药品冷链的管理
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在药品运输、储存和配送过程中，通过控制温度和湿度等环境因素，确保药品的质量和安全性。
药品的冷链物流管理规范是为了保证药品在整个供应链中的质量和安全性而制定的一系列规定和标准。
二、冷链物流技术1. 温度控制技术药品的冷链物流过程中，温度控制是至关重要的。
通过使用温度传感器和监控系统，可以实时监测和记录药品的温度变化。
在运输过程中，可以使用冷藏车辆或者冷藏容器来保持药品的适宜温度。
此外，还可以使用冷冻技术和冷链包装材料来保持药品的低温状态。
2. 湿度控制技术除了温度控制，湿度也是冷链物流中需要关注的因素之一。
药品对湿度的要求较高，过高或者过低的湿度都可能影响药品的质量。
因此，在冷链物流过程中，需要使用湿度传感器和湿度控制设备来监测和调节环境湿度。
3. 包装技术药品的包装在冷链物流中起到了关键的作用。
合适的包装材料可以保护药品免受温度和湿度的影响。
常见的冷链包装材料包括保温箱、冷藏袋和冷冻胶袋等。
此外，还需要使用适当的填充物和隔热材料来提高包装的保温性能。
4. 运输管理技术药品的冷链物流过程中，运输管理是非常重要的环节。
运输管理技术可以通过实时监控和追踪药品的运输情况，确保药品在整个运输过程中的安全性和质量。
通过使用GPS定位系统和物联网技术，可以实时监测运输车辆的位置和温度变化，并及时采取措施以保证药品的质量。
三、冷链物流管理规范1. 药品储存规范药品在储存过程中需要满足一定的温度和湿度要求。
储存区域应该设有温湿度监测设备，并定期进行校准和记录。
药品应按照不同的温度要求进行分类和存放，避免交叉污染。
储存区域应定期清洁和消毒，以确保药品的卫生和安全。
2. 药品运输规范药品在运输过程中需要保持适宜的温度和湿度。
运输车辆应具备冷藏设备，并定期进行维护和检查。
运输车辆的温度和湿度应实时监测和记录，并确保在合适的范围内。
药品的装载和卸载应该谨慎进行，避免药品的挤压和受损。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在药品生产、储存、运输和分销过程中，通过控制温度和湿度等条件，保证药品质量和安全性的一系列技术和管理措施。
药品冷链物流的规范化管理对于保障药品质量、减少药品损失以及保护患者健康具有重要意义。
本文旨在介绍药品冷链物流技术与管理规范，以确保药品在整个冷链物流过程中的质量和安全。
二、药品冷链物流的基本要求1.温度控制：药品在整个冷链物流过程中，应根据药品的特性和要求，确保温度控制在适宜的范围内。
冷藏药品的温度应在2℃-8℃之间，冷冻药品的温度应在-20℃以下。
2.湿度控制：药品在冷链物流过程中，应保持适宜的湿度，避免药品受潮或变形。
一般情况下，药品的湿度控制在30%-60%之间。
3.防护措施：药品在冷链物流过程中，应采取防护措施，避免受到外界环境的污染和损害。
包括使用密封的容器和包装材料，避免药品受到光线、湿气、震动等外界因素的影响。
4.记录和监测：药品冷链物流过程中，应建立完善的记录和监测系统，记录温度、湿度和其他关键指标的变化情况，并进行定期监测和检查，确保药品冷链物流过程中的数据真实可靠。
三、药品冷链物流技术1.冷链设备：药品冷链物流中常用的设备包括冷藏车辆、冷藏仓库和冷藏箱等。
这些设备应具备良好的保温性能和温度控制能力，确保药品在整个冷链物流过程中的温度稳定。
2.温度记录器：温度记录器是药品冷链物流过程中的重要设备，用于记录和监测药品的温度变化情况。
温度记录器应具备高精度、可靠性和稳定性，能够实时监测和记录药品的温度，并能生成相应的报告和数据分析。
3.冷链包装材料：冷链包装材料是保证药品冷链物流质量的关键因素之一。
包括冷藏箱、冷冻袋、冷藏胶带等。
这些包装材料应具备良好的保温性能和防护性能，能够有效地保护药品在冷链物流过程中的质量和安全。
4.冷链运输管理系统：冷链运输管理系统是指通过信息技术手段，实现对药品冷链物流过程中的温度、湿度和其他关键指标的实时监测和管理。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在药品生产、储存、运输和销售过程中，通过冷链技术和管理规范，确保药品在整个供应链中保持适宜的温度和湿度条件，以保证药品的质量和安全性。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的相关要求和措施。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制药品在整个冷链物流过程中需要保持适宜的温度范围，以防止药品的变质和失效。
温度控制的要求根据不同类型的药品而有所不同，但一般要求在2-8摄氏度之间。
冷链物流企业应采用合适的冷藏设备和温度监控系统，确保药品在运输和储存过程中始终处于合适的温度条件下。
2. 湿度控制药品对湿度的要求也很高，过高或过低的湿度都可能对药品的质量产生不利影响。
冷链物流企业应采取相应的措施，控制运输和储存环境中的湿度，确保药品的质量和安全性。
3. 包装要求药品在冷链物流过程中需要采用适宜的包装材料和方法，以保护药品不受温度和湿度的影响。
包装材料应具有良好的隔热和保温性能，并能有效防止药品的振动和碰撞。
4. 运输要求冷链物流企业在药品运输过程中应选择合适的运输工具和运输路线，确保药品在运输过程中不受外界环境的影响。
运输工具应具备良好的冷藏设备和温度监控系统，以保持药品的适宜温度条件。
5. 温度记录和报警冷链物流企业应建立完善的温度记录和报警系统，对药品在运输和储存过程中的温度进行实时监控和记录。
一旦温度超出合适范围，应及时发出报警并采取相应的补救措施，以保证药品的质量和安全性。
三、药品冷链物流管理规范1. 人员培训冷链物流企业应对从业人员进行相关的培训，使其了解药品冷链物流的要求和技术，掌握正确的操作方法和应急处理措施。
人员培训应定期进行，并记录相关培训内容和人员情况。
2. 设备维护冷链物流企业应定期对冷藏设备和温度监控系统进行维护和检修，确保其正常运行和准确性。
维护记录应详细记录设备的维护情况和维护人员的信息。
3. 药品追溯冷链物流企业应建立完善的药品追溯系统，对药品的流向和温度进行追踪和记录。
冷链药品管理制度(五篇)
冷链药品管理制度1、制定目的。
确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。
3、范围。
适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.4冷藏药品的发货运输温度。
4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。
