进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求
化妆品进口所需证件
本文主要介绍进口化妆品所需证件Certificate in need for imported cos metics首先,根据国家相关行政法规,境外化妆品进入中国市场必须持有中华人民共和国药监局颁发的进口化妆品卫生许可证方可在中国市场上销售。
申请卫生部卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后,方可申报该批件。
Foreign cos metic should have the Imported cos metics the hygiene licence from The administration's of the People's Republic of China, then it w ill be legal to come into the Chinese mar ket.Before apply, the products should pass the Health safety inspection by Health inspection institutions化妆品批件申报有多长时间,申报费用多少?这应该是大家最关心的问题。
Time and charge一:进口化妆品流程:首次进口化妆品备案的,应提交下列材料:If it’s the first time to apply for cosmetics, the company should prepar e the documents as follow s:(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;Imported cosmetics for the special record application form(二)产品配方;Product material description(三)产品质量标准;product quality standard(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:documents from Health inspection institutions1、检验申请表;application for inspection certificate2、检验受理通知书;The notification of acceptance inspection3、产品说明书;product descritption4、卫生学(微生物、理化)检验报告;Hygiene inspection report ( microorganis m and physicochemis m )5、毒理学安全性检验报告。
进口化妆品卫生行政许可证办理流程与资料要求
进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品,是我们生活中必不可缺少的东西。
不管男女老少,都有擦“宝宝霜”的时候。
现如今,我国经济发展快速,与其他国家的经济往来也加多了,许多进口化妆品也出现在我们的生活中。
凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。
申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后,准备申请材料。
然后评审,颁发备案凭证或者许可批件。
最后上市销售。
目前,我国对进口化妆品实行申报审核制度。
进口化妆品要有“三证”,即进口化妆品三证:第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件,即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》;《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;(二)产品配方;(三)产品质量标准;(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1.检验申请表;2.检验受理通知书;3.产品说明书;4.卫生学(微生物、理化)检验报告;5.毒理学安全性检验报告。
(五)产品原包装(含产品标签)。
拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;(七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;(八)代理申报的,应提供委托代理证明;(九)可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份,另附未启封的样品1件。
三、多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;(二)企业集团出具的产品质量保证文件;(三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;(四)其他原产国生产产品原包装;(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。
进口特殊用途化妆品申报资料的具体要求
进口特殊用途化妆品申报资料的具体要求1、逐项提交各项资料。
2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。
根据《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。
授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
3、产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。
4、产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
5、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
6、经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求:(1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:1) 检验申请表。
2) 检验受理通知书。
3) 产品使用说明。
4) 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。
