13药品不良反应档案保存程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理规定与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理规定与程序The final edition was revised on December 14th, 2020.药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。
药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。
本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。
二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。
（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。
（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。
（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。
（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
五、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
六、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应资料存档标准操作规程
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度
1 目的：为做好药品不良反应/事件的监测档案管理工作，加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》特制定本操作规程。
2 范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。
3 责任：药物警戒部、质保部。
4 程序：
4.1 药物警戒部统一管理各类药品不良反应/事件监测档案。
4.2 保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
4.3 范围：凡是涉及本企业所有药品不良反应/事件具有考查利用价值的文件材料。
包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4.4 归档时间：即时按月归档。
4.5 归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
4.6 档案保存形式：记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。
电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。
4.7 档案保管：由药物警戒部统一保存药品不良反应/事件监测档案。
4.8 档案保存期限：长期保存。
4.9 档案的销毁：办理销毁手续，质量负责人批准，方能销毁；销毁要有
药品不良反应报告和监测管理规程第2 页共2 页二人以上监销，并在销毁记录上签字。
不良反应报告的程序
不良反应报告的程序不良反应报告的程序本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质管部报告。
质管部详细记录、调查、处理确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
本公司各部门收集的药品不良反应信息，应在5个工作日内反馈质管部，质管部对所收集反馈的不良反应信息进行核实汇总后，每季度向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。
公司销售人员在日常销售活动中，应注意收集本公司所出售的药品发生不良反应的反馈信息，一经发现，应详细记录药品品名、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者体征、联系电话等内容，并上报质管部，质管部接报告后，应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的应填《药品不良反应/事件报告表》，上报药品监督管理部门，有关资料记录归档。
配送中心开票人员在销售药品或提供药品用药咨询服务中，应明确了解药品不良反应情况，实事求是的向顾客介绍药品，提醒用药注意事项。
不良反应的处理：经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部应立即通知配送中心、连锁门店，停止该批号药品销售和发货，就地封存，连锁门店填写“售后药品收回通知单”向顾客及时追回已售出的药品，并同时通知商品部门立即联系药品的供货单位协商处理。
对药品监督管理部门通报并已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。
对各级药监部门公告的药品不良反应信息或疑似药品不良反应，按要求执行，必要时发出《药品停售通知单》通知相关部门停止配送并在信息系统中做锁定处理；待调查确认合格时，由质量管理部部长在信息系统中做解锁处理，并发出《解除停售通知单》可继续配送。
《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》
《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。
所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应分为：型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致，可以预测，在人群中发生率高但死亡率低，后者特点是与正常药理作用无关，难以预测，发生率低但死亡率高。
药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。
这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。
2毒性作用。
临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应，如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。
3过敏反应，包括全身性反应，如过敏性休克，皮肤反应，如固定性药诊。
4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。
5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。
6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。
二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。
由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。
通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。
药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。
从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。
本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。
各有关方面应当认真执行。
三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。
这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序**社区卫生服务中心药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
药品不良反应与药害事件上报的流程
药品不良反应与药害事件上报的流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）与药害事件的上报是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。
