白术饮片的质量标准
白术质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立白术药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于白术药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源:
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
2.1白术药材
2.2白术饮片
3.贮存条件：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
4.相关标准操作规程：白术检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-117）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版一部一致
6.内部使用的物料代码：1101050。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
白术检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为不规则的肥厚团块，长3~13cm，直径1.5~7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末淡黄棕色。
草酸钙针晶细小，长10~32μm，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm，纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37~64μm，薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48μm。
白术破壁饮片的说明书
白术破壁饮片的说明书
一、药品名称
二、成份
白术
三、性状
本品为棕黄色破壁饮片；气香，味甜，微苦。
四、适应症
用于脾胃虚弱、食欲不振、腹胀便溏、脾虚湿盛引起的食积、湿热黏腻舌苔等症。
五、规格
每包装含12克。
六、用法用量
口服。
一次服用1包，一日3次。
七、不良反应
八、注意事项
1.服用本品时不宜饮用浓茶或咖啡，以免影响药效。
2.孕妇、哺乳期妇女和儿童应在医生指导下使用本品。
3.请勿超量服用本品，如有意外，请立即就医。
4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
九、药物相互作用
目前尚不清楚白术破壁饮片与其他药物之间的相互作用。
十、贮藏
本品应密封保存在阴凉干燥处。
十一、有效期
36个月
十二、执行标准
本品执行药典2024年版
十三、批准文号
十四、生产企业
XX药业有限公司
【生产企业名称】
XX药业有限公司
【地址】
XXX省XXX市XXX区XXX街道XXX号
【警示语】
1.本品为中药饮片，不宜用于治疗严重疾病；
2.请谨慎使用本品，注意药品的适应症和禁忌症；
3.本品需在医生指导下使用；
4.请仔细阅读说明书，如使用时有不适，请立即就医。
6.本品可能对特定人群出现不良反应，请遵循医嘱使用。
白术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL500901 白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：白术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置阴凉干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
江西武宁产白术药材及其饮片质量研究
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江 西 武 宁产 白术 药 材 及 其 饮 片 质 量研 究
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中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医临床。
为了保证中药饮片的质量，制定了一系列的质量标准，以确保其安全有效地使用。
中药饮片的质量标准主要包括以下几个方面：一、外观特征。
中药饮片的外观特征是其质量的直观表现，也是最容易被人们接受和理解的部分。
一般来说，中药饮片应该具有完整、均匀、无虫蛀、无霉变、无异物等特征。
颜色应该鲜明、自然，不应该有明显的色泽不均或者发黑、变黄的情况。
形状应该规整，大小应该基本一致。
这些外观特征直接关系到中药饮片的质量和药效，因此在质量标准中占有重要地位。
二、理化指标。
中药饮片的理化指标是指通过一系列的理化检验，来评价中药饮片的质量。
这些指标主要包括水分含量、灰分含量、挥发油含量、微生物限度、重金属含量等。
