批生产记录培训试题及答案
批记录填写培训考核
记录填写培训试题（作答时间60min）1.GMP英文全称：Good Manufacturing Practice，简称：GMP；中文全称：。
2.批生产记录是指一个批次的或的所有的生产记录。
它能提供该批产品的，以及与质量有关的情况。
3.批记录表样根据的相关内容设计、编写。
批记录表样由车间设计，经生产管理部、质量管理部审核后方可打印使用或印刷。
4.批记录包括、、和药品放行审核记录等。
5.在没有特殊要求说明的情况下，一般生产区域，其清场的有效期为，D级洁净区的清场有效期为。
凡清场合格的操作间，门、窗应紧闭，人员不得随便进入。
6.药品生产结束，还未清洁，不能使用，由操作人员贴挂“”状态标志。
7.生产区各房间、设备、容器具、工作服、清洁器具等虽已清洁，但待产时间超过清洁消毒有效期，应判定为“”状态，在下次生产前重新清洁。
8.记录应当及时填写，，、易读，不易擦除。
记录应当保持清洁，和。
记录填写的任何更改都应当和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
二、单选题（每题3分，共30分）1.世界上第一部GMP在正式颁布。
A 美国B 日本C 英国D 中国2.是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A 生产日期B 批号C 有效期D 批准文号3.包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。
A 工艺规程B 标准操作规程（SOP）C 批包装指令D 批包装记录4.在生产前做好清场工作，应，防止混淆。
A 核对本次生产产品的包装材料数量B 检查使用的设备是否完好C 确认现场没有上次生产的遗留物D 核对本次生产产品的数量5.公司对饮片中间品规定了复验期，为。
A 3个月B 1个月C 6个月D 12个月6.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
A 标准操作规程B 工艺规程C 操作记录D 标准管理规程7.文件的起草一般是由。
A 生产技术部B 质量管理部C 质量控制实验室D 使用部门择人起草8.GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（）A 总经理、分厂厂长B 生产操作人员C 采购及销售人员D 新入职人员E QA及QC人员F 以上都是9.通常我们企业采用的批号的编制方法是。
(6)批记录审核试卷答案
一、填空题（30分，每题3分）1.批记录包括批生产（包括批生产指令单、生产、包装）记录、中间控制记录(包括环境监控记录)、批检验记录、批审核放行记录。
2.质量受权人负责批记录的最终审核及产品放行。
3.QA工程师负责批记录的收集、审核。
4.每批产品包装结束5个工作日内，车间主管将经审核的批生产记录交于QA工程师处。
5.每批产品全检结束5个工作日内，QC主管将经审核的批检验记录（含成品检验报告单）交于QA工程师处。
6.批生产记录是药品整个生产过程。
7.物料称量记录应有复核人独立复核记录，各工序操作记录应有操作者签名。
8.批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
9.批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
10.每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
二、判断题（20分，每题2分）1.指令单上有产品名称、规格和包装规格、批号、生产日期、有效期/贮存期（适用于中间产品）、计划批量、所需领取的物料名称和数量等内容。
（√）2.原版空白的批生产记录（包括包装记录）无需生产负责人和质量负责人审核和批准。
（×）注：原版空白的批生产记录（包括包装记录）需经生产负责人和质量负责人审核和批准。
3.记录填写内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
（√）4.记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期，并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写,需要把原记录销毁。
（×）注:记录重新誊写后不能把原始记录销毁。
5.批生产记录的复制与发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。
（×）注：空白批记录不能有多份复制件。
6.批生产记录审核是生产结束后，对整个生产过程及其质量监控的全面审核，是确认生产过程是否符合GMP要求、产品质量能否达到标准，最终能否放行的重要依据。
记录培训试题-答案版
记录填写培训试题
部门姓名得分
1.书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易
擦掉。
2.批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错
误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的
姓名、修改日期及修改原因。
3.日期应该为8位数：年4位，月2位，日 2 位。
4.记录应现场记录，不允许进行事后补写，更不允许事先估计
后填写。
5.在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下
均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
6.记录时间按照24小时制记。
7.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工
艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录
的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
9.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，
每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
10.用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字
母的组合。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题(本部分共10小题,每空1分，共25分)【例】《GMP(2010年修订）》自起施行.【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人.3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训.5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估.7、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案,每题1。