4.6冷藏药品的温度控制和监测求。
冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。
冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。
1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。
主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。
2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。
要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。
主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。
3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。
要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。
主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。
4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。
医院冷链药品管理制度
一、目的为确保我院冷链药品储存、流通的安全性，保证药品质量，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、范围本制度适用于我院所有冷链药品的收货、验收、储存、养护、运输、使用等环节。
三、职责1. 药剂科负责制定和实施本制度，并定期对制度执行情况进行监督检查。
2. 仓库负责冷链药品的储存、养护、出库等工作。
3. 运输部门负责冷链药品的运输工作。
4. 临床科室负责冷链药品的使用工作。
四、制度内容1. 冷链药品的收货与验收（1）冷链药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。
（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。
索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
（3）验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。
（4）冷藏药品的收货、验收记录应至少保留5年以上。
2. 冷链药品的储存与养护（1）冷链药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求；按冷藏药品的品种、批号分类码放。
（2）冷链药品贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格区，黄色为不合格区。
（3）定期检查储存环境的温度、湿度，确保符合规定要求。
（4）定期检查药品的包装、标签、有效期等，发现问题及时处理。
3. 冷链药品的运输（1）运输药品前，由物流部合理安排送货线路。
药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。
（2）运输过程中，运载车辆应当保持密闭，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。
（3）有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。
（4）运输过程中，应做好实时温度记录，并签字确认。
4. 冷链药品的使用（1）临床科室在使用冷链药品时，应严格按照药品说明书的要求进行。
（2）使用过程中，应定期检查药品的质量，发现问题及时处理。
（3）使用完毕的药品包装、标签等应妥善保存。
五、监督检查1. 药剂科定期对冷链药品的管理制度执行情况进行监督检查。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在整个药品供应链中，从生产到终端销售环节，保持药品在适宜的温度条件下运输和储存的过程。
药品冷链物流的良好管理对于确保药品质量和安全至关重要。
本文将介绍药品冷链物流技术与管理规范，包括温度控制、设备要求、运输要求、仓储要求等方面的内容。
二、温度控制1. 药品冷链物流过程中的温度控制应符合药品的储存和运输要求。
常见的药品温度范围为2-8摄氏度，但也有其他温度要求的药品。
2. 冷链物流中的温度监测设备应具备高精度、可靠性强的特点，能够实时监测温度并记录数据。
3. 温度异常时，应及时采取措施，如调整温度、修复设备故障等，以保证药品的质量和安全。
三、设备要求1. 冷链物流中所使用的冷藏设备应符合相关的国家标准和规定，具备良好的温度控制和稳定性。
2. 冷藏设备应定期进行校准和维护，确保其正常工作状态和准确性。
3. 冷藏设备应具备报警功能，当温度异常时能够及时发出警报，以便及时采取措施。
四、运输要求1. 冷链物流中的运输车辆应符合国家相关的运输标准和规定，具备良好的温度控制和稳定性。
2. 运输车辆应定期进行检查和维护，确保温度控制设备的正常工作状态。
3. 运输车辆应具备合适的容量和隔离设施，以防止不同温度的药品相互污染。
五、仓储要求1. 药品冷链物流中的仓库应具备良好的温度控制和稳定性，确保药品在适宜的温度条件下储存。
2. 仓库应设有合适的货架和隔离设施，以便对不同温度要求的药品进行分类和储存。
3. 仓库应定期进行清洁和消毒，以确保药品的卫生和安全。
六、质量管理1. 药品冷链物流过程中的每一个环节都应有相应的质量管理措施，包括质量控制、质量保证和质量监控等。
2. 对于药品冷链物流过程中的温度异常、设备故障等情况，应及时记录并进行分析，以便改进和优化物流管理。
3. 相关人员应接受专业培训，了解冷链物流的技术和管理规范，以确保操作的准确性和合规性。
七、总结药品冷链物流技术与管理规范对于保证药品质量和安全至关重要。
GSP冷链药品管理制度
GSP冷链药品管理制度GSP是“Good Supply Practice”的缩写，意为优良供应实践。
在医药行业中，GSP是指对药品供应链的管理规定和标准，旨在确保药品在贮存、运输、分销和交付的过程中的安全性、有效性和质量的保障。
冷链药品是指需要在恒温或低温条件下贮存、运输和分销的药品，常见的包括疫苗、生物制品和一些特殊药物。
由于这些药品对温度、湿度和光照等环境条件的敏感性较高，因此需要特殊的管理制度来确保其质量和安全性。
1.冷链药品质量监控：对于冷链药品，需要建立有效的质量监控机制。
