医疗器械自查表
医疗器械自查表填写模板
医疗器械自查表填写模板
以下是一个简单的医疗器械自查表的填写模板。
请注意，这只是一个示例，具体内容可能需要根据您的特定情况进行调整。
医疗器械自查表
一、基本信息
器械名称：
器械型号：
器械序列号/生产批号：
制造商：
购买日期：
使用部门：
二、自查内容
1. 外观检查
器械表面是否清洁，无污渍或锈迹？
器械是否有破损或裂痕？
器械的标签和标识是否清晰、完整？
2. 性能检查
器械是否能正常启动和工作？
器械的功能是否正常？
器械是否有异常的噪音或振动？
3. 合规性检查
器械是否有相关的证书和许可证？
器械是否符合相关的法规和标准？
4. 维护与保养
器械的维护和保养记录是否齐全？
是否已按照制造商的推荐进行了维护和保养？
5. 使用情况
使用人员是否经过了适当的培训？
使用过程中是否有任何异常或问题？
6. 存储环境
器械的存储环境是否符合要求？
是否有适当的温度和湿度控制？
7. 其他注意事项
其他需要记录的问题或观察结果。
三、结论
自查结果：正常/异常/需要进一步检查/需要维修/其他（请注明）
自查人员签名：__________ 日期：__________
请根据实际情况填写此表，确保所有检查都已完成并记录在案。
对于任何异常或问题，应立即采取适当的措施并通知相关人员。
医疗器械自查表
北京市医疗器械使用单位年度自查报表
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效.
单位名称：（加盖公章）
填表人： (签字)
上报年度: 年填报日期
联系人：联系电话：
填表说明
本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者
质量管理人员进行填报。
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表;
其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求
网上填报或提交纸质报告.纸质报告不得手写，须打印并加盖单
位公章。
打印后报送的自查表不得手写涂改。
如有涂改，须加盖
单位公章或由单位负责人签字。
自查结果填写“是”或“否”,填写“否”时应同时注明原因; 如不适用该项目，可按缺项处理,填写“不适用”。
页面某项表格不够填写时，可另加附页。
医疗器械使用质量管理自查表
附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖印）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果医疗器材使用单能否装备医疗器材质量管理机构或许管理人员。
二级（含位应该依据本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应该建立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其余医疗器材使用单位应该建立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医疗器材质量管理工作机构或许质量管理人人员能否具备医疗器材有关专业知识，熟习有关法例，能够履员。
行医疗器材质量管理职责。
2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员能否有效肩负本单位使理机构或许质量管理用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包含（一）草拟质人员应该肩负本单位量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）采集与医疗器材使用管理责任。
质量有关法律、法例以及产质量量信息等，实行动向管理，并成立档案；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章；（四）审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并监察医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，监察办理不合格医疗器械；（八）组织或辅助展开质量管理培训；（九）组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织展开自查；（十一）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责3医疗器材使用单能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关位应该成立覆盖质量质量管理制度起码包含：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供给商审察、采买、查收管理;（三）库房储藏管量管理制度。
理、进出库管理；（四）维修、保护和养护；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐献管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设备设备保护及考证和校准；（九）质量管理培训及查核；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格处理。
医疗器械质量管理自查表记录.doc
医疗器械质量管理自查表记录.doc附件 1医疗器械使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械使用单位应当按照二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应当设立医疗《医疗器械使用质量监督管理办器械质量管理部门, 其他医疗器械使用单位应当设立医疗1法》 ( 以下简称“本办法” ), 配备与器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器械质量管理疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知机构或者质量管理人员。
识 , 熟悉相关法规 , 能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括 ( 一 ) 起草质量管理制度 , 指导、监督制度的执行, 并对质2量管理人员应当承担本单位使用医量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;( 二)疗器械的质量管理责任。
收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等 , 实施动态管理, 并建立档案 ;( 三 ) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;( 四 ) 审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器械的验收 , 指导并监督医疗机构采购及维护维修;( 六)检查医疗器械的质量情况 , 监督处理不合格医疗器械;( 七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助开展质量管理培训 ;( 九 ) 组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织开展自查;( 十一 ) 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供应商审核、采购、验收管理;( 三 )库房储医疗器械使用单位应当建立覆存管理、出入库管理;( 四) 维修、维护和保养;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器械使用记录管理;( 六 ) 转让与捐赠管制度。
医疗器械经营质量管理规范自查表
医疗器械经营质量管理规范自查表1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件，确认是否符合规定。
企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，包括任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等。
2.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件，并与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况。
法定代表人或者负责人应当提供必要的文件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件，包括办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等。