5分,共15分)【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生.纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A。
65 B。
85 C。
80 D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
记录规范培训考核试题B答案
记录规范培训考核试题B卷满分100分闭卷作答时间90分钟姓名岗位/部门得分一、名词解释每题3分,共15分1.记录：用于记载十事物或过程的一类文字、表格的文件.2.收率：实际产量与理论产量的比值.3.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有记录.4.SOP：标准操作规程.5.返工：将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工以符合质量标准.二、单项选择题每题2分,共20分1.下列岗位人员,那个可不必参加GMP培训.A.销售B.检验C.库管D.司机2.清场合格证的在颜色管理中,其由印而成,并盖有检验专用章.A.绿色纸B.白色纸C.红色纸D.黄色纸3.批生产记录人员填写、岗位负责人审核并签字,最后由工艺员进行归类整理,审核后交由QA处.A.岗位操作人员B.岗位负责人C.岗位负责人D.工艺员4.下列那一项是实施GMP的直接目的.A.管理人员B.防止污染C.降低成本D.提高产量5.下列哪项文件需要长期保存.A.批检验记录B.批包装记录C.稳定性考察报告D.批生产记录6.下列物料平衡的说法正确的是.A.物料平衡不是GMP的要求内容B.物料平衡计算由质量管理人员进行计算C.收率是理论产量与实际产量的比值D.收率的高低反应物料平衡7.下列批记录的填写不正确的是.A.批记录可以用铅笔填写,以方便更改B.批记录填写必须及时,不可写回忆录C.批生产记录由岗位操作人员填写D.批记录不可长时间存放于生产岗位8.GMP的五大要素,最关键的要素是.A.人员B.物料C.设备D.文件9.中间体纯度、收率等的偏差,应当负责进行调查,并提出预防与纠偏措施.A.生产人员B.采购人员C.检验人员D.公司领导10.清场合格证的内容不包括.A.清场人B.复核人C.上批次中间品产品数量D.清场合格证有效期三、不定项选择题每题3分,共15分1.中间产品和待包装产品应当至少必需标明的内容有.A.产品名称或代码B.复验期C.生产工序D.数量或重量2.批记录包括哪些记录.A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.温湿度记录3.物料发放的基本原则是.A.优等品先出B.近效期先出C.整批先出D.零头先出4.人员的卫生要求不正确的是.A.进入库房的的人员可以化妆和佩带饰物B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工按规范更衣,并不得将工作服穿入食堂及卫生间D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟,也不可以存放其他个人用品5.称量复核的说法不正确的有.A.整包装的物料在投料时可不必再复核B.生产人员入库时,物料管理人员可不必对入库数量再复核C.从库房领出的物料,已经标有数量的可不必再复核D.溶剂在投料时,可以不进行复核四、填空题每空2分,共20分1.质量管理人员可简单的分为QA岗位和QC岗位.2.批号是用于识别“批”的一组数字或字母的组合.3.GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写,现行药品生产质量管理规范是2011年3 月1日起执行的.4.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改,记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由.5.原始记录填写时不得使用铅笔.要做到字迹清晰和内容真实,不得臆造,也不得事后回忆补填.五、简答题每题6分,共18分1.简述批生产记录包括那些必须内容.2.除了批记录,试列举你所知道的其他与GMP有关的记录生产、质量；物料进入厂区的周转流程物料3.结合岗位实际,简述复核生产记录的注意事项.六、论述题每题12分,共12分结合岗位的性质论述清场在药品生产中的必要性.。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）分流失。
质。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、与技能。
的污染，并有详细记录。
特殊情况也要及时复验。
24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输生产环境及产品微生物进行控制。
25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
30、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分34、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当二、单选题（请在括号内填写字母序号）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。
可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。
A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。
5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）A.净制B.切制C.炮炙D.其它[发酵、发芽等]E.以上都是9、净制的概念是（A）A.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）A.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。
批生产记录相关知识培训
批生产记录相关知识培训批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指生物制品生产过程中记录每个生产批次的相关信息，包括原材料使用情况、操作步骤、质量检测结果等。
批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。
下面是批生产记录相关知识的培训内容。
一、批生产记录的基本要素（200字）1.批生产记录的目的和作用：批生产记录是生产过程中的重要文档，用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息，以便于质量控制和追溯。
2.批生产记录的基本内容：批生产记录包括但不限于以下内容：原材料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测结果、中间产物的产量和收集情况等。
