清洁状态标志，筛网目数应为24目筛。
兽用中成药四味穿心莲散质量标准提高研究
兽用中成药四味穿心莲散质量标准提高研究汪艳秋;楼步青;汪芳;刘国雄;邓丽红;强皎;赖小平;张军【期刊名称】《中兽医医药杂志》【年(卷),期】2013(32)6【摘要】目的:开展四味穿心莲散的质量标准提高研究。
方法:采用薄层色谱法对处方中大青叶进行定性鉴别。
用高效液相色谱法对四味穿心莲散中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯进行含量测定,色谱条件:Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水,梯度洗脱,穿心莲内酯检测波长为225 nm,脱水穿心莲内酯检测波长为254 nm,流速为1.0 mL/min。
结果:该薄层鉴别方法分离度良好,专属性强。
穿心莲内酯的含量测定范围为0.052 6-0.526 1μg(r=0.999 3),脱水穿心莲内酯的含量测定范围为0.051 7-0.517 3μg(r=0.999 7)。
穿心莲内酯的加样回收率为99.2%,RSD为2.4%;脱水穿心莲内酯加样回收率为101.2%,RSD为1.6%。
结论:该方法简便、准确、重现性好,可用于四味穿心莲散的质量控制。
【总页数】5页(P37-41)【关键词】四味穿心莲散;穿心莲;大青叶;薄层色谱;高效液相法【作者】汪艳秋;楼步青;汪芳;刘国雄;邓丽红;强皎;赖小平;张军【作者单位】广州中医药大学第二临床医学院;广东省中医院;广州中医药大学新药研发中心【正文语种】中文【中图分类】S853.74【相关文献】1.兽用"四味穿心莲散"中大青叶、穿心莲的薄层色谱鉴别研究 [J], 陈建蓉;吴顺祥;杨俊华;武晓宏2.RP －HPLC 双波长法测定四味穿心莲散中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量[J], 包爱情;陆春波;林仙军;陈晓林;蔡文金;金香莲3.RP-HPLC双波长法测定四味穿心莲散中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量 [J], 包爱情;陆春波;林仙军;陈晓林;蔡文金;金香莲4.四味穿心莲散中大青叶的薄层色谱定性鉴别方法 [J], 班燕桃; 严明; 严寒; 单乃荣; 吴涛; 陈幸; 陈宝宇5.HPLC同步检测四味穿心莲散中绿原酸和芦丁的含量 [J], 姜煜倩;姚丹;王宏军;谭婷;李佳佳;单文琪;张达;蒋红;胡昭伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
【精】穿心莲片的制备
末等；将冲模拆下用纯化水擦拭，待干燥 2.
主治邪毒内盛，感冒发烧，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。 片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒）粉末直接压片和结晶直接压片。
后，浸泡在液状石蜡中或涂上防晒油置保 穿心莲饮片20克 、穿心莲粉末15克、
穿心莲片的制备
第一组
穿心莲片功能主治
• 穿心莲片，中成药名。为清热剂，具有清 热解毒，凉血消肿之功效。主治邪毒内盛， 感冒发烧，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳 嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒 蛇咬伤。
实验目的
• 能力目标：1.学会穿心莲片的制备工艺
•
2.能够对实验过程出现的问题
进行分析并解决
•
实验药材及试剂
• 穿心莲饮片20克 、穿心莲粉末15克、 • 滑石粉适量、蒸馏水适量
• 实验器材:
• 电子天平、不锈钢锅、电磁炉、量筒、烧 杯、玻璃棒、筛网、托盘、烘箱
实验步骤
• 1.煎煮:称取穿心莲饮片20g,放置于不锈钢锅中， 用电磁炉煎煮两次，第一次加入7倍量水煎煮45分 钟，倒出药液，再加6倍量水煎煮30分钟，合并滤 液，用4层纱布滤过。将滤液浓缩至稠膏状（约25 克）备用。
平均片重(g) 0.3以下 0.3及0.3以上
片重差异限度(%) ±7.5 ±5
清场
• 1.将所剩物料收集,放回原处。 外观检查：外观光洁,色泽均匀,无裂片、松片。
将收集好的细颗粒，与3%的滑石粉一起加入v型混合机,开启电源,启动设备,混合5分钟。
• 2.压片结束后清扫压片机内部残留颗粒、粉 冲模安装：转台上的冲模固紧螺钉逐件旋出转台外圆，而且相平，以避免冲模装入时与螺钉头部相互干涉。
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XXXX有限公司四味穿心莲散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (9)7、设备一览表及主要设备生产能力 (9)8、经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、劳动组织与岗位定员 (11)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：四味穿心莲散商品名：1.2 性状：本品为灰绿色粉末。