水分含量是衡量中药饮片是否符合质量标准的重要指标之一，它直接关系到中药饮片的保存期限和质量稳定性。
灰分含量是评价中药饮片纯度和杂质含量的重要指标，它反映了中药饮片的纯净度和质量。
挥发油含量是一些特殊中药饮片的重要指标，它直接关系到中药饮片的药效和药用价值。
微生物限度和重金属含量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标，直接关系到中药饮片的安全性和可靠性。
三、微生物指标。
中药饮片的微生物指标是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标之一。
微生物指标主要包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。
这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生安全性，对于中药饮片的质量和安全性有着重要的影响。
四、质量控制。
中药饮片的质量控制是保证中药饮片质量的重要手段。
质量控制主要包括原料药材的质量控制、生产工艺的质量控制、成品饮片的质量控制等。
原料药材的质量控制是中药饮片质量的基础，只有选用优质的原料药材，才能制备出优质的中药饮片。
生产工艺的质量控制是中药饮片质量的关键，只有严格控制生产工艺，才能保证中药饮片的质量稳定性和一致性。
成品饮片的质量控制是中药饮片质量的最终保障，只有通过严格的成品饮片检验，才能确保中药饮片的质量符合标准。
麸炒白术饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：麸炒白术，成品代码CP10402。
1.2 性状:本品呈不规则的厚片。
表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
1.3 性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.4 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
1.5 用法用量：6～12g。
1.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方白术蜂蜜麦麸2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
润透，切厚片，干燥，炒制。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
中药材及中药饮片质量验收
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片 1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm 方块叶类宽丝5～10mm。
中药饮片炮制规范
中药饮片炮制规范一、定义中药饮片炮制是指将中药材经过炮制，使其药性活化，有效成分提高，形态变化，以满足药物使用的要求，以达到治疗疾病的目的。
二、炮制原则1. 遵循药物本身的特性和炮制要求，选择合适的炮制方法，以保证药效；2. 遵循药物的有效成分比例，按照规定的比例进行炮制，以保证有效成分的完整性；3. 遵循药物的毒性，选择低毒、低毒化炮制方法，以保证药物安全；4. 遵循药物的稳定性，尽量选择稳定性较高的炮制方法，以保证药物的有效性；5. 遵循药物的有效成分活性，选择有效成分活性较高的炮制方法，以保证药效；6. 遵循药物的质量要求，选择质量较高的炮制方法，以保证药物质量；7. 遵循药物的经济性，选择经济性较高的炮制方法，以保证药物的经济性。
三、炮制方法1. 研磨：将中药材经过研磨，使其粒径细化，以提高药物的溶解度，促进药物的吸收；2. 煎煮：将中药材经过煎煮，使其有效成分活化，提高药效，抑制药物的毒性；3. 炙烧：将中药材经过炙烧，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效；4. 冷炙：将中药材经过冷炙，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效；5. 水煎：将中药材经过水煎，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效；6. 熬制：将中药材经过熬制，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效；7. 水炒：将中药材经过水炒，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效。
四、炮制要求1. 按照规定的比例进行炮制，以保证有效成分的完整性；2. 炮制过程中应当符合GMP要求，以保证药物质量；3. 炮制过程中应当严格控制炮制时间、温度、湿度等条件，以保证药物的有效性；4. 炮制过程中应当严格控制药物毒性，以保证药物安全；5. 炮制过程中应当严格控制药物稳定性，以保证药物有效性；6. 炮制过程中应当严格控制药物的成本，以保证药物的经济性。