具体的内容根据实际情况可能会有所不同。
3.批生产记录的格式和填写规范：批生产记录要采用规定的格式，并按照相关规章制度进行填写。
填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。
二、批生产记录的要求和规定（300字）1. GMP要求：根据药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，批生产记录应该进行书写和审核，并加盖相关部门的印章。
记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人的签名等。
2.数据准确性：批生产记录的数据应准确无误，确保产生的记录可以直接反映实际情况。
对于手工记录，应进行及时核对和复核，避免错误或遗漏。
4.保密性：批生产记录包含了一些敏感信息，如配方和工艺参数等。
为确保商业机密和产品安全性，批生产记录应妥善保管，仅供内部使用，并严格限制其传播范围。
三、批生产记录的填写注意事项（300字）1.制定统一的填写规范：企业应制定并培训相关人员遵循统一的批生产记录填写规范，确保记录的一致性和准确性。
2.如实填写记录：填写批生产记录时，要求操作人员如实记录每一步操作和所使用的材料和设备等信息，不得隐瞒或篡改数据。
3.及时记录操作：操作人员在实际操作过程中应及时记录相关信息，以免因时间过长或记忆不清而造成遗漏或错误。
批生产记录填写规范培训试题
批生产记录填写规范培训试题培训时间:姓名:岗位:成绩:一,选择题:1,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与()有关的情况。
A 外界条件B 运输条件 C质量 D药品性质2,批生产记录应在()被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前3,填写记录时如有错误,不允许采用()等修改方式:A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写4,将12.645 修约为2位有效数值,其结果为()A 12B 12.65C 12.6D 12.645,日期的书写格式应写为:()A 2014年3月5日B 14/3/5C 14-3-5D 14.3.56,对于数据的真实性,应该做到:()A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排7,记录的应由()进行填写。
A 资料整理员B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任8,数值修约的原则是()A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入9,一份生产记录填写错误修改超过十处时,应()A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填10,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上()A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因二,判断题:1,填写记录时应记录完全,人名可以用职务称呼,如:李主任。
()2,填写记录时应尽量迅速,相同的内容可以用“同上”,不必再全部抄一遍。
()3,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
() 4,如数据为52.36错写为55.36,应如下述方式修改:55.36 52.36 李煜()5,将5.7682修约为一位有效数值,其结果为5.8。
()6,记录中的任何数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。
()7,表格中不需填写的空白表格位置不用管。
GMP管理车间员工培训题目及答案
培训考试题一、填空题1.批生产记录是由、、各工序岗位原始记录、、偏差处理情况、检验报告单等汇总而成。
此记录应具有产品质量的可追溯性2.批生产记录的制订由起草，经审核，质量管理部门批准执行，原件归档保存在档案室3.批生产记录每页都必须有，必须留有足够的空间以填写有关数据4.配制消毒剂及清洁剂必须有并由及签名5.批生产记录填写时，和，如填错了数据，需要更改时不得使用涂改液，应将错误数据划一道横线（但仍能辨认原数据），然后将正确的数据写在其上方并6.批生产记录最终应送审核，并决定产品的发放7.车间所使用的消毒液配置好后均用保存二、判断题1配制消毒剂及清洁剂必要时需戴防护用品，避免烧伤（）2消毒剂应每周更换使用（）3纯化水系统地消毒使用75%酒精消毒（）4批生产记录的制订必须符合GMP要求，能反映该批产品历史和质量状况（）5批生产记录由各岗位实际操作人员填写，可以由他人代写（）三、问答题1 什么是批生产记录2如何配置75%酒精溶液1000ml答案一、填空题8.批生产记录是由生产指令、领料单、各工序岗位原始记录、清场记录、偏差处理情况、检验报告单等汇总而成。
此记录应具有产品质量的可追溯性9.批生产记录的制订由生产车间技术人员起草，经生产技术部负责人审核，质量管理部门批准执行，原件归档保存在档案室10.批生产记录每页都必须有文件编号，必须留有足够的空间以填写有关数据11.配制消毒剂及清洁剂必须有配制记录并由配制人及复核人签名12.不同生产洁净级别使用的消毒剂及清洁剂的容器必须有明显的标示以及内容物标签，不同洁净级别的容器不得交叉使用13.批生产记录填写时，不得撕毁和任意涂改，如填错了数据，需要更改时不得使用涂改液，应将错误数据划一道横线（但仍能辨认原数据），然后将正确的数据写在其上方并签名14.批生产记录最终应送质量部审核，并决定产品的发放15.车间所使用的消毒液配置好后均用密闭容器保存三、判断题1.配制消毒剂及清洁剂必要时需戴防护用品，避免烧伤（√）2.消毒剂应每周更换使用（×）3.纯化水系统地消毒使用75%酒精消毒（×）4.批生产记录的制订必须符合GMP要求，能反映该批产品历史和质量状况5.批生产记录由各岗位实际操作人员填写，可以由他人代写（×）三、问答题1 什么是批生产记录批生产记录是指每批药品生产各工序全过程（包括质量检验）的完整记录，可全面反映产品工艺规程的执行情况，且具有生产数量的可追溯性2如何配置75%酒精溶液1000ml取95%乙醇溶液789ml，加入纯化水至1000ml，搅拌均匀，即得。
生产部培训考核试卷及答案
生产部培训考核试卷及答案姓名部门分数一、填空题：（每小题1.5分，共24分）1.生产日期：是专指药品标签上生产日期项所指的生产日期。
它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有效期的起始时间。
2.制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的质量均一产品为一批。
3.中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批4.生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。