5) 如有以下资料应当提交:①人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);②防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;③其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
(2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的,应当提交如下资料:1) 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;2) 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice, GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice, GLP)的证明;3) 其他有助于说明实验室资质的资料。
化妆品进口需要办理哪些手续
随着中国消费水平的提升,化妆品市场的销售额这几年急速增长,化妆品也逐渐成为我们年轻男女的日常用品,特别是法国,韩国,日本,美国的化妆品,受我国年轻人的青睐。
但是根据我国相关规定,化妆品首次进口需先获得国家食药局行政许可审批,其中进口非特殊用途化妆品需获得进口非特殊用途化妆品备案凭证,进口特殊用途化妆品需获得进口特殊用途化妆品行政许可批件。
下面就给大家具体介绍一下化妆品进口需要办理哪些手续。
所有进口化妆品(特殊及非特殊)销售前必须经中国国家卫生部备案批准(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可。
下面是具体的流程。
(一)进出口化妆品的经营者或代理人应在报检前90个工作日向进出口化妆品标签受理单位(深圳局化矿处)提出标签审核申请。
(二)申请标签审核时,除填写标签审核申请书外,应提供必要的资料和样品。
1、进口化妆品标签审核资料目录;2、申请单位保证书;3、化妆品功效成分及相关证明材料、检验方法;4、产品配方;5、企业质量标准;6、产品在生产国(地区)允许生产及销售的证明文件;进口产品提供原产国政府部门颁发的允许销售文件7、如有中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生许可批准文号、特殊用途化妆品卫生许可证批准文号、相关检测报告的,需提供复印件;8、进口化妆品经销商、进口商、代理商在国内依法登记注册的证明文件;9、申请出口化妆品标签审核时,提供销往国(地区)对化妆品标签的有关规定或其它相关证明;10、出口化妆品生产商需提供卫生许可证及工商营业执照复印件;11、标签样张(扫描图片或有效照片)6套;12、提供完整包装样品共6份;13、其他有关材料。
(三)所有材料使用A4规格纸张,装订成册,一式三份,所有资料须有中文对照,所有的复印件必须加盖申请单位公章。
(四)申请资料审核合格后,由受理部门送有关部门初审、终审。
期间,若所送资料、样品不符要求的,申请单位应按要求更改,直到符合要求为止。
(五)申请单位按规定上缴检测费、审核费。
进出口 卫生许可证办理流程
进出口卫生许可证办理流程一、办理条件(一)从事国境口岸食品生产、食品销售、餐饮服务的,申请国境口岸卫生许可的条件。
1、具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存、销售等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;使用的原、辅材料等应当符合相应的国家标准、行业标准及有关规定。
2、具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。
3、具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。
4、贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害、保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输。
5、具有经过食品安全培训、符合相关条件的食品安全管理人员。
6、建立与本单位实际相适应的保证食品安全的规章制度,包括环境清洁卫生管理制度、食品安全自查管理制度、食品进货查验记录制度、从业人员健康管理制度。
从事食品生产的,还应当建立生产加工过程食品安全管理制度、出厂检验记录制度、不合格产品管理制度;从事餐饮服务的,还应当建立设施设备卫生管理制度、清洗消毒制度、加工操作规程、食品添加剂的管理制度。
7、用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。
(二)从事饮用水供应的,申请国境口岸卫生许可的条件。
1、建立生活饮用水卫生管理制度,包括从业人员卫生培训、专(兼)职卫生管理人员、供水设备设施维护、卫生管理档案等有关内容。
2、水质应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。
3、供水设备应当运转正常,并按照规定的期限清洗、消毒。
4、供水设施在规定的卫生防护距离内不得有污染源,生活饮用水水箱必须专用,与非饮用水不得相通,必须安全密闭、有必要的卫生防护设施。
进口化妆品申报要注意及流程
进口化妆品申报要注意的流程哪些化妆品需要注册?关于化妆品的定义。
《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为:“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。
”(注:牙膏、沐浴露等产品也已纳入化妆品管理)。
符合上述定义的都属于“化妆品”。
关于化妆品的分类。
中国将化妆品分为两大类:特殊类和非特殊类,非特殊类也就是我们日常所说的普通类。
非特殊用途化妆品共五大类:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类;特殊用途化妆品共九类:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒。
目前,所有进口化妆品(无论特殊或非特殊)、国产特殊类上市前都需要到国家食品药品监督管理局(简称SFDA)进行申报备案。
关于化妆品的审批机构。
SFDA保化司主管全国化妆品注册管理工作,并负责对进口化妆品的审批。
所有进口化妆品在递交审批之前。
还要先到指定机构进行化妆品申报前置检测,检验合格后方可向SFDA提出进口化妆品的申报审批。
关于化妆品批件。