五、实例以炒白术为例，炒白术炮制的具体要求如下：1. 炒白术时，应当将白术洗净，研磨至粒度为1mm以下；2. 将研磨后的白术放入清水中，煮沸，然后放入油锅中，以中火炒至表面变白；3. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后炒至表面变白；4. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后放入油锅中，以中火炒至表面变褐；5. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后放入油锅中，以小火炒至表面变干；6. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后放入油锅中，以小火炒至表面变褐；7. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后放入油锅中，以小火炒至表面变白，即可。
中药饮片质量检查标准
医院中药房规范化建设标准
中医和中药是一个统一整体的两个互为依存的组成部 分。二者互为依存、互为条件、互为补充、互为制约、 互为促进。中药是中医治疗的中药“武器”，中药的质 量是否过关关系着医院中医的发展，因此医院中药房的 规范建设十分重要。
医院中药房应当按照国家有关规定，提供。中药饮片调 剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务 。
1.购进记录的关键是“真实”。
医疗机构购进记录是《药品管理法实施条例》的要 求，在买卖药品时所作的能便于查阅的记录。
目的：①促使医疗机构严格执行法律；②是便于药 监部门的监督检查。因此，要求购进记录“真实” 是基本的要求，也是记录的关键。“真实”是指必 须客观反映药品购进的实际情况，不能做虚假记录。
疗疾病的过程。 • 医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必
须遵循安全、有效、经济的原则。 • 医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和
治疗的知情权。
（五）临床药师制的规定
2、规定了临床药学工作的主要任务。 • 临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案
设计； • 对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药； • 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系
统，提供用药咨询服务。
（五）临床药师制的规定
3、建立临床药师制度。 临床药师主要职责是：①深入临床了解药物应用情况， 对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参 加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； ③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护 士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协调临床医 师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈 药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用 药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研 究。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，是将中药熬制后浓缩成浓缩膏或者粉末，再经过加工成片剂。
中药饮片的质量标准对于保证中药的药效和安全性具有重要意义。
本文将从外观、理化指标、微生物指标等方面介绍中药饮片的质量标准。
首先，中药饮片的外观是评定其质量的重要指标之一。
外观包括色泽、形状、大小、表面光洁度等方面。
色泽应自然均匀，无明显色斑和变色；形状应整齐，无碎片和变形；大小应符合规定的尺寸要求；表面应光滑，无明显破损。
这些外观指标直接关系到中药饮片的质量和纯度。
其次，理化指标是评定中药饮片质量的重要依据之一。
理化指标包括含水量、灰分、挥发性物质等。
含水量是衡量中药饮片保存稳定性的重要参数，应符合国家规定的标准；灰分是评定中药饮片纯度的重要指标，应符合国家规定的标准；挥发性物质是评定中药饮片挥发性成分含量的重要参数，应符合国家规定的标准。
这些理化指标对于评定中药饮片的质量具有重要意义。
另外，微生物指标也是评定中药饮片质量的重要参考依据之一。