以下是一份详细的药品不良反应与药害事件上报流程，内容丰富，旨在为相关工作人员提供具体指导。
一、药品不良反应上报流程1. 药品不良反应监测（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应配备专门的药品不良反应监测人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。
2. 药品不良反应信息的收集（1）医务人员在诊疗过程中，应密切关注患者病情，发现可能与用药有关的不良反应，及时记录并报告。
（2）医疗机构应设立药品不良反应报告箱，鼓励患者及家属主动报告不良反应。
（3）医疗机构应建立药品不良反应信息管理系统，对收集到的信息进行整理、分析。
3. 药品不良反应报告（1）医务人员发现药品不良反应后，应填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等。
（2）医疗机构药品不良反应监测人员对《药品不良反应报告表》进行审核，确保信息真实、准确、完整。
（3）医疗机构将审核后的《药品不良反应报告表》报送至所在地药品不良反应监测中心。
4. 药品不良反应评估（1）药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应信息进行评估，分析不良反应与药品的关系。
（2）对于严重、罕见或新的不良反应，药品不良反应监测中心应立即报告国家药品监督管理局。
（3）药品不良反应监测中心定期发布药品不良反应监测报告，为药品监管提供依据。
二、药害事件上报流程1. 药害事件的识别（1）医疗机构应建立药害事件监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应设立药害事件报告箱，鼓励医务人员、患者及家属主动报告药害事件。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药害事件知识培训，提高识别和报告能力。
13药品不良反应档案保存程序
目的：为加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性。
范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。
责任人：不良反应监测办公室主任。
内容：
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本程序。
1．不良反应监测办公室统一管理各类药品不良事件监测档案。
2．保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
3. 凡是涉及本企业所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。
包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4. 归档时间：即时按月归档。
5．归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
6．记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。
电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。
7．档案保管：由不良反应监测办公室统一保存药品不良反应监测档案。
9．档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经室主任批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
10.相关记录：
文件销毁清册
药品不良反应档案保存程序。
药品的不良反应相关应急处置预案与程序文件
药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序(一)应急预案1、应严格适应症，浮现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。
2、若为普通过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。
3、患者在注射或者输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸艰难、寒颤、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。
4、浮现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、普通情况和抢救过程。
6、及时报告药剂科、护理部。
7、患者家属有异议时，即将按有关程序对输液器具和药物进行封存。
(二)处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现浮现药品不良反应，原则上应即将停药，并即将值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。
根据医嘱进行处理，情况严重者即将抢救。
如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。
如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。
临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。
若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况发展登记。
药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。
严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。
死亡病例最快速度及时上报。
浮现严重的药品不良反应，应即将停药，赋予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。
药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。
药品不良反应报告程序和要求
药品不良反应报告程序和要求药品不良反应报告程序和要求概述药品不良反应是指在使用药物后，患者出现的与药物使用相关的不良反应。
药品不良反应的发生可能会对患者的健康造成威胁，因此需要及时报告和处理。
本文将介绍药品不良反应报告程序和要求。
报告程序1. 药品不良反应的报告人员医生、护士、药师等医疗人员是药品不良反应的主要报告人员。
此外，患者或其家属也可以向医疗机构或相关部门进行举报。
2. 药品不良反应的报告渠道（1）医疗机构内部：医疗机构内部设立了相应的药物不良反应监测与管理系统，医务人员可以通过该系统进行上报。
（2）国家食品药品监督管理总局：国家食品药品监督管理总局设立了“中国食品药品安全网”平台，医务人员可以通过该平台进行上报。
（3）省级以上食品药品监督管理部门：各省级以上食品药品监督管理部门也设立了相应的药品不良反应监测与管理系统，医务人员可以通过该系统进行上报。
3. 药品不良反应的报告内容（1）患者基本信息：包括患者姓名、性别、年龄等。
（2）药品信息：包括药品名称、剂量、使用途径等。
（3）不良反应信息：包括不良反应的症状、发生时间、严重程度等。
（4）其他信息：包括治疗措施、预后等。
4. 药品不良反应的保密性药品不良反应的报告信息属于医疗机构和相关部门的保密范畴，未经患者同意，不得向任何第三方公开或泄露。
要求1. 药物生产企业要及时收集和评估药物安全性数据，并对发现的药物不良反应进行上报和处理。
2. 医务人员要认真记录患者用药情况，并对发现的药物不良反应进行及时上报和处理。
3. 医疗机构要建立健全药物不良反应监测与管理制度，加强对医务人员的培训和监督，提高医务人员对药物不良反应的认识和意识。
4. 患者要积极向医务人员反映用药情况，并在发现不良反应时及时向医务人员报告，配合医务人员进行处理和上报。
结论药品不良反应的及时上报和处理是保障患者用药安全的重要措施。