SFDA对国产特殊用途用途及进口化妆品(包括特殊类和非特殊类)实行申报审核制度:进口特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品卫生许可批件》、进口非特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》(以下均简称《批件》),否则不得在中国大陆市场上销售。
批件的有效期为四年,期满之后需进行再注册(续证)。
关于申请人资格。
进口化妆品的申请人应为中国境外化妆品生产企业(非个人)。
申请应具备的先决条件:在生产所在国被允许生产和销售,并且可获得自由销售证明文件;在中国大陆地区有行政许可的在华申报责任单位(法人,分支机构或境内代理,可变更);申请产品如为化妆品OEM形式也可。
关于进口化妆品关税。
目前我国对进口化妆品征收关税、增值税和消费税。
根据《中华人民共和国进出口货物征税管理办法》计算公式如下:(1)关税(实征关税税额)=完税价格*关税税率(一般护肤品6.5%,彩妆及香水10%)(2)增值税=(完税价格+实征关税税额+实征消费税税额)*增值税率(17%)(3)消费税={(完税价格+实征关税税额)/(1-消费税税额)}*消费税税率(4)总税款=关税款+增值税+消费税申请人需具备什么资格?国外化妆品进口行政许可的备案(审批)要求有在华责任申报单位,因此,如果是境外企业作为申报工作的主体,首先要做的就是找到一家合适的境内合作单位或成立中国境内办事机构。
进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略
进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略第一步:确定产品分类根据国家药监局规定的《化妆品分类目录》的分类编码,确定你要申报的化妆品的类别和子类别。
不同类别的化妆品的注册申报手续可能有所不同。
第二步:选择合格的代理机构根据国家药监局的规定,进口化妆品需要由中国境内的代理机构进行注册申报和备案手续。
选择一家有丰富经验、资质合格的代理机构非常重要,他们将帮助你完成整个申报和备案流程。
第三步:准备申报材料根据不同的化妆品类别和子类别,准备相应的申报材料。
一般需要提供产品说明书、产品质量与安全信息、产品包装材料等相关文件。
另外,还需要提供生产厂家的GMP证明和卫生许可证等相关证件。
第四步:申报表格填写根据代理机构提供的申报表格,填写相关信息。
包括化妆品名称、成分信息、生产厂家信息、产品包装信息等。
填写时要确保信息准确完整。
第五步:产品检测根据国家药监局的要求,进口化妆品需要进行产品质量和安全性检测。
选择一家合格的实验室进行化妆品的检测,确保产品符合国家相关标准。
第六步:提交申报和备案材料将填写完整的申报表格和其他相关材料,提交给代理机构。
代理机构将帮助你整理申报资料,并提交给国家药监局进行审核。
第七步:审核和批准国家药监局将对申报材料进行审核,包括产品的质量、安全性和合规性等方面的评估。
如果材料齐全、符合要求,国家药监局将会批准注册申报和备案。
第八步:获得注册证书和备案凭证如果申报通过审核,国家药监局将颁发注册证书和备案凭证。
颁发注册证书意味着你的化妆品可以在国内市场上销售,备案凭证则是备案登记的凭证。
总结:进口化妆品的注册申报和备案手续需要经过多个步骤,包括确定产品分类、选择合格的代理机构、准备申报材料、填写申报表格、产品检测、提交申报和备案材料、审核和批准以及获得注册证书和备案凭证。
按照以上的步骤进行操作,可以较为顺利地完成整个注册申报和备案流程。
进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求
进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品,是我们生活中必不可缺少的东西。
不管男女老少,都有擦“宝宝霜”的时候。
现如今,我国经济发展快速,与其他国家的经济往来也加多了,许多进口化妆品也出现在我们的生活中。
凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。
申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后,准备申请材料。
然后评审,颁发备案凭证或者许可批件。
最后上市销售。
目前,我国对进口化妆品实行申报审核制度。
进口化妆品要有“三证”,即进口化妆品三证:第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件,即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》;《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;(二)产品配方;(三)产品质量标准;(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1.检验申请表;2.检验受理通知书;3.产品说明书;4.卫生学(微生物、理化)检验报告;5.毒理学安全性检验报告。
(五)产品原包装(含产品标签)。
拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;(七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;(八)代理申报的,应提供委托代理证明;(九)可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份,另附未启封的样品1件。
三、多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;(二)企业集团出具的产品质量保证文件;(三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;(四)其他原产国生产产品原包装;(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。
进口化妆品卫生许可批件的申报与受理
进口化妆品卫生许可批件的申报与受理概述:凡境外化妆品进入中国市场必须持有中华人民共和国卫生部颁发的进口化妆品卫生许可批件方可在中国市场上销售。
申请卫生部卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后,申报单位依照卫生部《健康相关产品管理法规汇编》规定准备申报材料。
送卫生部评审办待评。
申报程序图; (见上图)申报程序及材料要求:1、产品检验:申报卫生部卫生许可批件的第一步,首先到卫生部指定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