微生物指标包括总菌落总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。
这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生质量和安全性。
应符合国家规定的微生物指标标准，确保中药饮片的微生物质量符合卫生标准。
总的来说，中药饮片的质量标准是保证中药质量和安全性的重要保障。
外观、理化指标、微生物指标等方面的要求，都是为了确保中药饮片的质量符合国家标准，保证中药的药效和安全性。
只有严格执行中药饮片的质量标准，才能保证中药饮片的质量稳定、安全可靠。
希望相关从业人员能够严格按照标准要求，确保中药饮片的质量和安全性，为人们的健康提供保障。
白术饮片的质量标准
医药科技有限公司
1.目的：建立一个白术饮片的质量标准
2.范围：白术饮片的质量检验。
3.责任：质量部
4•内容：
4.1【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2【性状】本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
4.3【鉴别】（1）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟, 滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成
对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录W B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60〜90C）乙酸乙酯（50 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5橋草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
4.4【检查】水分不得过15.0% （附录区H第一法）。
总灰分不得过5.0% （附录区K）。
色度取本品最粗粉lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2〜3,连续振摇1小时，滤过，吸取滤液Qml，置比色管中，照溶液颜色检查法（附录幻A第一法）试验，与黄色9号标准比色液比较，不得更深。
4.5【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录XA项下的热浸法测定，用60%L醇作溶剂，不得少于3
5.0%。
白术配方颗粒国标
白术配方颗粒国标白术（学名：Atractylodes macrocephala Koidz.）是一种常见的中药材，具有健脾胃、益气血、固表止汗等作用。
白术配方颗粒是一种针对脾胃虚弱引起的消化不良、食欲不振、腹胀等症状的中成药，是以白术为主要药材制成的颗粒剂型。
一、名称和分类1.1名称：白术配方颗粒1.2分类：中药配方颗粒二、规格要求2.1性状：本品为棕黄色至棕色颗粒，无杂质。
2.2气味和味道：具有特殊气味和微苦味。
2.3微生物限度：符合中药饮片微生物限度规定。
2.4有机农药残留限度：符合中药饮片有机农药残留限度规定。
2.5重金属限度：符合中药饮片重金属限度规定。
三、成分要求3.1主要药材：白术3.2辅料：糊精、二氧化硅。
四、质量控制4.1外观检查：应符合2.1和2.2的规定。
4.2颗粒度：符合相关颗粒剂标准要求。
4.3含量测定：应符合中药饮片质量标准的要求。
4.4总灰分：不超过5.0%。
4.5酸不溶性灰分：不超过1.0%。
4.6挥发性油含量：不低于1.0%。
4.7重金属和有害元素检查：应符合中药饮片重金属和有害元素限度规定。
4.8微生物检查：应符合中药饮片微生物限度规定。
4.9有机农药残留检查：应符合中药饮片有机农药残留限度规定。
五、包装要求5.1包装材料：符合相关颗粒剂包装要求。
5.2包装规格：15g/袋。
5.4贮存条件：储存在干燥、避光、密封的环境中，避免受潮霉变。
5.5有效期：24个月。
六、质量标准依据6.1国家药典委员会批准的中药饮片质量标准。
6.2国家食品药品监督管理局颁布的颗粒剂相关标准。
总结：白术配方颗粒是一种以白术为主要药材制成的颗粒剂，具有健脾胃、益气血、固表止汗等作用。
该配方颗粒的国家标准包括了名称和分类、规格要求、成分要求、质量控制、包装要求等内容，旨在保证产品的质量安全和有效性。
依据相关中药饮片质量标准和颗粒剂相关标准制定的国家标准，可以为白术配方颗粒的生产、质量检验和使用提供指导。
不同软化法对白术饮片质量的影响
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时珍国医国药 ２０ 年第 １ 卷第 ５ ０２ ３ 期
◇ 制 剂 与 炮制 ◇
不 同软 化 法 对 白术 饮 片 质 量 的影 响