5.各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。
6.记录填写时要字迹清楚，不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应用一笔划去原记录文字或数据后在旁边重写，保持原记录仍可辨认，此外更改人应在更改处签名并标注更改日期。
7.各种药品标签、说明书应按包装指令由标签、说明书管理人员向车间计数发放，按实际需要量领取。
车间领取人员按标准样本核对品名、规格并检查印刷质量，发放人员与领用人员核对数量，确认无误后双方在记录上签字。
8.每年公司进行至少2次自检，2次自检时间间隔不得超过8个月。
9.批生产记录：生产指令单、岗位操作记录、原辅料、中间体、半成品检验报告单、消毒记录、清场记录及清场合格证。
10.批生产记录及其汇总保存至该产品有效期后一年，一般生产管理记录由生产部至少保存三年。
11.偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。
12.一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在质量的偏差。
13.重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差14.回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
15.退货指将药品退还给企业的活动，即销售至市场的产品，由于各种原因（如：质量问题、不良反应及市场原因等）退回企业的活动。
产品退货分为质量原因退货和非质量原因退货。
16.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。
新版GMP生产管理培训试题及答案
新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。
3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。
4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
下次生产开始前，应当对进行确认。
9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。
GMP 基础知识培训试题及答案
姓名：部门：得分：一、单项选择题（5分/题，共30分）1,以下生产人员行为，哪个是违反GMP的? （ C ）A.定期淋浴 B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩2,下列物料状态标志底色，哪个是错误的？（ A ）A. 停用：黑色 B.合格:绿色C. 不合格：红色D. 待检：黄色3，GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ D ）A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种4，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
通过怎样的措施来保证？（ D ）A. 供应商的选择和评估 B.定点采购C. 按批验收和取样检验D.以上都是5，以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？（ D ）A. 在岗人员 B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员6，生产区、仓储区应当禁止。
（ D ）A.吸烟和饮食 B.存放食品、饮料、香烟C.存放个人用药品 D.以上都是1、GMP 全称《药品生产质量管理规范》。
2、实施GMP的目的是防污染、防混淆、防差错。
3、GMP 各要素可归类为：人、机、料、法、环。
4、物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。
使用黄、绿、红进行标识。
5、环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
三、判断题（在括号内打√或×，3分/题，共18分）1，与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
（√）2,员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
（√）3,每次使用完或使用前不用对设备进行清洁。
（×）4,从事药品生产操作不需要有基础理论知识，只要具有实际操作技能就可以了。
（×）5、文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
新版GMP培训试题库及答案
新版GMP培训试题库及答案试题1姓名：部门：分数：一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的、和O7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明o8、成品放行前应当贮存。
9、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
10、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
11、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行o关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
12、在生产过程中，进行每项操作时应当,操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
13、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
二、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
新版GMP知识培训考试卷子(带答案)
新版GMP知识考试(考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分) 姓名：职工编号：部门：阅卷人：分数：培训效果：一、案例分析（本部分共10小题，共80分）车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。
请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期，不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。