(1)申请检验所需资料<1>《卫生部健康相关产品检验申请表》一式二份。
<2>产品配方:①所有生产时加入的成份均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;②给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;③配方中的成份应使用国际通用化学品(INCI)名称,不得使用商品名称;④配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供色号(CI);⑤配方中的成分应给出百分含量,不得仅给出含量范围;⑥配方成分中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出学名(拉丁文);⑦配方成分中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;⑧分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;⑨配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。
(2)产品检验时间:进口普通化妆品2个月左右;进口特殊化妆品2 .5-3个月左右;育发、美乳、健美类6个月左右。
(3)产品检验费用:不同的品种收费不同,详见《进口普通化妆品检测项目和收费标准》、《进口特殊化妆品检测项目和收费标准》。
(4)检验报告:产品检验完毕给申报单位出具一式二份的检测报告。
2、申报所需材料:(原件一份,复印件13份)(1)进口化妆品卫生许可申请表;(2)产品配方;(3)功效成份、使用依据及功效成份的检验方法;(4)生产工艺及简图;(5)产品质量标准(企业标准);(6)卫生部健康相关产品检验申请表,卫生部健康相关产品检验受理通知书;(7)卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告;(8)产品包装(售销包装并含产品标签);(9)产品说明书;(10)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件;(11)可能有助于评审的其他资料;(12)评审费2000元/种;(13)未启封的完整样品小包装3个。
化妆品行政许可申报资料要求
化妆品行政许可申报资料要求颁布机关:国家食品药品监督管理局颁布日期:二○○九年十二月二十五日发文字号:国食药监许[2009]856号全文如下:第一条申请化妆品行政许可的,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料,申报资料的一般要求如下:(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可的,提交原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致;(二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交原件1份;(三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;(四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五)使用中国法定计量单位;(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;(八)产品配方应提交文字版和电子版;(九)文字版与电子版的填写内容应当一致。
第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品名称命名依据;(三)产品质量安全控制要求;(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;(八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;(九)可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品中文名称命名依据;(三)产品配方;(四)生产工艺简述和简图;(五)产品质量安全控制要求;(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(十三)可能有助于行政许可的其他资料。
进口化妆品注册申报备案实操详解(李娜)
以上9家单位为化妆品卫生安全检验机构,承担《化妆品卫生行 政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验 项目。2009年1月1日起接收新确定的几家省级疾控的实验报告。
天健华成
化妆品检验机构的确定(二)
• • • • • 中国人民解放军空军总医院 上海市皮肤病性病医院 中山大学附属第三医院 四川大学华西医院 中国医科大学附属第一医院
进口化妆品 进口化妆品SFDA申报详解 化妆品 申报详解
北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品业务总监 李娜
天健华成
境外生产化妆品进口大陆操作流程
SFDA申报《进口化妆品卫生许可批件 (备案凭证)》 检验检疫局中文标签标识备案
天健华成
天健华成
化妆品检验机构的确定(一)
• • • • • • • • • 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 广东省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 北京市疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 四川省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心
天健华成
关于“疯牛病”有关问题的承诺 书
1. 根据二00七年九月五日《卫生部卫生监督中心关 于 要求对进口化妆品提交承诺书的公告》 2. 承诺书须用原件,复印无效;一次可承诺多个产 品;产品名称填写必须与申报产品名称一致,包 括进口产品的外文名称。
天健华成
天健华成
申报程序所要涉及的部门机构及 其职能
产品检验 递交SFDA审核 涉及的机构
1、检测机构; 1 2、受理办公室 3、评审委员会 4、行政审批部门。
天健华成
进口化妆品分类及其检测、申报 程序的比较
进口化妆品分别包括非特殊(普通)化 妆品及特殊用途化妆品。
卫生部食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可申报受理规定_百度.