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关键词 ： 白术： 内在 质量： 软化 法； 邑度
中图分 类号 ： ８ ． Ｒ２ ３ ３
文献 标 识码 ： Ｂ
文 章编号 ：０ ８ｏ ０ （ ， ２ ０ ２ ５ ０ １ ０ 一８ ２ ０ ） ５０ ８ ｌ ９
白术 为根 茎 类 药 材 地 坚 实 ． 质 在 制 前 处 理 过 程 中 不 易 浸 ＸＡ， 溶 性 出物 测 定 法 （ 浸 法 ） 定 ． 样 品及 原 药材 的粉 末 醇 冷 测 取 润 软 化 。 目前 ， 们 按 制 规 范 ” 作 即 先 用 水 将 白术 长 时 间 浸 （０目） ４ｇ 称定 重量 （ 干 燥 品计 ）置 ２ ０ｍ】 塞 锥 形 瓶 中 ． 我 炮 操 ４ 各 ， ５ 具 泡 再 润 透 使 ｚ轻 化 ， 片 （ 下 简 称 润 法 ” ； 将 自术 蒸软 精 密 加 入 １ 乙醇 溶 液 １ ０ｍ】塞 紧 ， 浸 ， ６ｈ内 时 振 切 浸 ）或 ０ Ｏ ， 冷 前 切片（ 以下 简 称 法 ” 实 际 生 产 发 现 些 软 化 方 法 存 在 某 些 摇 ， 静 置 １ ． 干 燥 滤 器 迅 速 滤 过 ， 密 量 取 滤 液 ２ ， 已 蒸 ） 这 每 ８ｈ 用 精 ０ｍ【 置
基于腹泻模型药效学试验的白术饮片等级研究
基于腹泻模型药效学试验的白术饮片等级研究*杜洪志1,郑 英2,陈志琳1,王建科1,张 敏1,刘亚琴1,李 玮1▲(1贵州中医药大学,贵州 贵阳 550025;2国药集团同济堂(贵州)制药有限公司,贵州 贵阳 550000)摘 要: 目的:通过药效学试验对白术不同等级饮片进行质量评价,为传统白术饮片等级划分提供实验依据㊂方法:根据传统分级方法,结合饮片颜色㊁大小㊁厚度㊁气味等外观性状,将白术生品饮片分为三个等级,采用番泻叶 苦寒泻下”法,建立小鼠腹泻病理模型,研究白术不同等级饮片对小鼠腹泻模型的改善作用㊂结果:与模型组比较,白术不同等级给药组对小鼠肠推进率㊁体质量㊁脾脏指数的影响均有显著性差异(P<0.05),表明白术不同等级饮片对小鼠腹泻模型均具有良好的改善作用㊂同时,一级饮片对小鼠腹泻模型的改善作用优于二级㊁三级饮片(P<0.05),且二级㊁三级饮片的药效作用无显著性差异(P> 0.05),可将二级㊁三级饮片合并为一个等级㊂结论:基于小鼠腹泻模型进行白术生品饮片的等级研究,方法可行,结果为饮片等级质量评价及临床应用提供新的科学依据㊂关键词: 白术饮片,腹泻模型,药效学试验,等级研究中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1003⁃6563(2020)04⁃0023⁃04Study on the grading of Atractylodes macrocephala decoction pieces based on pharmacodynamic test of diarrhea model*DU Hongzhi1,ZHENG Ying2,CHEN Zhilin1,WANG Jianke1,ZHANG Min1,LIU Yaqin1,LI Wei1▲(1Guizhou University of Traditional Chinese Medicine,Guiyang550025,China;2Sinopharm Tongjitang(Guizhou) Pharmaceutical Co.Ltd.,Guiyang550000,China)Abstract: In this study we evaluated the quality of Atractylodes macrocephala decoction pieces of different grades by pharmacodynamic test,so as to provide experimental basis for the grading of traditional Chinese herbal decoction pieces.Based on the traditional grading method,the Atractylodes macrocephala decoction pieces were divided into three grades according to their color,size,thickness,smell and other appearance characteristics.Folium Sennae was used to establish the pathological model of diarrhea in mice,so as to evaluate the effect of Atractylodes macrocephala decoction pieces of different grades on the diarrhea pared with the model