严重不良事件(SAE)报告表

严重不良事件报告表

延长住院时间
□继续使用
处理措施
□减小用量
□暂停后又恢复使用
□停止使用
结果
□好转 □痊愈（后遗症：□有 □无）
□持续进展 □死亡（死亡时间：
Байду номын сангаас
）
□药品 □医疗器材 □研究
相关性判断 □其他
□无关
□可能无关
□可能有关
□很可能有关
破盲情况
□肯定有关
□无法判断
□不适用 □未破盲 □已破盲（破盲时间：
）
研究者分析结果和建议
证 □器械临床试用 □其它
受试者代号
出生年月
性别 □男性 □女性
SAE/SUSAR 的医学术语（诊断）
SAE/SUSAR 发生日期
研究者获知 SAE/SUSAR 时间
SAE/SUSAR 情况
□死亡
年月日
□危及生命 □伤残 □功能障碍 □导致住院
□导致先天异常或缺陷其他重要医学事件
SAE/SUSAR 详细情况（包括实验室检查结果）
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
严重不良事件/不良反应报告
报告日期
报告编号
报告类型
严重不良事件首次报告 □随访报告 □总结报告
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
研究方案名称
版本号
主要研究者
单位
申办者
试验药品或医疗仪器名称
临床研究分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □器械临床验
是否需要修改研究方案？是否需要修改知情同意书？
研究者签名
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
是 □是
□否 □否
□计划更新 □计划更新

严重不良事件报告表(SAE)

对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称报告人职务/职称：报告人签名：
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
研究者获知SAE时间：_______年___月___日
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:□男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________

SAE-报告模板

□导致先天畸形危及生命□其它
SAE发生时间：
研究者获知SAE时间：
对试验器械采取的措施
继续试验□观察后又继续□停用试验
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）
症状持续
□死亡（死亡时间：______年___月___日）
SAE与试验器械的关系
□肯定有关可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报类型
首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍

8药物临床期间SAE严重不良事件报告表中英文对照版

严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症：非小细胞肺癌受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况□死亡______年___月___日□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间：_______年___月___日研究者获知SAE时间：_______年___月___日对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：Serious Adverse Event Report(SAE)Report Institution:Position Title of the Reporter:Reporter’s Signature:。

严重不良事件报告表SAE填写说明-中山大学附属第五医院

严重不良事件报告表（SAE）填报说明
填写报告当日日
期
新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）
编号：（由申办方协助填写）
报告类型（打勾或■） □首次报告 □随访报告 □总结报告报告时间：年月日
医疗机构及专业名称（xx 医院 XX 科）
电话：（PI 所在科室电话）
申报单位名称
（请填“申办者或 CRO 名称”）
□生物等效性试验 □临床验证
（方案规定的受试适应症）
姓名拼音缩写: 出生日期:
性别: □男 □女身高(cm)：体重(Kg)：
受试者基本情况
合并疾病及治疗：□有 1. 疾病：__________ 2. 疾病：__________ 3. 疾病：__________
□无治疗药物：__________ 治疗药物：__________ 治疗药物：__________
□ 症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续
SAE 与试验药的关系（请尽可能根据临床所
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定（相关性的判断最好由主要研究者或协助研究者完成，参考下文《SAE 与试验药
掌握证据，判断相关性）的关系因果判断参考表》）
SAE 报道情况
国内： □有 □无 □不详；
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它
SAE 发生时间： _______年 ___月___日研究者获知 SAE 时间： _______年 ___月___日
（发生 SAE 的具体时间）
（研究者被告知或发现 SAE 的时间）
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物

SAE 转归
“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断 2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况 3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性 4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验 5. 其他

严重不良事件报告表(SAE)

严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：药物编号：研究号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：_______年___月___日:
医疗机构及专业名称
电话
申办单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲日期：）
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：柳州市妇幼保健院报告人职务/职称：报告人签名：
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：______不良反应史：
相关重要信息（动植物过敏史等）：
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日:
研究者获知SAE时间：_______年___月___日:
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物□不适用
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证
□生物等效性试验□其他：
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
□男□女
身高(cm)：
年龄（岁）：

SAE报告表填报指引

写: 出生日期:
性别: □男 □女身高(cm)：体重(Kg)：
受试
者基合并疾病及治疗：□有 □无
本情况
1. 疾病：__________ 2. 疾病：__________
治疗药物：__________ 治疗药物：__________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________
5. 研究者判断该 SAE 与试验用药或方法的相关性 6. 其他
“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断 2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况 3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性 4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验 5. 其他
根据受试者实际状况填写用法用量：_______________ 用法用量：_______________ 用法用量：_______________
SAE 的医学术语(诊断)
可填 1 个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个 AE 应分别报告
□ 死亡 ______年___月___日 SAE 情况（相应项目打勾） □ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
严重不良事件报告表（SAE）
填写报告当日日期
新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（填写方案编号）
报告类型（打勾）
□首次报告结报告
□随访报告
□总报告时
间：
年月日
医疗机构及专业名称（请填“中山大学附属第一医院”）
电话：（PI 所在科室电话）
申报单位名称
（请填“申办者或 CRO 名称”）
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物