卫生部食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范化妆品申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。
第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。
第三条化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条申报材料的一般要求:(一首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致;(二申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(产品配方及国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四企业标准;(五经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1、检验申请表;2、检验受理通知书;3、产品说明书;4、卫生学(微生物、理化检验报告;5、毒理学安全性检验报告;6、人体安全试验报告。
(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第六条申请进口特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二产品配方;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四生产工艺简述和简图;(五产品质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1、检验申请表;2、检验受理通知书;3、产品说明书;4、卫生学(微生物、理化检验报告;5、毒理学安全性检验报告;6、人体安全试验报告。
进口化妆品注册攻略
进口化妆品注册攻略作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部核心提示:1.所有进口化妆品(特殊及非特殊)销售前必须经中国国家卫生部备案批准(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可司),否则不允许通关和销售;2.中国化妆品分两大类管理:特殊类和非特殊类(各自又有若干小类),两大类之间甚至各小类之间,申请周期和费用是有区别的,有的区别较大;3.中国官方对于化妆品的概念:,“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。
”所以如果您的产品是食用的或治疗的就不要考虑申请化妆品了,可以考虑保健食品或药品;4.中国没有“药妆”,业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要,中国只有特殊和非特殊。
5.化妆品的备案申请不是直接向SFDA提交,而是要先做检测(包括欧洲国家不做的动物检测),检测合格才能向SFDA提交申请(这个好像不算是问题,但经常有客户问,所以列在这里)。
6.化妆品申请费用是按单个产品计算的,也就是说只要产品名称不同就要申请,而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号(有的系列可以进行特殊申请)。
这点比较重要,因为太多人问过这个问题。
7.化妆品批文有效期为4年,4年后需要延续。
延续时国家不收费。
一、进口化妆品应如何界定概念?化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。
(注:牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理,不过牙膏只列入商检项目)。
二、化妆品具体分为哪些种类?总体来讲,化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;其中:特殊用途化妆品又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;普通用途化妆品(非特殊用途化妆品)又分为:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类。
彩妆进口卫生许可证办理流程
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进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略
进口化妆品备案及注册申报手续8步走作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司李娜国外化妆品进口,必须预先经中国行政审批部门(审批凡是以销售为目的的.........部门:国家食品药品监督管理总局,简称CFDA)的审批。
未经审批则无法进行正常报关报检,亦不得在中国大陆市场销售。
第一步:明确产品情况和进口程序,预算周期及费用(1)明确产品情况作为化妆品产品的进口商,尤其是中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该首先明确该产品的实际情况,也是产品能够获得批准的前提条件,如:该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品是否已在中国境内批准上市?产品属于非特殊还是特殊产品类别?【化妆品进口申报的两个基本前提条件:1.产品在国外有销售,能开具销售证明;2.国内有法人公司作为在华责任单位,且获得国外厂商授权。
】(2)了解进口程序、周期及费用了解产品的同时,还应该知道,国外化妆品进口到中国大陆销售,主要需要经过两步:第一步就是向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)申请行政许可批件/备案凭证,这是进口的先决条件;获取该批件/凭证后,第二步即可进行正常的报关报检了。
下面说说第一步所需的时间及费用预算情况。
申请周期是广大客户最关心的问题之一,根据天健华成公司的经验,进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报,获得备案凭证。
进口特殊类化妆品,根据不同功能,整个申报周期约为6~12个月左右。
当然,如果作为出资方,对申请所需花费的资金情况也是首先需要考察的。
一般来说,进口非特殊类化妆品全部的申报费用约数千到1万元人民币左右,进口特殊类化妆品全部的申报费用在1~4万元人民币左右不等(主要费用组成为检测费+公证及翻译费)。
第二步:签订代理合同,确定外方资料提供情况经过前面的考察了解之后,就进入实质操作阶段了。
作为经销商,应该和国外生产企业签订产品代理合同,CFDA批文有效期是4年,所以代理合同的期限最好在4年以上。
化妆品进口备案申报批文办理的流程
化妆品进口备案申报/批文办理的流程首先对化妆品备案法规的解读:中国针对进口的化妆品有着相关的法律法规,任何进口化妆品在进入中国市场前都要先取得中国国家食品药品监督管理局的批文,只有通过合法申报途径获得该批件后的进口化妆品才可在中国市场销售。
一、进口化妆品到中国销售,首要的工作任务是什么?答:向国家药监局(SFDA)申请化妆品批文,否则产品不能通关,更谈不上销售。
二、进口化妆品是否要到北京申请批文?答:答案是肯定的,进口产品一律到国家药监局申请批文,地方政府没有审批权限三、办理进口化妆品注册申报备案凭证涉及那些政府机构?1、受理办公室;2、检测机构;3、评审委员会;4、行政审批部门。