各级医疗机构和相关部门要加强对药品不良反应的监测和管理，提高医务人员和患者对药物不良反应的认识和意识，共同维护患者用药安全。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》～为了加强药品管理～做好药品的安全监测工作～保证病人用药的有效和安全～建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组～由主管副院长任组长～医务科长、药剂科长任副组长～领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施～药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络～各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员～负责本科室药品不良反应信息掌握～及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》～保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别～向临床医师提供药品不良反应处理意见～医务科负责汇总本院药品不良反应资料～通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告～另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后～必须立即到病人床前询问情况、查阅病历～与医师一起共同进行因果关系评价～提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导～组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告～其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的～应当及时报告。
除一般的病例外～其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要～死亡病例还需呈报死亡小结。
- 1 -七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后～应当立即报告医院药剂科和医务科～经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构～必要时可以越级报告,同时填写《药品群体不良事件基本信息表》～对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》～通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应数据处理程序
药品不良反应数据处理程序
1、不良反应数据的收集
1.1通过常规渠道收集。
不良反应监测监测人员通过业务渠道、电话渠道、网络渠道等收集不良反应数据。
多采用主辅式方法收集，即以一条渠道为主，其他渠道为辅的方式收集不良反应数据。
1.2通过非常规渠道收集。
即通过参观访问、实地调查、咨询等方式进行收集。
2、不良反应数据的整理
不良反应数据的处理就是对获取的各种数据进行筛选、分析、综合、归类，从中获取有用的数据，用以指导不良反应监测工作的全过程。
不良反应数据成为不良反应监测信息资料，有以下四道程序：
2.1数据筛选，对药品不良反应数据进行筛选：在收集到药品不良反应数据后，药品不良反应监测人员对药品不良反应数据进行筛选，得出对不良反应报告和监测有用的数据；
2.2 数据确认，对药品不良反应数据进行确认：判断所收集的不良反应数据是否真实可靠。
2.3 数据分析，对药品不良反应数据进行分析：得出不良反应发生的频次，发生的原因等数据信息。
2.4 数据评价：对药品不良反应数据进行评价：通过分析评价，找出不良反应数据对药品不良反应报告和监测工作的指导意义。
药品不良反应事件报告和处理流程
西安xxxx有限公司GMP管理文件1.目的：规范药品不良反应信息的收集、报告、评价与控制工作流程。
2.范围：适用于公司药品不良反应信息的收集、报告、评价与控制。
3.责任人：不良反应办公室4.内容4.1 信息收集不良反应信息员收到不良反应信息后，应按规定填写不良反应信息登记表，一般不良反应5个工作日传递给不良反应小组；新的、严重的不良反应3个工作日传递给不良反应监测小组。
对于死亡病例和群体不良反应立即电话上报西安市/陕西省/国家药品不良反应监测中心，必要时可越级上报，同时传递给公司不良反应监测小组。
4.2 评价与控制不良反应监测小组收到不良反应信息员传递的不良反应信息后，应立即组织人员对不良反应信息进行分析、评价和控制。
4.2.1不良反应信息的评价:首先对信息的真实性和准确性进行评估，以确认是否需要提交到监管部门，必要时进行随访调查，做好随访记录。
确认为需要提交的不良反应后，对该报告进一步进行评价，做出新的不良反应和严重不良反应的判定及关联性评价。
4.2.1 不良反应信息的控制：发现药品群体不良事件或严重不良反应后，不良反应小组应立即通过电话、传真等方式报陕西省不良反应监测中心或国家不来不良反应监测中心；及时将不良反应、合理用药信息告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施；必要时主动申请注销批准文号。
不良反应小组每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.3 报告报告范围:按照《国家不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品报告所有的不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
报告时限：新的、严重的不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例、群体不良事件必须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
报告原则：实行逐级定期、可疑即报告原则。
药品不良反应报告收集工作程序
药品不良反应报告收集工作程序目的：建立药品不良反应报告收集工作程序。
适用范围：适用药品不良反应报告和监测。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、销售部门监测人员、科研中心监测人员。
内容：一、个例药品不良反应报告1.报告的接收个例药品不良反应通过国家药品不良反应监测信息网络收集，不具备在线报告条件的药品生产企业及个人上报的纸质不良反应报表由设区的市级、县级药品不良反应监测机构代为在线报告，并建立纸质报告登记制度。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应核实报告的真实性、准确性和完整性。
2.报告表的存档及管理（1）报告表按地区或单位进行存档。
（2）已归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续。
报表档案要建立检索、查阅、使用登记卡。
（3）未经允许，不得将报表资料擅自公开发表、引用，或提供给其他单位及个人。
（4）在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
二、药品群体不良事件1、企业获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。
2、填写《药品群体不良事件基本信息表》，每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
3、企业应立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报给所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
4、同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报给所在地省级药品监督管理部门。
5、调查处置报告中应包含：事件发生、发展、处理等相关情况、药品说明书（进口药品须提供国外说明书）、质量检验报告、是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）、注册、再注册时间、药品生产批件、执行标准、国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道、报告人及联系电话等内容。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序**社区卫生服务中心药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医教部，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应报告程序