通过相关设备和技术手段，对药品贮存环境和运输过程进行监测和记录，确保药品在适宜的温度和湿度条件下贮存和运输。
2.冷链药品贮存条件要求：对于不同类型的冷链药品，根据其特性和要求，制定相应的贮存条件标准。
包括温度范围、湿度要求、光照限制等，确保药品在整个贮存过程中的稳定性和活性。
3.冷链药品运输管理：在冷链药品运输过程中，需要采取措施确保药品的质量和安全性。
包括选择合适的运输工具和容器、设置合适的运输路线、合理安排运输时间等，防止药品在运输过程中受到温度变化、震动或其他损害。
4.冷链药品分销和交付管理：在冷链药品的分销和交付环节，需要建立严格的管理控制制度。
包括对供应商的选择和审核、对冷链药品质量的检验和验证、对运输和交付过程的跟踪和记录等，确保药品在整个供应链中的质量和安全性。
为了有效实施GSP冷链药品管理制度，需要以下几个方面的支持和配合：1.政策支持：相关政府部门应出台相应的法规和政策，明确冷链药品管理的要求和标准，鼓励企业建立和实施GSP冷链药品管理制度。
2.人员培训：企业需要培训相关人员，提高他们对GSP冷链药品的管理和操作的理解和能力。
包括对药品贮存和运输条件的认知、对相关设备和技术的操作和维护的培训等。
3.技术支持：相关企业和科研机构应加强技术研发和合作，提供先进的设备和技术支持，帮助企业建立高效、安全的冷链药品管理系统。
药店冷链管理制度
药店冷链管理制度一、冷链管理的基本概念冷链管理是指在药品采购、存储、运输、销售等环节中，保持药品在适宜的温度条件下，避免药品因温度过高或过低而受损或失效的管理措施。
冷链管理在药品质量控制中起着至关重要的作用，不仅关乎患者的健康和安全，也关系到药店的声誉和利润。
二、冷链管理的重要性1. 保障药品质量：药品在高温或低温条件下容易失效，甚至会产生有害物质，影响患者的治疗效果，严重时还会对患者造成健康危害。
通过冷链管理，可确保药品的质量和有效性。
2. 减少浪费：药品因存储或运输条件不当导致失效，不仅浪费了药品本身，也会浪费医疗资源、时间和人力成本。
冷链管理能有效减少药品的损失和浪费。
3. 降低风险：在药品的采购、存储、运输、销售环节中，若不进行冷链管理，药品有可能被非法窜货、假冒伪劣产品替换，给患者带来风险。
通过冷链管理，可以有效识别和防范这类风险。
4. 提高服务品质：冷链管理不仅关乎药品质量，也体现了药店的专业水准和服务意识。
通过优质的冷链管理，能提高顾客满意度，增加顾客的信任感和忠诚度。
三、药店冷链管理制度的建立1. 冷链管理制度的目的：为了规范药店的冷链管理工作，有效保障药品质量和患者安全，提高服务品质，降低经营风险，保护药店的合法权益。
2. 冷链管理的原则：依法合规、科学规范、安全为本、质量至上、高效运作。
3. 冷链管理的内容：（1）药品采购：药品采购需严格遵循“先进先出”原则，优先选择正规渠道、资质齐全的供应商，并要求供应商提供冷链运输证明。
（2）药品存储：药品存储环境需符合相关规定，保持恒温、恒湿，及时清理过期、变质药品，定期检查温湿度记录。
（3）药品运输：在药品运输过程中，要确保冷链环节完好无损，车辆温度控制合格，避免长时间曝晒、过热、结霜等情况。
（4）应急响应：一旦发现冷链管理异常，需立即启动应急响应机制，查明原因、解决问题，防止损失扩大。
（5）冷链管理记录：对冷链管理过程中的主要环节和数据要建立完整、规范的记录系统，以备查证。
药品冷链管理制度
药品冷链管理制度1. 背景药品冷链管理是指在药品运输、储存和配送的过程中，采取一系列措施确保药品的温度控制和质量保障。
药品冷链管理的重要性在于保证药品的安全性和有效性，避免温度波动对药品造成的不良影响。
2. 目标药品冷链管理制度的目标是确保在整个药品供应链的每个环节，药品的温度控制得到有效管理和监控。
具体目标包括：- 确保药品在运输、储存和配送过程中的温度符合要求；- 避免药品因温度变化而造成的质量损害；- 提供药品冷链管理的标准和指导，以便工作人员能够正确执行；- 确保药品冷链设备的正常运转和维护。
3. 冷链管理措施药品冷链管理制度应包括以下方面的内容：3.1 温度监测与记录- 在药品运输过程中，要求使用温度监测设备对药品的温度进行实时监测；- 药品运输过程中的温度记录应当详细、准确，并保存一定的时间；- 温度监测数据应当定期进行分析与评估，以发现潜在的问题和风险。
3.2 设备管理与校准- 药品冷链设备应当进行定期的维护和校准，以确保其正常运行；- 需要建立设备管理制度，规范设备的使用、维护和修理；- 针对设备的校准和检测，应当有专门的程序和标准。
3.3 货物包装与运输- 药品的包装应当符合相关规定，并能够在一定的时间内保持稳定的温度；- 药品运输过程中，要确保合适的运输工具和条件，以防止温度波动；- 需要建立药品包装和运输的标准和指导。
4. 责任与监督药品冷链管理制度中的责任与监督应包括以下要点：- 指定责任人或部门负责药品冷链管理；- 对药品冷链管理进行定期的检查与评估，以确保其有效执行；- 针对违规情况，建立相应的惩罚措施和处罚制度；- 与相关部门和机构建立合作与沟通机制，确保药品冷链管理的协同进行。
5. 培训与教育- 对从业人员进行药品冷链管理的培训与教育，包括冷链设备的使用和维护、温度监测和记录的方法等；- 定期组织药品冷链管理相关的培训活动，以提高从业人员的专业素养和意识。
6. 药品冷链管理制度的完善与更新- 定期评估和更新药品冷链管理制度，以适应法规、技术和行业的变化；- 针对管理制度的问题和缺点，进行及时纠正和改进。
药品冷链系统管理制度
一、总则为了保障药品冷链系统的安全、有效运行，提高药品冷链管理水平，保障患者用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、冷链系统管理责任1. 冷链系统管理部门应当建立健全冷链管理规章制度，对药品冷链系统进行全面管理和监控。
2. 冷链系统管理部门应当对药品冷链系统的设备、环境等进行定期维护和检查，确保其正常运行。
3. 冷链系统管理部门应当指定专人负责药品冷链系统的管理，明确管理责任，加强冷链系统的监督和管理。
4. 冷链系统管理部门应当制定相关的应急预案，对冷链系统可能出现的故障、事故等进行预防和处理。
三、冷链系统设备管理1. 冷链系统管理部门应当对药品冷链设备进行定期检测和维护，确保设备的正常运行。
2. 冷链系统管理部门应当对药品冷藏、冷冻等设备的温度进行定期监测，确保温度稳定在适宜的范围内。
3. 冷链系统管理部门应当对药品冷链设备的运行记录进行完整保存，以备日后查证。
4. 冷链系统管理部门应当建立药品冷链设备的应急维修机制，及时解决设备可能出现的故障。
四、药品冷链运输管理1. 冷链系统管理部门应当建立完善的药品冷链运输管理制度，确保药品在运输过程中温度稳定。