1.3 规格：1000g/袋1.4 处方：穿心莲 74g 辣蓼 25g 大青叶 33g 葫芦茶 33g 1.5 依据：2005版《中国S药典》二部1.6 功能主治：清热解毒、除湿化滞、泻痢、积滞。
1.7 用法用量：混饲。
鸡0.5—1.5g。
1.8 有效期：二年。
1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。
1.10 批准文号：1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准：穿心莲质量标准见穿心莲内控质量标准。
辣蓼质量标准见辣蓼内控质量标准。
大青叶质量标准见大青叶内控质量标准。
葫芦茶质量标准见葫芦茶内控质量标准。
半成品质量标准见四味穿心莲散半成品质量标准。
成品质量标准见四味穿心莲散内控质量标准。
1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。
1.13 包装要求：1000g×10袋/箱1.14 标签（附样本）：1.15 半成品检查方法及控制：a四味穿心莲散质量控制要点：B 半成品检测项目：混合均匀度、性状、粒度、水份。
检查方法见四味穿心莲散半成品检验操作规程。
2．四味穿心莲散生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1生产前准备：3.1.1 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
3.1.2 上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.3 检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
3.1.4 对计量容器、衡器、测定、测试仪表要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。
3.1.5 检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
3.1.6 对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。
3.2 指令的下达：工艺员下达生产指令，生产部和质管部经理审核后，由工艺员将其中一份交车间班长，车间班长将生产指令分到粉碎岗位及内包装岗位准备生产。
另一份交仓库管理员备料。
仓库管理员接到《批生产指令单》《包装指令单》后进行备料。
由质量监督员进行复核备料的数量、质量，检查有无检验合格证，发现不合格的不允许出库。
3.3称量、配料：对称量区进行生产前检查，按生产指令下达的要求及《原辅料备料、称量岗位操作规程》进行操作，严格按处方量称取中药原料穿心莲、辣蓼、大青叶、葫芦茶，质量监督员对称量过程进行核对。
称配好的中药原料放入周转袋内，填写盛装单，送至中药原料待粉区；所有的原料称量完毕后，填写物料交接单，移交下道工序。
填写岗位操作记录。
按《原料备料、称量岗位清场规程》清洁。
3.4领料：车间操作工根据《批生产指令单》、《包装指令单》领取物料，核对名称、编号、批号、数量、合格证明。
检查无误后在记录上签名。
发现数量不对核实后拒领。
3. 5 中药粉碎：3.5.1 粉碎岗位操作者进行生产前检查，按指令核对中药原料的品名、规格、数量、供应单位、批号、编号，核对无误后按《粉碎岗位操作规程》粉碎中药原料。
3.5.2 先将中药原料分类摆放整齐，两相结合进行综合混合粉碎。
3.5.3 粉碎后的中药粉装入周转袋内，密封。
称量重量，在包装外挂盛装单，标明品名、数量、批号、编号、操作者、日期。
填写物料交接单，移交下一工序。
按《粉碎机操作规程》操作。
该制剂粉碎结束后必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一物料的粉碎。
3.5.4 粉碎过程中要每隔约半小时检查粒度（全部通过2号筛），如发现粒度变粗或速度变快则停机进行检查。
3.5.5 操作结束后填写岗位操作记录。
按《中药粉碎岗位清洁规程》对粉碎间进行清洁。
3．6 混合3.6.1 对混合间进行生产前检查，按《混合岗位操作规程》进行混合。
将粉碎后经检验合格的粉末依次投入混合机中，进行一次性混合。
控制混合时间30分钟。
3.6.2 混合后的半成品装入周转桶，称重后每桶装入盛装单，注明品名、批号、数量、日期、操作者，送入待包间。
3.6.3 填写请验单，通知QA取样。
化验室检验合格后由混合岗位填写交接单交内包装岗位。
及时填写操作记录。
3.6.4 混合结束后按混合间清洁规程进行清场，按混合岗位清洁规程进行清洁，使用容器具彻底清洁，不得有残留物。