1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等...请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分）答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间；（2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。
2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。
查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分）答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。
不符合GMP第154条、155条、158条。
生产管理试题及答案
GMP生产管理培训考试试题姓名：岗位：分数：一、名词解释（每题1分，共8分)1、批生产记录2、清场3、清场记录4、批号5、污染6混淆7、工艺用水8、滤过灭菌二、填空（每空0.5分，共40分）1、物料的平衡包括两个方面和.2、偏差=3、工艺用水可分为、、。
4、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于,采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
5、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在内完成。
6、热源的特性、、、、.7、在灌封过程中抽查装量一次。
8、不同洁净级别厂房之间的压差是帕，洁净室与非洁净室的压差是帕,洁净室与外界的压差是帕.9、灭菌方法有和。
10、从配制到灌封需要时间，从灌封到灭菌需要时间。
、11、除去热源的方法、、、、。
12、洗后的安瓿瓶在暂存室内存放不超过小时。
13、在灌封过程中操作人员手每消毒一次。
14、注射剂常用的溶剂、、。
15、最终灭菌大容量注射剂是指以上的采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂.16、最终灭菌大容量注射剂的药液从稀配到灌装一般不应超过。
17、混合包括和其时间要求分别是和.18、生产指令应包括、、、、等内容。
19、最粗粉是指.20、细粉是指.21、混合时，混合机的装量不得超过混合机容积的。
22、在领料时，应有、、三个文件方可出库。
23、粉碎的方法、、、.24、在每批产品生产完毕后,由QA人员进行检查，并给与发放。
25、颗粒剂指。
26、颗粒剂的分类、、.27、制粒的方法、、.28、影响浸提的要素、、、、、、、、 .29、常用的浸出方法、、、、、、.30、浓缩的方法有、、、。
三、简答（每题3分，共36分)。
1、十万级生产区的人员卫生要求是什么？2、以图解的形式简述水针车间工艺流程。
3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？4、最终灭菌小容量注射剂的灌封过程中应注意事项是什么？5、一般区环境卫生要求是什么？6、以图解的形式简述口服液生产过程？7、简述粉剂称量过程中的注意事项。
8、混合的含义是什么？9、在什么情况下应该清场?10、简述尾料的管理及处理办法？11、简述中药提取精制工艺流程。
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及答案批生产记录培训试题部门：姓名:分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、批记录文件管理规程适用于于套记录中全部文件的管理，批记录包含从记录纸盒初始物料已经开始的()记录。
牵涉的部门包含（）、（）、（）及各生产车间。
2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，qa指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。
批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。
3、例如存有书写错误或被污染损坏的，可凭()至qa人员处再次申领，并记录，qa并将该记录附本套生产记录后面被密。
4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。
批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。
5、生产部门负责管理批生产指令、批外包装指令的派发，批生产记录、批外包装记录由质量管理部qa人员按照（）确认的产品生产批次展开派发，派发时建议核对记录递送―废旧记录，标明批记录名称、份数、颁授日期、递送人、发送人盖章。
6、岗位操作记录由()填写、()复核并签字。
7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有()，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“―”表示，内容与上项相同时应（），不得用“??”或“同上”表示。
10、记录严禁撕掉或任一录入；核对出现错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并亲笔签名，标明（），错误部分应当（）。
二、判断题（每题2分后，共10分后）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
（）2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。
生产记录培训试题
批生产记录填写培训试题1、批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。
A 外界条件B 运输条件 C质量 D药品性质2、批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前3、填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式：A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写4、日期的书写格式应写为：（）A 2017年3月5日B 17/3/5C 17-3-5D 17.3.55、对于数据的真实性，应该做到：（）A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排6、记录的应由（）进行填写。
A 资料整理员B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任7、一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（）A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填8、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（）A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因三，判断题：每题 2 分，共16 分1、填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。