2. 冷链系统管理部门应当对药品冷链运输车辆、容器等设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行。
3. 冷链系统管理部门应当规范药品冷链运输过程中的操作流程，指导运输人员妥善保管药品，防止温度波动。
4. 冷链系统管理部门应当建立药品冷链运输的温度监测机制，记录运输过程中的温度变化，及时处理异常情况。
1. 冷链系统管理部门应当对药品冷藏、冷冻等存储环境进行定期检查和维护，确保存储环境的温度、湿度等符合要求。
2. 冷链系统管理部门应当规范药品冷链贮存管理流程，包括进货验收、存储、出库等环节的相关规定。
3. 冷链系统管理部门应当建立药品贮存温度监测系统，对存储区域的温度进行实时监测，及时处理温度异常情况。
4. 冷链系统管理部门应当对过期药品进行及时清理，确保存储环境的清洁和整洁。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指药品在整个供应链中的运输、储存和配送过程中，通过合理的温度控制和保鲜措施，确保药品质量和安全性的一种物流管理方式。
本文旨在介绍药品冷链物流技术和管理规范，以确保药品在整个冷链物流过程中的质量和安全性。
二、药品冷链物流技术1. 温度控制药品冷链物流过程中，温度控制是最关键的因素之一。
根据药品的特性和要求，合理设定运输、储存和配送环节的温度范围。
常见的温度范围包括：冷藏（2-8℃）、冷冻（-20℃）、超低温（-80℃）等。
使用专业的温度记录仪器，实时监测温度变化，并确保温度在规定范围内稳定。
2. 包装材料选择适合药品特性和温度要求的包装材料，确保药品在运输过程中不受外界环境的影响。
常见的包装材料包括：保温箱、冷藏剂、冷冻包装袋等。
包装材料应具有良好的保温性能和密封性能，以减少温度波动和外界污染。
3. 运输工具选择合适的运输工具，根据药品特性和温度要求，确保药品在运输过程中的温度稳定性。
常见的运输工具包括：冷藏车、冷藏船、冷藏飞机等。
运输工具应具备良好的温度控制设备和监测系统，以及合适的储存空间。
4. 储存设施药品在储存过程中需要特定的储存设施来保持温度稳定。
储存设施应具备良好的温度控制设备和监测系统，以及适当的通风和防潮措施。
同时，应定期进行设备维护和温度校准，确保设施的正常运行。
三、药品冷链物流管理规范1. 质量管理体系建立健全的质量管理体系，包括药品冷链物流的各个环节和相关人员。
制定相应的工作流程和操作规范，确保冷链物流过程中的每一个环节都符合质量要求。
2. 人员培训对从事药品冷链物流工作的人员进行专业培训，提高其对药品冷链物流技术和管理规范的理解和掌握。
培训内容包括：温度控制、包装材料的选择和使用、运输工具的操作、储存设施的维护等。
3. 监测与记录建立完善的温度监测和记录系统，对药品冷链物流过程中的温度变化进行实时监测和记录。
同时，建立温度异常报警机制，及时处理温度异常情况，并进行相应的调查和处理。
药品冷链的管理
药品冷链的管理2012.12一、背景和现状• 目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链"现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已经严重影响到药品的内在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患.• 为加强药品冷链管理,保证冷藏药品质量,2010年4月28日,江苏省食品药品监督管理局发布了《关于印发江苏省药品冷链物流操作规范〈暂行〉的通知》（苏食药监通［2010]102号),通知要求自发布之日起执行。
什么是冷链？• 药品冷链:指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
• 药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。
冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程,经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者.• 冷链的核心:保障冷链药品时刻处于特定温度环境。
• 冷链的实质：是一个系统工程。
(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节）.• 药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施.冷藏药品运输链研发部门 生产工厂 运输商 医院/药店GCP/GLP GMP GSPGPP最终实现目标1、减少各冷链环节节点的断链事故.2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。
3、保证冷藏药品质量。
二、定义•1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
•2、冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件.除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。
3、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件.二、定义•4、控温系统:控温系统包括主动控温系统和被动控温系统. （1）主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内，如冷库、冷藏车、冰箱.（2)被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指药品在整个供应链过程中的温度控制和保持药品质量的一系列管理活动。
药品冷链物流技术与管理规范的制定旨在确保药品在运输、储存和配送过程中的温度控制，以保证药品的安全性、有效性和稳定性。
二、药品冷链物流技术要求1. 运输温度控制要求药品在运输过程中需要保持适宜的温度，以防止药品的变质和损失药效。
药品冷链物流技术要求运输温度必须在规定的范围内，例如，对于某些药品，运输温度要求在2-8摄氏度之间。
2. 冷链设备要求冷链设备包括运输工具和储存设备。
运输工具应具备保温和制冷功能，确保药品在运输过程中的温度稳定。
储存设备应具备温度控制和监测功能，以确保药品在储存过程中的温度符合要求。
3. 温度监测与记录要求温度监测是保证药品冷链物流质量的重要环节。
药品冷链物流技术要求在运输和储存过程中对温度进行实时监测，并记录温度数据。
监测设备应具备高精度和可靠性，温度数据记录应详细、准确。
4. 温度异常处理要求当温度异常发生时，应及时采取措施进行处理，以防止药品质量受损。