group,Atractylodes macroceph⁃ala decoction pieces of all grades had significant influences on the intestinal propulsion rate,body mass and spleen index of mice(P<0.05),indicating that Atractylodes macrocephala decoction pieces of all grades had good effect on the diarrhea model.The improvement effect of the first-grade decoction pieces was better than that of the second-and the third-grade decoction pieces(P<0.05),while there was no significant difference in the effect of the sec⁃ond-and the third-grade decoction pieces(P>0.05).Therefore the second-and the third-grade should be mer⁃ged into one grade.The research method in this study has been proven feasible,and the results have provided new scientific basis for the quality assessment and clinical application of herbal decoction pieces. Keywords: Atractylodes macrocephala decoction pieces,diarrhea model,pharmacodynamic test,grading study 白术为菊科植物白术(Atractylodes macrocephala Koidz.)的干燥根茎,其性温㊁味甘,入脾㊁胃二经,具有健脾益气㊁燥湿利水㊁固表止汗㊁安胎之功效[1]㊂为临床常用的大宗传统药材,因其药性平和,又有补益作用,‘神农本草经“中将其列为上品㊂白术中主要含有内酯类㊁苷类㊁多糖类㊁挥发油以及氨基酸等成分[2-5],具有免疫调节㊁利水㊁降血脂㊁降血糖㊁安胎等药理作用[6-10]㊂中药饮片质量的优劣,传统以外观性状为主要判断依据,即是 辨状论质”评价中药质量[11]㊂白术为常用的大宗传统特色药材,临床运用广泛,市场交易量较大,有文献报道,白术商品药材市场上多按个头大小进行分等,在1984年版卫生部颁布的‘七十六种药材商品规格标准“中[12],白术药材以大小为主要划分依据分为四等,但有研究报道该商品规格划分不符合市场情况,并提出相关分级依据[13]㊂但是,分级依据多为外观性状和内在质控指标进行综合分析,由于中药饮片最终的目的是用于实际临床,质量的好坏不仅注重内在和外在质量,更要结合临床疗效进行评价,建立药效学评价模式,进一步完善中药饮片 按质论价” 按质应用”,从而保证临床用药的安全有效,而目前,结合药效学试验结果进行白术饮片等级划分的相关研究未见报道㊂基于此,本文以白术饮片为研究对象,根据传统外观性状的主要评价指标进行等级划分,采用番泻叶 苦寒泻下”法,建立小鼠腹泻模型,研究白术不同等级饮片对小鼠腹泻的改善作用㊂研究结果为进一步完善白术饮片等级评价模式和指导临床用药提供科学依据,同时,也为其他饮片的等级质量评价提供新的研究思路㊂1 材料1.1 动物KM小鼠,SPF级,体重18~22g,由长沙市天勤生物技术有限公司提供,试验动物合格证号:SCXK (湘)2014-0011,分开笼子饲养,自由进食饮水,室温20~25℃,相对湿度40%~60%,12h明暗交替㊂1.2 试药盐酸洛哌丁胺胶囊(批号:170417811,西安杨森制药有限公司),生理盐水(批号:178040726,辰新药业股份有限公司)㊂白术饮片采集或采购于四川保新㊁浙江杭州㊁河北唐山㊁安徽亳州㊁贵州遵义共5批,经贵州中医药大学魏升华教授鉴定为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎㊂2 方法和结果2.1 白术饮片传统等级划分要点及方法通过文献资料的查阅及2015版‘中国药典“对白术外观性状的描述,将收集的白术生品饮片进行等级初步划分,每个批次拟分成三个等级进行研究,白术生品饮片不同等级划分指标及样品图见表1和图1㊂表1 白术生品饮片不同等级划分指标Tab.1 Criteria of different grades of Atractylodes macrocephaladecoction pieces指标等 