药品生产企业的开办条件与开办程序
(医疗药品)一开办药品生产企业必须具备以下条件
药品管理法一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
三、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
药品生产许可管理办法
药品生产监督管理办法（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
药品生产管理概述
药品生产管理概述全球各国认识到药品质量的重要性，特别是发达国家和地区，已经采取严格的管理措施和法规，确保药品生产过程中的质量保证。
一、药品生产管理药品生产管理包括宏观管理和微观管理两个方面。
宏观管理由监管部门对企业实施监督管理，强调严格性和强制性；微观管理则是企业对自身和药品生产质量的内部管理，注重科学性和自律性。
1、药品生产药品生产(ProdUCedrUgS)是指通过加工将原料制成能供医疗应用的药品的过程。
整个过程可分为原料药生产过程和将原料药制成一定剂型(供给临床使用的制剂)的制剂生产过程。
原料药生产：原料药生产涵盖植物、动物或其他生物产品、无机元素、无机化合物和有机化合物。
根据不同原材料性质和加工方法，可分为生药、药用无机元素和无机化合物、药用有机化合物的加工制造。
药物制剂的生产：由各种不同来源和采用各种不同方法制得的原料药，往往需要进一步制成适合于医疗或预防用的形式，即药物制剂，方能用于患者。
而各种不同剂型有不同的加工制造方法。
2、药品生产管理药品生产管理包括人员、设备、原材料、物料、工艺和生产环境等方面，是确保药品质量和降低成本的核心。
关键要点包括：合理人员配置、设备维护管理、严格原材料控制、有效物料管理、规范工艺控制和良好生产环境。
(1)质量第一，预防为主。
药品生产管理的核心是确保药品质量稳定、均一、符合标准要求。
关键是通过预防措施，将所有可能影响药品质量的因素严格控制在受控状态。
(2)企业内部自觉管理与外部有效推动、监督、检查相结合。
药品性质决定了严格质量控制与管理的重要性，药品质量检验的专业特点决定了第三方质量认证的必要性。
（3）药品标准是对药品质量、规格和检验方法的技术规定，确保药品的有效性和安全性。
只有符合强制性标准，即法律要求的一定标准，药品才能被视为合格药品。
（4）药品标准确保有效、安全。
只有符合强制性标准，药品才合格。
二、药品生产企业的申请与审批在我国，新开办的药品生产企业必须符合《药品管理法》及其《实施条例》和《药品生产监督管理办法》等规定的开办条件，同时符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，方可有资格申办。
中华人民共和国药品管理法释义-药品生产企业管理
中华人民共和国药品管理法释义-药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
【释义】本条是关于开办药品生产企业审批的规定。
一、药品生产企业，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保药品生产的质量，各国对药品的生产通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品生产企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品生产的资格。
本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。
包括以下几层意思：1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。
国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。
2.受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。
3.《药品生产许可证》是取得药品生产资格的法定凭证，企业应当持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册，没有取得《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品生产的工商登记，不得生产药品。
简述申请开办药厂的条件和程序
简述申请开办药厂的条件和程序
要申请开办药厂，需要满足以下条件和完成一系列程序：
1. 药品生产资质：需要获得国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。
申请者需要具备相应的企业资质，并满足药品生产的技术、设备和人员要求。
2. 场地要求：药厂需要位于符合相关规定和要求的土地上，具备相应的建筑和环境条件。
3. 药品研发和生产设施：必须具备必要的实验室设备、生产设备和仪器，以确保药品的质量和安全。
申请者需要提交详细的设备清单和相关资料。
4. 药品品种和规模：申请者需要确定自己打算生产的药品品种和规模，包括选择特定的药品类别和药品生产技术。
5. 人员要求：需要具备相应的药品技术和管理人员，包括药学、医学等专业背景，以确保药品的研发、生产和质量控制。
申请开办药厂的程序如下：
1. 提交申请：向国家药品监督管理局提交申请材料，包括申请表格、企业经营许可证明、场地规划等。
2. 审核药品生产许可证：相关部门将对申请材料进行审核，包括对场地、设备和人员的实地检查和评估。
3. 药品生产许可证颁发：符合规定的申请者将获得药品生产许可证。
可以开始申请其他相关证件和资质。
4. 药品GMP认证：药厂需要进行药品生产质量管理规范（GMP）认证，以确保药品生产过程和质量符合相关标准。
5. 其他审批证件：根据具体情况，可能还需要申请其他审批证件，如进口药品的进口许可证、产品注册证等。
需要注意的是，不同国家和地区的具体开办药厂的条件和程序可能会有所不同。
在具体操作前，建议咨询当地相关部门或专业机构，以确保按照相关法规和规定办理。
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。
因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。
本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。
一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。
这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。
该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。
二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。
这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。
药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。
三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。
药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。
四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。
GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。
GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。
五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。
这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。
药品批发企业开办标准
药品批发企业开办标准药品批发企业是医药行业中重要的一环，其开办标准直接关系到药品的质量和市场的秩序。
在开办药品批发企业之前，需要了解相关的法律法规，并严格按照规定进行操作。
以下是药品批发企业开办的标准流程和要求。
首先，药品批发企业的开办需要具备一定的资质条件。
申请人需要具备相关的医药行业背景和从业经验，同时需要在当地工商部门注册并取得营业执照。