药品冷链物流技术要求制定温度异常处理流程，包括温度异常的报警和通知、异常原因的分析和处理、药品质量评估等。
三、药品冷链物流管理规范1. 冷链物流管理体系建立完善的冷链物流管理体系，包括制定冷链物流管理制度、明确责任和权限、组织培训和考核等。
管理体系应与药品质量管理体系相结合，确保药品冷链物流的质量和安全。
2. 冷链物流人员要求冷链物流人员应具备相关的专业知识和技能，包括药品冷链物流管理、温度监测和记录、温度异常处理等。
药品冷链物流管理规范要求对冷链物流人员进行培训和考核，确保其能够胜任相关工作。
3. 冷链物流设施要求冷链物流设施应符合相关的建设标准和要求，包括储存设备、运输工具、温度监测设备等。
药品冷链物流管理规范要求对设施进行定期检查和维护，确保其正常运行和安全可靠。
4. 冷链物流记录要求冷链物流记录是对药品冷链物流过程的重要记录，包括温度监测数据、温度异常处理记录、药品运输和储存记录等。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指药品从生产到配送的全过程中，保持药品在特定温度范围内的运输和储存，以确保药品的质量和安全性。
药品冷链物流技术与管理规范对于保障药品质量和安全至关重要。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求和标准。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制药品冷链物流过程中，温度控制是最重要的环节之一。
药品的存储和运输温度应根据药品的特性和要求进行合理设定，且在整个过程中保持稳定。
常见的药品冷链温度要求有2-8摄氏度、15-25摄氏度等。
2. 冷链设备药品冷链物流需要使用专业的冷链设备，如冷藏车辆、冷藏箱等。
这些设备应具备良好的温度控制和监测功能，能够确保药品在整个运输过程中的温度稳定性。
3. 温度监测与记录药品冷链物流过程中，应使用温度监测设备对药品的温度进行实时监测，并记录下监测数据。
监测数据应包括温度、时间、位置等信息，以便后续的追溯和分析。
4. 灾害应对在药品冷链物流过程中，可能会遇到各种灾害情况，如停电、车辆故障等。
应建立应急预案，明确应对措施，确保药品在灾害情况下的安全性和稳定性。
5. 人员培训药品冷链物流涉及到多个环节和人员，包括生产、运输、仓储等。
相关人员应接受专业的培训，了解药品冷链物流的要求和标准，掌握相应的操作技能，确保药品冷链物流的质量和安全。
三、药品冷链物流管理规范要求1. 质量管理体系药品冷链物流企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证。
质量控制要求对药品冷链物流过程中的各个环节进行监控和检验，确保药品的质量符合要求。
质量保证要求对质量问题进行追溯和处理，以确保药品的安全性。
2. 文件管理药品冷链物流企业应建立相关的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发布和管理等。
文件应包括药品冷链物流的操作规程、工作指导书、记录表等，以确保药品冷链物流的规范性和一致性。
3. 设备维护与校准药品冷链物流企业应定期对冷链设备进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指将药品从生产到使用过程中，通过一系列的冷链设备和管理措施，保持药品在适宜的温度条件下运输和储存，以确保药品的质量和安全性。
药品冷链物流技术和管理规范对于保障药品的有效性和安全性至关重要。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的相关要求和措施。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制药品冷链物流过程中，应根据药品的特性和要求，合理设置运输和储存温度。
不同类型的药品可能需要不同的温度范围，例如，生物制品可能需要极低温度的冷冻保存，而其他药品则可能需要在2-8摄氏度的冷藏条件下储存。
冷链设备应具备精确的温度控制和监测功能，确保药品在整个运输和储存过程中保持稳定的温度。
2. 包装和容器药品的包装和容器应符合相关的标准和规定。
包装材料应具备良好的隔热和保温性能，以减少温度波动对药品质量的影响。
容器应具备良好的密封性，防止温度变化和外界污染物的侵入。
此外，包装和容器还应具备防震和防水的功能，以保护药品在运输过程中的安全性。
3. 冷链设备冷链设备包括冷藏车辆、冷藏仓库和冷藏设备等。
这些设备应具备稳定的温度控制和监测功能，能够适应不同类型药品的运输和储存需求。
冷链设备的维护和保养也非常重要，定期检查和维修设备，确保其正常运行和稳定性。
4. 温度记录和监测在药品冷链物流过程中，应对温度进行实时记录和监测。
记录温度的方法可以包括温度记录仪、数据记录系统等。
监测温度的方法可以包括温度传感器、温度监测系统等。
温度记录和监测的数据应定期整理和分析，以评估冷链物流过程中的温度稳定性和合规性。
三、药品冷链物流管理规范1. 人员培训药品冷链物流管理需要专业的人员进行操作和管理。
相关人员应接受系统的培训，了解药品冷链物流的相关知识和技术要求。
培训内容包括药品特性、温度控制、包装和容器要求、冷链设备操作和维护等方面。
人员培训应定期进行，以确保操作人员的专业素质和技能水平。
2. 质量管理体系药品冷链物流应建立完善的质量管理体系。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。
二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。
3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。
四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。
2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。
3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。
4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
冷链药品管理
冷链药品管理一、范围凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴。
二、管理(一)冷链药品的购进管理1、购进合同上必须明确保温包装责任，要求供货方提供保温材料和包装标准.2、购进信息要及时传递跟踪。