级一级饮片二级饮片三级饮片断面颜色深红棕色或深褐色红褐色或红棕色黄白色油室多且密集少且稀疏油室较少或无油室裂隙有裂隙少有裂隙几乎无裂隙蜂窝状蜂窝状较多蜂窝状较少无蜂窝状菊花纹理较明显明显无菊花纹质地坚硬坚硬易折断气味香气较浓有香气香气较淡或无长度(直径)3~9cm 2.5~7.5cm3~8cm 厚度2~4mm2~4mm2~4mmB C D图1 白术生品饮片不同等级样品图Fig.1 Samples of different grades of Atractylodesmacrocephala decoction pieces2.2 动物分组取体重为18~22g的健康KM小鼠180只,适应环境5d后,随机分为18组,每组10只,雌雄各半㊂即正常对照组㊁模型组㊁阳性对照组㊁四川保新一级饮片组㊁四川保新二级饮片组㊁四川保新三级饮片组㊁浙江杭州一级饮片组㊁浙江杭州二级饮片组㊁浙江杭州三级饮片组㊁河北唐山一级饮片组㊁河北唐山二级饮片组㊁河北唐山三级饮片组㊁安徽亳州一级饮片组㊁安徽亳州二级饮片组㊁安徽亳州三级饮片组㊁贵州遵义一级饮片组㊁贵州遵义二级饮片组㊁贵州遵义三级饮片组㊂2.3 模型建立除空白对照组正常喂养,其他组每天给药9%番泻叶,给药量为0.3mL/10g,连续灌胃10d,建立小鼠腹泻模型㊂2.4 给药方法阳性对照组灌胃盐酸洛哌丁胺药液,空白对照及模型组灌胃生理盐水10mL/kg,给药量以生药量计算20g/kg,给药容量为0.2mL/10g㊂持续给药7d,于末次给药后1h,将已禁食(不禁水)24h的小鼠灌胃给予墨汁,每只0.2mL/10g,20min后脱颈椎处死小鼠,开腹,取出小肠及脾脏将小肠拉成直线,测量小肠的全长及幽门至黑色前沿的距离㊂以幽门至黑色前沿的距离占小肠全长的百分率为小肠推进率㊂墨汁推进率=墨汁在肠内推进距离(cm)/小肠全长(cm)×100%2.5 药效试验结果观察记录各组小鼠体重㊁墨汁推进率和脾脏重量,采用SPSS20.0软件进行统计学处理,研究白术不同等级饮片对小鼠的健脾作用的影响,结果见表2㊂表2 白术不同等级样品对小鼠肠推进㊁体质量㊁以及脾脏指数测定结果(n=10) Tab.2 Effects of different grades of Atractylodes macrocephala decoction pieces on the intestinal propulsion rate,body mass andspleen index of mice(n=10)组别动物数/只小肠推进率/%体质量/g脾脏指数/(mg/g)空白组1072.81±3.17**22.43±1.70*2.15±0.24*阳性组1052.43±4.53**23.47±0.99*2.24±0.17*模型组1081.41±3.6219.88±1.60 1.47±0.15四川保新一级饮片1053.81±5.53**22.35±1.25*1.95±0.26*续表2组别动物数/只小肠推进率/%体质量/g脾脏指数/(mg/g)四川保新二级饮片1056.18±2.78**△20.47±1.851.67±0.29*四川保新三级饮片1058.27±2.75**△20.23±1.82△1.48±0.39*△浙江杭州一级饮片1051.21±5.96**22.76±1.36*1.83±0.27*浙江杭州二级饮片1057.18±5.59**△20.31±1.43△1.67±0.39*浙江杭州三级饮片1058.04±4.13**△20.68±2.111.54±0.17*河北唐山一级饮片1052.18±4.25**22.18±2.16*1.87±0.27*河北唐山二级饮片1059.08±6.89**△20.59±2.141.72±0.27*河北唐山三级饮片1060.81±2.30**△19.44±1.35△1.65±0.33*安徽亳州一级饮片1048.55±7.16**24.55±2.05*1.95±0.19*安徽亳州二级饮片1054.38±5.17**△21.56±2.13△1.81±0.44*安徽亳州三级饮片1053.24±6.09**△20.34±1.09△1.77±0.24*贵州遵义一级饮片1054.03±5.56**23.51±1.76*1.78±0.19*贵州遵义二级饮片1057.32±7.45**△22.42±1.841.62±0.28*贵州遵义三级饮片1057.88±3.49**△22.15±1.771.64±0.53*注:与模型组比较,*P<0.05,显著性差异,**P<0.01,极显著性差异;与白术一级饮片组比较,△P<0.05,显著性差异,△△P<0.01,极显著性差异㊂对小鼠肠推进率的影响:模型组与空白组比较具有极显著性差异(P<0.01),结果表明腹泻病理模型基本建立;与模型组比较,阳性对照组和白术不同等级饮片给药组均有极显著性差异(P<0.01),表明阳性药组与白术不同等级饮片给药组均均有良好的改善小鼠腹泻的作用㊂同时,白术一级饮片的改善效果均高于二级㊁三级饮片(P<0.05),二级饮片与三级饮片之间无显著性差异(P>0.05)㊂对小鼠体质量的影响:模型组与空白组比较具有显著性差异(P<0.05),结果表明腹泻病理模型对小鼠体质量有显著影响;与模型组比较,阳性对照组和不同产地白术一级饮片组均有显著性差异(P< 