1.受理办公室主要负责对进口化妆品注册申报的材料进行形式审核,进口化妆品注册申报资料符合法规要求则受理;并负责安排参加评审会;将评审意见通知申报单位;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。
具体为卫生部卫生监督中心。
2.检测机构主要负责对拟注册申报的产品进行技术检验,并出具符合要求的检验报告。
3.评审委员会:负责对进口化妆品申报的产品进行技术评审。
参与技术评审的由毒理学、皮肤病学、化妆品工艺学、化学检测等领域的专家组成的专家小组共同参与。
4.行政审批部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合各类相关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
第二步化妆品进口流程:1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品监督管理局办理。
2.在当地检验检疫局取得收货人化妆品备案。
3.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。
4.准备资料报检取得通关单,然后报关。
5.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。
第三步办理进口化妆品批文:一、化妆品及其分类1.非特殊类化妆品(1)发用品:一般发用产品,包括发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类等;易触及眼睛的发用产品:包括洗发类、润丝(护发素)类、喷发胶类、暂时喷涂发彩(非染型)等。
进口特殊化妆品卫生行政许可程序
进口特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部)、《化妆品行政许可受理规定》(SFDA)据《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部):(一)我国首次进口的化妆品,国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》,直接向国务院卫生行政部门申请。
申请时,提供下列资料和样品:1.产品名称、种类;2.产品成份、限用物质含量;3.产品质量标准及检验方法,并附中文译本;4.产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件;5.产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件;6.产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告,并附中文译本;7.产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(由国务院卫生行政部门认证的单位进行);8.产品标签、使用说明书,并附中文译本;9.完整包装的产品样品。
(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后,组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。
审查通过的产品,经国务院卫生行政部门批准后,发给"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后,应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审,并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
据《化妆品行政许可受理规定》(SFDA):一、首次申报前,行政许可在华申报责任单位授权书原件应在SFDA行政受理机构(以下称受理机构)进行备案。
二、在华申报责任单位对拟注册申报的产品向SFDA认定的许可检验机构申请进行技术检验,并出具检验报告及相关资料三、在华申报责任单位向SFDA受理机构提出化妆品行政许可申请,按照规定提交相关资料(包括检验报告)。
四、SFDA受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时,应向申请人出具“申报资料签收单”,对申报资料进行形式审查,并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。
进口化妆品申报简要流程
中华人民共和国卫生部对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度:进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》(均简称《批件》),未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售。
国家将对未领取《批件》而在中国市场上销售的国产特殊用途及进口化妆品进行处罚。
一、申报手续流程
准备样品/资料---送检---准备送审资料----申报---取得批件
二、申报周期、费用
●周期:
1.卫生部备案周期:
普通产品:整个申报过程约持续4个月左右。
特殊产品:整个申报过程约持续6个月左右。
2.中文标签审核:
此项在进口通关进行,不需提前备案。
●费用:包括检验费、申报费等,具体见下表:
项目单个产品费用(万元/个)备注
检验费普通0.48~0.78
特殊0.71~3左右
备案费0.20
三:进口化妆品注册申报所需资料:
(1)进口化妆品卫生许可申请表
(2)产品配方
(3)功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)
(4)生产工艺及简图
(5)产品质量标准(企业标准)
(6)卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
(7)产品包装(含产品标签)
(8)产品说明书
(9)受委托申报单位应提交委托申报的委托书
(10)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
(11)来自发生"疯牛病"国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书;(12)可能有助于评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件。
进口化妆品需申请的行政许可
进口化妆品的申报程序为:样品检验、申请注册/备案、审核、核发注册批件/备案凭证。
进口化妆品通过网络途径销售需申请的行政许可为:1.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明;2.中华人民共和国卫生部(或食品药品监督管理局)关于进口非特殊用途化妆品的备案,如系进口特殊用途化妆品须获得针对该特殊用途化妆品的批准文件;3.向国家食品药品监督管理总局申请行政许可批件/备案;4.需经各出入境检验检疫机构对化妆品的标签检验合格后并备案;5.电信业务经营许可证;一、检验,取得中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》第八条进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检,同时提供收货人备案号。