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录，如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责与权限文件的熟悉程度，并抽查质量管理人员履行职权的相关记录，如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查等。
3.检查质量管理机构或者质量管理人员履行以下职责的情况：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织验证、校准相关设施设备。
管理制度，覆盖医疗器械经营全过程，并保存相关记录或档案。
其中包括质量管理机构或者质量管理人员的职责，质量管理的规定，采购、收货、验收的规定，供货者资格审核的规定，库房贮存、出入库、运输管理的规定，销售和售后服务的规定，不合格医疗器械管理的规定，医疗器械退、换货的规定，医疗器械不良事件监测和报告规定，医疗器械召回规定，设施设备维护及验证和校准的规定，卫生和人员健康状况的规定，质量管理培训及考核的规定，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定等内容。
医疗器械安全隐患自查表
医疗器械安全隐患自查表介绍医疗器械安全是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了提高医疗器械的安全性，每个医疗机构都应当进行定期的安全隐患自查。
本文档提供了医疗器械安全隐患自查表，以帮助医疗机构全面系统地检查医疗器械的安全隐患，及时发现和解决问题。
自查表1. 医疗器械资料和备案情况- 是否建立了医疗器械档案，包括器械的型号、规格、生产商、生产日期等信息？- 是否按规定进行了医疗器械备案？- 是否更新了医疗器械备案记录？2. 医疗器械采购和验收- 是否制定了医疗器械采购管理制度？- 是否按照采购管理制度进行了医疗器械的采购？- 是否对采购的医疗器械进行了验收，验收合格率是多少？3. 医疗器械使用和维护- 是否建立了医疗器械使用和维护管理制度？- 是否按照使用和维护管理制度进行了医疗器械的使用和维护？- 是否对医疗器械进行了定期维护和保养？4. 医疗器械质控和质量反馈- 是否建立了医疗器械质控和质量反馈制度？- 是否按照质控和质量反馈制度进行了医疗器械的质量管理和反馈？- 是否及时处理了医疗器械质量问题和投诉？5. 医疗器械计量和校准- 是否建立了医疗器械计量和校准制度？- 是否按照计量和校准制度对医疗器械进行了定期检测和校准？- 是否记录了医疗器械的计量和校准结果？总结医疗器械安全隐患自查表是医疗机构进行医疗器械安全隐患自查的工具。
通过使用本自查表，医疗机构能够全面检查医疗器械的安全情况，发现问题并及时解决。
定期进行安全隐患自查是保障患者安全和医疗质量的重要手段，应当得到医疗机构的重视和执行。
医疗器械(经营)企业自查表
附件 22022 年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点1 是否未经许可经营第三类医疗器械2 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许3可证4 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证5 是否未按规定备案经营第二类医疗器械16 是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料7 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅8自设立库房9 是否未按规定办理登记事项变更是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技10术要求的医疗器械11 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械12 是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗13器械14 是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度2是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗15 器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度16 是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书经营条件发生变化，再也不符合医疗器械经营质量管理规范要17求，是否未按照规定进行整改18 是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械监管部门责令实施召回或者住手经营后，是否拒不住手经营(召19回)医疗器械320 是否未开展医疗器械不良事件监测企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行21 职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
22 企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。
企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗23器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零24售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。
第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否25 于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。
医疗器械使用质量管理自查表
13
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
每项医疗器械使用都建立有完整的使用记录，确保信息可追溯。
14
医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
暂未接受过捐赠，如有捐赠，会做相应检查及证件效期校验！
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
每项医疗器械都有真实、完整、准确地记录进货查验情况，并记录在案。做到各项都有记录可查！
8
医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
确保保存第三类医疗器械的原始资料，确保可追溯性。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
已建立
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
暂无不良事件发生，如有发生会按照规定报告并及时处理！
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
安排指定人员统一采购管理！
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
自查报告
自查企业名称
自查产品名称
自查参与人员
自查日期
管理者代表(签名）
企业负责人（签名）
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
章节
条款
自查内容
自查结果
(描写可核查的事实)
核查/检查结果
（由核查/检查人员填写）
机
构
和
人
员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图.
1。应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2。应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3。若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法,应当评审所用的方法的适宜性,确认方法是否科学和有效.
5.8。1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
1。设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工.
2。5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2。6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求.
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控.
