13药品不良反应档案保存程序

目的：为加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性。

范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。

责任人：不良反应监测办公室主任。

内容：

为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本程序。

1．不良反应监测办公室统一管理各类药品不良事件监测档案。

2．保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。

3. 凡是涉及本企业所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。

4. 归档时间：即时按月归档。

5．归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。

6．记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。

7．档案保管：由不良反应监测办公室统一保存药品不良反应监测档案。

9．档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经室主任批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。

10.相关记录：

文件销毁清册

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