其中首次进口的化妆品应当提供以下文件:(一)符合国家相关规定要求,正常使用不会对人体健康产生危害的声明;(二)产品配方;(三)国家实施卫生许可或者备案的化妆品,应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证;(四)国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品,应当提供下列材料:1.具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;2.在生产国家(地区)允许生产、销售的证明文件或者原产地证明;(五)销售包装化妆品成品除前四项外,还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件;(六)非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期(生产日期和保质期)、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式;(七)国家质检总局要求的其他文件。
上述文件提供复印件的,应当同时交验正本。
第十七条离境免税化妆品应当实施进口检验,可免于加贴中文标签,免于标签的符合性检验。
在《入境货物检验检疫证明》上注明该批产品仅用于离境免税店销售。
首次进口的离境免税化妆品,应当提供供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证明、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料、产品配方等。
进口化妆品申报综合指南
2021进口化装品申报指南不管是国产特别用途化装品依旧国外进口化装品,在进进中国大陆市场之前都必须同意中华人民共和国国家食品药品监督治理局〔以下简称SFDA〕的审批。
SFDA对进口化装品实行申报审核制度:进口化装品需领取?进口特别用途化装品卫生许可批件?及?进口非特别用途化装品备案凭证?〔均简称?批文?〕,未领取?批文?的进口化装品不得在中国大陆市场上销售,国家将对未领取?批文?而在中国大陆市场上进行销售的进口化装品进行处分。
只有猎取了SFDA颁发的?批文?,才算拿到了进进中国大陆化装品市场的敲门砖,才能够进行销售。
也只有猎取了?批文?,才能够报关,报关时,海关部门要求您提供?批文?并进行核实,否那么产品只能被扣留或退回。
1、什么是化装品?答:化装品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体〔皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等〕,以到达清洁、保养、美化、修饰和改变外瞧,或者修正人体气味,维持良好状态为目的产品。
〔注:牙膏、沐浴露等产品也跨进了化装品行列,但目前关于口腔护理产品是否按照化装品申报,国家还未出具正式公告文件〕。
2、化装品分为哪些种类?答:用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化装品称为特别用途化装品,除此之外的称为一般用途化装品〔或非特别用途化装品〕,分为发用类、护肤类、彩妆类、指〔趾〕甲类和芳香类。
3、、什么样的化装品由SFDA审批?答:所有进口化装品必须由国家食品药品监督治理局(SFDA)审批。
需要特别讲明的是:进口化装品审批及治理机构从2021年9月1日起由卫生部变更到国家食品药品监督治理局〔SFDA〕。
4、SFDA审批〔备案〕的程序是如何样的?答:自2004年7月1日开始,国家卫生部简化进口化装品程序,特别类产品仍沿袭原有的注册制,而一般类产品那么实行备案制。
二者在程序上全然相同,不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
〔1〕、进口一般化装品的申报程序:需通过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
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进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品,是我们生活中必不可缺少的东西。
不管男女老少,都有擦“宝宝霜”的时候。
现如今,我国经济发展快速,与其他国家的经济往来也加多了,许多进口化妆品也出现在我们的生活中。
凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。
申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后,准备申请材料。
然后评审,颁发备案凭证或者许可批件。
最后上市销售。
目前,我国对进口化妆品实行申报审核制度。
进口化妆品要有“三证”,即进口化妆品三证:第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件,即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》;《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;(二)产品配方;(三)产品质量标准;(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1欢迎咨询综普,为您提供合理的进口化妆品备案服务1.检验申请表;2.检验受理通知书;3.产品说明书;4.卫生学(微生物、理化)检验报告;5.毒理学安全性检验报告。
(五)产品原包装(含产品标签)。
拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;(七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;(八)代理申报的,应提供委托代理证明;(九)可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份,另附未启封的样品1件。
三、多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;(二)企业集团出具的产品质量保证文件;(三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;(四)其他原产国生产产品原包装;(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。
2欢迎咨询综普,为您提供合理的进口化妆品备案服务以上资料原件1份。
四、申请延续许可有效期的,应提交以下材料(一)化妆品卫生行政许可延续申请表;(二)进口非特殊用途化妆品备案凭证原件;(三)产品配方;(四)质量标准;(五)市售产品包装(含产品标签);(六)市售产品说明书;(七)代理申报的,应提供委托代理证明;(八)可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份,另附未启封的市售产品1件。
五、申请变更许可事项的,应提交以下材料(一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二)进口非特殊用途化妆品备案凭证原件;(三)其他材料:1.生产企业名称、地址的变更(包括自助变更和被收购合并两种情况):(1)进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。