当冷链药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷链药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门)，要明确岗位责任,避免才够到货信息传递的延误或跟踪不到位造成冷链药品的变质。
（二）冷链药品验收入库管理1、到货运输方式的检查（1)如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度，并记录。
然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试,如实记录。
对不符合温度要求运输的冷链药品应拒收并记录.（2)如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，作好记录.同时还要记录运输方式、运输时间。
对于不符合温度要求的来货应拒收.（3）如果是冰袋（盒)加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查包装上是否标识常温状态运输时间,同时做好各项记录。
（三）到货包装的验收检查冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。
1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。
2、对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋(盒）的状态做好记录,对不符合温度要求的应拒收.3、对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱的冰袋（盒)取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。
（四）、存储温度的设置与监控1、建立冷库温湿度管理制度、温湿度监控仪器检查制度及相关记录。
2、冷藏库温度设置：温度设置在3—7℃，当出现波动时，设备可以在预温度值启动。
根据冷库面积和容积的大小，确定采用几个温度探头，如何放置，温度探头要经过计量检测。
3、冷藏库的温度监测（1)、冷藏库温度分部测量冷藏库在启用前硬座温度分布测量，冷藏库在使用后每年一次对温度分布情况进行测量，并出具温度分布图及测量报告.测量报告应注明测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号，仪器测量范围及精度等内容。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流技术与管理规范是为了确保药品在整个供应链中的质量和安全性而制定的标准。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求，以保证药品的储存、运输和配送过程中的温度控制和监测，从而确保药品的有效性和质量不受损。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制药品在整个冷链物流过程中需要保持在适宜的温度范围内，避免过高或者过低的温度对药品的质量产生不良影响。
根据药品的特性和要求，制定相应的温度控制标准，并确保冷链设备的稳定性和可靠性，以保持温度的一致性。
2. 温度监测冷链物流过程中需要对药品的温度进行实时监测和记录，以确保温度在合适的范围内。
应使用合适的温度监测设备，如温度记录仪、温度传感器等，并确保其准确性和可靠性。
监测数据应及时记录并保存，以备查。
3. 冷链设备冷链设备包括冷藏车辆、冷藏仓库等，应符合相关的技术要求和规范。
设备应具备良好的保温性能和温度控制能力，确保药品在整个物流过程中处于稳定的温度环境中。
设备的维护和保养应定期进行，以确保其正常运行和有效性。
4. 包装材料药品在冷链物流过程中需要使用适当的包装材料，以保护药品的完整性和质量。
包装材料应具备良好的保温性能和防潮性能，以防止温度变化和湿度对药品的影响。
同时，包装材料应符合相关的卫生标准，以确保药品的安全性和卫生性。
三、药品冷链物流管理规范要求1. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面。
制定相应的质量管理制度和流程，确保冷链物流过程中的质量控制和质量保证工作得以有效实施。
2. 人员培训对从事药品冷链物流工作的人员进行培训，包括温度控制、温度监测、设备操作和维护等方面的知识和技能培训。
确保人员具备相应的专业知识和技能，能够正确操作和管理冷链物流过程中的设备和工作。
3. 监督检查建立监督检查机制，对冷链物流过程中的温度控制和监测、设备运行和维护、包装材料使用等进行定期检查和评估。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流技术与管理规范是为了确保药品在整个供应链中的质量和安全性而制定的。
冷链物流是指在整个运输过程中，通过控制温度和湿度等因素，确保药品在适宜的条件下运输、储存和分销。
本文将详细介绍药品冷链物流技术与管理规范的要求和措施。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制：药品在运输和储存过程中，应根据不同的药品类型和要求，严格控制温度。
例如，生物制品和疫苗应在2-8摄氏度的温度下运输和储存，而冷藏药品则应在8-15摄氏度的温度下运输和储存。
冷冻药品则需要在-20摄氏度以下的温度下运输和储存。
2. 湿度控制：药品在运输和储存过程中，湿度也是一个重要的因素。
过高或者过低的湿度都可能对药品的质量产生不良影响。
因此，在冷链物流过程中，应根据药品的要求，控制湿度在适宜的范围内。
3. 包装要求：药品在运输和储存过程中，应采用符合规范的包装材料和方式。
包装材料应具备良好的保温性能和防潮性能，以确保药品的质量和安全性。
4. 运输工具要求：运输工具应具备适宜的冷链设备，能够确保药品在整个运输过程中的温度和湿度控制。
同时，运输工具应具备良好的密封性能，以防止外界温度和湿度的影响。
5. 监测设备要求：在药品冷链物流过程中，应使用符合规范的温湿度监测设备。
监测设备应能够实时监测温度和湿度，并能够记录和报警。
监测数据应保存一定的时间，并能够提供给相关部门进行追溯和分析。
三、药品冷链物流管理规范1. 质量管理体系：建立药品冷链物流质量管理体系，包括制定相关的管理制度和流程，并进行培训和考核，确保冷链物流操作的规范性和一致性。
2. 风险评估和控制：对药品冷链物流过程中的风险进行评估，并制定相应的控制措施。
例如，针对温度过高或者过低的风险，可以制定应急预案和控制措施，确保药品的质量和安全性。