此外，还需要通过国家药品监督管理部门的审核，取得药品经营许可证。
这些资质条件的具备是开办药品批发企业的首要条件。
其次，药品批发企业的场所和设施也需要符合一定的标准。
批发场所需要具备一定的面积和通风条件，以确保药品的存储和保管符合卫生要求。
同时，需要有专门的设施和设备用于药品的分类、包装和运输，确保药品的质量和安全。
此外，药品批发企业还需要建立健全的药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、质量可控。
另外，药品批发企业的经营管理也需要遵守相关的规定。
企业需要建立健全的质量管理体系，严格按照国家药品GSP认证标准进行操作，确保药品的质量安全。
同时，需要建立完善的销售台账和进货台账，确保药品的来源和去向可追溯。
此外，药品批发企业还需要加强对员工的培训，提高他们的法律法规意识和药品知识水平。
最后，药品批发企业的经营行为也需要遵守相关的规定。
企业需要严格执行国家的药品价格政策，不得擅自提高或降低药品价格。
同时，需要严格执行医保药品目录和医保支付政策，不得违规销售医保药品。
此外，药品批发企业还需要加强对药品市场的监测和风险评估，确保药品市场的秩序和安全。
总之，药品批发企业的开办标准涉及到资质条件、场所设施、经营管理和经营行为等多个方面。
企业在开办之前需要充分了解相关的法律法规和标准要求，并严格按照要求进行操作，确保药品的质量和市场的秩序。
希望本文对您了解药品批发企业的开办标准有所帮助。
创办药厂需要哪些条件
创办药厂需要哪些条件制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。
1、开办药品生产企业申办人应当向所在地省级药品监督管理部门申请筹建省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定—申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收—原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。
合格的发给《药品生产许可证》。
2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。
申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。
有限责任公司营业执照办理流程：一、办理依据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》二、办理需提交材料1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。
3、全体股东签署的公司章程；4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。
5、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；依据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。
药品批发企业和零售企业开办的条件
• 八、凡新开办药品零售企业，必须严格按照食品 药品监管部门核发的《药品经营许可证》和工商 部门核发的《营业执照》经营范围经营，不允许 搞药品批发，不允许经营三类医疗器械(一次性输 液器和一次性注射器)。
• 九、凡新开办药品零售企业应配备上网微机，为 食品药品监管部门建立远程监控系统提供实施。
• 十、国务院、省药品监督管理部门规定的其他条 件。
• 十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审 查，有下列情况之一的，不予受理。
• 1.是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明， 实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作 的；
• 2.是申请人或申报的药学技术人员近两年内有违反《药品 管理法》等违法案件，食品药品监管部门已立案查处或正 在查处的；
• 符合《药品经营质量管理规范》（GSP） 对药品经营各环节及软、硬件的要求。
• （二）、许可证的申请程序
• 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办 企业所在地省级药品监督管理部门提出申 请，并提交相关材料。• 取得同意后方 Nhomakorabea开始筹建工作
• 筹建工作结束后提出验收申请，省级或区 县级药品监督管理部门受理申请并组织验 收，验收合格发给《药品经营许可证》。
培训考试合格。质量负责人应有一年(含)以上药
品经营质量管理工作经验。
• （二）、具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境。开办药品零售企业， 营业场所面积：市区不低于100 m2，仓库面积不 低于40m2；县城区域不低于80m2,仓库面积不低 于30m2；乡镇所在地不低于40m2，仓库面积不 低于20m2。并配有相应的防霉、防潮、防虫和降 温设施以及冷藏设备。经营非处方药以及在乡镇
• （三）、许可证的变更与换发
开办药品生产企业必须具备哪些条件
开办药品生产企业必须具备哪些条件作为一个开办药品生产企业的创业者，在进行相关工作之前必须了解并掌握相关的条件，才能确保企业的合法性、规范性和安全性。
本文将从企业设立、管理、质量控制、市场营销、资金等方面进行分析，详细介绍开办药品生产企业需要具备的条件。
设立企业所需条件：1.注册资金：注册资金是开办药品生产企业的基础，其数额应该根据企业的规模、生产范围、设备配备等情况来确定，在获得国家相关批准后及时按照约定缴纳。
2.法定代表人：企业法人代表应当年满18周岁以上、具有履行法定代表人职责的能力，并须正式选举产生，正式通过注册程序后取得法定代表人证明。
扮演管理者、新闻发言人和企业利益代表的角色。
3.行业资格证书：如果企业将生产药品，那么企业必须具备合法的行业资格证书，通过许多检查和申请流程获取。
4.营业执照：资格审批阶段完成之后，必须向国家市场监督管理机构申请并获得营业执照。
营业执照是证明企业在本市场合法经营的关键文件。
管理所需条件：1.团队：开办药品生产企业的重要是人员配备，应具备专业性，具备与国家有关规定相符的知识、能力和资格。
2.良好的管理制度：建议药品生产企业应当建立关于公司运营、生产流程、成本控制、质量控制、人员安全等方面的制度，以确保所有工作通过规范化的流程有序进行。
3.法律框架：开办药品生产企业必须要遵守针对该垂直行业的国家法律规定，执行合法行为，和不违反使用规条例的行为。
4.配备设备：药品生产设备应当质量可靠，符合国家相关标准与要求，否则会对药品质量负责度产生极大影响。
质量控制所需条件：1.生产设备：生产设备应符合国家法规制定的要求，它需要持续开展维护，确保在正常使用过程中能达到预期效果。
2.专业生产人员和技术：生产人员必须明确工作职责，掌握相应工艺技术，采取有效的工艺控制措施，确保生产产品质量符合国家标准和需求。
3.药品质量标准：药品生产企业必须遵守国家对药品生产标准的规定。
药品质量需要持续监控，确保药品生产符合各项标准规定。
新开办药品生产企业审批程序
新开办药品生产企业审批程序2010-07-06 发布文章来源：贵州省食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。
一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。
二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定.三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
GMP 六大系统简介
2015.11提纲1ຫໍສະໝຸດ 药品生产企业开办程序2
GMP实施的历史背景与过程
3
GMP六大系统简介
第一部分 药品生产企业开办程序
第一部分 药品生产企业开办程序