GMP无菌医疗器械检查自查表
一、医疗器材生产质量管理规范现场检查自查表公司名称生产地点检查日期产品类型产品名称检查依照生产设备状况缺陷项目□无菌医疗器材□植入性医疗器材□有源医疗器材□无源医疗器材□其余医疗器材生产环境类型：□净化生产□一般生产净化等级：□一万□十万□三十万□有局部百级能否拥有设备：□查验室□无菌查验室严重缺点（条款序号和主要内容）：共项一般缺点（条款序号和主要内容）：共项缺陷项目条款序号和主要内容：不合用检查项目检查项目标准项不合用项缺点数缺点备注目数百分率现场检查要点项目结果统计一般项目总项目检查组对企业质量管理系统的整体评论建议：□经过检查□整顿后复查□未经过检查检查组成员署名日期组员组长察看员备注二、检查项目条款检查内容检查记录评论0401能否成立了与公司目标相适应的质量管理机构。
能否用文件的形式明确规定了质量管理机0402构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互交流的关系。
*0403生产管理部门和质量管理部门负责人能否没有相互兼任。
质量管理部门能否拥有独立性，能否能独立*0404履行保持公司质量管理系统正常运转和保证产质量量切合性的职能。
公司负责人能否组织拟订了质量目标，目标0501能否表示了在质量方面所有的企图和方向并形成了文件，联合 2303 检查进行评论。
公司负责人能否组织拟订了质量目标，在产品形成的各个层次长进行了分解，质量目标0502能否可丈量，可评估的。
能否把目标变换成可实现的方法或程序，联合2304检查进行评论。
能否装备了与公司目标和质量目标、质量目0503标相适应，能知足质量管理系统运转和生产管理的需要的人力资源、基础设备和工作环境。
检查公司所装备资源切合要求的记录。
能否拟订了进行管理评审的程序言件，拟订0504了按期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评审所惹起的质量系统的改良获取实行并保持。
有关法律、法例能否规定有专人或部门收0505集，在公司能否获取有效贯彻实行。
医疗器械经营质量管理规范自查表
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。
1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；
2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；
3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件〔如办公室、办公桌、、计算机、网络环境、机、档案柜等〕。
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1.对照人员花名册查看相关人员的培训方案和培训、考核记录。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
〔二〕从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。
〔三〕从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
1.查看企业关键岗位人员〔质量管理、验收、销售等〕劳动用工合同、简历；
2.查看质量管理人员的学历或职称证明、离职证明，履行职责的相关记录；
1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等〕大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品旳贮存记录。
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善。
查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。
*1.2.5
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
1.3.1
1.设计和开发旳各个阶段旳划分；
2.适合于每个设计和开发阶段旳评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门旳职责、权限和沟通；
4.风险管理规定。
5.2.1
在进行设计和开发筹划时，应当拟定设计和开发旳阶段及对各阶段旳评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发旳活动和接口，明确职责和分工。
4.重要任务和阶段性任务旳筹划安排与整个项目旳一致；
5.拟定产品技术规定旳制定、验证、确认和生产活动所需旳测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照筹划实行设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
5.3.1
设计和开发输入应当涉及预期用途规定旳功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。
查看提供旳质量手册，与否涉及公司旳组织机构图，与否明确各部门旳互相关系。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产环境应当壑洁、捋合产品质量需聾及相关授术标 准的要求.
2。2 3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响,必要叶位当进行股证.
2 3。1
厂房应当硝保生产和贮存产品康量以及相关设备性篇 不会直接或者间接地受到影响.
2。32
厂房应当有适当的JS明,虽度.湿度存it风控钢条件.
生产设备的设计、选型,安装,谁條軻谁护应当符合 预定用途，便于操作,清洁和维护.
象看生产设各恥途记录，确认是否満足预更旻求.夏 场査看生产设备是否便于操作、清洁和堆护.
3.2。
2
生产设井应当有明显的状态标识，防止非預期使用.生产设备标识.
3.2。3
应当建立生产设备使用、清洁、傕护和维修的操作规 程，井保存相应的设务操作记录.
1.皮当在设计和开辟址程中开展设计转换活动以餅决
*
节
条款
育畫内専
自安给果
（•ar可核查的専实）
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
可生产性,部停及封料的可萩得桂、所蕾的生产设备. 操作人员的焙训等；
2.设计转换活动应当将产品的毎一技术旻求正璃转化 成与产品实现相关的具体过程或者程序；
3.设计辅换活动的记录应当表明设计和开辟输出在成 为最侈产品规范前得到验证，并保VK2记彖.以确 保设计和开辟的■出适于生产；
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
设 计 开 发
5 1„
1
应当建立设计控机程序井形成文件.对医疗器蛟乾设 计和开辟过程实酸策划和控制・
査者设计控牌程叙文件.应当清晰，可鎌作，能控■!设 计开辟过程.至少乜括以下内春：
1.设计和开辟的各个阶段的划分：
2.适合于毎个设计輝开辟阶段的评审,验证,确认和设 计转挽活动；
医疗器械经营质量管理规范自查表格
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等.
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.查看经营场所、库房面积.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.1条件.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备.
四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七组织验证、校准相关设施设备；
八组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九负责医疗器械召回的管理；
十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；
十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；
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北京市医疗器械使用单位年度自查报表
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》得规定,开
展自查,填报本表,保证所有填报内容真实、有效。
单位名称: (加盖公章)
填表人: (签字)
上报年度: 年填报日期
联系人: 联系电话:
填表说明
本自查表由医疗器械使用单位得医疗器械质量管理机构或者
质量管理人员进行填报。
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表;
其她级别医疗机构及其她使用单位根据所在辖区食药监部门要求
网上填报或提交纸质报告。
纸质报告不得手写,须打印并加盖单
位公章。
打印后报送得自查表不得手写涂改。
如有涂改,须加盖
单位公章或由单位负责人签字。
自查结果填写“就是”或“否”,填写“否”时应同时注明原因; 如不适用该项目,可按缺项处理,填写“不适用”。
页面某项表格不够填写时,可另加附页。