3. 追溯体系：建立药品冷链物流的追溯体系，确保药品在整个供应链中的可追溯性。
追溯体系应包括药品的批次信息、温湿度监测数据等信息，并能够提供给相关部门进行追溯。
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药品冷链的管理2012.12一、背景和现状•目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已经严重影响到药品的在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。
•为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日,省食品药品监督管理局发布了《关于印发省药品冷链物流操作规〈暂行〉的通知》（苏食药监通[2010]102号），通知要求自发布之日起执行。
什么是冷链？•药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
•药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。
冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。
•冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。
•冷链的实质：是一个系统工程。
(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)。
•药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。
冷藏药品运输链研发部门生产工厂运输商医院/药店GCP/GLP GMP GSP GPP最终实现目标1、减少各冷链环节节点的断链事故。
2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。
3、保证冷藏药品质量。
二、定义•1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
•2、冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
3、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
二、定义•4、控温系统：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
（1）主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围，如冷库、冷藏车、冰箱。
（2）被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
三、基本要求•1、药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定围，以保证易变质的药品品质。
•2、涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度。
•3、按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。
应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
三、基本要求4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
5、冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运和使用中的各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。
6、冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
三、基本要求•7、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
•8、冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。
记录至少保存三年。
9、冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等容，长期保存设备使用说明书。
四、设施设备•主要包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱等冷藏储存和冷藏运输的设备及其保障系统。
（一）冷库•1、冷库通常设在室。
设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。
•2、冷库应具有与经营规模相适应的空间，库区地面平整，库房墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。
•3、库区周围无积水和杂草，无污染源。
库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。
符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。
（一）冷库•4、设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。
•设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。
•制冷量的要求：•5、应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。
自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。
温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
（一）冷库•6、冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。
•7、冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
应按规定进行养护检查。
（一）冷库•8、冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。
要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。
•9、自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