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》 ，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议》（主席令第45号） 、2015 年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议进行了二次修订，其中对开办程序均有调 整。 老第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。 新第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 ，不得生产药品。
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查
。对于一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构 GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接 予以出具证明。有下列情形之一，企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明： （一） 没有通过新修订的药品GMP认证的； （二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷的； （五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
第一部分 药品生产企业开办程序 国内生产销售： 药品生产许可证 药品批准文号
GMP认证证书
国外销售且需提供证明： 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求： *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……
药品经营企业(零售)开办条件
药品经营企业（零售）开办条件
1、营业场所面积：市区不低于80平米，县城不低于60平米，乡、村不低于20平米，大型综合性超市或商场内40平米以上独立区域。
以上均指建筑面积。
2、企业法定代表人或企业负责人应为执业药师，企业负责人应具有中专或高中以上学历。
3、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
4、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
5、营业员应具备高中以上文化程度。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
6、经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的专用设备。
7、经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备。
8、营业场所应配备监测和调控温湿度的专用设备。
9、企业应当建立能够符合药品经营质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的需要。
10、具备药品经营质量管理相关制度、岗位职责、操作规程、档案及各种记录等。
[医药]开办药品生产企业的条件、程序和材料要求
![[医药]开办药品生产企业的条件、程序和材料要求](https://img.taocdn.com/s3/m/857ab253ce84b9d528ea81c758f5f61fb736282b.png)
开办药品生产企业的条件、程序和材料要求一、开办药品生产企业的条件凡在广州市辖区内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业均要按规定申请开办立项资格。
立项资格条件，除应符合新修订《药品管理法》第八条规定外，还应具备：（一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定；（四）开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；（五）开办特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业要符合国家有关管理规定。
二、开办药品生产企业的程序（一）符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。
广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。
（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。
（三）取得药品生产企业开办资格的申请人，应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。
（四）开办的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。
（五）新开办的药品生产企业，应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内，按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证，并通过认证、取得证书。
开办药品生产企业注册公司条件及流程
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开办药品批发企业和零售企业必须取得
开办药品批发企业和零售企业必须取得
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
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药品生产企业的开办条件与开办程序
一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。
开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件：
⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。
⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。
⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。
⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。
生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
二、申报材料
（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。
（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。
（三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交：
1、开办单位的基本情况和法人资格证书。
2、拟开办企业的名称、地址。
3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。
4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。
5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。
6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。
7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。
8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。
9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。
10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。
11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。
12、主要生产设备目录。
13、主要检测仪器目录。
14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。
15、项目实施计划。