药品不良反应报告程序
1、药品不良反应报告原则是“可疑即报”。
2、各科室发现药品不良反应或疑似药品不良反应后，由当班医师通知药剂科临床药师，临床药师接到电话后2小时内到临床了解情况，并填写“药品不良反应/事件报告表”。
3、若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，当患者家属提出疑义时，由临床医务人员和病人家属共同负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务科会同患者或家属前往市药品监督管理局备案。
4、药品不良反应监测小组将所收集的严重药品不良反应总结、分析后，3日内将结果以书面材料反馈临床科室，并上报医务科及相关主管领导。
5、药剂科临床医学室负责全院药品不良反应报告的收集整理，并及时将全院药品不良反应上报。
药品不良反应报告程序
药品不良反应报告程序第一篇：药品不良反应报告程序药品不良反应事件报告程序一、下载AE8、AE7浏览器；二、登陆国家药品不良反应监测系统，网址：。
三、输入用户名、密码、验证码。
四、打开个例或群体药品不良反应报告管理，点击报告表索检。
五、根据相关内容填写药品不良反应事件报告表，点击查询。
六、导出并打印填报内容。
第二篇：药品不良反应相关应急预案及程序药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。
2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。
3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。
4、出现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。
6、及时报告药剂科、护理部。
7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。
（二）处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。
根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。
如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。
如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。
临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。
若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。
药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。
严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。
药品不良反应报告程序
药品不良反应报告程序
1、发现药物不良反应后，临床药学室不良反应负责人应立即赶赴现场（病房或门诊）探视患者，了解用药前后的详细情况，从中取得第一手资料。
2、从主管医生处了解患者的病情，向临床医生提供有关药物不良反应的信息资料，协助临床医护人员查找原因，分析类型，为临床提供药物及合理用药咨询，嘱其改善用药方法。
用法得当可减少药物不良反应发生率。
力争把对病人造成的伤害降到最低。
3、积极配合临床医生治疗，并督促医师及时填写药物不良反应报告表（电子版）。
4、对发生不良反应的病人进行跟踪追访。
了解处理方法、不良反应消失时间、预后状况，以取得ADR病例的完整资料。
5、发生严重、罕见或新的不良反应，通过内网将信息反馈给临床科室，使临床用药更安全、有效。
并按规定及时上报上级ADR监测部门。
6、每季度上报药物不良反应报告，并及时总结、分类，并将信息反馈给临床科室。
7、对不良反应发生率较高的药品，调查、分析原因。
如果怀疑是药物质量造成的，应及时上报科领导，采取有效措施（如更换药品，或改换厂家），做出相应处理。
8、随时向科主任报告药物不良反应监测情况，研究制定整改措
施。
药品不良反应的数据处理标准操作规程
文件名称：药品不良反应的数据处理标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：质量保证部、销售部、办公室目的建立药品不良反应数据收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集和处理能力。
适用范围适用于公司药品不良反应相关数据的收集和处理。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.药品不良反应数据的收集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表收集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2 利用经销商与医疗机构合同收集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业收集公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并收集1.2.2 通过药品经销商收集不良反应在与经销商签订药品购销合同或销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其收集不良反应。
1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中公布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并收集相关的不良反应信息。
1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。
1.4.1 频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3 文献类型个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论）病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论）1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站收集，在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
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目的：为加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性。
范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。
责任人：不良反应监测办公室主任。
内容：
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本程序。
1．不良反应监测办公室统一管理各类药品不良事件监测档案。
2．保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
3. 凡是涉及本企业所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。
包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4. 归档时间：即时按月归档。
5．归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
6．记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。
电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。
7．档案保管：由不良反应监测办公室统一保存药品不良反应监测档案。
9．档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经室主任批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
10.相关记录：
文件销毁清册
药品不良反应档案保存程序。