严重不良事件报告表(SAE)

SAE报道情况
国内： □有 □无 □不详；国外： □有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
死亡年月日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告 □总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话：
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类：剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期 ■Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期
□生物等效性试验 □临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别: □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE发生时间： _______年___月___日
研究者获知SAE时间： _______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物来自停后又恢复 □停用药物SAE转归

SAE-报告模板

SAE与试验器械的关系
□肯定有关可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
性别:男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况残□功能障碍
□导致先天畸形危及生命□其它
SAE发生时间：
研究者获知SAE时间：
对试验器械采取的措施
继续试验□观察后又继续□停用试验
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）
症状持续
□死亡（死亡时间：______年___月___日）
sae的医学术语诊断sae情况死亡年月日?导致住院延长住院时间伤残功能障碍导致先天畸形?危及生命其它sae发生时间
严重不良事件报告表（SAE）
报告类型
首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:

医疗器械临床试验严重不良事件报告表(SAE)

□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内： □有 □无 □不详
国外： □有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称（盖章）：
报告人职务/职称：报告人签名：
3.□植入 □非植入
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
身高(cm)：
体重(Kg)：
□男 □女
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□ 死亡年月日
□ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其他
SAE发生时间： _______年 ___月___日
研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日
医疗器械临床试验严重不良事件报告表（SAE）
医疗器械临床试验备案号：
报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话：
申办者名称
电话：
试验名称
试验用产品名称
中文名称：
英文名称：
试验用产品分类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
SAE发生阶段
□ 入组期（□术前 □术中 □术后）
□ 随访期
对试验器械采取的措施
□失（后遗症 □有 □无）消失时间：____年 ___月___日
□ 症状好转
□ 症状持续
SAE与试验器械的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定
SAE与手术/治疗的关系

严重不良事件报告表SAE-国家食品药品监督管理局

3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
Байду номын сангаас研究者获知SAE时间：_______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:□男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型

严重不良事件SUSAR报告

严重不良事件/SUSAR报告
项目名称
报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告
报告日期
发生日期
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查受理号
专业组/主要研究者
项目类型
口药物临床试验：口I期，口Ⅱ期，口Ⅲ期，口Ⅳ期
口其他：
口医疗器械临床试验
口研究者发起的临床研究
口疗新技术
研究药品/医疗器械名称
五、严重程度：□死亡 □危及生命 □导致住院： □入院 □延长住院 □伤残/功能障碍 □致畸 □其他
六、破盲情况：□不适用
□未破盲
□已破盲（破盲时间：年月日）： □试验组 □对照组
七、相关性判断：□肯定有关 □可能相关 □可能无关 □无关 □无法判定
八、研究者分析结果和建议：
是否需要修改研究方案？如需要请说明。□否 □是：
是否需要修改知情同意书？如有需要请说明。□否 □是：
是否存在可能导致严重不良事件的器械缺陷？□不适用 □否 □是：如是需要请说明。
研究者签字：
日期：
SAE/ SUSAR获知日期
受试者编号
性别
□男性 □女性
出生年月
年龄
一、SAE/SUSAR详细情况（包括实验室检查结果）：
二、严重不良事件是否预期
□预期严重不良事件
□非预期严重不良事件/SUSAR
三、处理措施：□继续用药 □减少用量 □暂停用药后又恢复 □停止用药 □不适用
四、结果：□痊愈 □好转 □持续进展 □死亡

医院医疗器械临床试验严重不良事件报告表

医院医疗器械临床试验严重不良事件报告表
去疗器械临床试验批准文号：编号:
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用医疗器械名称
中文名称：
英文名称：
医疗器械类别
□I类□∏类口ΠI
受试者情况
姓名：
性别：出生年月：民族：
疾病诊断：
SAE情况
□导致住院□延长住院时间口伤残口功能障碍
口导致先天畸形口危及生命或死亡
□其它
SAE发生时间：年月日
SAE反应严重程度：□轻度口中度口重度
对试验用医疗器械采取的措施
口继续使用口调整使用方法
口暂停使用后又恢复口停止使用
SAE转归
□症状消失（后遗症□有口无）口症状持续
口死亡（死亡时间：年月日）
SAE与试验用医疗器械的关系
□肯定有关口可能有关口可能无关
□无关口无法判定
破盲情况
□未破盲口已破盲（破盲时间：年月日）
SAE报道情况
国内：口有口无口不详
国外：口有□无口不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名ห้องสมุดไป่ตู้:
报告人职务/职称:

8药物临床期间SAE严重不良事件报告表中英文对照版

严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症：非小细胞肺癌受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况□死亡______年___月___日□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间：_______年___月___日研究者获知SAE时间：_______年___月___日对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：Serious Adverse Event Report(SAE)Report Institution:Position Title of the Reporter:Reporter’s Signature:。

严重不良事件报告表

□可能无关□待评价□无法评价
5.对试验药物/器械采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
6.严重不良事件的转归
□症状消失，无后遗症□症状消失，有后遗症（请说明）：
□症状持续，时至还在接受治疗
□死亡，死亡日期：
7.是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）
严重不良事件报告表
Serious Adverse Event Report Form
项目名称/编号
主要研究者姓名
电话
发生SAE研究机构
申办者名称
电话
1.受试者信息
受试者姓名首字母或编码（非姓名）：
严重不良事件发生时间：
2.严重不良事件描述（包括严重不良事件的发生情况，处理，及其原因分析）
3.试验药物/试验Βιβλιοθήκη 械信息8.严重不良事件是否预期
□该严重不良事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。
□该严重不良事件为非预期不良事件，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。
9.破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲时间：年月日）：
□试验组□对照组
10.已采取措施
是否打算修改方案和/或知情同意书
□否
□是 □已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险
试验药物/器械名称（中文）：
试验药物/器械名称（英文）：
每日给药量：给药途径：
给药日期：合并用药：
4.严重不良事件情况
（1）严重不良事件分类
□需住院治疗□延长住院时间□伤残□影响工作能力
□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它（请说明）
（2）严重不良事件与试验药物/器械的关系

sae报告表填报指引

严重不良事件报告表(SAE)填写报告当日日期新药临床研究批准文号：(请填写临床试验批件号)报告类型(打勾)医疗机构及专业名称申报单位名称□首次报告□随访报告结报告(请填“中山大学附属第一医院”)(请填“申办者或 CRO 名称”)编号：□总(填写方案编号)报告时间：年月日电话：(PI 所在科室电话)电话：(申办者联系电话)试验用药品名称药品注册分类及剂型(根据临床试验批件内容填写)临床研究分类姓名拼音缩写 :中文名称：(试验药物全名)英文名称：(试验药物全名)分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型 :□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ 期Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证出生日期 : 性别: □男□女□临床试验适应症：(受试病种)身高(cm)：体重(Kg)：受试者基本情况合并疾病及治疗：□有1. 疾病： __________2. 疾病： __________3. 疾病： __________□无治疗药物： __________治疗药物： __________治疗药物： __________根据受试者实际状况填写用法用量： _______________用法用量： _______________用法用量： _______________SAE 的医学术语(诊断) 可填 1 个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个 AE 应分别报告□ 死亡 ______年___月___ 日SAE 情况(相应项目打勾) □ 导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命□其它SAE 发生时间： _______年 ___月___ 日研究者获知 SAE 时间： _______年 ___月___ 日(发生 SAE 的具体时间) (研究者被告知或发现 SAE 的时间，可晚于 SAE 发生的时间)对试验用药采取的措施(报告当时对试验药物采取的措施)□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE 转归□ 症状消失(后遗症□有□无) □症状持续(报告当时 SAE 的转归)SAE 与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定(请尽可能根据临床所 (相关性的判断最好由主要研究者 PI 或次要研究者 sub-Investigator 完成)掌握证据，判断相关性)SAE 报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详(请根据研究者手册和既往研究经验进行填写)SAE 发生及处理的详细情况：(参考模板)“首次报告”应包含但不限于以下信息，1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称(编号)，患者诊断和既往重要病史或合并疾病2. 入组后已完成的疗程和发生 SAE 前的末次用药时间3. 发生 SAE 前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4. 确认为 SAE 后的详细救治过程，有助于证实 SAE 严重性的检查结果等5. 研究者判断该 SAE 与试验用药或方法的相关性6. 其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息，1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称(编号)，患者诊断2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验5. 其他报告单位名称中山大学附属第一医院报告人职务/职称：如实填写报告人签名：首次报告必需由主要研究者签署，如 PI 不在，必需电话告知，并在报告中说明。

严重不良事件(SAE)报告表

严重不良事件报告表

严重不良事件报告表(SAE)

SAE-报告模板

8药物临床期间SAE严重不良事件报告表 中英文对照版

严重不良事件报告表SAE填写说明-中山大学附属第五医院

严重不良事件报告表(SAE)

SAE报告表填报指引

严重不良事件报告表(SAE)

SAE-报告模板

医疗器械临床试验严重不良事件报告表(SAE)

严重不良事件报告表SAE-国家食品药品监督管理局

严重不良事件SUSAR报告

医院医疗器械临床试验严重不良事件报告表

8药物临床期间SAE严重不良事件报告表 中英文对照版

严重不良事件报告表

sae报告表填报指引

8药物临床期间SAE严重不良事件报告表中英文对照版

8药物临床期间SAE严重不良事件报告表中英文对照版