0.05),二级饮片与三级饮片组无显著性差异(P> 0.05),但体质量大部分高于模型组,表明白术饮片能增加小鼠体重,改善腹泻模型小鼠的体质量㊂对小鼠脾脏指数的影响:模型组与空白组比较具有显著性差异(P<0.05),结果表明腹泻病理模型对小鼠脾脏指数有显著影响;与模型组比较,阳性对照组和不同等级给药组均有显著性差异(P<0.05),且白术一级饮片的脾脏指数均高于二级㊁三级饮片,二级饮片与三级饮片组无显著性差异(P>0.05),说明白术一级饮片对小鼠脾脏指数改善作用优于二级㊁三级饮片㊂3 结论与讨论通过白术不同等级饮片对小鼠腹泻模型的改善作用,与模型组比较,不同等级给药组对小鼠肠推进率㊁体质量㊁脾脏指数的影响均具有显著性差异(P<0.05),表明白术不同等级给药组均有改善小鼠腹泻作用㊂同时,一级饮片对小鼠腹泻模型的改善作用优于二级㊁三级饮片(P<0.05),且二级㊁三级饮片的药效作用无显著性差异(P>0.05),结果表明根据传统外观性状进行白术等级划分的结果中,可将二级和三级饮片合并为一个等级,即白术饮片分为两个等级,一级饮片:长度(直径)3~9cm,厚度2~4 cm,断面深红棕色或深褐色,具有多且密集的油室,蜂窝状,有裂隙,具有较明显的 菊花纹理”,质地较坚硬,不易折断,香气浓烈;二级饮片:长度(直径)2 ~8cm,厚度2~4cm,断面红褐色㊁红棕色或黄白色,油室较少且稀疏,或无油室,蜂窝状较少或无蜂窝状,少有裂隙或无裂隙,部分具有 菊花纹理”,质地坚硬,易折断,有香气或香气较淡㊂目前,直接用于临床的白术饮片,在中药饮片市场和企业都以统货形式进行销售,导致前期药材的等级划分不能有效应用于实际临床,未能 按质应用”,从而不能保证临床用药的安全有效㊂通过文献资料查阅,已有相关白术商品药材等级质量评价的研究报道[13],但均以外观性状和部分质控指标为主要划分依据,然中药饮片属于特殊商品,其主要目的和价值在于治病救人,若没有相关的药效作支撑,中药饮片等级划分的结果将与作为药品的特殊价值和意义不相符㊂因此,在传统等级划分的基础上,结合相关的药效学试验进行考证,找到其中的共性规律,研究的结果更接近于实际临床,使中药饮片等级划分的依据更具有科学性和合理性㊂中药材及中药饮片的等级划分多采用传统方法与现代科学方法相结合的分级方法,既可以为传统分级方法提供科学的现代科技支撑,也能满足分级方法简便㊁实用的行业需求㊂本实验将外观性状和药效学试验结果的有机结合起来,进行评价分析,从药效学角度对白术不同等级饮片进行研究,该方法为白术生品饮片的等级划分提供一定参考㊂同时,也为其他饮片的 按质论价”提供新的思路㊂由于收集样品数量有限,未来仍需进行更多批次的样品研究,以进一步丰富和完善白术生品饮片等级质量评价体系㊂参考文献【REFERENCES】[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:一部[S].北京:中国医药科技出版社,2015:103.[2] 邹辉,杨郴,冯星,等.白术化学成分分离鉴定[J].中国实验方剂学杂志,2016,22(17):43-48.[3] 寿旦,章建民,俞忠明,等.酶法测定不同产地白术中的多糖含量[J].浙江中医杂志,2010,45(2):142-143. 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文件名称白术饮片的质量标准文件编号TSP-ZL/C024-01编制人编制日期年月日复制人
审核人审核日期年月日复制份数
批准人批准日期年月日生效日期年月日
颁发部门办公室分发部门质量部
编订依据《中华人民共和国药典》2010版一部
1.目的：建立一个白术饮片的质量标准
2.范围：白术饮片的质量检验。
3.责任：质量部
4.内容：
4.1【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2【性状】本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
4.3【鉴别】(1)取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)乙酸乙酯(50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
4.4【检查】水分不得过1
5.0%（附录ⅨH第一法）。
总灰分不得过5.0%（附录ⅨK）。
色度取本品最粗粉lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液lOml，置比色管中，照溶液颜色检查法（附录ⅪA第一法）试验，与黄色9号标准比色液比较，不得更深。
4.5【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录XA）项下的热浸法测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于3
5.0%。