（一）冷库•10、冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。
应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。
11、冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。
12、应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
•13、温度监控点不少于三个，门附近、冷风机的出风口和回风口。
（二）冰箱•冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。
•1、建议使用商用冰箱用于药品冷藏；•在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录。
（二）冰箱•2、市售冰箱冷柜存在的问题–多数为家用设计，绝缘差–开门时冷量易泄漏–若门封条不好，易泄漏冷气–货架或抽屉使储存空间变小–腔体温度程梯度，限制了储存空间–靠近蒸发器位置易冻结（三）冷藏箱•适用围：•适用于针对小批量冷链药品配送的冷藏包、冷藏箱、便携式冷藏袋等。
（三）冷藏箱1）温度监测探头：每个冷藏包配置1个温度监测探头；2）实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，实时监测冷藏车在途的即时温度信息；3）现场实时打印功能：每套小批零环境监管系统配置1台外置手操器；当冷链药品到达目的地时，通过该手操器可以将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交货流程；4）本地数据存储功能：在每次任务途中，小批零终端均自含2MB数据存储空间，可以同时记录最近5次运输任务的历史数据和历史报警信息；5）历史数据备份管理：当某次任务结束时，利用专用移动终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关电子文档中，便于历史记录的查询和考证；（四）冷藏车•适用围：•适用于针对大批冷链药品配送的冷藏货车，或者冷藏货柜等机动车运输工具（四）冷藏车车载监管系统功能：1）温度监测探头：根据概率学原理，每辆冷藏车配置3个温度监测探头；2）实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，实时监测冷藏车在途的温度信息；3）GPS全球定位功能：利用GPS全球定位网络对移动终端进行实时定位跟踪；4）现场实时打印功能：每套车载环境监管系统配置嵌入式打印机，当冷链药品到达目的地时，将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交货流程；5）本地数据存储功能：在每次任务途中，车载终端均自带2MB数据存储空间，可以同时记录最近5次运输任务的历史数据和历史报警信息；6）历史数据备份管理：当某次任务结束时，利用专用移动终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关电子文档中，便于历史记录的查询和考证；五、冷藏药品的发货• 1 、冷藏药品发货方在向物流企业（包括运输承运商）或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业（包括运输承运商）或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。
严禁不经审核就移交冷藏药品。
委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。
2、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
五、冷藏药品的发货•3、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。
4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备应在规定的时间完成，通常冷处药品应在30分钟，冷冻药品应在15分钟完成。
5、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
五、冷藏药品的发货•6、采用冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车清洁、无污染、无异味。
冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢达到规定温度后方可装车。
在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。
货物必须放置在双面托板上，保证车厢六面与货物间均留有一定的空间，以保持车循环空气的流动。
•7、应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。
采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。
温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。
8、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
六、冷藏药品的运输•1、冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。
•2、冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。
发运操作程序容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
六、冷藏药品的运输•3、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。
•4、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。
•5、出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
•6、在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
六、冷藏药品的运输•7、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10分钟，数据应可导出且不可更改。