（）2、填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。
（）3、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
（）4、记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。
（）5、表格中不需填写的空白表格位置不用管。
（）6、记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。
（）7、中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。
（）8、资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。
（）三、简答题每题 15 分，共15分1、批生产记录应包括哪些内容？答案：1、C 2 D 3 ABCD 4 A 5 A 6 C 7 B 8 A B C××√√×√××（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
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批生产记录培训试题及
答案
集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
批生产记录培训试题部门：姓名: 分数：
一、填空题（每空2分，共40分）
1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始
物料开始的 ( )记录。
涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。
2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督
检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经
（）批准后放行。
批生产指令、批生产记录、批包装指令由
（）负责复制。
3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，
并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。
4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允
许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。
批记录保存到期后，经
（）部门批准签字后方可销毁。
5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量
管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。
6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。
7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有
( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销
毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时
要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。
10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更
正并签名，注明（），错误部分应（）。
二、判断题（每题2分，共10分）
1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的
工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
（）
2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清
洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。
( )
3、要求印刷、复印或微机打印。
复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核
对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。
（）
4、批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。
批记录及
复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。
（）
5、批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。
（）
三、简答题（每题25分，共50分）
1、批生产记录应包括哪些内容？
2、批生产记录填写有哪些注意事项？
批记录文件管理规程培训试题答案
一、填空题
1、生产全过程，质量管理部、生产部、仓储部
2、生产部负责人、QA负责人、QA负责人、生产部门
3、错误的记录
4、质量管理部，质量管理
5、批生产指令
6、岗位操作人员，岗位负责人
7、文件+记录 8、质量管理部门
9、留有空格、重复抄写
10、更改日期、清晰可辨认
二、判断题
1、√
2、×
3、√
4、√
5、×
三、简答题
1、（1）产品名称、规格、批号（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
2答：（1）原始记录填写时不得使用铅笔，应使用黑色中性笔。
要做到字迹清晰、真实、准确和及时。
不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填；
（2）不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
（3）岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。
批生产记录可由车间带班主任，车间主任汇总并签字
（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示；品名规格不得简写；操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。
（5）每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。
要做到一致性，连贯性和追踪性。
（6）填写日期一律横写，并不得简写。
如2017年6月1日不得写成2017/6/1或2017/06/01，应写成：2017年06月01日。