填写清场记录。
经QA人员检查合格后在记录上签字，发放清场合格证。
3．7 内包装：3.7.1 根据《包装指令单》领取打印好的内包装。
3.7.2 分装：到待包间领取检验合格的混合后的半成品，核对品名、规格、重量、检验报告单和批号。
根据《内包装岗位标准操作规程》进行分装，分装人员每袋检查一次装量。
QA人员每20分钟抽检一次。
3.7.3 封口：按封口机操作规程进行操作，每封8-10个，检查1袋封口是否封好。
3.7.4 剩余不足一个包装的半成品，按尾料处理程序处理。
封口后，将待包品装于周转盘中，周转盘贴放盛装单，标明品名、规格、数量和批号，填写岗位操作记录。
将剩余包装材料传入外包间，退库。
3.7.5 清场：按内包装岗位清洁规程清场，并填写岗位操作记录和清场操作记录。
3．8 外包装：3.8.1 外包人员按《外包装岗位操作规程》操作，装箱时并检查封口是否严密。
3.8.2 复核人核对装箱数量、装箱合格证，贴箱签。
包装结束后，要核对包装材料、标签、说明书的数量，计算收率。
由车间班长确认是否有拼箱产品，按拼箱管理制度处理。
3.8.3 成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按剩余包装材料处理制度处理。
填写岗位操作记录。
3.8.4 包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。
3.8.5 按包装岗位清洁SOP进行清场。
填写岗位操作记录。
剩余不足整箱产品放于外包间的成品柜内，待下次拼箱。
3．9入库3.9.1 成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，填写入库单，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合格区。
3.9.2 审核发现偏差或其它情况，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
3．10 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误交生产部经理审核签字，工艺员将批生产记录送质量管理部归档。
4．工艺过程中所需SOP名称及要求原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；中药混合岗位操作规程；中药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程；5．工艺卫生及环境卫生5．1 工艺卫生5．1．1 物净程序：物料→清洁→脱外包→进入生产区5．1．2 人净程序：人→门庭→更鞋→更衣→洗手→烘干→生产区5．1．3 人员卫生：按一般生产区人员卫生管理制度5．2 环境卫生保持每天清扫，地面整洁，门窗、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。
车间有良好的通风设施。
每一批次生产完后，对设备、器具进行彻底清洁。
尽量减少人员出入，门窗关严，禁止外来人员进入。
6．工艺验证及具体要求工艺验证要点：7．设备一览表及主要设备生产能力8．技术经济指标计算8．1收率计算：收率= 实际值/理论值×100%中药散剂计算收率的工序如下：a．粉碎工序中接收物料的重量为理论值，粉碎后的重量为实际值；b．混合工序中接收物料的重量为理论值，混合后重量为实际值；c. 分装工序中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重量的计算：平均装量=10次称量物料的总重量÷10；分装后总重量=平均装量×成品个数。
d. 标签、铝箔料袋标签、铝箔袋：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
收率合格评判标准：粉碎工序平衡计算的收率不少于95%，混合、分装工序平衡计算的收率不少于98%；标签、铝箔袋数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，由车间班长、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做除结论。
对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产品质量的进行报废或销毁。
8．2技术指标计算：8．3收率计算：9．技术安全、劳动保护9．1技术安全严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。
9．2劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
10．劳动组织与岗位定员10．1劳动组织工艺员下达生产制造指令，由经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作法及有关规定进行生产。
10．2岗位定员。