其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。
证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证;3欢迎咨询综普,为您提供合理的进口化妆品备案服务(2)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(3)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。
必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
2.产品名称的变更:申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更;3.备注栏中原产国(地区)的变更(1)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;(2)企业集团出具的产品质量保证文件;(3)变更后原产国发生“疯牛病”的,应提供疯牛病官方检疫证书;(4)变更后原产国生产的产品原包装;(5)变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。
进口产品,必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
4.申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。
以上资料原件1份。
六、申请补发许可批件的,应提交下列材料4欢迎咨询综普,为您提供合理的进口化妆品备案服务(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。
以上资料原件1份。
七、首次申请办理程序和工作时限受理:5工作日;批准:20工作日。
《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录(一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二)产品配方;(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四)生产工艺简述及简图;(五)产品质量标准;(六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:5欢迎咨询综普,为您提供合理的进口化妆品备案服务1.检验申请表;2.检验受理通知书;3.产品说明书;4.卫生学(微生物、理化)检验报告;5.毒理学安全性检验报告;6.人体安全试验报告。
(七)产品原包装(含产品标签)。
拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;(九)来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;(十)代理申报的,应提供委托代理证明;(十一)可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份,复印件4份。
另附未启封的样品1件。
三、多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料:(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;(二)企业集团出具的产品质量保证文件;(三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;(四)其他原产国生产产品原包装;6欢迎咨询综普,为您提供合理的进口化妆品备案服务(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。
以上资料原件1份,复印件4份。
四、申请延续许可有效期的,应提交以下材料(一)化妆品卫生行政许可延续申请表;(二)进口特殊用途化妆品卫生许可批件原件;(三)产品配方;(四)质量标准;(五)市售产品包装(含产品标签);(六)市售产品说明书;(七)代理申报的,应提供委托代理证明;(八)可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份,复印件4份。
另附未启封的市售产品1件。
五、申请变更许可事项的,应提交以下材料(一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二)进口特殊用途化妆品卫生许可批件原件;(三)其他材料:1.生产企业名称、地址的变更(包括自助变更和被收购合并两种情况):(1)进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。
其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可提供双方签订的7欢迎咨询综普,为您提供合理的进口化妆品备案服务收购或合并合同的复印件。
证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证;(2)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(3)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。
必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
2.产品名称的变更:(1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更;(2)申请变更产品名称SPF值或PA值标识的,须提供SPF或PA值检验报告,并提供变更后的产品设计包装。
3.备注栏中原产国(地区)的变更:(1)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;(2)企业集团出具的产品质量保证文件;(3)变更后原产国发生“疯牛病”的,应提供疯牛病官方检疫证书;(4)变更后原产国生产的产品原包装;(5)变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。
8欢迎咨询综普,为您提供合理的进口化妆品备案服务进口产品,必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
以上资料原件1份。
4.申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。
申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。
以上资料原件1份。
六、首次申请办理工作时限:受理:5工作日;评审:90工作日;批准:20工作日。
第二证是进口化妆品标签审核证书;第三证是化妆品检验检疫CIQ标志。
此三证在化妆品标签上都会有所体现。
第一,进口化妆品上必须贴有中文标签。
此标签经审合格后才能颁发进口化妆品标签审核证书。
标注的中应为规范汉字,即简化字,字体高度不小于。
第二,对于进口非特殊用途化妆品。
标签上应有进口非特殊用途化妆品备案文号,如“国妆备进字J”;对于进口特殊用途化妆品,标签上应有进口特殊用途化妆品批准文号,如“国妆特进字J”。
9欢迎咨询综普,为您提供合理的进口化妆品备案服务。