新药引进评审制度

新药引进评审制度

1.新药引进制度

（1）新药：指医院从未使用过的药品。医院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

（2）各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的采用申请。

1）相关政策法规的变化。

2）医药科技新的发展趋势。

3）医院在用药品情况。

4）药品市场变动情况。

5）药品招标结果的变化。

（3）新药的采用必须经过申请，经药物与治疗学委员会讨论并得到批准。

（4）药学科在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查。形式审查的内容包括：是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药理、毒理、临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有无样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及中标情况等。

（5）经形式审查合格的申请交药学科主任签署意见。交药物与治疗学委员会办公室，药物与治疗学委员会秘书分别召集药品采购管理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对经形式审查合格的药品进行讨论与评估，具体内容如下：

1）医院尚未购入使用的新成分的药品。

2）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种合资厂家或国产药（国产药品价格须相对便宜）。

3）现有品种为自费药品时，可申请同种成分公费品种剂型（例如：注射剂自费——口服剂型公费;进口药自费——国产药公费）。

4）同成分品种在质量层次相同的情况下，从价格、疗效、品牌等方面考虑。

5）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，则为同一品种申请。

6）下列情况下的新药可优先考虑：国家、省基本用药品种;社会医疗保险（合作医疗）目录内药品;由医院参加新药临床研究且疗效可靠的药品;优先选择能够替换或淘汰同类老药的药品;同厂家不同规格、包装品种的替换，实行备案制（科室提出书面申请，由药物与治疗学委员会主任审批）。

（6）由药物与治疗学委员会秘书对药学科及各小组的审核意见进行整理、汇总后备药物与治疗学委员会讨论。

2.新药评审会议制度

（1）药物与治疗学委员会每季度召开1次会议，正常讨论新药

申请，参会人数须超过应到人数的三分之二以上。

（2）药学科将符合要求的申请报告整理汇总，编制“药物与治疗学委员会新药讨论目录”，标明每个品种有关属性，提交药物与治疗学委员会讨论。

（3）申请科室应对新药有关情况进行介绍，并接受现场提问。

（4）参会人员每人1份目录，在认真听取对申请新药的有关情况介绍后，进行无记名投票。投票数应不大于拟定数量，否则，投票无效。

（5）投票资料封存在监察室，由药物与治疗学委员会主任、监察室主任、药物与治疗学委员会秘书共同统计投票结果，拟定引进的新药，得票数应超过应到人数的半数以上。

（6）引进新药的同时，应做好老药的淘汰工作，尽量保持动态平衡。

（7）经药物与治疗学委员会批准采用的新药由药学科按有关规定组织采购。

（8）被药物与治疗学委员会否决的药品，半年内不得再接受该品种的申请。

（9）因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以按照特药引进进行审批。